第一篇：藥店零售二類醫(yī)療器械制度
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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度
目錄
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定；
3、醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；
4、醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定；
5、醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定；
6、醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；
7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；
8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；
10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；
11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；
12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；
13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定；
15、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)
本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為羅通海，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是：
一、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定并定期修改本店的質(zhì)量管理制度，并領(lǐng)導(dǎo)、組織、實(shí)施。
三、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決。
四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。
五、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
六、收集、保管好本店的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本店各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
七、及時(shí)上報(bào)本店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)和其它各類信息報(bào)表。
八、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，培訓(xùn)并指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量管理制度和各項(xiàng)管理規(guī)定。
九、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定
一、為明確本店經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定本制度。使得本企業(yè)能遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動(dòng)。確保本店在醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實(shí)施。
二、企業(yè)的質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石。
三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)：
1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；
2、所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效；
3、使本店的質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；
4、使本店的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高。
醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收的規(guī)定
采購的管理規(guī)定
一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
1、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應(yīng)品種范圍是否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。
2、首營品種：指本企業(yè)首次向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。
3、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理人員審核。
4、質(zhì)量管理人員將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、采購業(yè)務(wù)：
1．采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資格的供貨單位。
2．進(jìn)口醫(yī)療器械必須有國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。
3．簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：
⑴.醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；
⑵.附產(chǎn)品合格證；
⑶.包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；
⑷.購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
四、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
質(zhì)量驗(yàn)收的管理
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
二、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。對(duì)照送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管人員。驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器 5
械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
（二）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，核對(duì)以下內(nèi)容：
1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；
2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致； 3.說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；
4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；
5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品備案編號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得銷售。
九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定
一、首營企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行審核。首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍與供應(yīng)品種范圍是不否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
二、非首營企業(yè)也應(yīng)收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。
三、每年對(duì)合格供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇信譽(yù)好，產(chǎn)品質(zhì)量保證能力強(qiáng)，售后服務(wù)好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。
醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)的管理
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午8：00，下午4：00按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。
二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止銷售并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理。
三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，督促銷售人員及時(shí)催銷，以防過期失效。
四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。
五、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。
醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定
