第一篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督的管理辦法試行講義

醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)講義

一是高度重視，認真學習。組織學習《辦法》內(nèi)容，局黨組先學一步，全市系統(tǒng)科室、支部、個人3個層面認真組織學習，并結(jié)合各自工作實際，集中討論《辦法》，確保每名干部吃透精神，領(lǐng)會實質(zhì)，能履行好《辦法》規(guī)定的各項管理職責。二是加強宣傳，營造氛圍。充分運用網(wǎng)絡(luò)、電視、廣播、宣傳欄等載體宣傳《辦法》的主要內(nèi)容及意義。開展上門宣講，組織召開醫(yī)療機構(gòu)負責人座談會，擴大《辦法》的知曉面和社會影響力，營造貫徹落實《辦法》的濃厚氛圍。三是檢查督促，強化效果。以《辦法》實施為契機，結(jié)合專項檢查工作的開展，加大監(jiān)督檢查力度，著力推動醫(yī)療機構(gòu)開展藥品質(zhì)量管理年度自查、藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識內(nèi)部培訓、藥品全過程質(zhì)量控制電子管理系統(tǒng)對接等，以檢查促規(guī)范，推動藥品監(jiān)管工作再上新臺階。四是以會代訓，典型示范。結(jié)合?°規(guī)范藥房?±活動的開展，選擇設(shè)施齊全、管理規(guī)范、運行有效的醫(yī)療機構(gòu)藥房（藥庫）作為典型代表，召開醫(yī)療機構(gòu)負責人和藥品管理人員參加的現(xiàn)場會，現(xiàn)場觀摩、實地感受示范典型的工作力度和效果。

《辦法》具體內(nèi)容

?本《辦法》共六章四十二條，從醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進、儲存、驗收保管、調(diào)配使用、違反條款的法律責任以及藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查作了規(guī)定。具體內(nèi)容：

?第一章

總則（共五條）

?本章規(guī)定《辦法》的管轄權(quán)限和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)履行的義務(wù)。?第二章

藥品購進和儲存（共十二條）

?本章對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進渠道、票、證管理購進驗收及記錄、倉儲設(shè)施及藥品儲存、特殊藥品的購進、中藥飲片的采購進行了限制。

?第三章

藥品調(diào)配和使用（共八條）

?本章從醫(yī)療機構(gòu)藥房的設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)及培訓、藥品質(zhì)量監(jiān)測、醫(yī)院制劑管理、電子監(jiān)管、處方藥管理進行了規(guī)范。

?第四章

監(jiān)督檢查（共六章）

?本章規(guī)定了藥監(jiān)部門的權(quán)限、檢查的內(nèi)容、采取的措施和方法 ?第五章

法律責任（共八張）

?本章對違反《辦法》規(guī)定，給予醫(yī)療機構(gòu)相應(yīng)的處罰以及藥監(jiān)人員的職責進行了規(guī)定。

?第六章

附則

《辦法》、《藥品管理法》及其他法律法規(guī)違法條款與法律責任對比

?違反《辦法》第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥監(jiān)部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

?違反第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認為假劣藥的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

?《藥品管理法》第八十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書》。

?違反《辦法》第十二條規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰

?《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條 規(guī)定，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預防控制機構(gòu)、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的，由藥品監(jiān)督管理部門依法責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處５０００元以上２萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格。

?違反《辦法》第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配置的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰

?《藥品管理法》第八十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

? 第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。

?第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

?《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

?第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

?《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。

?第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的；

? 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

? 第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

? 第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

? 第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)以集中招標方式采購藥品的，應(yīng)當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

? 第四十一條 違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節(jié)嚴重的，給予通報。

?《湖北省藥品管理條例》第五十條規(guī)定 藥品使用單位未按照藥品使用質(zhì)量規(guī)范使用藥品的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正，處2000元以上2萬元以下罰款 ；情節(jié)嚴重，由有關(guān)部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證

相關(guān)內(nèi)容解讀

? 專門部門采購，禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購

辦法明確，醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。同時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。

（《藥品管理法》第三十四條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號的中藥飲片除外。”）

逐步電子管理，來源可追溯、去向可查清

醫(yī)療機構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥

辦法明確，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。同時強調(diào)，醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元。

（《藥品管理法》第二十五條規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配置。配置的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況

藥品監(jiān)督抽驗，定期公告抽查檢驗結(jié)果

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案，并加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督

抽驗。國家或者省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。

醫(yī)療機構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定從重處罰。

醫(yī)療機構(gòu)的新義務(wù)

1、第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告。

2、第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

3、第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。

藥監(jiān)部門的新措施

1、第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，??。自查報告應(yīng)當在本年度12月31日前提交。

2、第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當??建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

3、第二十九條2款 國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。

4、第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

5、第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以??確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。

6、第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布。

熱點問題

醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營中存在著不少熱點問題，對這些熱點問題的處理，才是新法規(guī)新政策的重點。由于該文件非規(guī)章因此沒有設(shè)定罰款權(quán)，且沒有獲衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文,因此，回避了一些問題。但文件中仍然涉及到少數(shù)熱點問題，只是其處理措施很弱，依舊是有責任沒職能的被動格局。

法律責任問題。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的；

討論

?A 基本藥物配送問題

?國家指定了配送經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)自主配送的問題。?B、非正渠道藥品購進的確定問題

?我們?nèi)粘１O(jiān)管中對“非正規(guī)渠道”的認定：一看是否票證齊全，二看是否有驗收記錄；三看票證是否符合要求。

結(jié)束語

藥品執(zhí)法任重道遠 不辱使命 提高技能 公正執(zhí)法

第二篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報告應(yīng)當在本12月31日前提交。

第二章 藥品購進和儲存

第六條 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當遵守前款規(guī)定。

第十條 藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當符合藥品說明書標明的條件。

醫(yī)療機構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應(yīng)當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當配備相應(yīng)設(shè)備。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第三章 藥品調(diào)配和使用

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員負責處方的審核、調(diào)配工作。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當及時移送。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。

國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。

對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，其復驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應(yīng)當書面通知并移交有關(guān)部門處理。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。

第五章 法律責任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第三篇：關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》的通知

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

（試行）》的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知國食藥監(jiān)安[2011]442號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年十月十一日

醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各

環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報告應(yīng)當在本12月31日前提交。

第二章 藥品購進和儲存

第六條 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。

醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當遵守前款規(guī)定。

第十條 藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日

期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。

驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當符合藥品說明書標明的條件。

醫(yī)療機構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應(yīng)當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當配備相應(yīng)設(shè)備。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第三章 藥品調(diào)配和使用

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員負責處方的審核、調(diào)配工作。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)

督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當及時移送。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗。國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。

對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的，其復驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應(yīng)當書面通知并移交有關(guān)部門處理。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。

第五章 法律責任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回；情節(jié)嚴重的，向社會公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實，不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期

整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收，做好驗收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第四篇：重慶市醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

重慶市醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

實施細則(試行）

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和重慶市《完善醫(yī)療服務(wù)體系改革實施方案》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本細則。第二條 本細則適用于重慶市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。

第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門主管醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生計生行政部門主管醫(yī)療機構(gòu)臨床藥事服務(wù)工作。

第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格遵守《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，對所使用藥品的質(zhì)量負責。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在每12月31日前，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告。第六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定培訓計劃，對直接從事藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調(diào)配工作的人員，進行相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章以及專業(yè)知識培訓，并建立培訓檔案。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立專用的場所，根據(jù)藥品儲存及管理需要，配備與診療規(guī)模相適應(yīng)的藥房（庫）設(shè)施、設(shè)備。第十條 醫(yī)療機構(gòu)藥房（庫）應(yīng)與診療區(qū)和治療區(qū)分開，儲存藥品時應(yīng)符合藥品說明書標明的溫濕度要求，并做好溫濕度等相關(guān)記錄。第十一條 醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及藥品調(diào)配的區(qū)域，應(yīng)當符合藥品衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定辦理。

第十三條

醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明資質(zhì)，留存加蓋鮮章的資質(zhì)證明復印件，并核實銷售人員持有的授權(quán)證書原件和身份證原件。相關(guān)證明資質(zhì)傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。

第十四條

醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當建立購進記錄，做到票賬物相符。并加強購進票據(jù)的管理，以備監(jiān)管部門核查。票據(jù)保存期不得少于3年。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)購進疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷鏈運輸條件的藥品時，應(yīng)當檢查配送企業(yè)運輸條件和在途溫度是否符合要求，在符合藥品儲存條件下進行轉(zhuǎn)運和驗收，并作好相關(guān)記錄；對不符合運輸條件要求的，應(yīng)當拒絕接收。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收，記錄應(yīng)當真實完整。對不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品或從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品，應(yīng)當遵守前款規(guī)定。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品儲存養(yǎng)護管理制度，落實藥品養(yǎng)護人員，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，對庫存藥品進行檢查、養(yǎng)護，并做好記錄。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品出庫復核制度。分發(fā)藥品時應(yīng)當記錄藥品相應(yīng)的信息。

第十九條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品效期管理等制度，遵循近效期先出的原則，嚴禁過期、變質(zhì)、失效以及其他不合格藥品出庫使用。第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員負責處方的審核、調(diào)配工作。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后方能配制制劑，配制的制劑只能供本單位使用，不得在市場銷售。未經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局批準，不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。

