第一篇：北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章 總則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，保證用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定本細(xì)則。

第二條

本細(xì)則適用于北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配藥品的質(zhì)量管理和對(duì)上述行為的監(jiān)督管理。

第三條

北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局）主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡(jiǎn)稱各藥監(jiān)分局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量日常監(jiān)督管理工作。

第四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，根據(jù)有關(guān)規(guī)定建立藥事管理組織機(jī)構(gòu)，由藥學(xué)部門專職人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作。

診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站和中醫(yī)（民族醫(yī)）診所可由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員或中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

第五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定保證藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度，二級(jí)以上（含二級(jí)）級(jí)別的醫(yī)院和其他有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、調(diào)配等重要環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)診療規(guī)模，配備與之相適應(yīng)的部門或人員，負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配的具體工作。

第七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范本機(jī)構(gòu)內(nèi)涉藥人員行為，并定期組織從事藥品質(zhì)量管理的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品 1 來(lái)源可追溯、去向可查清。

第二章 藥品購(gòu)進(jìn)

第十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品。設(shè)有藥事管理組織的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)由該組織確定專門負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)的部門及人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)所用藥品的采購(gòu)；未設(shè)置藥事管理組織的，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)所用藥品的采購(gòu)。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口、使用。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)向供貨單位索取以下有效材料，并建立檔案保存：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）直接從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，未按批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片除外；

（五）企業(yè)法定代表人簽字或者蓋章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號(hào)碼；

（六）銷售人員的身份證復(fù)印件及加蓋供貨單位原印章的推銷員證書復(fù)印件；

（七）簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議或合同；

（八）藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)首次供貨單位進(jìn)行包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格和質(zhì)量保障能力的審核。首次從藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，審核內(nèi)容應(yīng)包含藥品批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性，藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等 2 內(nèi)容和形式的合規(guī)性。首次從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，審核內(nèi)容應(yīng)包含藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量保障水平和藥品配送能力。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員的身份證原件、推銷員證書原件進(jìn)行核對(duì)。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品供貨單位的資質(zhì)及質(zhì)量保障能力定期進(jìn)行審核并確認(rèn)。第十四條

鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)。從已連接產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，不需留存本細(xì)則第十一條第（一）至

（四）項(xiàng)要求的資質(zhì)證明文件。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須索取、留存供貨單位的合法票據(jù)并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、物相符。

合法票據(jù)至少應(yīng)包括稅票和隨貨清單，隨貨清單上必須標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存期不得少于3年。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)逐批驗(yàn)收，主要檢查內(nèi)容及要求包括：

（一）藥品合格證明文件；

（二）藥品包裝的完整性；

（三）藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽；

（四）中藥飲片應(yīng)有包裝，每件包裝上應(yīng)注明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等；

（五）購(gòu)進(jìn)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的藥品，應(yīng)檢查運(yùn)輸條件是否符合規(guī)定要求，并做好記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)拒絕接收。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑藥品，應(yīng)查驗(yàn)藥品的合法證明文件，并嚴(yán)格遵守前款規(guī)定，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

從已連接產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，藥品銷售票據(jù)應(yīng)載有流通監(jiān)管碼。載有流通監(jiān)管碼的銷售票據(jù)可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄，驗(yàn)收人應(yīng)在該票據(jù)上記錄驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論，并簽字確認(rèn)。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立中藥飲片采購(gòu)制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)飲片的，必須要求企業(yè)提供合法資質(zhì)證明及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)飲片的，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復(fù)印件以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有合法資質(zhì)的單位和個(gè)人采購(gòu)中藥飲片用于處方調(diào)劑；

第三章 藥品儲(chǔ)存

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有與診療規(guī)模和所使用藥品相適應(yīng)的藥庫(kù)或藥房，配備有控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施設(shè)備，按照藥品屬性、類別、儲(chǔ)存條件存放藥品，保證藥品質(zhì)量。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）藥品庫(kù)房的位置、布局、改造和維護(hù)必須符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)；

（二）藥品儲(chǔ)存區(qū)、輔助區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)或有效隔離；

（三）藥品與非藥品、外用藥品與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，中藥飲片應(yīng)專庫(kù)存放并有養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；

（四）有特殊溫、濕度要求的藥品，應(yīng)存放在符合其儲(chǔ)存要求的庫(kù)（柜、區(qū)）內(nèi)，配備溫、濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、報(bào)警設(shè)備，并做好記錄；

（五）人工作業(yè)的藥庫(kù)，應(yīng)按照待驗(yàn)藥品、合格藥品、不合格藥品實(shí)行狀態(tài)管理；

（六）現(xiàn)代物流管理的藥庫(kù)，應(yīng)建立能夠滿足管理全過(guò)程及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)運(yùn)行中的各類數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用可靠的方式儲(chǔ)存并備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不設(shè)置藥庫(kù)的，其藥房應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔、無(wú)污染源，配備必要的設(shè)施設(shè)備，滿足藥品儲(chǔ)存和安全的要求；采取有效的管理措施，防止藥品混淆和污染；指定專門的人員，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理和有效期巡查。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)急診室、手術(shù)室、治療室、護(hù)士站等需要臨時(shí)存放藥品的場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)配備滿足藥品儲(chǔ)存要求的專柜及必要設(shè)備，保證藥品的存放符合包裝和說(shuō)明書標(biāo)明的條件，并有專門人員定期對(duì)存放藥品的質(zhì)量及有效期進(jìn)行管理。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度，配備必需的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施，保證藥品質(zhì)量。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品的周轉(zhuǎn)情況，對(duì)儲(chǔ)存的藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

對(duì)質(zhì)量不合格的藥品必須進(jìn)行控制性管理，按規(guī)定程序和要求報(bào)告和處理，不合格藥品的報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品效期管理制度，藥品出庫(kù)、發(fā)放及使用時(shí)應(yīng)對(duì)藥品有效期進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

第四章 藥品調(diào)配

第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在許可的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方調(diào)劑藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從事或變相從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與藥品調(diào)配相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用藥品，應(yīng)向藥品使用者正確說(shuō)明藥品用法、用量、禁忌、特殊儲(chǔ)存條件等事項(xiàng)。

第二十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室不得私設(shè)藥房調(diào)配、發(fā)放藥品。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品調(diào)劑管理制度。用于調(diào)配藥品的區(qū)域、工具、設(shè)施、包裝用品應(yīng)符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求，不得對(duì)藥品造成污染。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)最小包裝藥品拆零的，應(yīng)建立拆零調(diào)配管理制度和拆零記錄，確保拆零藥品質(zhì)量可追溯。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)建立中藥飲片代煎管理制度和煎藥記錄，配有專門場(chǎng)所和專用設(shè)施，盛裝煎煮液的容器和包裝用品應(yīng)能保證質(zhì)量，不得污染藥品。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷售藥品，不得以義診、義賣、試用等方式使用和銷售藥品。

第五章 監(jiān)督管理

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作，加強(qiáng)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品為假藥、劣藥的，必須立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向注冊(cè)地藥監(jiān)分局報(bào)告；在藥監(jiān)部門做出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨單位，并向注冊(cè)地藥監(jiān)分局報(bào)告；需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行每年至少一次的健康檢查，建立健康檔案，確保其能勝任所從事的崗位。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)立即調(diào)離其工作崗位。

第三十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告制度，定期對(duì)本機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查、整理、匯總，每年12月31日前將年度自查報(bào)告交注冊(cè)地藥監(jiān)分局。

年度自查報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（一）本年度所購(gòu)藥品的類別、品種數(shù)、總金額、新增品種數(shù)和撤銷品種數(shù)；

（二）藥品質(zhì)量管理制度的制訂、修訂、執(zhí)行情況；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制、承接委托配制、調(diào)入或調(diào)出、以及上述制劑的使用情況；

（四）接受藥監(jiān)分局監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)情況，對(duì)檢查中提出問(wèn)題的整改情況，對(duì)檢驗(yàn)不合格結(jié)果的處理情況；

（五）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門工作的意見(jiàn)和建議。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行的監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品、記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第三十七條

各藥監(jiān)分局應(yīng)根據(jù)職責(zé)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理總體情況和藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等具體工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)提出處理意見(jiàn)。

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要其他部門處理的，應(yīng)及時(shí)移送。

第三十八條

各藥監(jiān)分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)，抽驗(yàn)結(jié)果由市藥監(jiān)局定期公告。各藥監(jiān)分局可在職責(zé)范圍內(nèi)公布轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量檢查情況。

第三十九條

各藥監(jiān)分局應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況建立轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)論、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果、有效投訴舉報(bào)查辦、違法行為查處等情況。

藥品質(zhì)量管理信用檔案應(yīng)能反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況，藥品管理組織和人員情況，藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配情況、藥品質(zhì)量管理年度自查和報(bào)告情況。

信用檔案可以紙質(zhì)資料、電子文檔、數(shù)據(jù)庫(kù)等形式保存。

第四十條

各藥監(jiān)分局可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用程度，確定重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，增加監(jiān)督檢查頻次，加大藥品質(zhì)量檢查力度。

第四十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的供貨商購(gòu)進(jìn)藥品的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對(duì)違反本細(xì)則第十條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；所購(gòu)藥品確定為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷售藥品，或以義診、義賣、試用等方式使用和銷售藥品的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條處理。

第四十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本細(xì)則有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

第四十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理組織或制度缺失，藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)存在質(zhì)量隱患的，由注冊(cè)地藥監(jiān)分局責(zé)令限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并通報(bào)有關(guān)衛(wèi)生行政部門。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)沒(méi)收其使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第四十六條

各藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，正確履職。凡不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章 附則

