第一篇：東莞市藥品零售企業(yè)GSP認證申請與受理程序2

厚德福藥業(yè)有限公司 東莞市藥品零售企業(yè)GSP認證申請與受理程序

二、申請材料

1、GSP繳款通知書及非稅收入票據(jù)復(fù)印件；

2、申請材料目錄表；

3、《東莞市藥品零售企業(yè)GSP認證申請書》；

4、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件（包含變更記錄部分）和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

6、《企業(yè)負責人員、質(zhì)量管理人員及藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表》

注：需同時提交以下資料

(1)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊證的復(fù)印件或藥師（含）以上職稱證明的復(fù)印件（不設(shè)法定代表人的，則其資料不用提交）；

(2)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊證的復(fù)印件或藥師（含）以上職稱證明的復(fù)印件或藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)中專以上學(xué)歷證明復(fù)印件；

(3)處方審核員身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師資格證書及注冊證的復(fù)印件；

(4)中藥飲片調(diào)劑人員的學(xué)歷證明復(fù)印件或中藥調(diào)劑員資格證書復(fù)印件；

7、企業(yè)各崗位人員的GSP崗位合格證書復(fù)印件及所有從業(yè)人員的營業(yè)員崗位合格證書復(fù)印件（除執(zhí)業(yè)藥師）；

8、營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖；

9、企業(yè)直接接觸藥品人員健康證明復(fù)印件（健康證必須是由有資質(zhì)的機構(gòu)出具）；

10、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件制度目錄；

11、提供企業(yè)與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂的經(jīng)勞動部門確認的勞動合同復(fù)印件；

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12、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明。

13、擬辦企業(yè)為藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門店的，須提交總部與門店共同簽署的管理承

第二篇：東省 GSP 認證申請與受理程序 一

東省 GSP 認證申請與受理程序

一、材料要求 申請 GSP 認證的，應(yīng)當填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（式樣見附件 1），同時報送以下 資料：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）企業(yè)實施 GSP 情況的自查報告；

（三）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件 2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式 樣見附件 3）；

（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表（式樣見附件 4）；

（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（式樣見附件 5）；

（六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（七）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（八）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明。申請人填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述申報資料，應(yīng)當詳實和準確，使用 A4 紙張打 印。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查、判定為認證 不合格或繳銷 GSP 認證證書。

二、市局初審 申請人按規(guī)定要求備齊資料后送當?shù)氐丶壥兴幤繁O(jiān)督管理局初審。市藥品監(jiān)督管理局對初步審查只限 于對認證申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對申請人進行現(xiàn)場核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng) 處理：

（一）對認證申請書及申報資料有疑問需要現(xiàn)場核實的；

（二）申請人在提出 GSP 認證申請前 1 年內(nèi)出現(xiàn)過經(jīng)銷假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場核查的。對申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)營藥品過程中有無違法違規(guī)行為。對于無違法 違規(guī)行為的，可繼續(xù)對其認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請書、申報資料一并報送省藥品監(jiān) 督管理局。對存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對其認證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起 1 年后 方能重新申請 GSP 認證。申請人在提出 GSP 認證申請前 1 年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題，但在提出 GSP 認證申請時沒有說明或 沒有如實說明的，一經(jīng)查實；一律終止對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，已通過認證的由省藥品監(jiān)督 管理局繳銷其 GSP 認證證書并予以公告。該申請人必須自終止審查、終止現(xiàn)場檢查或被繳銷 GSP 認證證書 之日起 1 年后方能重新申請 GSP 認證。

三、省局受理 省藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報送的認證申請書及申報資料實行窗口受理并進 行形式審查，將是否受理的意見填入認證申請書；同意受理的，向申請人開具受理通知書，并自受理之日 起 3 個工作日內(nèi)將認證申請書及申報資料轉(zhuǎn)送省 GSP 認證機構(gòu)；不同意受理的，書面通知申請人并說明具 體原因。

