第一篇：關(guān)于含麻醉藥品復(fù)方制劑管理的通知和相關(guān)資料

關(guān)于含麻醉藥品復(fù)方制劑管理的通知

國食藥監(jiān)安[2004]71號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

含麻醉藥品復(fù)方制劑作為鎮(zhèn)痛藥在世界各國醫(yī)療實(shí)踐中被廣泛應(yīng)用。1986年我國批準(zhǔn)了第一個(gè)含可待因的復(fù)方制劑用于鎮(zhèn)痛治療，此后又陸續(xù)批準(zhǔn)了含右丙氧酚、羥考酮等一些含麻醉藥品復(fù)方制劑用于鎮(zhèn)痛治療。這些藥品在我國上市以后取得了較好的醫(yī)療效果。為滿足廣大疼痛患者對(duì)鎮(zhèn)痛治療的醫(yī)療需求，根據(jù)《麻醉藥品管理辦法》的規(guī)定，參照聯(lián)合國麻醉品管制局關(guān)于含麻醉藥品復(fù)方制劑的管制原則，并結(jié)合我國對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑藥物依賴性流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，現(xiàn)對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑(口服固體制劑)管理事宜通知如下：

一、口服固體制劑每劑量單位含可待因（Codeine）以含可待因堿計(jì)不超過15mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按處方藥管理。

二、口服固體制劑每劑量單位含雙氫可待因(Dihydrocodeine)以含雙氫可待因堿計(jì)不超過10mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按處方藥管理。

三、口服固體制劑每劑量單位含羥考酮(Oxycodone)以羥考酮堿計(jì)不超過5mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按處方藥管理。

四、口服固體制劑每劑量單位含右丙氧酚(Dextropropoxyphene)以右丙氧酚堿計(jì)不超過50mg，且該制劑中不含其它列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按處方藥管理。

五、生產(chǎn)符合上述規(guī)定復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)于6月30日之前將該藥品修改后的“說明書”、“標(biāo)簽”樣稿報(bào)我局備案。

六、本通知下達(dá)之前已進(jìn)入藥品流通、使用環(huán)節(jié)且符合上述規(guī)定的含麻醉藥品復(fù)方制劑，按原管理規(guī)定在藥品有效期內(nèi)用完為止。

七、請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)將本通知轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。

八、本通知1-4條款中規(guī)定特殊管制的藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及興奮劑。

九、本通知自2004年7月1日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年三月十九日

正確區(qū)分麻醉藥與麻醉藥品

筆者在工作實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，許多人對(duì)麻醉藥和麻醉藥品的區(qū)別不是很清楚，常常將兩者混淆，給工作帶來不便。現(xiàn)將兩者的區(qū)別簡析如下，與同仁交流。

麻醉藥是指能使整個(gè)機(jī)體或機(jī)體局部暫時(shí)、可逆性失去知覺及痛覺的藥物，臨床常見麻醉藥有麻醉乙醚（現(xiàn)已少用）、恩氟烷及異氟烷、氧化亞氮（笑氣）、硫噴妥鈉、氯胺酮、利多卡因、普魯卡因、丁卡因等。這些藥品雖然具有麻醉作用，但不會(huì)成癮，其中氯胺酮屬于第一類精神藥品，具有一定的精神依賴性。麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用后易產(chǎn)生生理依賴性和精神成癮性，能導(dǎo)致癮癖的藥物，如嗎啡、哌替啶（度冷?。?、可待因、芬太尼、美沙酮、二氫埃托啡等。這些藥品主要是從罌粟、大麻、可可豆等植物中提取出來的生物堿或由人工合成。兩者有著本質(zhì)的區(qū)別，麻醉藥產(chǎn)生的是“神經(jīng)麻醉”，是意識(shí)和感覺反射的暫時(shí)性麻醉，一般多次使用不會(huì)成癮；而麻醉藥品產(chǎn)生的是“精神麻醉”，使用后可出現(xiàn)愉快感，易成癮，且一旦成癮，停藥后就會(huì)出現(xiàn)戒斷癥狀，如精神萎靡、頭昏乏力、流淚流涕、失眠焦慮、渾身不適等，故產(chǎn)生強(qiáng)烈的繼續(xù)用藥欲望。

