第一篇：實施《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中的新情況、面臨的困難問題及建議

實施《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中的新情況、面臨的困難問題及建議

疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防用生物制品。其作用是通過接種刺激機體產(chǎn)生免疫應(yīng)答，起到防止針對疾病發(fā)生的目的。由于疫苗的生物學(xué)特性，在貯存、運輸、使用過程中均有嚴格的溫度要求。“山東疫苗案”發(fā)生之后，暴露出疫苗管理體系存在不完善之處。2016年4月13日，國務(wù)院常務(wù)會議討論并通過《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定（草案）》，新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）于2016年4月23日公布實施。

《條例》的實施，改革第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，由省級公共資源交易平臺進行，集中采購后供給各接種單位，簡化疫苗流通環(huán)節(jié)；強化疫苗全程冷鏈儲存、定時監(jiān)測、運輸管理制度，嚴格保證疫苗質(zhì)量；完善疫苗全程追溯管理制度并加大處罰及問責力度。

一、我市疫苗流通監(jiān)管基本情況

我市無疫苗經(jīng)營企業(yè)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)12家（其中市級1家、縣級11家），疫苗使用單位176家（其中縣級以上醫(yī)療機構(gòu)25家、疾病預(yù)防控制機構(gòu)12家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院139家）。

多年來，食品藥品監(jiān)管部門按照監(jiān)管職責分工要求，每年要求對疫苗接種使用單位監(jiān)督檢查至少1次以上。

二、實施《條例》中發(fā)現(xiàn)的新情況

1、相關(guān)法律法規(guī)不夠健全。我國的疫苗上市前監(jiān)管制度較為全面，但疫苗上市后的監(jiān)管，尤其是疫苗冷鏈運輸、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測、二類疫苗監(jiān)管等相關(guān)制度仍然存在較大不足。

2、疫苗配送單位配送能力還不能滿足社會需求能力。新規(guī)政策要求二類疫苗由省級公共資源交易平臺進行，集中采購后供給各接種單位，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。其中明確表明了疫苗生產(chǎn)企業(yè)除了派車直送疾控中心外，只能“委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)”進行疫苗配送。而疫苗在運輸過程中的質(zhì)量，取決于運輸企業(yè)的硬件資源、運輸標準和執(zhí)行標準的能力，且現(xiàn)有的藥品流通體系決定了藥品經(jīng)營企業(yè)通常僅在本省內(nèi)進行藥品的分銷和配送。但目前運輸資源缺乏還不能滿足社會需求能力。

3、過渡期，凝滯部分疫苗導(dǎo)致非法經(jīng)營。由于2017年1月1日起藥品批發(fā)企業(yè)禁止經(jīng)營疫苗，目前部分企業(yè)已經(jīng)有大量庫存疫苗，在短短幾個月時間不能“清倉”，個別企業(yè)將凝滯疫苗偷偷經(jīng)營。在部分地區(qū)，藥品經(jīng)營企業(yè)存在不具備資質(zhì)的個人代理，通過與疾控中心的“關(guān)系”，以地方疾控中心的名義從藥品批發(fā)企業(yè)抑或省級疾控中心購買疫苗，再進行二次銷售。違法流通的疫苗不僅“出身清白”，而且部分還擁有合法的資質(zhì)證明和銷售票據(jù)，為疫苗販子的違法行為提供便利和掩護。

三、實施《條例》中面臨的困難和問題

1、疫苗配送單位執(zhí)行全程冷鏈儲存運輸管理難度大。新規(guī)政策要求疫苗配送單位參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，全程冷鏈儲存運輸管理制度，由于冷鏈系統(tǒng)標準要求高，目前疫苗配送單位設(shè)施設(shè)備達不到冷鏈要求，執(zhí)行難度大。

2、建立疫苗全程追溯管理有難度。如何建立追溯體系，目前還未有具體要求，藥品電子監(jiān)管已經(jīng)不是強制性要求。

3、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送能力有限?！稐l例》要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將二類疫苗銷售給縣級疾控機構(gòu)，銷售活動應(yīng)當嚴格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)。但實際上，縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)冷庫庫容量有限，由于在《條例》實施以前大批量的疫苗儲存由省疾病預(yù)防控制中心冷庫承擔著，縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)冷庫只用于接種疫苗中轉(zhuǎn)使用；而《條例》實施以后縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)冷庫則要承擔各類疫苗的冷鏈儲存。除非冷庫庫容量擴大，否則各縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)收不了那么多疫苗，因此只能每一種疫苗采購一點，企業(yè)一次配送的數(shù)量減少了，運營壓力增大了。新

