第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南 Microsoft Word 文檔

安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運輸、收貨、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗證等技術(shù)方面的管理要求。

本指南適用于經(jīng)營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)。

2、規(guī)范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。

2.1 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》； 2.2 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 2.3 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》； 2.4 《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》； 2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。

3、術(shù)語和定義 3.1 冷藏藥品

指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.3 驗證

指藥品批發(fā)企業(yè)對藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\輸過程中溫度監(jiān)測記錄。

4.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進行變更的，則須再次進行驗證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

5、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗證

5.1 驗證總體要求。應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準。驗證工作完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、運輸或配送的相關(guān)信息等。所有的驗證每年要評估一次。

5.2 溫度自動記錄儀的驗證。應(yīng)選取1-2只溫度自動記錄儀送計量部門校驗，再用校驗過的溫度自動記錄儀與其余的溫度自動記錄儀進行溫度記錄比較，以驗證其可靠性。校驗過的溫度自動記錄儀是冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證的基本工具。

5.3 冷庫的驗證 5.3.1安裝、運行的確認，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用制冷機組輪流工作的確認；備用發(fā)電機組的確認。

5.3.2溫度分布的驗證，應(yīng)包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關(guān)門溫度分布驗證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態(tài)下連續(xù)24小時的溫度自動記錄數(shù)據(jù)；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.5 冷藏車的驗證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點；長距離運輸?shù)娜^程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗證，應(yīng)包括系統(tǒng)可靠性、穩(wěn)定性驗證等。驗證過程中，箱內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗過的溫度自動記錄儀。

6、冷藏藥品的收貨、驗收

6.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

6.2 收貨時收貨方應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。6.5 對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

6.6 冷藏藥品驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存，驗收記錄應(yīng)保存至有效期后1年，但不得少于3年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。7.2 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

7.3 至少設(shè)置1個獨立冷庫，其容積不低于25立方米，應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。1個獨立冷庫內(nèi)，應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)符合《安徽省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準》（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號）規(guī)定。

7.4 冷庫應(yīng)安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。溫度報警裝置通常應(yīng)設(shè)在24小時有人值守的位置，應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。7.5 冷庫運行期間，應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間通常不超過10分鐘。養(yǎng)護員應(yīng)每日對前一日自動溫度監(jiān)控設(shè)備存儲的數(shù)據(jù)進行檢查、備份。

7.6 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，保存至藥品有效期后1年，但不得少于3年。

8、冷藏藥品的發(fā)貨

8.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。

8.2 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。8.3 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

8.4 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

9、冷藏藥品的運輸

9.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

9.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運操作程序。發(fā)運操作程序內(nèi)容包括發(fā)運前通知、發(fā)運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

9.3 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標(biāo)識。

9.4 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫度自動記錄儀。

9.5 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗證裝載量裝載藥品。

9.6 運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。

9.7 冷藏車在運輸途中應(yīng)放置溫度自動記錄儀，對溫度進行實時監(jiān)測，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘。

9.8 冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

第二篇：安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)

起 草 說 明

冷藏藥品，顧名思義是指需要在一定溫度下冷藏保存的藥品，以生物制品為主，主要有疫苗類制品、血液制品等。冷藏藥品需要以低溫方式保存和運輸，因此冷鏈管理已成為保證冷藏藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

為此，省局組織起草了《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南》，以溫度控制為核心，對冷鏈管理的相關(guān)環(huán)節(jié)提出了指導(dǎo)性意見，旨在規(guī)范和指導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理，促進企業(yè)管理水平的提高，保障藥品質(zhì)量安全。

由于我省不同地區(qū)企業(yè)在人員、設(shè)施設(shè)備配備上有一定差異，本指南作為藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理的指導(dǎo)性原則，由各相關(guān)企業(yè)參照執(zhí)行。

安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南（試行）

（征求意見稿）

1、范圍

本指南制定了冷藏藥品在發(fā)貨、運輸、收貨、貯藏等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗證等技術(shù)方面的管理要求。

本指南適用于經(jīng)營冷藏藥品的批發(fā)企業(yè)。

2、規(guī)范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。

2.1 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》； 2.2 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》； 2.3 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》； 2.4 《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》； 2.5 《中華人民共和國藥典》（2010版）。

3、術(shù)語和定義 3.1 冷藏藥品

指對貯藏、運輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。冷處指溫度符合2～10℃的貯藏、運輸條件。除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運輸。冷凍指溫度符合-2℃