由于麻醉藥和麻醉藥品有著本質(zhì)的區(qū)別，故兩者的用途不同。麻醉藥在臨床上主要用于手術(shù)的麻醉，使肌肉松弛、疼痛消失或減輕，利于手術(shù)的順利進(jìn)行；麻醉藥品在臨床上主要用于創(chuàng)傷性疼痛、內(nèi)臟絞痛、手術(shù)后疼痛、晚期癌癥劇痛等，作用于疼痛感覺的中樞部位，使疼痛感覺減輕，并具有鎮(zhèn)靜安撫作用，常用于手術(shù)前用藥，以增強(qiáng)麻醉效果。麻醉藥品是一把“雙刃劍”，具有藥品與毒品的雙重身份，合理用于醫(yī)療就是藥品，濫用就是毒品。例如度冷丁，臨床上使用有良好的鎮(zhèn)靜止痛效果，但久用成癮即成毒品。

不僅如此，麻醉藥和麻醉藥品的管理也不同。麻醉藥屬于一般藥品，在管理上無特別要求（氯胺酮因?qū)儆诘谝活惥袼幤范猓?，但在使用上要求?jǐn)慎一些；而麻醉藥品屬國家重點(diǎn)管制藥，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》對(duì)其種植、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售、使用、儲(chǔ)存、銷毀等各個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)規(guī)定，并明確了相關(guān)單位相應(yīng)的法律責(zé)任，違規(guī)者將受到嚴(yán)肅查處。

含麻醉藥品復(fù)方制劑的風(fēng)險(xiǎn)管理

摘要：含麻醉藥品復(fù)方制劑是一類被臨床廣泛應(yīng)用的含有特殊管理成分的處方藥，充分認(rèn)識(shí)和加強(qiáng)該類藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理非常必要。通過對(duì)我國含麻醉藥品復(fù)方制劑管理現(xiàn)狀的分析，探討有關(guān)處方成分與藥物依賴性、藥物相互作用與不良反應(yīng)、標(biāo)簽及說明書表述等方面存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，建議有關(guān)部門完善相關(guān)法規(guī)、制訂臨床應(yīng)用指南、構(gòu)建并完善處方用藥風(fēng)險(xiǎn)管理體系，以保障公眾用藥安全。

關(guān)鍵詞：麻醉藥品；復(fù)方制劑；風(fēng)險(xiǎn)管理

Risk Management of Compound Preparations Containing Narcotic Drugs ZHAO Huai-quan

Beijing Ji Shui Tan Hospital（Beijing 100035, China)

Abstract: Compound preparations containing narcotic drugs were the prescription drugs which contain special ingredients and were widely used in clinical.It is very essential to strengthen the risk management of these drugs.According to the analysis of the present management of compound preparation containing narcotic drugs in China, we discuss the potential risks of the drugs in the prescriptions, drug dependence, drug interactions, adverse drug reaction, the statements of drug labeling and instructions.We suggest related departments should improve the relevant laws and regulations, formulate guidelines for clinical application and set up the risk management system of prescription drugs to ensure the safe of drug use.Key words: narcotic drugs;compound preparations;risk management

1986年，我國批準(zhǔn)了第一個(gè)含可待因成分的復(fù)方制劑—氨酚待因片用于鎮(zhèn)痛治療。此后，含麻醉藥品成分的復(fù)方制劑不斷增加，又陸續(xù)批準(zhǔn)了含右丙氧酚、羥考酮等成分的復(fù)方制劑用于臨床。鑒于麻醉藥品是我國以及其他國家都嚴(yán)格管制的藥品，因此，對(duì)含麻醉藥品成分復(fù)方制劑的安全問題必須給予高度重視和認(rèn)真對(duì)待。1 我國批準(zhǔn)的含麻醉藥品復(fù)方制劑的現(xiàn)狀

