第一篇：醫(yī)院對體外診斷試劑運輸及貯存等相關(guān)問題的整改報告

*********醫(yī)院對體外診斷試劑運輸及貯存等相關(guān)問題的整改報告

尊敬的區(qū)領導：

為進一步加強醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療行為，消除安全隱患，保證患者就醫(yī)安全，構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，根據(jù)欒城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對我院督導檢查時的督查反饋情況，我院對所發(fā)現(xiàn)的問題高度重視，并積極對存在的問題進行了整改。

一、存在的問題

1、檢驗科冷藏試劑無法當場提供冷鏈運輸溫度記錄。

2、貯存體外診斷試劑的冷藏設備中無溫度計及溫度記錄。

二、2018年6月7日欒城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局檢查結(jié)束后，我院立即組織院委會召開會議深刻剖析原因。

1、對檢驗科人員培訓和試劑冷藏相關(guān)知識的學習不足。

2、缺乏對采購人員的冷鏈運輸?shù)姆?、法?guī)培訓學習。

3、對試劑配送公司冷鏈運輸要求不到位。

二、整改措施

對于存在的問題，院領導高度重視，對試劑冷藏管理工作和冷藏試劑配送單位作了具體部署，對整改提出了具體措施。

1、加強醫(yī)療廢物管理規(guī)定的學習，提高工作人員認識，抓好每一環(huán)節(jié)，針對檢查出的問題，于6月7日下午組織采購人員和檢驗科人員進行培訓，并與河北騰建醫(yī)療器械銷售有限公司溝通后，要求該公司配送冷藏試劑時，提供冷鏈運輸溫度記錄。將相關(guān)制度、預案發(fā)至醫(yī)務科、化驗室。

2、召集檢驗科室負責人召開了專項整改會議，明確各部門職責，對貯存的體外診斷試劑冷藏設備的溫度計問題，要求采購后配備齊全。并建立溫度監(jiān)測登記本登記制度，組織檢驗科學習了相關(guān)法律法規(guī)及制度。

今后我們將積極主動做好醫(yī)療貯存的體外診斷試劑配送及管理工作，加強相關(guān)法律法規(guī)的學習。認真做好院內(nèi)自查，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決問題。感謝領導來我院指導工作，提出寶貴意見，促進我院規(guī)范發(fā)展。

********醫(yī)院

2018年6月8日

第二篇：做體外診斷試劑臨床試驗資質(zhì)醫(yī)院(部分)

做體外診斷試劑臨床試驗資質(zhì)醫(yī)院 廣東省

中國人民解放軍第四五八醫(yī)院 中山大學附屬第二醫(yī)院 中山大學附屬第三醫(yī)院 中山大學附屬第五醫(yī)院 中山大學附屬第一醫(yī)院 廣東省第二中醫(yī)院 廣東省人民醫(yī)院

廣東省中醫(yī)院（廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院）廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院 廣州市第八人民醫(yī)院 廣州市第一人民醫(yī)院 廣州市中醫(yī)醫(yī)院

廣州醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院 廣州醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院 廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院 廣州中醫(yī)藥大學附屬骨傷科醫(yī)院 南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院 南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院

安徽?。?安徽省立醫(yī)院

安徽中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院

安徽醫(yī)科大學（臨床藥理研究所）蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院-安徽省腫瘤醫(yī)院 安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院 皖南醫(yī)學院戈嘰山醫(yī)院 蚌埠醫(yī)學院附屬醫(yī)院

北京市

北京積水潭醫(yī)院 北京地壇醫(yī)院

北京世紀壇醫(yī)院（北京鐵路總醫(yī)院）北京腫瘤醫(yī)院 北京市道培醫(yī)院 北京博愛醫(yī)院 北京回龍觀醫(yī)院 北京協(xié)和醫(yī)院 北京大學口腔醫(yī)院 北京大學人民醫(yī)院 北京大學第一醫(yī)院 北京大學第三附屬醫(yī)院

北京大學第六醫(yī)院

北京大學臨床藥理研究所

北京醫(yī)科大學中國藥物依賴研究所 北京胸部腫瘤結(jié)核病醫(yī)院 北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院