及以下的貯藏、運輸條件。

3.2 冷鏈

指冷藏藥品等溫度敏感性藥品的貯藏、流通過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.3 驗證

指藥品批發(fā)企業(yè)對藥品貯藏、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

4、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位（供貨單位）提供（索?。┻\輸過程中溫度監(jiān)測記錄。

4.2 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷藏藥品的貯藏、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備等均須經(jīng)過驗證后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備需要進行變更的，則須再次進行驗證后方可使用。

4.4 冷藏藥品批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

5、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗證

5.1 驗證總體要求。應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準。驗證工作完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、運輸或配送的相關(guān)信息等。所有的驗證每年要評估一次。

5.2 溫度自動記錄儀的驗證。應(yīng)選取1-2只溫度自動記錄儀送計量部門校驗，再用校驗過的溫度記錄儀與其余的溫度記錄儀進行溫度記錄比較，以驗證其可靠性。校驗過的溫度記錄儀是冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證的基本工具。

5.3 冷庫的驗證

5.3.1 安裝、運行的確認，應(yīng)包括：各種關(guān)鍵報警點的確認；除霜、除濕過程的確認；故障安全模式的確認；主用和備用制冷機組輪流工作的確認；備用發(fā)電機組的確認。

5.3.2 溫度分布的驗證，應(yīng)包括：空載、最大負載溫度分布驗證；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證；開關(guān)門溫度分布驗證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.4 冰箱、冷柜的驗證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品貯藏的溫度要求作溫度分布驗證，測出溫度最高和最低點；正常運行狀態(tài)下連續(xù)24小時的溫度自動記錄數(shù)據(jù)；應(yīng)急計劃（如斷電保溫時間等）的驗證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.5 冷藏車的驗證，應(yīng)包括：根據(jù)藥品運輸?shù)臏囟群蜁r

間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點；長距離運輸?shù)娜^程模擬試驗；開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗證；控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗證等。冬夏極端條件下應(yīng)各做一次。

5.6 冷藏（保溫）箱的驗證，應(yīng)包括系統(tǒng)可靠性、穩(wěn)定性驗證等。驗證過程中，箱內(nèi)應(yīng)至少放置2只校驗過的溫度記錄儀，同時也要有2只校驗過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔20cm以上。

6、冷藏藥品的收貨、驗收

6.1 冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

6.2 收貨時收貨方應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。

6.3 冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運人索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

6.4 冷處藥品的收貨、入庫通常應(yīng)在30 分鐘內(nèi)完成，冷凍藥品通常應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

6.5 對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。

6.6 冷藏藥品驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存，驗收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于三年。

7、冷藏藥品的貯藏

7.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。

7.2 冷藏藥品按品種、批號分類堆垛，藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

7.3 至少設(shè)置1個獨立冷庫，其容積不低于25立方米，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或雙路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。1個獨立冷庫內(nèi)，應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)符合《安徽省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準》（皖食藥監(jiān)市〔2005〕228號）規(guī)定。

7.4 冷庫應(yīng)安裝對溫度進行自動調(diào)控、監(jiān)測、記錄及報警的系統(tǒng)。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)應(yīng)配套UPS不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。溫度報警裝置應(yīng)能

在設(shè)定的溫度下報警，報警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

7.5 冷庫運行期間，溫度的控制和實時監(jiān)測，應(yīng)進行連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，每次溫度記錄、數(shù)據(jù)采集的間隔時間通常不超過10分鐘。養(yǎng)護員應(yīng)每日對前一日自動溫度監(jiān)控設(shè)備存儲的數(shù)據(jù)進行檢查、備份。

7.6 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。

8、冷藏藥品的發(fā)貨

8.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進行。8.2 裝載冷藏藥品時，冷藏車或冷藏箱（保溫箱）應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運輸溫度。

8.3 冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在30 分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

8.4 冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，嚴禁置于陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。

8.5 放置冷藏藥品不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

9、冷藏藥品的運輸

9.1 冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏藥品運輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

9.2 采用冷藏（保溫）箱運輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明貯藏條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標(biāo)識。

9.3 采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗證裝載量裝載藥品。

9.4 冷藏藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運操作程序。發(fā)運操作程序內(nèi)容包括發(fā)運前通知、發(fā)運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

9.5 運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄或溫度顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。

9.6 冷藏車在運輸途中應(yīng)放置溫度自動記錄儀，對溫度進行實時監(jiān)測，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。

9.7 采用冷藏（保溫）箱運輸時，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱性能的驗證結(jié)果，在符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。冷藏（保溫）箱內(nèi)應(yīng)放置溫度自動記錄儀。