第二十二條

醫(yī)療機構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并按照處方管理的有關(guān)規(guī)定開具處方，憑處方調(diào)配藥品。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品計算機管理系統(tǒng)，并加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，確保藥品質(zhì)量全程可追溯。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對藥品質(zhì)量加強監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當立即停止使用，就地封存，妥善保管，并向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告，不得擅自處理。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，落實人員負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù)。

第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當嚴格按照相關(guān)規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第二十七條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和調(diào)配等環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對納入國家基本藥物目錄和重慶市補充基本藥物目錄藥品的質(zhì)量進行重點監(jiān)督檢查,并建立監(jiān)督檢查檔案。

第二十八條

區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期（每年不少于一次）向同級衛(wèi)生計生行政部門通報對醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督檢查情況，并將有關(guān)情況向社會公布。區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)將藥品監(jiān)督檢查情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核范疇。

第二十九條

食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門，應(yīng)根據(jù)情況對醫(yī)療機構(gòu)開展聯(lián)合監(jiān)督檢查。

第三十條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽驗。對管理不規(guī)范如溫濕度超標的醫(yī)療機構(gòu)要加大抽驗力度。抽驗結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管部門定期向社會公布。

第三十一條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當根據(jù)實際情況，建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案。

第三十二條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門接到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應(yīng)當書面通知并移交有關(guān)部門處理。第三十三條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門工作人員，在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級機關(guān)、監(jiān)察機關(guān)依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十四條 本細則所指的醫(yī)療機構(gòu)是指經(jīng)各級衛(wèi)生計生行政部門執(zhí)業(yè)登記、核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各級各類醫(yī)療機構(gòu)和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的藥品使用單位。第三十五條 本細則自發(fā)布之日起施行。

第五篇：醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法 試題

第二十五章 醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)自查報告的要求不包括

A.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況 B.制劑配制的變化情況

C.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 D.藥品不良反應(yīng)報告的情況

E.對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議 解析：本題考查自查報告的要求。

自查報告應(yīng)當包括：①藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；②醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；③接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；④對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。故選D。

2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存養(yǎng)護，說法錯誤的是

A.應(yīng)當實行色標管理

B.采購藥品與醫(yī)療機構(gòu)制劑分開存放

C.中藥飲品、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放

D.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）E.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥品養(yǎng)護人員，定并建立養(yǎng)護檔案

3.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)測的說法，錯誤的是

A.發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,應(yīng)當立即停止使用、就地封存并妥善保管 B發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告 C.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當立即停止使用，并退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商

D.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告 E.需要召回的，應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)

4.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，藥品監(jiān)督管理部門確定若干重點監(jiān)督檢查單位的依據(jù)不包括

A.醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報告

B.區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的種類數(shù)量和規(guī)模

C.日常監(jiān)督檢查情況

D不良信用記錄

E.人民群眾的投訴、舉報情況

5.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)藥品采購，說法錯誤的是

A.醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購

B.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄

C.醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，藥品監(jiān)管部門給予處罰

D.醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，確認為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品予以處罰

E.醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

二、配伍選擇題（1~3）

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》

1.醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復印件，保存期不得少于

2.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時索取留存的供貨單位合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于 3.醫(yī)療機構(gòu)驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

（4~7）

A.2倍以上5倍以下的罰款

B.1倍以上5倍以下的罰款

C.1倍以上3倍以下的罰款

D.2倍以下的罰款，但是最高不超過3萬元

E.1倍以下的罰款，但是最高不超過2萬元 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》

1.醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)敗進藥品的，可處

2.醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，可處 3.醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑時，可處

4醫(yī)療機構(gòu)采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥的，可處

三、多項選擇題

1.《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》適用于醫(yī)療機構(gòu)

A.購進藥品

B.研發(fā)藥品 C.調(diào)配藥品

D.儲存藥品 E使用藥品

2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當查驗或核實

A.供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件

B.供貨單位《營業(yè)執(zhí)照》原件

C.所銷售藥品的批準證明文件原件

D.銷售人員持有的授權(quán)書復印件

E銷售人員的身份證復印件

3.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)藥品驗收記錄應(yīng)當包括 A．生產(chǎn)廠商、供貨單位 B．生產(chǎn)日期、有效期、批號

C．購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論

D．數(shù)量、價格、規(guī)格、劑型 E．通用名稱、批準文號

4.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品調(diào)配和使用，說法正確的包括

A．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥學技術(shù)人員負責處方的審核、調(diào)配工作

B．醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯 C．未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

D．未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑

E．醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求

5.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥不可以采用的方式包括

A．互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥 B．郵售方式直接向公眾銷售處方藥

C．柜臺開架自選方式直接向公眾銷售處方藥 D．憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方向公眾銷售處方藥 E．向藥品零售企業(yè)銷售處方藥

6.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案的情形包括

A．未提交藥品質(zhì)量管理自查報告 B．未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度 C．購進藥品未索證、索票查驗的 D．未按規(guī)定儲存藥品的

E．未建立藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度

第二十六章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

一、最佳選擇題

1.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的適用范圍不包括 A．?？萍膊》乐螜C構(gòu)

B．婦幼保健院 C．二級醫(yī)院

D．三級醫(yī)院 E．零售藥店

2.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物分級管理的依據(jù)不包括 A．療效

B.安全性

C．細菌耐藥性

D．劑型 E．價格

3.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,抗菌藥物分級管理目錄的制定部門是

A.縣級衛(wèi)生行政部門 B.市級衛(wèi)生行政部門 C.省級衛(wèi)生行政部門

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 E.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

4.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,抗菌藥物分級管理目錄的備案部門是 A.縣級衛(wèi)生行政部門 B.市級衛(wèi)生行政部門 C.省級衛(wèi)生行政部門

D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 E.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

5.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組的組成人員不包括 A．醫(yī)務(wù)部門負責人 B．藥學部門負責人 C．采購部門負責人

D．臨床微生物部門負責人 E．感染性疾病部門負責人

6.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型不得超過

A．1種

B．2種 C．3種

D．4種 E．5種

7.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，口服劑型不得超過

A．1種

B．2種 C．3種

D．4種 E．5種

8.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為 A．半年

B．1年 C．2年

D．3年 E．5年

9.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期最短不得少于 A．半年

B．1年 C．2年

D．3年 E．5年

10.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用 A．《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種

B．《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種 C．基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種 D．同類產(chǎn)品中價格低的抗菌藥物 E．國產(chǎn)抗菌藥物

11.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當由哪個部門統(tǒng)一采購供應(yīng)

A、藥事管理與藥物治療學委員會

B、感染性疾病部門 C、藥學部門

D、抗菌藥物管理工作機構(gòu)

E、醫(yī)院感染管理部門

12.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過

A.1例次

B.2例次 C.3例次

D.5例次 E.10例次

13.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種 A.應(yīng)當由藥學部門提交申請報告

B.應(yīng)當經(jīng)臨床科室提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議 C.應(yīng)當經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意

D.應(yīng)當經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意 E.應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)院長同意

14．根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，有關(guān)抗菌藥物清退或者更換的說法，正確的是

A．抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，應(yīng)當提出清退意見

B．清退或者更換意見可由臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組提出 C．清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執(zhí)行

D．更換意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，應(yīng)報藥事管理與藥物治療學委員會備案

E．清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上6個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

15．根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，有關(guān)抗菌藥物的分級使用和越級使用，說法錯誤的是

A．因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物 B．應(yīng)當于48小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C．越級使用抗菌藥物應(yīng)當詳細記錄用藥指證 D．特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

E．預防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當首選非限制使用級抗菌藥物

16．根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

A．使用量異常增長的抗菌藥物

B．一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物 C．經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物 D．頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物 E．企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

二、配伍選擇題（1~3）

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師 B.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師 C.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師 D.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師 E.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

1.可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的是 2.可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的是 3.可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的是

（4~6）

A.本機構(gòu)培訓并考核

B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核 C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核

D.縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓、考核 E.市級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓、考核 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

4.二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)

5.二級、三級以外的其他醫(yī)療機構(gòu)依法享用處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生獲得抗菌藥物處方權(quán)應(yīng)經(jīng)

6.二級以上醫(yī)院醫(yī)師獲得抗菌藥物處方權(quán)應(yīng)經(jīng)

（7~10）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

E.特殊使用級抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

7.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物 8.價格昂貴的抗菌藥物

9.指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物

10.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物

（11~13）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.限制使用級抗菌藥物

C.特殊非限制使用級抗菌藥物

D.特殊限制使用級抗菌藥物

E.特殊使用級抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

11.預防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當首選 12.病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時可選用

13.應(yīng)當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方的是

（14~15）

A.主要目標細菌耐藥率超過20%的抗菌藥物 B.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物 C.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物 D.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物 E.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》 14.應(yīng)當慎重經(jīng)驗用藥

15.應(yīng)當暫停針對此目標細菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復臨床應(yīng)用的是

（16~17）

A.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門 B.縣級衛(wèi)生行政部門 C.省級以上衛(wèi)生行政部門 D.省級衛(wèi)生行政部門

E.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

16.應(yīng)當建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度的是

17.建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)的是

（18~19）

A.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門 B.縣級衛(wèi)生行政部門 C.省級以上衛(wèi)生行政部門