政實施，很多地方疾控中心執(zhí)行工作并沒有到位，給疫苗配送接收工作帶來很大麻煩。

四、實施《條例》中對策和建議

1、疫苗采購平臺建設(shè)刻不容緩。第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實際情況，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位并強化配送環(huán)節(jié)的全程冷鏈儲運等。由于不少縣級疾控單位以往并未直接經(jīng)營過疫苗業(yè)務(wù)，上級疾控單位會定期配送，或直接到上級單位領(lǐng)取即可，然后快速分發(fā)給接種單位，無需過多庫存。相應(yīng)的配套還未完善，出現(xiàn)了暫時的疫苗缺貨。盡快完善健全省級公共資源交易平臺，堅持公開透明、陽光采購，強化管理。減少流通環(huán)節(jié)、重塑供應(yīng)渠道，對于保障疫苗安全的好處，顯而易見。

2、加強宣傳培訓(xùn)，營造氛圍。在疫苗流通和使用過程中，部分從業(yè)者職業(yè)素質(zhì)低下，甚至為追逐利潤而進行疫苗非法經(jīng)營和私購，產(chǎn)生了極其惡劣的社會影響。因此，打造過硬的疫苗監(jiān)管與從業(yè)人員隊伍，既要充實疫苗監(jiān)管人員數(shù)量，也要對疫苗經(jīng)營從業(yè)者采取嚴格的資質(zhì)審查制度。

3、創(chuàng)新社會協(xié)同參與，形成監(jiān)管長效機制。疫苗安全具有廣泛的社會影響，因此，保障疫苗質(zhì)量安全，需要監(jiān)管部門、相關(guān)企業(yè)和社會民眾通力合作。一方面，衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)督、流通管理等政府部門需要強化監(jiān)管能力、形成監(jiān)管合力，加強溝通，發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時，應(yīng)當及時互相通報，實現(xiàn)信息共享；另一方面，疫苗監(jiān)管除了依靠政府，還要依靠民眾的主動參與。因此，未來需要創(chuàng)新政府、企業(yè)和民眾等多方的協(xié)同參與，形成監(jiān)管的長效機制。

4、加強監(jiān)管，嚴厲打擊違法行為。建立可追溯制度，做到疫苗來源可查詢，去向可追溯，努力保證疫苗安全；加強異常反應(yīng)監(jiān)測及風險評估，制定預(yù)案，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時進行處置，相關(guān)部門嚴格疫苗的流向和使用情況，依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關(guān)失職瀆職行為嚴肅問責，絕不姑息。

第二篇：鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府面臨的困難問題及建議

鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府面臨的困難問題及建議

丹鳳縣***鎮(zhèn)黨委

一、鄉(xiāng)鎮(zhèn)工作現(xiàn)狀

一是權(quán)力小，責任大。鄉(xiāng)鎮(zhèn)雖小，其職能卻包羅萬象，政治、經(jīng)濟、文化、社會、發(fā)展、教育、衛(wèi)生、招商引資、計劃生育、社會治安、民生等都系于一身，無所不包。

二是任務(wù)型政府特色明顯?？h級80多個部門的工作最終都由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府來落實，可謂是“上邊千頭線，下面一針穿”，工作特點是“5+2”、“白+黑”，每年要簽幾十個責任狀，一些主要責任在縣里的工作也要讓鄉(xiāng)鎮(zhèn)來承擔，但權(quán)力歸部門。

三是權(quán)責脫節(jié)型政府特色明顯。鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府不出臺政策，只負責貫徹和落實，省、市、縣都能指揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府對“七站八所”的指揮有限，職能部門把管理權(quán)限收上去了，責任放下來了，造成了鄉(xiāng)鎮(zhèn)職能的缺位。

