第一篇：醫(yī)療用毒性藥品內(nèi)部質(zhì)量體系審核記錄（精選）

醫(yī)療用毒性藥品內(nèi)部質(zhì)量體系審核記錄 安徽***醫(yī)藥有限公司 *年*月*日

一、機(jī)構(gòu)與人員

評(píng)審人員 評(píng)審時(shí)間 項(xiàng)存在問題及改進(jìn)考核結(jié)果記錄條款 檢查內(nèi)容與要求 評(píng) 審 內(nèi) 容 與 方 法 目 措施 查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GSP證書。企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)與1.0＊ 藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

證照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)企業(yè)通過GSP認(rèn)證。營(yíng)范圍是否相符。查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； 查部門崗位職責(zé)； 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、一 查職工花名冊(cè)名單中企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在 機(jī) 1.1 負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人名內(nèi)的管理組織機(jī)構(gòu)。構(gòu) 單。與 人 企業(yè)法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家及地方有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)詢問法定代表人和企員 1.2 醫(yī)療用毒性藥品管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。業(yè)負(fù)責(zé)人。查質(zhì)量否決權(quán)制度，是否明質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)具有質(zhì)量 1.3 國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)裁決權(quán)。

規(guī)定，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)?，F(xiàn)場(chǎng)詢問質(zhì)量管理人員； 查職責(zé)文件。

查職工花名冊(cè)、任命（或聘質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在位，不得兼職（企業(yè)法定代任）文件、勞工合同、工資1.4＊ 表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）。表、養(yǎng)老保險(xiǎn)等；

具有在該企業(yè)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師。查執(zhí)業(yè)藥師證書； 現(xiàn)場(chǎng)詢問。確定毒性藥品經(jīng)營(yíng)部門，部門負(fù)責(zé)人與相關(guān)業(yè)務(wù)人查身份證明、學(xué)歷和職稱證員有較強(qiáng)的法制觀念，掌握毒性藥品的相關(guān)法規(guī)和使用書原件與實(shí)際的符合性； 政策。查任命（或聘任）文件、勞經(jīng)營(yíng)或部門負(fù)責(zé)人具有藥師以上職稱并通過有關(guān)1.5 動(dòng)用工合同、上崗證； 培訓(xùn)。查企業(yè)培訓(xùn)人員上崗證書； 營(yíng)業(yè)人員具有高中以上學(xué)歷，通過培訓(xùn)并經(jīng)市食品現(xiàn)場(chǎng)詢問。藥品監(jiān)督管理局考核合格。一 機(jī) 查身份證明、學(xué)歷和職稱證構(gòu) 書原件與實(shí)際的符合性； 與 企業(yè)驗(yàn)收、復(fù)核人員應(yīng)具有藥師或中藥師以上職稱1.6＊ 查任命（或聘任）文件、勞 人 并經(jīng)培訓(xùn)具有識(shí)別真?zhèn)蔚募寄?。?dòng)用工合同、上崗證； 員 詢問個(gè)人簡(jiǎn)歷。查健康檢查檔案，包括： 企業(yè)檔案：每年體檢的企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管工作安排、體檢的總?cè)藛T名等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建1.7 單、體檢匯總表； 立健康檔案。查個(gè)人檔案：

二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 評(píng)審人員 評(píng)審時(shí)間 項(xiàng)存在問題及改進(jìn)措考核結(jié)果記錄檢查內(nèi)容與要求 評(píng) 審 內(nèi) 容 與 方 法 條款 目 施 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦

對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.0 公用房。二 對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.1 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境整潔、衛(wèi)生。經(jīng) 對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.2 室內(nèi)應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。營(yíng) 場(chǎng) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所展示醫(yī)療用毒性藥品的應(yīng)有經(jīng)營(yíng)專柜，有 2.3 對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查； 所 明顯標(biāo)識(shí)。并配備有暫存展示藥品的防盜專柜。對(duì)照企業(yè)設(shè)備清單，檢查相 ２.4 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備專用資料柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施。關(guān)購置票據(jù)。