D.省級衛(wèi)生行政部門 E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

18.負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示的是

19.負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進行排名并予以公示的是

（20~21）A.半年 B.1年 C.2年 D.3年

E.12個月內(nèi)

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》 20.醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物調(diào)整周期原則上為

21.醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物調(diào)整周期最短不得少于

（22~24）

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意 B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學委員會三分之一以上委員同意 D.藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上成員同意 E.藥事管理與藥物治療學委員會討論通過 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

22.醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當經(jīng) 23.抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，應(yīng)當經(jīng) 24.抗菌藥物更換意見的執(zhí)行，應(yīng)當經(jīng)

三、多項選擇題

1.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責包括

A.制定本機構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施 B.審議本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件并組織實施 D.對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測 E.組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育

2.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，有關(guān)臨床藥師配備的要求，說法正確的是

A.各級醫(yī)院應(yīng)當配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師 B.二級以上醫(yī)院應(yīng)當配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師 C.臨床藥師負責對本機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持 D.臨床藥師負責指導患者合理使用抗菌藥物

E.臨床藥師參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作

3.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，有關(guān)分級管理目錄和供應(yīng)目錄制定，說法正確的是

A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照市級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

B.醫(yī)療機構(gòu)制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)當向國家衛(wèi)生和計劃生育委員會備案 C.醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種 D.醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品規(guī) E.未經(jīng)備案的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)不得采購

4.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)購進抗菌藥物，應(yīng)優(yōu)先選用 A.《國家基本藥物目錄》收錄的抗菌藥物品種

B.《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種 C.《國家處方集》收錄的抗菌藥物品種 D.口服劑型的抗菌藥物 E.中藥抗菌藥物

5.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)可以提出清退或者更換意見的有

A.醫(yī)療機構(gòu)負責人

B.藥學部門 C.臨床科室

D.采購部門 E.抗菌藥物管理工作組

6.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種或者品規(guī)存在哪些情況的，可以提出清退或者更換意見 A.安全隱患

B.療效不確定 C.耐藥率高

D.價格偏高 E.違規(guī)使用

7.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應(yīng)當包括 A.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

B.《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》 C.《處方管理辦法》 D.《國家處方集》

E.《國家基本藥物處方集》

8.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應(yīng)當包括

A.抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度 B.常用抗菌藥物的藥理學特點 C.常用抗菌藥物的注意事項

D.常見細菌的耐藥趨勢與控制方法

E.抗菌藥物不良反應(yīng)的防治

9.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形包括 A.藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方，造成嚴重后果的 B.藥師未按照規(guī)定審核用藥醫(yī)囑的

C.藥師發(fā)現(xiàn)處方不適宜未經(jīng)行干預但有正當理由的 D.藥師發(fā)現(xiàn)超常處方未進行干預但有正當理由的

E.藥師發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的

二十七章

醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.葡萄糖注射液

E.地西泮糖漿

解析：本題考查不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種。

不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種包括：①市場上已有供應(yīng)的品種，故D錯誤；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑，故B錯誤；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑，故C錯誤；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，故E錯誤;A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于臨床使用前制備的制劑，市場上沒有銷售，故選A。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)“未經(jīng)批準已有供應(yīng)，中藥注射復方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機構(gòu)不能配制”口訣準確記憶。此題以案例的形式考查要點，是今后命題的趨勢。考生應(yīng)先判斷出藥品的品種，再結(jié)合不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種選擇。

2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，可以申報為醫(yī)療機構(gòu)制劑的是

A.市場已有供應(yīng)的品種

B.中藥注射劑

C.中藥、化學藥組成的復方制劑

D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

E.本單位臨床需要的固定處方制劑

3.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是

A.本單位臨床需要而市場短缺的口服止咳糖漿 B.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的兒科止咳糖漿 C.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥注射劑

D.本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的中藥、西藥組成的復方止咳糖漿 E.本單位臨床需要而市場供應(yīng)不足的低價藥

4.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號格式正確的是

A.粵藥制字J20030068

B.桂藥制字Z20030088

C.湘藥制字J20030038 D.國藥制字H20030058

E.國藥制字Z20030078

解析：本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號格式。

醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號格式：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號 X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑，故選B

5.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號有效期為

A.1年

B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

6.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，對醫(yī)療機構(gòu)制劑可不經(jīng)批準就變更的事項是

A.工藝

B.處方

C.配制地點

D.配制人員

E.委托配制單位

解析：本題考查批準文號的補充申請。

醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。故選D。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。

二、多項選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是 A.麻醉藥品

B.精神藥品 C.醫(yī)療用毒性藥品

D.放射性藥品 E.抗生素

2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是

A.注射劑

B.中藥、化學藥組成的復方制劑

C.市場上已有供應(yīng)的品種

D.外用藥品

E.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種

3.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，對醫(yī)療機構(gòu)制劑必須經(jīng)批準方可變更的事項是

B.工藝處方

B.配制時間

C.配制地點

D.配制數(shù)量

E.配制人員

4.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，注銷醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的情形包括

A.市場上已有供應(yīng)的品種 B.應(yīng)予撤銷批準文號的品種 C.處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的品種 D.列入國家基本藥物目錄的品種

E.醫(yī)療機構(gòu)未在有效期屆滿前3個月提出再注冊申請的品種

5.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件，已取得證明文件的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

A.對申請人給予警告

B.撤銷其批準證明文件

C.1年內(nèi)不受理其申請

D.5年內(nèi)不受理其申請

E.并處1萬元以上3萬元以下罰款

解析：本題考查用非正當手段取得批準證明文件的處罰。提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，法律責任包括：①省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；②已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。AC為未取得批準證明文件的處罰，故選BDE。

二十八章 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括

A.領(lǐng)用部門

B.配制日期

C.制劑名稱

D.批號

E.數(shù)量 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。

醫(yī)療機構(gòu)制劑配發(fā)記錄內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量。故選B。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生根據(jù)“制劑配發(fā)記錄，領(lǐng)用部門名稱，批號規(guī)格數(shù)量”口訣記憶。

2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括

A.制劑名稱

B.數(shù)量

C.領(lǐng)用部門

D.收回部門

E.規(guī)格

3.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括

A.制劑名稱

B.收回部門

C.制劑工藝

D.收回原因

E.處理意見 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。

醫(yī)療機構(gòu)制劑收回記錄的內(nèi)容包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見、日期。制劑工藝與制劑回收關(guān)系不大，可運用排除法直接選C。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生根據(jù)“制劑收回記錄，收回部門名稱，批號規(guī)格數(shù)量，原因意見日期”口訣記憶。

4.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號

D.處理意見

E.收回部門

5.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E1年

6.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)時，應(yīng)采取的措施不包括 A.向藥品監(jiān)督管理局報告 B.立即銷毀

C.記錄新的不良反應(yīng) D.保留相關(guān)病例

E.保留相關(guān)檢查、檢驗報告

解析：本題考查制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理

制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報，并保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查。故選B。

二、配伍選擇題（1~2）

A.藥事管理與藥物治療學委員會主任委員

B.制劑室和藥檢室負責人

C.藥品采購人員

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

E.藥學部門負責人

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定

1.應(yīng)具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷要求的是

2.應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能的是 解析：本組題考查制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì)、制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)。

制劑室和藥檢室負責人應(yīng)具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，并具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，凡有特殊要求的應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓。故選BD。

（3~4）

A.藥事管理與藥物治療學委員會主任委員

B.制劑室和藥檢室負責人

C.藥品采購人員

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

E.藥學部門負責人

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定

3.有特殊要求的應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓的是

4.具有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力的是

三、多項選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑收回記錄的內(nèi)容包括

A.收回部門

B.數(shù)量

C.批號

D.規(guī)格

E.處理意見

2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄和收回記錄均包括的內(nèi)容有

A.制劑名稱

B.批號

C.規(guī)格

D.數(shù)量

E.制劑批準文號

二十九章 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》應(yīng)當載明的內(nèi)容不包括

A.制劑室負責人

B.藥檢室負責人

C.配制范圍

D.配制地址

E.有效期限 解析：本題考查許可證的項目內(nèi)容

《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》項目內(nèi)容包括：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。故選B。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大?？忌鷳?yīng)明確許可事項和登記事項變更內(nèi)容即為許可證項目的主要內(nèi)容。建議考生根據(jù)“許可證項目內(nèi)容，負責人配地配物（配制范圍），名法人注地類別，二期號發(fā)證機關(guān)。”口訣準確記憶。

2.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》應(yīng)當載明的內(nèi)容不包括

A.發(fā)證機關(guān)

B.配制范圍

C.藥學部門負責人

D.制劑室負責人

E.法定代表人

3.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱，醫(yī)療機構(gòu)類別，法定代表人，制劑室負責人

B.制劑室負責人，配置地址，配制范圍，有效期限

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱，配制地址，注冊地址

D.法定代表人，制劑室負責人，藥檢室負責人 E.醫(yī)療機構(gòu)類別，配制范圍，有效期限

解析：本題考查許可證的項目內(nèi)容中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項。由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項包括：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。故選B。許可事項變更項目內(nèi)容包括：制劑室負責人、配制地址、配制范圍。考生應(yīng)明確由藥檢部門核準的許可事項是至關(guān)制劑質(zhì)量的事項，因有效期限不能變更，故變更事項比核準事項少了有效期限。建議考生根據(jù)“許可負責人配地配物期限，變更負責人配地物缺期限”口訣準確記憶。

