第一篇：醫(yī)院藥械及醫(yī)用耗材采購管理規(guī)定

藥品及衛(wèi)生材料采購制度

為加強醫(yī)院物資采購管理，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械及耗材及其他物資的采購程序，加強藥品招標采購工作，切實提高藥品及衛(wèi)生材料管理水平，建立公開、公正、公平、透明、規(guī)范的采購制度，特制定本規(guī)定。

（一）、藥品采購制度

一、藥品采購員在院藥事管理委員會的領導下，負責全院的藥品采購儲存和供應工作，其它科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。

二、藥庫由專人管理，應設置藥品保管及藥品采購人員負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管采購人員應具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識，嚴格執(zhí)行相關的法律法規(guī)和醫(yī)院的相關規(guī)章制度。

三、采購藥品必須向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購，選擇藥品質(zhì)量可靠、服務周到、價格合理的供貨單位，藥品采購員必須將供貨單位的證照復印件存檔備查。

四、凡列入廣西省網(wǎng)上集中招標采購目錄的藥品，藥品采購員必須100%在廣西省招投標網(wǎng)上平臺進行采購，具體選用的品種由院藥事委員會決定。

五、采購藥品要根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、用藥量制定采購計劃。采購計劃交分管院長初審，然后報分管院長審核同意并簽字同意后方能進行采購。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請報告報藥品采購員，藥品采購員再交分管院長簽字審批后方可采購。

六、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購特殊管理的藥品必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)定。

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七、在采購活動中，應堅持優(yōu)質(zhì)、價廉的原則，不得采購“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無批準文號、無廠牌、無注冊商標的藥品進入醫(yī)院。

八、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購。

九、庫房購進調(diào)出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出情況，嚴禁弄虛作假。

十、強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質(zhì)量驗收藥品付款三分離制度。藥品采購員必須每月向院藥事委員會匯報本月份采購藥品的品種、渠道、價格及金額等情況，每月編制采購計劃、報分管院長審批后按計劃采購。院藥事管理委員會定期對藥品采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品價格及藥品管理制度執(zhí)行情況進行督查。

（二）、藥品采購程序：

一、采購藥品必須根據(jù)本院用藥目錄，結(jié)合臨床用藥情況、倉儲情況、兼顧用藥的層次和藥品價位。優(yōu)先采購質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，以保證患者用藥安全、有效、經(jīng)濟。

二、藥品采購先由藥庫保管根據(jù)藥品現(xiàn)有庫存情況，對需采購藥品進行登記，結(jié)合上月藥品用量擬定藥品采購計劃。

三、填寫的藥品采購計劃表上應注明采購藥品計劃時間、藥品的送達時間、采購藥品的品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量，若有生產(chǎn)廠家限制的需注明廠家或產(chǎn)地。

四、給各配送企業(yè)的計劃表要根據(jù)藥品的品種、價位、總金額進行

第2頁 合理搭配，做到公平、公正、合理的原則。

五、院分管院長對藥品計劃表進行審核簽字，報分管院長審批簽字后方能進行采購。

六、對于采購計劃單上已中標的藥品必須在廣西省網(wǎng)上招標采購平臺進行采購，并嚴格遵守其操作程序。所有采購的品種、數(shù)量、采購的全過程按規(guī)定通過藥品網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成，采購的藥品廠家和價格要相符。

七、嚴格藥品準入制度。藥品驗收入庫時，科主任、保管員、采購人員統(tǒng)一參加驗收入庫。庫房保管人員按照經(jīng)過審批的采購計劃表進行驗收，多出計劃表上的品種和數(shù)量一律拒收并當場退回，驗收合格的藥品方可入庫。

八、特殊管制藥品的采購、驗收、保管嚴格按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

九、藥品會計在接到入庫驗收合格單后方可辦理財務入庫相關手續(xù)，財務入庫藥品的價格以及進銷差價率，應依照廣西省網(wǎng)上招標采購的藥品價格以及其他相關文件執(zhí)行。