含麻醉藥品復(fù)方制劑是指其制劑中含有我國《麻醉藥品品種目錄》所列藥物成分的復(fù)方制劑。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品數(shù)據(jù)庫資料顯示，我國批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的該類制劑有十余個(gè)品種，劑型包括片劑、膠囊劑、口服溶液劑和糖漿劑等。含可待因成分的復(fù)方制劑最為常用，與解熱鎮(zhèn)痛藥組方用于治療中、重度疼痛，如氨酚待因片(Ⅱ)（安度芬）含磷酸可待因15mg，對(duì)乙酰氨基酚0.3g；與袪痰平喘藥組方用于鎮(zhèn)咳，如復(fù)方磷酸可待因口服溶液(奧亭)每5mL中含磷酸可待因4.5mg，鹽酸麻黃堿5mg，愈創(chuàng)木酚甘油醚100mg，馬來酸溴苯那敏2mg?？纱虻耐滴锪u考酮與解熱鎮(zhèn)痛藥組方用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛，如氨酚羥考酮片(泰勒寧)含有鹽酸羥考酮5mg，對(duì)乙酰氨基酚325mg。由于針對(duì)疼痛和咳嗽等臨床常見病癥，這些含麻醉藥品復(fù)方制劑被廣泛。麻醉藥品與含麻醉藥品復(fù)方制劑管理的差異 2.1 我國對(duì)麻醉藥品實(shí)行特殊管理

麻醉藥品是指連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。我國《藥品管理法》規(guī)定對(duì)麻醉藥品實(shí)行特殊管理。這種管理的實(shí)施有完善的國家法規(guī)制度保障，如《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》、《處方管理辦法》等。這些法律、法規(guī)和規(guī)章對(duì)麻醉藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和進(jìn)出口管理等均作了明確的規(guī)定，嚴(yán)格實(shí)行許可證制度并建立健全監(jiān)督機(jī)制。2.2 對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑實(shí)行處方藥管理

我國藥品分類管理制度對(duì)處方藥的界定是：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配、購買和使用的藥品，其包裝或標(biāo)簽上要有相應(yīng)的警示語予以明示。醫(yī)師開具處方藥必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。含麻醉藥品復(fù)方制劑上市之初，我國曾對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格管制，氨酚待因、氨酚待因Ⅱ號(hào)等被列入《精神藥品品種目錄》（1996年版）；氨酚羥考酮片曾按第二類精神藥品管理[1]；復(fù)方可待因口服溶液也曾按麻醉藥品供應(yīng)渠道供應(yīng)。隨著對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑安全性的再認(rèn)識(shí)和臨床治療的需要，這些管制措施被逐漸改變。1998年5月，我國將所有含可待因止咳口服溶液列入處方藥管理[2]。2004年7月，我國對(duì)4種含麻醉藥品復(fù)方口服固體制劑管理作出規(guī)定[3]，即每劑量單位含麻醉藥品不得超過規(guī)定限量，且不含其他列入特殊管制藥品的復(fù)方制劑按處方藥管理，如含可待因（Codeine）復(fù)方制劑以含可待因堿計(jì)不超過15mg，含羥考酮(Oxycodone)復(fù)方制劑以羥考酮堿計(jì)不超過5mg。至此，這些含麻醉藥品復(fù)方制劑由特殊管制藥品轉(zhuǎn)化為處方藥管理，改變了藥品管理狀態(tài)，不再按特殊管理藥品進(jìn)行許可和監(jiān)督。含麻醉藥品復(fù)方制劑的風(fēng)險(xiǎn)及其管理的重要性

麻醉藥品具有明顯的兩重性，一方面有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品；另一方面不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴(yán)重的社會(huì)危害。含麻醉藥品復(fù)方制劑由特殊管理藥品轉(zhuǎn)化為處方藥，目前存在藥物依賴性、藥物相互影響與不良反應(yīng)、標(biāo)簽及說明書表述方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)。3.1藥物依賴性的潛在風(fēng)險(xiǎn)

含麻醉藥品復(fù)方制劑與麻醉藥品單方制劑比較，其所含麻醉藥品成分的含量并不低。如鹽酸羥考酮控釋片每片5mg，其復(fù)方制劑氨酚羥考酮片也含有鹽酸羥考酮5mg，且為常釋劑型。在用法用量方面，前者每12小時(shí)服用1次，后者每6小時(shí)服用1次，兩者用藥劑量均可視患者的疼痛程度與耐受情況掌握，雖然“嗎啡使用無極量”，但對(duì)乙酰氨基酚的封頂效應(yīng)限制必須重視。就藥物劑型、用法用量和易獲得性而言，含麻醉藥品復(fù)方制劑可能產(chǎn)生的濫用風(fēng)險(xiǎn)較大。另一方面，含麻醉藥品復(fù)方制劑其他成份對(duì)依賴性的潛在影響也不容忽視，如復(fù)方磷酸可待因口服溶液中含有的可待因，大量使用可刺激大腦產(chǎn)生興奮感，出現(xiàn)病態(tài)性嗜好等依賴性反應(yīng)，處方中的麻黃堿成分也可起到類似作用。我國少數(shù)地區(qū)也曾發(fā)生過復(fù)方可待因口服溶液的濫用問題。3.2藥物相互影響及不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)