4.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱

B.醫(yī)療機構(gòu)類別

C.發(fā)證日期

D.注冊地址 E.配制地址

5.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是

A.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

B.注冊地址變更

C.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更

D.制劑室負責人變更

E.法定代表人變更

解析：本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更事項分類。

醫(yī)療機構(gòu)制劑許可事項變更項目是與制劑質(zhì)量密切相關(guān)的制劑室負責人、配制地址、配制范圍，醫(yī)療機構(gòu)制劑登記事項變更的項目是與制劑質(zhì)量關(guān)系不大的醫(yī)療機構(gòu)名稱、法定代表人、注冊地址、醫(yī)療機構(gòu)類別。故選D。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)“許可變更負責人配地配物，登記變更名法人注地類別。”口訣準確記憶。

6.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的

A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方 B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方

C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方 D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方 E.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方

二、多項選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》應(yīng)當載明的內(nèi)容包括

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱

B.醫(yī)療機構(gòu)類別

C.注冊地址

D.配制地址 E.發(fā)證日期

2.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為

A.制劑室負責人

B.法定代表人

C.配制范圍

D.配制地址

E.有效期限

3.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》登記事項變更包括

A.醫(yī)療機構(gòu)名稱的變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別的變更

C.法定代表人的變更

D.配制范圍的變更

E.注冊地址的變更

4.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更包括

A.法定代表人的變更

B.配劑室負責人的變更

C.配制范圍的變更

D.配制地址的變更

E.醫(yī)療機構(gòu)類別的變更

5.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，申請制劑委托配制的資料包括

A.委托方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、制劑批準證明文件原件

B受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》原件

C委托配制的制劑質(zhì)量標準、配制工藝

D.委托配制合同

E.受托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對受托方質(zhì)量保證體系考核的意見

解析：本題考查申請制劑委托配制的資料要求。

申請制劑委托配制的資料包括：①《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制申請表》（見附件4）；②委托方的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；③受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復印件；④委托配制的制劑質(zhì)量標準、配制工藝；⑤委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；⑥委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；⑦委托配制合同；⑧受托方所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織對受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。AB錯在應(yīng)為復印件。故選CDE。

三十章 藥品說明書和標簽管理規(guī)定

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是

A.藥品標簽由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準

B.藥品說明書由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準

C藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書

D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽 E.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標簽

解析：本題考查藥品說明書核準部門，藥品包裝、標簽印制。藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。故選B。

2.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.抗生素

D.非處方藥

E.新藥 解析：本題考查藥品說明書的內(nèi)容。

藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱。故選D。

3.根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是

A.藥品的用法用量

B藥品的功能主治或適應(yīng)癥

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè) D.藥品生產(chǎn)日期

E藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號

解析：本題考查內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容。

藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。故選E。建議考生根據(jù)重要知識點串講中的標簽標示的內(nèi)容的比較圖表進行對比記憶，并運用：“名企二期批號，各（格）式（適）用法用量，至少各（格）期名號?！睖蚀_記憶。

4.根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列所述不屬于藥品內(nèi)標簽必須標注的內(nèi)容是

A.藥品通用名稱 B.批準文號 C.產(chǎn)品批號 D.有效期 E.規(guī)格

5.根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是 A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日 C.有效期至XXXX.XX D.有效期至XXXX/XX/XX E.有效期至XX/XX/XXXX

6.藥品標簽上有效期的具體表述形式正確的為 A.有效期至XXXX年

B.有效期至XXXX年XX月

C.有效期自生產(chǎn)之日起XXXX年 D.有效期至XX日XX月XXXX年 E.失效期至XXXX年XX月

7.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是 A.有效期至2011/11/16 B.有效期至16/11/2011 C.有效期至2011.11 D.有效期至2011年11月

E.有效期至2011年11月08日

8.若某藥品有效期是2011年3月，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是

A.有效期至2011.03.31 B.有效期至2011.03 C.有效期至2011年3月 D.有效期至2011~03 E.有效期至2011/3

9.以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是

A.未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名稱使用的注冊商標，不準印刷在包裝標簽上

B.藥品商品名稱的字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一

C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

E藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色

解析：本題考查藥品通用名稱、商品名的印制與標注、注冊商標的使用與印制。建議考生根據(jù)重要知識點串講中的藥品通用名稱、商品名的印制的比較圖表進行對比記憶，總的原則是通用名比商品名要顯著突出，主要體現(xiàn)在大小、字體和顏色上。建議考生運用“通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標；商名二分之一不與通名同行寫，商標文字最小四分之一邊角標”口訣準確記憶。

10.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容，說法錯誤的是 A.藥品說明書禁止使用未經(jīng)注冊的商標

B.藥品說明書應(yīng)當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 C.注射劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱 D.非處方藥說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱

E.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱

11.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是

A.麻醉藥品、外用藥品

B.非處方藥品、精神藥品 C.放射性藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品 E.以上都是

解析：本題考查特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。故選E。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生運用“麻精毒外放非用”口訣準確記憶。

二、配伍選擇題（1~2）

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號

D.有效期

E.執(zhí)行標準 根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》 1.藥品內(nèi)標簽的內(nèi)容不包括 2.原料藥標簽的內(nèi)容不包括

解析:本組題考查內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容，運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容。

標簽標示的內(nèi)容屬考試重點，以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)重要知識點串講中的外標簽標示內(nèi)容的比較圖表進行對比理解記憶內(nèi)標簽、外標簽、運輸、儲藏包裝標簽和原料藥標簽應(yīng)標示的內(nèi)容，尤其是各種標簽特有的內(nèi)容，并運用“名企二期二號，貯包數(shù)運注意，原儲標簽皆有，原料標特標準，運儲標特規(guī)格。”口訣準確記憶。

（3~4）

A藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項

D.藥品名稱、成分、性狀、注意事項、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運輸注意事項

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

3.用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應(yīng)當標明

4.原料藥的標簽應(yīng)當注明

（5~6）

A.藥品名稱

B.適應(yīng)癥或者功能主治

C.產(chǎn)品批號

D.有效期

E.包裝數(shù)量

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》 5.藥品內(nèi)標簽的內(nèi)容不包括

6.運輸、儲藏包裝標簽標示的內(nèi)容不包括

（7~8）

A.注意事項

B.禁忌

C.有效期

D.不良反應(yīng)

E.運輸注意事項 根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》 7.藥品內(nèi)標簽和外標簽都含有的內(nèi)容是 8.藥品內(nèi)標簽和外標簽都不含有的內(nèi)容是

（9~10）

A.成分

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.執(zhí)行標準

D.包裝數(shù)量

E.運輸注意事項 根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

9.運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都含有的內(nèi)容是 10.運輸、儲藏包裝標簽和外標簽都不含有的內(nèi)容是

（11~12）

A藥品說明書

B.藥品內(nèi)標簽

C藥品外標簽

D.原料藥標簽

E運輸包裝的標簽

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

11.應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)

企業(yè)等內(nèi)容的是

12.應(yīng)當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是

（13~15）

A.注射劑說明書

B.原料藥標簽

C.藥品內(nèi)標簽

D.藥品外標簽

E.藥品小包裝標簽 根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》 13.應(yīng)當列出全部輔料名稱的是 14.應(yīng)當注明執(zhí)行標準的是

15.至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期的是

（16~18）

A.有效期至10月/2013年 B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日 D.有效期至2013年11月1日 E.有效期至2013年10月30日

根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

16.生產(chǎn)日期為2011年10月31日的藥品有效期可表述為 17.生產(chǎn)日期為2011年11月1日的藥品有效期可表述為 18.生產(chǎn)日期為2011年12月15日的藥品有效期可表述為 解釋：本組題考查有效期表述形式。藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示①“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX”，有效期標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。故18題選B。②“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。故16題選E，17題選C。

三、多項選擇題

1.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列說法正確的是 A.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽

B.藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確

C.藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當清晰易辨，標識應(yīng)當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充 D.不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料 E.非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用

2.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括

A.藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導安全、合理使用藥品 B.全部活性成分

C.組方中的全部中藥藥味

D.注射劑還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱 E.非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱

3.根據(jù)《藥品標簽和說明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，正確的是 A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日 C.有效期至XXXX.XX D.有效期至XXXX/XX/XX E.有效期至XX/XX/XXXX

4.若某藥品有效期是2011年9月，則在藥品包裝標簽上，有效期表述方法正確的是

A.有效期至2011.9.30 B.有效期至2011.09 C.有效期至2011/9 D.有效期至2011~09 E.有效期至2011年09月

5.若某藥品有效期是2011年2月1日，則在藥品包裝標簽上，有效期的正確表述方法是

A.有效期至2011.02.01 B.有效期至2011/2/1 C.有效期至2011/02/01 D.有效期至2011年2月1日 E.有效期至2011年02月01日

6.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內(nèi)、外標簽都必須標示的內(nèi)容包括

A.藥品通用名稱

B.批準文號

C.規(guī)格

D.有效期

E.產(chǎn)品批號

7.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，原料藥標簽標示內(nèi)容包括 A.適應(yīng)癥或者功能主治 B.執(zhí)行標準 C.規(guī)格

