第一篇：包材與藥物相容性研究（范文模版）

直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。由于包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，藥品包裝材料和容器中有的組份可能會(huì)被所接觸的藥品溶出、或與藥品發(fā)生互相作用、或被藥品長(zhǎng)期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品的質(zhì)量；而且，有些對(duì)藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性（即通過對(duì)藥品質(zhì)量及人體的常規(guī)檢驗(yàn)不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題）。例如，安瓿、輸液瓶(袋)，如果不是針對(duì)不同藥品采用不同的處方和生產(chǎn)工藝進(jìn)行選擇，常常會(huì)有藥品包裝材料和容器中的組份被溶出及玻璃脫片現(xiàn)象，這些影響在一般的常規(guī)藥檢時(shí)不能被發(fā)現(xiàn)；再例如，天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對(duì)人體可能是致熱源，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素，而細(xì)微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患等等。從另一個(gè)方面講，由于藥品的種類多且有效活性基團(tuán)復(fù)雜，不同藥品與直接接觸藥品的包裝材料和容器之間的相互影響也不同，所以，一種包裝材料和容器適用于所有的藥品，或者一種藥品可以采用任何可獲得的包裝材料和容器都是存在巨大的質(zhì)量和安全性隱患的。藥品是一種特殊的商品，特別是注射劑產(chǎn)品，其質(zhì)量和由包裝材料和容器引起的安全性隱患要高于口服劑型，所以對(duì)注射劑產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇，不僅要考慮包裝材料和容器是否能滿足藥品本身應(yīng)能達(dá)到的無菌保證水平的要求，同時(shí)更要關(guān)注直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品之間的相互作用。我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀與管理要求 我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥包材產(chǎn)品相對(duì)落后。雖然，現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)約1000家，生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料（容器、片材、膜）及其復(fù)合片（膜）等五大類六十多個(gè)品種的直接接觸藥品的包裝材料和容器，但是，現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)多為鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)，普遍存在規(guī)模小，人員素質(zhì)、裝備、技術(shù)及管理水平低，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題。因而，質(zhì)量不高、不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥包材產(chǎn)品常見；使用不合格藥包材產(chǎn)品或使用未經(jīng)審批藥包材問題尚未解決；所以，優(yōu)新藥包材產(chǎn)品的推廣應(yīng)用緩慢，一些落后、使用不便、甚至影響藥品質(zhì)量的藥包材淘汰困難，有的仍然在影響著藥品的質(zhì)量。

與國(guó)外先進(jìn)制藥公司相比，我國(guó)制藥企業(yè)對(duì)包裝、包材與藥品質(zhì)量的關(guān)系普遍認(rèn)識(shí)不清，對(duì)藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠，往往不是依據(jù)藥物制劑的特性及相容性試驗(yàn)結(jié)果選擇藥包材，而是為了降低成本而選用包裝材料。一些落后的包裝形式、包裝技術(shù)在我國(guó)制藥企業(yè)中仍被采用。由此，造成的藥品質(zhì)量問題和使用的安全問題時(shí)有發(fā)生。

根據(jù)《藥品管理法》，我國(guó)對(duì)藥包材實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度，其中第五十二條規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。如果使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照《藥品管理法》第四十九條

（四）的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。

同時(shí)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，為提高直接接觸藥品的包裝材料、容器的質(zhì)量，確保藥品安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展?！端幤饭芾矸ā吩黾恿藢?duì)藥包材的監(jiān)管條款：藥品監(jiān)督管理部門必須從符合藥用要求能保障人體健康、安全的角度組織制定、審批和頒布藥包材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)檢測(cè)方法和質(zhì)量保證體系三個(gè)方面的內(nèi)容。在審批新藥時(shí)一并審批該新藥的包裝材料，同時(shí)審查該包裝材料與藥品的安全相容性資料。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇原則與要求

藥品包裝自藥品生產(chǎn)出廠、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內(nèi)，發(fā)揮著保護(hù)藥品質(zhì)量、方便醫(yī)療使用的功能。因此，選擇藥品包裝，必須根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝，選擇對(duì)光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝材料和容器。

藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩鋁箔等)。藥品內(nèi)包裝的材料、容器（藥包材）的選擇，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察藥包材與藥物的相容性。常用的藥包材種類與進(jìn)行相容性試驗(yàn)需考慮的內(nèi)容

藥包材與藥物相容性試驗(yàn)是為考察藥包材與藥物之間是否會(huì)發(fā)生相互的或單方面的遷移，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量而進(jìn)行的試驗(yàn)，其目的是通過相容性試驗(yàn)證實(shí)藥品在整個(gè)使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。

常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學(xué)的性能差異很大，在其包裝藥物后對(duì)各類藥物的影響也就不同，所以，對(duì)不同的藥包材，在進(jìn)行與藥物相容性試驗(yàn)時(shí)的考察項(xiàng)目、采用的方法和結(jié)果的評(píng)價(jià)等也均不相同。

塑料材料藥包材重點(diǎn)考察項(xiàng)目：水蒸氣、氧氣的滲入；水分、揮發(fā)性藥物的透出；脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移；塑料對(duì)藥物的吸附；溶劑與塑料的作用或透出；塑料中添加劑的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工時(shí)分解物對(duì)藥物的影響（如PET瓶中的乙醛對(duì)膠囊殼的影響）；塑料容器制備不良時(shí)產(chǎn)生的微粒；塑料中有害金屬元素的釋放等。

玻璃材料藥包材重點(diǎn)考察項(xiàng)目：玻璃中堿性離子的釋放（影響藥液的pH）；玻璃中有害金屬元素的釋放（影響藥物的安全性）；不同酸堿度藥液導(dǎo)致的玻璃脫片等。

