第一篇：數(shù)據(jù)完整性檢查要點(diǎn)

數(shù)據(jù)完整性檢查要點(diǎn)

本文通過(guò)梳理數(shù)據(jù)核查全過(guò)程，列出 GMP 核查中數(shù)據(jù)完整性檢查要點(diǎn)內(nèi)容，包括：基本原則、數(shù)據(jù)記錄（紙質(zhì)、圖譜或電子記錄）、審計(jì)跟蹤、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查 4 個(gè)要點(diǎn)。并附上具體問(wèn)題和小結(jié)，以供讀者閱讀討論。

數(shù)據(jù)完整性

數(shù)據(jù)完整性（data integrity）：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。

–并不是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施后才出現(xiàn)的 –適用于電子數(shù)據(jù)和手工（紙質(zhì)）數(shù)據(jù)

–企業(yè)應(yīng)當(dāng)處于一種基于數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)的可接受控制狀態(tài)數(shù)據(jù)的屬性

基本原則-ALCOA A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰

C（contemporaneous）—同步

O（original or true copy）—原始或真實(shí)復(fù)制 A（accurate）—準(zhǔn)確

數(shù)據(jù)記錄

數(shù)據(jù)定義

人工觀察填寫(xiě)的紙質(zhì)記錄

儀器、設(shè)備通過(guò)復(fù)雜的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的圖譜或電子記錄

紙質(zhì)記錄

對(duì)文件和記錄版本（變更）進(jìn)行控制 對(duì)原始空白記錄進(jìn)行控制 對(duì)空白記錄的發(fā)放進(jìn)行控制 對(duì)已填寫(xiě)記錄的修改進(jìn)行控制

圖譜或電子記錄

電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)采用紙質(zhì)或PDF格式保存應(yīng)當(dāng)顯示數(shù)據(jù)的留存過(guò)程，以包括所有原始數(shù)據(jù)信息、相關(guān)審計(jì)跟蹤和結(jié)果文件、每一分析運(yùn)行過(guò)程中軟件/系統(tǒng)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) 一個(gè)給定的原始數(shù)據(jù)系列重建所需的所有數(shù)據(jù)處理運(yùn)行情況（包括方法和審計(jì)跟蹤），經(jīng)過(guò)確認(rèn)的復(fù)本。

一旦打印或轉(zhuǎn)換成靜態(tài)PDF，圖譜記錄則失去了其被再處理的能力，不能對(duì)基線或隱藏區(qū)域進(jìn)行更詳細(xì)的審核或檢查。

以數(shù)據(jù)庫(kù)格式存在的動(dòng)態(tài)電子記錄則可以進(jìn)行追蹤、趨勢(shì)分析和查詢(xún)、查看隱藏區(qū)域，放大基線以將積分情況查看的更清楚。

數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤

數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤（audit trial）：是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶(hù)操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。

如果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用于電子捕獲、處理、報(bào)告或存貯原始數(shù)據(jù)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)能保持提供全面審計(jì)追蹤的保存，能夠顯示對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有更改。但不需要包括每個(gè)系統(tǒng)活動(dòng)（例如，用戶(hù)登錄/退出，鍵盤(pán)敲擊等）。

通過(guò)對(duì)經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的系統(tǒng)報(bào)告進(jìn)行審核來(lái)達(dá)到目的。

對(duì)數(shù)據(jù)的所有更改，應(yīng)可以顯示做這些更改的人，更改均應(yīng)有時(shí)間記錄，并給出理由。用戶(hù)不應(yīng)具備修訂或關(guān)閉審計(jì)追蹤的能力。

Q：必須是商業(yè)電子管理系統(tǒng)嗎？

A：只要能夠達(dá)到 GMP 的要求，紙質(zhì)追蹤和半紙質(zhì)半電子系統(tǒng)也能被接受。

對(duì)于數(shù)據(jù)完整性提出詳細(xì)要求

–計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員身份 –只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)

–每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由 –人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn)確性 –對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)

–以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下要求：

（一）為滿(mǎn)足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。

（二）必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。

（三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶(hù)管理 進(jìn)入權(quán)限，保證人員只具有與完成其工作職責(zé)相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限。不能所有人都采用相同的登錄名和密碼。

企業(yè)必須可以證明賦予給個(gè)人的登錄層級(jí)，保證可以獲得關(guān)于用戶(hù)進(jìn)入級(jí)別的歷史信息。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的系統(tǒng)管理員

系統(tǒng)管理員是最高層級(jí)，用以分配每個(gè)系統(tǒng)使用者的層級(jí)和權(quán)限。系統(tǒng)管理員越少越好。系統(tǒng)使用者不能使用系統(tǒng)管理員帳號(hào)。系統(tǒng)管理員的權(quán)力包括：數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)庫(kù)修正或系統(tǒng)參數(shù)更改

數(shù)據(jù)利益相關(guān)方（系統(tǒng)使用者）包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、使用、審核或批準(zhǔn)。

系統(tǒng)管理員實(shí)施的變更必須可以由質(zhì)量體系覆蓋，并在質(zhì)量體系內(nèi)進(jìn)行批準(zhǔn)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)符合藥品 GMP 附錄要求，并根據(jù)其既定用途進(jìn)行驗(yàn)證； 不接受供應(yīng)商提供的獨(dú)立于系統(tǒng)參數(shù)和既定用途以外的驗(yàn)證數(shù)據(jù)；

脫離了既定工藝或終端用戶(hù)IT硬件設(shè)施，供應(yīng)商的測(cè)試可能僅局限于功能確認(rèn)，可能不能達(dá)到性能確認(rèn)的要求。

問(wèn)題舉例

數(shù)據(jù)完整性歷次檢查問(wèn)題主要集中以下幾點(diǎn)： 不能追蹤原始數(shù)據(jù)——真實(shí)性存疑 數(shù)據(jù)安全性不足，不能采取有效措施確保未經(jīng)授權(quán)人員對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制等相關(guān)記錄進(jìn)行變更或刪除，不開(kāi)啟

不能確保所保存的實(shí)驗(yàn)室記錄包括所有的原始試驗(yàn)記錄

某設(shè)備操作需要通過(guò)人機(jī)界面登入 PLC，但該車(chē)間有多個(gè)操作員均可登入，所有操作人員使用系統(tǒng)管理員用戶(hù)名和密碼登錄。

多次進(jìn)行樣品“試針”測(cè)試、忽略部分檢驗(yàn)結(jié)果，例如：某產(chǎn)品正式放行數(shù)據(jù)未知雜質(zhì)報(bào)告為符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是色譜數(shù)據(jù)顯示該批有進(jìn)針數(shù)據(jù)的未知雜質(zhì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。某批片劑穩(wěn)定性試驗(yàn)正式HPLC雜質(zhì)數(shù)據(jù)只包括了多次測(cè)試中最好的結(jié)果。公司未能對(duì)計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂?，不能保證只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人才能對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)和檢測(cè)記錄或其它記錄進(jìn)行修改。