D.生產(chǎn)企業(yè) E.運輸注意事項

8.按照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識的是 A.氨基酸注射液 B.阿莫西林膠囊 C.達克寧栓 D.可卡因 E.哌醋甲酯

三十一章 化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則

1.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中【藥品名稱】項中所列出的順序正確的是

A.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音

B.通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱

C.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音 D通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語拼音

E.通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱

解析：本題考查化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱書寫要求 化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則藥品名稱按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。故選C。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運用“通商英漢”口訣準確記憶。

2.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中【用法用量】項中的內(nèi)容不包括

A.用藥的劑量

B.中毒劑量

C.計量方法

D.用藥次數(shù)

E.療程期限 解析：本題考查用法用量。

用法用量應(yīng)當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當按實際情況詳細說明。故選B。

3.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，一般不在說明書【注意事項】項中說明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥過程中需觀察的情況

E.用藥對于臨床檢驗的影響

解析：本題考查說明書中的注意事項和禁忌。

注意事項列出使用時必須注意的問題，包括①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）；②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）；③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）；④用藥對于臨床檢驗的影響等。禁忌應(yīng)當列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。故選C。

二、配伍選擇題

（1~4）

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】 C.【禁忌】

D.【注意事項】

E.【不良反應(yīng)】

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

1.欲了解合并用藥的注意事項，可查閱

2.欲了解該藥品不能應(yīng)用的各種情況，可查閱 3.欲了解用藥過程中需觀察的各種情況，可查閱 4.欲了解用藥療程或者用藥規(guī)定期限，可查閱

解析：本題考查用法用量、藥物相互作用、禁忌、注意事項。

（1）藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。故1題選B。

（2）禁忌應(yīng)當列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。故2題選C。

（3）注意事項列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況，影響藥物療效的因素，用藥過程中需觀察的情況及用藥對于臨床檢驗的影響等。故3題選D。（4）用法用量應(yīng)當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。故4題選A。

（5~8）

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【不良反應(yīng)】

E.【禁忌】

根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

5.使用該藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

6.需要慎用該藥品(如肝、腎功能的問題)的內(nèi)容應(yīng)列在 7.該藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在 8.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在（9~11）

A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【貯藏】D.【禁忌】E.【用法用量】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

9.欲了解與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項，可查閱

10.欲了解該藥物的用途，預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀，可查閱

11.欲了解禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況

（12~13）

A.【藥物相互作用】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【適應(yīng)癥】E.【藥理毒理】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》 12.影響藥物療效的因素應(yīng)列在

13.用藥過程中應(yīng)定期檢查肝功的內(nèi)容應(yīng)列在

（14~15）

A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】 根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》

14.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果”應(yīng)列入說明書的 15.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復”應(yīng)列入說明書的

三、多項選擇題

1.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關(guān)【用法用量】說法正確的是

A.用法用量應(yīng)當包括用法和用量兩部分 B.需按療程用藥的，必須注明療程 C.規(guī)定用藥期限的，必須注明期限 D.應(yīng)當特別注意與規(guī)格的關(guān)系

E.應(yīng)當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限

2.根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，說明書中有關(guān)【藥物過量】說法正確的是

A.詳細列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng) B.詳細列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法 C.詳細列出過量應(yīng)用該藥品的劑量

D.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，可以不標明該項

E.未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應(yīng)當在該項下予以說明

三十二章 中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》說明書中有關(guān)【注意事項】說法錯誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份，應(yīng)在該項下列出 B.處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)在該項下列出 C.需定期檢查肝功的，應(yīng)在該項下列出

D.研究對藥物療效有影響的，應(yīng)在該項下列出 E.尚不清楚有無注意事項的，可不列出

二、配伍選擇題（1~3）

A.【成分】

B.【功能主治】/【適應(yīng)癥】

C.【不良反應(yīng)】 D.【注意事項】

E.【禁忌】

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》 1.列出用藥過程中需定期檢查血象、肝腎功能的是 2.列出處方中含有可能嚴重不良反應(yīng)的成分或輔料的是 3.列出該藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的是 解析：本題考查注意事項、禁忌。

（1）注意事項應(yīng)列出使用時必須注意的問題：①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），③用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）④用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應(yīng)在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項下列出。注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應(yīng)在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。故1題、2題選D。

（2）禁忌應(yīng)當列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。故3題選E。

（4~5）

《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》規(guī)定 A.【注意事項】 B.【不良反應(yīng)】 C.【禁忌】 D.【規(guī)格】 E.【用法用量】

4.列出使用時必須注意的問題的是

5.應(yīng)當實事求是地詳細列出，并按嚴重程度、發(fā)生頻率或癥候的系統(tǒng)性列出的是

三、多項選擇題

1.根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》，說明書中【注意事項】列出使用時必須注意的問題包括 A.服用藥物的用法和用量

B.需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）C.影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）

D.用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）E.用藥對于臨床檢驗的影響

2.根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》，說明書中【注意事項】應(yīng)當列出 A.藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容

B.需要進行皮內(nèi)敏感試驗（注射劑）

C.與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項 D.含有可能引起嚴重不良反應(yīng)的成份或輔料

E.中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項

三十三章 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店須 A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定 B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定 C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定 D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定 E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定 解析：本題考查定點零售藥店的界定。

定點零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。故選C。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運用“品種質(zhì)量競爭，控制成本方便”口訣準確記憶。

2.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指 A.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 B.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 C.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 D.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 E.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售連鎖藥店購藥的行為

3.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店審查和確定的原則不包括 A.合理控制藥品服務(wù)成本 B.保證提供藥品的合理使用 C.引進競爭機制

D.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種 E.保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量

解析：本題考查定點零售藥店審查和確定的原則。

定點零售藥店審查和確定的原則包括：①保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量；②引入競爭機制，合理控制藥品服務(wù)成本；③方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。故選B。

4.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配的表述，錯誤的是

A.外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具 B.外配處方必須有醫(yī)師簽名

C.外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章 D.處方要有藥師審核簽字

E.處方要保存1年以上以備核查

解析：本題考查外配處方管理。

外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。故選E。

5.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配必須由 A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具

B.定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具 C.社區(qū)醫(yī)護人員開具 D.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具 E.定點零售藥店藥師開具

6.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店對外配處方要

A.與藥品分類管理的處方藥合并管理 B.加強管理、統(tǒng)一核算 C.集中管理、統(tǒng)一記賬 D.分別管理、單獨建賬 E.分別管理、統(tǒng)一核算 本題考查外配處方管理。

定點零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會保險經(jīng)辦機構(gòu)共同做好各項管理工作。對外配處方要分別管理、單獨建帳。定點零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況。故選D。

7.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，定點零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)的

A.藥品監(jiān)督管理部門報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況 B.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況 C.勞動保障行政部門報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況 D.工商管理部門報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況

E.開具處方的定點醫(yī)療機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況

二、配伍選擇題（1~2）A.零售藥店 B.零售連鎖藥店 C.醫(yī)療機構(gòu) D.定點零售藥店 E.定點醫(yī)療機構(gòu)

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》 1.為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的應(yīng)為

2.需要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況的應(yīng)為

（3~4）

A.在定點零售藥店購藥的行為 B.在零售藥店購藥的行為 C.醫(yī)療機構(gòu)購藥的行為

D.提供處方外配服務(wù)的零售藥店 E.提供處方外配服務(wù)的零售連鎖藥店

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定 3.處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方

4.定點零售藥店是指為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員

三、多項選擇題

1.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，有關(guān)定點零售藥店說法正確的是

A.定點零售藥店為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù) B.定點零售藥店須經(jīng)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)確定

C.定點零售藥店須經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查 D.零售藥店成為定點零售藥店須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準 E.零售藥店成為定點零售藥店須經(jīng)工商管理部門批準

2.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配的說法正確的是

A.定點零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配服務(wù)及費用發(fā)生情況

B.外配處方要分別管理、單獨建帳 C.外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章 D.處方必須要有執(zhí)業(yè)藥師審核簽字 E.處方要保存2年以上以備核查

3.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，定點零售藥店審查和確定的原則包括

A.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量 B.引入競爭機制，合理控制藥品服務(wù)成本 C.方便參保人員就醫(yī)后購藥 D.便于管理 E.配備執(zhí)業(yè)藥師

4.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，有關(guān)定點零售藥店應(yīng)具備的資格條件說法正確的是

A.持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格 B.健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量 C.有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備 D.具備及時供應(yīng)基本醫(yī)療保險用藥、24小時提供服務(wù)的能力 E.能保證營業(yè)時間內(nèi)至少有1名藥師在崗

三十四章 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法

一、最佳選擇題

1.不能納入基本醫(yī)療保險用藥的范圍的是

A.《中華人民共和國藥典》（2010年版）收載的藥品 B.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品 C.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品

D.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救用的血液制品和蛋白類制品 E.起營養(yǎng)滋補作用的藥品

二、配伍選擇題（1~4）A.中成藥 B.中成飲片 C.口服泡騰片 D.血液制品 E.中藥材

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

1.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是 2.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是 3.在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品 4.在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品

解析：本題考查納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整。

（1）西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品目錄，中藥飲片列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄。故1題選A，3題選A，4題選B。

（2）不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：①主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品；②部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類；③用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡制劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）。故2題選D。建議考生運用“補藥酒泡果，血蛋白果動”口訣準確記憶。