四、技術(shù)審查 省 GSP 認證機構(gòu)應(yīng)在收到認證申請書及申報資料之日起 15 個工作日內(nèi)進行技術(shù)審查。對不符合要求 的，應(yīng)通知申請人，限期予以說明或補充資料。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省 GSP 認證機構(gòu)應(yīng)提請省藥品監(jiān)督管理局退回其 CSP 認證申請。認證工作時限從申請人補齊資料之日起開始 計算。附件 1： 受理編號： 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位： 填報日期： 受理日期： 年 年 月 月（公章）日 日 廣東省藥品監(jiān)督管理局印制 說明 1．認證申請書應(yīng)使用原件，用鋼筆填寫，內(nèi)容準確、完整，不得涂改和復(fù)印。2．報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱情況，應(yīng)附執(zhí)業(yè) 藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。3．認證申請書以外的其他申報資料，應(yīng)使用 A4 型紙打印，并標明申報資料的目錄及頁碼。附件 2： 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表 附件 3： 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 附件 4： 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表 附件 5： 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

第三篇：杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序

杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局文件

杭食藥監(jiān)市場〔2009〕128

號

關(guān)于印發(fā)《杭州市藥品零售企業(yè)申報

GSP認證程序》的通知

各區(qū)、縣（市）局，分局，各有關(guān)企業(yè)：

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局擴權(quán)強縣工作實施意見》的要求，我局修訂了《杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二OO九年六月二十六日

主題詞：印發(fā) 市場流通 GSP 通知

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 二OO九年六月二十六日印發(fā)

共印20份

杭州市藥品零售企業(yè)申報GSP認證程序

一、辦事依據(jù)

(一)《中華人民共和國藥品管理法》

(二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

(三)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證管理辦法(試行)》(國藥管市[2000]527號)

(四)《浙江省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施辦法(試行)》(浙藥監(jiān)市[2003]62號)

(五)《關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>(GSP)認證工作方案的請示》(杭藥監(jiān)市[2003]153號

(六)關(guān)于杭州市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于杭州市藥品零售企業(yè)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>(GSP)認證工作方案的請示》的批復(fù)“(2003)浙藥監(jiān)市便字第37號”

(七)《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理實施細則(試行)》(杭藥監(jiān)市[2003]199號)

(八)《關(guān)于明確杭州市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證管理有關(guān)問題的通知》（杭藥監(jiān)市場[2005]20號）

(九)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局擴權(quán)強縣工作實施意見》的通知（浙食藥監(jiān)法[2009]3號）

二、辦事對象

杭州市申請GSP認證的藥品零售企業(yè)

三、辦事程序(一)申報認證條件

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2、具有法人資格的企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)等藥品經(jīng)營以及非專營藥品企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則規(guī)定的條件和要求；

4、在申請GSP認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題或經(jīng)銷假劣藥品問題已經(jīng)藥監(jiān)部門結(jié)案處理。

(二)申請認證需上報的資料

申請認證的企業(yè)須填報《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》(式樣、內(nèi)容詳見附件1或附件2)，申請認證前從我局政務(wù)網(wǎng)站辦事指南欄目下載。

同時報送以下資料：

1、《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件和工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；認證證書到期申請復(fù)認證的藥店（以下簡稱復(fù)認證企業(yè)），還應(yīng)報送GSP證書復(fù)印件；

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告(企業(yè)基本概況：成立時間、隸屬部門、上年銷售額、組織機構(gòu)與人員設(shè)置情況、設(shè)施設(shè)備配置情況；企業(yè)在實施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要問題（復(fù)認證企業(yè)應(yīng)上報認證以來企業(yè)的變更、變化情況，及經(jīng)銷假劣藥品或其他違法違規(guī)行為被監(jiān)管部門查處的情況）；企業(yè)申報GSP認證申請前12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的情況說明等)

3、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表(附件3)；

4、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表；(附件4)；

5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表(附件5)；

6、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表(附件6)；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

8、其它(需要說明的問題及企業(yè)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件等)。

企業(yè)填報的《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準確。不得隱

瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。

杭州主城區(qū)（上城區(qū)、下城區(qū)、江干區(qū)、拱墅區(qū)、西湖區(qū)、濱江區(qū)）藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章），蕭山區(qū)、余杭區(qū)（簡稱二區(qū)，以下同）及五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章）。

(三)申請認證企業(yè)資料報送部門及資料審查

1、杭州主城區(qū)申報GSP認證的藥品零售企業(yè)，請將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》(附件1)及上述申報資料報送企業(yè)所在地城區(qū)分局，分局在收到認證申請起5個工作日內(nèi)進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內(nèi)進行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補充資料，逾期未補正資料或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業(yè)補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內(nèi)。