未能防止無(wú)授權(quán)人員進(jìn)入或更改數(shù)據(jù)，未能提供足夠的控制方法來(lái)防止數(shù)據(jù)被刪除或遺漏。檢查電子記錄表明，企業(yè)在雜質(zhì)檢測(cè)中進(jìn)行了手動(dòng)改變積分參數(shù)的活動(dòng)，但沒(méi)有相應(yīng)的說(shuō)明；經(jīng)常進(jìn)行手動(dòng)積分，但未形成書(shū)面程序。

工藝驗(yàn)證的樣品存在真實(shí)性問(wèn)題

發(fā)文要求重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證

復(fù)核檢查發(fā)現(xiàn)：存放于倉(cāng)庫(kù)的樣品外觀、顏色異常 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)：耐酸力、溶出度、含量不合格 核實(shí)：摻入其他樣品頂替工藝驗(yàn)證樣品

修改 HPLC/UV 工作站的系統(tǒng)時(shí)間

將 HPLC/UV 的電腦時(shí)間修改到穩(wěn)定性考察的日期，進(jìn)行測(cè)定 電腦時(shí)間多次更改，甚至出現(xiàn) 9 月某日的操作記錄 補(bǔ)寫(xiě)相關(guān)儀器使用記錄，補(bǔ)寫(xiě)的使用時(shí)間與實(shí)際不符 UV工作站電腦不在現(xiàn)場(chǎng)

存有重要數(shù)據(jù)（含量，溶出度），包括工藝驗(yàn)證批、動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批成品檢驗(yàn)，和部分穩(wěn)定性考察

稱(chēng)電腦一個(gè)月前損壞 未能提供備份的電子數(shù)據(jù)

現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供原始批生產(chǎn)記錄

藥審中心發(fā)補(bǔ)后，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)生產(chǎn)三批樣品，采用新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行穩(wěn)定性考察

現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，無(wú)法提供該三批樣品的原始生產(chǎn)記錄 員工根據(jù)原輔料出庫(kù)記錄等，現(xiàn)場(chǎng)回憶書(shū)寫(xiě)記錄

數(shù)據(jù)完整性的檢查小結(jié)

基于風(fēng)險(xiǎn)，判斷重點(diǎn) 深入調(diào)查，不蜻蜓點(diǎn)水

有疑問(wèn)的數(shù)據(jù)一定要證實(shí)客觀真實(shí)性 追蹤最原始的數(shù)據(jù)

QC 實(shí)驗(yàn)室，尤其是穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù) 物料發(fā)放流轉(zhuǎn)的數(shù)據(jù) 各項(xiàng)記錄的發(fā)放和填寫(xiě)

企業(yè)質(zhì)量管理體系對(duì)數(shù)據(jù)完整性的覆蓋 數(shù)據(jù)完整性直接表現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平

第二篇：對(duì)賬單數(shù)據(jù)合規(guī)性檢查操作手冊(cè)

對(duì)賬單數(shù)據(jù)合規(guī)性檢查操作手冊(cè)

一、供應(yīng)商(錄入對(duì)賬單)

1、供應(yīng)商登錄以后，點(diǎn)擊對(duì)賬單管理，進(jìn)入對(duì)賬單管理頁(yè)面

圖1 供應(yīng)商對(duì)賬單管理界面

2、進(jìn)入對(duì)賬單管理頁(yè)面，點(diǎn)擊新增進(jìn)入對(duì)賬單錄入頁(yè)面

圖2 供應(yīng)商對(duì)賬單新增界面

圖3 供應(yīng)商對(duì)賬單新增界面

3、對(duì)賬單信息填寫(xiě)完畢后，點(diǎn)擊保存進(jìn)行存草稿，或點(diǎn)擊提交流轉(zhuǎn)到招標(biāo)方

4、對(duì)賬單錄入注意事項(xiàng)：

a、合同名稱(chēng)必須進(jìn)行選擇

b、基準(zhǔn)價(jià)、運(yùn)雜費(fèi)、財(cái)務(wù)費(fèi)用必須是大于0的數(shù)字 c、本次對(duì)賬數(shù)量必須是大于0的數(shù)字

d、對(duì)賬單明細(xì)中，新增明細(xì)后，材料名稱(chēng)必須從物資庫(kù)進(jìn)行選擇 e、對(duì)賬單提交后不可再修改，只有招標(biāo)方退回之后才可修改

二、對(duì)賬單確認(rèn)人員

1、對(duì)賬單確認(rèn)人員登錄以后，點(diǎn)擊首頁(yè)下方的合同管理，再點(diǎn)擊左側(cè)的對(duì)賬單，進(jìn)入對(duì)賬單管理頁(yè)面

圖4 招標(biāo)方對(duì)賬單管理頁(yè)面

2、點(diǎn)擊確認(rèn)進(jìn)入對(duì)賬單確認(rèn)頁(yè)面

圖5 招標(biāo)方對(duì)賬單確認(rèn)編輯頁(yè)面

3、對(duì)賬單信息確認(rèn)無(wú)誤后，可以點(diǎn)擊保存或提交，對(duì)賬單提交后，流轉(zhuǎn)到各個(gè)局指定審核人員部分

圖6 招標(biāo)方對(duì)賬單確認(rèn)頁(yè)面

4、對(duì)賬單確認(rèn)注意事項(xiàng)

a、使用項(xiàng)目必須選擇

b、供應(yīng)商履約評(píng)價(jià)信息必須填寫(xiě)

c、必須是本部門(mén)的對(duì)賬單才進(jìn)行確認(rèn)，否則會(huì)造成上級(jí)確認(rèn)下級(jí)對(duì)賬單的情況

三、各工程局對(duì)賬單審核人員

1、對(duì)賬單審核人員登錄系統(tǒng)后，點(diǎn)擊首頁(yè)下方菜單中的合規(guī)性檢查，進(jìn)入對(duì)賬單檢查列表

圖7 各工程局對(duì)賬單檢查列表

2、選擇對(duì)賬單，點(diǎn)擊審核通過(guò)，對(duì)賬單進(jìn)入報(bào)表統(tǒng)計(jì)范圍；點(diǎn)擊審核不通過(guò)，可填寫(xiě)不通過(guò)原因，退回到原有確認(rèn)人進(jìn)行重新確認(rèn)。(審核不通過(guò)的對(duì)賬單在報(bào)表統(tǒng)計(jì)中不進(jìn)行展現(xiàn))