十、轉(zhuǎn)入財務科的發(fā)票必須附有經(jīng)審批的采購計劃表及投標價格表，臨床急需藥品之發(fā)票必須有兩個以上經(jīng)手人的簽字或蓋章，對不符合上述規(guī)定的藥械及耗材，財務科不準付款或辦理采購人員結(jié)算。

（三）、醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料采購制度

一、本制度所指醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料是指各科室除醫(yī)療設備、藥品及其他固定資產(chǎn)之外的其他所有醫(yī)療用衛(wèi)生材料及其他一次性衛(wèi)生材料

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二、我院所有衛(wèi)生材料的采購工作都必須在院藥事采購管理委員會的具體管理下進行。

三、所有采購均實行院藥事采購管理委員會集體討論，實價采購、執(zhí)行公開、公正、陽光采購，其執(zhí)行標準按照招標采購結(jié)果執(zhí)行。

四、根據(jù)我院業(yè)務開展、業(yè)務發(fā)展的實際情況具體研究、討論、制定衛(wèi)生材料采購的詳細計劃。

五、堅決抵制衛(wèi)生材料采購過程中的一切違法違紀行為。整個采購程序接受院藥事管理委員會的監(jiān)督，接受全院干部職工的監(jiān)督。

六、衛(wèi)生材料供貨商需按國家要求提供合法資質(zhì)證明，各種證件齊全，并與醫(yī)院簽定合法經(jīng)營責任書。藥品采購員必須將供貨單位的證照復印件存檔備查。

七、在采購活動中，應堅持優(yōu)質(zhì)、價廉的原則，并必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。

八、庫房購進調(diào)出醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料進出情況，嚴禁弄虛作假。

九、強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質(zhì)量驗收藥品付款三分離制度。相關科室必須每月向、院藥事委員會匯報本年度采購醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料的品種、渠道、金額等情況。、院藥事管理委員會定期對醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進行督查。

（四）、醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料采購程序

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一、所有衛(wèi)生材料均實行招標采購，嚴格執(zhí)行招標采購程序。

二、各科室按各自專業(yè)需要的?？菩l(wèi)生材料，寫出?？撇牧仙曩徲媱?，報分管院長審批簽字后方能進行采購。

三、臨時業(yè)務開展所需特殊衛(wèi)生材料（內(nèi)、外固定材料，診斷、治療性穿刺物品，特殊導管等）或因新業(yè)務開展臨時需要購入的衛(wèi)生材料，由所在科室負責人填寫衛(wèi)生材料申購表報分管院長及審批后，方能購入使用。

四、各科室申購衛(wèi)生材料時，不能私下直接與供應商商議有關價格等問題，不能自己選擇供貨人員。

五、凡未經(jīng)藥事管理委員會審查，分管院長審批而進入醫(yī)院的衛(wèi)生材料，庫房不得驗收，不得入庫，財務科不得付款，違者作經(jīng)濟處罰，由此造成的后果由直接人員承擔。

六、所有衛(wèi)生材料購入后必須先由庫房驗收，由驗收人員簽屬意見后報分管院長審批后入庫，各科室方能領取使用。嚴禁供貨商將物品直接交科室或個人使用。未經(jīng)驗收入庫而使用者，不予辦理相關手續(xù)，責任由科室或直接使用人員承擔。

（五）醫(yī)療設備采購制度及程序：

一、設備申請：

臨床科室醫(yī)療業(yè)務及新技術(shù)開展所需醫(yī)療設備，由使用科室提交申請，萬元以上設備同時提交申請報告，交分管院長初審，再交上級主管部門審批方可進行采購，如需要按政府采購的，要嚴格按政府采購程序要求進行申請采購。

