第一篇:冷鏈藥品操作規(guī)程
冷藏藥品管理操作規(guī)程
1、目的:為確保冷藏儲存藥品在收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制和監(jiān)測工作正常運(yùn)行,以保證藥品質(zhì)量。
2、適用范圍:。
2.1、適用于所有冷藏儲存的藥品。
2.2、對收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的溫度進(jìn)行控制和監(jiān)測。
3、職責(zé):
3.1、驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨、驗(yàn)收時(shí)的溫度控制、監(jiān)測和記錄。
3.2、冷凍機(jī)操作員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時(shí)的溫度控制,養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品儲存時(shí)的溫度監(jiān)測和記錄。
3.3、發(fā)運(yùn)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)貨、運(yùn)輸時(shí)的溫度控制、監(jiān)測和記錄。3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)冷藏藥品各環(huán)節(jié)的溫度控制、監(jiān)測和記錄的檢查。
4、操作程序:
4.1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序:
4.1.1、冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中,不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。
4.1.2、收貨前,如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù),應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后,方可接收貨物;如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù),應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū),待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后,才能驗(yàn)收后移入合格品區(qū)。
4.1.3冷藏藥品收貨時(shí),應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單,做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)的,每個(gè)交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。
4.14、冷藏藥品的收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成,冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
4.15、對于收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品,驗(yàn)收人員立即將藥品轉(zhuǎn)讓規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū),待與發(fā)貨方溝通確認(rèn)后,由質(zhì)管部門裁定,必要時(shí)送藥檢
第二篇:冷鏈藥品管理制度
冷鏈藥品管理制度
1制定目的:確保需冷藏藥品儲存、流通的安全性,特制定本制度。
2依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。
3范圍:適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。
4術(shù)語和定義:
4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃~10℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。
4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施,使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。
5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收
5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
5.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄,并用溫度探測器檢 測其溫度。
5.3冷藏藥品收貨時(shí),應(yīng)索取運(yùn)輸交接單,做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié),每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。
5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間,冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。
5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行,驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。
5.6對退回的藥品,接收企業(yè)應(yīng)視同收貨,嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好記錄,必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。
6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)
6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。
6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,應(yīng)先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。
6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查,記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發(fā)貨
7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運(yùn)輸方式。
7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。
7.3裝載冷藏藥品時(shí),冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。
7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間,冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處,不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位,應(yīng)與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。
8冷藏藥品的運(yùn)輸
8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。
8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。
8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。
8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中,要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。
9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測
9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控,溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。
9.2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,符合藥品冷藏要求。9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。
9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警,應(yīng)有專人及時(shí)處置,并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。
9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置:冷處應(yīng)在 3℃~7℃,冷凍應(yīng)在-12℃~-23℃。9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置,對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄,溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 10分鐘,數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。
9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí),根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。
9.8應(yīng)按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),保持準(zhǔn)確完好。
10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。
10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具,宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。
10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。
10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試,并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。10.5冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求,并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。
10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。
10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案,有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù),并有記錄,記錄至少保存 3年。
10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄,記錄至少保存 3年。
11人員配備要求
11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
11.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。
GSP冷鏈藥品管理制度
冷鏈藥品管理制度
1、制定目的:確保需冷藏或冷凍藥品儲存、流通的安全性,特制定本制度。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》等。、范圍:適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。
4、內(nèi)容
4.1術(shù)語和定義:
4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃~8℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃~-25℃貯藏運(yùn)輸條件。
4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施,冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收
4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。
4.2.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄,以及交貨時(shí)的實(shí)際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時(shí),應(yīng)索取運(yùn)輸交接單,做好實(shí)時(shí)溫度記錄,并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié),每個(gè)交接環(huán)節(jié)都要進(jìn)行交接單簽字確
認(rèn)。
4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運(yùn)到冷庫或冷藏車的時(shí)間,冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
4.2.5驗(yàn)收在冷藏庫待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行,驗(yàn)收合格的藥品,應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫合格區(qū)。4.2.6對退回的藥品,接收企業(yè)應(yīng)視同收貨,嚴(yán)格按 4.5.1-4.5.5的條款規(guī)定操作,同時(shí)查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求,不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收,并做好記錄,必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
4.2.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)
4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。
4.3.3冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常,應(yīng)先行隔離,暫停發(fā)貨,做好記錄,及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn),并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。
4.3.4養(yǎng)護(hù)記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨
4.4.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作,并選擇適合的運(yùn)輸方式。