三、倉庫與倉儲(chǔ)設(shè)施 評(píng)審人員 評(píng)審時(shí)間 項(xiàng)存在問題及改進(jìn)措考核結(jié)果記錄檢查內(nèi)容與要求 評(píng) 審 內(nèi) 容 與 方 法 條款 目 施 查現(xiàn)場(chǎng)與產(chǎn)權(quán)證明的符合 3.0 倉儲(chǔ)場(chǎng)所不得使用居民住宅用房。性。三 倉 3.1 倉儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立與生活區(qū)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所分開 對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。庫 與 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建倉 3.2＊ 查現(xiàn)場(chǎng)的符合性。筑面積）藥品類不低于40㎡，中藥材類不低于100㎡。儲(chǔ) 設(shè) 查現(xiàn)場(chǎng)。施 房庫應(yīng)是磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑； 企業(yè)儲(chǔ)存藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的消防、安全基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊3.3＊ 設(shè)施。能力； 裝有保險(xiǎn)房門，雙鎖； 備有防盜、防火、報(bào)警裝置；

查現(xiàn)場(chǎng)。倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫倉庫是否劃分了五庫（區(qū)）；

五庫（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要 3.4（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所。求設(shè)有明顯標(biāo)志； 以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。三 倉 查現(xiàn)場(chǎng)。倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備； 3.5 庫 五庫（區(qū)）均應(yīng)配底墊。有避光、通風(fēng)的設(shè)備。與 查現(xiàn)場(chǎng)（不合格藥品庫除倉 外）。儲(chǔ) 每個(gè)倉間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)設(shè) 庫房溫濕度的設(shè)備。施 看是否使用、是否有效，按 3.6 倉庫應(yīng)有監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

︵ 倉庫面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度控制在GSP

規(guī)定的范圍內(nèi)，陰涼庫分 12000W/100㎡）。﹀ 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的查現(xiàn)場(chǎng)和溫濕度記錄。3.7 庫房。其中常溫庫溫度為0℃—30℃，陰涼庫溫度不高 于20℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45－75%之間 對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.8 倉儲(chǔ)場(chǎng)所周圍環(huán)境應(yīng)整潔。庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.9 水等嚴(yán)重污染源。庫房?jī)?nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無 3.10 對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查?？p隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫房?jī)?nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。擺放產(chǎn)品應(yīng)有對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3.11 明顯的標(biāo)志和貨位卡。效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡。

庫房?jī)?nèi)貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查(按GSP規(guī)定

3.12 分間距 的范圍)。企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

查設(shè)備檔案。3.13

四、經(jīng)營(yíng)管理 評(píng)審人員 評(píng)審時(shí)間 項(xiàng)存在問題及改進(jìn)措考核結(jié)果記錄條款 檢查內(nèi)容與要求 評(píng) 審 內(nèi) 容 與 方 法 目 施 是否制定了能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的貨程序； 4.0 進(jìn)貨程序。詢問1-2名采購人員，是否 清楚進(jìn)貨程序； 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。查供貨企業(yè)檔案。4.1 企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。查企業(yè)與供方簽訂的質(zhì)量四 協(xié)議是否有質(zhì)量條款內(nèi)容。

4.2 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。經(jīng) 營(yíng) 查進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定管 企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了原供的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)理 貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)4.3 口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地）； 查驗(yàn)收記錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥材倉庫相結(jié)合。作為農(nóng)副產(chǎn)品收購的毒性中藥材應(yīng)索取供貨方的中藥材是否有包裝，包裝上 是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志； 身份證明、所在地種植證明，并建立檔案。企業(yè)應(yīng)懸掛 4.4 中藥材每件包裝是否標(biāo)明 專用標(biāo)簽。了品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、企業(yè)購進(jìn)的毒性中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。供貨單位；