橡膠材料藥包材重點(diǎn)考察項(xiàng)目：橡膠中各種添加物的溶出；橡膠對(duì)藥物的吸附；橡膠填充料在藥液中的脫落；橡膠中有害添加物的釋放；膠塞等制備不良時(shí)產(chǎn)生的微粒（落屑）等。

金屬材料藥包材重點(diǎn)考察項(xiàng)目：金屬對(duì)藥物的腐蝕；金屬離子對(duì)藥物穩(wěn)定性的影響；金屬上保護(hù)膜的完整性及其對(duì)藥物的影響；金屬對(duì)藥物的吸附等。藥包材與藥物相容性試驗(yàn)的考慮要點(diǎn)

進(jìn)行藥物相容性試驗(yàn)的前提是采用的藥包材首先應(yīng)獲得藥包材產(chǎn)品注冊(cè)證并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其次是該藥包材已經(jīng)用于上市同劑型品種的包裝。然后，再考慮采用的藥包材是否與藥物發(fā)生生物的、化學(xué)的、物理的反應(yīng)，以及藥包材自身在藥物有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。

對(duì)注射劑產(chǎn)品，通?？蛇x擇的包裝材料有玻璃（鈉鈣玻璃、硅硼玻璃）、多層共擠膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），還有橡膠（天然翻口膠塞、鹵化丁基膠塞）、異戊二烯膠墊、鋁塑組合鋁蓋、合金鋁蓋和純鋁蓋等。

在藥包材審評(píng)時(shí)除針對(duì)材料特性進(jìn)行評(píng)價(jià)外，重點(diǎn)是要評(píng)價(jià)材料的安全性，只有符合相應(yīng)安全性的材料才可用于相應(yīng)藥品的包裝。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加劑成分的安全性。材料的生物安全性試驗(yàn)及結(jié)果判斷主要參照美國(guó)藥典（USP）方法；歐洲藥典收載了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加劑，包括結(jié)構(gòu)、名稱、最低限量和測(cè)定方法，企業(yè)在進(jìn)行藥物相容性試驗(yàn)時(shí)可參考。對(duì)注射劑產(chǎn)品，進(jìn)行藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)藥包材的性質(zhì)、藥品的性質(zhì)，評(píng)估可能發(fā)生的反應(yīng)，建立合適的檢測(cè)方法，可與穩(wěn)定性試驗(yàn)（影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)）一同設(shè)計(jì)。考察項(xiàng)目除外觀色澤、含量、pH值（粉針考察酸堿度）、澄明度、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等常規(guī)的穩(wěn)定性考察指標(biāo)外，還應(yīng)針對(duì)藥包材和藥物本身的特性，設(shè)定可能發(fā)生相容性的考察項(xiàng)目，如：藥液中可能溶出的聚合物單體、催化劑和添加劑、容器對(duì)藥物的吸附等。整個(gè)試驗(yàn)藥物應(yīng)與包裝充分接觸，并模擬實(shí)際使用情況；應(yīng)直立、倒置；多劑量包裝還應(yīng)進(jìn)行多次開啟。應(yīng)在了解待測(cè)物的情況下選擇合適的分析方法，方法應(yīng)足夠靈敏，一般采用HPLC-MS，或GC-MS等方法。藥物相容性試驗(yàn)是藥包材選擇重要的試驗(yàn)依據(jù)之一，該項(xiàng)資料不僅是法規(guī)的要求，更是藥品安全有效性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容，希望引起廣大藥物研發(fā)者和藥品生產(chǎn)企業(yè)的高度重視，在執(zhí)行國(guó)食藥監(jiān)[2008]7號(hào)文的同時(shí)，進(jìn)行藥物相容性研究，以使注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量有實(shí)質(zhì)性的提高，確?；颊呤褂冒踩行?。

以上僅為個(gè)人觀點(diǎn)，不妥之處，請(qǐng)廣大業(yè)內(nèi)人士批評(píng)指正。

粉針劑的包裝生產(chǎn)工藝

⑴粉針劑玻璃瓶的清洗、滅菌和干燥 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求》，粉針劑玻璃瓶必須達(dá)到玻璃瓶潔凈度要求。經(jīng)過清洗或超聲波清洗、用純水清晰及最后一次用孔徑0.45um濾膜濾過的注射用水沖洗，同時(shí)潔凈的玻璃瓶在經(jīng)過4h內(nèi)滅菌和干燥，使玻璃瓶達(dá)到潔凈、無菌、干燥、無熱源。粉針劑玻璃瓶的清洗、滅菌和干燥分別在專用的清洗設(shè)備和滅菌干燥設(shè)備中進(jìn)行。

⑵粉劑的充填及蓋膠塞 采用容積定量方式，按規(guī)定粉劑的劑量，通過裝粉機(jī)構(gòu)等量地將粉劑分裝在玻璃瓶?jī)?nèi)，并在同一潔凈等級(jí)環(huán)境下將經(jīng)過清洗、滅菌、干燥的潔凈膠塞蓋在瓶口上。此過程在專用的分裝機(jī)上完成。

⑶軋封鋁蓋 這一過程就是在玻璃瓶裝粉蓋后，為保證粉針劑質(zhì)量，在這一階段要進(jìn)行一次過程檢驗(yàn)，其方式是目測(cè)，主要檢查玻璃瓶有無破損、裂紋，瓶口是否蓋好膠塞，鋁蓋是否包封完好，瓶?jī)?nèi)藥粉劑量是否準(zhǔn)確，瓶?jī)?nèi)有無異物。⑷半成品檢查 粉針劑生產(chǎn)，在玻璃瓶軋封鋁蓋后，為保證粉針劑質(zhì)量，在這一階段要進(jìn)行一次過程檢驗(yàn)，其方式是目測(cè)，主要檢查玻璃瓶有無破損、裂紋，瓶口是否蓋好膠塞，鋁蓋是否包封完好，瓶?jī)?nèi)藥粉劑量是否準(zhǔn)確，瓶?jī)?nèi)是否有異物。