9.8 冷藏藥品運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到藥品有效期后1年，但不得少于3 年。

第三篇：蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)

蘭州市醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南(試行)

一、范圍

本指南制定了冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑在發(fā)貨、運輸、收貨、貯存等環(huán)節(jié)的基本操作標(biāo)準，規(guī)定了有關(guān)溫度控制、溫度監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備配備、冷鏈驗證等技術(shù)方面的管理要求。本指南適用于經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營血源篩查類體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)。

二、規(guī)范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分內(nèi)容作為相關(guān)條款，被引用文件的最新版本適用于本規(guī)范的相關(guān)條款。2.1 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 2.2 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 2.3 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

2.4 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

三、術(shù)語和定義

3.1 冷藏醫(yī)療器械 指對貯存運輸有冷藏或冷凍等條件溫度要求的醫(yī)療器械。

3.2血源篩查類體外診斷試劑 指按藥品管理的血源篩查類體外診斷試劑。3.3 冷鏈 指冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑等溫度敏感性醫(yī)療器械的貯存、運輸過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3.4 驗證 指醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)對醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存、運輸過程涉及的設(shè)施設(shè)備等方面的性能狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。

四、冷鏈管理基本要求

4.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)向收貨單位(供貨單位)提供(索取)運輸過程中溫度監(jiān)測記錄。4.2 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運輸條件來保證冷藏醫(yī)療器械的貯存、運輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3 冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗證后方可投入使用;設(shè)施設(shè)備需要進行變更的，則須再次進行驗證后方可使用。4.4 冷藏醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)須建立完善的冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑冷鏈管理制度，包括設(shè)施設(shè)備驗證周期和溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

五、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

5.1冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫濕度的功能，配置至少2套溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。自動監(jiān)測、記錄和報警系統(tǒng)應(yīng)配套 UPS 不間斷電源，保證記錄的連續(xù)性及報警的及時性。溫度報警裝置通常應(yīng)與企業(yè)的至少3人有信息不間斷互通。5.2冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯存條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏車或冷藏箱（保溫箱）運輸。

5.3冷藏車應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。

5.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸。

六、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的溫濕度控制和監(jiān)測

6.1冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。6.2冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的冷庫應(yīng)進行不間斷連續(xù)監(jiān)測和記錄，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。在貯存程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。6.3冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，至少安裝2個測點終端，并均勻分布。6.4自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存至有效期后2年。

6.5溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標(biāo)報警情況及處置的記錄。

6.6冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫濕度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)由收貨方簽字確認后留存。

6.7采用冷藏（保溫）箱運輸時，應(yīng)在箱內(nèi)放置溫度自動記錄儀，記錄儀具有實時數(shù)據(jù)傳輸及報警功能。

6.8應(yīng)按規(guī)定對自動溫濕度記錄設(shè)備、溫濕度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持完好準確。

七、冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗證 7.1 驗證總體要求

7.1.1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗證和確認，并形成書面文件。

7.1.2 應(yīng)制定冷鏈驗證計劃，根據(jù)風(fēng)險和影響程度確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

7.1.3 應(yīng)根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)過審核、批準。驗證方案應(yīng)明確實施驗證的職責(zé)。7.1.4 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后，應(yīng)寫出驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄并存檔。7.1.5 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果修訂運輸規(guī)程、標(biāo)準操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準及發(fā)運流程等。

7.2 溫度自動記錄儀的驗證

應(yīng)選取 1-2 只溫度自動記錄儀送計量部門校驗，再用校驗過的溫度自動記錄儀與其余的溫度自動記錄儀進行溫度記錄比較，以驗證其可靠性。校驗過的溫度自動記錄儀作為冷鏈設(shè)施設(shè)備驗證的基本工具。

7.3驗證使用的溫濕度傳感器應(yīng)由法定機構(gòu)校準或檢定。7.4冷庫的驗證

7.4.1 安裝、運行的確認 應(yīng)包括: 各種關(guān)鍵報警點的確認;除霜、除濕過程的確認;冷庫預(yù)冷時間的確認；故障安全模式的確認;備用發(fā)電機組的確認。

7.4.2 溫度分布的驗證 應(yīng)包括: 空載、最大負載溫度分布驗證;應(yīng)急計劃(如斷電保溫時間等)的驗證;開關(guān)門溫度分布驗證；冬夏極端條件的驗證；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。7.5 冷藏車的驗證