含麻醉藥品復(fù)方制劑多以對(duì)乙酰氨基酚輔以一種口服阿片類藥物(可待因、氫可酮、羥考酮)組方,期望獲得高于單一藥物以雙倍劑量給藥的疊加鎮(zhèn)痛效應(yīng)，或組方藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)少于給予單一組分等效劑量所產(chǎn)生的不良反應(yīng)。但實(shí)際情況是，藥物本身及相互作用的影響不容忽視，如果使用不當(dāng)，對(duì)乙酰氨基酚依然是一個(gè)非常有害的藥物，長期服用可導(dǎo)致嚴(yán)重的肝損害 [4]。一些含麻醉藥品的口服液體制劑中還含有麻黃堿成分。據(jù)報(bào)道[5]，截至2004年FDA已收到800多例含麻黃堿的非處方藥引起的心腦血管和神經(jīng)方面的問題。因此，復(fù)方制劑成分之間相互作用和不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)需進(jìn)一步研究和評(píng)價(jià)。3.3 標(biāo)簽及說明書表述的潛在風(fēng)險(xiǎn)

通過比較單方藥品和含麻醉藥品復(fù)方制劑的標(biāo)簽及說明書，發(fā)現(xiàn)兩者在涉及安全用藥的內(nèi)容有很多差異。以鹽酸羥考酮控釋片為例，其說明書中列出的禁忌癥為缺氧性呼吸抑制、顱腦損傷、麻痹性腸梗阻、急腹癥、肺源性心臟病、已知對(duì)羥考酮過敏、中重度肝功能障礙、重度腎功能障礙、慢性便秘等；并明確孕婦或哺乳期婦女禁用，手術(shù)前或手術(shù)后24小時(shí)內(nèi)不宜使用，不推薦18歲以下患者使用等提示或警示用語。而以鹽酸羥考酮和對(duì)乙酰氨基酚組方的氨酚羥考酮片說明書中禁忌癥僅列出對(duì)羥考酮、對(duì)乙酰氨基酚過敏者禁用，并未提及上述其他禁忌，也未對(duì)兒童用藥和手術(shù)用藥進(jìn)行提示，甚至未提及重癥疼痛和耐受的患者超劑量用藥可能會(huì)由乙酰氨基酚導(dǎo)致嚴(yán)重的肝損害。由此可見，與單方藥品比較，一些含麻醉藥品復(fù)方制劑標(biāo)簽及說明書中縮略了部分單方藥品的禁忌提示，缺乏詳盡和完整的安全標(biāo)識(shí)，對(duì)于某些特定患者將會(huì)是一個(gè)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。4 我國對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀 4.1 缺乏統(tǒng)一的管理法規(guī)

目前，我國對(duì)含麻醉藥品復(fù)方制劑管理的依據(jù)主要是藥品監(jiān)督主管部門發(fā)布的一些非立法性規(guī)范文件，針對(duì)不同的藥物劑型缺乏統(tǒng)一的組方成分限定和劑量限定。如規(guī)定口服固體制劑每劑量單位除含有規(guī)定劑量的麻醉藥品外，不得含有其他麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及興奮劑等特殊管制的藥品[3]；而含麻醉藥品的口服液體制劑缺乏上述規(guī)定，如復(fù)方磷酸可待因口服溶液則含有一定劑量的鹽酸麻黃素。麻黃素是聯(lián)合國《1998年公約》規(guī)定管制的化學(xué)品，也是我國加強(qiáng)管制的復(fù)方制劑成分[6]。除上述部分制劑外，對(duì)其他含麻醉藥品復(fù)方制劑還沒有明確的單位劑量限定和處方成分限定。4.2 缺乏臨床應(yīng)用指導(dǎo)