圖8 各工程局對(duì)賬單審核頁(yè)面

3、對(duì)賬單審核注意事項(xiàng)

a、對(duì)賬單必須通過(guò)審核才在報(bào)表統(tǒng)計(jì)中展現(xiàn) b、審核不通過(guò)的對(duì)賬單最好詳細(xì)寫(xiě)明不通過(guò)的原因

四、對(duì)賬單數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)簡(jiǎn)圖

圖9 對(duì)賬單數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)圖

第三篇：大數(shù)據(jù)論文。zj要點(diǎn)

大數(shù)據(jù)時(shí)代的信息分析實(shí)訓(xùn)報(bào)告

1、嚴(yán)格按下面的模板做（包括標(biāo)點(diǎn)、字體、字號(hào)、段落、行間距等），正文使用數(shù)字番號(hào)為“

一、（一）、1、（1）”。字?jǐn)?shù)要求在3000字以上，正文一律4號(hào)字宋體。這部分所占分?jǐn)?shù)為30分，按是否符合要求給分。

2、必須有摘要、關(guān)鍵詞、必須有實(shí)訓(xùn)模擬過(guò)程的描述、必須有自己的心得體會(huì)、必須有一定邏輯性。這部分所占分?jǐn)?shù)為30分，按是否符合要求給分。如有三處以上錯(cuò)別字及語(yǔ)句不通者，則酌情扣分。

西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

大數(shù)據(jù)時(shí)代的信息分析實(shí)訓(xùn)報(bào)告

西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

大數(shù)據(jù)時(shí)代的信息分析實(shí)訓(xùn)報(bào)告

學(xué)生姓名：張 潔

所在班級(jí)： 會(huì)計(jì)電算化05班 西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

大數(shù)據(jù)時(shí)代的信息分析實(shí)訓(xùn)報(bào)告

摘要

對(duì)于數(shù)據(jù)分析，這無(wú)疑是一個(gè)前所未有的黃金時(shí)代?，F(xiàn)在，幾乎每個(gè)人的衣袋都有一部可以隨時(shí)聯(lián)網(wǎng)的智能手機(jī)，更強(qiáng)大的平板電腦則安靜的躺在數(shù)億人的手提包里，加之久久沒(méi)有退出歷史舞臺(tái)的個(gè)人電腦和方興未艾的物聯(lián)網(wǎng)中的電子設(shè)備，這個(gè)世界，每時(shí)每刻有數(shù)以百億計(jì)的電子精靈在產(chǎn)生數(shù)據(jù)，一個(gè)嶄新的數(shù)據(jù)爆炸時(shí)代正噴薄而出。本文以大數(shù)據(jù)和大數(shù)據(jù)分析來(lái)寫(xiě)，從了解大數(shù)據(jù)的概念、大數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)應(yīng)用的比較，大數(shù)據(jù)與大數(shù)據(jù)分析的概念來(lái)了解什么是大數(shù)據(jù)，通過(guò)實(shí)訓(xùn)模擬來(lái)進(jìn)一步描述我們所了解的大數(shù)據(jù)，從我們的實(shí)訓(xùn)模擬中來(lái)得出的大數(shù)據(jù)來(lái)知道現(xiàn)在這個(gè)信息發(fā)達(dá)的時(shí)代什么是需要的、什么是我們可以通過(guò)數(shù)據(jù)去完成的。然后在文中也寫(xiě)到了大數(shù)據(jù)的兩面性，我們要合理利用大數(shù)據(jù)。

關(guān)鍵詞：大數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)爆炸 數(shù)據(jù)分析

西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

大數(shù)據(jù)時(shí)代的信息分析實(shí)訓(xùn)報(bào)告

Abstract

For data analysis, this is a hitherto unknown of the golden age.Now, almost everyone has a mobile phone pocket intelligent can be networked, flat computer more powerful quietly lying in the hundreds of millions of people's handbag, and for a long time without electronic equipment, quit the stage of history of the personal computer and the Internet of things be just unfolding in the world, all electronic elves tens of billions of in the data, a new era of information explosion is gushing out.Based on the analysis of large data and data to be written to, from concept, large data of large data and traditional database applications, concept analysis data and data to understand what is the big data, large data further described by training simulation, we know, big data from our training simulation at from now to know this information developed era of what is needed, what we can through the data to complete the.Then wrote two sides of large data in this paper, we should make use of the large data.Keywords: Big data The data explosion

西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

大數(shù)據(jù)時(shí)代的信息分析實(shí)訓(xùn)報(bào)告

目錄

摘要..................................................................................................................3 Abstract.............................................................................................................4 正文......................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

引言......................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

一、大數(shù)據(jù)............................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

（一）什么是大數(shù)據(jù)...............................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

（二）大數(shù)據(jù)與大數(shù)據(jù)分析.....................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

二、實(shí)訓(xùn)模擬.........................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

（一）實(shí)訓(xùn)模擬過(guò)程描述.........................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

（二）實(shí)訓(xùn)模擬心得體會(huì).........................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

（三）實(shí)訓(xùn)模擬結(jié)語(yǔ)...............................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

三、總結(jié)................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

四、文獻(xiàn)................................................................................錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。

引言 西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

大數(shù)據(jù)時(shí)代的信息分析實(shí)訓(xùn)報(bào)告

大數(shù)據(jù)"是目前的熱門(mén)詞匯,本文分析了大數(shù)據(jù)和大數(shù)據(jù)分析等基本概念和大數(shù)據(jù)的特點(diǎn)。針對(duì)其引起的技術(shù)上的挑戰(zhàn)進(jìn)行了深入分析,突出討論了在數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)上關(guān)于NoSQL與SQL的挑戰(zhàn),和在機(jī)器學(xué)習(xí)方面的挑戰(zhàn)。最后從軟件角度對(duì)如何實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)的管理、處理和分析,以及相關(guān)的技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行了分析和研究。大數(shù)據(jù)技術(shù)的戰(zhàn)略意義不在于掌握龐大的數(shù)據(jù)信息，而在于對(duì)這些含有意義的數(shù)據(jù)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)化處理。換言之，如果把大數(shù)據(jù)比作一種產(chǎn)業(yè)，那么這種產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)盈利的關(guān)鍵，在于提高對(duì)數(shù)據(jù)的“加工能力”，通過(guò)“加工”實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的“增值”。且中國(guó)物聯(lián)網(wǎng)校企聯(lián)盟認(rèn)為，物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展離不開(kāi)大數(shù)據(jù)，依靠大數(shù)據(jù)可以提供足夠有利的資源。西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

大數(shù)據(jù)時(shí)代的信息分析實(shí)訓(xùn)報(bào)告

一、大數(shù)據(jù)

（一）、什么是大數(shù)據(jù)