應(yīng)包括: 根據(jù)醫(yī)療器械運輸?shù)臏囟群蜁r間要求，對每臺冷藏車作溫度分布驗證，測出車內(nèi)的溫度最高、最低點;長距離運輸?shù)娜^程模擬試驗;開門裝卸貨時間對車內(nèi)溫度的影響驗證;控溫設(shè)備關(guān)閉情況下車內(nèi)保溫時間的驗證；冬夏極端條件的驗證；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認。7.6 冷藏(保溫)箱的驗證

驗證應(yīng)包括：運輸最長時限驗證、開箱作業(yè)的影響驗證。若購置的冷藏(保溫)箱廠家提供的驗證報告包含以上項目，則不需重復(fù)驗證。

7.7溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

應(yīng)包括：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準確度確認；測點終端安裝數(shù)量及位置確認；監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。7.8驗證周期

7.8.1使用前驗證 新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營公司有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的、已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》要增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)完成空載驗證；變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍等許可事項的，應(yīng)當(dāng)完成空載、滿載驗證。2014年10月1日之前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如有變更事項的；2015年4月1日之前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，如有許可變更事項的均應(yīng)當(dāng)完成空載、滿載驗證。以上企業(yè)對體外診斷試劑、血源篩查類體外診斷試劑的管理應(yīng)當(dāng)符合本《指南》相關(guān)要求。7.8.2定期驗證 滿足7.8.1要求的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)每年根據(jù)需要對冷庫、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）等開展定期驗證，在許可證到期提交延續(xù)申請時，應(yīng)當(dāng)提供定期驗證報告，驗證報告中至少應(yīng)當(dāng)包含：極冷、極熱、滿載驗證報告。對不滿足7.8.1要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在提出延續(xù)申請或變更申請時應(yīng)當(dāng)完成空載、滿載驗證，現(xiàn)場檢查時對體外診斷試劑、血源篩查類體外診斷試劑的管理應(yīng)當(dāng)符合本《指南》相關(guān)要求。

7.9測點分布及時間要求

7.9.1冷庫的測點 均勻性布點數(shù)不少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。每增加20立方米，增加9個測點。

7.9.2．庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。7.9.3冷庫各項有效采集時間不得少于48小時，驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

7.9.4冷藏車布點數(shù)不得少于9個，每增加20立方米，增加9個測點。冷藏車風(fēng)機出風(fēng)口、作業(yè)出入口至少布置5個測點。7.9.5冷藏車有效采集時間不得少于5小時，驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。

7.9.6冷藏(保溫)箱預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)，驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。7.10驗證文件

7.10.1驗證文件內(nèi)容 驗證文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

7.10.2驗證方案內(nèi)容 包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。

7.10.3驗證報告內(nèi)容 包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。

八、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的收貨、驗收 8.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑收貨區(qū)應(yīng)在冷藏環(huán)境中。

8.2 收貨時收貨方應(yīng)檢查醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑運輸途中的實時溫度記錄。

8.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑收貨時，應(yīng)向承運人索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。

8.4 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

8.5 對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑，應(yīng)立即將醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待處理區(qū)，待與發(fā)貨方溝通確認后，由質(zhì)量管理部門裁定，必要時送檢驗部門檢驗。8.6 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、醫(yī)療器械名稱（藥品名稱）、注冊證號（批準文號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫時間等。運輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗收記錄保存，驗收記錄應(yīng)保存至有效期后 2年。

九、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的貯存

9.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯存的溫度應(yīng)符合冷藏醫(yī)療器械說明書上規(guī)定的貯存溫度要求。

9.2冷庫應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。

9.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑按品種、批號分類堆垛，堆垛應(yīng)留有一定距離。按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果處理。

9.4 至少設(shè)置1個獨立冷庫，其容積不低于 20 立方米，應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

9.5冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置,不得碼放產(chǎn)品。

9.6冷藏車廂內(nèi)，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

9.7 冷庫溫度報警裝置應(yīng)能在設(shè)定的溫度下報警，報警時應(yīng)有專人及時處置，做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

9.8 冷庫運行期間，養(yǎng)護員應(yīng)每日對前一日自動溫度監(jiān)控設(shè)備存儲的數(shù)據(jù)進行檢查、備份。

十、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的發(fā)貨

10.1 拆零拼箱應(yīng)在冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑規(guī)定的貯藏溫度下進行。

10.2 裝載冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑時，冷藏車或冷藏箱(保溫箱)應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑貯藏運輸溫度。

10.3 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)療器械應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

10.4 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)在冷藏環(huán)境中完成。

10.5 放置冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑不得直接接觸控溫物質(zhì)，防止對冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑質(zhì)量或溫控造成影響。