（5~8）

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄” C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄” D.《城市社區(qū)農(nóng)村基本用藥目錄》 E.《國家基本藥物目錄》

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

5.可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入 6.臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入 7.由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當進行調(diào)整的藥品目錄是

8.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定付費的藥品目錄是 解析：本題考查《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的分類，基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則。

（1）《醫(yī)保目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”?！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品?！凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品?！耙翌惸夸洝庇蓢抑贫ǎ魇?、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，適當進行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15％。故5題選C,6題選B，7題選C。

（2）基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則：①使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付；②使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案；③使用中藥飲片所發(fā)生的費用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。故8題選C?！痘踞t(yī)療保險藥品目錄》的分類和基本醫(yī)療保險用藥費用的支付原則屬考試重點，以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生運用“甲價低國定全部報，乙價高省調(diào)部分報，西中成付飲片不付”口訣準確記憶。

（9~12）

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄” C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄” D.《國家非處方藥目錄》 E.《國家基本藥物目錄》

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》 9.由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是

10.由國家制定，各省可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當進行調(diào)整的是

11.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是

12.臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品是

（13~16）

A.使用“甲類目錄”藥品所產(chǎn)生的費用 B.使用“乙類目錄”藥品所產(chǎn)生的費用 C.使用中藥飲片所產(chǎn)生的費用 D.使用果味制劑所產(chǎn)生的費用 E.使用非處方藥所產(chǎn)生的費用

依照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》

13.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是 14.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是除

15.基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付的是 16.醫(yī)療保險不予支付

三、多項選擇題

1.確定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》品種的原則包括 A.安全有效 B.臨床必需 C.價格便宜

D.市場能夠保證供應(yīng) E.使用方便

2.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定，不能納入基本醫(yī)療保險用藥的有

A.用中藥材泡制的各類酒制劑 B.用中藥飲片泡制的各類酒制劑 C.果味制劑 D.口服泡騰劑

E.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品

3.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，不納入基本醫(yī)療保險用藥

A.雙黃連口服液 B.維生素C泡騰片 C.人參酒 D.復方大青葉 E.胎盤組織液

三十五章 中華人民共和國廣告法

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告中可以使用 A.中華人民共和國國徽 B.國家機關(guān)的名義

C.準確的統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果 D.未授予專利權(quán)的專利申請 E.“最高級”、“最佳”等用語

解析：本題考查廣告不得含有的情形和內(nèi)容。

廣告不得含有的情形和內(nèi)容：①使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌；②使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義；③使用國家級、最高級、最佳等用語；④妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益；⑤妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚；⑥含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容；⑦含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；⑧妨礙環(huán)境和自然資源保護；⑨法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。ABE錯，D根據(jù)常識判斷也錯誤，也選C。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生借助生活常識理解記憶。

2.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括 A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌 B.國家級、最高級、最佳等用語

C.說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

E.妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全的內(nèi)容

3.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是 A.藥品廣告應(yīng)按批準的說明書說明適應(yīng)癥 B.藥品廣告不得說明治愈率或有效率 C.藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語 D.藥品廣告不可以患者的名義作療效證明 E.第二類精神藥品不得做廣告 解析：本題考查廣告不得含有的情形和內(nèi)容，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容，藥品廣告內(nèi)容的要求，禁止發(fā)布廣告的藥品。

（1）藥品廣告的內(nèi)容必須以批準的說明書為準。故A正確。（2）廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語。故C錯誤。

（3）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容包括：①含有不科學的表示功效的斷言或者保證的；②說明治愈率或者有效率的；③與其他商品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；④利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、口才的名義和形象作證明的。故BD正確。（4）麻精毒放禁止發(fā)布廣告。故E正確。

建議考生運用“功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全不能比，名義形象不能用，國家級最不能標”口訣準確記憶。

4.有關(guān)廣告內(nèi)容說法錯誤的是 A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當以國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的說明書為準

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當以省級藥監(jiān)部門批準的說明書為準

D.藥品廣告不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳

E.藥品廣告內(nèi)容不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容

5.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是 A.哌替啶 B.美沙酮 C.苯丙胺 D.三唑侖 E.麻仁丸

解析：本題考查禁止發(fā)布廣告的藥品。

禁止發(fā)布廣告的藥品包括：①麻醉藥品；②精神藥品；③醫(yī)療用毒性藥品；④放射性藥品。A哌替啶、B美沙酮為麻醉藥品，D三唑侖為第一類精神藥品，C苯丙胺為毒品禁止生產(chǎn)、銷售、使用和廣告，故選E。此考點以最佳選擇題和多項選擇題出現(xiàn)的概率較大。

6.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是 A.可卡因

B.嗎啡 C.可待因 D.逍遙丸 E.氯胺酮

7.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是 A.硝苯地平B.舒芬太尼 C.氫嗎啡酮 D.咖啡因 E.苯巴比妥

8.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，不得做廣告的藥品是 A.處方藥 B.非處方藥 C.精神藥品 D.化學原料藥 E.中藥飲片

9.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可以做廣告的藥品是 A.醫(yī)療用毒性藥品 B.麻醉藥品 C.精神藥品 D.放射性藥品 E.處方藥

10.利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，必須在發(fā)布前，向哪個部門申請審查 A.工商行政管理部門 B.藥品監(jiān)督管理部門 C.衛(wèi)生行政管理部門 D.廣電總局 E.公安部門

11.違反《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責令改正，沒收廣告費用，可并處罰款。實施處罰的機關(guān)是 A.藥品監(jiān)督管理部門 B.物價管理部門

C.工商行政管理部門 D.衛(wèi)生行政管理部門 E.公安部門

解析：本題考查違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責任。違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，由縣級以上工商行政管理部門責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒收廣告費用，可以并處

以廣告費用1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù).故選C。

12.A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》,對該雜志社處以罰款的部門是

A.A省的藥品監(jiān)督管理部門 B.A省的工商行政管理部門 C.B省的藥品監(jiān)督管理部門 D.B省的工商行政管理部門 E.B省的新聞出版管理部門

二、多項選擇題

1.廣告不得含有的情形和內(nèi)容包括

A.使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義

B.妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益 C.妨礙環(huán)境和自然資源保護

D.妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚

E.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容

2.藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容包括

A.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的 B.說明治愈率或者有效率的

C.利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的名義作證明的 D.利用專家、醫(yī)生名義和形象作證明的 E.利用患者的名義和形象作證明的

3.根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是 A.復方樟腦酊 B.乙酰螺旋霉素 C.胰島素 D.布桂嗪 E.芬太尼

4.依照《中華人民共和國廣告法》，可以作廣告的藥品是 A.麻醉藥品

B.第二類精神藥品 C.診斷藥品 D.血液制品 E.抗生素

三十六章 藥品廣告審查發(fā)布標準

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時，敘述正確的是

A.電視臺只能在晚上黃金時間以外的時間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容 C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時間進行 D.必須含有“無效退款”的保證內(nèi)容

E.其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準的藥品說明書中適應(yīng)癥或功能主治完全一致 解析：本題考查藥品廣告內(nèi)容的要求，藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定。

（1）藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法；藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。故E正確。

（2）藥品廣告合理用藥宣傳不得含有以下內(nèi)容：①含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；②含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的，故B錯誤；④含有“無效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的，故D錯誤；⑤含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

（3）藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定：①含有不科學地表示功效的斷言或者保證的；②說明治愈率或者有效率的；③與其他藥品的功效和安全性進行比較的；④違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；⑧其他不科學的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學”、“最先進制法”等。

（4）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。故C錯誤。

（5）電視臺、廣播電臺不得在7：00—22：00發(fā)布含有涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品廣告。A中黃金時間的說法模糊，故A錯誤。

故選E。此題綜合性較強，考生應(yīng)全面掌握藥品廣告內(nèi)容和禁止性的規(guī)定。

2.《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內(nèi)容是 A.使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的內(nèi)容

B.引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼的內(nèi)容 C.以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的 D.含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的 E.藥品說明書中的內(nèi)容

3.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，有關(guān)處方藥廣告說法錯誤的是

A.處方藥可以在衛(wèi)生和計劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

C.處方藥可以以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名

E.處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”

4.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，有關(guān)非處方藥廣告說法錯誤的是 A.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

B.非處方藥不可以在衛(wèi)生和計劃生育委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

C.非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語 D.非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用” E.非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（OTC）

5.《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告中必須標明 A.藥品商品名稱 B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準文號 D.咨詢電話

E.適應(yīng)癥或功能主治

6.《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.含有不科學地表示功效的斷言或者保證的 B.說明適應(yīng)癥或功能主治的

C.與其他藥品的功效和安全性進行比較的

D.違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的

E.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的

二、配伍選擇題（1~2）

A.氯雷他安定（OTC）B.艾司唑侖片 C.阿奇霉素分散片 D.曲馬多片 E.復方樟腦酊

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》

1.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

2.必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品是

解析：本題考查不得發(fā)布廣告的藥品，處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求。

處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳（非處方藥可以），處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。A為非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，C為處方藥廣告中應(yīng)注明忠告語“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑、軍隊特需藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品、批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布藥品廣告。BD為第二類精神藥品不得發(fā)布廣告，E為麻醉藥品不得發(fā)布廣告。建議考生運用“特禁軍醫(yī)史（試），不得發(fā)廣告”關(guān)鍵詞準確記憶。