只有規(guī)范化的診療行為才能有效提高臨床治療水平。目前，含麻醉藥品復(fù)方制劑的使用，從適應(yīng)證、應(yīng)用原則、使用方法、慎用及禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等方面都沒有明確的規(guī)定，缺乏可遵循的用藥指導(dǎo)和治療原則，使得臨床應(yīng)用此類藥物在適應(yīng)證的選擇、劑量的調(diào)整、不良反應(yīng)的處理以及療程掌握等方面都缺乏統(tǒng)一的行為規(guī)范。4.3 對(duì)處方藥的監(jiān)管尚未到位

藥品分類管理的核心在于加強(qiáng)處方藥的管理，處方藥是否憑醫(yī)師處方銷售是衡量藥品分類管理制度實(shí)施成功與否的主要標(biāo)志?！短幏焦芾磙k法》僅適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理，對(duì)零售藥店收到的含麻醉藥品復(fù)方制劑處方，一方面處方的真實(shí)性難以準(zhǔn)確判別，另一方面開方者的資格也無法確定。目前，很多方面的政策與藥品分類管理制度尚不完全配套，使得對(duì)處方藥的監(jiān)管難度很大。加強(qiáng)含麻醉藥品復(fù)方制劑風(fēng)險(xiǎn)管理的建議 5.1發(fā)布專項(xiàng)管理法規(guī)

建議藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)我國含麻醉藥品復(fù)方制劑缺乏統(tǒng)一管理的現(xiàn)狀，制訂專門法規(guī)，明確界定相關(guān)概念、限定所含麻醉藥品組方成分和劑量。嚴(yán)格準(zhǔn)入審批，組方用藥必須符合：①2種或2種以上藥物組方可增強(qiáng)療效；②減少不良反應(yīng)。嚴(yán)格臨床研究與評(píng)價(jià)，循證臨床應(yīng)用價(jià)值，對(duì)藥品使用的利弊、有效性和使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量評(píng)估與分析。嚴(yán)格藥品標(biāo)簽和說明書審核，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)加注特別提示用語，警示用藥注意事項(xiàng)、禁忌、用法，提示醫(yī)師關(guān)注該類藥物存在被濫用的可能。嚴(yán)格處方及藥品經(jīng)營零售管理。從研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，控制含麻醉藥品復(fù)方制劑的風(fēng)險(xiǎn)。5.2 制訂臨床應(yīng)用指南

為減少藥物被濫用的風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)臨床規(guī)范、合理地使用該類藥物，建議衛(wèi)生主管部門組織制訂相應(yīng)的藥物臨床應(yīng)用指南，從應(yīng)用原則、適應(yīng)證、使用方法、注意事項(xiàng)等方面作出規(guī)定；開展藥物流行病學(xué)調(diào)查，為臨床正確、合理用藥提供可靠保障，以避免在科學(xué)數(shù)據(jù)缺乏的情況下擴(kuò)大適應(yīng)證用藥，防范醫(yī)療實(shí)踐中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地減少不良反應(yīng)；嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》的規(guī)定，處方一般不得超過7日用量。5.3 構(gòu)建處方用藥風(fēng)險(xiǎn)管理體系

含麻醉藥品復(fù)方制劑按處方藥管理，降低了止痛藥品的“門檻”，有利于疼痛患者盡快得到有效的鎮(zhèn)痛治療。藥品分類管理的核心在于加強(qiáng)處方藥的管理。①要通過宣傳與培訓(xùn)，普及合理用藥知識(shí)，使患者了解該類藥品存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，提高公眾的用藥安全意識(shí)；使醫(yī)務(wù)人員全面準(zhǔn)確地掌握藥品療效和安全性信息，加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)信息的溝通與交流，作出更妥善的信息處理選擇。②加強(qiáng)該類藥物的處方監(jiān)測和評(píng)價(jià)工作，掌握用藥動(dòng)態(tài)和變化趨勢(shì)，及時(shí)進(jìn)行用藥干預(yù)，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。③監(jiān)測不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)及其發(fā)生率，保障該類藥品合理使用。6 結(jié)語

總之，藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，既有管理問題，又有專業(yè)技術(shù)問題。隨著含麻醉藥品復(fù)方制劑的廣泛應(yīng)用，這一類特殊組方藥品的潛在的風(fēng)險(xiǎn)和安全問題會(huì)逐漸顯現(xiàn)。因此，必須充分認(rèn)識(shí)和加強(qiáng)該類藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理，以最大限度地保障公眾用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