大數(shù)據(jù)(big data)，或稱(chēng)巨量資料，指的是所涉及的資料量規(guī)模巨大到無(wú)法透過(guò)目前主流軟件工具，在合理時(shí)間內(nèi)達(dá)到擷取、管理、處理、并整理成為幫助企業(yè)經(jīng)營(yíng)決策更積極目的的資訊。(在維克托·邁爾-舍恩伯格及肯尼斯·庫(kù)克耶編寫(xiě)的《大數(shù)據(jù)時(shí)代》中大數(shù)據(jù)指不用隨機(jī)分析法（抽樣調(diào)查）這樣的捷徑，而采用所有數(shù)據(jù)的方法[1]）大數(shù)據(jù)的4V特點(diǎn)：Volume、Velocity、Variety、Veracity。

“4V理論并不足以概括全部，大數(shù)據(jù)的核心其實(shí)還在于其跨域關(guān)聯(lián)。數(shù)據(jù)正像棉花和鋼鐵在工業(yè)革命中所發(fā)揮的作用一樣，變成新科技革命中最重要的原材料?！彪娮涌萍即髮W(xué)教授周濤認(rèn)為，數(shù)據(jù)積累遵循游由量而質(zhì)的演變過(guò)程。如果規(guī)模較小，數(shù)據(jù)就只能用于分析特定現(xiàn)象本身；一旦規(guī)模達(dá)到另一域值，很多雜亂無(wú)章的現(xiàn)象就會(huì)變獻(xiàn)出意外的關(guān)聯(lián)性，這才是大數(shù)據(jù)的價(jià)值所在。

舉一個(gè)有趣的例子。人品與刪除瀏覽記錄，就是一個(gè)典型的曾經(jīng)看似風(fēng)馬牛不相及的關(guān)聯(lián)體。很多人喜歡上網(wǎng)后刪除瀏覽記錄。在保護(hù)隱私的旗幟下，這種行為很少受到關(guān)注，也很少激起人們的興趣，自然也就不能調(diào)動(dòng)人們深入思考和仔細(xì)研究的積極性。但來(lái)自以色列西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

大數(shù)據(jù)時(shí)代的信息分析實(shí)訓(xùn)報(bào)告 的Shvat Shaked卻通過(guò)努力告訴人們，如此尋常的行為中同樣蘊(yùn)含著道理，也許還蘊(yùn)含著無(wú)限商機(jī)。Shvat有一個(gè)堅(jiān)定的信念：一個(gè)人的品行與其不經(jīng)意間的行為密切相關(guān)，那些“壞人”為防被人追蹤一定會(huì)不斷刪除自己在互聯(lián)網(wǎng)上的蹤跡，而“好人”則一般不介意在互聯(lián)網(wǎng)上留下自己的印記?；谶@個(gè)信念，Shvat通過(guò)對(duì)海量數(shù)據(jù)的分析研究出了一款獨(dú)特的欺詐系統(tǒng)。這一防欺詐系統(tǒng)受到了ebay的關(guān)注。后者的paypal系統(tǒng)允許兩個(gè)通戶(hù)通過(guò)電郵地址在線交易，這微釣魚(yú)式攻擊提供了可乘之機(jī)：一些欺詐網(wǎng)站偽裝成真實(shí)網(wǎng)站以獲得用戶(hù)的登錄信息。paypal近年來(lái)不斷加強(qiáng)在線安全卻一直收獲不大，Shvat的創(chuàng)意及其防欺詐系統(tǒng)出色的性能就在此時(shí)吸引了ebay。2008年，ebay以1.69億美元將Shvat及其公司Fraud Sciences收入囊中。

（二）大數(shù)據(jù)與大數(shù)據(jù)分析

大數(shù)據(jù)是最近一兩年來(lái)的熱門(mén)詞匯。街頭巷尾大家都在談大數(shù)據(jù)。那么：什么是大數(shù)據(jù)？為何現(xiàn)在討論大數(shù)據(jù)？對(duì)大數(shù)據(jù)該如何處理？什么是大數(shù)據(jù)分析？其產(chǎn)業(yè)前景如何？什么是大數(shù)據(jù)？這是一個(gè)令人困惑的問(wèn)題。按名字，假如僅僅就是“大”，那么這不是新問(wèn)題，因?yàn)閿?shù)據(jù)的規(guī)模一直在膨脹，數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)的研究人員和數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的供應(yīng)商一直在努力，數(shù)據(jù)庫(kù)的存儲(chǔ)能力也一直在擴(kuò)大，所以，何必大驚小怪？大數(shù)據(jù)成為新問(wèn)題的原因是，這里，“豈是一個(gè)‘大’字了得！數(shù)據(jù)數(shù)量的爆炸、來(lái)源的多樣和形態(tài)的迥異，使這個(gè)時(shí)代顯西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

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得如此不同。在這個(gè)時(shí)代，人們第一次有機(jī)會(huì)接觸與某個(gè)現(xiàn)象相關(guān)的全部數(shù)據(jù)，因而得以顛覆“以樣本代表總體”的科學(xué)研究鐵律。但技術(shù)如此，我們對(duì)于大數(shù)據(jù)這一新事物的了解依然過(guò)少。對(duì)于數(shù)據(jù)分析，這無(wú)疑是一個(gè)前所未有的黃金時(shí)代?，F(xiàn)在，幾乎每個(gè)人的衣袋都有一部可以隨時(shí)聯(lián)網(wǎng)的智能手機(jī)，更強(qiáng)大的平板電腦則安靜的躺在數(shù)億人的手提包里，加之久久沒(méi)有退出歷史舞臺(tái)的個(gè)人電腦和方興未艾的物聯(lián)網(wǎng)中的電子設(shè)備，這個(gè)世界，每時(shí)每刻有數(shù)以百億計(jì)的電子精靈在產(chǎn)生數(shù)據(jù)，一個(gè)嶄新的數(shù)據(jù)爆炸時(shí)代正噴薄而出?！皵?shù)據(jù)不會(huì)被它所激發(fā)的思想和創(chuàng)新消耗，相反，它可以為創(chuàng)新提供無(wú)窮的燃料。一小片合適的信息，可以促使創(chuàng)新邁進(jìn)一大步。一組數(shù)據(jù)，可能會(huì)得到數(shù)據(jù)收集人難以想象的應(yīng)用，也可能會(huì)在另一個(gè)看起來(lái)毫不相關(guān)的領(lǐng)域得到應(yīng)用，因?yàn)檫@些創(chuàng)新型的應(yīng)用，數(shù)據(jù)的能量將層層放大?！?/p>