2、二區(qū)、五縣（市）申報GSP認證的藥品零售企業(yè)，請將《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述申報資料報送企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管局，食品藥品監(jiān)管局在收到認證申請起5個工作日內(nèi)進行初審，申報資料齊全且符合申報要求的，發(fā)給《藥品零售企業(yè)GSP認證申請初次受理單》；并在5個工作日內(nèi)進行形式審查，申報資料內(nèi)容符合規(guī)定要求的，發(fā)給《杭州市藥品零售企業(yè)GSP認證受理意見通知書》；需補正資料的，應(yīng)一次性書面通知申請企業(yè)，申請企業(yè)必須在規(guī)定期限內(nèi)補充資料，逾期未報或補正后資料仍不符合要求的，駁回申請。

企業(yè)補正資料的時間，不計算在認證受理工作時限內(nèi)。

(四)GSP認證安排及審核發(fā)證

1、各區(qū)、縣（市）局，城區(qū)分局應(yīng)在正式受理之日起3個月內(nèi)組織對申請認證企業(yè)的GSP認證現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查通知書提前2日發(fā)至被檢查企業(yè)。

2、城區(qū)分局在完成對申請認證企業(yè)的現(xiàn)場檢查后，現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“合格”或“不合格”的，在10個工作日內(nèi)將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“限期整改”的，書面通知企業(yè)限期三個月內(nèi)進行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新安排現(xiàn)場復(fù)查，復(fù)查結(jié)束后10個工作日內(nèi)將企業(yè)申報材料、現(xiàn)場檢查材料及企業(yè)整改材料一并上報市局；

市局GSP認證辦公室在收到分局上報的資料后，審核認證結(jié)果，認證合格的，在政務(wù)網(wǎng)站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā)GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；認證不合格的，發(fā)給認證不合格通知書，要求企業(yè)六個月后重新申請認證。

3、二區(qū)、五縣（市）局在完成對申請認證企業(yè)的現(xiàn)場檢查后，現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為認證“合格”的，在政務(wù)網(wǎng)站進行公示10個工作日，公示期間無投訴、舉報等問題的，核發(fā)GSP認證證書或GSP認證合格通知書（分店）；現(xiàn)場檢查及資料審核結(jié)果為“限期整改”的，應(yīng)書面通知企業(yè)限期三個月內(nèi)進行整改，并在企業(yè)遞交整改報告后，重新組織人員進行現(xiàn)場檢查；現(xiàn)場檢查及審核結(jié)果為“不合格”的，發(fā)給認證不合格通知書，要求企業(yè)在六個月后重新申請認證。

（五）有關(guān)分店的申報時限：

1、在申報時已開辦的分店，必須與總店一起申報。

2、總店申報認證已經(jīng)受理，但未安排認證檢查前新增分店的，等其補報分店的GSP認證資料后，一并按規(guī)定時限安排現(xiàn)場檢查。

3、總店已通過GSP認證（現(xiàn)場檢查合格）后新增的分店，應(yīng)在總店取得GSP認證證書后六個月內(nèi)申報對新增分店的專項檢查。

新增分店專項檢查須報資料：

（1）《杭州市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（附件1或2）

（2）企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件；

（3）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；（4）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表；

（5）新增分店負責人和質(zhì)量管理人員及駐店藥師情況表（見附件7）；

（6）新增分店藥品驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員情況表（見附件8）（7）新增分店的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；（8）新增分店的企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表。

杭州主城區(qū)藥店申報材料一式兩份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章），二區(qū)、五縣（市）藥店申報材料一式一份（以A4紙打印或復(fù)印，加蓋企業(yè)公章）。

四、其他事項

（一）申報材料中涉及有《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準項目及相關(guān)人員變動情況的，應(yīng)先行辦理好相關(guān)的變更手續(xù)后方可上報申請GSP認證，如已上報但尚未安排現(xiàn)場檢查的企業(yè)相關(guān)內(nèi)容有變動時，應(yīng)及時將變更后的相關(guān)資料補報至GSP認證資料受理部門。