首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院 首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院 首都醫(yī)科大學附屬北京口腔醫(yī)院 首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院

首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院（東院）首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院 首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院 首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院 首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院 首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院 首都醫(yī)科大學附屬北京宣武醫(yī)院 首都醫(yī)科大學附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院

首都醫(yī)科大學附屬北京紅十字朝陽醫(yī)院 首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院 北京腫瘤醫(yī)院 衛(wèi)生部北京醫(yī)院

中國人民解放軍總醫(yī)院

中國人民解放軍北京軍區(qū)總醫(yī)院 中國人民解放軍302醫(yī)院

中國人民解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院（304醫(yī)院）中國人民解放軍306醫(yī)院 中國人民解放軍海軍總醫(yī)院 中國人民解放軍第二炮兵總醫(yī)院 空軍總醫(yī)院

軍事醫(yī)學科學院附屬醫(yī)院 北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院 中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院 中國醫(yī)學科學院阜外心血管醫(yī)院 中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院 中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院 中日友好醫(yī)院 航天中心醫(yī)院

江蘇省

南京醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院 南京醫(yī)科大學附屬淮安第一醫(yī)院 東南大學醫(yī)學院附屬江陰醫(yī)院 無錫市第一醫(yī)院 無錫市第二醫(yī)院

無錫市中醫(yī)醫(yī)院 江蘇省中醫(yī)醫(yī)院 江蘇省腫瘤醫(yī)院 江蘇省人民醫(yī)院

江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 南京市第一醫(yī)院 南京胸科醫(yī)院

蘇州大學附屬第一醫(yī)院 蘇州大學附屬第二醫(yī)院

常州市第一人民醫(yī)院（原：蘇州大學附屬第三醫(yī)院）南京市中醫(yī)院

徐州醫(yī)學院附屬醫(yī)院

南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院 南通大學附屬醫(yī)院

中國人民解放軍第八一醫(yī)院 東南大學附屬中大醫(yī)院 蘇州市中醫(yī)醫(yī)院

中國醫(yī)學科學院皮膚病醫(yī)院（中國協(xié)和醫(yī)科大學皮膚病醫(yī)院）蘇北人民醫(yī)院 江蘇大學附屬醫(yī)院 揚州市第一醫(yī)院 南京市第二醫(yī)院

南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院 中國人民解放軍南京軍區(qū)總醫(yī)院

湖南省

南華大學附屬第一醫(yī)院 南華大學附屬第二醫(yī)院 湖南省腫瘤醫(yī)院 湖南省胸科醫(yī)院 湖南省腦科醫(yī)院 湖南省人民醫(yī)院 中南大學湘雅醫(yī)院 中南大學湘雅二醫(yī)院 中南大學湘雅三醫(yī)院

湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院 湖南中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院 湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院 湖南省岳陽市一人民醫(yī)院 郴州市第一人民醫(yī)院 長沙市中心醫(yī)院

中信湘雅生殖與兒童?？漆t(yī)院

第三篇：關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知

關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知

吉食藥監(jiān)械〔2008〕28號

各市（州、長白山）食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局 “關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知”（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題通知如下：

一、開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)），須按照《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》進行辦理，省局按照《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》進行驗收。對符合要求的企業(yè)可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

二、上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營管理的規(guī)定，重新申領《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。

三、現(xiàn)有僅持有《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，只能按照其原有的經(jīng)營范圍經(jīng)營按照藥品或醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

四、現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)申請增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍，須按開辦申請程序和驗收標準辦理?，F(xiàn)有經(jīng)營按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須在下次換證時達到驗收標準規(guī)定的要求，否則取消其體外診斷試劑經(jīng)營資格。

附件：國食藥監(jiān)市[2007]299號

二○○八年二月

二十五日

第四篇：015體外診斷試劑不良反應不良事件報告制度

目的：建立規(guī)范的不良反應/不良事件報告管理制度。范圍：本制度適用于不良反應/不良事件報告的管理。職責：質(zhì)量管理部負責對此制度的實施負責。規(guī)程：