一、銷售管理制度
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。
2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
3、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立銷售記錄。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等。
4、凡經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。
5、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。
6、定期不定期征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行跟蹤回訪。
7、醫(yī)療器械銷售必須遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。出現(xiàn)下列情況不得售出，報(bào)有關(guān)部門處理：
①.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。②包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ③已超出有效期。
二、售后服務(wù)制度
1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶至上”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
2、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的保修、維修條款。
3、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
4、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。
不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定
一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。
三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：
1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人員核對(duì)確認(rèn)的；
2、質(zhì)量驗(yàn)收人員在產(chǎn)品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；
3、在檢查養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)暫停本產(chǎn)品銷售；
四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。
1、凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管人員審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。
2、發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的報(bào)損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄，應(yīng)予以保存。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定
一、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。
二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)上報(bào)。
三、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處罰。
四、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良事件的發(fā)生。
五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。
醫(yī)療器械召回規(guī)定
一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
四、如接到藥監(jiān)部門或供應(yīng)商召回通知，立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械，移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，等待供應(yīng)商前來取貨。退貨成功后填寫進(jìn)貨退貨單。
設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定
一、儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。使用人員必須熟悉儀器設(shè)備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會(huì)排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤(rùn)滑。不用時(shí)定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗(yàn)，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。
二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦維護(hù)人員負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查修復(fù)，維護(hù)人員不能修復(fù)的一日內(nèi)請(qǐng)專業(yè)人員修理。
三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立設(shè)施、設(shè)備檔案，使用維修及時(shí)記錄。
四、溫濕度計(jì)每年定期檢測(cè)校正，建立設(shè)施、設(shè)備檔案。
衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定
一、衛(wèi)生管理制度
1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。
2、營業(yè)場(chǎng)所、倉庫場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水。每天一清掃，每周一大掃。
3、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設(shè)施。
4、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。
二、人員健康狀況的管理
1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健 康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。
2、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢。
3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即 調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定
一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。
二、培訓(xùn)方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn)，還定期組織內(nèi)部的培訓(xùn)，并進(jìn)行考評(píng)和測(cè)試，以示培訓(xùn)效果。
三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
四、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教訓(xùn)、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及本店的質(zhì)量方針目標(biāo)，微機(jī)管理以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。
五、當(dāng)調(diào)需要整而員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。
質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定
一、本店員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)本店產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。
二、訪問工作要根據(jù)不同用戶情況，采用多種形式進(jìn)行，可以通過電話、QQ及微信等各種方式回訪進(jìn)行。
三、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。
四、應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。
五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真處理并做好記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。
六、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。
質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定
一、企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年終對(duì)本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行測(cè)評(píng)考核。