（二）二區(qū)、五縣（市）食品藥品監(jiān)管局可根據(jù)省局文件要求及各地實際情況，參照執(zhí)行，并按本文件要求制訂各自的辦事程序。

第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料（范文）

藥品零售企業(yè)GSP認證匯報材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認證工作結(jié)束，這標志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)G認證工作全部完成。2005年，全縣需認證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作將納入正常化。2005年我縣的G認證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開專題

會議進行研究，制定具體措施。在認證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動，制定實施方案，周密組織安排。

（一）成立了認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強對這項工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負責認證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認識。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、駐店藥師等400多人參加的G認證工作大會，安排部署了全縣2005年G認證工作。會上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實施細則》，詳細介紹了G認證現(xiàn)場檢查項目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認證標準，學(xué)習(xí)了G認證工作方法和步驟，明確了認證的工作任務(wù)。

（三）制定實施方案和認證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認證工作的標準、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認證工作。

（四）成立了認證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對性的幫促措施，進行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對企業(yè)負責人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進行G認證標準的培訓(xùn)，加強藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實施G認證工作打下了基礎(chǔ)。

（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認證質(zhì)量。

（一）正確對待和全力配合認證組搞好G認證工作?，F(xiàn)場認證檢查是認證工作的主要任務(wù)，對認證組的工作我局全力予以支持和配合，堅決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對達不到標準要求保留整改的，不向認證組提出任何異議，并負責幫促

整改。

（二）加強對已通過G認證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊伍，做到認證前的幫促和認證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認證工作組，負責認證工作安排和認證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認證后監(jiān)督組，負責認證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時采取相應(yīng)措施。對第一批通過認證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時研究，采取了按原認證片進行二次動員和強化認證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對認證整改企業(yè)進行重點幫促，督促其整改后及時申報二次認證。

（五）落實書面手續(xù)，不留認證后患。對放棄認證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實書面自愿放棄手續(xù)，并明確告

知放棄認證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認證前時代，開始走向G認證后時代。二是企業(yè)負責人及經(jīng)營管理人員對G認證工作認識達到了空前的高度。完成了對G由不認識或初步認識到基本認識或較好認識的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會及群眾的認可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。

第五篇：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序

藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證程序

許可項目名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認證 法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認證依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）

5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）

6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（國藥管市 [2000]526號）

7、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）

8、《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認證檢查評定標準》

收費標準： 申請費1000元批發(fā)企業(yè)的分支機構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費：12000元（收費依據(jù)：贛發(fā)改收費字[2004] 624號）

總時限：自受理完成之日起20個工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場檢查和送達時限）受理4工作日

技術(shù)審查及制定檢查方案16個工作日（不計入審批時限）現(xiàn)場檢查10個工作日（不計入審批時限）審核8個工作日 復(fù)審2個工作日 審定2個工作日

公示：7個工作日（不計入審批時限）公示審核2個工作日 公示復(fù)審2個工作日 審批2個工作日 制作認證決定2個工作日

送達3個工作日（不計入審批時限）

受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認證。認證程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

一、藥品GSP認證申請材料電子版一份

二、《藥品GSP認證申請書》（一式四份）

三、申請紙質(zhì)材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認證申請報告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認證證書號；

◆ 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人）、傳真、聯(lián)系電話（手機），電子郵箱。

◆ 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、注冊地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營情況

◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營范圍及實際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

◆ 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件?！襞l(fā)企業(yè)的分支機構(gòu)應(yīng)當提供分支機構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍等）和《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人、經(jīng)營范圍等）。

◆ 實行藥品委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆近五年來每年購進、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質(zhì)量管理體系情況

4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認證前內(nèi)審的報告，內(nèi)審報告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； ◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計算機系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理情況

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險點列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險點名稱，嚴重程度，發(fā)生頻率，總體評估。5 企業(yè)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責情況

5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括相關(guān)管理職責目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量保證部門的職責的具體內(nèi)容。

5.2 提供企業(yè)組織機構(gòu)及質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機構(gòu)，并明確分支機構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊，應(yīng)標明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。

6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準與驗證情況

8.1企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護、冷鏈藥品儲存運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實行委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗證報告目錄。9 企業(yè)計算機系統(tǒng)情況