第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、特殊管理藥品、疫苗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等工作的管理，應(yīng)執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，并接受監(jiān)督檢查。

第四十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理過(guò)程中的處方管理、開(kāi)具、調(diào)劑、中藥飲片的調(diào)劑等工作，應(yīng)遵從衛(wèi)生行政部門和中醫(yī)行政部門有關(guān)規(guī)定。

第四十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索和引入新型藥品管理模式時(shí)，應(yīng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定，確保藥品質(zhì)量。

第五十條 本細(xì)則自2012年11月11日起施行。

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)和建議。

自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

第二章 藥品購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

第十條 藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書標(biāo)明的條件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第三章 藥品調(diào)配和使用

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過(guò)程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可追溯、去向可查清，并與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。

國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

對(duì)質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，其復(fù)驗(yàn)程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報(bào)情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對(duì)其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。

第五章 法律責(zé)任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對(duì)違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開(kāi)架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購(gòu)制度，違反國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第三篇：重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法

實(shí)施細(xì)則(試行）

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和重慶市《完善醫(yī)療服務(wù)體系改革實(shí)施方案》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本細(xì)則。第二條 本細(xì)則適用于重慶市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理。

第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生計(jì)生行政部門主管醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥事服務(wù)工作。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)所使用藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每12月31日前，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告。第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)直接從事藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配工作的人員，進(jìn)行相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章以及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立專用的場(chǎng)所，根據(jù)藥品儲(chǔ)存及管理需要，配備與診療規(guī)模相適應(yīng)的藥房（庫(kù)）設(shè)施、設(shè)備。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（庫(kù)）應(yīng)與診療區(qū)和治療區(qū)分開(kāi)，儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)符合藥品說(shuō)明書標(biāo)明的溫濕度要求，并做好溫濕度等相關(guān)記錄。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及藥品調(diào)配的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合藥品衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定辦理。

第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明資質(zhì)，留存加蓋鮮章的資質(zhì)證明復(fù)印件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)證書原件和身份證原件。相關(guān)證明資質(zhì)傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

第十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票賬物相符。并加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)票據(jù)的管理，以備監(jiān)管部門核查。票據(jù)保存期不得少于3年。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查配送企業(yè)運(yùn)輸條件和在途溫度是否符合要求，在符合藥品儲(chǔ)存條件下進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)和驗(yàn)收，并作好相關(guān)記錄；對(duì)不符合運(yùn)輸條件要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整。對(duì)不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品或從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品，應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度，落實(shí)藥品養(yǎng)護(hù)人員，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品出庫(kù)復(fù)核制度。分發(fā)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄藥品相應(yīng)的信息。

第十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品效期管理等制度，遵循近效期先出的原則，嚴(yán)禁過(guò)期、變質(zhì)、失效以及其他不合格藥品出庫(kù)使用。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后方能配制制劑，配制的制劑只能供本單位使用，不得在市場(chǎng)銷售。未經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。

第二十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并按照處方管理的有關(guān)規(guī)定開(kāi)具處方，憑處方調(diào)配藥品。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，并加入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，確保藥品質(zhì)量全程可追溯。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，就地封存，妥善保管，并向所在地食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，不得擅自處理。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，落實(shí)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告義務(wù)。

第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第二十七條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和調(diào)配等環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄和重慶市補(bǔ)充基本藥物目錄藥品的質(zhì)量進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查,并建立監(jiān)督檢查檔案。

第二十八條

區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期（每年不少于一次）向同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門通報(bào)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查情況，并將有關(guān)情況向社會(huì)公布。區(qū)縣衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)將藥品監(jiān)督檢查情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核范疇。

第二十九條

食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，應(yīng)根據(jù)情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展聯(lián)合監(jiān)督檢查。

第三十條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。對(duì)管理不規(guī)范如溫濕度超標(biāo)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加大抽驗(yàn)力度。抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管部門定期向社會(huì)公布。

第三十一條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案。

第三十二條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。第三十三條 區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門工作人員，在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)、監(jiān)察機(jī)關(guān)依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十四條 本細(xì)則所指的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門執(zhí)業(yè)登記、核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、康復(fù)保健、戒毒等活動(dòng)的藥品使用單位。第三十五條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法 試題

第二十五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告的要求不包括

A.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況 B.制劑配制的變化情況

C.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的情況

E.對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)和建議 解析：本題考查自查報(bào)告的要求。

自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括：①藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；③接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；④對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)和建議。故選D。

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)當(dāng)實(shí)行色標(biāo)管理

B.采購(gòu)藥品與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分開(kāi)存放

C.中藥飲品、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放

D.過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定并建立養(yǎng)護(hù)檔案

3.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管 B發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 C.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商

D.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 E.需要召回的，應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)

4.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，藥品監(jiān)督管理部門確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位的依據(jù)不包括

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告

B.區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的種類數(shù)量和規(guī)模

C.日常監(jiān)督檢查情況

D不良信用記錄

E.人民群眾的投訴、舉報(bào)情況

5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)藥品采購(gòu)，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，藥品監(jiān)管部門給予處罰

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)藥品的，確認(rèn)為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品予以處罰

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

二、配伍選擇題（1~3）

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)索取留存的供貨單位合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于

（4~7）

A.2倍以上5倍以下的罰款

B.1倍以上5倍以下的罰款

C.1倍以上3倍以下的罰款

D.2倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)3萬(wàn)元

E.1倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)2萬(wàn)元 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)敗進(jìn)藥品的，可處

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑的，可處 3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑時(shí)，可處

4醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥的，可處

三、多項(xiàng)選擇題

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)

A.購(gòu)進(jìn)藥品

B.研發(fā)藥品 C.調(diào)配藥品

D.儲(chǔ)存藥品 E使用藥品

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)或核實(shí)

A.供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》原件

B.供貨單位《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件

C.所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件原件

D.銷售人員持有的授權(quán)書復(fù)印件

E銷售人員的身份證復(fù)印件

3.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括 A．生產(chǎn)廠商、供貨單位 B．生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)

C．購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論

D．?dāng)?shù)量、價(jià)格、規(guī)格、劑型 E．通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)

4.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)配和使用，說(shuō)法正確的包括

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯 C．未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D．未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑

E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求

5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥不可以采用的方式包括

A．互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥 B．郵售方式直接向公眾銷售處方藥

C．柜臺(tái)開(kāi)架自選方式直接向公眾銷售處方藥 D．憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方向公眾銷售處方藥 E．向藥品零售企業(yè)銷售處方藥

6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案的情形包括

A．未提交藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告 B．未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度 C．購(gòu)進(jìn)藥品未索證、索票查驗(yàn)的 D．未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的

E．未建立藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度

第二十六章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

一、最佳選擇題

1.《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的適用范圍不包括 A．?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)

B．婦幼保健院 C．二級(jí)醫(yī)院

D．三級(jí)醫(yī)院 E．零售藥店

2.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物分級(jí)管理的依據(jù)不包括 A．療效

B.安全性

C．細(xì)菌耐藥性

D．劑型 E．價(jià)格

3.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,抗菌藥物分級(jí)管理目錄的制定部門是

A.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門 B.市級(jí)衛(wèi)生行政部門 C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

4.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,抗菌藥物分級(jí)管理目錄的備案部門是 A.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門 B.市級(jí)衛(wèi)生行政部門 C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

5.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，二級(jí)以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗菌藥物管理工作組的組成人員不包括 A．醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人 B．藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人 C．采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人

D．臨床微生物部門負(fù)責(zé)人 E．感染性疾病部門負(fù)責(zé)人

6.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型不得超過(guò)

A．1種

B．2種 C．3種

D．4種 E．5種

7.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，口服劑型不得超過(guò)

A．1種

B．2種 C．3種

D．4種 E．5種

8.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期原則上為 A．半年

B．1年 C．2年

D．3年 E．5年

9.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，調(diào)整周期最短不得少于 A．半年

B．1年 C．2年

D．3年 E．5年

10.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用 A．《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種

B．《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種 C．基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種 D．同類產(chǎn)品中價(jià)格低的抗菌藥物 E．國(guó)產(chǎn)抗菌藥物

11.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由哪個(gè)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)

A、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

B、感染性疾病部門 C、藥學(xué)部門

D、抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)

E、醫(yī)院感染管理部門

12.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序原則上每年不得超過(guò)

A.1例次

B.2例次 C.3例次

D.5例次 E.10例次

13.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種 A.應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門提交申請(qǐng)報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)經(jīng)臨床科室提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議 C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意 E.應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)院長(zhǎng)同意

14．根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，有關(guān)抗菌藥物清退或者更換的說(shuō)法，正確的是

A．抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，應(yīng)當(dāng)提出清退意見(jiàn)

B．清退或者更換意見(jiàn)可由臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組提出 C．清退意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行

D．更換意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，應(yīng)報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案

E．清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上6個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

15．根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，有關(guān)抗菌藥物的分級(jí)使用和越級(jí)使用，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A．因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物 B．應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C．越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證 D．特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

E．預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物

16．根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括

A．使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B．一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物 C．經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物 D．頻繁發(fā)生不良事件的抗菌藥物 E．企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

二、配伍選擇題（1~3）

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師 B.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師 C.具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師 D.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師 E.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

1.可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的是 2.可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的是 3.可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的是

（4~6）

A.本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核

B.縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核 C.市級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核

D.縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核 E.市級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

4.二級(jí)、三級(jí)以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應(yīng)經(jīng)

5.二級(jí)、三級(jí)以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享用處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生獲得抗菌藥物處方權(quán)應(yīng)經(jīng)

6.二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)師獲得抗菌藥物處方權(quán)應(yīng)經(jīng)