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二、院內(nèi)中層領導會議審批：

分管院長根據(jù)科室申請及業(yè)務開展的實際需要，同類設備相關信息、基本價格等提出初審意見，提交院內(nèi)中層領導會議審批，簽署審批意見。

三、招標采購：

按院中層領導會議通過后審批意見及項目，實施設備招標采購。

四、驗收入庫：

按合同內(nèi)容由使用科室及設備科驗收，填寫設備驗收單報分管院長及審批簽字后方能辦理結(jié)算手續(xù)。

（六）、其他物資采購制度：

一、本制度的其他物資是指醫(yī)院除藥品及衛(wèi)生材料、醫(yī)療設備外的所有其他材料，包括后勤服務用品、取暖用煤炭以及維修用品等其他物資。

二、各臨床及醫(yī)技科室、行管各部門，根據(jù)工作需要，將需要采購的物資明細上報物品保管員。

三、物品保管員根據(jù)物品庫庫存和上報的需采購物資明細制定采購計劃，上報主管院長或分管院長批準并簽字備案。

四、采購計劃須注明：采購物資的名稱（商品名）、規(guī)格、技術(shù)要求、單位、采購數(shù)量、上次采購單價、所需資金金額等主要事項。

五、采購計劃由院長或分管院長批準后，由采購人員按計劃負責采購。

六、物品保管員要嚴把入庫關，入庫物資的發(fā)票或所附清單注明的名稱、規(guī)格、技術(shù)要求、采購數(shù)量等項必須與采購計劃相一致，不符合第6頁 要求的物資不準入庫。

七、對需要秤量的物資，必須由物品保管員或財務科相關人員會同采購人員在本地進行秤量，并根據(jù)秤量結(jié)果進行物資的驗收及入庫。

八、轉(zhuǎn)入財務科的發(fā)票必須附有院長已批準的采購計劃，發(fā)票必須有兩個以上經(jīng)手人的簽字或蓋章，必須附有經(jīng)手人簽字的送貨單據(jù)。財務科負責審核其采購價格至少要不高于采購計劃注明的上次同類物資的價格。對不符合上述規(guī)定的物資，財務科不準付款結(jié)算。

本制度自2014年11月1日執(zhí)行。

2014年11月1日

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第二篇：醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理制度

醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理制度

醫(yī)院采購辦在醫(yī)院采購領導小組的領導下，負責醫(yī)院醫(yī)用耗材的采購工作。采購辦嚴格執(zhí)行醫(yī)院耗材采購流程。高值醫(yī)用耗材的采購管理

1、高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫(yī)用耗材。我院高值醫(yī)用耗材包含衛(wèi)生部規(guī)定的參考目錄內(nèi)耗材（見附表）和500元以上醫(yī)用耗材

2、對于衛(wèi)生部集中招標的高值耗材、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標目目錄》內(nèi)選用

3、新的高值醫(yī)用耗材采購，須由采購辦提交醫(yī)院采購領導小組同意審批后、由采購辦詢價采購，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質(zhì)量驗收手續(xù)。

4、科室根據(jù)實際工作需要高值耗材，向醫(yī)院采購辦提出申請，采購辦根據(jù)相關規(guī)定及采購流程進行采購管理。二、一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材的采購管理

1、對于衛(wèi)生部集中招標的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材的選用必須在《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄》范圍內(nèi)采購。

2、嚴禁各科室將未經(jīng)報批手續(xù)的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。

3、臨床確需的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，首先由科室提出申請報采購辦，經(jīng)分管領導同意并經(jīng)申請審批后，由采購辦詢價采購。

4、使用科室按月消耗量向耗材庫報月領用計劃，耗材庫匯總后報采購辦，采購辦根據(jù)庫存情況和各臨床科室月領用計劃，編制月采購計劃并報分管領導審批后進行采購。

三、采購辦對醫(yī)用耗材供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器楲監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定進行審核，查驗《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》、《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關證件復印件存檔備查。

四、所有醫(yī)用耗材全部入庫并按規(guī)定領取使用，不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。