⑸粘貼標(biāo)簽 將帶有藥品名稱、藥量、用法、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠以及特定標(biāo)識(shí)字樣的標(biāo)簽牢固、歸整的粘貼在玻璃瓶身上。經(jīng)過檢查的產(chǎn)品就是成品。

⑹裝盒與裝箱 粉針劑制成成品后，為方便儲(chǔ)運(yùn)、銷售及使用，經(jīng)過檢查，以10瓶、20瓶或50瓶為一組裝在紙盒里并加封，再裝入紙箱。

一、藥包材與藥品相容性試驗(yàn)的目的

藥包材對(duì)保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響 用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物 制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的(如氣霧劑等)。由于藥品包裝材 料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦?起活性成分的遷移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重 的副作用。為此，國(guó)家SDA發(fā)布了《藥品包裝用材料容器管理辦法》(暫行)、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)二個(gè)局長(zhǎng)令，以切實(shí)從根本上保 證用藥的安全性、有效性、均一性。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)期用途，必須充分評(píng)價(jià)其對(duì)藥物穩(wěn)定性的 影響，評(píng)定其在長(zhǎng)期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線 等)，在運(yùn)輸使用過程中(如與藥物接觸反應(yīng)，對(duì)藥物的吸附等)、容器(材料)對(duì)藥物的保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做 相容性試驗(yàn)。

二、藥包材與藥品相容性試驗(yàn)的原則

(一)、藥物在選擇藥包材材料、容器時(shí)，應(yīng)首先考慮其保護(hù)功能，然后考慮材 料、容器的特點(diǎn)和性能，包括化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、形態(tài)學(xué)等性能。

(二)、藥包材應(yīng)具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、較低的遷移性、阻氧、阻水、抗沖擊、無生物意義上的活性、微生物數(shù)在控制范圍內(nèi)、與其它包裝物有良好的配合性、適合于自動(dòng)化包裝設(shè)備等。

(三)、在評(píng)價(jià)之前藥包材與藥物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。(四)、藥包材與藥物相容性試驗(yàn)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面：

1、形成包裝單元時(shí)，各包裝物應(yīng)有良好的配合性。

2、包裝單元形成時(shí)，能適合特定的包裝設(shè)備。

3、包裝中的藥物，能通過藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的所有項(xiàng)目。

4、藥包材根據(jù)生產(chǎn)工藝要求耐受特殊處理的能力(如鈷60消毒等)

5、同一包裝單元中首次至末次使用保證藥物的一致性。(1)、配合性(密封性)

(2)、遷移 a、重金屬的遷移 b、pH值檢查

(3)、生物相容性試驗(yàn)

1、急性毒性試驗(yàn)：取于40℃放置10天的樣品按GB／T16175的有關(guān)規(guī)定檢測(cè)。

2、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)：取于40℃放置10天的樣品按GB／T16175的有關(guān)規(guī)定檢測(cè)。

3、皮膚致敏試驗(yàn)：取于40℃放置10天的樣品按GB／T16175的有關(guān)規(guī)定檢測(cè)。

(4)、穩(wěn)定性試驗(yàn)：取樣品，于40~C、RH75±5％條件下放置6個(gè)月，在第0、1、2、3、6個(gè)月末取樣進(jìn)行性狀、含量的測(cè)定。

(5)、模擬惡劣運(yùn)輸環(huán)境的試驗(yàn)

1、光照試驗(yàn)：于4500±5001x放置10天，進(jìn)行性狀、含量的測(cè)定。

2、浸水試驗(yàn)：取樣分別于水中放置30min中，暴露4h后進(jìn)行含量測(cè)定，3、跌落試驗(yàn)：取樣品從1．2m處自然跌落至剛性光滑表面，不得破損。

(6)、模擬不良貯存環(huán)境的試驗(yàn)： 條件：-18℃ 20℃、RH90％ 40℃、自由相對(duì)濕度 取樣品于上述條件下分別放置72h后進(jìn)行性狀、含量測(cè)定。于進(jìn)一步加強(qiáng)使用丁基膠塞的頭孢類注射劑監(jiān)督管理的通

知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]765號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)使用丁基膠塞生產(chǎn)頭孢類注射劑的監(jiān)督管理有關(guān)問題通知如下。

一、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要在落實(shí)《關(guān)于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》（食藥監(jiān)市函〔2008〕118號(hào)）的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)使用丁基膠塞的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的相容性實(shí)驗(yàn)確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品，若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家，應(yīng)對(duì)藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，符合要求并報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

二、在確保藥品質(zhì)量的同時(shí)，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應(yīng)，國(guó)家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法（見附件）。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將此方法轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)頭孢類注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)并加強(qiáng)監(jiān)督。注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)此方法，在選擇丁基膠塞生產(chǎn)藥品時(shí)進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)，并對(duì)購(gòu)入的每批丁基膠塞和生產(chǎn)的每批藥品出廠前，依此方法進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。對(duì)于其他頭孢類注射劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該方法，自行建立適宜的快速驗(yàn)證方法。

三、本《通知》下發(fā)后，各地食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對(duì)2009年1月1日以后生產(chǎn)的頭孢類注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗(yàn)力度，重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的澄清度開展監(jiān)督抽驗(yàn)，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)的，一經(jīng)查實(shí)，依法處理。

四、2009年，國(guó)家局將統(tǒng)一安排針對(duì)頭孢類注射劑的重點(diǎn)品種開展抽驗(yàn)工作，同時(shí)對(duì)上述工作進(jìn)行評(píng)估，完善相應(yīng)的監(jiān)管措施。