（7~10）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

E.特殊使用級(jí)抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

7.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物 8.價(jià)格昂貴的抗菌藥物

9.指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物

10.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物

（11~13）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

E.特殊使用級(jí)抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

11.預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選 12.病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)可選用

13.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方的是

（14~15）

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)20%的抗菌藥物 B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物 C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物 D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物 E.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》 14.應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

15.應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用的是

（16~17）

A.縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門 B.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門 C.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門 D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

E.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

16.應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評(píng)估制度的是

17.建立全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)和全國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)的是

（18~19）

A.縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門 B.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門 C.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門

D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門 E.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

18.負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示的是

19.負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示的是

（20~21）A.半年 B.1年 C.2年 D.3年

E.12個(gè)月內(nèi)

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》 20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物調(diào)整周期原則上為

21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物調(diào)整周期最短不得少于

（22~24）

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意 B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之一以上委員同意 D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上成員同意 E.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò) 根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 23.抗菌藥物清退意見(jiàn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng) 24.抗菌藥物更換意見(jiàn)的執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

三、多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)包括

A.制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實(shí)施 B.審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

C.制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件并組織實(shí)施 D.對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè) E.組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育

2.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，有關(guān)臨床藥師配備的要求，說(shuō)法正確的是

A.各級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師 B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師 C.臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持 D.臨床藥師負(fù)責(zé)指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物

E.臨床藥師參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作

3.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，有關(guān)分級(jí)管理目錄和供應(yīng)目錄制定，說(shuō)法正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照市級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定的抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)備案 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品種 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購(gòu)抗菌藥物的品規(guī) E.未經(jīng)備案的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購(gòu)

4.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)抗菌藥物，應(yīng)優(yōu)先選用 A.《國(guó)家基本藥物目錄》收錄的抗菌藥物品種

B.《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種 C.《國(guó)家處方集》收錄的抗菌藥物品種 D.口服劑型的抗菌藥物 E.中藥抗菌藥物

5.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以提出清退或者更換意見(jiàn)的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.藥學(xué)部門 C.臨床科室

D.采購(gòu)部門 E.抗菌藥物管理工作組

6.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種或者品規(guī)存在哪些情況的，可以提出清退或者更換意見(jiàn) A.安全隱患

B.療效不確定 C.耐藥率高

D.價(jià)格偏高 E.違規(guī)使用

7.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 A.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

B.《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》 C.《處方管理辦法》 D.《國(guó)家處方集》

E.《國(guó)家基本藥物處方集》

8.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括

A.抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度 B.常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn) C.常用抗菌藥物的注意事項(xiàng)

D.常見(jiàn)細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法

E.抗菌藥物不良反應(yīng)的防治

9.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情形包括 A.藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的 B.藥師未按照規(guī)定審核用藥醫(yī)囑的

C.藥師發(fā)現(xiàn)處方不適宜未經(jīng)行干預(yù)但有正當(dāng)理由的 D.藥師發(fā)現(xiàn)超常處方未進(jìn)行干預(yù)但有正當(dāng)理由的

E.藥師發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無(wú)正當(dāng)理由的

二十七章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.葡萄糖注射液

E.地西泮糖漿

解析：本題考查不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種。

不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種包括：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種，故D錯(cuò)誤；②含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑，故B錯(cuò)誤；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，故C錯(cuò)誤；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，故E錯(cuò)誤;A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑屬于臨床使用前制備的制劑，市場(chǎng)上沒(méi)有銷售，故選A。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)“未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制”口訣準(zhǔn)確記憶。此題以案例的形式考查要點(diǎn)，是今后命題的趨勢(shì)?？忌鷳?yīng)先判斷出藥品的品種，再結(jié)合不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種選擇。

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，可以申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A.市場(chǎng)已有供應(yīng)的品種

B.中藥注射劑

C.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

E.本單位臨床需要的固定處方制劑

3.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.本單位臨床需要而市場(chǎng)短缺的口服止咳糖漿 B.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科止咳糖漿 C.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

D.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥、西藥組成的復(fù)方止咳糖漿 E.本單位臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

4.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是

A.粵藥制字J20030068

B.桂藥制字Z20030088

C.湘藥制字J20030038 D.國(guó)藥制字H20030058

E.國(guó)藥制字Z20030078

解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式：X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào) X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑，故選B

5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

A.1年

B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是

A.工藝

B.處方

C.配制地點(diǎn)

D.配制人員

E.委托配制單位

解析：本題考查批準(zhǔn)文號(hào)的補(bǔ)充申請(qǐng)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。故選D。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。

二、多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是 A.麻醉藥品

B.精神藥品 C.醫(yī)療用毒性藥品

D.放射性藥品 E.抗生素

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.注射劑

B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種

D.外用藥品

E.含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種

3.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須經(jīng)批準(zhǔn)方可變更的事項(xiàng)是

B.工藝處方

B.配制時(shí)間

C.配制地點(diǎn)

D.配制數(shù)量

E.配制人員

4.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形包括

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種 B.應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的品種 C.處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥的品種 D.列入國(guó)家基本藥物目錄的品種

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)的品種

5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》，提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件，已取得證明文件的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

A.對(duì)申請(qǐng)人給予警告

B.撤銷其批準(zhǔn)證明文件

C.1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

D.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

E.并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款

解析：本題考查用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰。提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，法律責(zé)任包括：①省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；②已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。AC為未取得批準(zhǔn)證明文件的處罰，故選BDE。

二十八章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括

A.領(lǐng)用部門

B.配制日期

C.制劑名稱

D.批號(hào)

E.數(shù)量 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配發(fā)記錄內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。故選B。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生根據(jù)“制劑配發(fā)記錄，領(lǐng)用部門名稱，批號(hào)規(guī)格數(shù)量”口訣記憶。

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄的內(nèi)容不包括

A.制劑名稱

B.數(shù)量

C.領(lǐng)用部門

D.收回部門

E.規(guī)格

3.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括

A.制劑名稱

B.收回部門

C.制劑工藝

D.收回原因

E.處理意見(jiàn) 解析：本題考查制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑收回記錄的內(nèi)容包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見(jiàn)、日期。制劑工藝與制劑回收關(guān)系不大，可運(yùn)用排除法直接選C。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生根據(jù)“制劑收回記錄，收回部門名稱，批號(hào)規(guī)格數(shù)量，原因意見(jiàn)日期”口訣記憶。

4.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括

A.制劑名稱

B.制劑工藝

C.制劑批號(hào)

D.處理意見(jiàn)

E.收回部門

5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E1年

6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取的措施不包括 A.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告 B.立即銷毀

C.記錄新的不良反應(yīng) D.保留相關(guān)病例

E.保留相關(guān)檢查、檢驗(yàn)報(bào)告

解析：本題考查制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理

制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)，并保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查。故選B。

二、配伍選擇題（1~2）

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員

B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人

C.藥品采購(gòu)人員

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

E.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定

1.應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是

2.應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能的是 解析：本組題考查制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)、制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)。

制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，凡有特殊要求的應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。故選BD。

（3~4）

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員

B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人

C.藥品采購(gòu)人員

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員

E.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定

3.有特殊要求的應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的是

4.具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題作出正確判斷和處理的能力的是

三、多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑收回記錄的內(nèi)容包括

A.收回部門

B.數(shù)量

C.批號(hào)

D.規(guī)格

E.處理意見(jiàn)

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑配發(fā)記錄和收回記錄均包括的內(nèi)容有

A.制劑名稱

B.批號(hào)

C.規(guī)格

D.數(shù)量

E.制劑批準(zhǔn)文號(hào)

二十九章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.藥檢室負(fù)責(zé)人

C.配制范圍

D.配制地址

E.有效期限 解析：本題考查許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括：證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。故選B。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大?？忌鷳?yīng)明確許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更內(nèi)容即為許可證項(xiàng)目的主要內(nèi)容。建議考生根據(jù)“許可證項(xiàng)目?jī)?nèi)容，負(fù)責(zé)人配地配物（配制范圍），名法人注地類別，二期號(hào)發(fā)證機(jī)關(guān)。”口訣準(zhǔn)確記憶。

2.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括

A.發(fā)證機(jī)關(guān)

B.配制范圍

C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

D.制劑室負(fù)責(zé)人

E.法定代表人

3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，法定代表人，制劑室負(fù)責(zé)人

B.制劑室負(fù)責(zé)人，配置地址，配制范圍，有效期限

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，配制地址，注冊(cè)地址

D.法定代表人，制劑室負(fù)責(zé)人，藥檢室負(fù)責(zé)人 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，配制范圍，有效期限

解析：本題考查許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)。由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)包括：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。故選B。許可事項(xiàng)變更項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍。考生應(yīng)明確由藥檢部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)是至關(guān)制劑質(zhì)量的事項(xiàng)，因有效期限不能變更，故變更事項(xiàng)比核準(zhǔn)事項(xiàng)少了有效期限。建議考生根據(jù)“許可負(fù)責(zé)人配地配物期限，變更負(fù)責(zé)人配地物缺期限”口訣準(zhǔn)確記憶。

4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別

C.發(fā)證日期

D.注冊(cè)地址 E.配制地址

5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

B.注冊(cè)地址變更

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

D.制劑室負(fù)責(zé)人變更

E.法定代表人變更

解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更事項(xiàng)分類。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可事項(xiàng)變更項(xiàng)目是與制劑質(zhì)量密切相關(guān)的制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑登記事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是與制劑質(zhì)量關(guān)系不大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別。故選D。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)“許可變更負(fù)責(zé)人配地配物，登記變更名法人注地類別?！笨谠E準(zhǔn)確記憶。