五、因自然災害、重大疫情、重大事故或緊急搶救，需進行緊急采購的醫(yī)用耗材，可在采購領導小組的指示下，由采購辦緊急調(diào)撥，調(diào)撥后2－5天內(nèi)補齊相關手續(xù)。

六，訂購的醫(yī)用耗材到貨后，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品交接和驗收入庫手續(xù)。驗收合格入庫的耗材，由采購辦通知申購科室領用、以保證診療活動的順利開展。對于驗收不合格的貨物，采購辦要及時辦理退換貨的事宜。

第三篇：醫(yī)用耗材購置管理規(guī)定

醫(yī)用耗材采購管理使用規(guī)定

一、申購計劃

對于常規(guī)、通用類醫(yī)用耗材，使用科室根據(jù)消耗情況于每月底向庫房管理人員申請采購計劃。

二、購置程序

臨床科室根據(jù)開展業(yè)務工作的實際需要，由庫房管理人員報請科主任及分管院領導審批后執(zhí)行，選擇質(zhì)量可靠、價格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務有保障、具備資格資質(zhì)供貨商。

三、入庫與儲存

所有醫(yī)用耗材必須首先入庫，對入庫耗材嚴格驗收，詳細檢查送貨清單、實物是否相符。若驗收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應做好記錄并立即報告分管主任。

醫(yī)用耗材儲存環(huán)境要求保證空氣潔凈、溫濕度達標。

四、出庫

使用科室必須確定專人請領，專人負責保管，嚴格交接手續(xù)。搶救耗材隨需隨領，其它耗材在規(guī)定發(fā)貨時間內(nèi)領取。使用科室請領醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過一周的用量。

五、盤點清庫

每季度和年終進行清庫盤點。清庫盤點人員由庫房帳、物管理人員，組成，認真填寫“盤點表”。

六、使用管理

財務科通過對各科室醫(yī)用耗材的使用進行成本核算、效益分析。對于實際使用與領取數(shù)量不符且無合理的去向說明者，追究相關人員的責任。

第四篇：2016藥品和醫(yī)用耗材議價采購管理規(guī)定和流程

藥品和醫(yī)用耗材議價采購管理規(guī)定和流程

為進一步加強和規(guī)范醫(yī)院藥品、醫(yī)院耗材和醫(yī)療器械（設備）的集中招標采購工作，控制虛高價格、整頓購銷秩序、治理商業(yè)賄賂、糾正行業(yè)不正之風、減輕群眾醫(yī)藥費用負擔，根據(jù)國家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革精神，按照《中華人民共和國招投標法》、《政府采購法》、《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)【2015】7號）、《河南省人民政府辦公廳關于印發(fā)河南省公立醫(yī)院藥品集中采購工作實施辦法的通知》（豫政辦【2015】103號）、《許昌市人民政府關于進一步加強和規(guī)范招標投標交易管理工作的意見》（許政【2015】13號）、《許昌市人民政府辦公室關于印發(fā)許昌市公共資源交易目錄的通知》（許政辦【2016】17號）等文件規(guī)定，結(jié)合我院實際，特制訂本制度：

1、院內(nèi)議價分為邀請議價與公開招募供應商議價。

2、參加議價的供應商，根據(jù)醫(yī)院邀請或議價公示的要求，依時提交相關資料，包括：產(chǎn)品介紹、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械（藥品）經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械（藥品）產(chǎn)品注冊證、售后服務承諾，報名者身份證，非法人報名的需要公司授權(quán)書等；藥械科核準，不合格的即時反饋以供完善，當場未能審定的在審定后電話反饋供應商以供完善。逾期未能交清材料的，視為放棄參加議價。

3、議價前醫(yī)院組織詢價，了解市場相關價格信息。

4、核準參加議價的供應商，根據(jù)議價會議通知參加議價。

5、議價方式為公開議價，由議價小組視議價內(nèi)容、參加議價供應商數(shù)量確定。進行議價的供應商順序，由現(xiàn)場抽簽確定。品種規(guī)格相同的多家競標，取最低價的供應商再次議價。

