第一篇：修水縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的現(xiàn)狀與對策

修水縣藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測的現(xiàn)狀與對策

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（簡稱ADR）和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測（MDR）是體現(xiàn)社會文明發(fā)展程度和藥品監(jiān)管水平的重要標(biāo)志之一，其主要目的就是要避免藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，減少藥害事件，提高用藥安全性。如何加快ADR和MDR工作進程，建立健全監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，提高ADR和MDR報告的質(zhì)量，是今后工作中亟需解決的問題，為此縣局流通服務(wù)股工作人員對我縣目前的ADR和MDR工作現(xiàn)狀進行了調(diào)查研究，及時查找存在的問題癥結(jié)和解決辦法。

我縣地處江西省西北部，面積4504平方公里，總?cè)丝?2萬。全縣范圍內(nèi)涉藥單位656家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品批發(fā)企業(yè)3家，藥品零售企業(yè)152家，縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)43家，村級衛(wèi)生所和個體診所456家。藥品市場上流通和使用的品規(guī)一萬多個。我局從2004年開始逐步開展ADR和MDR的報告和監(jiān)測工作。并建立了一系列的工作制度。幾年來共進行了ADR報告和監(jiān)測工作培訓(xùn)3次，上報ADR報告共1000例，上報MDR報告共90例。初步建立了覆蓋縣、鄉(xiāng)、村三級的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，并明確了專（兼）職的監(jiān)測人員。全縣現(xiàn)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測點8個。（其中藥品生產(chǎn)企業(yè)1個，藥品經(jīng)營企業(yè)2個，醫(yī)療機構(gòu)5個。）為ADR和MDR監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在ADR和MDR工作中的突出作用，保證了全縣ADR和MDR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我縣的ADR和MDR數(shù)量逐年提高。

本次調(diào)查共計發(fā)放調(diào)查問卷20份，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)1份，藥品經(jīng)營企業(yè)15份，醫(yī)療機構(gòu)4份。問卷顯示涉藥單位基本都有ADR和MDR監(jiān)測和報告制度并配備有專兼職人員，并都進行了相關(guān)的培訓(xùn)。

通過問卷調(diào)查，走訪與以往的工作總結(jié)，目前我縣的ADR和MDR監(jiān)測還存在以下問題：

一、法律法規(guī)不完善，ADR和MDR監(jiān)測法律法規(guī)亟待完善。在法律的層面，我國《藥品管理法》第71條僅規(guī)定了我國實行藥品不良反應(yīng)報告制度，對于細(xì)化的規(guī)范、程序、要求，尤其是處罰，都沒有明確規(guī)定。而衛(wèi)生部頒布的部門規(guī)章《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中的罰則法律效力不夠，可操作性不強。部門之間溝通不夠，機制運行不暢由于基層不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作的實體主要是醫(yī)療機構(gòu)，落實工作的責(zé)任在藥品監(jiān)管部門，處理醫(yī)療機構(gòu)在不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作中失職行為的權(quán)限又在衛(wèi)生行政部門，導(dǎo)致很多藥品不良反應(yīng)不能及時上報或被隱瞞，特別是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的主要職責(zé)是藥械質(zhì)量，只有醫(yī)療機構(gòu)的藥劑科、設(shè)備科、藥房負(fù)責(zé)人是醫(yī)療機構(gòu)管理藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告的主要責(zé)任人，扮演主角，而第一線的醫(yī)護人員是藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告的第一責(zé)任人，僅扮演配角，長期以來醫(yī)院存在重醫(yī)輕藥傾向，這是藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)量少、質(zhì)量低的重要原因。

二、組織機構(gòu)不健全，不完善。我國的ADR監(jiān)測工作始于上世紀(jì)80年代，跟歐美國家相比，開展的晚些。2010年12月13日衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第四條第二款及《關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安[2011]466號）明確規(guī)定地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，但到目前為止我縣的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測并無專職的機構(gòu)，無專職人員，無專業(yè)經(jīng)費，無專業(yè)設(shè)備，而是由流通服務(wù)股兼管。

三、社會公眾對不良反應(yīng)認(rèn)識片面，了解不夠，藥品不良反應(yīng)方面知識缺乏，無ADR上報意識。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳因素等,如服藥后出現(xiàn)皮疹、水腫、頭痛、頭暈、器官損害、致畸、致死等情況，使用醫(yī)療器械（例如配戴隱形眼鏡、使用用于人體內(nèi)的支架、關(guān)節(jié)等）后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也屬于監(jiān)測的范疇。藥品不良反應(yīng)既不包括用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問題（假藥、劣藥）而引起的有害反應(yīng)。許多人認(rèn)為藥品只是治病的，不會對人體造成危害，有的認(rèn)為只有化學(xué)藥品有不良反應(yīng)，中藥安全性高，沒有不良反應(yīng)，甚至認(rèn)為進口藥品、價格昂貴的藥品及非處方藥不良反應(yīng)較少。實際上這些認(rèn)識都是片面的，“是藥三分毒”，藥品猶如一把雙刃劍，既有有利的一面，又有其有害的一面，即在達到治療作用的同時，也會發(fā)生不良反應(yīng)，從而對人體造成危害。人們在發(fā)生藥品不良反應(yīng)時，常認(rèn)為是藥品質(zhì)量問題或認(rèn)為是過敏體質(zhì)，或是醫(yī)療事故，特別是一旦發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，醫(yī)生自己慌張，而病人或病人家屬則認(rèn)為是醫(yī)療事故，為了減少不必要的麻煩，能瞞就瞞。故主動報告情況少。