購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑

4.5 型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、查驗(yàn)收記錄是否完整規(guī)范； 購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存不得少于５年。查驗(yàn)收記錄是否按規(guī)定保企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款存； 4.6 對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記查資料和在庫的進(jìn)口藥品 錄。并隨機(jī)抽查5個(gè)品種。驗(yàn)收藥品時(shí)，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)檢查包裝的標(biāo)簽和說明書 4.7 識(shí)和警示說明 是否符合規(guī)定； 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》查是否有符合規(guī)定的注冊(cè) 和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)證和檢驗(yàn)報(bào)告書。4.8 口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋原供貨單質(zhì) 量管理機(jī)構(gòu)原印章。驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄保存不得少于５ 4.9 年。抽5個(gè)品種，查藥品驗(yàn)收記應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

4.10＊

錄。查資料，并從不合格藥品庫（區(qū)）或相關(guān)記錄（臺(tái)帳）中，抽取5個(gè)不合格藥品。分別詢問驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員各 1名，是否清楚不合格藥品 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的的處理程序。手續(xù)和記錄。4.12 查現(xiàn)場(chǎng)。檢查不合格藥品 是否專庫（區(qū)）存放，標(biāo) 識(shí)明顯。查記錄：即報(bào)告、確認(rèn)、報(bào) 損、銷毀是否有完善的手續(xù) 和記錄。查相關(guān)制度。4.13 不合格藥品的銷毀是否上報(bào)。

詢問質(zhì)量管理人員。詢問保管員、銷售員各1名 是否清楚銷后退回藥品的 管理程序； 對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證查是否有退貨憑證和退貨

4.14 收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退 記錄； 貨記錄。查現(xiàn)場(chǎng)，銷后退回藥品是否 專庫（區(qū)）存放； 查是否制訂養(yǎng)護(hù)、清潔和清償程序和方法； 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn) 4.15 查藥品養(yǎng)護(hù)記錄。行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好相關(guān)記錄。查清潔和清場(chǎng)記錄。抽查1個(gè)月的發(fā)貨憑證和復(fù)藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢

4.16 核記錄。查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。并做好復(fù)核記錄。發(fā)貨憑證上應(yīng)有復(fù)核結(jié)論 藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。4.17＊ 和復(fù)核人簽名；是否進(jìn)行雙人復(fù)核； 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存

4.18 出庫復(fù)核記錄內(nèi)容是否完 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。整； 從付款憑證、在庫藥品或相企業(yè)銷售藥品對(duì)象應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者關(guān)記錄中隨機(jī)抽取5-10個(gè) 4.19 使用單位。品種。查檔案資料。企業(yè)銷售應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的單位人員，4.20 查檔案資料。進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

五、質(zhì)量管理與制度 評(píng)審人員 評(píng)審時(shí)間 項(xiàng)存在問題及改進(jìn)措考核結(jié)果記錄檢查內(nèi)容與要求 評(píng) 審 內(nèi) 容 與 方 法 條款 目 施 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)收集的醫(yī)療 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療用毒性藥器械相關(guān)法規(guī)是否齊，并是5.0

品管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。有效版本； 五 質(zhì) 量 應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址和經(jīng)營(yíng)范圍從事管 5.1 現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn) 醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。理 與 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和保證所制 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量的制度和規(guī)定。主要內(nèi)容包度

查制度是否齊全； 括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)；質(zhì)量管理職責(zé)（包

查制度內(nèi)容是否完整、可操括質(zhì)量管理、采購、供應(yīng)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、退5.2 作； 貨、清潔清場(chǎng)、報(bào)廢銷毀、勞動(dòng)保護(hù)、安全管理、事故