6.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的

A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方 B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方

C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方 D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方 E.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方

二、多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別

C.注冊(cè)地址

D.配制地址 E.發(fā)證日期

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為

A.制劑室負(fù)責(zé)人

B.法定代表人

C.配制范圍

D.配制地址

E.有效期限

3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更包括

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的變更

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別的變更

C.法定代表人的變更

D.配制范圍的變更

E.注冊(cè)地址的變更

4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更包括

A.法定代表人的變更

B.配劑室負(fù)責(zé)人的變更

C.配制范圍的變更

D.配制地址的變更

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別的變更

5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，申請(qǐng)制劑委托配制的資料包括

A.委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件原件

B受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原件

C委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝

D.委托配制合同

E.受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)受托方質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)

解析：本題考查申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求。

申請(qǐng)制劑委托配制的資料包括：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件4）；②委托方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、制劑批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；③受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；④委托配制的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制工藝；⑤委托配制的制劑原最小包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書實(shí)樣；⑥委托配制的制劑擬采用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書式樣及色標(biāo)；⑦委托配制合同；⑧受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織對(duì)受托方技術(shù)人員，廠房（制劑室）、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。AB錯(cuò)在應(yīng)為復(fù)印件。故選CDE。

三十章 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的是

A.藥品標(biāo)簽由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

B.藥品說(shuō)明書由省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)

C藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書

D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽 E.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽

解析：本題考查藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)部門，藥品包裝、標(biāo)簽印制。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局予以核準(zhǔn)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書。故選B。

2.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.抗生素

D.非處方藥

E.新藥 解析：本題考查藥品說(shuō)明書的內(nèi)容。

藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選D。

3.根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，下列所述屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是

A.藥品的用法用量

B藥品的功能主治或適應(yīng)癥

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè) D.藥品生產(chǎn)日期

E藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)

解析：本題考查內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容。

藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。故選E。建議考生根據(jù)重要知識(shí)點(diǎn)串講中的標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容的比較圖表進(jìn)行對(duì)比記憶，并運(yùn)用：“名企二期批號(hào)，各（格）式（適）用法用量，至少各（格）期名號(hào)?！睖?zhǔn)確記憶。

4.根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，下列所述不屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是

A.藥品通用名稱 B.批準(zhǔn)文號(hào) C.產(chǎn)品批號(hào) D.有效期 E.規(guī)格

5.根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是 A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日 C.有效期至XXXX.XX D.有效期至XXXX/XX/XX E.有效期至XX/XX/XXXX

6.藥品標(biāo)簽上有效期的具體表述形式正確的為 A.有效期至XXXX年

B.有效期至XXXX年XX月

C.有效期自生產(chǎn)之日起XXXX年 D.有效期至XX日XX月XXXX年 E.失效期至XXXX年XX月

7.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是 A.有效期至2011/11/16 B.有效期至16/11/2011 C.有效期至2011.11 D.有效期至2011年11月

E.有效期至2011年11月08日

8.若某藥品有效期是2011年3月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期表述方法正確的是

A.有效期至2011.03.31 B.有效期至2011.03 C.有效期至2011年3月 D.有效期至2011~03 E.有效期至2011/3

9.以下有關(guān)藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是

A.未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名稱使用的注冊(cè)商標(biāo)，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上

B.藥品商品名稱的字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一

C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

E藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

解析：本題考查藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注、注冊(cè)商標(biāo)的使用與印制。建議考生根據(jù)重要知識(shí)點(diǎn)串講中的藥品通用名稱、商品名的印制的比較圖表進(jìn)行對(duì)比記憶，總的原則是通用名比商品名要顯著突出，主要體現(xiàn)在大小、字體和顏色上。建議考生運(yùn)用“通名最大黑白顯著一致不分行，橫上三分之一豎右三分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)文字最小四分之一邊角標(biāo)”口訣準(zhǔn)確記憶。

10.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書內(nèi)容，說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A.藥品說(shuō)明書禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 C.注射劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 D.非處方藥說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

E.口服緩釋制劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

11.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的是

A.麻醉藥品、外用藥品

B.非處方藥品、精神藥品 C.放射性藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品 E.以上都是

解析：本題考查特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。故選E。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生運(yùn)用“麻精毒外放非用”口訣準(zhǔn)確記憶。

二、配伍選擇題（1~2）

A.藥品名稱

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號(hào)

D.有效期

E.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 1.藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括 2.原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

解析:本組題考查內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容，運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容。

標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生根據(jù)重要知識(shí)點(diǎn)串講中的外標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較圖表進(jìn)行對(duì)比理解記憶內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和原料藥標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示的內(nèi)容，尤其是各種標(biāo)簽特有的內(nèi)容，并運(yùn)用“名企二期二號(hào)，貯包數(shù)運(yùn)注意，原儲(chǔ)標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)儲(chǔ)標(biāo)特規(guī)格。”口訣準(zhǔn)確記憶。

（3~4）

A藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、成分、性狀、注意事項(xiàng)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

3.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

4.原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

（5~6）

A.藥品名稱

B.適應(yīng)癥或者功能主治

C.產(chǎn)品批號(hào)

D.有效期

E.包裝數(shù)量

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 5.藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

6.運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容不包括

（7~8）

A.注意事項(xiàng)

B.禁忌

C.有效期

D.不良反應(yīng)

E.運(yùn)輸注意事項(xiàng) 根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 7.藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是 8.藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是

（9~10）

A.成分

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.包裝數(shù)量

E.運(yùn)輸注意事項(xiàng) 根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

9.運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都含有的內(nèi)容是 10.運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是

（11~12）

A藥品說(shuō)明書

B.藥品內(nèi)標(biāo)簽

C藥品外標(biāo)簽

D.原料藥標(biāo)簽

E運(yùn)輸包裝的標(biāo)簽

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

11.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)

企業(yè)等內(nèi)容的是

12.應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是

（13~15）

A.注射劑說(shuō)明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

E.藥品小包裝標(biāo)簽 根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 13.應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是 14.應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

15.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期的是

（16~18）

A.有效期至10月/2013年 B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日 D.有效期至2013年11月1日 E.有效期至2013年10月30日

根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

16.生產(chǎn)日期為2011年10月31日的藥品有效期可表述為 17.生產(chǎn)日期為2011年11月1日的藥品有效期可表述為 18.生產(chǎn)日期為2011年12月15日的藥品有效期可表述為 解釋：本組題考查有效期表述形式。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示①“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX”，有效期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。故18題選B。②“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。故16題選E，17題選C。

三、多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是 A.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽

B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充 D.不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料 E.非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用

2.根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)包括

A.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品 B.全部活性成分

C.組方中的全部中藥藥味

D.注射劑還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱 E.非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱

3.根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，正確的是 A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日 C.有效期至XXXX.XX D.有效期至XXXX/XX/XX E.有效期至XX/XX/XXXX

4.若某藥品有效期是2011年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期表述方法正確的是

A.有效期至2011.9.30 B.有效期至2011.09 C.有效期至2011/9 D.有效期至2011~09 E.有效期至2011年09月

5.若某藥品有效期是2011年2月1日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期的正確表述方法是

A.有效期至2011.02.01 B.有效期至2011/2/1 C.有效期至2011/02/01 D.有效期至2011年2月1日 E.有效期至2011年02月01日

6.《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品內(nèi)、外標(biāo)簽都必須標(biāo)示的內(nèi)容包括

A.藥品通用名稱

B.批準(zhǔn)文號(hào)

C.規(guī)格

D.有效期

E.產(chǎn)品批號(hào)

7.《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，原料藥標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容包括 A.適應(yīng)癥或者功能主治 B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) C.規(guī)格

D.生產(chǎn)企業(yè) E.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

8.按照《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)的是 A.氨基酸注射液 B.阿莫西林膠囊 C.達(dá)克寧栓 D.可卡因 E.哌醋甲酯

三十一章 化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則

1.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書中【藥品名稱】項(xiàng)中所列出的順序正確的是

A.商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音

B.通用名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音、英文名稱

C.通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音 D通用名稱、英文名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音

E.通用名稱、漢語(yǔ)拼音、商品名稱、英文名稱

解析：本題考查化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則藥品名稱書寫要求 化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則藥品名稱按下列順序列出：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音。故選C。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“通商英漢”口訣準(zhǔn)確記憶。

2.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書中【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括

A.用藥的劑量

B.中毒劑量

C.計(jì)量方法

D.用藥次數(shù)

E.療程期限 解析：本題考查用法用量。

用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠帧Ｐ璋疮煶逃盟幓蛘咭?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明。故選B。

3.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，一般不在說(shuō)明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說(shuō)明的是

A.需要慎用的情況

B.影響藥物療效的因素

C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

D.用藥過(guò)程中需觀察的情況

E.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

解析：本題考查說(shuō)明書中的注意事項(xiàng)和禁忌。

注意事項(xiàng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題）；②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）；③用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）；④用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。故選C。

二、配伍選擇題

（1~4）

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】 C.【禁忌】

D.【注意事項(xiàng)】

E.【不良反應(yīng)】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

1.欲了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱

2.欲了解該藥品不能應(yīng)用的各種情況，可查閱 3.欲了解用藥過(guò)程中需觀察的各種情況，可查閱 4.欲了解用藥療程或者用藥規(guī)定期限，可查閱

解析：本題考查用法用量、藥物相互作用、禁忌、注意事項(xiàng)。

（1）藥物相互作用列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)。故1題選B。

（2）禁忌應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。故2題選C。

（3）注意事項(xiàng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況，影響藥物療效的因素，用藥過(guò)程中需觀察的情況及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。故3題選D。（4）用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。故4題選A。