二，困難和問題

（一）村級基礎(chǔ)薄弱，產(chǎn)業(yè)發(fā)展較慢。我鎮(zhèn)邊遠的12個村基礎(chǔ)設(shè)施薄弱，基礎(chǔ)設(shè)施需進一步加強，尤其并鎮(zhèn)以來，個別村的基礎(chǔ)設(shè)施處于無人管護狀態(tài)，雖已進行如財政獎補公路、安全飲水工程等大量的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工作，但仍無法滿足群眾的所需，這在一定程度上制約著我鎮(zhèn)農(nóng)村各項事業(yè)

（八）職責難以明確。一是工作合力不足。由于人事、編制以及經(jīng)費方面的原因，除了中心工作全部都干，其它工作單打一，或非專業(yè)人員頂替，沒有形成正常的有分有合的運行局面。二是黨政職能關(guān)系不夠清晰。黨委和政府的工作職能沒有明顯的界定，對黨政的職責定位不清，形成了眉毛胡子一把抓，工作職能重疊、黨政一把抓。三是鄉(xiāng)鎮(zhèn)缺乏執(zhí)法權(quán)力。雖然正在大力提倡依法行政，但鄉(xiāng)鎮(zhèn)不是執(zhí)法主體，很多鄉(xiāng)鎮(zhèn)干部卻沒有執(zhí)法權(quán)，工作開展進退兩難。

三、建議和對策

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，提高認識。搞好鄉(xiāng)鎮(zhèn)工作，責任在黨委，關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)，重點在落實。秉承“發(fā)展是執(zhí)政興國的第一要務(wù)”的執(zhí)政理念，樹立正確的政績觀和科學(xué)的發(fā)展觀，切實增強鄉(xiāng)鎮(zhèn)干部的事業(yè)心和責任感，樹立“為官一任,造福一方”的思想。鄉(xiāng)鎮(zhèn)干部始終牢記為人民服務(wù)的宗旨，牢固樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀，增強抵御享樂主義、拜金主義等腐朽思想的侵襲和干擾，切實轉(zhuǎn)變鄉(xiāng)鎮(zhèn)機關(guān)工作作風，密切聯(lián)系群眾，堅持深入基層，深入群眾，為群眾排憂解難，想群眾之所想，急群眾之所急，一切為群眾服務(wù)，開拓創(chuàng)新，廉潔自律，勤政務(wù)實，苦干實干，帶領(lǐng)群眾早日奔上小康。

（二）搞好協(xié)調(diào)服務(wù)，發(fā)展農(nóng)村經(jīng)濟。加快經(jīng)濟發(fā)展是解決鄉(xiāng)鎮(zhèn)工作難的根本途徑。多組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)干部要學(xué)習和掌握市場知識，配齊專業(yè)技術(shù)人員，圍繞一家一戶農(nóng)民辦不了、辦不好的事情，搞好產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后的信息、技術(shù)、資金、銷售等全方位服務(wù)。發(fā)展特色農(nóng)業(yè)，培植具有本地特色的支柱產(chǎn)業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)品，提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量和市場占有率，擴大基礎(chǔ)財源。

（三）密切干群關(guān)系，解決群眾實際困難。鄉(xiāng)鎮(zhèn)工作主要就是面對農(nóng)村、農(nóng)業(yè)和農(nóng)民，鄉(xiāng)鎮(zhèn)干部無論時間多緊，任務(wù)多重，都要花大量的時間和精力深入村組和間田地頭，同農(nóng)民講政策，聽農(nóng)民心里話，幫農(nóng)民辦實事，體察群眾的想法，傾聽他們的意見。對農(nóng)民群眾擁護什么、反對什么、憂慮什么、盼望什么，領(lǐng)導(dǎo)干部應(yīng)做到心中有數(shù)。干部心里有群眾，群眾心里才會有干部。

（四）加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)隊伍建設(shè)，保證滿圓編制。保證每個編制崗位都有人，不要隨意借調(diào)工作人員，即使調(diào)動，也要及時補缺，不能造成工作斷帶，形成工作責任不明確、不落實、推動不力的現(xiàn)象，如果兼職也要負擔相應(yīng)的補貼，提高兼職人員的工作積極性和主動性。