現(xiàn)場(chǎng)考核提問有關(guān)人員。報(bào)告等崗位）；人員的體檢管理制度；不良事件報(bào)告制

度等。

五 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療用毒性質(zhì) 藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括:首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)是否齊全、完善統(tǒng)一； 量 品種審批表；入庫驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復(fù)是否認(rèn)真記錄； 5.3 管 核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量投訴現(xiàn)場(chǎng)考核有關(guān)人員； 理 記錄；不良反應(yīng)報(bào)告記錄；培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨新開辦企業(yè)查相關(guān)表格。與 記錄；銷毀審批記錄。制 度 應(yīng)建立醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括：查企業(yè)建立檔案是否齊全；

法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機(jī)構(gòu)檔案；采查檔案是否有內(nèi)容，且內(nèi)容購、銷售客戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；5.4 完整； 質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審和自查檔案；相關(guān)質(zhì)現(xiàn)場(chǎng)考核有關(guān)人員。量管理記錄檔案等。查企業(yè)的質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理文件等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施否進(jìn)行審核，并由法定代表5..5

行。人簽發(fā)施行。定期進(jìn)行質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)審,并有質(zhì)量評(píng)審記對(duì)照內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審管理規(guī) 5..6

錄。定查內(nèi)部評(píng)審記錄 企業(yè)應(yīng)具有毒性藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、復(fù)5.7＊ 核等環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄和管理的專用計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查判定。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。

第二篇：2018質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程

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2018質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程及要點(diǎn)： 參與人員：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.質(zhì)量部（實(shí)驗(yàn)室）

對(duì)照各檢驗(yàn)規(guī)程查看如下記錄 : 原材料檢驗(yàn)記錄、半成品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄，原料及成品的不合格判定處置記錄、原材料留樣記錄及追蹤、成品發(fā)貨留樣及追蹤、實(shí)驗(yàn)設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃，保養(yǎng)記錄、計(jì)量?jī)x器校準(zhǔn)記錄、交接班記錄等 2.維修車間

設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，設(shè)備維修記錄，設(shè)備保養(yǎng)記錄，叉車保養(yǎng)記錄 3.倉庫

入庫臺(tái)賬，出庫臺(tái)賬，倉庫清潔記錄，倉庫滅鼠滅蟲記錄，出貨裝運(yùn)車輛檢查記錄，醫(yī)用急救箱配備藥物檢查 4.車間

操作規(guī)程，點(diǎn)檢記錄、設(shè)備運(yùn)行狀況統(tǒng)計(jì)記錄、投料及生產(chǎn)記錄（涉及原材料追蹤），車間清潔記錄，裝料間滅蟲滅蠅記錄，質(zhì)量考核辦法，質(zhì)量目標(biāo)獎(jiǎng)罰記錄, 生產(chǎn)計(jì)劃 5.人事

員工培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)記錄，各崗位人員評(píng)價(jià)記錄 6.采購

采購計(jì)劃，采購合同，供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)價(jià)記錄，供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄 7.辦公室

各部門質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成統(tǒng)計(jì)，文件發(fā)放回收記錄，質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃, 審核報(bào)告，外來文件清單 8.銷售

銷售合同臺(tái)賬，客戶滿意度調(diào)查記錄，客戶投訴處理記錄、客戶退貨記錄、9.廠區(qū)

廠區(qū)滅蟲記錄，廠區(qū)衛(wèi)生區(qū)域劃分及清潔記錄

第三篇：關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知

關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知

國(guó)藥監(jiān)安[2002]368號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如果對(duì)毒性藥品管理不嚴(yán)而發(fā)生流失，將會(huì)對(duì)社會(huì)造成重大影響和危害。因此，藥品監(jiān)督管理部門必須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，對(duì)毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)運(yùn)和使用進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發(fā)生中毒等嚴(yán)重事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，進(jìn)一步落實(shí)防范措施

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要從貫徹落實(shí)“三個(gè)代表”重要思想的高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，堅(jiān)決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用毒性藥品現(xiàn)象的發(fā)生。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體負(fù)責(zé)，層層落實(shí)毒性藥品監(jiān)管責(zé)任。

