第一篇：新技術(shù)準(zhǔn)入制度

新技術(shù)準(zhǔn)入制度

為規(guī)范新技術(shù)準(zhǔn)入工作的管理鼓勵廣大醫(yī)務(wù)人員開展新技術(shù)、新項(xiàng)目結(jié)合醫(yī)院實(shí)際特制訂新技術(shù)準(zhǔn)入制度

一、新技術(shù)項(xiàng)目的申報必須具有先進(jìn)性、科學(xué)性、創(chuàng)造性、實(shí)用性。

二、任何科室或個人需開展新技術(shù)項(xiàng)目都必須填寫新技術(shù)項(xiàng)目申請表。

三、申請表填寫后報醫(yī)務(wù)科由醫(yī)務(wù)科復(fù)審并組織醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量委員會討論備案對新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行論證。

四、新技術(shù)項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量委員會論證確認(rèn)后報本院學(xué)術(shù)委員會審批，必要進(jìn)報衛(wèi)生局審批備案，經(jīng)上級主管部門審批同意并取得新技術(shù)準(zhǔn)入資格即可開展新技術(shù)項(xiàng)目的相關(guān)工作。

五、新技術(shù)項(xiàng)目開展前按新技術(shù)開展要求進(jìn)行人員培訓(xùn)經(jīng)培訓(xùn)后確認(rèn)具體時間以點(diǎn)帶面開展工作。在開展過程中做好相關(guān)資料積累和總結(jié)并向醫(yī)務(wù)科上報工作開展情況。

六、凡未取得新技術(shù)準(zhǔn)入資格的一律不得擅自開展新技術(shù)項(xiàng)目。

容縣中醫(yī)院

2012年2月18日

第二篇：新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

醫(yī)療新技術(shù)是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項(xiàng)目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。

1.醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會全面負(fù)責(zé)新技術(shù)的準(zhǔn)入及臨床應(yīng)用管理工作；院委會負(fù)責(zé)科室擬開展新技術(shù)的初審及新技術(shù)開展的日常監(jiān)督工作；分管院長具體負(fù)責(zé)新技術(shù)的申報登記及對新技術(shù)臨床應(yīng)用情況的動態(tài)管理。

2.新技術(shù)準(zhǔn)入管理

2.1 醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入管理按照衛(wèi)計委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的要求實(shí)行分類管理。具體分為：

2.1.1 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。

2.1.2 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.1.3 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)

一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)計委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

2.2 新技術(shù)準(zhǔn)入必備條件

2.2.1 擬開展的新技術(shù)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。

2.2.2 新技術(shù)符合衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目。2.2.3 擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)人員。

2.2.4 有與開展該項(xiàng)新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明。

2.2.5 院委會審查通過。

2.2.6 新技術(shù)承擔(dān)科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄。

2.2.7 有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施。

2.2.8 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

2.3 新技術(shù)準(zhǔn)入審批流程凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，首先需由所在科室進(jìn)行可行性研究，在確認(rèn)其安全性、有效性及具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施的基礎(chǔ)上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《新技術(shù)申報審批表》（以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估。

2.4 新技術(shù)審批申請材料

開展二類、三類醫(yī)療技術(shù)時，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告。

3．新技術(shù)臨床應(yīng)用管理 3.1 新技術(shù)分級評估

3.1.1 新技術(shù)審批通過后，由院委會并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關(guān)專業(yè)專家3名）對新技術(shù)進(jìn)行分級評估。

3.1.2 根據(jù)新技術(shù)的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性等分為四個等級：特級新技術(shù)、國家級新技術(shù)、省級新技術(shù)、院級新技術(shù)。

3.1.3 凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g(shù)的科室需提供正式查新檢索機(jī)構(gòu)的查新證明。

3.2 新技術(shù)臨床試用期質(zhì)量管理

3.2.1 新技術(shù)臨床試用期間（為期3年），實(shí)行院委會、科主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人三級管理體系。

3.2.2 醫(yī)院對新技術(shù)實(shí)行檔案管理，新技術(shù)均應(yīng)建立技術(shù)檔案。

3.2.3 新技術(shù)必須按計劃實(shí)施，凡中止或撤銷新技術(shù)需由院委會批準(zhǔn)并報辦公室備案。

3.2.4 中期評估。新技術(shù)實(shí)施過程中，每年進(jìn)行一次總體評價。

3.2.5 結(jié)題總結(jié)

分管領(lǐng)導(dǎo)在新技術(shù)試用期結(jié)束后1個月內(nèi)組織院委會針對新技術(shù)開展情況進(jìn)行總結(jié)。

3.2.6 開展新技術(shù)的科室和人員不得將獲準(zhǔn)試用的新技術(shù)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)或者緊急救援、急診搶救的情形除外。

3.3 暫停新技術(shù)臨床試用的情況

新技術(shù)臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即暫停新技術(shù)臨床試用，由分管領(lǐng)導(dǎo)組織專家進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查情況報院委會討論，以決定是否恢復(fù)臨床試用。

3.3.1 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的。3.3.2 可能引起嚴(yán)重不良后果的。