（5~8）

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【不良反應(yīng)】

E.【禁忌】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

5.使用該藥品需要觀察過(guò)敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

6.需要慎用該藥品(如肝、腎功能的問(wèn)題)的內(nèi)容應(yīng)列在 7.該藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在 8.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在（9~11）

A.【適應(yīng)癥】B.【藥物相互作用】C.【貯藏】D.【禁忌】E.【用法用量】 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

9.欲了解與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱

10.欲了解該藥物的用途，預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病或者癥狀，可查閱

11.欲了解禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況

（12~13）

A.【藥物相互作用】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【適應(yīng)癥】E.【藥理毒理】 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》 12.影響藥物療效的因素應(yīng)列在

13.用藥過(guò)程中應(yīng)定期檢查肝功的內(nèi)容應(yīng)列在

（14~15）

A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【藥理毒理】E.【藥物相互作用】 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》

14.“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說(shuō)明書的 15.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說(shuō)明書的

三、多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書中有關(guān)【用法用量】說(shuō)法正確的是

A.用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?B.需按療程用藥的，必須注明療程 C.規(guī)定用藥期限的，必須注明期限 D.應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系

E.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限

2.根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則》，說(shuō)明書中有關(guān)【藥物過(guò)量】說(shuō)法正確的是

A.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng) B.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品的處理方法 C.詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品的劑量

D.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，可以不標(biāo)明該項(xiàng)

E.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說(shuō)明

三十二章 中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》說(shuō)明書中有關(guān)【注意事項(xiàng)】說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份，應(yīng)在該項(xiàng)下列出 B.處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出 C.需定期檢查肝功的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

D.研究對(duì)藥物療效有影響的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出 E.尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可不列出

二、配伍選擇題（1~3）

A.【成分】

B.【功能主治】/【適應(yīng)癥】

C.【不良反應(yīng)】 D.【注意事項(xiàng)】

E.【禁忌】

根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》 1.列出用藥過(guò)程中需定期檢查血象、肝腎功能的是 2.列出處方中含有可能嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的是 3.列出該藥品不能應(yīng)用的人群、疾病等情況的是 解析：本題考查注意事項(xiàng)、禁忌。

（1）注意事項(xiàng)應(yīng)列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題：①需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），③用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）④用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。故1題、2題選D。

（2）禁忌應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。故3題選E。

（4~5）

《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》規(guī)定 A.【注意事項(xiàng)】 B.【不良反應(yīng)】 C.【禁忌】 D.【規(guī)格】 E.【用法用量】

4.列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題的是

5.應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出，并按嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率或癥候的系統(tǒng)性列出的是

三、多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，說(shuō)明書中【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題包括 A.服用藥物的用法和用量

B.需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題）C.影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）

D.用藥過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）E.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

2.根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則》，說(shuō)明書中【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)列出 A.藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容

B.需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)（注射劑）

C.與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng) D.含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料

E.中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)

三十三章 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店須 A.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定 B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定 C.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定 D.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定 E.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門確定 解析：本題考查定點(diǎn)零售藥店的界定。

定點(diǎn)零售藥店是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。故選C。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生運(yùn)用“品種質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，控制成本方便”口訣準(zhǔn)確記憶。

2.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指 A.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 B.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為 C.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 D.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為 E.參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售連鎖藥店購(gòu)藥的行為

3.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則不包括 A.合理控制藥品服務(wù)成本 B.保證提供藥品的合理使用 C.引進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制

D.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種 E.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量

解析：本題考查定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則。

定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則包括：①保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量；②引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；③方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理。故選B。

4.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配的表述，錯(cuò)誤的是

A.外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具 B.外配處方必須有醫(yī)師簽名

C.外配處方必須有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章 D.處方要有藥師審核簽字

E.處方要保存1年以上以備核查

解析：本題考查外配處方管理。

外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。故選E。

5.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配必須由 A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具

B.定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)具 C.社區(qū)醫(yī)護(hù)人員開(kāi)具 D.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具 E.定點(diǎn)零售藥店藥師開(kāi)具

6.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要

A.與藥品分類管理的處方藥合并管理 B.加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算 C.集中管理、統(tǒng)一記賬 D.分別管理、單獨(dú)建賬 E.分別管理、統(tǒng)一核算 本題考查外配處方管理。

定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專（兼）職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。對(duì)外配處方要分別管理、單獨(dú)建帳。定點(diǎn)零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況。故選D。

7.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)的

A.藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況 B.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況 C.勞動(dòng)保障行政部門報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況 D.工商管理部門報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況

E.開(kāi)具處方的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況

二、配伍選擇題（1~2）A.零售藥店 B.零售連鎖藥店 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.定點(diǎn)零售藥店 E.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》 1.為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的應(yīng)為

2.需要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況的應(yīng)為

（3~4）

A.在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 B.在零售藥店購(gòu)藥的行為 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)藥的行為

D.提供處方外配服務(wù)的零售藥店 E.提供處方外配服務(wù)的零售連鎖藥店

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定 3.處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方

4.定點(diǎn)零售藥店是指為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員

三、多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，有關(guān)定點(diǎn)零售藥店說(shuō)法正確的是

A.定點(diǎn)零售藥店為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù) B.定點(diǎn)零售藥店須經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定

C.定點(diǎn)零售藥店須經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查 D.零售藥店成為定點(diǎn)零售藥店須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) E.零售藥店成為定點(diǎn)零售藥店須經(jīng)工商管理部門批準(zhǔn)

2.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配的說(shuō)法正確的是

A.定點(diǎn)零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況

B.外配處方要分別管理、單獨(dú)建帳 C.外配處方必須有定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章 D.處方必須要有執(zhí)業(yè)藥師審核簽字 E.處方要保存2年以上以備核查

3.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則包括

A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量 B.引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本 C.方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥 D.便于管理 E.配備執(zhí)業(yè)藥師

4.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，有關(guān)定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格條件說(shuō)法正確的是

A.持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格 B.健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量 C.有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備 D.具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力 E.能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗

三十四章 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法

一、最佳選擇題

1.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的范圍的是

A.《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）收載的藥品 B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品 C.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

D.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救用的血液制品和蛋白類制品 E.起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

二、配伍選擇題（1~4）A.中成藥 B.中成飲片 C.口服泡騰片 D.血液制品 E.中藥材

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

1.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是 2.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是 3.在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品 4.在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品

解析：本題考查納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整。

（1）西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄。故1題選A，3題選A，4題選B。

（2）不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：①主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；②部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；③用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；④各類藥品中的果味制劑、口服泡制劑；⑤血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）。故2題選D。建議考生運(yùn)用“補(bǔ)藥酒泡果，血蛋白果動(dòng)”口訣準(zhǔn)確記憶。

（5~8）

A.《國(guó)家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄” C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄” D.《城市社區(qū)農(nóng)村基本用藥目錄》 E.《國(guó)家基本藥物目錄》

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

5.可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品，納入 6.臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，納入 7.由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的藥品目錄是

8.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定付費(fèi)的藥品目錄是 解析：本題考查《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類，基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則。

（1）《醫(yī)保目錄》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過(guò)國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15％。故5題選C,6題選B，7題選C。

（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則：①使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付；②使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。個(gè)人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市勞動(dòng)保障行政部門備案；③使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。故8題選C?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則屬考試重點(diǎn)，以配伍選擇題出現(xiàn)的概率較大，建議考生運(yùn)用“甲價(jià)低國(guó)定全部報(bào)，乙價(jià)高省調(diào)部分報(bào)，西中成付飲片不付”口訣準(zhǔn)確記憶。

（9~12）

A.《國(guó)家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄” C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄” D.《國(guó)家非處方藥目錄》 E.《國(guó)家基本藥物目錄》

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》 9.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是

10.由國(guó)家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的是

11.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付的是

12.臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品是

（13~16）

A.使用“甲類目錄”藥品所產(chǎn)生的費(fèi)用 B.使用“乙類目錄”藥品所產(chǎn)生的費(fèi)用 C.使用中藥飲片所產(chǎn)生的費(fèi)用 D.使用果味制劑所產(chǎn)生的費(fèi)用 E.使用非處方藥所產(chǎn)生的費(fèi)用

依照《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

13.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付的是 14.按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付的是除

15.基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付的是 16.醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付

三、多項(xiàng)選擇題

1.確定《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》品種的原則包括 A.安全有效 B.臨床必需 C.價(jià)格便宜

D.市場(chǎng)能夠保證供應(yīng) E.使用方便

2.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定，不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的有

A.用中藥材泡制的各類酒制劑 B.用中藥飲片泡制的各類酒制劑 C.果味制劑 D.口服泡騰劑

E.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救用的血液制品、蛋白類制品

3.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥

A.雙黃連口服液 B.維生素C泡騰片 C.人參酒 D.復(fù)方大青葉 E.胎盤組織液

三十五章 中華人民共和國(guó)廣告法

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，廣告中可以使用 A.中華人民共和國(guó)國(guó)徽 B.國(guó)家機(jī)關(guān)的名義

C.準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果 D.未授予專利權(quán)的專利申請(qǐng) E.“最高級(jí)”、“最佳”等用語(yǔ)

解析：本題考查廣告不得含有的情形和內(nèi)容。

廣告不得含有的情形和內(nèi)容：①使用中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌；②使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義；③使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)；④妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，損害社會(huì)公共利益；⑤妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚；⑥含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容；⑦含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；⑧妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)；⑨法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。ABE錯(cuò)，D根據(jù)常識(shí)判斷也錯(cuò)誤，也選C。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。建議考生借助生活常識(shí)理解記憶。