屬于藥品類管理的體外診斷試劑的不良反應主要是指合格體外診斷試劑在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。公司任何部門、任何人員接到關(guān)于本公司所經(jīng)營體外診斷試劑不良反應的投訴或信息，應立即報告質(zhì)量管理部。

嚴格執(zhí)行國家藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)按季度匯總報告，后轉(zhuǎn)報國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)。質(zhì)量管理部應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定，發(fā)現(xiàn)不良反應情況，按規(guī)定上報有關(guān)部門，并做詳細記錄。

嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。對于嚴重或緊急的不良反應，應立即通知有關(guān)醫(yī)療單位或患者。并通知業(yè)務部追回已售出的藥品，停發(fā)在庫藥品。

質(zhì)量管理部應對收集到的不良反應信息加以整理、歸檔。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，屬于醫(yī)療器械類管理體外診斷試劑不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、按規(guī)定報告。

重點監(jiān)測品種應報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。

配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。

第五篇：體外診斷試劑可研報告項目標題一覽表

二、《體外診斷試劑盒可行性研究報告》標準目錄大綱（發(fā)改委甲級資質(zhì)審核）

第一章體外診斷試劑盒項目總論

1.1 項目基本情況 1.2 項目承辦單位

1.3 可行性研究報告編制依據(jù) 1.4 項目建設內(nèi)容與規(guī)模 1.5 項目總投資及資金來源 1.6 經(jīng)濟及社會效益 1.7 結(jié)論與建議

第二章體外診斷試劑盒項目建設背景及必要性

2.1 項目建設背景 2.2 項目建設的必要性

第三章體外診斷試劑盒項目承辦單位概況

3.1 公司介紹

3.2 公司項目承辦優(yōu)勢

第四章體外診斷試劑盒項目產(chǎn)品市場分析

4.1 市場前景與發(fā)展趨勢 4.2 市場容量分析 4.3 市場競爭格局 4.4 價格現(xiàn)狀及預測 4.5 市場主要原材料供應 4.6 營銷策略

第五章體外診斷試劑盒項目技術(shù)工藝方案

5.1 項目產(chǎn)品、規(guī)格及生產(chǎn)規(guī)模 5.2 項目技術(shù)工藝及來源

5.2.1 項目主要技術(shù)及其來源 5.5.2 項目工藝流程圖 5.3 項目設備選型 5.4 項目無形資產(chǎn)投入

第六章體外診斷試劑盒項目原材料及燃料動力供應

6.1 主要原料材料供應 6.2 燃料及動力供應

6.3 主要原材料、燃料及動力價格 6.4 項目物料平衡及年消耗定額

第七章體外診斷試劑盒項目地址選擇與土建工程

7.1 項目地址現(xiàn)狀及建設條件 7.2 項目總平面布置與場內(nèi)外運

7.2.1 總平面布置 7.2.2 場內(nèi)外運輸 7.3 輔助工程

7.3.1 給排水工程 7.3.2 供電工程 7.3.3 采暖與供熱工程

7.3.4 其他工程（通信、防雷、第八章節(jié)能措施

8.1 節(jié)能措施

8.1.1 設計依據(jù) 8.1.2 節(jié)能措施 8.2 能耗分析 第九章節(jié)水措施

9.1 節(jié)水措施

9.1.1 設計依據(jù) 9.1.2 節(jié)水措施 9.2 水耗分析 第十章環(huán)境保護

10.1 場址環(huán)境條件 10.2 主要污染物及產(chǎn)生量 10.3 環(huán)境保護措施

10.3.1 設計依據(jù)

10.3.2 環(huán)保措施及排放標準 10.4 環(huán)境保護投資 10.5 環(huán)境影響評價 第十一章勞動安全衛(wèi)生與消防

11.1 勞動安全衛(wèi)生

11.1.1 設計依據(jù) 11.1.2 防護措施 11.2 消防措施

空壓站、倉儲等）11.2.1 設計依據(jù) 11.2.2 消防措施

第十二章組織機構(gòu)與人力資源配置

12.1 項目組織機構(gòu) 12.2 勞動定員 12.3 人員培訓

第十三章體外診斷試劑盒項目實施進度安排

13.1 項目實施的各階段 13.2 項目實施進度表

第十四章體外診斷試劑盒項目投資估算及融資方案

14.1 項目總投資估算

14.1.1 建設投資估算 14.1.2 流動資金估算 14.1.3 鋪底流動資金估算 14.1.4 項目總投資 14.2 資金籌措 14.3 投資使用計劃 14.4 借款償還計劃