附件：注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二00八年十二月二十六日

附件：

注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法

取注射用頭孢曲松鈉，于60℃恒溫箱內(nèi)，倒置放置5天，取出后測(cè)定樣品溶液的澄清度，應(yīng)小于1#濁度標(biāo)準(zhǔn)液。

國(guó)家局于2008年12月下發(fā)了“關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)使用丁基膠塞的頭孢類注射劑監(jiān)督管理的通知”，詳文可見[2008]765號(hào)文。通知說明，為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，通知了加孢類注射劑的監(jiān)督管理。并要求對(duì)于注射用頭孢曲松鈉，在選擇丁基膠塞生產(chǎn)藥品時(shí)進(jìn)行相容性實(shí)驗(yàn)，對(duì)購(gòu)的每批藥品出廠前，依此方法進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。對(duì)于其他頭孢類注射劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該速驗(yàn)證方法。文件附件提供了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實(shí)驗(yàn)方法：取注射用頭孢曲松鈉，于

5天，取出后測(cè)定樣品溶液的澄清度，應(yīng)小于1#濁度標(biāo)準(zhǔn)液。

丁基膠塞是目前國(guó)內(nèi)抗生素玻璃瓶的主要包裝材料之一，也是β-內(nèi)酰胺類抗生素常采用的一種包裝材料要求于2001年7月1日起中止在頭孢拉啶、頭孢哌酮鈉、頭孢三嗪鈉（頭孢曲松鈉）、頭孢唑啉鈉，羧芐霉素、硫酸卡那霉素等十三種抗生素中停止銷售和使用普通天然膠塞，并陸續(xù)在其他藥物中也停止其使用，前，藥用鹵化丁基膠塞類產(chǎn)品主要可分為氯化丁基橡膠塞，溴化丁基橡膠塞。另外，國(guó)家局于2006年下發(fā)的的包裝材料和容器生產(chǎn)審批中要求，包裝材料申報(bào)企業(yè)應(yīng)選擇有代表性的試驗(yàn)藥品，提供采用申報(bào)產(chǎn)品包裝

試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。

文獻(xiàn)顯示，不同包裝材料企業(yè)生產(chǎn)的丁基膠塞質(zhì)量存在一定差異，對(duì)產(chǎn)品澄清度有不同程度的影響。丁基過硫化、硅化、鹵化，以及后處理等步驟。在此過程中加入的某些填充劑、增塑劑等，以及丁基膠塞采用的影響丁基膠塞與藥物的相容性，從而影響藥品的澄清度。除丁基膠塞本身質(zhì)量外，產(chǎn)品澄清度與丁基膠塞的1、藥瓶的放置位置，直立放置，藥物粉末與丁基膠塞接觸程度少，倒置則澄清度受影響大；

2、接觸時(shí)間，時(shí)間越多，澄清度受影響越大；

3、保存溫度，溫度越高，澄清度受影響越大。

一方面，對(duì)于包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，需要采用擬包裝的藥品進(jìn)行藥物相容性試驗(yàn)。另一方面，對(duì)于藥物制劑國(guó)家局的相關(guān)要求，參考相關(guān)方法，建立適宜的快速驗(yàn)證方法。應(yīng)該注意到，化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)的放置條件需要考慮到藥物在貯存、運(yùn)輸以及使用過程中的可能遇到的環(huán)境。審評(píng)三部霍秀敏老師在2008年射劑產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇考慮》一文中，曾對(duì)藥包材與藥物相容性試驗(yàn)的考慮要點(diǎn)，置模式等進(jìn)行了分析。建議申報(bào)單位重視藥物與包材的相容性研究，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者用

第二篇：包材工作總結(jié)

篇一：包材qa年終工作總結(jié) 個(gè)人工作總結(jié)

2013年已經(jīng)結(jié)束，2013年的工作也已經(jīng)告一段落，在這一年里，我的工作經(jīng)過自身努力，克服困難，特別是在領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下和教導(dǎo)下，我順利完成了2013年的任務(wù)和工作，這一年對(duì)于我是有著重大意義的一年。

在這一年里，在有所收獲的同時(shí)，我也認(rèn)識(shí)了很多自身不足。其中主要問題有：

1.塑料瓶的外包裝箱的標(biāo)簽信息比較混亂。深圳亞華塑膠容器有限公司多次幾個(gè)不同型號(hào)的塑料瓶來貨時(shí)，都使用同一個(gè)批號(hào)，這違背了我們公司不同產(chǎn)品不同批號(hào)的原則。經(jīng)多次反映后，情況已得到改善，近幾次來貨時(shí)已經(jīng)沒有這種情況。佛山市前鋒實(shí)業(yè)有限公司發(fā)貨3.6l塑料瓶時(shí)，有兩次因?yàn)閬碡洈?shù)量太多，他們發(fā)了去年批號(hào)賣剩下的塑料瓶，被我們據(jù)收，還有幾批因?yàn)槠靠诓积R以致漏液、瓶身有黑點(diǎn)和瓶?jī)?nèi)有毛發(fā)等異常情況導(dǎo)致壞瓶較多而退貨，經(jīng)我公司強(qiáng)烈投訴后，之后收貨都沒有出現(xiàn)這種情況了。香港來貨的3064、3065、3066塑料瓶中瓶身有很多黑點(diǎn)，瓶?jī)?nèi)灰塵多，嚴(yán)重影響外觀，而且數(shù)量較多，已多次向香港反映，但效果不大。