二、實(shí)訓(xùn)模擬

（一）實(shí)訓(xùn)模擬過(guò)程描述

我們通過(guò)軟件對(duì)歐洲人民使用的自行車(chē)進(jìn)行的花費(fèi)進(jìn)行了大數(shù)據(jù)調(diào)查，家喻戶(hù)曉的自行車(chē)頂級(jí)賽事都在歐洲，比如一年一度的公路車(chē)盛宴——環(huán)法國(guó)公路車(chē)比賽吸引著全球成千上萬(wàn)的熱愛(ài)自行車(chē)運(yùn)動(dòng)的人。所以自行車(chē)的花費(fèi)相比其他占據(jù)著絕對(duì)地位。與此同時(shí)，有關(guān)自行車(chē)等一系列的配件即然而然的成為了第二大熱門(mén)消費(fèi)。眾所周知，自行車(chē)現(xiàn)在在歐洲越來(lái)越流行，人們?cè)敢馊ベ?gòu)買(mǎi)自行車(chē)相關(guān)的配西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

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件等一系列設(shè)備來(lái)為自己的自行車(chē)進(jìn)行保養(yǎng)，我們就是根據(jù)這些特點(diǎn)來(lái)制定了自行車(chē)花費(fèi)有關(guān)數(shù)據(jù)的實(shí)訓(xùn)模擬。

圖1 自行車(chē)花費(fèi)的所有的數(shù)據(jù)

上圖是我們對(duì)歐洲和北美的模擬數(shù)據(jù)，從圖中可以看出我們分了四個(gè)小圖進(jìn)行了數(shù)據(jù)模擬，每個(gè)小圖中我們可以清楚的看到自行車(chē)相關(guān)的花費(fèi)，我們?cè)O(shè)置了餅狀圖和柱狀圖，可以更加明顯的了解到哪些部分所占的比例有多大。

圖2 樞紐分析表

上圖就是列出數(shù)據(jù)，列出自行車(chē)不同地區(qū)在不同消費(fèi)上得金額。(配飾，配件，附件)的花費(fèi)+訂貨量；自行車(chē)的花費(fèi)+訂貨量；衣服的花費(fèi)+訂貨量；零件的花費(fèi)+訂貨量。我們從圖中可以看出北美市場(chǎng)相西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

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對(duì)歐洲市場(chǎng)使用人們?cè)谧孕熊?chē)的總銷(xiāo)售量相對(duì)較高，所以我們可以把重點(diǎn)放在北美市場(chǎng)，其中我們可以看出人們更加注重自行車(chē)的品質(zhì)、質(zhì)量上，自行車(chē)的銷(xiāo)售量相對(duì)偏高；自行車(chē)的配件銷(xiāo)售量相對(duì)其他配件銷(xiāo)售量偏低，銷(xiāo)售數(shù)量相對(duì)較少，我們可以在配件上也進(jìn)行一定的購(gòu)貨量。騎自行車(chē)的配飾和衣服銷(xiāo)售量相對(duì)很高，銷(xiāo)售量相對(duì)不錯(cuò)，可以看出大家在騎車(chē)時(shí)對(duì)服裝也有一定的要求，我們?cè)阡N(xiāo)售自行車(chē)時(shí)可以搭配服裝配套銷(xiāo)售，零件是自行車(chē)配置的一個(gè)很重要的部分，我們?cè)阡N(xiāo)售自行車(chē)的時(shí)候可以把零件也一起銷(xiāo)售，讓更多人購(gòu)買(mǎi)。

圖3 歐洲銷(xiāo)售量決策分析圖

上圖是餅狀圖，我們把歐洲人們關(guān)于自行車(chē)的花費(fèi)通過(guò)表格繪制成了餅狀圖，讓大家更能夠淺顯易懂。從圖中可以看出有關(guān)自行車(chē)種類(lèi)的數(shù)據(jù)和所占比例額，圖中可以看出自行車(chē)配銷(xiāo)售量件張最大的比例，達(dá)到30.38%，配件在自行車(chē)的使用中有很大作用，人們?cè)谛蘩砦髂县?cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

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修配時(shí)必須擁有，所以我們可以看出銷(xiāo)量很大；然后自行車(chē)銷(xiāo)售量在28.56%，自行車(chē)還是占大部門(mén)銷(xiāo)量；衣服的銷(xiāo)量也相對(duì)較大，我們可以看出大家對(duì)騎車(chē)的裝備也比較注重；零件的比例相對(duì)較少，銷(xiāo)售量相對(duì)較小，所以我們?cè)诹慵@里不需要太過(guò)注重，但是也不能放棄。

圖4 歐洲銷(xiāo)售額決策分析圖

上圖可以看出有關(guān)自行車(chē)的相關(guān)產(chǎn)品在歐洲的銷(xiāo)售額，圖中顯而易見(jiàn)，自行車(chē)在歐洲的消費(fèi)量占據(jù)絕對(duì)地位，自行車(chē)的花費(fèi)相比其他占據(jù)著絕對(duì)地位。占了整個(gè)比重的86.64%；與此同時(shí)，有關(guān)自行車(chē)等一系列的配件即然而然的成為了第二大熱門(mén)消費(fèi)?？赡苡捎跉W洲的經(jīng)濟(jì)體系的原因，人們花在穿著方面的金額倒是不多，而且與衣服相關(guān)的配飾也順理成章沒(méi)有占據(jù)大量的消費(fèi)金額。西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

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圖5大洋洲自行車(chē)配套銷(xiāo)售圖

上圖是表格和根據(jù)表格繪制出來(lái)的餅狀圖，圖中可以看出大洋洲人們?cè)谧孕熊?chē)的配套設(shè)施方面的花費(fèi)，我們可以看出手套、背心、短褲和緊身內(nèi)衣的銷(xiāo)售額相對(duì)較高，我們?cè)阡N(xiāo)售自行車(chē)的時(shí)候可以把這些產(chǎn)品配套和放在顯眼位置供顧客選擇，以達(dá)到銷(xiāo)售目的。

圖5 柱狀分析決策圖

上圖為歐洲，大洋洲，北美三個(gè)地區(qū)對(duì)自行車(chē)的銷(xiāo)售額，可以看出北美在三個(gè)地區(qū)中自行車(chē)的銷(xiāo)售額為最好的，所占比例最大，我們可以知道這跟北美人們的生活習(xí)慣有關(guān)，我們可以在這里多多生產(chǎn)自行車(chē)進(jìn)行銷(xiāo)售。

（二）實(shí)訓(xùn)模擬心得體會(huì) 西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