（五）職能整合，保證責權(quán)利相一致。將職能比較接近的單位整合到一個部門，由一個分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，如將國土、城鎮(zhèn)整合到一個部門管理，將工商、食品藥品整合到一個部門，固定辦公場所、固定辦公人員、固定職責，有分有合，從而推動工作有序健康開展。

（六）保障基層經(jīng)費，提高農(nóng)村干部待遇。按照編制下

第三篇：關(guān)于學(xué)習貫徹《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)法(2005]207號

關(guān)于學(xué)習貫徹《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

有關(guān)問題的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：國務(wù)院第434號令《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》(以下稱《條例》)，將于2005年6月1日起施行。這是我國藥品監(jiān)管法制建設(shè)中的又一重要舉措，對于加強疫苗流通和預(yù)防接種的管理，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，保障人體健康和公共衛(wèi)生，促進經(jīng)濟和社會協(xié)調(diào)發(fā)展，具有非常重要的意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當從貫徹“三個代表“重要思想，構(gòu)建社會主義和諧社會的高度，充分認識《條例》的重要性，增強立黨為公、執(zhí)政為民的責任意識，把認真學(xué)習、廣泛宣傳、堅決貫徹《條例》，作為當前工作中的一件大事，以與時俱進、改革創(chuàng)新和強化社會主義法制的精神，做好這項涉及人民群眾切身利益的工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、認真學(xué)習，大力宣傳貫徹《條例》

認真學(xué)習，深刻領(lǐng)會《條例》的內(nèi)容和精神實質(zhì)，是貫徹落實《條例》的前提條件。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當統(tǒng)籌安排，舉辦《條例》學(xué)習。班，組織機關(guān)工作人員、藥檢所和不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)人員，盡快熟悉掌握《條例》的主要規(guī)定，進行相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，提高疫苗管理的技術(shù)和能力，為更好地適應(yīng)疫苗監(jiān)管工作需要奠定基礎(chǔ)。

大力宣傳，發(fā)動企業(yè)和群眾了解疫苗流通和預(yù)防接種的有關(guān)知識，自覺遵守《條例》要求，參與監(jiān)督《條例》的貫徹實施，是《條例》順利實施的社會基礎(chǔ)和有效保障。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當結(jié)合實際，精心策劃，認真組織，在2005年6—7月集中安排開展以疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)為主要對象的宣傳普及活動。可以根據(jù)條件，采取發(fā)放宣傳材料、召開座談會、討論會、舉行知識競賽等豐富多彩、群眾喜聞樂見的形式，掀起學(xué)習宣傳《條

例》的高潮，使《條例》的要求家喻戶曉，深入人心，促進企業(yè)自覺學(xué)法守法，為《條例》的順利實施創(chuàng)造良好的社會氛圍。

二、嚴格藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的資格準入《條例》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。具備規(guī)定條件的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。我局將根據(jù)《條例》的規(guī)定，于近期制定藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經(jīng)營活動的有關(guān)要求。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當按照《條例》第十條和我局要求，對轄區(qū)內(nèi)從事疫苗經(jīng)營活動和申請疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)進行認真核查、審查；符合標準的，在藥品經(jīng)營許可證上標注疫苗經(jīng)營資格；并于2005年年底前將本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)疫苗經(jīng)營情況書面報我局藥品市場監(jiān)督司。

三、切實加強疫苗流通監(jiān)督管理

作為對儲存、運輸有特殊要求的預(yù)防性生物制品，疫苗需要在一定的低溫條件下儲存、運輸才能保證質(zhì)量。我局將根據(jù)《條例》要求，積極配合衛(wèi)生部制定疫苗儲存、運輸管理規(guī)范。各級藥品監(jiān)督管理部門要依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《條例》的有關(guān)規(guī)定，在2005年下半年適時安排一次疫苗流通的專項檢查，對疫苗在儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，重點檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)和使用單位冷鏈管理狀況和疫苗儲運過程中的違法違規(guī)行為。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)要督促轄區(qū)內(nèi)藥品檢驗機構(gòu)抓好有關(guān)疫苗檢驗規(guī)定的貫徹實施，完善疫苗檢驗制度和檢測設(shè)備，制定和落實好檢驗計劃，為疫苗監(jiān)管提供有效技術(shù)依據(jù)。