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第二篇：加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)你們，并提出以下要求，請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行。

一、充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作的重要性

《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不斷加大對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序得到規(guī)范。隨著毒品形勢(shì)的變化，出現(xiàn)了含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題。我省處于禁毒最前沿，近段時(shí)間含麻黃堿復(fù)方制劑大量流入我省并走私出境，用于提取麻黃堿制造冰毒。各食品藥品監(jiān)督管理局必須統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》精神，加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理。

二、強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范含麻黃堿復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營行為

各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)每季度進(jìn)行一次現(xiàn)場檢查。

（一）根據(jù)國家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào)）的要求，各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)購買生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿原料藥，應(yīng)通報(bào)所在地公安機(jī)關(guān)核查，收到公安機(jī)關(guān)核查結(jié)果并確認(rèn)無誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的不予審批。

（二）含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

（三）對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。

（四）開展銷售主體資格的確認(rèn)工作。根據(jù)國家局《通知》要求不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事含麻黃堿復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。各食品藥品監(jiān)督管理局要及時(shí)開展轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑主體資格的確認(rèn)工作，指導(dǎo)企業(yè)建立資質(zhì)審核制度、銷售核實(shí)記錄等相關(guān)制度。

（五）強(qiáng)化對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理。各藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售，所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個(gè)最小包裝。藥品零售企業(yè)要建立完善購買人身份證明及銷售數(shù)量等相關(guān)記錄。

三、完善信息報(bào)送制度

生產(chǎn)含麻黃堿復(fù)方制劑藥品的企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況；具有定點(diǎn)批發(fā)蛋白同化制劑、肽類激素資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、流向、庫存情況；藥品零售企業(yè)每季度第一個(gè)月10日前，向所在地縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑購進(jìn)、銷售、庫存情況；并每季度進(jìn)行一次日常監(jiān)督檢查。

四、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)

各州（市）食品藥品監(jiān)督管理局、省局稽查局要及時(shí)將本《通知》下發(fā)給轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，并將相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定告知企業(yè)；開展一次集中監(jiān)督檢查，對(duì)超范圍經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營行為的，要依法嚴(yán)厲查處，從而強(qiáng)化生產(chǎn)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)自律。

二00八年十一月十三日

第三篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門不斷加大對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序得到規(guī)范。但是，近一段時(shí)期，隨著毒品形勢(shì)的變化，我國一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國內(nèi)外造成不良影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢(shì)頭，保障公眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，不得再購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。

藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個(gè)最小包裝。

除個(gè)人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)

對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。

含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào)）的要求，對(duì)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》第二條中對(duì)已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對(duì)麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個(gè)品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。

五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查

藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對(duì)不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

對(duì)本通知執(zhí)行過程中存在的問題，請(qǐng)及時(shí)向國家局反饋。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十月二十七日 含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄

含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）

麻黃堿（包含偽麻黃堿）

氨酚偽麻那敏膠囊

苯海拉明偽麻黃堿膠囊

復(fù)方阿托品麻黃堿栓

復(fù)方偽麻黃堿口服溶液

氨苯偽麻片

氨酚偽麻那敏咀嚼片

布洛偽麻分散片

復(fù)方氨酚苯海拉明片

復(fù)方西替利嗪偽麻緩釋片

氨苯偽麻片(Ⅰ)

氨酚偽麻那敏顆粒

布洛偽麻干混懸劑

復(fù)方氨酚苯海拉明片

復(fù)方鹽酸麻黃堿軟膏

氨苯偽麻片(Ⅱ)

氨酚偽麻那敏泡騰顆粒

布洛偽麻緩釋膠囊

復(fù)方苯海拉明麻黃堿糖漿

復(fù)方鹽酸偽麻緩釋顆粒

氨酚氯雷偽麻緩釋片

氨酚偽麻那敏片(Ⅰ)布洛偽麻緩釋片

復(fù)方布洛偽麻緩釋片

復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

氨酚氯汀偽麻片

氨酚偽麻那敏片(Ⅱ)

布洛偽麻混懸液

復(fù)方茶堿麻黃堿片

復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋顆粒

氨酚麻美糖漿

氨酚偽麻那敏片(Ⅳ)