2.塑料瓶等內(nèi)包材取樣時(shí)應(yīng)該在取樣室內(nèi)取樣，但因?yàn)楦鞣N原因并沒有這樣操作，而sop又沒有嚴(yán)格規(guī)定，因此一直沒有填寫取樣室房間日志等記錄，后來在二樓gmp檢查前才補(bǔ)完。3.公司彩盒、說明書和標(biāo)簽大部分是由金建印刷公司印刷，質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致三人校對(duì)數(shù)量時(shí)花費(fèi)更多時(shí)間和功夫，而且多次出現(xiàn)質(zhì)量問題要重新印刷，經(jīng)多次投訴后仍然如此。校對(duì)完數(shù)量后又送給看守門的人折盒，在門衛(wèi)室這個(gè)人多開放的環(huán)境下，很容易丟失幾個(gè)彩盒，又不是正式經(jīng)過培訓(xùn)的員工，經(jīng)常弄壞一些彩盒和說明書，多次反映后無果。

4.三樓外包人員流動(dòng)性大，而且時(shí)常為了趕出貨，從別處調(diào)人過來，都沒有經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，不但增加了監(jiān)督的難度，而且很容易出差錯(cuò)，經(jīng)常出現(xiàn)漏貼標(biāo)簽，標(biāo)簽貼錯(cuò)等情況導(dǎo)致返工。5.在各車間進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，特別是測(cè)懸浮粒子時(shí)，同一間房間在不同時(shí)間段測(cè)的結(jié)果差異較大，數(shù)據(jù)很不穩(wěn)定，結(jié)果不理想而重新測(cè)試。沉降菌需要在車間放置4個(gè)小時(shí)，很容易被人為污染。

在今后的工作和生活中，我將針對(duì)上述情況，繼續(xù)做好qa的工作，積極與生產(chǎn)人員進(jìn)行溝通，因?yàn)橘|(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是生產(chǎn)出來的，思考如何提高員工質(zhì)量意識(shí)，改變員工觀念，如何使生產(chǎn)部管理員主動(dòng)帶頭做好質(zhì)量。還要注重過程控制，增加檢查頻率。2014工作規(guī)劃

1．加強(qiáng)學(xué)習(xí)和實(shí)踐，繼續(xù)提高。

針對(duì)自己的崗位，重點(diǎn)是深入學(xué)習(xí)gmp相關(guān)知識(shí)，提高解決問題的能力。2．竭盡全力完成工作任務(wù)。

2014年有許多挑戰(zhàn)性和重要的工作，外包車間gmp的監(jiān)控和倉庫的日常管理等都是對(duì)于我有挑戰(zhàn)性工作；同時(shí)參與其他項(xiàng)目時(shí)候的自我學(xué)習(xí)和提升，以及對(duì)其他項(xiàng)目所需要的知識(shí)的提高。我希望在不久的將來能提出建設(shè)性的意見。3．完善自身素質(zhì)。

新的一年，要毫不動(dòng)搖為成為一個(gè)品德好、素質(zhì)高、能力強(qiáng)、勤學(xué)習(xí)、善思考、會(huì)辦事的聰明人而努力。同時(shí)在人際、社交等不足的方面也努力提高。篇二：采購(gòu)工作總結(jié)(包材采購(gòu))2011工作總結(jié)與計(jì)劃

2011年即將過去了，自從我進(jìn)入采購(gòu)部已近1年了，采購(gòu)部和其他部門的各位領(lǐng)導(dǎo)在工作和生活中都給予了我足夠的寬容、支持和幫助，讓我充分感受到了領(lǐng)導(dǎo)們博大的胸懷，在對(duì)領(lǐng)導(dǎo)們肅然起敬的同時(shí)，也為我有機(jī)會(huì)成為采購(gòu)部的成員而驚喜萬分。

在領(lǐng)導(dǎo)和同事們的關(guān)懷和指導(dǎo)下，我通過不懈努力，今年各方面均取得一定的進(jìn)步，現(xiàn)將我的工作情況做如下匯報(bào)： 一：通過日常工作積累我對(duì)工作崗位的認(rèn)識(shí)

采購(gòu)部是公司運(yùn)轉(zhuǎn)的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，作為采購(gòu)部的一個(gè)采購(gòu)員，需生產(chǎn)部門提供滿意的服務(wù)

一直以來采購(gòu)員的的任務(wù)就是以最低的采購(gòu)成本提供滿意質(zhì)量、數(shù)量、交貨期等三大條件，作為采購(gòu)員三項(xiàng)責(zé)任：向誰買，買多少，何時(shí)買

向誰買就是從價(jià)格、質(zhì)量等幾個(gè)方面考察，選擇出合適的供應(yīng)商。買多少就是根據(jù)以及月度采購(gòu)計(jì)劃，編制采購(gòu)預(yù)算，協(xié)調(diào)好財(cái)務(wù)的資金安排

何時(shí)買就是根據(jù)公司生產(chǎn)能力以及各種物資的交貨期，確認(rèn)各種物資合理的最低庫存量，既能保證生產(chǎn)，又使庫存資金占用最小化。

二：積極適應(yīng)和遵守公司制度，進(jìn)一步加強(qiáng)工作責(zé)任感。

今年以來，公司的各項(xiàng)規(guī)章制度得到進(jìn)一步完善，本人總是積極適應(yīng)這種情況，以公司各項(xiàng)先行的規(guī)章制度和崗位職能為準(zhǔn)則加強(qiáng)工作責(zé)任感，及時(shí)做好本人的各項(xiàng)工作，為公司做好本人力所能及的工作。三：對(duì)未來工作的計(jì)劃

在日常工作中，我將做到以下幾點(diǎn)：

1．一定遵循精、細(xì)、準(zhǔn)的原則，精心準(zhǔn)備，精細(xì)安排，細(xì)致工作，干標(biāo)準(zhǔn)活，站標(biāo)準(zhǔn)崗，嚴(yán)格按照部門的各項(xiàng)規(guī)章制度辦事。

2.及時(shí)完成各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作，要成為領(lǐng)導(dǎo)的助力、助手，急領(lǐng)導(dǎo)所急，想領(lǐng)導(dǎo)所想，勤跑腿，多匯報(bào)。