二、考核的方法是，將各項(xiàng)制度內(nèi)容制定表格，先由各崗位自查整改，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人按本制度內(nèi)容逐條對(duì)照檢查，評(píng)估每項(xiàng)制度的執(zhí)行情況，進(jìn)行測(cè)評(píng)打分。
三、測(cè)評(píng)的結(jié)果將作為獎(jiǎng)金發(fā)放的依據(jù)。
第二篇：零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告
零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選3篇）
一轉(zhuǎn)眼，時(shí)光飛逝如電，工作已經(jīng)告一段落，轉(zhuǎn)眼回顧這段時(shí)間的工作，有得有失，不妨坐下來好好寫寫自查報(bào)告吧。是不是無從下筆、沒有頭緒？下面是小編為大家收集的零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告范文（精選3篇），歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告1為貫徹落實(shí)文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實(shí)際逐條逐項(xiàng)認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;
擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;
未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
(六)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的.醫(yī)療器械的;
經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;
未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告2為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
五、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識(shí)，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
零售藥店醫(yī)療器械自查報(bào)告3遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理
健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)
嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
第三篇：2017年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告
xxxxx公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告
xxxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
xxxxx公司主要從事中成藥,化學(xué)藥制劑,抗生素,生化藥品,生物制品（除疫苗），醫(yī)療器械的銷售經(jīng)營。企業(yè)成立于 年 月 日，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司（法人獨(dú)資），注冊(cè)地址為xxxxxxxx，注冊(cè)資金 萬元整，公司于 年月日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，法定代表人：，許可證號(hào)：，年月日公司向市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號(hào)：
xxxxx公司營業(yè)場(chǎng)所面積平方米，通風(fēng)條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設(shè)施。公司開業(yè)至今從未變更過經(jīng)營場(chǎng)所地址，沒有擅自設(shè)立庫房，經(jīng)營范圍均嚴(yán)格按照許可證和備案憑證允許的經(jīng)營范圍經(jīng)營。xxxxx公司沒有出現(xiàn)過停業(yè)情況，所經(jīng)營產(chǎn)品均來自合格的生產(chǎn)企業(yè)，公司從未發(fā)生過質(zhì)量事故、沒有受到過行政處罰。
xxxxx公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了《xxxxx公司醫(yī)療器械管理體系制度》，保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)符合國家法律法規(guī)。公司設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確保企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。
xxxxx公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、銷售崗位都是具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)人員。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員都進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并且建立了培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。xxxxx公司員工都建立了相應(yīng)的健康檔案，公司要求員工每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
xxxxx公司醫(yī)療器械均實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單獨(dú)存放。公司沒有設(shè)立庫房，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離。醫(yī)療器械的陳列、儲(chǔ)存溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，公司配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備和儀器。公司定期對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查（每日動(dòng)碰盤點(diǎn)，每月最后一天全盤），對(duì)近效期醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)檢查。在盤點(diǎn)過程中若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，檢查人員及時(shí)停止該醫(yī)療器械銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。公司的基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備都安排有相應(yīng)責(zé)任人，責(zé)任人定期對(duì)責(zé)任區(qū)進(jìn)行檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。公司按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。公司配備電子計(jì)算機(jī)九臺(tái)用于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，電子計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)根據(jù)人員崗位設(shè)置不同的管理權(quán)限，憑借賬號(hào)、密碼登錄管理系統(tǒng)進(jìn)行管理。
xxxxx公司采購的醫(yī)療器械均來自有合法資格的供貨企業(yè)。公司在采購前審核、備案了供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，簽署采購合同和協(xié)議，在采購合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。購購的醫(yī)療器械要求供貨單位提供相關(guān)證明文件或復(fù)印件并加蓋公章。公司采購記錄明確標(biāo)注醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，按照公司的驗(yàn)收流程核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。驗(yàn)收合格后，交貨和收貨雙方對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
隨貨同行單包括供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨企業(yè)出庫專用印章。
公司對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械及時(shí)入庫，建立入庫記錄。驗(yàn)收不合格的，注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。驗(yàn)收完成后根據(jù)要求按醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。公司通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預(yù)警。近效期、滯銷醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行催銷、退貨，并保存相關(guān)記錄。超過有效期的醫(yī)療器械，禁止銷售。xxxxx公司在醫(yī)療器械銷售過程中給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