布洛偽麻膠囊

復(fù)方膽氨片

復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋片

氨酚美芬偽麻分散片

氨酚偽麻那敏片(III)布洛偽麻顆粒

復(fù)方酚咖偽麻膠囊

復(fù)方鹽酸西替利嗪偽麻緩釋片

氨酚美偽麻片

氨酚偽麻那敏溶液

布洛偽麻口腔崩解片

復(fù)方甘草氯化銨糖漿

復(fù)方愈酚麻黃糖漿

氨酚曲麻片

氨酚偽麻片(Ⅰ)布洛偽麻那敏片

復(fù)方甘草麻黃堿片

甘草麻黃堿片

氨酚偽麻滴劑

氨酚偽麻片(Ⅱ)

布洛偽麻泡騰顆粒

復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿

黃麻嗪膠丸

氨酚偽麻分散片

氨麻苯美片

布洛偽麻片

復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿(Ⅱ)咖酚偽麻片

氨酚偽麻膠囊

氨麻美敏膠囊Ⅰ

布洛偽麻軟膠囊

復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片Ⅰ

硫酸偽麻黃堿

氨酚偽麻膠囊(Ⅱ)

氨麻美敏膠囊Ⅱ

茶堿麻黃堿膠囊

復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片Ⅱ

氯酚偽麻緩釋片

氨酚偽麻咀嚼片

氨麻美敏咀嚼片 茶堿麻黃堿片

復(fù)方磷酸可待因口服溶液

氯雷他定偽麻黃堿緩釋片

氨酚偽麻顆粒

氨麻美敏口服溶液

非索偽麻緩釋片

復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ)

氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅰ)

氨酚偽麻氯汀膠囊

氨麻美敏口服液

酚咖麻敏膠囊

復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)

氨酚偽麻氯汀片

氨麻美敏片

酚氯偽麻緩釋片

復(fù)方磷酸可待因溶液

氯雷偽麻緩釋片

氨酚偽麻美芬膠囊

氨麻美敏片Ⅱ

酚麻美敏咀嚼片

復(fù)方氯撲偽麻緩釋片

麻黃堿苯海拉明片

氨酚偽麻美芬片(Ⅰ)

氨麻美敏片Ⅲ 酚麻美敏口服溶液

復(fù)方麻黃堿色甘酸鈉膜

美芬偽麻咀嚼片

氨酚偽麻美芬片(Ⅱ)

氨麻美明分散片

酚麻美敏片

復(fù)方麻黃堿糖漿

美芬偽麻溴敏口服溶液

氨酚偽麻美芬片(Ⅲ)

