第一篇：福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作程序

福建省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查工作程序

為了確保藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查公正、嚴(yán)謹、規(guī)范，根據(jù)國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》、《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》及《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員管理暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

一、檢查前準(zhǔn)備

福建省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證審評處（中心）（以下簡稱“省局認證機構(gòu)”）負責(zé)對全省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證（以下簡稱“藥品GSP認證”）現(xiàn)場檢查的組織實施。各設(shè)區(qū)市局認證辦公室（以下簡稱“市局認證機構(gòu)”）負責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查的組織實施。

（一）資料審查。組織現(xiàn)場檢查前應(yīng)對企業(yè)認證申報資料進行技術(shù)審查，符合規(guī)定的，方可組織現(xiàn)場檢查；有疑問的，應(yīng)通知申請認證企業(yè)限期予以說明或補充資料；逾期未說明或資料仍不符合要求的，按受理程序退回。

（二）制定方案。省市局認證機構(gòu)應(yīng)制定認證現(xiàn)場檢查方案。

檢查方案包括：被檢查企業(yè)的基本情況、認證范圍、檢查時間、檢查項目、檢查組成員及分工、有關(guān)要求以及需要現(xiàn)場重點核實的問題等。對藥品經(jīng)營企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的，應(yīng)明確被抽查企業(yè)具體名稱和數(shù)量。在時間允許的情況下，檢查方案及被檢查企業(yè)有關(guān)資料應(yīng)提前交檢查組長。

（三）選派檢查員。

1、檢查組一般由3名認證檢查員組成，其中組長1名，組員2名。但對藥品零售連鎖或大型批發(fā)企業(yè)實施現(xiàn)場檢查時，可增加1名檢查員。

2、實施藥品GSP認證現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門可選派1名藥品監(jiān)管人員作為觀察員，協(xié)助認證現(xiàn)場檢查有關(guān)工作的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)。

3、抽調(diào)選派認證檢查員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《福建省藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查員管理暫行規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定。

（四）領(lǐng)導(dǎo)審批。藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)報省局分管領(lǐng)導(dǎo)簽署審批意見，藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查方案應(yīng)報設(shè)區(qū)市局分管領(lǐng)導(dǎo)或由分管領(lǐng)導(dǎo)指定的部門負責(zé)人簽署審批意見，同意后方可組織實施。

（五）檢查通知。?。ㄊ校┚炙幤氛J證機構(gòu)應(yīng)在組織實施認證現(xiàn)場檢查前3日將《藥品認證現(xiàn)場檢查通知》傳真至被檢查企業(yè)，并抄送企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局，同時做好以下工作：

1、將《認證檢查員抽調(diào)函》傳真至檢查員所在單位。

2、將被檢查企業(yè)的基本情況及參加現(xiàn)場檢查的檢查員名單書面報同級監(jiān)察室備案。

3、將現(xiàn)場檢查方案等相關(guān)資料交檢查組長。

（六）紀(jì)律談話。實施現(xiàn)場檢查前，省（市）認證機構(gòu)應(yīng)指定專人負責(zé)與檢查組長、被檢查企業(yè)負責(zé)人進行現(xiàn)場檢查要求和檢查紀(jì)律談話，并做好談話記錄。

二、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。現(xiàn)場檢查前，檢查組長負責(zé)召開檢查員碰頭會，集中閱讀檢查方案和相關(guān)資料，了解被檢查企業(yè)的基本情況，明確檢查組分工、重點檢查項目和檢查方法，強調(diào)現(xiàn)場檢查紀(jì)律，簽訂《藥品認證檢查員廉政與保密承諾書》。

（一）首次會議。首次會議由檢查組長主持。主要議程是：介紹檢查組成員、說明有關(guān)情況、宣布檢查紀(jì)律、聽取被檢查企業(yè)實施GSP情況匯報；與被檢查企業(yè)簽訂《藥品經(jīng)營企業(yè)承諾書》；確認檢查范圍，落實檢查日程，確定檢查陪同人員。核實企業(yè)在申請認證前12個月內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。

（二）陪同人員?，F(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負責(zé)人或是企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，并能準(zhǔn)確回答檢查組有關(guān)問題。其他人員應(yīng)在崗在位。

（三）檢查和取證。

1、檢查組須嚴(yán)格按照國家局《GSP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）、《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》（試行）和?。ㄊ校┱J證機構(gòu)制定的《GSP認證現(xiàn)場檢查方案》對企業(yè)進行全面檢查。

2、檢查過程中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)實際情況與申報資料不符，需要調(diào)整檢查方案或延長檢查時間的，應(yīng)書面上報認證檢查組織機構(gòu)，由認證檢查組織機構(gòu)提出初步意見，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可實施。

3、對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP規(guī)范的項目，應(yīng)認真核對并及時收集證據(jù)。填寫《藥品認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》時，要注重事實準(zhǔn)確描述，使其具有可追溯性（如訪問對象，設(shè)備、文件編號等記錄），并經(jīng)檢查員簽字后生效。