（3~5）A.處方藥 B.非處方藥 C.精神藥品 D.中藥材 E.中藥飲片

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》 3.不得發(fā)布廣告的藥品是

4.為活動冠名可以只發(fā)布商品名稱的藥品是 5.印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品是

三、多項選擇題

1.《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，不得發(fā)布廣告的藥品包括 A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品

D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 E.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

2.《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告中必須標明 A.藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱 B.藥品商品名稱 C.忠告語

D.藥品廣告批準文號 E.藥品生產(chǎn)批準文號

3.《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品合理用藥宣傳不能含有的內(nèi)容 A.免費試用 B.免費贈送 C.有獎銷售 D.無效退款 E.WHO推薦

4.《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告中功能療效宣傳不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.增強競爭力 B.增高 C.益智

D.幫助提高成績 E.使精力旺盛

5.《藥品廣告審查發(fā)布標準》規(guī)定，藥品廣告中功能療效宣傳不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.安全無毒副作用 B.最先進制法 C.治愈率達95% D.治愈率達85% E.同類藥品中最安全有效

三十七章 藥品廣告審查辦法

一、最佳選擇題

1.依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，有關(guān)藥品廣告批準文號的申請人的資格說法錯誤的是

A.申請人可以是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè) B.申請人可以是具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品經(jīng)營企業(yè)的同意 E.申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

2.依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列說法正確的是 A.申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出

B.申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出

D.申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出

E.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當?shù)缴a(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

3.北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學雜志2012年第10期（月刊）上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查方法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準文號為 A.國藥廣審（文）第2012083201號 B.京藥廣審（視）第2012083202號 C.京藥廣審（文）第2012083203號 D.京藥廣審（聲）第2012083204號

E.京藥廣審（文）第2012083205號

解析：本題考查藥品廣告批準文號的格式。

藥品廣告批準文號的格式①X藥廣審（視）第0000000000號；②X藥廣審（聲）第0000000000號；③X藥廣審（文）第0000000000號。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

BCD錯在均為2011年8月批準的藥品廣告批準文號，在2012年10月已經(jīng)作廢，BD還錯在應(yīng)用“文”代表雜志廣告媒介。A錯在藥品批準文號是省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，不能出現(xiàn)“國藥”二字（而藥品批準文號由國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)，只能出現(xiàn)“國藥”二字）。故選E。此題以案例形式考查藥品廣告批準文號的管理，考生應(yīng)靈活掌握這種題型。

4.依據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準文號的格式錯誤的是 A.國藥廣審（視）第2012020168號 B.浙藥廣審（視）第2012010166號 C.藏藥廣審（文）第2012030108號 D.京藥廣審（文）第2012010156號 E.湘藥廣審（聲）第2012020186號

5.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，應(yīng)注銷或撤銷藥品廣告批準文號情形不包括 A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的 B.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》丟失的 C.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的

D.提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的 E.藥品批準證明文件被撤銷、注銷的

6.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告審查機關(guān)是 A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級以上工商行政管理部門

E.省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理部門

7.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告的監(jiān)督機關(guān)是 A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 C.國家工商行政管理部門

D.省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理部門 E.縣級以上工商行政管理部門

二、配伍選擇題（1~2）

A.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查

B.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查 C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查 E.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》 1.異地發(fā)布藥品廣告的

2.在指定的藥學專業(yè)雜志上僅宣傳處方要名稱（含通用名和商品名）的 解析：本題考查藥品廣告批準文號的界定，異地發(fā)布藥品廣告的要求。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。故1題選C。

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。故2題選A。

（3~4）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

《藥品廣告審查辦法》規(guī)定

3.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

4.對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當撤銷該藥品廣告批準文號，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

(5~6)A.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請 B.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事 D.撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號 E.責令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)

5.對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取行政強制措施是

6.在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當

（7~8）A.無需審查

B.經(jīng)國家工商管理總局審查

C.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級工商行政管理部門審查 E.經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》 7.發(fā)布進口藥品廣告

8.發(fā)布在指定的醫(yī)學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告

三、多項選擇題

1.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有

A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

B.已批準的藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當?shù)皆瓕徟鷻C關(guān)審查備案 C.申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出 D.申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品審查機關(guān)提出

E.藥品廣告批準文號有效期為3年，過期作廢

解析：本題考查藥品廣告申請人的資格，受理、審查、備案的程序與時限，對批準的藥品廣告內(nèi)容的要求，藥品廣告批準文號有效期和格式。

（1）藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜。故A正確。

（2）申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。申請進口藥品廣告批準文號，應(yīng)當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。故CD正確。

（3）經(jīng)批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當重新申請藥品廣告批準文號。故B錯誤。

（4）藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。故E錯誤。

三十八章 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

一、最佳選擇題

1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為 A.處方藥與非處方藥兩類 B.一般藥品與特殊藥品兩類 C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類 D.經(jīng)營性與非經(jīng)營性兩類 E.面向國內(nèi)與面向國外兩類

解析：本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。故選D。

2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為 A.1年 B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

3.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布產(chǎn)品信息的有 A.非處方藥 B.麻醉藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品 D.醫(yī)療機構(gòu)制劑 E.放射性藥品

二、配伍選擇題（1~2）

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

1.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動，屬于

2.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務(wù)活動，屬于 解析：本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)活動。故1題選C。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。故2題選D。建議考生根據(jù)經(jīng)營性和非經(jīng)營性的字面意思理解記憶。

（3~4）

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門 B.藥品監(jiān)督管理部門 C.衛(wèi)生行政部門

D.工商行政管理部門 E.電信管理機構(gòu)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

3.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是

4.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準部門是 解析：本組題考查發(fā)布藥品廣告的規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。故3題、4題選B。

（5~6）

A.處方藥信息 B.非處方藥信息 C.戒毒藥信息

D.醫(yī)療器械信息 E.臨床藥理信息

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

5.提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布 6.提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

解析：本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類，發(fā)布藥品廣告的規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故5題、6題選C。建議考生運用“麻精毒放戒醫(yī)制劑，互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)”口訣準確記憶。

（7~9）

A.處500元以下罰款 B.處5000元以下罰款 C.1萬元以下罰款

D.處5000元以上1萬元以下罰款

E.處給予警告。并責令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

7.提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的

8.提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號的

9.未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的

（10~11）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局 B.省級食品藥品監(jiān)督管理局 C.工業(yè)和信息化部 D.省級電信管理部門 E.省級新聞出版管理部門

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

10.核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的部門是 11.互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門是

三、多項選擇題

1.符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的表述有 A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的證書編號

C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確 E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息

解析：本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類，資格證書的有效期及標注，發(fā)布藥品廣告的規(guī)定。

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。故A正確。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的證書編號。故B正確。

（3）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。故C錯誤。

（4）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。故D正確。

（5）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故E錯誤。

2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布產(chǎn)品信息的藥品有 A.血液制品 B.麻醉藥品 C.戒毒藥品 D.醫(yī)療機構(gòu)制劑 E.中藥材

三十九章 中華人民共和國消費者權(quán)益保護法

一、最佳選擇題

1.以下有關(guān)消費者權(quán)利的表述，不符合《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定的是

A.消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利 B.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利 C.消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

D.消費者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，享有要求回扣的權(quán)利

E.消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。

解析：本題考查消費者權(quán)利。

（1）人身、財產(chǎn)安全方面：消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。故A正確。

（2）真實信息方面：消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利,消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。故B正確。

（3）自主選擇方面：消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。故C正確。

（4）民事賠償方面：消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。故E正確。

D項沒有提及，故選D。消費者的權(quán)利主要包括：安全保障權(quán)、知情權(quán)、監(jiān)督權(quán)、公平交易權(quán)、獲得賠償權(quán)、受尊重權(quán)、自主選擇權(quán)、成立社團權(quán)、獲取知識權(quán)。建議考生根據(jù)生活經(jīng)驗及重點知識點串講中的消費者權(quán)利和經(jīng)營者義務(wù)的對照表理解比較記憶，并運用“安全知情結(jié)社學習，公平交易自主選擇，監(jiān)督受尊重獲賠償，消費者權(quán)利有保障?！笨谠E準確記憶。

2.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者有權(quán)限根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括 A.商品的價格 B.主要成份

C.使用方法說明書

D.售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用 E.與競爭對手產(chǎn)品的比較資料

3.缺題 4.缺題

二、配伍選擇題（1~2）A.安全權(quán) B.知情權(quán) C.自主選擇權(quán) D.公平交易權(quán) E.獲得賠償權(quán)

根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》

1.藥品零售企業(yè)出售阿膠時未按消費者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費者的 2.藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的 解析：本組題考查消費者權(quán)利。

消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。故1題選B。消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。故2題選D。

（3~4）

A.安全保障權(quán) B.自主選擇權(quán) C.公平交易權(quán) D.獲得賠償權(quán) E.知悉真情權(quán)

根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》

3.乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費者的 4.甲藥品零售企業(yè)出售當歸缺斤短兩，該行為侵犯了消費者的 解析：本題組考查消費者依法享有的權(quán)利。

消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。故3題選A。消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。故4題選C。

（5~6）

A.安全保障權(quán) B.知悉真情權(quán) C.自主選擇權(quán) D.監(jiān)督權(quán) E.獲得賠償權(quán)