2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括 A.中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌 B.國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)

C.說(shuō)明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

E.妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全的內(nèi)容

3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，下列敘述錯(cuò)誤的是 A.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說(shuō)明書說(shuō)明適應(yīng)癥 B.藥品廣告不得說(shuō)明治愈率或有效率 C.藥品廣告可以使用“國(guó)家級(jí)新藥”用語(yǔ) D.藥品廣告不可以患者的名義作療效證明 E.第二類精神藥品不得做廣告 解析：本題考查廣告不得含有的情形和內(nèi)容，藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容，藥品廣告內(nèi)容的要求，禁止發(fā)布廣告的藥品。

（1）藥品廣告的內(nèi)容必須以批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)。故A正確。（2）廣告不得使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)。故C錯(cuò)誤。

（3）藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容包括：①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；②說(shuō)明治愈率或者有效率的；③與其他商品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；④利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、口才的名義和形象作證明的。故BD正確。（4）麻精毒放禁止發(fā)布廣告。故E正確。

建議考生運(yùn)用“功效保證不能有，治愈有效不能說(shuō)，功效安全不能比，名義形象不能用，國(guó)家級(jí)最不能標(biāo)”口訣準(zhǔn)確記憶。

4.有關(guān)廣告內(nèi)容說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

E.藥品廣告內(nèi)容不得含有說(shuō)明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容

5.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是 A.哌替啶 B.美沙酮 C.苯丙胺 D.三唑侖 E.麻仁丸

解析：本題考查禁止發(fā)布廣告的藥品。

禁止發(fā)布廣告的藥品包括：①麻醉藥品；②精神藥品；③醫(yī)療用毒性藥品；④放射性藥品。A哌替啶、B美沙酮為麻醉藥品，D三唑侖為第一類精神藥品，C苯丙胺為毒品禁止生產(chǎn)、銷售、使用和廣告，故選E。此考點(diǎn)以最佳選擇題和多項(xiàng)選擇題出現(xiàn)的概率較大。

6.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是 A.可卡因

B.嗎啡 C.可待因 D.逍遙丸 E.氯胺酮

7.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是 A.硝苯地平B.舒芬太尼 C.氫嗎啡酮 D.咖啡因 E.苯巴比妥

8.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，不得做廣告的藥品是 A.處方藥 B.非處方藥 C.精神藥品 D.化學(xué)原料藥 E.中藥飲片

9.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可以做廣告的藥品是 A.醫(yī)療用毒性藥品 B.麻醉藥品 C.精神藥品 D.放射性藥品 E.處方藥

10.利用廣播、電影、電視、報(bào)紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告，必須在發(fā)布前，向哪個(gè)部門申請(qǐng)審查 A.工商行政管理部門 B.藥品監(jiān)督管理部門 C.衛(wèi)生行政管理部門 D.廣電總局 E.公安部門

11.違反《中華人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說(shuō)明治愈率或有效率的，對(duì)廣告者責(zé)令改正，沒(méi)收廣告費(fèi)用，可并處罰款。實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是 A.藥品監(jiān)督管理部門 B.物價(jià)管理部門

C.工商行政管理部門 D.衛(wèi)生行政管理部門 E.公安部門

解析：本題考查違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任。違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的，由縣級(jí)以上工商行政管理部門責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者改正或者停止發(fā)布，沒(méi)收廣告費(fèi)用，可以并處

以廣告費(fèi)用1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù).故選C。

12.A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》,對(duì)該雜志社處以罰款的部門是

A.A省的藥品監(jiān)督管理部門 B.A省的工商行政管理部門 C.B省的藥品監(jiān)督管理部門 D.B省的工商行政管理部門 E.B省的新聞出版管理部門

二、多項(xiàng)選擇題

1.廣告不得含有的情形和內(nèi)容包括

A.使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義

B.妨礙社會(huì)安定和危害人身、財(cái)產(chǎn)安全，損害社會(huì)公共利益 C.妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)

D.妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚

E.含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容

2.藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容包括

A.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的 B.說(shuō)明治愈率或者有效率的

C.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義作證明的 D.利用專家、醫(yī)生名義和形象作證明的 E.利用患者的名義和形象作證明的

3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，可做廣告的藥品是 A.復(fù)方樟腦酊 B.乙酰螺旋霉素 C.胰島素 D.布桂嗪 E.芬太尼

4.依照《中華人民共和國(guó)廣告法》，可以作廣告的藥品是 A.麻醉藥品

B.第二類精神藥品 C.診斷藥品 D.血液制品 E.抗生素

三十六章 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時(shí)，敘述正確的是

A.電視臺(tái)只能在晚上黃金時(shí)間以外的時(shí)間發(fā)布

B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容 C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時(shí)間進(jìn)行 D.必須含有“無(wú)效退款”的保證內(nèi)容

E.其內(nèi)容必須與經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥或功能主治完全一致 解析：本題考查藥品廣告內(nèi)容的要求，藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定。

（1）藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法；藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說(shuō)明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。故E正確。

（2）藥品廣告合理用藥宣傳不得含有以下內(nèi)容：①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的；③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的，故B錯(cuò)誤；④含有“無(wú)效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的，故D錯(cuò)誤；⑤含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的。

（3）藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定：①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；②說(shuō)明治愈率或者有效率的；③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；④違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；⑤含有“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；⑧其他不科學(xué)的用語(yǔ)或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

（4）藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。故C錯(cuò)誤。

（5）電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：00—22：00發(fā)布含有涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告。A中黃金時(shí)間的說(shuō)法模糊，故A錯(cuò)誤。

故選E。此題綜合性較強(qiáng)，考生應(yīng)全面掌握藥品廣告內(nèi)容和禁止性的規(guī)定。

2.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內(nèi)容是 A.使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的內(nèi)容

B.引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼的內(nèi)容 C.以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的 D.含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的 E.藥品說(shuō)明書中的內(nèi)容

3.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，有關(guān)處方藥廣告說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.處方藥可以在衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

C.處方藥可以以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名

E.處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”

4.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，有關(guān)非處方藥廣告說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

B.非處方藥不可以在衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告

C.非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語(yǔ) D.非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用” E.非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）

5.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明 A.藥品商品名稱 B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) D.咨詢電話

E.適應(yīng)癥或功能主治

6.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的 B.說(shuō)明適應(yīng)癥或功能主治的

C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的

D.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的

E.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的

二、配伍選擇題（1~2）

A.氯雷他安定（OTC）B.艾司唑侖片 C.阿奇霉素分散片 D.曲馬多片 E.復(fù)方樟腦酊

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

1.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

2.必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是

解析：本題考查不得發(fā)布廣告的藥品，處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求。

處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳（非處方藥可以），處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。A為非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，C為處方藥廣告中應(yīng)注明忠告語(yǔ)“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑、軍隊(duì)特需藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布藥品廣告。BD為第二類精神藥品不得發(fā)布廣告，E為麻醉藥品不得發(fā)布廣告。建議考生運(yùn)用“特禁軍醫(yī)史（試），不得發(fā)廣告”關(guān)鍵詞準(zhǔn)確記憶。

（3~5）A.處方藥 B.非處方藥 C.精神藥品 D.中藥材 E.中藥飲片

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》 3.不得發(fā)布廣告的藥品是

4.為活動(dòng)冠名可以只發(fā)布商品名稱的藥品是 5.印有“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”廣告忠告語(yǔ)的藥品是

三、多項(xiàng)選擇題

1.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，不得發(fā)布廣告的藥品包括 A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品 C.第二類精神藥品

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

2.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告中必須標(biāo)明 A.藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱 B.藥品商品名稱 C.忠告語(yǔ)

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) E.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

3.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品合理用藥宣傳不能含有的內(nèi)容 A.免費(fèi)試用 B.免費(fèi)贈(zèng)送 C.有獎(jiǎng)銷售 D.無(wú)效退款 E.WHO推薦

4.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告中功能療效宣傳不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力 B.增高 C.益智

D.幫助提高成績(jī) E.使精力旺盛

5.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告中功能療效宣傳不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.安全無(wú)毒副作用 B.最先進(jìn)制法 C.治愈率達(dá)95% D.治愈率達(dá)85% E.同類藥品中最安全有效

三十七章 藥品廣告審查辦法

一、最佳選擇題

1.依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，有關(guān)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人的資格說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)人可以是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè) B.申請(qǐng)人可以是具有合法資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的同意 E.申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

2.依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列說(shuō)法正確的是 A.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出

B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出

D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門提出

E.在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)缴a(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

3.北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2012年第10期（月刊）上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查方法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為 A.國(guó)藥廣審（文）第2012083201號(hào) B.京藥廣審（視）第2012083202號(hào) C.京藥廣審（文）第2012083203號(hào) D.京藥廣審（聲）第2012083204號(hào)

E.京藥廣審（文）第2012083205號(hào)

解析：本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式。

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式①X藥廣審（視）第0000000000號(hào)；②X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)；③X藥廣審（文）第0000000000號(hào)。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。

BCD錯(cuò)在均為2011年8月批準(zhǔn)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，在2012年10月已經(jīng)作廢，BD還錯(cuò)在應(yīng)用“文”代表雜志廣告媒介。A錯(cuò)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)是省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，不能出現(xiàn)“國(guó)藥”二字（而藥品批準(zhǔn)文號(hào)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)，只能出現(xiàn)“國(guó)藥”二字）。故選E。此題以案例形式考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的管理，考生應(yīng)靈活掌握這種題型。