xxxxx公司銷售人員應(yīng)樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)工作，收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)并對(duì)照改進(jìn)。依據(jù)醫(yī)療器械的使用說明，正確介紹醫(yī)療器械的用途，不得虛假夸大療效和治療范圍，以免誤導(dǎo)用戶。銷售員應(yīng)廣泛收集客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見及建議。積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管員反饋客戶質(zhì)量查詢、投訴信息及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施。
公司在營業(yè)場(chǎng)所醒目位置粘貼有食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。
公司配備專職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，積極配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查。
xxxxx公司《醫(yī)療器械管理體系制度》中規(guī)定：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
xxxxx公司建立了《醫(yī)療器械召回管理制度》協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
xxxxx公司提交的質(zhì)量體系自查報(bào)告內(nèi)容和相關(guān)數(shù)據(jù)均真實(shí)、有效，并承諾對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
xxxxx公司
法定代表人：
年月日
第四篇：二類醫(yī)療器械自查報(bào)告
二類醫(yī)療器械自查報(bào)告
為保障人民群眾用藥安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，本藥店重點(diǎn)就藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本藥店成立了以店長(zhǎng)為組長(zhǎng)、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。
二、本藥店采購一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購。
三、本藥店嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所、擴(kuò)大經(jīng)營范圍和擅自設(shè)立庫房的行為。
四、在申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效;無偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行位。
五、本藥店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是在有效時(shí)期內(nèi)的，所經(jīng)營的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》范圍內(nèi)。
六、本藥店所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。全部符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
七、本藥店經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷藏管理。
八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。
雖然本藥店嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。
負(fù)責(zé)人（簽字、加蓋公章）：
日期：2018年7月1日
第五篇：零售藥店管理制度
零售藥店質(zhì)量管理制度
目錄
1、藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度
2、藥品陳列管理制度
3、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度
4、拆零藥品管理制度
5、藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度
6、中藥飲片購銷管理制度
7、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度
8、衛(wèi)生和人員健康管理制度
9、服務(wù)質(zhì)量管理制度
10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
11、不合格藥品管理制度
12、質(zhì)量管理工作檢查考核制度
13、負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
14、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)
15、營業(yè)員崗位職責(zé)
16、質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)
17、養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)
18、計(jì)算機(jī)信息化管理制度 新員工培訓(xùn)的心得
我認(rèn)為企業(yè)新員工入職培訓(xùn)主要應(yīng)該強(qiáng)調(diào)以下幾點(diǎn)：
一、必須給新員工講述企業(yè)的中長(zhǎng)期的遠(yuǎn)景規(guī)劃（這部分不宜講的太詳細(xì)）要詳細(xì)地講述企業(yè)使命及價(jià)值文化、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等，有條件的應(yīng)當(dāng)將企業(yè)的硬件環(huán)境用錄象給新員工看，這樣讓員工在進(jìn)入工作狀態(tài)前對(duì)企業(yè)的工作、生活環(huán)境、企業(yè)使命、企業(yè)中遠(yuǎn)期目標(biāo)及企業(yè)精神的精華部分有一個(gè)比較詳細(xì)理解，要不員工在進(jìn)入工作崗位前無法找到要將自己的事業(yè)交給企業(yè)的理由，自然新員工的流失率也就無法降下來。
二、要在新員工培訓(xùn)中詳細(xì)地將企業(yè)工作流程進(jìn)行比較詳細(xì)地了解，特別是涉及員工日常工作過程中需要知道的流程，如請(qǐng)假程序、報(bào)銷程序、離職程序等，當(dāng)然企業(yè)所涉及的流程很多，涉及到的崗位流程應(yīng)由部門主管進(jìn)行在崗培訓(xùn)（最好是在新員工入職一周內(nèi)完成），防止員工在接觸工作后不清楚工作流程及其他相關(guān)流程而辦事處處碰壁，工作效率提不上去，使員工產(chǎn)生厭煩的心理，作好這方面的培訓(xùn)是為員工營造良好工作環(huán)境的基礎(chǔ)。
三、福利作為企業(yè)薪酬（工資、福利、培訓(xùn)機(jī)會(huì)、晉升機(jī)會(huì)、獎(jiǎng)勵(lì)）中主要項(xiàng)目，也是員工特別關(guān)心的部分，因此應(yīng)在培訓(xùn)過程中講清楚企業(yè)的福利情況（包括種類、享受條件及享受的程度），雖然這方面應(yīng)該在復(fù)試結(jié)束時(shí)給應(yīng)聘者講清楚，但通過入職前的培訓(xùn)進(jìn)行更詳細(xì)的講解有利于員工對(duì)企業(yè)產(chǎn)生依賴，特別是對(duì)重要職位的員工很重要，這是安定員工的又一關(guān)鍵。
四、安全生產(chǎn)教育，特別是制造企業(yè)在這方面相當(dāng)重要，當(dāng)然安全教育的內(nèi)容比較多，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況編制培訓(xùn)重點(diǎn)，但不論是那種企業(yè)對(duì)消防安全及電力安全的培訓(xùn)都很重要，制造企業(yè)還應(yīng)該加入器械安全等，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)違章作業(yè)的危害及安全防范和發(fā)生事故后如何應(yīng)急處理（包括逃生、報(bào)警、呼救等）以減少事故損失等，我相信經(jīng)常發(fā)生工傷及其他安全事故的企業(yè)是沒辦法降低企業(yè)員工流失率的。
五、在培訓(xùn)形式、培訓(xùn)課時(shí)及培訓(xùn)講師的安排上應(yīng)當(dāng)講究，因?yàn)槲以诮M織企業(yè)內(nèi)部職工培訓(xùn)的過程中不論人數(shù)的多少，結(jié)果給我的答案總是錄音的效果最差，視頻其次，培訓(xùn)參加者接受效果最好的是面授（即講師與培訓(xùn)參加者面對(duì)面進(jìn)行講授），在培訓(xùn)的技巧方面一定要作到案例引用恰當(dāng)，講堂絕對(duì)不能死板，要不斷通過提問和案例將培訓(xùn)參加者的思維帶入到講師的思維中來，這樣他們的思維才會(huì)活躍起來（其實(shí)我也接受過人力資源管理課程的培訓(xùn)時(shí)就感覺到自己接受的多少跟講授者調(diào)動(dòng)自己思維的程度有很大關(guān)系）。在培訓(xùn)課時(shí)的安排方面，我們?cè)冉邮軐W(xué)校教育的時(shí)候的課時(shí)安排其實(shí)是很有科學(xué)依據(jù)的，因?yàn)槿说淖⒁饬械臅r(shí)間段一般不會(huì)超出60分鐘，對(duì)單個(gè)的系統(tǒng)思維的注意程度應(yīng)該不會(huì)超出90-120分鐘，當(dāng)然我這樣說是因?yàn)槲以诮M織培訓(xùn)過程中培訓(xùn)參與者在兩個(gè)小時(shí)內(nèi)接受的比較好，但超出兩個(gè)小時(shí)的培訓(xùn)就會(huì)隨時(shí)間的延長(zhǎng)而不斷降低（我最長(zhǎng)連續(xù)進(jìn)行過三小時(shí)的SA8000的面授培訓(xùn)，第二天培訓(xùn)參與者告訴我對(duì)后面的部分的理解遠(yuǎn)不如前半部分透徹）。在培訓(xùn)講師的安排上一定是對(duì)所培訓(xùn)的項(xiàng)目具有相當(dāng)?shù)睦斫?，否則是沒辦法組織培訓(xùn)的。藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度
一、藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購貨。