四、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)上報意識薄弱。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)基本上都有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，但這些制度都只是“寫在紙上，掛在墻上”，流于形式，形同虛設(shè)。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)擔(dān)心提及不良反應(yīng)，問及患者用藥情況，怕被患者認(rèn)為是藥品質(zhì)量問題或出現(xiàn)醫(yī)療事故，影響經(jīng)濟效益，或引起不必要的糾紛，“多一事不如少一事”，不敢或不愿積極主動地收集、上報藥品不良反應(yīng)；還有的認(rèn)為質(zhì)量合格的藥品上市后不需要進行不良反應(yīng)監(jiān)測。這樣就造成對有不良反應(yīng)的信息和病例敷衍塘塞，隱瞞不報，再加上這項工作不能給本單位創(chuàng)造經(jīng)濟利益，反而還要投入一定的人力、財力，覺得不劃算。因此對待這項工作的積極性始終不高。

五、ADR和MDR報告質(zhì)量不高。雖然我縣的ADR和MDR上報數(shù)量每年呈遞增趨勢，但ADR和MDR上報質(zhì)量不高，缺乏新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例。主要因為一方面是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從思想上未真正認(rèn)識到ADR和MDR上報的重要性，對不良反應(yīng)監(jiān)測的積極性、主動性不高。二是藥師、藥品銷售人員學(xué)歷偏低，缺乏不良反應(yīng)相關(guān)知識，對一些不良反應(yīng)信息不能準(zhǔn)確、科學(xué)的進行判斷，對患者提供的一些藥物不良反應(yīng)容易忽視。三是不良反應(yīng)監(jiān)測報表填寫過于簡單、籠統(tǒng)。當(dāng)出現(xiàn)不良反應(yīng)時，不少監(jiān)測人員只是簡單地填一些信息，對繼往病史或?qū)υ技膊〉挠绊懳醋鲇涗?，對缺少的信息未能進行詳細(xì)的咨詢調(diào)查，難以保證報表內(nèi)容的客觀性、真實性及科學(xué)性。

針對以上幾種現(xiàn)狀，有幾點建議：

一、制定完善各項法律法規(guī)進一步完善法規(guī)體系。作為維護公眾用藥安全的公益事業(yè)，ADR和MDR監(jiān)測是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位必須承擔(dān)的法律義務(wù)，而要使該義務(wù)得到履行，必須制定強有力的法律法規(guī)作保障。根據(jù)我國ADR和MDR監(jiān)測工作的實踐，建議進一步修訂ADR和MDR監(jiān)測法規(guī)，提高其法律層級，制定國家或省級層面的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測條例》。通過制定更高層級的法規(guī)，明確各級各有關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的報告義務(wù)，尤其應(yīng)制定可操作性強的罰則，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在通過銷售和使用藥品獲得經(jīng)濟利益的同時真正承擔(dān)起監(jiān)測產(chǎn)品安全性的義務(wù)。

二、加強部門間的溝通合作，注重部門聯(lián)動。為積極推動我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局應(yīng)與縣衛(wèi)生局不斷加強工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、相互配合，并一起制定措施，做到有章可循，各司其職，通力配合，共同抓好對醫(yī)療機構(gòu)單位和個人的目標(biāo)責(zé)任考評，完善追責(zé)機制，真正實現(xiàn)誰盡責(zé)誰受褒獎，真正做好當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)報告工作。

三、成立專職機構(gòu)，加大經(jīng)費投入。

為明確職責(zé)，規(guī)范管理，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及《關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安[2011]466號）文件要求，縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)成立專職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，對全縣范圍的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測進行全面的監(jiān)管，并每年投入相應(yīng)的經(jīng)費。在這方面湖口縣食品藥品監(jiān)督管理局已先行一步，在今年率先成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

四、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳培訓(xùn)工作，擴大培訓(xùn)面，拓寬宣傳途徑。組織對涉藥單位和從藥人員進行藥品不良反應(yīng)法律法規(guī)及業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，并組織計生、防疫、婦幼部門和各級醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)人員參加縣局不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)班，不斷提高他們對做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要意義的認(rèn)識，努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報率，杜絕漏報和瞞報現(xiàn)象，提高報告質(zhì)量水平。明確職責(zé)ADR和MDR監(jiān)測是藥品安全監(jiān)管、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須承擔(dān)的法律義務(wù)，應(yīng)進一步加強制度建設(shè)，明確責(zé)任，建立責(zé)任制和責(zé)任追究制。對不按規(guī)定報告的單位和個人給予相應(yīng)處罰，對在ADR和MDR監(jiān)測工作中做出突出貢獻的單位和個人予以表彰，以此進一步推動ADR和MDR監(jiān)測工作的開展，為保障公眾用藥安全做出新的貢獻。

五、建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，擴大監(jiān)測覆蓋面。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的思路是“點、線、面相結(jié)合，最大程度廣覆蓋”。要加大對藥品經(jīng)營企業(yè)和個體診所、農(nóng)村衛(wèi)生所藥品不良反應(yīng)報告的引導(dǎo)和督促力度，采取以點帶面、全面推進的方法，使全縣監(jiān)測覆蓋面橫向到邊、縱向到底。指導(dǎo)各監(jiān)測點逐步實現(xiàn)ADR和MDR網(wǎng)絡(luò)直報，提高上報水平。

做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，在以后的工作中，不斷采取完善措施，真抓實干，扎扎實實做好全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，為保障廣大人民群眾用藥安全有效做出我們積極的貢獻。

修水縣食品藥品監(jiān)督管理局

吳智君

二〇一二年二月二十九日

第二篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

（注：本文匯總了大量論文的觀點，對論文原作者表示感謝?。R齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)定義