消除各種隱患，進(jìn)一步落實(shí)防范措施，防止毒性藥品的流失，是當(dāng)前有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位一項(xiàng)十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產(chǎn)工作的重點(diǎn)，將職能部門的專門防范與發(fā)動(dòng)群眾、群防群治結(jié)合起來，重點(diǎn)加固生產(chǎn)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的門窗等關(guān)鍵部位，完善必要的安全報(bào)警、防盜等設(shè)備。進(jìn)一步加強(qiáng)各種規(guī)章制度的落實(shí)及檢查，突出以預(yù)防為主的方針，及時(shí)消除各種安全隱患，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種事故苗頭，真正做到對(duì)毒性藥品的全方位、全過程監(jiān)控，特別要強(qiáng)化對(duì)毒性藥品零售環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

二、嚴(yán)格執(zhí)行毒性藥品管理規(guī)定，自覺規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促各有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，針對(duì)新形勢(shì)下毒性藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況及新問題，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達(dá)。毒性藥品的收購和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)；配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個(gè)人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營(yíng)和配方業(yè)務(wù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴(yán)格的管理制度，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核簽字。生產(chǎn)（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)（配制）操作規(guī)程，建立完整的記錄。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房）要嚴(yán)格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。

三、開展毒性藥品監(jiān)管專項(xiàng)檢查，切實(shí)消除各種不安全隱患

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)迅速組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)毒性藥品監(jiān)管的專項(xiàng)檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》為依據(jù)，檢查重點(diǎn)為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位安全管理設(shè)施和措施，進(jìn)貨和銷售渠道，采購、運(yùn)輸、進(jìn)庫、在庫、生產(chǎn)或銷售是否按規(guī)定建立嚴(yán)格的規(guī)章制度及制度執(zhí)行情況，有無完整準(zhǔn)確的記錄以及帳物相符情況。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促各毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位積極進(jìn)行自查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)報(bào)告，及時(shí)糾正，立即整改。

特此通知

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十月十四日

第四篇：12-質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序

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FZCC/QES—CX—12---2013

管理體系內(nèi)部審核程序

編 制：

審 核：

批 準(zhǔn)：

日 期：

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FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通過按策劃的時(shí)間間隔對(duì)公司管理體系運(yùn)行進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)管理體系所涉及的各部門開展的各項(xiàng)活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，確保管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行，符合標(biāo)準(zhǔn)和適用法律、法規(guī)、顧客及相關(guān)方要求，制定本程序。適用范圍

適用于公司管理管理體系運(yùn)行的內(nèi)部審核。3 職責(zé)

3.1 管理者代表主持實(shí)施管理體系內(nèi)部審核； 3.2 綜合辦公室負(fù)責(zé)具體組織工作；

3.3 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織內(nèi)審員進(jìn)行具體審核工作，并形成審核報(bào)告； 3.4 受審核部門做好迎檢準(zhǔn)備并負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的整改；

3.5 管理者代表或委托審核員對(duì)糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和記錄。4 工作程序 4.1 審核策劃

4.1.1 綜合辦公室負(fù)責(zé)制定管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后形成文件印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。內(nèi)容包括：審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)機(jī)（每年不少于一次，時(shí)間間隔不超過十二個(gè)月）、日程、審核內(nèi)容。

4.1.2 當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，由管理者代表決定是否增加內(nèi)部審核： a)本廠機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化時(shí)； b)法律法規(guī)及其它外部要求變更時(shí)； c)第二、三方審核之前；

d)在管理體系認(rèn)證證書到期換證之前；

e)出現(xiàn)重大質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全事故或顧客重大質(zhì)量投訴時(shí)。4.2 審核準(zhǔn)備

4.2.1 管理者代表任命審核組長(zhǎng)和內(nèi)審員組成審核組。

4.2.2 審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)根據(jù)審核計(jì)劃和公司領(lǐng)導(dǎo)決策意見，編制《審核計(jì)劃》，內(nèi)容包括：審核目的、依據(jù)、范圍、方法，審核日程安排、內(nèi)審員分工，經(jīng)管理者代