3.加強(qiáng)公司內(nèi)外及各部門之間的聯(lián)絡(luò)和溝通，快速的、系統(tǒng)的傳 遞工作信息，保證工作的快速性與準(zhǔn)確性。

4.繼續(xù)做好存檔工作；準(zhǔn)確及時(shí)全面的進(jìn)行各類表單的記錄與存 檔。四：總結(jié)

我的工作崗位決定了每天的工作是瑣碎、繁雜的。需要不斷鍛煉自己的膽識(shí)和毅力，提高自己解決實(shí)際問題的能力，并在工作過程中慢慢克服急躁情緒，積極、熱情、細(xì)致的對(duì)待每項(xiàng)工作。我將根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理分工、合理安排，認(rèn)真落實(shí)崗位責(zé)任制，確保工作井然有序；還要?jiǎng)?chuàng)造性地工作，不斷探索工作的新思路、新辦法和新經(jīng)驗(yàn)；增強(qiáng)工作創(chuàng)造性的同時(shí)，我一定注意辦事到位而不越位，提供意見而不干涉決策，真正成為領(lǐng)導(dǎo)的參謀助手，成為溝通的橋梁。篇三：內(nèi)包材穩(wěn)定性考察總結(jié)報(bào)告 內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性考察總結(jié)報(bào)告

為了確定內(nèi)包材的貯存期限，保證藥品生產(chǎn)用內(nèi)包材質(zhì)量，質(zhì)量部根據(jù)內(nèi)包材貯存條件和實(shí)際生產(chǎn)用量選擇藥品包裝用復(fù)合鋁膜、藥用聚氯乙烯pvc、口服液體藥用塑料瓶等未規(guī)定有效期的內(nèi)包材各三批留樣進(jìn)行考察。

上述三種內(nèi)包材，在公司藥品生產(chǎn)過程中用量較大，分別為公司膠囊劑、顆粒劑糖漿劑以及合劑生產(chǎn)中所用的主要內(nèi)包材，貯存條件不當(dāng)易造成外觀質(zhì)量變化、微生物限度超標(biāo)，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。因此，我們根據(jù)sop“長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察程序”及“內(nèi)包裝材料穩(wěn)定性考察計(jì)劃”進(jìn)行了穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，現(xiàn)進(jìn)行總結(jié)。試驗(yàn)考察數(shù)據(jù)：見附頁。

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析：根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以看出復(fù)合鋁膜、藥用聚氯乙烯pvc、口服液體藥用塑料瓶等物料在經(jīng)過十八個(gè)月貯存后，其外觀和微生物限度均能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明其貯存有效期可達(dá)十八個(gè)月。但為確保內(nèi)包材使用質(zhì)量，現(xiàn)規(guī)定其貯存有效期為十二個(gè)月。到達(dá)有效期后，應(yīng)重新請(qǐng)驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后重新確定有效期。

清華德人西安幸福制藥有限公司質(zhì)量部 二00八年十二月二十六日

第三篇：包材相關(guān)知識(shí)

紙箱相關(guān)知識(shí)

一、基礎(chǔ)知識(shí)

1、箱板紙一般都按A、B、C、D、E五個(gè)級(jí)別來劃分，A、B、C為木漿掛面紙；

2、箱板紙的質(zhì)量指標(biāo)主要有：耐破指數(shù)、環(huán)壓指數(shù)、耐折度、吸水性、緊度等：

a、定量：每平方米紙的質(zhì)量（單位：g/㎡）；

b、環(huán)壓強(qiáng)度：在一定加壓速度下，使環(huán)形試樣平均受壓壓潰時(shí)所能承受的最大力（單位：N/m）；

c、環(huán)壓指數(shù)：紙的環(huán)壓強(qiáng)度與紙的定量的比值（單位：N·m/g）；

d、耐折度：在一定張力下將紙板往返拗折，直至折縫斷裂為止的雙折次數(shù)。

e、耐破度：?jiǎn)挝幻娣e上所能承受的均勻增大的垂直最大壓力，是一個(gè)綜合性能指標(biāo)（N/㎡）；

f、緊度：它是指每立方厘米紙張的重量（單位：g／cm3，緊度D＝G/T，G為定量，T為原紙厚度）；

3、原紙材質(zhì)判定：主要看掛面的效果、襯紙質(zhì)量等；一般質(zhì)地緊密、木漿較厚、木漿纖維較長(zhǎng)等為比較好的原紙；

4、構(gòu)成紙箱的原紙主要為：面紙、瓦楞紙、里紙：

a、白板紙：要求質(zhì)地緊密，表面光滑，厚薄一致，紙面不起毛，吸收性好，而且伸縮率小，并能適應(yīng)多色套印要求；

b、瓦楞紙：主要指標(biāo)是橫向環(huán)壓指數(shù)，要求纖維結(jié)合強(qiáng)度好，紙面平整，有較好的緊度和挺度，要求有一定的彈性，以保證制成的紙箱具有防震和耐壓能力；此外，對(duì)水分指標(biāo)要加以控制，水分過小，紙脆，瓦楞加工時(shí)會(huì)發(fā)生破裂；水分過大，紙軟，會(huì)給加工成型帶來困難，一般瓦楞紙的含水量應(yīng)控制在10％左右；

5、楞形分類：

a、按波形分為：U形、V形和UV形三種；

b、按楞數(shù)分為：A、B、C、E四種，檢測(cè)方法為用直尺量取300mm瓦楞紙板，數(shù)其楞峰或楞谷，其中標(biāo)準(zhǔn)：A楞34±2個(gè)/30cm，楞高4.5-5mm；B楞：50±2個(gè)/30cm，楞高2.5-3mm； C楞：38±2個(gè)/30cm，楞高3.5-4mm；E楞：96±2個(gè)/30cm，楞高1.1-2mm；