4、現(xiàn)場檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違反《藥品管理法》或相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的行為, 檢查組在認真做好相關(guān)取證工作后，由檢查組長通過觀察員及時移交企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，并在現(xiàn)場檢查報告中作出說明。

（四）綜合評定。綜合評定由檢查組長負責(zé)組織，全體檢查員參加。觀察員和被檢查企業(yè)應(yīng)回避。

1、情況匯總。檢查結(jié)束后，檢查組成員對所負責(zé)檢查的項目進行情況匯總，記錄缺陷項目，提交《認證檢查缺陷項目記錄表》。

2、綜合評定。根據(jù)檢查員“作業(yè)”，填寫《現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》，內(nèi)容應(yīng)簡明扼要、客觀準(zhǔn)確，能全面反映缺陷項目情況。

3、擬定現(xiàn)場檢查報告。檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場檢查情況和《現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》，擬定現(xiàn)場檢查報告。對于檢查方案中要求重點檢查核實的內(nèi)容及檢查組認為需要說明的問題，應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告“需要說明的其它問題”欄中予以說明，并附相關(guān)資料。

4、通過現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告經(jīng)檢查組全體成員通過，并在報告上簽字。如有意見分岐，檢查員可以充分發(fā)表意見并在《認證檢查缺陷項目記錄表》中作出說明，但最終結(jié)論由檢查組長決定。

（五）末次會議。

1、檢查組召開由檢查組成員、觀察員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議，向被檢查企業(yè)通報檢查情況?！冬F(xiàn)場檢查不合格項目情況表》經(jīng)檢查組全體成員和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人共同簽字確認后，由檢查組、觀察員以及被檢查企業(yè)各執(zhí)一份。

2、對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，由檢查組告知企業(yè)立即逐項進行整改。被檢查企業(yè)完成整改后形成書面整改報告，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門簽署核查意見后，藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)的整改報告上報省局市場處審核，藥品零售企業(yè)的整改報告上報設(shè)區(qū)市局市場科（處）審核。

3、檢查組應(yīng)將現(xiàn)場檢查情況記錄在《福建省藥品經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查工作記錄本》上。

（六）異議的處理。

1、被檢查企業(yè)對檢查結(jié)論有異議的，檢查組應(yīng)給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。如雙方未能達成共識，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，經(jīng)檢查組全體成員及企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人雙方簽字確認后，與檢查報告等有關(guān)資料一并提交認證檢查組織機構(gòu)。由認證檢查組織機構(gòu)會同有關(guān)業(yè)務(wù)處室研究確認。

2、如被檢查企業(yè)拒絕在《藥品認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》上簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查報告中予以說明，并由檢查組全體成員、觀察員共同簽字確認。

（七）其它事項。上述工作完成后，檢查組長應(yīng)如實填寫《藥品認證檢查員現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量評估表》和《檢查組執(zhí)行認證現(xiàn)場檢查紀(jì)律情況反饋表》，與現(xiàn)場檢查材料一并提交認證檢查組織機構(gòu)。

三、檢查資料提交

現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《認證攜帶資料目錄》明確的項目，及時將《藥品認證現(xiàn)場檢查報告》、《藥品認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、《藥品認證現(xiàn)場檢查缺陷項目記錄表》、《藥品認證檢查評定表》及相關(guān)證據(jù)等材料提交認證檢查組織機構(gòu)。

四、藥品GSP認證復(fù)查

對限期整改的企業(yè)申請藥品GSP認證復(fù)查的，檢查組應(yīng)按照復(fù)查方案及《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查項目》對企業(yè)進行全面檢查，并重點核實缺陷項目的整改落實情況，檢查結(jié)束后，出具《藥品GSP認證現(xiàn)場復(fù)查報告》。其它按本程序執(zhí)行。

五、藥品GSP跟蹤現(xiàn)場檢查

（一）省局認證機構(gòu)每年年初根據(jù)省局市場處下達的藥品GSP跟蹤檢查計劃，制定本年度全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查實施方案，對全省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查進行部署。

（二）省局認證機構(gòu)負責(zé)制定藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查方案，交市級認證機構(gòu)自行抽調(diào)檢查員，確定赴企業(yè)檢查具體日期，按檢查方案實施GSP跟蹤現(xiàn)場檢查。

（三）GSP跟蹤現(xiàn)場檢查不提前通知被檢查企業(yè)，《跟蹤現(xiàn)場檢查通知》由檢查組實施現(xiàn)場檢查時當(dāng)場交被檢查企業(yè)。

（四）GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序同GSP認證檢查程序（省局另有規(guī)定的從其規(guī)定）。

（五）藥品零售企業(yè)GSP跟蹤現(xiàn)場檢查工作程序由各設(shè)區(qū)市局認證機構(gòu)參照省局規(guī)定自行制定。

第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

三、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初

審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認 證 機 構(gòu) 審 核 認證機構(gòu)負責(zé)人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負責(zé)人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

4、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）

5、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內(nèi)加強劃員工藥品質(zhì)量意識培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺，為消費者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機構(gòu)的職能進行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓(xùn) 藥房負責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。質(zhì)量管理負責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計劃，藥房對所有員工進行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗收、養(yǎng)護工作人員進行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工