4.依據(jù)《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式錯(cuò)誤的是 A.國(guó)藥廣審（視）第2012020168號(hào) B.浙藥廣審（視）第2012010166號(hào) C.藏藥廣審（文）第2012030108號(hào) D.京藥廣審（文）第2012010156號(hào) E.湘藥廣審（聲）第2012020186號(hào)

5.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，應(yīng)注銷或撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)情形不包括 A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷的 B.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》丟失的 C.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的

D.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的 E.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的

6.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)是 A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級(jí)以上工商行政管理部門

E.省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理部門

7.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告的監(jiān)督機(jī)關(guān)是 A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 C.國(guó)家工商行政管理部門

D.省、自治區(qū)、直轄市工商行政管理部門 E.縣級(jí)以上工商行政管理部門

二、配伍選擇題（1~2）

A.無(wú)需經(jīng)過(guò)藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

B.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查 C.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案 D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查 E.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》 1.異地發(fā)布藥品廣告的

2.在指定的藥學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方要名稱（含通用名和商品名）的 解析：本題考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的界定，異地發(fā)布藥品廣告的要求。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。故1題選C。

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無(wú)需審查。故2題選A。

（3~4）A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年

《藥品廣告審查辦法》規(guī)定

3.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

4.對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

(5~6)A.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng) B.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事 D.撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào) E.責(zé)令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)

5.對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施是

6.在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)

（7~8）A.無(wú)需審查

B.經(jīng)國(guó)家工商管理總局審查

C.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審查

D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查 E.經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》 7.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

8.發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告

三、多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.已批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)?shù)皆瓕徟鷻C(jī)關(guān)審查備案 C.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出 D.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出

E.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年，過(guò)期作廢

解析：本題考查藥品廣告申請(qǐng)人的資格，受理、審查、備案的程序與時(shí)限，對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期和格式。

（1）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。故A正確。

（2）申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。故CD正確。

（3）經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。故B錯(cuò)誤。

（4）藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。故E錯(cuò)誤。

三十八章 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

一、最佳選擇題

1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為 A.處方藥與非處方藥兩類 B.一般藥品與特殊藥品兩類 C.面向公眾與面向?qū)I(yè)人員兩類 D.經(jīng)營(yíng)性與非經(jīng)營(yíng)性兩類 E.面向國(guó)內(nèi)與面向國(guó)外兩類

解析：本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動(dòng)?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。故選D。

2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為 A.1年 B.2年 C.3年

D.4年 E.5年

3.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布產(chǎn)品信息的有 A.非處方藥 B.麻醉藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 E.放射性藥品

二、配伍選擇題（1~2）

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

1.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活動(dòng)，屬于

2.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息服務(wù)活動(dòng)，屬于 解析：本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類。

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)活動(dòng)。故1題選C。非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開(kāi)的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。故2題選D。建議考生根據(jù)經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性的字面意思理解記憶。

（3~4）

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門 B.藥品監(jiān)督管理部門 C.衛(wèi)生行政部門

D.工商行政管理部門 E.電信管理機(jī)構(gòu)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

3.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是

4.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是 解析：本組題考查發(fā)布藥品廣告的規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。故3題、4題選B。

（5~6）

A.處方藥信息 B.非處方藥信息 C.戒毒藥信息

D.醫(yī)療器械信息 E.臨床藥理信息

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

5.提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布 6.提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布

解析：本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類，發(fā)布藥品廣告的規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故5題、6題選C。建議考生運(yùn)用“麻精毒放戒醫(yī)制劑，互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)”口訣準(zhǔn)確記憶。

（7~9）

A.處500元以下罰款 B.處5000元以下罰款 C.1萬(wàn)元以下罰款

D.處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款

E.處給予警告。并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

7.提供經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁(yè)的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)的

8.提供非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不在其網(wǎng)站主頁(yè)的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)的

9.未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的

（10~11）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C.工業(yè)和信息化部 D.省級(jí)電信管理部門 E.省級(jí)新聞出版管理部門

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

10.核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的部門是 11.互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品（含醫(yī)療器械）廣告的審批部門是

三、多項(xiàng)選擇題

1.符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的表述有 A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的證書編號(hào)

C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確 E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息

解析：本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類，資格證書的有效期及標(biāo)注，發(fā)布藥品廣告的規(guī)定。

（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。故A正確。

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的證書編號(hào)。故B正確。

（3）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。故C錯(cuò)誤。

（4）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。故D正確。

（5）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故E錯(cuò)誤。

2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布產(chǎn)品信息的藥品有 A.血液制品 B.麻醉藥品 C.戒毒藥品 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 E.中藥材

三十九章 中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

一、最佳選擇題

1.以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述，不符合《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的是

A.消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利 B.消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利 C.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

D.消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利

E.消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。

解析：本題考查消費(fèi)者權(quán)利。

（1）人身、財(cái)產(chǎn)安全方面：消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。故A正確。

（2）真實(shí)信息方面：消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利,消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說(shuō)明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。故B正確。

（3）自主選擇方面：消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。故C正確。

（4）民事賠償方面：消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。故E正確。

D項(xiàng)沒(méi)有提及，故選D。消費(fèi)者的權(quán)利主要包括：安全保障權(quán)、知情權(quán)、監(jiān)督權(quán)、公平交易權(quán)、獲得賠償權(quán)、受尊重權(quán)、自主選擇權(quán)、成立社團(tuán)權(quán)、獲取知識(shí)權(quán)。建議考生根據(jù)生活經(jīng)驗(yàn)及重點(diǎn)知識(shí)點(diǎn)串講中的消費(fèi)者權(quán)利和經(jīng)營(yíng)者義務(wù)的對(duì)照表理解比較記憶，并運(yùn)用“安全知情結(jié)社學(xué)習(xí)，公平交易自主選擇，監(jiān)督受尊重獲賠償，消費(fèi)者權(quán)利有保障?！笨谠E準(zhǔn)確記憶。

2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)限根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供的資料不包括 A.商品的價(jià)格 B.主要成份

C.使用方法說(shuō)明書

D.售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用 E.與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料

3.缺題 4.缺題

二、配伍選擇題（1~2）A.安全權(quán) B.知情權(quán) C.自主選擇權(quán) D.公平交易權(quán) E.獲得賠償權(quán)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

1.藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的 2.藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的 解析：本組題考查消費(fèi)者權(quán)利。

消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。故1題選B。消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。故2題選D。

（3~4）

A.安全保障權(quán) B.自主選擇權(quán) C.公平交易權(quán) D.獲得賠償權(quán) E.知悉真情權(quán)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

3.乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的 4.甲藥品零售企業(yè)出售當(dāng)歸缺斤短兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的 解析：本題組考查消費(fèi)者依法享有的權(quán)利。

消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。故3題選A。消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。故4題選C。

（5~6）

A.安全保障權(quán) B.知悉真情權(quán) C.自主選擇權(quán) D.監(jiān)督權(quán) E.獲得賠償權(quán)

5.甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯消費(fèi)者的 6.乙藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費(fèi)者的

解析：本題組考查消費(fèi)者依法享有的權(quán)利。

消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。故5題選A。消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。故6題選E。

（7~8）

A.消費(fèi)者的權(quán)利 B.經(jīng)營(yíng)者的權(quán)利 C.生產(chǎn)者的權(quán)利

D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)的權(quán)利

E.國(guó)家對(duì)消費(fèi)者的權(quán)益保護(hù)

依照《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》 7.以廣告、產(chǎn)品說(shuō)明書表明商品或服務(wù)狀況的，應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)的實(shí)際質(zhì)量與標(biāo)明的質(zhì)量狀況相符的應(yīng)為

8.接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的應(yīng)為

（9~10）

A.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符 B.向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù) C.按約定履行，不得無(wú)理拒絕 D.做出明確的答復(fù)

E.立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者

《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，9.經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品說(shuō)明書表明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)

10.經(jīng)營(yíng)者提供的服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任的應(yīng)

三、多項(xiàng)選擇題

1.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的 A.產(chǎn)地、生產(chǎn)者

B.用途、性能、規(guī)格 C.主要成分

D.生產(chǎn)日期、有效期限 E.進(jìn)貨日期、進(jìn)貨價(jià)格

解析：本題考查消費(fèi)者權(quán)利。

2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)時(shí) A.可以格式合同做出對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定

B.可以格式合同減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任

C.以通知、聲明、店堂告示等方式作出對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，其內(nèi)容無(wú)效

D.以通知、聲明、店堂告示等方式作出減輕、免除其損害消費(fèi)者合法權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事責(zé)任，其內(nèi)容無(wú)效

E.格式合同、通知、聲明、店堂告示所列內(nèi)容的均無(wú)效

3.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新款血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不夠成熟，導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測(cè)試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因作出說(shuō)明，也拒絕消費(fèi)者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所侵犯的消費(fèi)者權(quán)利有 A.安全保障權(quán) B.知悉真情權(quán) C.人格尊嚴(yán)權(quán) D.訴訟救濟(jì)權(quán) E.獲得賠償權(quán)

四十章 中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

一、最佳選擇題

1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是 A.以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密 B.披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密 C.通過(guò)簽訂合同獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

D.違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密

E.第三人明知或者應(yīng)知前款所列違法行為，獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密

二、配伍選擇題（1~4）

A.侵犯商業(yè)秘密的行為 B.商業(yè)賄賂的行為

C.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為

D.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為 E.欺詐性交易行為

《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定 1.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，違背購(gòu)買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于 2.投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)屬于 3.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)屬于

4.違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密屬于

（5~8）

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.商業(yè)賄賂行為 C.虛假宣傳行為 D.詆毀商譽(yù)行為 E.欺詐性交易行為