6、議價結(jié)果選取質(zhì)價比高的中標。品牌型號同樣的標的，價格最低者中標。為了保障供應商支持醫(yī)院發(fā)展，優(yōu)先采購有廠家授權(quán)的以及長期與醫(yī)院協(xié)作并且聲譽良好的供應商。

7、議價結(jié)果實行公示，公示無異議后，經(jīng)院務會討論通過，由藥械科通知中標供應商進入采購程序。

2016年7月

第五篇：醫(yī)用耗材管理

醫(yī)用耗材管理

（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責

1、依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫(yī)學工程科。

（二）醫(yī)用耗材試用制度

1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)；

① 醫(yī)療器械注冊證及登記表

② 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）

③ 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證 ④ 各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權(quán)書 ⑤ 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式 ⑥ 報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）⑦ 小包裝產(chǎn)品

3、將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。

4、醫(yī)學工程科審核耗材相關資質(zhì)的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；

6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。(三）醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。

1、限量申請

按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒懻摰尼t(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。

2、替代原則 除科室開展新技術(shù)(開展的新技術(shù)應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮?材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增 品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。

4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大;或發(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使 用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應商所提供的產(chǎn)品。

7、重大產(chǎn)品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質(zhì)量和服務意識。

8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（四）醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料 ? 醫(yī)療器械注冊證及登記表

? 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）? 各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務員的授權(quán)書

? 各級經(jīng)銷企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)驗許可證 ? 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式、? 小包裝產(chǎn)品

? 出廠報價單（進口產(chǎn)品不需要）? 報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）? 經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）

（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份;申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標采購中心進行批復。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。

（7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡?材進行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結(jié)果等檔案;院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結(jié)果等。

2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： ? 經(jīng)院辦批準的特殊病人

? 與新裝設備配套使用的專機專用耗材

? 原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品

（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質(zhì)，經(jīng)由院辦審批。

（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。

3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。

（五）醫(yī)用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關。

2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： ? 醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌 ? 一次性臨時購臵耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種

? 在用耗材調(diào)價

3、價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。

4、談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應商信譽度、產(chǎn)品市場情況和黑龍江省各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關單等證明文件配合談判。

6、談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經(jīng)過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結(jié)果。

7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律處罰。

（六）醫(yī)用耗材收費管理制度

1、醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。

2、醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關資質(zhì)和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。

3、新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附 該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。

4、調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5、醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》上填寫收費內(nèi)部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。

6、配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。

（七）醫(yī)用耗材采購制度

1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購?？剖抑挥猩暾垯?quán)，沒有采購權(quán)，任何人不得擅自直接向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當調(diào)整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯(lián)系進行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。

（八）醫(yī)用耗材驗收制度

1、醫(yī)用耗材到貨時必須經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

? 耗材外包裝是否完好無污損。

? 包裝上標識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產(chǎn)品應有中文標識。? 供應商出庫單內(nèi)容項目是否齊全，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

? 實物信息與出庫單信息是否一致。

? 耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。? 低值耗材隨貨無發(fā)票。? 注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。

5、部分?？坪牟挠晒讨苯铀拓浿潦褂每剖遥瑒t由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（九）醫(yī)用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。

（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。

（3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。

（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管理局第24 號令 《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫(yī)用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。

2、各庫房內(nèi)實行分區(qū)管理，耗材碼放位臵固定，有對應標識。

3、庫房內(nèi)設臵貨架，耗材存放距地面高度20-25厘米，離墻5-10 厘米，距離天花板50 厘米。

4、庫房設有溫濕度計，每日登記溫濕度。要求室溫在18-24度之間，相對濕度在35-70%之間，必要時應使用除濕設備控制溫濕度。

5、無菌耗材庫房每個工作日12點至13點進行紫外線消毒，并記錄;每周四擦拭紫外線燈管，并記錄;紫外線燈管照射累計時間到1000 小時，應及時更換新燈 每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。