二、紙箱驗(yàn)收相關(guān)知識(shí)

1、主要檢驗(yàn)指標(biāo)：內(nèi)徑尺寸、版面印刷、壓痕線、裱和、搖蓋耐折、合攏、空箱承壓等；

2、版面印刷不良主要有：套印不準(zhǔn)確、跑版、臟版、露底、印刷錯(cuò)誤、色差、涂色不均勻等；

3、影響版面印刷主要因素：油墨質(zhì)量、面紙質(zhì)量、印刷版的選擇等；

4、影響紙箱承壓的主要因素：

a、紙板本身的質(zhì)量：瓦楞輥楞形、楞數(shù)、紙箱/紙板的粘合、裱和、原紙、加工溫度；

b、紙箱結(jié)構(gòu)的影響：紙箱的高度（15—30cm的范圍內(nèi)，抗壓強(qiáng)度隨高度增加而降低，箱高30cm以上時(shí)，抗壓強(qiáng)度趨于穩(wěn)定）、紙箱的周長(zhǎng)（周長(zhǎng)越大，抗壓強(qiáng)度越高）、紙箱的長(zhǎng)寬比（在高度和周長(zhǎng)一定的情況下，長(zhǎng)寬比在1.3—1.6左右時(shí)，紙箱強(qiáng)度較大）；

c、制造工藝：印刷的影響（印刷后強(qiáng)度會(huì)降低，其降低程度隨印刷的位置、面積和方法等不同而有差異，盡量避免全版印刷和帶狀印刷，全版印刷可導(dǎo)致壓力下降40%）、開孔的影響（開孔面積越大，強(qiáng)度降低越多；同樣的開孔面積，圓形孔影響大一些；孔的位置越靠近中心，影響越?。?/p>

d、儲(chǔ)存環(huán)境：環(huán)境溫度與濕度（隨著溫度的升高、相對(duì)濕度的增大而下降）、堆碼方式、運(yùn)輸工具震動(dòng)和沖擊等；

5、影響封箱效果的主要因素：紙箱瓦楞棱形、楞數(shù)、壓痕線、合攏、內(nèi)徑尺寸等；

6、加嚴(yán)驗(yàn)收時(shí)機(jī)：產(chǎn)品改版、產(chǎn)品切換時(shí)；新廠家或新品項(xiàng)到貨；節(jié)假日前后；不良較高或制程使用不良較高；其他情況；

三、制程使用過程注意事項(xiàng)

1、首檢過程版面的二次確認(rèn)：口味、規(guī)格等；

2、版面印刷不良的檢核：跑版、色差等；

3、封箱效果：紙箱尺寸的確認(rèn)、設(shè)備調(diào)試、壓痕線等；

4、粘合、裱和等；

5、合格證打印等；

精裝紙相關(guān)知識(shí)

一、基礎(chǔ)知識(shí)

1、材質(zhì)簡(jiǎn)介：

a、PP：聚丙烯，易撕裂，挺括，分流延聚丙烯（CPP）與雙向拉伸聚丙烯（BOPP）兩種；

b、BOPP：具有非常好的透明性，油墨附著牢固，密度小、抗靜電性能好，厚度均勻性好，收卷平整、膜卷端面整齊，耐熱性、阻隔性（氧氣和水蒸氣的透過率小，易于抗氧化保質(zhì)）好等優(yōu)點(diǎn)，但同時(shí)有熱封性能差的缺點(diǎn)。常用于軟件包復(fù)合袋的外層，用于印刷層；

c、CPP：鍍鋁膜，熱封性好，伸長(zhǎng)率大，多用于復(fù)合包裝袋的內(nèi)層，鍍鋁層均勻、光澤度好、附著力強(qiáng)、麻點(diǎn)少，對(duì)水、二氧化碳、氧有良好的阻隔性，尤其是有良好的食品保鮮性；（用于藥品、茶葉、各類食品、軟罐頭飲料包裝等）

d、LDPE：低密度高壓聚乙烯，具有非常好的熱封效果，但挺括度不如PP；

e、PET：聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯，印刷適應(yīng)性很好，f、色母料： 是一種能夠高溫下和PE、PP粒子融解到一起并且?guī)в蓄伾牧Ｗ討B(tài)塑料添加劑，有白、紅、藍(lán)、黃、綠、黑等不同的顏色。方便面包裝中常用白母料，也就是白色的色母料，作用是相當(dāng)于印刷中的白色底色起襯托作用，同時(shí)起到遮蓋作用，可以與不同的PE、PP粒子結(jié)合制成各種顏色的PE、PP膜；

2、精裝紙復(fù)合方式：流延復(fù)合、干式復(fù)合

a、流延復(fù)合：又稱擠出復(fù)合，PP粒子+色母料或者LDPE粒子+色母料或其它的粒子經(jīng)過高溫烘箱熔化成液態(tài)然后通過模頭擠（流）出均勻地涂復(fù)在同時(shí)經(jīng)過的BOPP膜上，成為相對(duì)應(yīng)的軟包裝膜，流出速度直接影響產(chǎn)品的復(fù)合牢度；

b、干式復(fù)合：通過膠粘劑將BOPP膜和吹成膜的PE、CPP膜、VmCPP、PET、OPP、PA膜等粘在一起，在通過高溫烘箱固定膠粘牢度而成，成品膜必須存放于60度以上的烘房?jī)?nèi)靜置48小時(shí)或更長(zhǎng)（使膠水穩(wěn)定，復(fù)合牢度更好）才能使用，挺括度非常好，適合于高檔的產(chǎn)品包裝；