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表審核，廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.2.3 內(nèi)審員根據(jù)分工范圍編制《內(nèi)部審核檢查表》，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后使用。4.2.4 內(nèi)審組在內(nèi)審一周前發(fā)放內(nèi)審?fù)ㄖ?。受審核部門接到通知后，確定陪同人員并做好迎檢準(zhǔn)備工作。

4.3 審核實(shí)施

4.3.1 審核組組織召開首次會(huì)議，審核組長(zhǎng)主持，公司領(lǐng)導(dǎo)、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加會(huì)議并簽到。

4.3.2 審核組長(zhǎng)在會(huì)上宣布審核目的、依據(jù)、范圍、方法、審核日程安排以及審核組組成和分工。

4.3.3 審核員按照“審核檢查表”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，通過交談、查閱文件、檢查現(xiàn)場(chǎng)、收集證據(jù)，驗(yàn)證管理體系的運(yùn)行情況，并根據(jù)要求做好檢查記錄。

4.3.4 審核員對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，當(dāng)場(chǎng)提請(qǐng)陪同人員和有關(guān)人員注意，并讓該項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

4.3.5 審核結(jié)束時(shí)，審核員根據(jù)審核記錄整理、編制《不合格報(bào)告》，提請(qǐng)審核組長(zhǎng)確認(rèn)。

4.4 審核報(bào)告

4.4.1 現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，由審核組長(zhǎng)召開審核組成員會(huì)議，綜合評(píng)價(jià)審核結(jié)果，為審核報(bào)告提供依據(jù)。

4.4.2 由審核組長(zhǎng)按以下內(nèi)容編制審核報(bào)告，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后印發(fā)至本廠領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門：

a)

受審核部門、審核目的、依據(jù)和范圍； b)審核的日期及審核組組成； c)不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)及分布；

d)對(duì)管理體系的評(píng)價(jià)及改進(jìn)建議等。4.4.3 審核報(bào)告發(fā)放范圍 a)廠長(zhǎng)、管理者代表；

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b)質(zhì)量管理部； c)

受審核部門；

d)不合格項(xiàng)涉及的相關(guān)部門。4.5 末次會(huì)議

4.5.1 審核組組織召開末次會(huì)議，審核組長(zhǎng)主持，參加末次會(huì)議人員同首次會(huì)議，船廠領(lǐng)導(dǎo)和部門負(fù)責(zé)人要簽到。

4.5.2 由審核組長(zhǎng)宣布《審核報(bào)告》和《不合格報(bào)告》，并提出糾正措施建議。4.6 糾正措施與跟蹤驗(yàn)證

責(zé)任部門接到《不合格報(bào)告》后，組織有關(guān)人員對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，確定適宜的糾正措施，組織實(shí)施，并由質(zhì)量管理部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。具體按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。

4.7 管理體系內(nèi)部審核中全部記錄、文件由審核組長(zhǎng)移交綜合辦公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《糾正措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄

6.1 FZCC /JL---------------------81 《審核計(jì)劃表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《審核計(jì)劃》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格報(bào)告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《審核報(bào)告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《內(nèi)部審核檢查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次會(huì)議簽到表》

第五篇：藥店質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度

藥店質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理制度

1、目的：建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。

4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。

5.2 審核的內(nèi)容：

5.2.1 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員。

5.2.2 部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況。

5.2.3 過程管理、包括藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等。

5.2.4 設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。5.3 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。

5.4 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件。

5.4.1 審核人員應(yīng)有代表性，質(zhì)量管理部門、藥品購進(jìn)部門、銷售部門都必須有人參加。

5.4.2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。

5.4.3 審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。

5.4.4 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命。5.5 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在每年11月以后進(jìn)行。

5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。5.7 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

5.8 審核時(shí)應(yīng)身日調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.10 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。

5.11 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。

5.12 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。