4.4.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。4.4.3裝載冷藏藥品時(shí),冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏 運(yùn)輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間,冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。
4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。
4.4.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位,應(yīng)與受托方簽訂合同,明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。
4.5冷藏藥品的運(yùn)輸
4.5.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。
4.5.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),應(yīng)注意將保溫箱儲藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi),并啟動(dòng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)對儲藏期間的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄。
4.5.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。
4.5.4應(yīng)制定冷藏藥品的運(yùn)輸記錄,對運(yùn)輸人員、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸期間溫濕度、運(yùn)輸車輛、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄。
4.5.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查,要確保所有的設(shè)施、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中,要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀,如溫度出現(xiàn)異常情況,應(yīng)及時(shí)報(bào)告處理。
4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測
4.6.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控,溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過30分鐘/次。
4.6.2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證,符合藥品冷藏要 求。
4.6.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。
4.6.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警,應(yīng)有專人及時(shí)處置,并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。
4.6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置:冷藏應(yīng)在3℃~7℃間,冷凍應(yīng)在-12℃~-23℃間。4.6.6 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置,對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄,溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘,溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí),根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果,在保溫箱支持的,符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。
4.6.8應(yīng)按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn),保持準(zhǔn)確守好。
4.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備
4.7.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。
4.7.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求,應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具,宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。
4.7.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。
4.7.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試,并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。
4.7.4冷藏車應(yīng)符合國家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求,并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。
4.7.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。
冷藏藥品儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊爭處理方案,有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù),并有記錄,記錄至少保存5年。
4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案,并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄,記錄至少保存5年。
4.8人員配備要求
4.8.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
4.8.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。
4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)接受貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)
冷藏藥品冷鏈管理制度
一、冷藏藥品的運(yùn)輸必須用冷藏箱,領(lǐng)取冷藏藥品時(shí)必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。
二、冷藏藥品在運(yùn)輸過程中,冷藏藥品發(fā)放、運(yùn)送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。
三、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用,不得挪作它用。
四、冷藏藥品要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存,并由專人負(fù)責(zé)保管。
五、冷藏藥品保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測,每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度,并如實(shí)記錄監(jiān)測結(jié)果;做好停電、停機(jī)、故障維修記錄,管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測時(shí)要做好交接班。
六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊,冷藏藥品與箱壁,冷藏藥品與冷藏藥品間應(yīng)有 1-2cm的空隙,冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。
七、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng),經(jīng)常保持電冰箱的清潔,做到無灰塵、無污跡,電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時(shí)要及時(shí)化霜和除霜,長期停止使用時(shí),應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈,每周開機(jī)2小時(shí)。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡,保持箱內(nèi)干燥和清潔。
八、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異?;蚬收蠎?yīng)及時(shí)報(bào)告,由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理,非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。
第三篇:冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷
冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷
姓名: 崗位: 分?jǐn)?shù):
一、填空題:(每空1分,共30分)
1、冷庫設(shè)計(jì)符合 ;冷庫具有 的功能,有備用 或雙回路。
2、冷藏車具有
的功能;冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有 的空間。
3、冷藏箱具有
的功能,保溫箱配備
以及與藥品隔離的裝置。
4、冷藏、冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置 系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)
、、、儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。
5、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。
6、冷藏車廂內(nèi),藥品與廂內(nèi)前板距離不小于,與后板、側(cè)板、底板間距不小于。
7、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品,應(yīng)當(dāng)據(jù)、、、、等情況,選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式,確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。
8、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)程及就地 功能,可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。
9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員,應(yīng)接受相關(guān)
、相關(guān)
和
的培訓(xùn),經(jīng)考核合格后,方可上崗。
10、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選,每題3分,共15分):
1、冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng),必須在()內(nèi)完成。
A.常溫庫 B.冷庫 C.陰涼庫 D.任意庫
2、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過()的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。
A.檢查
B.認(rèn)證
C.驗(yàn)證
D 企業(yè)自定
3、每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂,安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于()。A.1個(gè) B.2個(gè) C.3個(gè) D.4個(gè)
4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號),()開始實(shí)施。A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行()校準(zhǔn),對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。
A 一次
B 二次
C 三次
D 四次
三、選擇題(多選,每題5分,共25分)
1、冷鏈管理要求對以下哪幾個(gè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證:()A.冷庫 B.冷藏車
C.保溫箱 D.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)
2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)對其()等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
A.運(yùn)輸方式
B.運(yùn)輸過程的溫度記錄
C.運(yùn)輸時(shí)間
D.其它
3、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括()等內(nèi)容,并不斷加以完善和優(yōu)化。A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B.人員職責(zé) C.設(shè)施設(shè)備 D.外部協(xié)作資源 E、應(yīng)急措施
4、冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行哪些驗(yàn)證。()A.使用前驗(yàn)證 B.定期驗(yàn)證 C.停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 D.回顧性驗(yàn)證
5、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議,內(nèi)容應(yīng)包括()
A.承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B.對運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測的要求 C.明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任 D.以上均是
四、簡答題:(每題10分共30分)
1、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,啟運(yùn)前應(yīng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。
2、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。
3、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求?
冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷答案
一、填空題:
1、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求;自動(dòng)調(diào)控溫濕度,發(fā)電機(jī)組 供電系統(tǒng)。
2、自動(dòng)調(diào)控溫度;保證氣流充分循環(huán)。
3、自動(dòng)調(diào)控溫度,蓄冷劑
4、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測,采集、顯示、記錄、傳送。5、100厘米。6、10厘米,5厘米
7、藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度。
8、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測 實(shí)時(shí)報(bào)警。
9、法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度、操作規(guī)程。10、2度-10度。
二 選擇題(單選,每題3分,共15分):
1、B
2、C
3、B
4、B
5、A 三選擇題(多選,每題5分,共25分)
1、ABCD
2、ABC
3、ABCDE
4、ABC
5、ABCD 四簡答題:(每題10分共30分)
1、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。答:
(一)提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備,將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。
(二)開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備,并盡快完成藥品裝車。
(三)藥品裝車完畢,及時(shí)關(guān)閉車廂廂門,檢查廂門密閉情況,并上鎖。
(四)啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備,檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況,運(yùn)行正常
方可啟運(yùn)。
2:使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。
答:
(一)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。
(二)按照驗(yàn)證確定的條件,在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。
(三)保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。
(四)藥品裝箱后,冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備,保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備,檢查設(shè)備運(yùn)行正常后,將箱體密閉。
3、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求?
答:
(一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;
(二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;
(三)相對濕度的最大允許誤差為±5%RH。
第四篇:冷鏈藥品互助協(xié)議
冷鏈藥品應(yīng)急外部協(xié)作資源互助協(xié)議
甲方: 乙方:
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄
(一)冷藏冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理的要求,以及各自冷庫、冷藏車經(jīng)驗(yàn)證確定的“設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下庫房(車廂)保溫性能及變化趨勢分析結(jié)果”,結(jié)合雙方庫房實(shí)際地理位置及距離、道路運(yùn)輸?shù)惹闆r,經(jīng)雙方研究確定在其中一方冷庫或者冷藏車突然出現(xiàn)故障時(shí),具備冷鏈藥品應(yīng)急外部協(xié)作互助條件的另一方能夠及時(shí)提供冷鏈藥品儲存和運(yùn)輸?shù)膽?yīng)急協(xié)助,經(jīng)友好協(xié)商,雙方協(xié)助互助的內(nèi)容如下:
1、委托暫儲和委托運(yùn)輸。在其中一方冷庫或冷藏車在儲運(yùn)冷鏈藥品過程中出現(xiàn)故障時(shí),經(jīng)確定故障無法在驗(yàn)證報(bào)告規(guī)定的時(shí)限內(nèi)修理完畢時(shí)應(yīng)立即啟動(dòng)冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案,由出現(xiàn)故障一方相關(guān)預(yù)案的責(zé)任人立即打電話通知另一方,告知其詳細(xì)的情況,經(jīng)雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后,另一方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即安排儲運(yùn)人員,做好迎接暫儲藥品或派車進(jìn)行協(xié)助運(yùn)輸援助的各項(xiàng)準(zhǔn)備。
2、被委托暫儲或代運(yùn)方應(yīng)向委托方提供完整的冷藏、冷凍藥品儲存或運(yùn)輸過程中的溫度記錄,確保委托儲存或運(yùn)輸期間藥品質(zhì)量安全。
3、甲乙雙方應(yīng)有暫儲(或代運(yùn))的交接手續(xù)及記錄,記錄應(yīng)記載藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、經(jīng)辦人、暫存(代運(yùn))時(shí)間、結(jié)束時(shí)間等內(nèi)容。
4、甲、乙雙方應(yīng)相互提供冷庫、冷藏車的驗(yàn)證報(bào)告的復(fù)印件以便各自存檔備用。
5、委托暫儲(或代運(yùn))期間產(chǎn)生的費(fèi)用由甲乙雙方議定。
6、本協(xié)議未詳盡的內(nèi)容可由雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人保持溝通來完善。
7、本協(xié)議有效期為簽訂協(xié)議之日起
年內(nèi)有效。
甲方負(fù)責(zé)人:
聯(lián)系電話:
甲方(公章):
****年**月**日
甲方負(fù)責(zé)人:
聯(lián)系電話:
甲方(公章):
****年**月**日
第五篇:冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案
冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案
一、單項(xiàng)選擇題(共10題,每題2分,共20分。選擇一個(gè)最佳答案)
1、冷鏈藥品不符合收貨要求的,應(yīng)(A)并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫 D、交還運(yùn)輸人
2、通過冷庫的(D)驗(yàn)證,可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況 B、檢測終端安裝位置
C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性
3、冷庫保溫時(shí)限驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用于(A)。
A、確定應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間 B、溫濕度監(jiān)控測點(diǎn)安裝位置 C、確定藥品存儲區(qū)域 D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能
4、冷藏藥品不得直接接觸(C),防止對藥品質(zhì)量造成影響。A、溫度記錄儀 B、冷藏(保溫)箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置
5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指(C)。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃
6、生物制品冷藏是要求在(B)的條件下儲藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃
7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有(A)的空間,以確保保溫性能。A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作 C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放
8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫、(A)、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑
9、企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期(A)A、審計(jì) B、審核 C、考察 D、考核
10、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則,不包括(C)A、盡量采用最快速的運(yùn)輸方式,縮短運(yùn)輸時(shí)間 B、盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式,避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運(yùn)輸
D、盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸,必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸
二、多項(xiàng)選擇題(共10題,每題3分,共30分。每題均有多于一個(gè)得正確答案,多選少選錯(cuò)選均不得分)
1、冷鏈藥品委托運(yùn)輸時(shí),應(yīng)進(jìn)行(ABCD)方面的審查。A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運(yùn)輸能力 D、風(fēng)險(xiǎn)控制能力
2、用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有(ABCD)。
A、通過計(jì)算機(jī)讀取溫度記錄功 B、實(shí)時(shí)采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲存運(yùn)輸過程溫度記錄功能 D、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能
3、冷鏈藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)檢查(ABC)。A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、運(yùn)輸過程溫度 D、運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告
4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員,應(yīng)進(jìn)行(ABCD)等培訓(xùn)。A、冷鏈知識 B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案
5、在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有(BCD)。A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨
6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在(A BCD)情況下,需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。A、新購置 B、主要部件維修
C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用
7、驗(yàn)證的對象包括(ABCD)。A、冷庫 B、冷藏車
C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
8、冷鏈藥品到貨須做好記錄,內(nèi)容包括(ABC)
A、發(fā)運(yùn)地點(diǎn) B、啟運(yùn)時(shí)間
C、到貨溫度 D、運(yùn)輸人員
9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括(ABCD)
A、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源
10、(ABD)操作,應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車
C、收貨和驗(yàn)收 D、堆垛和運(yùn)輸
三、判斷題(共25題,每題2分,共50分。對題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進(jìn)行對錯(cuò)判斷,對的打“√”錯(cuò)的打“X”,判斷錯(cuò)誤不得分。)
1、冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。(√)
2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。(√)
3、冷藏、冷凍藥品的儲存應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)(√)
4、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。(X)
5、冷藏車廂內(nèi),藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米(X)。
6、藥品碼放高度可以超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿(X).7、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)(√)。
8、藥品裝箱后,冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備,保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備,檢查設(shè)備運(yùn)行正常后,將箱體密閉。(√)
9、一般蓄冷劑冷凍的時(shí)間沒有上限限制。(X)
10、冷藏庫制冷機(jī)組不需要定期檢查、維修。(X)
11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。(√)
12、冷藏藥品送達(dá)客戶的時(shí)間超出預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間,應(yīng)迅速查明原因并及時(shí)通知客戶更改到達(dá)時(shí)間。(√)
13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)向客戶提供發(fā)貨信息。(√)
14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運(yùn)后的跟蹤。(X)
15、冷藏藥品的運(yùn)輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來選擇。(X)
16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的,必須參照規(guī)定在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。(√)
17、對銷后退回的冷藏冷凍藥品,退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。(√)
18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。(√)
19、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。(√)
20、冷藏運(yùn)輸記錄、供貨方冷藏運(yùn)輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。(√)
21、可以根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。(X)
22、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí),可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。(X)
23、冷庫只需配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)就可以了,不需再安排人管理、巡視。(X)
24、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。(X)
25、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等,應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核,操作人員應(yīng)考核合格。(√)