十一、冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑的運輸 11.1 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定符合冷藏醫(yī)療器械運輸管理的規(guī)章制度，設(shè)施、設(shè)備和運輸工具等應(yīng)符合冷鏈管理要求。

11.2 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定冷藏醫(yī)療器械發(fā)運操作程序。發(fā)運操作程序內(nèi)容包括發(fā)運前通知、發(fā)運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

11.3 采用冷藏(保溫)箱運輸冷藏醫(yī)療器械時，冷藏(保溫)箱上應(yīng)注明貯存條件、特殊注意事項或運輸警告等文字標(biāo)識。11.4 采用冷藏(保溫)箱運輸時，應(yīng)根據(jù)冷藏（保溫）箱的性能驗證結(jié)果在規(guī)定的最長儲存時間完成配送工作。

11.5 采用冷藏車運輸冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑時，應(yīng)根據(jù)冷藏車驗證裝載量裝載醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑。

11.6 運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處置。

11.7 冷藏車在運輸途中應(yīng)放置溫度自動記錄儀，對溫度進行實時監(jiān)測，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過5分鐘。

11.8 冷藏醫(yī)療器械、血源篩查類體外診斷試劑運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)可讀取存檔，至少保存到有效期后2 年。

十二、人員要求

12.1 經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按《蘭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗收標(biāo)準（試行）》的相關(guān)要求配備質(zhì)量管理、驗收等崗位人員。

12.2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營血源篩查類體外診斷試劑的，除符合《蘭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗收標(biāo)準（試行）》相關(guān)要求外，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師。

第四篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

關(guān)于印發(fā)《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》的公告

京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號

《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流技術(shù)指南》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》已經(jīng)于2011年12月12日第15次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)。

特此公告。

北京市藥品監(jiān)督管理局

二〇一一年十二月十五日

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的冷鏈藥品的經(jīng)營和管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。

第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。

第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求 第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進行測試，保證設(shè)備運行正常、數(shù)據(jù)準確。若需強制校驗的，應(yīng)依法進行校驗。設(shè)施設(shè)備測試、校驗記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5年。

第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護等日常管理工作。

第十七條 冷鏈管理負責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進行信息化管理。實現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進行數(shù)據(jù)上傳、維護及核注核銷，建立預(yù)警機制，及時處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。

第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。

第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進行在庫養(yǎng)護并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。

第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進行。

第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。

第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運輸環(huán)境符合要求。

第四節(jié) 運輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應(yīng)確保運輸途中溫度符合要求。第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。

第三十九條 貨物到達收貨方時，應(yīng)填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認。

第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應(yīng)檢查承運方運輸設(shè)備的運行狀況及溫度狀況，達不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗證后方可使用，冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗證。相關(guān)驗證工作由企業(yè)組織實施。

第四十二條 新建冷庫應(yīng)進行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應(yīng)進行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應(yīng)有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗證記錄至少保存5年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養(yǎng)護方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫度監(jiān)控要求以及運輸方式、聯(lián)系人、溫度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責(zé)任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進行審計。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實、完整、準確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5年。

第五十條 藥品在運輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1年，不得少于5年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有特殊溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。

第五十六條 被引用文件的最新版本適用于本指南的相關(guān)條款。

第五篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能及24 小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求

第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細則和定期維護方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維護，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進行測試，保證設(shè)備運行正常、數(shù)據(jù)準確。若需強制校驗的，應(yīng)依法進行校驗。設(shè)施設(shè)備測試、校驗記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行及進行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進行信息化管理。實現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進行數(shù)據(jù)上傳、維護及核注核銷，建立預(yù)警機制，及時處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行記錄，雙方簽字確認、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進行在庫養(yǎng)護并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運輸環(huán)境符合要求。第四節(jié) 運輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應(yīng)確保運輸途中溫度符合要求。

第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。第三十九條 貨物到達收貨方時，應(yīng)填寫運輸交接單，確認到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認。第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應(yīng)檢查承運方運輸設(shè)備的運行狀況及溫度狀況，達不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗證。相關(guān)驗證工作由企業(yè)組織實施。

第四十二條 新建冷庫應(yīng)進行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應(yīng)進行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應(yīng)有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗證記錄至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進出庫管理、儲存碼放要求、養(yǎng)護方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫濕度監(jiān)控要求以及運輸方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進行驗證的對象、責(zé)任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進行審計。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實、完整、準確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10 分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準確、有效、可讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5 年。

第五十條 藥品在運輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實時對異常溫度進行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、包裝、發(fā)貨、運輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進行操作的總稱。