四、嚴格對包裝標簽的要求

《條例》規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。我局正在會同衛(wèi)生部制定關(guān)于在納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝上標注“免費”字帶和“免疫規(guī)劃”專用標識的具體規(guī)定。規(guī)定發(fā)布后，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品

監(jiān)督管理局)應(yīng)當及時督促有關(guān)企業(yè)遵照執(zhí)行，并在日常監(jiān)管中嚴格監(jiān)督檢查。

五、完善預(yù)防接種異常反應(yīng)制度

預(yù)防接種異常反應(yīng)是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的重要內(nèi)容，必須給予高度重視。我局將根據(jù)《條例》規(guī)定，積極配合衛(wèi)生部制定預(yù)防接種中異常反應(yīng)鑒定．的具體辦法。各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，應(yīng)當與同級衛(wèi)生行政部門和疾病預(yù)防控制機構(gòu)密切配合，按照《條例》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號)的規(guī)定，切實加強預(yù)防接種后不良反應(yīng)信息的收集秘分損；各級醫(yī)療機構(gòu)和接種單位在實施預(yù)防接種的同時應(yīng)當嚴密監(jiān)測所用疫苗可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)當及時報告和處理；疫苗生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當按照規(guī)定報告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng)。

各地如在執(zhí)行《條例》中遇到問題或者困難，請及時向我局反映。

二ＯＯ五年五月二十四日

國食藥監(jiān)市[2005]278號

關(guān)于印發(fā)《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于學(xué)習貫徹<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)法[2005]207號)，并征求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門意見，我局制定了《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二ＯＯ五年六月十三日

疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見

一、申請經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門驗收合格，在其所持《藥品經(jīng)營許可證》上加注“疫苗”經(jīng)營范圍后，方可開展經(jīng)營業(yè)務(wù)。

二、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上(含本科)學(xué)歷及中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職。以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員負責疫苗的驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理。

三、疫苗批發(fā)企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立相關(guān)的質(zhì)量管理制度。

疫苗批發(fā)企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包含以下內(nèi)容：

(一)疫苗質(zhì)量管理人員職責；

(二)疫苗購進管理；

(三)疫苗驗收管理；

(四)疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理；

(五)進口疫苗管理；

(六)疫苗有效期管理；

(七)不合格疫苗管理；

(八)疫苗銷售管理；

(九)疫苗運輸管理；

(十)疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理；

(十一)有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理。

上述制度必須對以下問題做出明確要求：

(一)疫苗儲存與運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當有專人負責，定期檢查、保養(yǎng)、校準、記錄，并建立檔案。

(二)疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)保留疫苗批簽發(fā)證明文件的復(fù)印件，應(yīng)當與供貨單位簽訂確保疫苗質(zhì)量的質(zhì)量保證協(xié)議書，并在采購時簽訂書面合同。

(三)疫苗的收貨驗收場所應(yīng)符合疫苗儲存的要求。收貨時應(yīng)重點檢查疫苗運輸中的溫度控制狀況，對運輸方式、運輸設(shè)備及溫度狀況、運輸時間等如實記錄。不符合溫度要求運輸?shù)囊呙鐟?yīng)拒收并記錄。

驗收疫苗時應(yīng)按規(guī)定進行驗收，檢查藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗合格或者審核批準的復(fù)印件；進口疫苗還應(yīng)檢查進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨單位原印章。

(四)疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對庫存疫苗進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求等情況，應(yīng)：及時采取隔離、暫停發(fā)貨等有效措施，并由質(zhì)量管理機構(gòu)通知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理。

(五)疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗時，應(yīng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗合格或者審核批準的復(fù)印件；進口疫苗還應(yīng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。

(六)疫苗批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營過程中應(yīng)建立專門的收貨、驗收、購進、出庫復(fù)核、銷售等項記錄，記錄應(yīng)真實、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

(七)疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，應(yīng)立即報告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門，并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。

四、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運設(shè)施設(shè)備：

(一)兩個以上獨立的冷庫(柜)；

(二)用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；

(三)溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備；

(四)疫苗冷藏設(shè)備備用的發(fā)電機組。

五、用于疫苗儲運的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：

(一)冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲存要求，并能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫的溫度為2—8℃。經(jīng)營有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書；