按照WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時，因藥物本身的作用或藥物間相互作用而產(chǎn)生或出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染四大類。不良反應(yīng)有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至臵人于死地。藥品不良反應(yīng)，根據(jù)性質(zhì)分為：

（一）副作用

藥品按正常用法用量使用時所出現(xiàn)的與藥品的藥理學(xué)活性相關(guān)但與用藥目的無關(guān)的作用。一般都較輕微，多為一過性可逆性功能變化，伴隨治療作用同時出現(xiàn)。器官選擇作用低即作用廣泛的藥物副作用可能會多。

（二）毒性作用

由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥物引起敏感性增加，在治療量時造成某種功能或器質(zhì)性損害。一般是藥理作用的增強。過度作用在定義上與毒性作用相符，指使用推薦劑量時出現(xiàn)過強的藥理作用。

（三）后遺效應(yīng)

停藥后血藥濃度已降至閾濃度以下時殘存的藥理效應(yīng)。

（四）首劑效應(yīng)

一些病人在初服某種藥物時，由于機體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強烈反應(yīng)。

（五）繼發(fā)反應(yīng)

由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱治療矛盾，不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。

（六）過敏反應(yīng)

藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥物劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極少量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。

（七）特異質(zhì)反應(yīng)

因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)。大多是由于機體缺乏某種酶，藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。

（八）依賴性

周期性或連續(xù)性用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應(yīng)。

（九）停藥綜合征

一些藥物在長期應(yīng)用后，機體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機體的調(diào)節(jié)功能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳回升現(xiàn)象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突變作用

藥物引起的三種特殊毒性，均為藥物和遺傳物質(zhì)或遺傳物質(zhì)在細(xì)胞的表達發(fā)生相互作用的結(jié)果。

三、藥品不良反應(yīng)常見臨床表現(xiàn)

臨床藥品不良反應(yīng)主要包括：①過敏反應(yīng)：局部紅腫，皮疹，丘疹，皮膚瘙癢，色素沉著，水泡，水腫，多形性紅斑狼瘡，過敏性休克等。②神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：手足麻木，抽搐，頭暈頭痛等。③心血管系統(tǒng)反應(yīng)：心悸，早搏，心律不齊，心前區(qū)不適等。④消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心嘔吐，腹瀉，腹痛等。⑤其他：靜脈炎，壁淺靜脈炎，肝功能異常等。

四、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因

（一）藥證不符。

（二）配伍不合理。

（三）藥品方面的原因：

1、藥物雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)中可能混入微量高分子雜質(zhì)、賦形劑等。

2、藥物污染：由于生產(chǎn)或保管不當(dāng)，使藥物污染，常可引起嚴(yán)重反應(yīng)。

3、劑型的影響：由于制造工藝和用藥方法的不同，往往影響藥物的吸收與血藥濃度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，會引起不良反應(yīng)。

4、藥物質(zhì)量：同一藥物可因廠家不同，制劑技術(shù)差別、雜質(zhì)的除去率不同，而影響其不良反應(yīng)的發(fā)生率。

（四）機體方面原因：

1、性別：在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比率約為3：2。

2、年齡：老年人、少年、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同，小兒對中樞抑制藥，影響水鹽代謝及酸堿平衡的藥物均較敏感。一般地說幼兒較成人易發(fā)生不良反應(yīng)的原因有：藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，藥物作用的感受性較高，且易進入腦內(nèi)等。

3、個體差異：不同個體對同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。

4、病理狀態(tài)：病理狀態(tài)能影響機體各種功能，因而也能影響藥物作用。例如肝腎功能減退時，可以顯著延或加強許多藥物的作用，甚至引起中毒。

5、營養(yǎng)狀態(tài)：飲食的不平衡亦可影響藥物的作用。

五、目前對藥品不良反應(yīng)存在的誤區(qū)

（一）老百姓對不良反應(yīng)的誤區(qū)

1、中藥沒有不良反應(yīng) 利巴韋林、抗病毒顆粒是西藥，魚腥草注射液和板藍根則是中藥針劑或傳統(tǒng)中藥。人們習(xí)慣性認(rèn)為：中草藥是無毒無害的純天然藥品，但新聞背景中報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，恰恰是由中藥魚腥草注射液引起的。

2、常用藥就是保險藥 板藍根是中成藥，也是防治感冒的常用藥，這類藥品也有不良反應(yīng)?越是常用藥，因其使用面廣，發(fā)生不良反應(yīng)的幾率更大。以板藍根為例，其服法、用量必須嚴(yán)格遵照包裝上的藥品說明，濫用也可能出現(xiàn)副作用。有患者因連續(xù)服用了板藍根沖劑，出現(xiàn)頭昏、胸悶等癥狀。人在健康狀態(tài)下過多服用板藍根，會傷及脾胃;極少數(shù)過敏體質(zhì)患者，也可能因服藥引發(fā)過敏等不良反應(yīng)。

3、有不良反應(yīng)就等于無安全性 藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，并不意味著其安全性大打折扣。因為，不良反應(yīng)是所有藥品都可能出現(xiàn)的情況，藥品不良反應(yīng)只是個概率問題，即它總會出現(xiàn)，無非是出現(xiàn)多少的問題。只是這種藥品對絕大多數(shù)患者而言，依然是安全的。如果藥品本身不是假劣藥品，再排除以下情況：誤服誤用，超量服用，服用時間過長，服用方法不當(dāng)(如一些中藥煎煮時間不足)，用藥途徑不當(dāng)(如作為肌肉注射用的中藥注射液被用于靜脈注射)等等，正確服用藥物，還是能夠保障用藥安全的。