《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定

5.藥品經(jīng)營(yíng)者捏造、散布競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的不利消息屬于 6.要經(jīng)營(yíng)者利用廣告聲稱藥品包治百病屬于 7.藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)屬于

8.藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于

三、多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括 A.有獎(jiǎng)銷售日用品 B.以折扣銷售藥品 C.宣傳中藥材產(chǎn)地

D.公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的保健食品經(jīng)營(yíng)信息 E.因歇業(yè)降價(jià)銷售魚腥草

解析：本題考查低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為、侵犯商業(yè)秘密行為。

（1）低價(jià)傾銷行為：以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。除外情形：①銷售鮮活商品；②處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；③季節(jié)性降價(jià)；④因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品。B以折扣銷售藥品不構(gòu)成低價(jià)傾銷行為，E因歇業(yè)降價(jià)銷售魚腥草不構(gòu)成低價(jià)傾銷行為。

（2）不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為：①采用謊稱有獎(jiǎng)或者故意讓內(nèi)定人員中獎(jiǎng)的欺騙方式進(jìn)行有獎(jiǎng)銷售；②利用有獎(jiǎng)銷售的手段推銷質(zhì)次價(jià)高的商品；③抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)5千元。A有獎(jiǎng)銷售日用品不構(gòu)成不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為。

（3）侵犯商業(yè)秘密行為：①以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密；②披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的商業(yè)秘密；③違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密；④第三人明知或者應(yīng)知前款所列違法行為，獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密，視為侵犯商業(yè)秘密。C宣傳中藥材產(chǎn)地不構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密行為，D公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的保健食品經(jīng)營(yíng)信息構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密的行為。故選ABCE。

2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者從事市場(chǎng)交易不得采用的手段有

A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo) B.擅自使用他人的企業(yè)名稱 C.在商品上冒用認(rèn)證標(biāo)志

D.對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示 E.突觸商品的名優(yōu)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)地 解析：本題考查欺詐性交易行為。

欺詐性交易行為：①假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)，A符合；②擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和

他人的知名商品相混淆，使購(gòu)買者誤認(rèn)為是該知名商品；③擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品，B符合；④在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示，CD符合。故選ABCD。

3.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，經(jīng)營(yíng)者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是不得采用的手段有

A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

B.擅自使用知名商標(biāo)特有包裝

C.在商品上使用經(jīng)營(yíng)者的聯(lián)系電話號(hào)碼 D.在商品上偽造產(chǎn)地 E.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志

解析：本題考查欺詐性交易行為。

欺詐性交易行為：①假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)，A符合；②擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購(gòu)買者誤認(rèn)為是該知名商品，B符合；③擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；④在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示，DE符合。故選ABDE。

4.根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，不屬于低價(jià)傾銷行為的是 A.銷售鮮活商品 B.季節(jié)性降價(jià)

C.處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品 D.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品

E.以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品

四十一章 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定

一、配伍選擇題(1~4)A.受賄 B.行賄

C.商業(yè)賄賂 D.回扣 E.折扣

《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定》中規(guī)定 1.指在賬外暗中給予對(duì)方單位或個(gè)人回扣 2.指對(duì)方單位或個(gè)人在賬外暗中收受回扣 3.指經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)在賬外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對(duì)方單位或個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款 4.指商品購(gòu)銷中的讓利，是指經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠

二、多項(xiàng)選擇題

1.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定》，下列敘述正確的有 A.在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中收受經(jīng)營(yíng)者的現(xiàn)金，只要有記錄就不屬于回扣

B.商品購(gòu)買者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中未將對(duì)方給付的回扣轉(zhuǎn)入財(cái)務(wù)賬的，以受賄論處 C.在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中以現(xiàn)金方式向提供經(jīng)營(yíng)服務(wù)方式支付勞務(wù)報(bào)酬，應(yīng)視為行賄 D.經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中按商業(yè)慣例收受對(duì)方小面額廣告禮品的，應(yīng)視為商業(yè)賄賂 E.經(jīng)營(yíng)者以銷售商品在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中出資為對(duì)方提供國(guó)外旅游，屬于商業(yè)賄賂行為 解析：本題考查商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定，以行賄、受賄論處的行為。

（1）商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。財(cái)物是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物。C應(yīng)理解為正常的勞務(wù)報(bào)酬，不是商業(yè)賄賂，故C錯(cuò)誤。其他手段是指提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考慮等給付財(cái)物以外的其他利益的手段，故E正確。按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的不屬于商業(yè)賄賂，故D錯(cuò)誤。

（2）回扣是指經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對(duì)方單位或者個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款。帳外暗中，是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)帳或者做假帳等。折扣是指商品購(gòu)銷中的讓利，是指經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)，以明示并如實(shí)入帳的方式給予對(duì)方的價(jià)格優(yōu)惠。記錄不屬于財(cái)務(wù)帳，故A錯(cuò)誤。

（3）在帳外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處，故B正確。

故選BE。此題綜合性較強(qiáng)，涉及所有細(xì)目要點(diǎn)，考生應(yīng)全面理解商業(yè)受賄的行為。

2.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂的行為 A.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品，假借宣傳費(fèi)名義，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物 B.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品，假借科研費(fèi)名義，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物 C.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品，假借勞務(wù)費(fèi)名義，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物 D.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品，給付對(duì)方單位或者個(gè)人提供國(guó)內(nèi)旅游 E.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品，給予為其提供服務(wù)的中間人勞務(wù)報(bào)酬

3.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定》，應(yīng)以行賄或者受賄論處的行為有 A.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，以明示方式給予對(duì)方現(xiàn)金，且未如實(shí)入賬 B.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，以明示方式給予對(duì)方現(xiàn)金，且如實(shí)入賬

C.經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買商品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的實(shí)物，且未如實(shí)入賬 D.經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買商品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的實(shí)物，且如實(shí)入賬 E.經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)，在帳外暗中以實(shí)物方式退給對(duì)方單位一定比例的商品價(jià)款

4.依照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定》屬于商品賄賂行為的包括 A.經(jīng)營(yíng)者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金 B.經(jīng)營(yíng)者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换蚱鋫€(gè)人附贈(zèng)物品

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法試題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理試卷

一、多項(xiàng)選擇題（每題5分，答不全的得3分，共35分）

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》制定的依據(jù)有：（AB）

A、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

C、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

D、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》

E、《處方管理辦法》

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度不包括（AC）

A、藥品品種管理制度

B、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度

C、感冒藥品采購(gòu)制度

D、藥品效期管理制度

E、最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的資質(zhì)材料包括：（ABDE）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

C、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》

D、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件

E、銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件

4、關(guān)于藥品驗(yàn)收，錯(cuò)誤的是（BC）

A、藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論

B、記錄應(yīng)保持超過(guò)有效期1年，但不得少于2年

C、中藥飲片驗(yàn)收記錄中不必應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地

D、藥品應(yīng)逐批驗(yàn)收并做好記錄

E、應(yīng)向首營(yíng)品種供貨單位索取檢驗(yàn)報(bào)告

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)做到（AD）

A、立即停用

B、立即封存

C、立即送檢

D、及時(shí)向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告

E、主動(dòng)聯(lián)系藥品生產(chǎn)企業(yè)召回

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)做到（CDE）

A、立即銷毀

B、立即送檢

C、立即封存

D、立即停用

E、及時(shí)向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告

7、關(guān)于藥品儲(chǔ)存，錯(cuò)誤的有（CD）

A、藥品應(yīng)按其溫、濕度要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（柜）中

B、常溫庫(kù)溫度范圍為：10～30°C

C、陰涼庫(kù)溫度范圍為：≤25°C

D、冷庫(kù)（柜）溫度范圍為：0～10°C

E、相各庫(kù)對(duì)濕度均應(yīng)保持在45～75%之間

二、判斷題（每題5分，共30分）

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，保存票據(jù)不少于2年。（錯(cuò)）

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。（對(duì)）

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。（對(duì)）

5、藥庫(kù)應(yīng)設(shè)臵必要的控溫、通風(fēng)裝臵。（對(duì)）

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥可以設(shè)臵專用開(kāi)架，由公眾自主選擇。（錯(cuò)）

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑若要供給其它單位，須經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（錯(cuò)）

三、簡(jiǎn)答題（35分，按要點(diǎn)給分）

1、簡(jiǎn)述醫(yī)療單位使用含麻復(fù)方制劑制劑的管理要求。

答：

（一）醫(yī)療單位應(yīng)建立含麻復(fù)方制劑管理制度，藥房設(shè)臵專柜保存、專人保管。

（二）醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)將單位劑量（一粒、一片或一支）麻黃堿類藥物麻黃堿含量大于30毫克的復(fù)方制劑，列入處方藥管理，嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方，憑處方調(diào)配使用。

2、簡(jiǎn)述醫(yī)療單位使用冷藏藥品的管理要求。

答：

（一）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸交接單記錄的溫度是否與實(shí)際一致，驗(yàn)收人員與送貨員雙方簽字后各留存一份，妥善保存。

（二）冷藏藥品應(yīng)保存于專用設(shè)備中，每天上下午分別記錄溫度，做好溫度超標(biāo)預(yù)案。

（三）醫(yī)療單位應(yīng)建立冷藏藥品管理制度和冷藏藥品目錄，并定時(shí)更新。

3、簡(jiǎn)述醫(yī)療單位二類精神藥品的管理要求。

答：

（一）應(yīng)當(dāng)建立二類精神藥品管理制度，制定專人、獨(dú)立的專柜保存、調(diào)配。

（二）應(yīng)嚴(yán)格憑處方調(diào)配使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理，精神藥品處方至少保存2年。