(二)冷庫的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；

(三)冷藏運輸?shù)能囕v及冷藏(凍)箱應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況。

第四篇：我市中小企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營面臨的困難問題建議

張掖市工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營面臨的困難問題及建議 張掖市共有工業(yè)企業(yè)947戶，其中：規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)125戶，中型企業(yè)23戶，其它為小微企業(yè)。今年以來，受歐債危機和國內(nèi)外經(jīng)濟環(huán)境急劇變化影響，我市工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營舉步維艱。1—10月份，規(guī)上工業(yè)企業(yè)累計完成工業(yè)增加值46.57億元，同比增長13.2%，增幅比前三季度回落2.4個百分點，比上半年回落11.1個百分點，規(guī)上工業(yè)增加值增速低于省政府下達我市均衡進度6.8個百分點。

一、工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營面臨的困難和問題

（一）原材料價格上漲，生產(chǎn)成本上升。今年以來，煤、水、電、氣價格繼續(xù)上行，工業(yè)生產(chǎn)原材料價格不斷上漲，用工價格普遍增加10%以上，造成工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)成本大幅上升，盈利空間明顯壓縮。如高臺鹽化公司硫化堿廠、華盛化工公司原料風化硝的價格由去年的167元/噸上漲到今年的248元/噸；高臺中化番茄制品公司原料由去年的360元/噸上漲到今年的460元/噸，每噸番茄醬的生產(chǎn)成本增加了800多元，致使企業(yè)長期處于“微利”經(jīng)營狀況。

（二）市場相對疲軟，產(chǎn)品銷售不暢。今年以來，工業(yè)品出口受阻，國內(nèi)需求相對疲弱，造成市場相對疲軟，產(chǎn)品庫存明顯增加。臨澤雪晶公司缺乏國外訂單，去年已經(jīng)全面停產(chǎn)，以甘綠脫水蔬菜公司為代表的脫水菜生產(chǎn)企業(yè)由于訂單減少，市場需求縮減，產(chǎn)品銷售不暢。1-10月份，全市規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)銷售產(chǎn)值120.1億元，同比增長15.7%，增速比工業(yè)總產(chǎn)值增速低

3.7個百分點，產(chǎn)銷率87.39%，同比下降2.82個百分點。

（三）經(jīng)濟效益下滑，企業(yè)融資困難。今年國家收緊貨幣政策，一些企業(yè)由于長線調(diào)入原料，流動資金異常緊張。同時，受現(xiàn)行金融體制制約，銀行向企業(yè)發(fā)放貸款額度有限，特別是小微企業(yè)融資難問題十分突出，資金不足已成為制約企業(yè)發(fā)展的主要因素。據(jù)不完全統(tǒng)計，1-10月份，全市有資金缺口的規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)70多戶，共需資金超過28億元。

（四）缺乏人才支撐，管理不規(guī)范。我市相當一部分企業(yè)是家族式管理模式，普遍缺乏技術(shù)人才，特別是缺乏農(nóng)產(chǎn)品精深加工研發(fā)人才，企業(yè)管理不規(guī)范，創(chuàng)新能力不強，影響制約企業(yè)發(fā)展。據(jù)不完全統(tǒng)計，全市共有專業(yè)技術(shù)人員23300多人，教育衛(wèi)生專業(yè)占70.6％，農(nóng)林水牧占11.2％，而工業(yè)企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員僅占8％，尤其是食品加工、釀造、發(fā)酵等專業(yè)人才更是奇缺。

二、加快工業(yè)企業(yè)發(fā)展的建議

（一）推動各項扶持政策的有效落實。認真貫徹落實國家、省上促進中小企業(yè)發(fā)展的相關(guān)法規(guī)政策，建立健全促進中小企業(yè)發(fā)展的長效工作機制，嚴格執(zhí)行收費項目公示制度，全面清理整頓涉及中小企業(yè)的收費，進一步減輕企業(yè)負擔。

（二）加大對中小企業(yè)的財稅扶持力度。建立并逐步擴大地方財政預(yù)算扶持中小企業(yè)發(fā)展的專項資金規(guī)模，建議省上加大中小企業(yè)發(fā)展專項資金扶持力度，引導(dǎo)、支持企業(yè)調(diào)整生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，加快技術(shù)改造步伐，促進企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、集聚發(fā)展。