4、假劣藥品才會引起不良反應(yīng)的誤區(qū) 許多人認(rèn)為，只有使用了假藥、劣藥，或用藥不當(dāng)，才會引起不良反應(yīng)。事實上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也可能在一部分人身上出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)介紹，由于受到醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批上市前難以完全掌握，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。由于個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)會有很大差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重;有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。

5、說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 目前，國際上對于藥品使用說明書中描述不良反應(yīng)的部分要詳細(xì)到什么程度，還沒有具體的規(guī)定。但有的藥品說明書中對藥品可能引起的不良反應(yīng)敘述很少，實際發(fā)生的不一定少。

6、非處方藥不會引起嚴(yán)重不良反應(yīng) 非處方藥本身也是藥，總體來說其不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，甚至能導(dǎo)致死亡。因此，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。

7、中藥的不良反應(yīng)比西藥少 現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)并不少。使用中藥講究辨證施治、合理組方、一人一方、隨證加減，還需要質(zhì)量好的藥材、科學(xué)的炮制方法。在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但如果不遵守辨證施治的原則或辨證不當(dāng)，組方不合理，或中藥材質(zhì)量有問題，也可能引起不良反應(yīng)。例如，不少人用人參滋補身體而引發(fā)不良反應(yīng)。

8、新藥比老藥的不良反應(yīng)少的誤區(qū) 總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準(zhǔn)一種藥品成為新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。新藥上市時間短，有時難以發(fā)現(xiàn)一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)。因此，新上市藥品的不良反應(yīng)更要警惕。近年來，人們對藥品不良反應(yīng)的關(guān)注與日俱增，但目前，作為我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系中最基礎(chǔ)部分的藥品不良反應(yīng)報告工作，卻存在著報告主體上報意識不強、積極性不高、報告的數(shù)量和質(zhì)量與國際先進水平相差甚遠等諸多不足，導(dǎo)致遲報、漏報的狀況時有發(fā)生。

針對這樣的藥品不良反應(yīng)報告現(xiàn)狀，有關(guān)專家表示，站在醫(yī)療前沿的廣大臨床醫(yī)師以及藥師，應(yīng)負(fù)起更大責(zé)任，成為藥品不良反應(yīng)報告的尖兵;同時，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也應(yīng)積極參與到藥品不良反應(yīng)報告體系中，發(fā)揮積極作用。

（二）醫(yī)生對不良反應(yīng)報告的誤區(qū)

醫(yī)師顧慮重重。臨床上如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，醫(yī)生的觀點是：患者出現(xiàn)的癥狀有可能是藥品不良反應(yīng)，但如果上報，不僅過程麻煩，而且調(diào)查起來也有很多說不清的東西，究竟是用藥不當(dāng)，還是后續(xù)輸液的方式不當(dāng)很難說清;不僅如此，藥物使用過程涉及不同的醫(yī)生、不同的護理人員，如果因為報告而引發(fā)糾紛，處理起來會很麻煩。尤其是已經(jīng)處理完了，患者的癥狀好轉(zhuǎn)、無大礙時，就不再自找麻煩去報告了。經(jīng)調(diào)查示：我國臨床醫(yī)生在處理不良反應(yīng)上報時，態(tài)度十分消極。

曾有人調(diào)查，了解我國臨床醫(yī)生對藥品不良反應(yīng)上報的一些情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，參與調(diào)查的500名臨床醫(yī)生中，46%的醫(yī)生在藥品不良反應(yīng)發(fā)生后選擇“等一等，看看能不能解決，能解決就不上報”，11%的醫(yī)生選擇“不會上報”。不上報的理由中，占較高比例的是：醫(yī)生、藥企和患者本身的責(zé)任劃分不清晰(23%);上報機制不完善，報了也沒用(23%);醫(yī)患關(guān)系緊張，上報了會引起不必要的麻煩(21%)。可見，臨床醫(yī)生在處理藥品不良反應(yīng)過程中顧慮重重，是影響不良反應(yīng)報告的重要原因。臨床醫(yī)生普遍認(rèn)為：在處理疑似與用藥相關(guān)的病例時，肯定會考慮究竟是藥品不良反應(yīng)，還是患者的原發(fā)疾病發(fā)展的結(jié)果，在這個過程中，由于醫(yī)師缺乏藥理、藥物代謝、藥品配伍等專業(yè)知識，判斷較為困難。之后醫(yī)師還會進一步考慮，這些結(jié)果是否與自己對病程發(fā)展的判斷失誤有關(guān)，尤其是引起嚴(yán)重后果的事件，醫(yī)生的顧慮會更多。因此，他們在處理類似情況時，大多會選擇“冷處理”，不會選擇及時上報。

六、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

1、有助于國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物安全性的監(jiān)督管理。ADR事件在一個醫(yī)療機構(gòu)可能散在的，只有

一、兩例，但是匯集到整個監(jiān)測體系內(nèi)就容易找到問題之所在，國家食品藥品監(jiān)督管理局正是根據(jù)這些結(jié)果而對某些藥物發(fā)布緊急控制措施，并做出重點監(jiān)測、暫停銷售（生產(chǎn)、使用）或要求修改說明書或撤銷批準(zhǔn)文號的處理決定，從而保障臨床用藥的安全性。如國家食品藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布了2006年6月1日起暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等十幾個注射液的通告，其原因為經(jīng)全國ADR監(jiān)測中心病例報告統(tǒng)計表明使用該類藥后引起患者過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸等嚴(yán)重不良反應(yīng)，明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。