第十五章體外診斷試劑盒項目財務評價

15.1 計算依據(jù)及相關(guān)說明

15.1.1 參考依據(jù) 15.1.2 基本設定 15.2 總成本費用估算

15.2.1 直接成本估算 15.2.2 工資及福利費用 15.2.3 折舊及攤銷 15.2.4 修理費 15.2.5 財務費用 15.2.6 其它費用 15.2.7 總成本費用

15.3 銷售收入、銷售稅金及附加和增值稅估算

15.3.1 銷售收入估算 15.3.2 增值稅估算

15.3.2 銷售稅金及附加費用 15.4 損益及利潤及分配 15.5 盈利能力分析 15.5.1 投資利潤率，投資利稅率

15.5.2 財務內(nèi)部收益率、財務凈現(xiàn)值、投資回收期 15.5.3 項目財務現(xiàn)金流量表 15.5.4 項目資本金財務現(xiàn)金流量表 15.6 不確定性分析

15.6.1 盈虧平衡 15.6.2 敏感性分析

第十六章經(jīng)濟及社會效益分析

16.1 經(jīng)濟效益 16.2 社會效益

第十七章體外診斷試劑盒項目風險分析

17.1 項目風險提示 17.2 項目風險防控措施

第十八章體外診斷試劑盒項目綜合結(jié)論 第十九章附件

1、公司執(zhí)照及工商材料

2、專利技術(shù)證書

3、場址測繪圖

4、公司投資決議

5、法人身份證復印件

6、開戶行資信證明

7、項目備案、立項請示

8、項目經(jīng)辦人證件及法人委托書

9、土地房產(chǎn)證明及合同

10、公司近期財務報表或?qū)徲媹蟾?/p>

11、其他相關(guān)的聲明、承諾及協(xié)議

12、財務評價附表

《體外診斷試劑盒項目可行性研究報告》主要圖表目錄

圖表項目技術(shù)經(jīng)濟指標表 圖表產(chǎn)品需求總量及增長情況 圖表行業(yè)利潤及增長情況

圖表 2011-2015年行業(yè)利潤及增長情況預測 圖表項目產(chǎn)品推銷方式 圖表項目產(chǎn)品推銷措施 圖表項目產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 圖表項目新增設備明細表 圖表主要建筑物表

圖表主要原輔材料品種、需要量及金額 圖表主要燃料及動力種類及供應標準 圖表主要原材料及燃料需要量表 圖表廠區(qū)平面布置圖 圖表總平面布置主要指標表 圖表項目人均年用水標準 圖表項目年用水量表 圖表項目年排水量表 圖表項目水耗指標 圖表項目污水排放量 圖表項目管理機構(gòu)組織方案 圖表項目勞動定員 圖表項目詳細進度計劃表 圖表土建工程費用估算

圖表固定資產(chǎn)建設投資單位：萬元 圖表行業(yè)企業(yè)銷售收入資金率

圖表投資計劃與資金籌措表單位：萬元 圖表借款償還計劃單位：萬元 圖表正常經(jīng)營年份直接成本構(gòu)成表 圖表逐年直接成本 圖表逐年折舊及攤銷 圖表逐年財務費用

圖表總成本費用估算表單位：萬元 圖表項目銷售收入測算表

圖表銷售收入、銷售稅金及附加估算表單位：圖表損益和利潤分配表單位：萬元 圖表財務評價指標一覽表

圖表項目財務現(xiàn)金流量表單位：萬元 圖表項目資本金財務現(xiàn)金流量表單位：萬元 圖表項目盈虧平衡圖 圖表項目敏感性分析表 圖表敏感性分析圖

圖表項目財務評價主要數(shù)據(jù)匯總表

萬元