（三）提高中小企業(yè)的公共服務(wù)水平。加快實施中小企業(yè)公共服務(wù)平臺網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工程，支持市、縣（區(qū)）統(tǒng)籌建設(shè)資源共享、服務(wù)協(xié)同的公共服務(wù)網(wǎng)絡(luò)平臺，建立健全服務(wù)規(guī)范、服務(wù)評價和激勵機制，調(diào)動和優(yōu)化配置服務(wù)資源，增強政策咨詢、創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新、知識產(chǎn)權(quán)、投資融資、管理診斷、檢驗檢測、人才培訓(xùn)、市場開拓、財務(wù)指導(dǎo)、信息化服務(wù)等各類服務(wù)功能，積極為小型微型企業(yè)提供質(zhì)優(yōu)價惠的服務(wù)。

（四）多渠道解決融資難問題。一是拓展中小企業(yè)直接融資渠道，放寬小企業(yè)債券融資條件。二是完善服務(wù)小型微型企業(yè)的融資擔保體系，加大對融資擔保機構(gòu)的分類指導(dǎo)，鼓勵非銀行金融機構(gòu)主動開展面向小型微型企業(yè)的投融資業(yè)務(wù)。三是加強小型微型企業(yè)信用體系建設(shè)，集合分散在工商、稅務(wù)等部門的企業(yè)信用記錄，建立金融機構(gòu)及金融服務(wù)機構(gòu)共享的、覆蓋面廣的征信系統(tǒng)。

第五篇：民營醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管面臨的困難問題及建議

民營醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管面臨的困難問題及建議

民營醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。對緩解群眾“看病就醫(yī)”問題發(fā)揮了一定作用。但在民營醫(yī)院的發(fā)展過程中凸顯了一些問題，主要如下：

一、存在問題

（一）醫(yī)療費用偏高。民營醫(yī)療機構(gòu)作為營利性機構(gòu)，醫(yī)院經(jīng)營者普遍存在急功近利的趨利心態(tài)。于是要求醫(yī)生開大處方、藥品低進高出、濫檢查、過度使用治療儀器，以達到增加業(yè)務(wù)額的目的。因此，凡到過民營醫(yī)院就診的人，第一感覺就是“被宰”，一朝被蛇咬，十年怕草繩，由此產(chǎn)生極大的負面效果。

（二）業(yè)務(wù)水平一般。目前大部分民營醫(yī)院由于規(guī)模小、人才缺乏，發(fā)展后勁不足。其醫(yī)務(wù)人員都是通過社會招聘組成，良莠不齊，在與公立醫(yī)院的競爭中處于劣勢，因此促成其不規(guī)范經(jīng)營的動機。個體診所存在租用資質(zhì)問題，醫(yī)療質(zhì)量存在隱患。

（三）虛假醫(yī)療廣告。民營醫(yī)院為了爭奪患者，大力進行虛假廣告宣傳。夸大診療效果、提高醫(yī)生資質(zhì)、編造進口設(shè)備、虛構(gòu)醫(yī)院等級、冒充專家會診等虛假廣告手段層出不窮。

（四）藥品及醫(yī)療器械質(zhì)量無保證。由于競爭激烈，一些民營醫(yī)院經(jīng)營者設(shè)法降低成本，除了從醫(yī)藥站采購一些藥 1

品外，某些藥品從不正規(guī)的渠道進貨。嚴重擾亂醫(yī)藥市場秩序，存在假冒、偽劣、過期藥品的隱患。所用醫(yī)療器械的消毒，因受設(shè)備和經(jīng)濟條件限制，其無菌狀態(tài)難于保證，也存在著嚴重醫(yī)療事故隱患。

（五）存在非法行醫(yī)現(xiàn)象。某些民營醫(yī)院為了取得經(jīng)濟利益，擅自超出衛(wèi)生行政部門核準的診療科目，超范圍經(jīng)營，例如非法從事接生、終止妊娠和施行計劃生育手術(shù)，介紹他人進行非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定，非法從事性病診療和醫(yī)療美容活動，聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的行為等。