二、嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品。
三、在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對(duì)照實(shí)物，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，做到票貨相符。
四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。
五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。
六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。
七、藥品購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊(cè)，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
藥品陳列管理管理制度
一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。
二、應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。
三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。
四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。
五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。
六、須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。
七、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改。
藥品銷售及處方調(diào)配管理制度
一、在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。
二、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。
三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。
四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。
五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。
六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊(cè)，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。
七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。
拆零藥品管理制度
一、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。
二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。
三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。
四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。
五、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。
藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度
一、每月應(yīng)定時(shí)對(duì)店堂陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環(huán)的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，小型藥店可每月對(duì)陳列藥品全部進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。如實(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。
二、被列為重點(diǎn)品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、廠家、養(yǎng)護(hù)結(jié)論等情況如實(shí)記錄。
三、經(jīng)營需低溫冷藏的藥品，應(yīng)配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。
四、對(duì)中藥材、中藥飲片應(yīng)按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
五、應(yīng)每天上、下午各一次對(duì)店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測(cè)，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控記錄簿保存時(shí)間不得少于兩年。
中藥飲片購銷管理制度
一、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法律規(guī)定和公司制度從具有合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，并對(duì)質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收簽字。
二、中藥材、中藥飲片購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按購進(jìn)時(shí)間順序單獨(dú)分月（季）加封面裝訂成冊(cè)，保存時(shí)間不得少于兩年。
三、必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。各類設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，計(jì)量器應(yīng)秤戥準(zhǔn)確。
四、中藥飲片裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應(yīng)填寫裝斗復(fù)核記錄。
五、中藥飲片斗前應(yīng)張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標(biāo)識(shí)。
六、中藥飲片應(yīng)憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計(jì)價(jià)、開票、配方、核對(duì)、發(fā)藥的程序進(jìn)行操作。
七、中藥配方處方應(yīng)收集留存并分月裝訂成冊(cè)。顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好配方銷售記錄。
衛(wèi)生和人員健康管理制度
一、店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。
二、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。
三、所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。
四、直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>
五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。
服務(wù)質(zhì)量管理制度
一、工作人員應(yīng)樹立為顧客服務(wù)、對(duì)顧客負(fù)責(zé)的思想，將“顧客至上、信譽(yù)第一”作為企業(yè)經(jīng)營的宗旨。
二、每天營業(yè)前應(yīng)整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。
三、員工上崗時(shí)應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。
四、營業(yè)員接待顧客時(shí)應(yīng)主動(dòng)、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿足和愉悅。
五、計(jì)價(jià)、收款應(yīng)準(zhǔn)確，找補(bǔ)的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當(dāng)面點(diǎn)清。
六、應(yīng)設(shè)咨詢臺(tái)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。
七、應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話，設(shè)有“顧客意見簿”，認(rèn)真對(duì)待顧客投訴并及時(shí)處理。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度是國家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責(zé)任和義務(wù)主動(dòng)做好該項(xiàng)工作。
二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度。
三、當(dāng)有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽顧客的敘述，詳細(xì)詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。四、一般不良反應(yīng)可在24小時(shí)內(nèi)以填報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》的形式報(bào)質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴(yán)重和嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即電話報(bào)告質(zhì)量管理部門，待事情處理后，補(bǔ)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)記錄表》