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這次的實(shí)訓(xùn)模擬是讓我們運(yùn)用大數(shù)據(jù)來(lái)分析自行車(chē)在其他地區(qū)的銷(xiāo)售額和銷(xiāo)售數(shù)量，根據(jù)大數(shù)據(jù)提供的數(shù)據(jù)來(lái)制定銷(xiāo)售計(jì)劃，這次的實(shí)訓(xùn)模擬讓我知道了大數(shù)據(jù)在現(xiàn)代生活和技術(shù)中的運(yùn)用，對(duì)于數(shù)據(jù)分析，以前我們只是接觸了簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)，而這次運(yùn)用更多的數(shù)據(jù)來(lái)更加具體的分析，使我覺(jué)得大數(shù)據(jù)在現(xiàn)在這個(gè)信息告訴發(fā)展的時(shí)代，疑是一個(gè)發(fā)展的黃金時(shí)代。現(xiàn)在，我們幾乎每個(gè)人的衣袋都有一部可以隨時(shí)聯(lián)網(wǎng)的智能手機(jī)，更強(qiáng)大的平板電腦則安靜的躺在數(shù)億人的手提包里，加之久久沒(méi)有退出歷史舞臺(tái)的個(gè)人電腦和物聯(lián)網(wǎng)中的電子設(shè)備，這個(gè)世界，每時(shí)每刻有數(shù)以百億計(jì)的電子精靈在產(chǎn)生數(shù)據(jù)，我覺(jué)得大數(shù)據(jù)對(duì)國(guó)家治理模式、對(duì)企業(yè)的決策、組織和業(yè)務(wù)流程、對(duì)個(gè)人生活方式都將產(chǎn)生巨大的影響，這6個(gè)月的實(shí)訓(xùn)模擬中我學(xué)到了很多，懂得了在這個(gè)信息飛速的時(shí)代運(yùn)用先進(jìn)的數(shù)據(jù)來(lái)分析和決策我們想要的東西，只有不斷的收集數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)，分析現(xiàn)在的環(huán)境，抓住機(jī)遇，才能做到我們想要的，我們不能僅僅局限于一個(gè)地區(qū)，要學(xué)會(huì)分析，相對(duì)的去做比較，我們不斷的分析數(shù)據(jù)，把握消費(fèi)者的心態(tài)，并主動(dòng)迎合他們的需求，讓我們的產(chǎn)品得以銷(xiāo)售，這正是我們?yōu)槭裁匆么髷?shù)據(jù)的原因。

（三）實(shí)訓(xùn)模擬結(jié)語(yǔ) 西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

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模擬實(shí)訓(xùn)讓我們了解了什么是大數(shù)據(jù)，大數(shù)據(jù)在具體生活中的運(yùn)用，我們運(yùn)用在數(shù)據(jù)在實(shí)訓(xùn)模擬中得到了很多對(duì)我們有用的數(shù)據(jù)，讓我們知道了大數(shù)據(jù)的重要性。

三、總結(jié)

綜上所述，我們通過(guò)大數(shù)據(jù)來(lái)找準(zhǔn)了自行車(chē)在不同地區(qū)準(zhǔn)確合理的目標(biāo)市場(chǎng)群體的定位、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)體系，最終完成了客戶(hù)群體的目標(biāo)。我覺(jué)得不管任何行業(yè)、任何企業(yè)，都可以通過(guò)大數(shù)據(jù)來(lái)分析決策和了解市場(chǎng)定位，找準(zhǔn)消費(fèi)群體，給自己的產(chǎn)品找準(zhǔn)定位，讓更多的客戶(hù)認(rèn)同自己的產(chǎn)品乃至文化。只有這樣企業(yè)才能擁有源源不斷的消費(fèi)群體，才能在今后的持續(xù)發(fā)展中擁有堅(jiān)強(qiáng)的后盾！而屈臣氏就恰恰做到了這一點(diǎn)，這也是其成功的最關(guān)鍵之一。大數(shù)據(jù)是國(guó)內(nèi)外很多企業(yè)都可以有效實(shí)施的方法。

西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

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參考文獻(xiàn)

[1](美)施瓦爾貝（Schwalbe,K.）著.王金玉等譯.IT項(xiàng)目管理[M].北京：機(jī)械工業(yè)出版社.2001-12.[2] 美國(guó)項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)著.盧有杰, 王勇譯.項(xiàng)目管理知識(shí)體系指南[M].北京：電子工業(yè)出版社.2005-01.[3] 蔣宗禮, 李仲麟, 何炎祥.軟件工程導(dǎo)論[M].北京：清華大學(xué)出版社.2005-03.[4] Sam Madden.Massachusetts Institute of Technology.FromDatabases to Big Data[J].IEEE INTERNET COMPUTING.2012-05/06.[5] Mahdi Bohlouli, Frank Schulz, Lefteris Angelis, David Pahor,Ivona Brandic, David Atlan, and Rosemary Tate.Towardsan Integrated Platform for Big Data Analysis, Springer2013.[6] Sachchidanand Singh, Nirmala Singh.Big Data Analytics[C].2012 International Conference on Communication,Information & Computing Technology(ICCICT).2012-10,Mumbai, India.西南財(cái)經(jīng)大學(xué)天府學(xué)院

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[7] McKinsey Global Institute.Big data: The next frontier forinnovation, competition, and productivity.2011-06.

第四篇：數(shù)據(jù)機(jī)房檢查承諾書(shū)

承 諾 書(shū)

XXX局：

受公司委托，本著客觀公平公正的原則，根據(jù)維保合同約定，對(duì)同心縣公安局機(jī)房核心處理器、存儲(chǔ)設(shè)備、服務(wù)器、交換機(jī)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)背板帶寬、數(shù)據(jù)傳輸、網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)、組網(wǎng)模式等進(jìn)行了驗(yàn)證測(cè)試。在此，我承諾：

1.嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，所有檢測(cè)結(jié)果均真實(shí)有效。

2.不在排查過(guò)程中弄虛作假，擅自更改或隱瞞排查出的問(wèn)題。3.樹(shù)立全局觀，對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行排查，確保問(wèn)題抓得準(zhǔn)，措施跟得上。

4.督促責(zé)任單位及個(gè)人嚴(yán)格整改檢查出的問(wèn)題，不漏項(xiàng)作業(yè)，不缺項(xiàng)作業(yè)，做到“修必徹底，保必全面”。5.嚴(yán)格自律，實(shí)事求是，維護(hù)甲方權(quán)益。6.對(duì)以上驗(yàn)證結(jié)果，承擔(dān)法律責(zé)任。

承諾人：

第五篇：中藥飲片檢查要點(diǎn)

皖食藥監(jiān)藥化生〔2015〕62號(hào)

各市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及中藥飲片附錄的要求，為規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督檢查和認(rèn)證工作，保證中藥飲片生產(chǎn)檢查工作質(zhì)量，省局制定了《中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》，現(xiàn)印發(fā)你們，以進(jìn)一步指導(dǎo)檢查人員檢查和認(rèn)證工作。

附件：中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年10月13日

附件：

中藥飲片生產(chǎn)檢查要點(diǎn)

一、檢查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注五大方面內(nèi)容

1、中藥材質(zhì)量：中藥材是否符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地是否相對(duì)穩(wěn)定。

2、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)：中藥飲片是否執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范或批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

3、中藥飲片炮制：中藥飲片是否按標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范制定相應(yīng)的工藝規(guī)程；是否按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)；中藥飲片生產(chǎn)條件是否與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，是否有外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。