培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與藥品進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。購貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。驗收員的藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。對藥品的包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。

4、進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲

片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

五、陳列與養(yǎng)護 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。藥品按用途及養(yǎng)護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務(wù) 藥房按照國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準(zhǔn)確。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報有關(guān)部門。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認證申請，請予以批準(zhǔn)。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗收 養(yǎng)護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經(jīng)營單 位 名 稱 地址

負責(zé)人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度

3、藥品購進管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應(yīng)報告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務(wù)質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖

企業(yè)負責(zé)人 XXX 負責(zé)藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質(zhì)量管理工作負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負責(zé)人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。

質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。驗收員 養(yǎng)護員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負責(zé)對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項，營企業(yè)的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進行驗收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導(dǎo)。加各類培訓(xùn)，努檔案。力提高專業(yè)服務(wù)水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機構(gòu)圖

質(zhì)量負責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責(zé)對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負責(zé)協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗收員 養(yǎng)護員 XXX

XXX 職責(zé)：負責(zé)對陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護，結(jié)合實際情況采取同的質(zhì)量條款對購進藥品、正確養(yǎng)護措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養(yǎng)護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證

規(guī)范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負責(zé)人/采購員/養(yǎng)護員 95 質(zhì)量負責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93

第三篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書

一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法。

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體。

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；

資料編號

2、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；資料編號

4、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號

5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；

資料編號

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；資料編號

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

資料編號

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號

9、企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

資料編號

10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號

11、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1、申報材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、所有申報材料加蓋公章；

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（零售）核發(fā)辦事指南

一、許可內(nèi)容

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》。

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及認證管理辦法；

4、《廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）管理辦法（試行）》及《廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》。

三、許可數(shù)量：無數(shù)量限制

四、許可條件

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體；

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

五、申請材料

1、《廣東省藥品零售企業(yè)認證申請書》；

2、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GSP認證證書原件（初次認證的企業(yè)不用提交）；

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

4、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)人員情況；學(xué)歷證書及資格證書復(fù)印件；

5、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

6、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；

7、零售企業(yè)GSP認證申報電子版；

8、企業(yè)所在縣（市、區(qū)）局出具的GSP認證申報資料初審表

六、申報材料要求

1、申報材料須真實、完整、清晰，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印并按順序裝訂成冊，并加蓋企業(yè)公章；

2、提供材料為復(fù)印件的均需提供原件核對，并須注明“此件與原件相符”的字樣。原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對審查后退回。

3、《廣東省藥品零售企業(yè)認證申請書》可在云浮各市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取或在后附資料下載中下載。

4、零售企業(yè)GSP認證申報系統(tǒng)(版本4)在后附資料下載中下載；零售企業(yè)GSP認證申報系統(tǒng)的企業(yè)編碼及軟件系列號請到受理窗口領(lǐng)??；將零售藥店GSP認證申報軟件導(dǎo)出數(shù)據(jù)拷貝到U盤。

七、行政許可實施機關(guān) 市食品藥品監(jiān)督管理局；

各縣（市）企業(yè)在各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

八、許可程序

申請人到業(yè)務(wù)受理處提交申請材料—窗口受理—資料審查－組織現(xiàn)場檢查并出具檢查報告—審批—窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。

九、許可時限：收到認證申請之日起40個工作日。

十、證書有效期

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期五年?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期滿前6個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認證的申請。

十一、許可的法律效力

在規(guī)定時間內(nèi)未能通過GSP認證，必須停止藥品經(jīng)營活動。

十二、許可收費：按有關(guān)部門規(guī)定收費。

十三、許可檢查

1、日常監(jiān)督檢查。

2、認證后跟蹤檢查。

3、專項檢查。

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu) 咨詢：市、各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通安全監(jiān)管科（綜合業(yè)務(wù)

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(河南)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證辦理機構(gòu)： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地址： 鄭州市金水路96號省醫(yī)藥大樓三樓行

政事項受理廳

聯(lián)系電話： 0371—63280236聯(lián)系人： 張春燕

辦理程序：

1、受理。申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性

告知申請單位需要樸正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申報材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。

2、審批。審查合格后，交省藥品審評中心進行技術(shù)審查，并組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告并結(jié)合有關(guān)情況提出審核意見報省食品藥品監(jiān)督管理局審批。省局對現(xiàn)場檢查意見進行審查，并通過媒體向社會公示，對認證合格的企業(yè)核發(fā)認證證書。

3、送達。由行政事項受理廳送達。

3個月辦理時限：

受理條件：取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；

2、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

4、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

5、企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表,企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表；

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；

7、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表；

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位平面布局圖及照片。

申請費：500元/企業(yè)；審核費：有分支機構(gòu)的批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)15000元/企業(yè)；無分支機構(gòu)的批發(fā)企業(yè)10000元/企業(yè)；大型零售企業(yè)5000元/企業(yè)；中型零售企業(yè)4000元/企業(yè)；小型零售企業(yè)3000元/企業(yè)。材料明細： 收費情況：