五、遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對(duì)顧客進(jìn)行合理的解釋，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。不合格藥品和近效期藥品管理制度
一、對(duì)藥監(jiān)局質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求由藥監(jiān)局質(zhì)量管理部門處理。
二、在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。
三、對(duì)于顧客退回的不合格品，由質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。
四、對(duì)有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。
七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)藥監(jiān)局質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。
質(zhì)量管理工作檢查考核制度
一、為保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，二、應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強(qiáng)化質(zhì)量管理各項(xiàng)日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。
三、每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內(nèi)容即：
1、硬件建設(shè)狀況；
2、以制度為標(biāo)準(zhǔn)，檢查考核執(zhí)行各項(xiàng)制度的記錄資料簿。
四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進(jìn)措施，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，改進(jìn)落實(shí)情況應(yīng)做好記錄。
負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
一、熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，牢固樹立質(zhì)量意識(shí)和法制觀念，對(duì)本藥房經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
二、全面負(fù)責(zé)本店的日常經(jīng)營和管理，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營質(zhì)量要求和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，努力營造安全、舒適的購物環(huán)境，提升藥品經(jīng)營企業(yè)形象。
三、為質(zhì)管員作好本店質(zhì)量管理工作創(chuàng)造必要條件和提供強(qiáng)有力支持，保證質(zhì)管人員獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求。
四、組織員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行好藥品經(jīng)營的有關(guān)法律法規(guī)和門店質(zhì)量管理制度，努力提高員工的專業(yè)服務(wù)水平。
五、檢查督促質(zhì)量管理制度，崗位履責(zé)，工作操作程序的執(zhí)行落實(shí)情況。
六、重視顧客對(duì)藥品或其它商品質(zhì)量的投訴，對(duì)顧客的意見或建議給予及時(shí)答復(fù)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)
一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉和了解與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)，熟悉和掌握GSP條款和公司制定的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)范。在公司質(zhì)量管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真做好本店的質(zhì)量管理工作。
二、對(duì)本店的藥品從驗(yàn)收、分類、陳列、養(yǎng)護(hù)檢查、銷售到售后服務(wù)全過程的質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。
三、對(duì)各崗位和各個(gè)環(huán)節(jié)凡涉及到質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作應(yīng)給予切實(shí)、有效地督促和指導(dǎo)。
四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他駐店藥師共同做好處方藥銷售的審方和復(fù)核工作，按規(guī)定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。
五、在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。
六、在藥監(jiān)局質(zhì)管部門指導(dǎo)下，每半年一次檢查本店GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并做好《制度執(zhí)行情況檢查記錄》。對(duì)涉及質(zhì)量管理方面的資料應(yīng)及時(shí)收集整理，做到資料項(xiàng)目完整，內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。各項(xiàng)資料要妥善保存?zhèn)洳椤?/p>
七、凡涉及藥品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與負(fù)責(zé)人一道做好接待工作。必要時(shí)，應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)對(duì)顧客進(jìn)行解釋，取得顧客的信任和理解，以維護(hù)企業(yè)信譽(yù)和形象。
營業(yè)員崗位職責(zé)
一、營業(yè)員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解GSP條款及操作方法。嚴(yán)格遵守公司制定的質(zhì)量管理制度，依照《服務(wù)質(zhì)量管理制度》來規(guī)范自己的行為，全心全意地為顧客提供滿意和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
二、嚴(yán)格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標(biāo)識(shí)清晰，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購。
三、銷售和調(diào)配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大和誤導(dǎo)顧客。
四、認(rèn)真執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方，發(fā)藥工作。
五、嚴(yán)格按拆零藥品銷售程序銷售拆零藥品。
六、顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況應(yīng)收集和記錄，并按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的要求將收集的相關(guān)記錄及時(shí)交質(zhì)管員處理。
七、做好相關(guān)工作記錄，記錄字跡端正準(zhǔn)確。
八、做好營業(yè)場(chǎng)所和倉庫包括貨柜、貨架、設(shè)備、用具等清潔衛(wèi)生工作。
質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)
一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)及銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
二、驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥品的外觀性狀，同時(shí)對(duì)藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。
三、驗(yàn)收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。
四、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上柜銷售；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。
五、及時(shí)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)
一、按規(guī)定定期開展保證藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查工作。
二、檢查藥品的陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定，進(jìn)行溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。
三、對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，四、對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護(hù)。
五、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。
六、及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查、藥品陳列環(huán)境和條件檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控等記錄。
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