（六）醫(yī)托現(xiàn)象。某些民營醫(yī)院為了增加門診量，用盡方法招攬病人，于是出現(xiàn)了“醫(yī)托”現(xiàn)象。醫(yī)托埋伏在公立大醫(yī)院的門口，以農(nóng)村來的求醫(yī)心切者為對象，向他們推薦民營醫(yī)院的“專家”，以此為民營醫(yī)院增加創(chuàng)收、收取回扣。某些公立醫(yī)院的醫(yī)生自己也成為民營醫(yī)院的“白大褂”醫(yī)托，嚴重干擾醫(yī)療秩序，貽誤病人診療時機。

二、加強對民營醫(yī)院監(jiān)督管理的建議

（一）嚴格審批，加強業(yè)務(wù)管理。嚴格執(zhí)行審批標準，防止不符合條件沒有醫(yī)療質(zhì)量保證的民營醫(yī)院進入醫(yī)療市場。加強對民營醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理。衛(wèi)生行政部門要正確引導(dǎo)民營醫(yī)院的行業(yè)發(fā)展方向。針對民營醫(yī)院的特點，采取切實可行的措施，把各項醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)容落實到民營醫(yī)院的日常管理中去，強化醫(yī)院業(yè)務(wù)管理。根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和 2

技術(shù)規(guī)范與標準，及時對民營醫(yī)院進行等級評定。衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)加強日常監(jiān)督管理，加強對民營醫(yī)院執(zhí)業(yè)人員、醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用等服務(wù)要素的準入管理及執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督。加強對民營醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)督，定期向社會公布醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)藥費用等方面的信息，促進民營醫(yī)院健康發(fā)展，引導(dǎo)患者選擇醫(yī)院合理消費。

（二）打擊非法行醫(yī)。依法治醫(yī)，取締非法行醫(yī)、跨科行醫(yī)及假專家。依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和**嬰保健法》的法律嚴格執(zhí)法。各醫(yī)院醫(yī)護人員必須持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、執(zhí)業(yè)藥師證、執(zhí)業(yè)護士證后方能上崗。嚴厲打擊擅自超出衛(wèi)生行政部門核準的診療活動，從事非法接生、終止妊娠和施行計劃生育手術(shù)，非法從事性病診療和醫(yī)療美容活動等行為。

（三）加強藥物監(jiān)管。加快統(tǒng)一招標藥品的普及，杜絕偽劣藥品在市場上流通。要求民營醫(yī)院同公立醫(yī)院一樣，只能使用或銷售中標藥品，不得采購非中標藥品，并加強監(jiān)督、查驗，若有發(fā)現(xiàn)或被舉報使用或銷售非中標藥品，以假藥依法加倍論處，確保人民群眾用藥安全有效，杜絕偽劣藥品的流通。食藥監(jiān)行政部門也要加大對民營醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理力度。

（四）加強對醫(yī)療廣告的管理。虛假的醫(yī)療廣告害人不淺，不僅造成患者的直接經(jīng)濟損失，而且給身心健康帶來極大的危害。市場監(jiān)管、衛(wèi)生計生、公安要加大管理和打擊力度，新聞單位不能只考慮部門利益，要從人民群眾的利益 3

出發(fā)，對廣告的刊登要嚴格審查。各醫(yī)療機構(gòu)需取得《醫(yī)療廣告審查證明》后才能發(fā)布醫(yī)療廣告，嚴肅查處醫(yī)療廣告內(nèi)容與《醫(yī)療廣告審查證明》的內(nèi)容不一致的行為。

（五）統(tǒng)一收費標準。物價部門要制定統(tǒng)一收費標準，合理收費。對某些藥品、治療檢查儀器的收費要確定最高限價。進一步完善本區(qū)所有醫(yī)院常用醫(yī)療服務(wù)的項目名稱、計量單位、收費標準等收費項目在服務(wù)場所的顯著位置進行公示。把收費標準公之于眾，自覺接受市民監(jiān)督。

（六）加強教育。定期舉辦民營醫(yī)院院長培訓(xùn)班，加強對醫(yī)院行政管理、醫(yī)院科學(xué)管理等相關(guān)知識的學(xué)習培訓(xùn)。及時貫徹執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)文件精神。加強民營醫(yī)院醫(yī)德醫(yī)風教育，引導(dǎo)其依法誠信服務(wù)。