氨美愈偽麻口服液

酚麻美軟膠囊

復(fù)方枇杷氯化銨糖漿

美酚偽麻片

氨酚偽麻美那敏片

貝敏偽麻膠囊

酚美愈偽麻分散片

復(fù)方妥英麻黃茶堿片

復(fù)方氨敏愈麻糖漿

氨酚偽麻那敏分散片

貝敏偽麻片

酚美愈偽麻口服溶液

小兒氨酚偽麻分散片

復(fù)方氨酚愈敏口服溶液

苯酚偽麻片

呋麻滴鼻液 小兒復(fù)方麻黃堿桔梗糖漿

復(fù)方茶堿甲麻黃堿片

美撲偽麻顆粒

撲爾偽麻片

雙分偽麻片(成人片)小兒美敏偽麻口服溶液

復(fù)方甲麻口服溶液

美撲偽麻口服溶液

撲美偽麻片

雙分偽麻片(兒童片)小兒偽麻滴劑

復(fù)方鹽酸甲麻黃堿糖漿

美撲偽麻片

曲美偽麻口服溶液

雙酚偽麻干混懸劑

小兒偽麻美芬滴劑

甲麻芩苷那敏片

美羧偽麻膠囊

沙芬偽麻咀嚼片

雙酚偽麻糖漿

鹽酸麻黃堿

消旋鹽酸甲麻黃堿

美羧偽麻顆粒

雙分偽麻膠囊

雙撲偽麻分散片 鹽酸麻黃堿滴鼻劑

鹽酸甲麻黃堿片

美息偽麻拉明分散片

雙分偽麻片

雙撲偽麻膠囊

鹽酸麻黃堿片

愈酚甲麻那敏糖漿

美息偽麻片

美敏偽麻緩釋膠囊

雙撲偽麻顆粒

鹽酸麻黃堿糖漿

愈美甲麻敏糖漿

美息偽麻軟膠囊

美敏偽麻咀嚼片

雙撲偽麻口服溶液

鹽酸麻黃堿注射液

復(fù)方福爾可定糖漿

美愈偽麻膠囊

美敏偽麻口服溶液

雙撲偽麻片

鹽酸偽麻黃堿

甲麻黃堿

美愈偽麻顆粒劑

美敏偽麻溶液

第四篇：關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的規(guī)定的通知

本報(bào)訊(記者 汪丹)國家食藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)生部日前下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》，將一次實(shí)名制購買含麻黃堿類感冒藥的數(shù)量從5盒降至2盒。同時(shí)，一粒膠囊或一片固體片劑的麻黃堿含量大于30毫克的，須納入處方藥管理。這也意味著，藍(lán)色裝新康泰克這樣一粒含有90毫克鹽酸偽麻黃堿的藥物今后憑醫(yī)生處方才可購買。

繼8月底下發(fā)通知要求公眾購買含麻黃堿類復(fù)方制劑須出示身份證后，昨天國家食藥監(jiān)局又下發(fā)通知，決定將單位劑量(一粒、一片或一支)麻黃堿類藥物麻黃堿含量大于30毫克的復(fù)方制劑，列入處方藥管理。比如像藍(lán)色裝新康泰克這樣單粒膠囊的麻黃堿含量超標(biāo)的藥物，今后須持執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，才能在藥店購買。

通知中，對(duì)限購政策再次收緊。含麻黃堿類復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。也就是說，單位劑量中麻黃堿含量沒超過30毫克的白加黑、泰諾、日夜百服寧等藥物，每人限購兩盒。藥店應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證，并登記其姓名和身份證號(hào)碼。

另外，通知對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝的規(guī)格做出規(guī)定：口服固體制劑的麻黃堿含量不得超過720毫克，口服液體制劑不得超過800毫克。相關(guān)藥企應(yīng)在明年2月28日前完成藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的修改，未完成的3月1日后不得銷售。藥店如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買者，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

第五篇：含特殊藥品復(fù)方制劑管理規(guī)定

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）（以下簡稱503號(hào)文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，結(jié)合我省實(shí)際提出以下貫徹意見，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)企業(yè)一并遵照?qǐng)?zhí)行：

一、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào)）的要求，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)根據(jù)503號(hào)文精神，具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。僅經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑且取得“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)如決定今后不經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)的同時(shí)遞交核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍的報(bào)告并交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件，對(duì)已完成第二輪GSP認(rèn)證且取得GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)，無需開展現(xiàn)場驗(yàn)收檢查。在換發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》上將自動(dòng)核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍。

已換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)，可按《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）、藥品GSP（批發(fā)）證書變更審批》程序向省食品藥品監(jiān)督管理局提出核減“蛋白同化制劑、肽類激素”經(jīng)營范圍申請(qǐng)，同時(shí)交回《蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資格批件》原件。

二、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，銷售、采購、驗(yàn)收入庫等工作必須指定專人負(fù)責(zé)，必須確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。如托運(yùn)含特殊藥品復(fù)方制劑必須選擇當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)、信譽(yù)好且較大型的物流公司作為相對(duì)固定的承運(yùn)單位，在簽托運(yùn)合同前必須對(duì)承運(yùn)單位的有關(guān)資質(zhì)、承運(yùn)能力、運(yùn)輸安全等情況進(jìn)行詳細(xì)的考察，將考察材料與合同存檔備查。承運(yùn)單位必須將承運(yùn)的含特殊藥品復(fù)方制劑直接送至收貨單位《藥品經(jīng)營許可證》登記的倉庫地址。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋購買方公章或驗(yàn)收專用章后及時(shí)返回銷售方存檔。

三、各市藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。一是加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，嚴(yán)格審查復(fù)方制劑生產(chǎn)所需特殊藥品原料藥的購入、貯存、使用情況，跟蹤核實(shí)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售流向；二是加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)購銷含特殊藥品復(fù)方制劑的跟蹤檢查，重點(diǎn)核查含特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售流向、資金流向等情況。如發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)及時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和省局。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

國食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)

2009年08月18日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢(shì)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國家局將適時(shí)在全國范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日