5.甲藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標準的維生素C片，此行為侵犯消費者的 6.乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴重短缺的板藍根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費者的

解析：本題組考查消費者依法享有的權(quán)利。

消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。故5題選A。消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。故6題選E。

（7~8）

A.消費者的權(quán)利 B.經(jīng)營者的權(quán)利 C.生產(chǎn)者的權(quán)利

D.消費者協(xié)會的權(quán)利

E.國家對消費者的權(quán)益保護

依照《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》 7.以廣告、產(chǎn)品說明書表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當保證其提供的商品或者服務(wù)的實際質(zhì)量與標明的質(zhì)量狀況相符的應(yīng)為

8.接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件的應(yīng)為

（9~10）

A.保證其與提供的商品的實際質(zhì)量狀況相符 B.向消費者出具服務(wù)單據(jù) C.按約定履行，不得無理拒絕 D.做出明確的答復

E.立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者

《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，9.經(jīng)營者以產(chǎn)品說明書表明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)

10.經(jīng)營者提供的服務(wù)，按國家規(guī)定，承擔包修、包換、包退責任的應(yīng)

三、多項選擇題

1.《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的 A.產(chǎn)地、生產(chǎn)者

B.用途、性能、規(guī)格 C.主要成分

D.生產(chǎn)日期、有效期限 E.進貨日期、進貨價格

解析：本題考查消費者權(quán)利。

2.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)時 A.可以格式合同做出對消費者不公平、不合理的規(guī)定

B.可以格式合同減輕、免除其損害消費者合法權(quán)益應(yīng)當承擔的民事責任

C.以通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規(guī)定，其內(nèi)容無效

D.以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費者合法權(quán)益應(yīng)當承擔的民事責任，其內(nèi)容無效

E.格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內(nèi)容的均無效

3.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新款血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不夠成熟，導致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因作出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費者權(quán)利有 A.安全保障權(quán) B.知悉真情權(quán) C.人格尊嚴權(quán) D.訴訟救濟權(quán) E.獲得賠償權(quán)

四十章 中華人民共和國反不正當競爭法

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是 A.以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密 B.披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密 C.通過簽訂合同獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

D.違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密

E.第三人明知或者應(yīng)知前款所列違法行為，獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密

二、配伍選擇題（1~4）

A.侵犯商業(yè)秘密的行為 B.商業(yè)賄賂的行為

C.招標投標中的串通行為

D.搭售或附加其他不合理條件的行為 E.欺詐性交易行為

《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定 1.經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于 2.投標者和招標者相互勾結(jié)，以排擠競爭對手的公平競爭屬于 3.假冒他人的注冊商標屬于

4.違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于

（5~8）

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.商業(yè)賄賂行為 C.虛假宣傳行為 D.詆毀商譽行為 E.欺詐性交易行為

《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定

5.藥品經(jīng)營者捏造、散布競爭對手的不利消息屬于 6.要經(jīng)營者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于 7.藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊商標屬于

8.藥品生產(chǎn)者以不正當手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于

三、多項選擇題

1.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，正當?shù)母偁幮袨榘?A.有獎銷售日用品 B.以折扣銷售藥品 C.宣傳中藥材產(chǎn)地

D.公開競爭對手的保健食品經(jīng)營信息 E.因歇業(yè)降價銷售魚腥草

解析：本題考查低價傾銷行為、不正當有獎銷售行為、侵犯商業(yè)秘密行為。

（1）低價傾銷行為：以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。除外情形：①銷售鮮活商品；②處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；③季節(jié)性降價；④因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品。B以折扣銷售藥品不構(gòu)成低價傾銷行為，E因歇業(yè)降價銷售魚腥草不構(gòu)成低價傾銷行為。

（2）不正當有獎銷售行為：①采用謊稱有獎或者故意讓內(nèi)定人員中獎的欺騙方式進行有獎銷售；②利用有獎銷售的手段推銷質(zhì)次價高的商品；③抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過5千元。A有獎銷售日用品不構(gòu)成不正當有獎銷售行為。

（3）侵犯商業(yè)秘密行為：①以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密；②披露、使用或者允許他人使用以前項手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密；③違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；④第三人明知或者應(yīng)知前款所列違法行為，獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密，視為侵犯商業(yè)秘密。C宣傳中藥材產(chǎn)地不構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密行為，D公開競爭對手的保健食品經(jīng)營信息構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密的行為。故選ABCE。

2.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段有

A.假冒他人的注冊商標 B.擅自使用他人的企業(yè)名稱 C.在商品上冒用認證標志

D.對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示 E.突觸商品的名優(yōu)標識和產(chǎn)地 解析：本題考查欺詐性交易行為。

欺詐性交易行為：①假冒他人的注冊商標，A符合；②擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和

他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品；③擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品，B符合；④在商品上偽造或者冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示，CD符合。故選ABCD。

3.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，經(jīng)營者從事經(jīng)營活動是不得采用的手段有

A.假冒他人的注冊商標

B.擅自使用知名商標特有包裝

C.在商品上使用經(jīng)營者的聯(lián)系電話號碼 D.在商品上偽造產(chǎn)地 E.在商品上冒用質(zhì)量標志

解析：本題考查欺詐性交易行為。

欺詐性交易行為：①假冒他人的注冊商標，A符合；②擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品，B符合；③擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他人的商品；④在商品上偽造或者冒用認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示，DE符合。故選ABDE。

4.根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》規(guī)定，不屬于低價傾銷行為的是 A.銷售鮮活商品 B.季節(jié)性降價

C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品 D.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品

E.以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

四十一章 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定

一、配伍選擇題(1~4)A.受賄 B.行賄

C.商業(yè)賄賂 D.回扣 E.折扣

《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定》中規(guī)定 1.指在賬外暗中給予對方單位或個人回扣 2.指對方單位或個人在賬外暗中收受回扣 3.指經(jīng)營者銷售商品時在賬外暗中以現(xiàn)金、實物或者其他方式退給對方單位或個人的一定比例的商品價款 4.指商品購銷中的讓利，是指經(jīng)營者在銷售商品時，以明示并如實入賬的方式給予對方的價格優(yōu)惠

二、多項選擇題

1.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定》，下列敘述正確的有 A.在經(jīng)營活動中收受經(jīng)營者的現(xiàn)金，只要有記錄就不屬于回扣

B.商品購買者在經(jīng)營活動中未將對方給付的回扣轉(zhuǎn)入財務(wù)賬的，以受賄論處 C.在經(jīng)營活動中以現(xiàn)金方式向提供經(jīng)營服務(wù)方式支付勞務(wù)報酬，應(yīng)視為行賄 D.經(jīng)營者在經(jīng)營過程中按商業(yè)慣例收受對方小面額廣告禮品的，應(yīng)視為商業(yè)賄賂 E.經(jīng)營者以銷售商品在經(jīng)營活動中出資為對方提供國外旅游，屬于商業(yè)賄賂行為 解析：本題考查商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定，以行賄、受賄論處的行為。

（1）商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。財物是指現(xiàn)金和實物，包括經(jīng)營者為銷售或者購買商品，假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者以報銷各種費用等方式，給付對方單位或者個人的財物。C應(yīng)理解為正常的勞務(wù)報酬，不是商業(yè)賄賂，故C錯誤。其他手段是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考慮等給付財物以外的其他利益的手段，故E正確。按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的不屬于商業(yè)賄賂，故D錯誤。

（2）回扣是指經(jīng)營者銷售商品時在帳外暗中以現(xiàn)金、實物或者其他方式退給對方單位或者個人的一定比例的商品價款。帳外暗中，是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動或者行政事業(yè)經(jīng)費收支的財務(wù)帳上按照財務(wù)會計制度規(guī)定明確如實記載，包括不記入財務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財務(wù)帳或者做假帳等。折扣是指商品購銷中的讓利，是指經(jīng)營者在銷售商品時，以明示并如實入帳的方式給予對方的價格優(yōu)惠。記錄不屬于財務(wù)帳，故A錯誤。

（3）在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處，故B正確。

故選BE。此題綜合性較強，涉及所有細目要點，考生應(yīng)全面理解商業(yè)受賄的行為。

2.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂的行為 A.經(jīng)營者為銷售商品，假借宣傳費名義，給付對方單位或者個人的財物 B.經(jīng)營者為銷售商品，假借科研費名義，給付對方單位或者個人的財物 C.經(jīng)營者為銷售商品，假借勞務(wù)費名義，給付對方單位或者個人的財物 D.經(jīng)營者為銷售商品，給付對方單位或者個人提供國內(nèi)旅游 E.經(jīng)營者為銷售商品，給予為其提供服務(wù)的中間人勞務(wù)報酬

3.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定》，應(yīng)以行賄或者受賄論處的行為有 A.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且未如實入賬 B.經(jīng)營者銷售商品，以明示方式給予對方現(xiàn)金，且如實入賬

C.經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，且未如實入賬 D.經(jīng)營者購買商品時，接受對方以明示方式給予的實物，且如實入賬 E.經(jīng)營者銷售商品時，在帳外暗中以實物方式退給對方單位一定比例的商品價款

4.依照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定》屬于商品賄賂行為的包括 A.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€人附贈現(xiàn)金 B.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€人附贈物品