6、對存儲條件有特殊要求的耗材另行保存。

7、耗材應按有效期順序碼放，出庫做到先進先出、近效先出、按批次出庫。

8、庫管員每天在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢耗材有效期報警提示，處理近效期 耗材。對于無法保證在失效前使用的耗材，應及時通知采購員退貨。

9、耗材庫存量不宜過多，在不影響臨床使用的情況下，盡量減少庫存。

10、庫房出庫單做到日清日結(jié)。

11、庫房耗材與賬目做到賬物相符。每周不定期抽查常用耗材，及時解決問題;每月最后1 個工作日為定期盤庫日，不得出入庫。

12、各科二級庫存儲醫(yī)用耗材應參照本制度施行。

（十一）醫(yī)用耗材出庫制度 低值耗材

1、由庫管員接收科室的《醫(yī)用耗材請領單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從各庫中為請領科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。

2、配送員攜帶出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當班護士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫(yī)學工程科庫管員聯(lián)系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，由請領科室自行領取。

3、各科室的收貨人在簽收時務必寫清全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的麻煩。

4、科室二級庫內(nèi)的轉(zhuǎn)運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫(yī)學工程科配送員工作范圍。

5、庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。

6、對于部分由供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。高值耗材

1、庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應請領科室，請領科室耗材管理員查驗收貨，并在出庫單上簽字確認。

2、在給患者使用一個高值耗材后，調(diào)入患者信息，掃描院內(nèi)條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯(lián)，同時計費、出庫。院內(nèi)條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。

(十二)醫(yī)用耗材退貨制度 低值耗材

1、退貨科室人員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，然后在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng) 中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲入庫。

2、因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。采購員接到通知后應盡快與該耗材供應商聯(lián)系，協(xié)調(diào)好后，由供應商送來退貨發(fā)票和出庫單，采購員在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經(jīng)庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設備 管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2 次請領的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經(jīng)檢驗和試驗判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關技術(shù)要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準則的產(chǎn)品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫(yī)用耗材 管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬 偶發(fā)隨機質(zhì)量問題，可直接與供應商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務登記表》。(十四)醫(yī)用耗材報損制度

已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。(十五)醫(yī)用耗材應急管理制度

1、常規(guī)應急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權(quán)限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費。

2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經(jīng)過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室 主任批準。

3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應商盡 快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。

5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。(十六)醫(yī)用耗材檔案管理制度

1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產(chǎn)商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營)企業(yè)執(zhí) 照號、生產(chǎn)(或經(jīng)營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料: ?

醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件

? 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復印件（進口產(chǎn)品不需要）

? 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復印件 ? 各級經(jīng)銷商授權(quán)書的復印件 ? 業(yè)務員的授權(quán)書原件

? 業(yè)務員的身份證復印件、聯(lián)系方式

3、實時地在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報警提示，及時通知供應商更新資質(zhì)。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應先 在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應信息，再將資料歸檔。

4、對于停用耗材或供應商、生產(chǎn)商，應盡快在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

(十七)醫(yī)用耗材結(jié)款制度 低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發(fā)票，簽字確認。

2、將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。

4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉(zhuǎn)賬。

高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統(tǒng)”中打印上月16 日至當月15日的《高值耗材結(jié)賬單》。

2、將該結(jié)賬單送到住院處審核蓋章。

3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。

4、財務人員做賬，財務處銀行轉(zhuǎn)賬。(十八)培訓制度

1、醫(yī)用耗材管理辦公室應定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓，對培訓結(jié)果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內(nèi)容、時間、效果、參加人員等。

2、醫(yī)用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關信息。

3、新的醫(yī)用耗材使用時，應由供應商派技術(shù)人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。

臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負責聯(lián)系供應商派技術(shù)人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。