4、人員履職能力：企業(yè)相關(guān)崗位人員是否具有中藥炮制和質(zhì)量控制的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

5、誠(chéng)實(shí)守信原則：是否有虛假、欺騙行為，是否有偽造批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄以及關(guān)鍵人員冒名頂替或兼職等。

二、檢查項(xiàng)目、檢查方法及要點(diǎn)

（一）機(jī)構(gòu)與人員 檢查項(xiàng)目

1、組織機(jī)構(gòu)

2、質(zhì)量管理部門(mén)

3、關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）和質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等人員

4、培訓(xùn)管理

5、衛(wèi)生 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立設(shè)立，職責(zé)權(quán)限是否建立，組織機(jī)構(gòu)的各個(gè)崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個(gè)組織機(jī)構(gòu)的有效運(yùn)行。

2、檢查過(guò)程中通過(guò)談話(huà)了解企業(yè)負(fù)責(zé)人是否參與企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理，實(shí)際履職能力是否符合要求，是否為保證產(chǎn)品質(zhì)量提供足夠的資源。

3、檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）的檔案，通過(guò)查看學(xué)歷及相關(guān)證書(shū)的原件，必要時(shí)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)，以判斷其真實(shí)性以及資質(zhì)是否符合要求；是否存在兼職；通過(guò)談話(huà)交流了解是否能履行實(shí)際職能。

4、檢查工資發(fā)放、社保繳費(fèi)等財(cái)務(wù)單據(jù)以及通過(guò)談話(huà)判斷企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等人員是否為企業(yè)的全職在崗人員。

5、通過(guò)談話(huà)交流以及實(shí)際檢驗(yàn)操作判斷中藥材、中藥飲片檢驗(yàn)人員是否具備中藥學(xué)知識(shí)、中藥分析檢驗(yàn)知識(shí)和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能，是否具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

6、通過(guò)談話(huà)交流以及實(shí)際炮制操作判斷從事中藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，并熟知相關(guān)的勞動(dòng)保護(hù)要求。

7、通過(guò)談話(huà)交流和現(xiàn)場(chǎng)考核判斷負(fù)責(zé)中藥材采購(gòu)及驗(yàn)收的人員是否具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；從事養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。

8、抽查員工的培訓(xùn)檔案，檢查企業(yè)實(shí)施培訓(xùn)的內(nèi)容是否與崗位的需要相適應(yīng)，通過(guò)談話(huà)交流和實(shí)際操作考核，評(píng)價(jià)培訓(xùn)實(shí)施的效果。

9、檢查企業(yè)是否有廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等管理制度以及各項(xiàng)衛(wèi)生措施，是否能防止污染與交叉污染；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少進(jìn)行一次健康檢查；從事對(duì)人體有毒、有害的操作人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。

（二）廠房與設(shè)施 檢查項(xiàng)目

1、生產(chǎn)、行政、輔助和生活區(qū)總體布局

2、生產(chǎn)與倉(cāng)儲(chǔ)面積與生產(chǎn)規(guī)模的匹配性

3、直接口服飲片生產(chǎn)環(huán)境

4、毒性中藥材的加工炮制

5、防蟲(chóng)、防鼠措施

6、倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查時(shí)結(jié)合企業(yè)申報(bào)的平面布局圖，實(shí)地查看企業(yè)廠區(qū)內(nèi)所有建筑物（每層）的用途，確認(rèn)企業(yè)是否有獨(dú)立的生產(chǎn)廠區(qū)，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)是否嚴(yán)格分開(kāi)，用于其它生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的物品沒(méi)有放在中藥飲片生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi)，識(shí)別是否有認(rèn)證車(chē)間外的生產(chǎn)場(chǎng)地或倉(cāng)庫(kù)。

2、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的面積是否與生產(chǎn)規(guī)模相匹配，是否便于日常生產(chǎn)操作，關(guān)注最大批量生產(chǎn)的能力；是否按工藝流程合理布局，是否設(shè)置與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的中藥材預(yù)處理、凈制、切制、炮炙等操作間，廠房地面、墻面、天棚等內(nèi)表面是否平整、易清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

3、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車(chē)間的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域是否按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域定期采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的微生物限度檢測(cè)室、陽(yáng)性對(duì)照室設(shè)置是否合理，是否有獨(dú)立的人、物流通道。

4、檢查企業(yè)毒性中藥材加工、炮制是否使用專(zhuān)用設(shè)施和設(shè)備，是否與其他飲片生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，生產(chǎn)的廢棄物是否經(jīng)過(guò)處理并符合要求。

5、檢查企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)是否有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。

6、檢查企業(yè)中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序是否設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序是否采取有效措施以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染（如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等）。

7、檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)是否有足夠空間，面積是否與生產(chǎn)規(guī)模以及儲(chǔ)存周期相適應(yīng)；中藥材與中藥飲片是否分庫(kù)存放；毒性中藥材和飲片及其留樣是否設(shè)置專(zhuān)庫(kù)（專(zhuān)柜）存放，是否有相應(yīng)的防盜及監(jiān)管措施。

8、檢查企業(yè)倉(cāng)庫(kù)是否能滿(mǎn)足中藥材和中藥飲片的貯存條件，是否配備有溫、濕度調(diào)控措施，是否對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控；貯存易串味、鮮活中藥材是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專(zhuān)庫(kù)、冷藏設(shè)施）。

（三）設(shè)備 檢查項(xiàng)目

1、設(shè)備的選型

2、設(shè)備的使用維護(hù)保養(yǎng)

3、衡器、量具、儀表的校準(zhǔn)

4、制藥用水 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備；設(shè)備生產(chǎn)能力是否能滿(mǎn)足中藥飲片生產(chǎn)批量的要求，以及不同工序生產(chǎn)設(shè)備之間的匹配性（如：切藥、潤(rùn)藥、蒸煮、烘干、炒炙等工序設(shè)備）；設(shè)備的生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模是否匹配，是否前小后大，可能有外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。

2、檢查企業(yè)與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器是否易清潔、易消毒、耐腐蝕，不對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

3、檢查企業(yè)操作人員是否熟悉生產(chǎn)設(shè)備操作。

4、檢查企業(yè)是否制定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度并按規(guī)定執(zhí)行。

5、檢查企業(yè)是否有計(jì)量器具清單、周期校準(zhǔn)計(jì)劃及校準(zhǔn)記錄。

6、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)用水是否至少符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)是否定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年是否至少一次送相關(guān)檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)。

7、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)用純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；純化水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。

（四）物料和產(chǎn)品 檢查項(xiàng)目

1、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估

3、中藥材的接收和批號(hào)劃分原則

4、中藥材、中藥飲片的貯存與養(yǎng)護(hù) 檢查方法及要點(diǎn)