3.3.3 技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

3.4 按照國家衛(wèi)計委及省衛(wèi)計委相關(guān)文件要求，新技術(shù)臨床試用期結(jié)束，經(jīng)院委會評估通過后，在允許的情況下可進(jìn)入常規(guī)技術(shù)管理范疇。

4.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)入管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第三篇：新項(xiàng)目、新技術(shù)準(zhǔn)入制度

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度。

一、新技術(shù)項(xiàng)目包括：

1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；

2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；

3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；

4、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；

5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；

6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。

二、我院對新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類、三級準(zhǔn)入管理。

1、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。

2、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。

3、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》

三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報流程：

1開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)科。

2、在《申報表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：（1）、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；

（2）、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；

（3）、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。

（4）、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；

（6）、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險評估以及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案。

3、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：

1、首先醫(yī)務(wù)部對科室遞交《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報表》進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：

（1）、申報新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

（2）、申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

2、醫(yī)務(wù)部審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會進(jìn)行論證，聽取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》，并上報院辦公會研究決定。

3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)對二、三類新技術(shù)項(xiàng)目按程序向省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部申報審批。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計劃具體實(shí)施。

4、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)部均書面答復(fù)說明理由。

五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：

1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。

2、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。

3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報告。

（1）、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的;（2）、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（3）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4）、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：

（1）、醫(yī)務(wù)部作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案，對全院開展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度；

（2）、醫(yī)務(wù)部定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會同財務(wù)處對其療效、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評估。

（3）、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中所遇到的各種問題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報，每年11月份將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目工作報告》，詳細(xì)開展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務(wù)部針對匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)；

（4）、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。

第四篇：新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

1、開展新技術(shù)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)后方可實(shí)施。

2、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，需實(shí)施者提出書面申請，填寫《冀州市醫(yī)院開展新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表，》由該科主任簽字同意后報醫(yī)務(wù)處，并提交可行性研究報告。

3、由醫(yī)務(wù)處牽頭，組織醫(yī)療技術(shù)委員會專家研究、審查、論證提出意見，報主管院長批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

4、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的承擔(dān)人：1）必須具有中級以上技術(shù)職稱，且近兩年內(nèi)有在省級以上醫(yī)院（三級甲等醫(yī)院）進(jìn)修深造該技術(shù)項(xiàng)目的經(jīng)歷。2）項(xiàng)目承擔(dān)人中至少有兩人以上能熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)。

3）有完備地防范醫(yī)療差錯出現(xiàn)的措施，包括病人及其家屬知情同意，相關(guān)科室人員協(xié)調(diào)及出現(xiàn)意外情況時的應(yīng)對措施等。4）技術(shù)項(xiàng)目承擔(dān)人必須遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范，必須具有精益求精、刻苦鉆研業(yè)務(wù)的敬業(yè)精神。

5、新技術(shù)、新項(xiàng)目的實(shí)施須同患者簽署相應(yīng)協(xié)議書，并應(yīng)履行相應(yīng)告知義務(wù)。

6、新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施過程中由醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行階段性監(jiān)控，及時組織會診和學(xué)術(shù)討論，解決實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的一些較大的技術(shù)問題。日常管理工作由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成。

7、新技術(shù)、新項(xiàng)目完成一定例數(shù)后，科室負(fù)責(zé)及時總結(jié)，并向醫(yī)務(wù)處提交總結(jié)報告，醫(yī)務(wù)處召開醫(yī)療技術(shù)管理委員會會議，討論決定新技術(shù)、新項(xiàng)目是否在臨床全面開展。

8、科室主任應(yīng)直接參與新技術(shù)、新項(xiàng)目的開展，并做好科室新技術(shù)、新項(xiàng)目開展的組織實(shí)施工作，密切關(guān)注新項(xiàng)目實(shí)施中可能出現(xiàn)的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。

第五篇：護(hù)理新技術(shù)準(zhǔn)入制度

護(hù)理新技術(shù)準(zhǔn)入制度

一、在醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理制度的框架內(nèi)建立護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準(zhǔn)入管理體制和申報、準(zhǔn)入流程，嚴(yán)格遵守相關(guān)衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章、診療規(guī)范和常規(guī)，未經(jīng)批準(zhǔn)的不得開展。

二、開展護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)是結(jié)合臨床診療和護(hù)理管理工作的實(shí)際需要，與醫(yī)院功能、任務(wù)和業(yè)務(wù)能力相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)是在核準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)診療科目內(nèi)。

三、開展近期在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項(xiàng)目，在院內(nèi)尚未開展過的項(xiàng)目和未使用的臨床護(hù)理新手段被認(rèn)定為新技術(shù)、新業(yè)務(wù)。

四、護(hù)理新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計劃實(shí)施，應(yīng)包含確保病人安全的內(nèi)容。凡增加或撤銷項(xiàng)目必須經(jīng)護(hù)理部同意并報主管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。

五、臨床應(yīng)用時要嚴(yán)格遵守病人知情同意原則并有記錄。

六、護(hù)理部應(yīng)定期對護(hù)理新項(xiàng)目進(jìn)行檢查、考核與評價，在正式被批準(zhǔn)臨床應(yīng)用后，護(hù)理部應(yīng)及時制定操作規(guī)范及考核標(biāo)準(zhǔn)并列入質(zhì)量考核范圍內(nèi)