2、有助于加強對院內(nèi)藥品質(zhì)量控制，防范ADR的發(fā)生。

把國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的重點監(jiān)控藥品作為重點監(jiān)測對象，密切關(guān)注，可以避免藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測存在的困難 我國的ADR監(jiān)測工作起步較晚，經(jīng)濟基礎(chǔ)相對西方薄弱，我們要參考國外的先進經(jīng)驗，加強與政府交流，促進我國ADR監(jiān)測工作國際化，全面系統(tǒng)地加強ADR監(jiān)測工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實現(xiàn)我國ADR報告和監(jiān)測工作由初級階段向成熟階段過渡，共同把我國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作推向新的高度。

（1）由于我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，這方面的人才相對比較匱乏。

（2）目前所收集到的藥物不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)療單位，而來自另一個重要渠道，也是報告主體的企業(yè)的不良反應(yīng)報告很少。

（3）藥物不良反應(yīng)報告的收集渠道主要是醫(yī)療單位和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，由于認(rèn)識上的問題，加之缺乏剛性的約束條款，去年全年國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到不良反應(yīng)報告1.7萬余份，其中絕大多數(shù)是醫(yī)療單位報告的。在少量的企業(yè)報告中，外資企業(yè)要好于國內(nèi)企業(yè)，西藥企業(yè)要好于中藥企業(yè)。

（4）相對中藥來說，西藥的不良反應(yīng)容易界定，因為西藥的藥理很清晰，結(jié)構(gòu)式很清楚，進入人體后會產(chǎn)生哪些問題，相對來說容易判定，加上上市前的藥理、毒理研究進行的比較扎實。中藥歷史形成的原因?qū)C理的研究不夠，基礎(chǔ)研究開展的很少，其不良反應(yīng)的機理也是錯綜復(fù)雜，再加上中藥說明書中缺乏療程的概念，過去在分類管理方面也不是很嚴(yán)格，因此，中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測是一個難點。

（5）美國有2.5億人，但一年的不良反應(yīng)報告便達到28萬份，我們國內(nèi)只有1.7萬份，說明漏報的情況相當(dāng)嚴(yán)重，可以說收集到的數(shù)字要遠遠低于漏報的數(shù)量，目前漏報情況嚴(yán)重的原因很大程度上與有關(guān)醫(yī)療單位和企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識有關(guān)?，F(xiàn)在面臨的最大問題也是由于大家對不良反應(yīng)的認(rèn)識存在偏差,導(dǎo)致不良反應(yīng)信號收集工作困難較大,漏報情況嚴(yán)重。

（6）藥物不良反應(yīng)報告的收集工作目前還帶有很大的公益色彩,很大程度上還有賴于醫(yī)務(wù)工作者和藥品生產(chǎn)、藥營企業(yè)的自覺性。

八、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的幾點建議

（一）合理用藥

1、仔細(xì)詢問病情及藥物過敏史，在給藥途徑上，建議能口服不肌注、能肌注不輸液。不同的給藥方式中以靜脈注射最易引起藥品不良反應(yīng)，在確認(rèn)可用靜脈注射給藥時，也應(yīng)注意配伍禁忌、藥物濃度、滴注速度及必要時分瓶滴入等問題。

2、單獨配臵，溶媒恰當(dāng)，減少藥物配伍，合并用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

3、使用前仔細(xì)檢查中藥注射劑的外觀性狀、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等質(zhì)量信息。檢查外觀性狀是否與說明書相符，生產(chǎn)廠家、批號、有效期有否問題。

4、加強巡視，密切觀察藥物不良反應(yīng)的先兆癥狀并及時采取對癥處理。許多藥物在發(fā)生嚴(yán)重藥物反應(yīng)之前，常有先兆癥狀或早發(fā)癥狀，應(yīng)給予重視。有的過敏反應(yīng)出現(xiàn)很快，必須立即搶救；有的ADR出現(xiàn)在半個多月以后，也不能掉以輕心；但多數(shù)ADR出現(xiàn)在0.5～5小時，是監(jiān)護的重點。

5、藥物不良反應(yīng)發(fā)生后的心理護理

（1）精神安慰。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，首先進行安慰。告訴患者藥物副作用和過敏反應(yīng)只是暫時，不必緊張，還要耐心解釋藥物的性能、作用、用藥目的及不良反應(yīng)表現(xiàn)，使之正確地對待自身的癥狀、消除無謂的驚慌。

（2）耐心說服。應(yīng)著重使患者認(rèn)識到治病用藥的重要性以及藥物療法的兩重性。同時對病人自以為是的解釋模式作說服糾正，使之解除顧慮、樹立信心、自覺的進行藥物治療。

（3）自我保護。出現(xiàn)不良反應(yīng)時，病人常出現(xiàn)一些過激行為，有時甚至吵鬧、謾罵、歐打醫(yī)務(wù)人員。在此情況下，醫(yī)護人員要能自制，始終堅持以禮待之，以理曉之，以情感之?？上虿∪苏勂渌信d趣的問題，轉(zhuǎn)移其不良情緒，或者讓病人感到醫(yī)護人員對自己十分關(guān)心而努力克制自己，使情緒保持穩(wěn)定。心理護理在消減不良反應(yīng)對病人的損害，提高藥物治療效果方面有顯著作用。不良反應(yīng)的心理護理，要求護理人員不僅要有較全面的藥品知識和嫻熟的護理技術(shù)，更要有高尚的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)。

（二）建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

三級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—臨床藥學(xué)室—藥劑科”的三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時通知臨床藥師，臨床藥師負(fù)責(zé)ADR資料的收集工作，并對資料進行整理，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。二級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立“臨床科室—藥劑科”的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。當(dāng)臨床科室監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)ADR出現(xiàn)及時收集整理資料，并上報給藥劑科，然后由藥劑科主任審查后按程序上報。