9.1 計算機系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。

9.2 計算機系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計算機權(quán)限與人員對應(yīng)表格。9.3 計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存及備份情況 企業(yè)采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報材料真實性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請復(fù)查的，只須提供認證整改報告、復(fù)查申請 2份，按照藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認證程序相關(guān)環(huán)節(jié)辦理。

標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請單位須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1、對照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補正所缺材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備的和需要補正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報材料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需認證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報材料一并轉(zhuǎn)省藥品認證中心技術(shù)審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時限：4個工作日

二、技術(shù)審查及制定檢查方案 標準：

1、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的要求。崗位責任人：藥品認證中心技術(shù)審查人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查；

2、對不符合技術(shù)審查規(guī)定要求的申報材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認證技術(shù)審查材料補充材料意見通知單》，申請人應(yīng)在1周內(nèi)將材料補齊，材料補齊后重新計算審查時間；

3、申請人在規(guī)定的時限內(nèi)不能補齊材料的，藥品認證中心應(yīng)將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務(wù)中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負責人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時限：16個工作日（不計入審批時限）

四、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查前申請人向省藥品認證中心繳費

標準：

依據(jù)《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認證檢查評定標準》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認證檢查評定標準》和省認證中心制定的現(xiàn)場檢查方案，對申請企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。崗位責任人：檢查組成員 崗位職責及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

2、現(xiàn)場檢查由組長負責，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查報告》并由企業(yè)負責人簽字確認；

3、匯總檢查結(jié)果，報省藥品認證中心，經(jīng)省藥品認證中心出具認證意見轉(zhuǎn)省局市場監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時限：10個工作日（不計入審批時限）

五、審核 標準：

1、對現(xiàn)場檢查報告和檢查結(jié)論進行確認；

2、召開處務(wù)會，根據(jù)審查結(jié)果進行研究討論，提出認證結(jié)論。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1、對照認證標準對局藥品認證中心提交的材料進行審核；

2、確認申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

3、確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時勘察現(xiàn)場；

4、對符合認證標準的，提出審核意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；

5、對不符合認證標準的，提出不予認證的意見和理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時限：8個工作日

六、復(fù)審 標準：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認。

崗位責任人：市場監(jiān)督處負責人 崗位職責及權(quán)限：

1、對照認證標準對審核人員移交的申請材料、認證文書進行復(fù)審；

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，提出復(fù)審意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時限：2個工作日

七、審定

標準：對復(fù)審意見的確認，簽發(fā)審定意見。崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責及權(quán)限：

1、對照認證標準對市場監(jiān)督處移交的申請材料、認證文書進行審定；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員。時限：2個工作日

八、公示

標準：對公示情況作出結(jié)論。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1、依據(jù)簽發(fā)審批意見對通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行公示；

2、通過認證的藥品經(jīng)營企業(yè)在國家局和省局網(wǎng)上公示（7個自然日）；

3、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過認證的結(jié)論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；

4、在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報等問題的，組織對公示企業(yè)進行調(diào)查核實，根據(jù)調(diào)查核實結(jié)果再作出結(jié)論，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時限：7個工作日

九、公示審核

標準：對公示情況的確認，提出復(fù)審意見。崗位責任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員； 時限：2個工作日

十、公示復(fù)審

標準：對公示情況的確認，提出復(fù)審意見。崗位責任人：市場監(jiān)督處處長 崗位職責及權(quán)限：

1、對審核人移送的公示材料進行復(fù)審；

2、同意審核人意見的，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時限：2個工作日

十一、審批

標準：對公示情況的確認，簽發(fā)審批意見。崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責及權(quán)限：

1、對復(fù)審人移送的公示材料進行審批；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。

時限：2個工作日

十二、制作認證決定 標準：

1、受理、審查、核準、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、認證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》內(nèi)容 完整、正確、有效，格式、文字準確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認證決定書》中須說明理由，同時告知申報人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時，將認證決定在省局網(wǎng)上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規(guī)范。崗位責任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《不予認證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印隨卷歸檔；填寫《認證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務(wù)中心送達人員。

2、在制作證件的同時，將認證決定在省局網(wǎng)上公布；

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認。時限：2個工作日

十三、送達

標準：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時通知申請人認證結(jié)果，并在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達人員 崗位職責及權(quán)限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費的數(shù)額、繳費地點；

3、負責通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或 《不予認證決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時限：3個工作日（不計入審批時限）