1、抽查企業(yè)原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，核查其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及檢驗(yàn)原始記錄，確認(rèn)是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，是否建立了質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶(hù)購(gòu)入中藥材是否收集農(nóng)戶(hù)的身份證明材料，是否建立了質(zhì)量檔案；毒性藥材（28種）供應(yīng)商是否持有醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)批件；生產(chǎn)麻黃的企業(yè)是否持有“麻黃草使用許可證”，麻黃草供應(yīng)商是否持有“麻黃草收購(gòu)許可證”；是否定期對(duì)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商檔案處于最新?tīng)顟B(tài)。

3、檢查企業(yè)直接接觸中藥飲片的包裝材料供應(yīng)商的相關(guān)證明材料，確認(rèn)是否至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。

4、檢查企業(yè)是否有物料接收操作規(guī)程；抽查中藥材，每件包裝標(biāo)簽上是否注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時(shí)間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的外包裝上是否有明顯的標(biāo)志。

5、檢查企業(yè)是否有中藥材批號(hào)編制操作規(guī)程；抽查中藥材是否按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時(shí)間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類(lèi)，分別編制批號(hào)并管理。

6、檢查企業(yè)中藥材、中藥飲片是否按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間是否按養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

7、抽查企業(yè)中藥飲片，確認(rèn)包裝標(biāo)簽是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

8、檢查企業(yè)毒性藥材驗(yàn)收、貯存、發(fā)放是否做到雙人管理。

（五）確認(rèn)與驗(yàn)證 檢查項(xiàng)目

1、驗(yàn)證總計(jì)劃

2、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)

3、工藝驗(yàn)證

4、檢驗(yàn)方法確認(rèn)

5、直接口服飲片生產(chǎn)車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)、純化水系統(tǒng)的確認(rèn)。檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)是否制定了涵蓋廠房設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等的驗(yàn)證總計(jì)劃。

2、檢查企業(yè)所有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器是否進(jìn)行了確認(rèn)。

3、檢查企業(yè)認(rèn)證范圍內(nèi)所有炮炙品種是否進(jìn)行了工藝驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證是否體現(xiàn)了關(guān)鍵的工藝參數(shù)。

4、檢查企業(yè)生產(chǎn)品種的原藥材和成品檢驗(yàn)方法是否進(jìn)行了確認(rèn)。

5、檢查企業(yè)直接口服飲片生產(chǎn)車(chē)間的空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)是否進(jìn)行了確認(rèn)。

（六）文件管理 檢查項(xiàng)目

1、文件清單

2、生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

4、批生產(chǎn)記錄 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等文件是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。

2、檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等每項(xiàng)活動(dòng)是否有記錄、可追溯，并相互吻合。

3、檢查企業(yè)是否根據(jù)工藝驗(yàn)證結(jié)果制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確。

4、檢查企業(yè)每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否為現(xiàn)行版，檢驗(yàn)操作規(guī)程是否依據(jù)現(xiàn)行版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。

5、抽查中藥飲片批生產(chǎn)記錄，是否可以體現(xiàn)生產(chǎn)的全過(guò)程，是否至少包括以下內(nèi)容：（1）批生產(chǎn)和包裝指令；

（2）中藥材以及輔料的名稱(chēng)、批號(hào)、投料量及投料記錄；（3）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號(hào)；（4）生產(chǎn)前的檢查和核對(duì)的記錄；

（5）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；（6）清場(chǎng)記錄；

（7）關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；（8）產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣；

（9）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；

（10）對(duì)特殊問(wèn)題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說(shuō)明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；

（11）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。

（七）生產(chǎn)管理 檢查項(xiàng)目

1、生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染的措施

2、中藥飲片“批”的劃分原則

3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理

4、毒性飲片生產(chǎn)過(guò)程管控 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)生產(chǎn)區(qū)同一操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作時(shí)，是否有防止交叉污染的隔離措施；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行不同品種包裝時(shí)，是否采取有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

2、檢查企業(yè)一批中藥飲片是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對(duì)均質(zhì)的成品，中藥飲片是否以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。

3、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)凈制后的中藥材和中藥飲片是否直接接觸地面；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)凈中藥材、中藥飲片晾曬是否有有效的防蟲(chóng)、防雨等防污染措施；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否使用流動(dòng)的飲用水清洗中藥材，用過(guò)的水不得用于清洗其他中藥材；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不同的中藥材是否同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤(rùn)。

4、檢查企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品是否有明確的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)工序、質(zhì)量狀態(tài)等。

5、檢查企業(yè)是否對(duì)毒性中藥材炮制的全過(guò)程進(jìn)行有效管控。

（八）質(zhì)量管理 檢查項(xiàng)目

1、取樣

2、法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)

3、對(duì)照品、對(duì)照藥材管理

4、留樣 檢查方法及要點(diǎn)

1、檢查企業(yè)是否按取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣；取樣方法是否科學(xué)、合理，具有代表性。

2、抽查中藥材和中藥飲片檢驗(yàn)原始記錄，確認(rèn)是否按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并可追溯。

3、檢查企業(yè)是否配備了滿(mǎn)足認(rèn)證范圍品種檢驗(yàn)需要的檢驗(yàn)儀器、對(duì)照品和對(duì)照藥材，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄。

4、檢查企業(yè)委托檢驗(yàn)（重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器）是否簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議并備案，委托的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否做到批批檢。

5、檢查企業(yè)每批中藥材和中藥飲片是否進(jìn)行了留樣（中藥材留樣量至少能滿(mǎn)足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量）；留樣時(shí)間是否有規(guī)定（中藥飲片留樣時(shí)間至少為放行后一年）。

6、檢查企業(yè)是否選取產(chǎn)量較大及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，其他品種是否也定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

7、檢查企業(yè)是否設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜），標(biāo)本品種至少包括生產(chǎn)所用的中藥材和中藥飲片。

三、說(shuō)明：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)首次認(rèn)證和五年到期再認(rèn)證檢查內(nèi)容上的區(qū)別 首次GMP認(rèn)證是對(duì)新建企業(yè)或新建車(chē)間進(jìn)行檢查，廠房是新建的、設(shè)備是新購(gòu)置的、文件是新制定的，檢查重點(diǎn)在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿(mǎn)足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進(jìn)行了驗(yàn)證，重點(diǎn)評(píng)估判斷企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理能力能否為將來(lái)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。

五年到期GMP再認(rèn)證是對(duì)企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行的全面追溯檢查，檢查重點(diǎn)是廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)情況、制度執(zhí)行情況、質(zhì)量保障體系的運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及再驗(yàn)證的開(kāi)展情況等，是否具有追溯性，重點(diǎn)評(píng)估判斷企業(yè)能否按GMP要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系能否有效正常運(yùn)轉(zhuǎn)。