（三）加大宣傳力度，增強人們對ADR的認(rèn)識

消費者對于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重ADR可以通過電話直接向FDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫ADR報告，上報FDA。開展有關(guān)ADR報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護、藥人員對ADR的重視程度和認(rèn)識水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

（四）政府加大支持保障力度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，也是保證公眾用藥安全的公益事業(yè)，他不會給從事這項工作的單位和個人帶來直接的效益，所以多數(shù)的單位和個人對這項工作缺乏積極性和主動性。所以政府必要的資金支持是開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要保障。沒有政府的有力支持，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作只會停留在形式上。

（五）創(chuàng)新監(jiān)測方式，提高監(jiān)測能力

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項全新的工作，可以借鑒的經(jīng)驗不多?；鶎庸ぷ髦挥辛⒆惝?dāng)前，著眼長遠，開拓創(chuàng)新，才能不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力，保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作健康、持續(xù)發(fā)展，更好的保障廣大人民群眾的用藥安全。

第三篇：淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀與監(jiān)管思路

淺談藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀與對策思考

孫愛娟

指導(dǎo)老師：張篤珍（副主任藥師）（如東縣馬塘醫(yī)院，江蘇省南通市）

關(guān)鍵詞：ADR 藥品不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)督管理體系的一個重要組成部分，是保障公眾用藥安全的必要手段，也是衡量一個國家或地區(qū)藥品監(jiān)督管理水平和社會進步的重要標(biāo)志之一。怎樣使ADR監(jiān)測工作和藥品監(jiān)管工作有機結(jié)合，通過加強ADR監(jiān)測手段來提高對藥品的監(jiān)管水平，是我們面臨的一個重要問題。

一、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的必要性

藥品不良反應(yīng)（簡稱ADR）是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。據(jù)報道，全球三分之一死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用藥。由于藥品上市前所做的動物實驗在遺傳代謝、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、行為表現(xiàn)、精神活動等方面與人類有較大區(qū)別，在臨床試驗過程中又受病例數(shù)、受試者年齡、用藥條件、試驗時間等因素的限制，一些發(fā)生頻率的不良反應(yīng)在上市前是難以發(fā)現(xiàn)或了解的。因此，一個藥品的上市，不是意味著對其評價的結(jié)束，而是嚴(yán)密觀察其安全性的開始，通過在廣泛人群中的應(yīng)用，可以獲取大量的藥品不良反應(yīng)信息，采用科學(xué)的手段對藥品進行客觀的分析和評價，確定其因果關(guān)系，達到指導(dǎo)合理用藥、避免同樣藥害重復(fù)發(fā)生的目的。

二、目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀與存在的問題近年來，由于各級政府對ADR監(jiān)測工作的高度重視，ADR監(jiān)測工作有了長足的進展：建立了相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測法規(guī)體系，在全國范圍內(nèi)組建了從國家到省、市三級的ADR監(jiān)測機構(gòu)，實行了由藥品生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的ADR監(jiān)測報告制度，開展了對上市藥品的ADR再評價工作等等。以上工作的開展為保障公眾的用藥安全發(fā)揮了極大的作用。然而，現(xiàn)行的不良反應(yīng)監(jiān)測制度也存在一些弊端，比如報告數(shù)量少、質(zhì)量低、法規(guī)體系不完善等，具體表現(xiàn)在以下三個方面：

（一）報告的主體沒有充分發(fā)揮其主觀能動性。ADR報告的主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，由于人們對藥品這種特殊商品的認(rèn)識水平還不夠，因此在一定程度上制約了ADR監(jiān)測工作的順利開展。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意主動追蹤或報告本企業(yè)出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，擔(dān)心報告以后會遭至政府管理部門對其做出行政控制措施或陷入賠償糾紛，普遍對藥品上市后的安全性問題漠不關(guān)心。其次，作為藥品使用最集中的醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員對ADR監(jiān)測的工作重視不夠，積極性不高。主要是因為ADR監(jiān)測工作對醫(yī)院直接經(jīng)濟效益不大，而且許多醫(yī)務(wù)人員對報告ADR病例有不正確的認(rèn)識和顧慮，擔(dān)心報告后會對自己的醫(yī)療技術(shù)有影響或引起醫(yī)療事故糾紛，因此對發(fā)生在患者身上的ADR不愿意報告，致使ADR專業(yè)機構(gòu)很難在有效時間內(nèi)得到一手的ADR相關(guān)信息。

（二）ADR監(jiān)測水平不高，工作多流于形式。開展ADR監(jiān)測工作最主要的目的之一是要發(fā)現(xiàn)具有警戒意義的、新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，而目前的報告約有98%是已知的不良反應(yīng)，一些報告單位本著完成工作指標(biāo)的態(tài)度，只注重報告的數(shù)量，而忽視報告的質(zhì)量，遠遠沒有達到通過監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號進而開展風(fēng)險管理的目的；而基層專業(yè)的監(jiān)測機構(gòu)也主要在做ADR報告的收集和上報工作，對ADR報表的分析和關(guān)聯(lián)性評價工作滯后，在指導(dǎo)臨床合理用藥和有效利用ADR信息為相關(guān)部門服務(wù)方面也有待進一步提高。

（三）法規(guī)的不健全導(dǎo)致了監(jiān)管的難度?，F(xiàn)行的有關(guān)ADR監(jiān)測的法律、法規(guī)和規(guī)章存在著對藥監(jiān)和衛(wèi)生系統(tǒng)承擔(dān)的法律責(zé)任不對等，以及對企業(yè)約束力不強等問題。對于企業(yè)而言，由于自愿報告存在制度性缺陷，導(dǎo)致ADR監(jiān)測工作的開展與藥品注冊、GMP、GSP的實施、藥品的再評價等方面難以形成有效的監(jiān)管“鏈”；對于醫(yī)療機構(gòu)而言，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測的監(jiān)督管理工作，但醫(yī)療機構(gòu)由衛(wèi)生部門主管，在《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中又將醫(yī)療機構(gòu)列入罰則之外，導(dǎo)致醫(yī)療部門全靠自覺開展ADR監(jiān)測工作，而缺乏有力的監(jiān)管措施。

三、做好ADR監(jiān)測工作，提高藥品監(jiān)管效率的幾點思考 隨著新形勢下藥品安全性問題的日益增多，ADR監(jiān)測工作也面臨新的挑戰(zhàn)，針對當(dāng)前ADR監(jiān)測管理工作中存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，提出以下監(jiān)管思路：

（一）充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)開展ADR監(jiān)測工作的優(yōu)勢，提高本地區(qū)ADR監(jiān)測整體水平。醫(yī)療機構(gòu)是患者診斷和治療的主要場所，而使用藥品是醫(yī)務(wù)人員診斷和治療疾病的重要手段，因此，應(yīng)充分發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)集人才、技術(shù)、病源等開展ADR監(jiān)測工作的優(yōu)勢。以往的經(jīng)驗表明，醫(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測工作開展的好壞對整個地區(qū)ADR監(jiān)測工作有著舉足輕重的作用。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條明確規(guī)定了藥監(jiān)部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)中與實施ADR報告制度有關(guān)的管理工作。對此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分發(fā)揮行政部門的協(xié)調(diào)職能，增強協(xié)作意識和主動意識，與衛(wèi)生部門進行積極的溝通與協(xié)調(diào)，建立一個立足于長遠的、規(guī)范化的工作機制和良好的互動關(guān)系，共同開展好對醫(yī)療機構(gòu)ADR報告和監(jiān)測的管理工作，提高本地區(qū)ADR監(jiān)測工作的整體水平。

（二）積極探索對藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR監(jiān)測管理工作模式，增強企業(yè)的報告意識。目前，藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR報告意識較差，監(jiān)管難度較大。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)積極探索對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施ADR報告制度的監(jiān)管模式，建立日常監(jiān)管體系和長效監(jiān)管機制。首先，應(yīng)正確行使其監(jiān)管職能，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求生產(chǎn)企業(yè)報告所發(fā)現(xiàn)的單個ADR病例以及上報ADR匯總報告（包括零報告制度），同時針對生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證和跟蹤檢查、許可證的換發(fā)以及日常監(jiān)管等工作，對企業(yè)開展ADR監(jiān)測的情況進行監(jiān)督檢查，其中重點檢查新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，發(fā)現(xiàn)有漏報、瞞報等問題要依法進行處理，以強化藥品生產(chǎn)企業(yè)ADR報告的責(zé)任感；其次，積極引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展上市藥品的再評價工作，在企業(yè)申報中藥保護品種、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥、國家基本藥物等工作中提高對藥品安全性研究的要求，比如對ADR研究資料的要求，除提供省監(jiān)測中心的ADR檢索報告之外，還必須提供該產(chǎn)品上市以來的ADR跟蹤監(jiān)測情況，充分利用再評價和市場手段來增強生產(chǎn)企業(yè)ADR報告的主動性。

（三）逐步加強對藥品安全性信息的利用，提高合理用藥和藥品再評價水平。開展ADR監(jiān)測是手段不是目的，重要的是將收集到的ADR報告進行分析評價，通過相應(yīng)的ADR信息反饋機制和監(jiān)管措施，有效地指導(dǎo)臨床合理用藥和開展藥品的再評價工作?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條明確規(guī)定，ADR監(jiān)測機構(gòu)要對收集到的ADR報告進行分析評價，并要對報告單位和報告人反饋相關(guān)信息。因此，ADR監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)不斷提高ADR信息的分析和評價手段，建立與報告單位相應(yīng)的信息反饋體系，讓醫(yī)師在最快的時間內(nèi)獲得相關(guān)ADR信息資料，有效地指導(dǎo)臨床合理用藥，避免藥害的重復(fù)發(fā)生；在此基礎(chǔ)上，監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)將收集到的有代表性、針對性的隸屬本轄區(qū)制藥企業(yè)的ADR信息及時反饋給藥品監(jiān)管部門，由藥品監(jiān)管部門根據(jù)情況確定重點監(jiān)測品種，尤其對疫苗、化學(xué)品注射劑、中藥注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品，要求生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、使用情況進行密切追蹤監(jiān)測，并從安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、有效性等環(huán)節(jié)進行深入研究和再評價，并根據(jù)評價結(jié)果做出相應(yīng)的行政決策。

（四）進一步健全和完善ADR監(jiān)測工作體系，提高對群體藥品不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理能力。近來發(fā)生的“亮菌甲素”、“欣弗”等藥品安全性事件都是通過ADR監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)并進行處置的，由此說明藥品不良反應(yīng)（事件）發(fā)現(xiàn)、報告、評價與控制的重要性。由于群體不良反應(yīng)（事件）發(fā)生快、危害大，處理緩慢或不當(dāng)會導(dǎo)致政治、經(jīng)濟、社會等各方面的不良影響，同時，群體不良反應(yīng)（事件）發(fā)生的原因復(fù)雜，因果關(guān)系的判定涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和藥物流行病學(xué)，處置的過程需要藥監(jiān)、衛(wèi)生、公安等相關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合。《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十七條明確規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，要立即向藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報告，藥監(jiān)部門應(yīng)立即會同和衛(wèi)生部門進行調(diào)查核實。因此，藥品監(jiān)管部門應(yīng)不斷完善群體不良反應(yīng)（事件）應(yīng)急機制，健全系統(tǒng)內(nèi)各級ADR監(jiān)測機構(gòu)報告和評價的工作體系、協(xié)調(diào)好與衛(wèi)生等各部門間的關(guān)系。只有這樣，才能對已發(fā)生群體不良反應(yīng)（事件）的處置做到有章可循，各司其職，通力配合，最大限度地減小事件帶來的損失，確保人民群眾的生命安全。

參考資料：

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》

勤勞的蜜蜂有糖吃

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

一年來，我局在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，根據(jù)上級的部署和要求，不斷加大措施、強化督導(dǎo)、完善制度，并與區(qū)衛(wèi)生部門密切配合，使監(jiān)測工作得以順利開展，現(xiàn)將情況總結(jié)如下：

一、基本情況：

全年共收到各醫(yī)療機構(gòu)上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告111份，其中：輝民醫(yī)院上報92份，占下達任務(wù)數(shù)的102%；人民醫(yī)院上報15份，占下達任務(wù)數(shù)的25%；西臚中心衛(wèi)生院上報4份，占下達任務(wù)數(shù)的13.3%；其它醫(yī)療機構(gòu)均無上報監(jiān)測報告。在今年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，做得比較好的有輝民醫(yī)院，不但超額完成了監(jiān)測任務(wù)，而且上報的報告質(zhì)量水平也較佳。

二、存在的一些問題：

（1）部分醫(yī)療機構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認(rèn)識不到位，重視程度不夠，致使監(jiān)測工作一直比較緩慢，未能完成當(dāng)年下達的監(jiān)測任務(wù)，一些衛(wèi)生院甚至從未提交監(jiān)測報告。

（2）少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存有偏見，怕影響本單位聲譽，人員、制度落實不到位，導(dǎo)致不良反應(yīng)工作未能順利開展。

（3）醫(yī)療機構(gòu)對本單位員工藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測知識宣傳教育和培訓(xùn)力度不夠。

（4）部分上報的監(jiān)測表填寫不夠詳細(xì)、工整，影響了網(wǎng)上上傳。

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)（本站推薦）

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

今年以來，我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導(dǎo)，促進了監(jiān)測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮行政管理部門的組織協(xié)調(diào)作用。

我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，監(jiān)測中心成立時間較短暫，2004年才真正將adr監(jiān)測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認(rèn)識不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監(jiān)測工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專題會議之后，我們通過認(rèn)真學(xué)習(xí)會議精神，不斷提高了對做好adr監(jiān)測工作重要意義的認(rèn)識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議精神，真正發(fā)揮行政主管部門的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號召力，切實加大督導(dǎo)力，形成上 下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作打下堅實基礎(chǔ)。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設(shè)、制度建設(shè)和設(shè)施投入，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅持做到“四個確保”：

一是加快監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需要，我們在駐城建立了XXX個縣級監(jiān)測站，分別由駐城XXX個醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥公司和XX個連鎖有限公司組成，在XXX個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級監(jiān)測點，同時要求在各村級醫(yī)療機構(gòu)也建立監(jiān)測點?？h藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員組成，各監(jiān)測站、點也分別配備了一名負(fù)責(zé)同志和業(yè)務(wù)人員具體抓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作運轉(zhuǎn)有序。縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《XX縣藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施方案》和《藥品不良反應(yīng)報告工作保密制度》等規(guī)范性文件，各監(jiān)測站、點也分別制定了相關(guān)工作制度?？h衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，納入了對所轄各個醫(yī)療機構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局 也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告報送準(zhǔn)確及時。縣食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測中心新購置電腦一臺，用于監(jiān)測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監(jiān)測工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況進行及時調(diào)查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應(yīng)情況按時上報。

四是加強教育培訓(xùn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認(rèn)識有差距等實際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監(jiān)測站、點的教育培訓(xùn)，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。

今年以來，縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告XX例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告XX便的任務(wù)。同時，對各個監(jiān)測站、點報來的報告，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達到XX%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作成績的同時，我們也 充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現(xiàn)象時有發(fā)生。二是有的單位認(rèn)識上存有差距，對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現(xiàn)象是有發(fā)生。三是部分監(jiān)測站、點上報的監(jiān)測報告水平不高，填寫報告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)亟待提高。四是縣局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我認(rèn)認(rèn)真加以對待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實，不斷開創(chuàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作新局面。

做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，并不斷采取得力措施，填抓實干，努力做好全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：

一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動?？h食品藥品監(jiān)管局要繼續(xù)加強縣衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)配合，充分利用有關(guān)會議、印發(fā)宣傳單等形式，對各醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要意義的認(rèn)識。同時，要積極鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)聘請專家就有關(guān)方面知 識進行培訓(xùn)，努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報率，杜絕漏報和瞞報現(xiàn)象，提高報告質(zhì)量水平。

二要進一步抓好制度建設(shè)和落實工作。有關(guān)職能部門和單位要通過行政管理手段，加強對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標(biāo)管理責(zé)任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。

三要強化督導(dǎo)，不斷推動全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作再上新臺階?？h食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要充分履行職能，對各個監(jiān)測站、點的工作開展情況，及時調(diào)度，并深入基層加大督促指導(dǎo)力度，不斷總結(jié)基層工作經(jīng)驗，解決工作中存在的實際問題，共同促進全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作順利發(fā)展。

以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出，我們要以這次市局督導(dǎo)檢查為契機，認(rèn)真搞好自查自糾活動，進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。