3、精裝紙的印刷屬于凹版印刷，印刷版輥質(zhì)量直接影響印刷的質(zhì)量；

4、影響包裝效果的因素：原材料的熱封性能、復(fù)合強(qiáng)度、厚度、摩擦系數(shù)等

5、復(fù)合強(qiáng)度：也就是剝離面積，我公司標(biāo)準(zhǔn)是鍍鋁產(chǎn)品≤4c㎡，流延產(chǎn)品≤25c㎡，一般檢驗(yàn)時(shí)以油墨轉(zhuǎn)移及內(nèi)膜變形均視為合格；

6、精裝紙進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目：袋長(zhǎng)、袋寬、厚度、復(fù)合、取樣時(shí)感官檢驗(yàn)、版面校對(duì)等；

7、精裝紙溶劑殘留：溶劑主要有二甲苯、甲醇、乙酸乙酯、四氯化碳、乙酸等，通過氣相色譜儀進(jìn)行檢測(cè)；

二、制程使用主要不良及原因

1、暗接頭：多出現(xiàn)在干復(fù)產(chǎn)品，在原材料CPP膜的進(jìn)貨中粘接的接頭，由于生產(chǎn)過程中車速較快，沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致成品中出現(xiàn)暗接頭；

2、袋長(zhǎng)不穩(wěn)定：a.分切纏卷過程中張力過緊，導(dǎo)致精裝紙拉伸； b.烘箱溫度過高，導(dǎo)致精裝紙受熱收縮；c.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)允許偏差±2mm；

3、厚度不均勻：多出現(xiàn)在流延產(chǎn)品，流延機(jī)沒有調(diào)整到位

4、凸線：a.屬于可控不良，版輥的轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)致油墨飛濺；b.刮墨刀沒有及時(shí)清理；

5、漏覆：a、屬于可控不良，原材料PP流動(dòng)性差或者是PP厚度較薄；b.過濾網(wǎng)調(diào)整不到位；

6、摩擦系數(shù)：多出現(xiàn)在流延產(chǎn)品，可能為配方中潤(rùn)滑劑加入量過多；

7、脫鋁：油墨浸透到鋁層，透氧透濕效果有影響，使鋁層轉(zhuǎn)移到油墨上面

8、有異味：a、薄膜的阻隔性能對(duì)溶劑揮發(fā)的影響；薄膜自身的味道；b、烘箱風(fēng)量和溫度不夠；c、涂料復(fù)料溫度使用不當(dāng)；d、油墨溶劑的釋放性；e、墨層厚度。

第四篇：采購(gòu)工作總結(jié)(包材采購(gòu))

2011工作總結(jié)與計(jì)劃

2011年即將過去了，自從我進(jìn)入采購(gòu)部已近1年了，采購(gòu)部和其他部門的各位領(lǐng)導(dǎo)在工作和生活中都給予了我足夠的寬容、支持和幫助，讓我充分感受到了領(lǐng)導(dǎo)們博大的胸懷，在對(duì)領(lǐng)導(dǎo)們肅然起敬的同時(shí)，也為我有機(jī)會(huì)成為采購(gòu)部的成員而驚喜萬分。

在領(lǐng)導(dǎo)和同事們的關(guān)懷和指導(dǎo)下，我通過不懈努力，今年各方面均取得一定的進(jìn)步，現(xiàn)將我的工作情況做如下匯報(bào)：

一：通過日常工作積累我對(duì)工作崗位的認(rèn)識(shí)

采購(gòu)部是公司運(yùn)轉(zhuǎn)的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，作為采購(gòu)部的一個(gè)采購(gòu)員，需生產(chǎn)部門提供滿意的服務(wù)

一直以來采購(gòu)員的的任務(wù)就是以最低的采購(gòu)成本提供滿意質(zhì)量、數(shù)量、交貨期等三大條件，作為采購(gòu)員三項(xiàng)責(zé)任：向誰買，買多少，何時(shí)買

向誰買就是從價(jià)格、質(zhì)量等幾個(gè)方面考察，選擇出合適的供應(yīng)商。買多少就是根據(jù)以及月度采購(gòu)計(jì)劃，編制采購(gòu)預(yù)算，協(xié)調(diào)好財(cái)務(wù)的資金安排

何時(shí)買就是根據(jù)公司生產(chǎn)能力以及各種物資的交貨期，確認(rèn)各種物資合理的最低庫存量，既能保證生產(chǎn)，又使庫存資金占用最小化。

二：積極適應(yīng)和遵守公司制度，進(jìn)一步加強(qiáng)工作責(zé)任感。

今年以來，公司的各項(xiàng)規(guī)章制度得到進(jìn)一步完善，本人總是積極

適應(yīng)這種情況，以公司各項(xiàng)先行的規(guī)章制度和崗位職能為準(zhǔn)則加強(qiáng)工作責(zé)任感，及時(shí)做好本人的各項(xiàng)工作，為公司做好本人力所能及的工作。

三：對(duì)未來工作的計(jì)劃

在日常工作中，我將做到以下幾點(diǎn)：

1．一定遵循精、細(xì)、準(zhǔn)的原則，精心準(zhǔn)備，精細(xì)安排，細(xì)致工作，干標(biāo)準(zhǔn)活，站標(biāo)準(zhǔn)崗，嚴(yán)格按照部門的各項(xiàng)規(guī)章制度辦事。

2.及時(shí)完成各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作，要成為領(lǐng)導(dǎo)的助力、助手，急領(lǐng)導(dǎo)所急，想領(lǐng)導(dǎo)所想，勤跑腿，多匯報(bào)。

3.加強(qiáng)公司內(nèi)外及各部門之間的聯(lián)絡(luò)和溝通，快速的、系統(tǒng)的傳

遞工作信息，保證工作的快速性與準(zhǔn)確性。

4.繼續(xù)做好存檔工作；準(zhǔn)確及時(shí)全面的進(jìn)行各類表單的記錄與存

檔。

四：總結(jié)

我的工作崗位決定了每天的工作是瑣碎、繁雜的。需要不斷鍛煉自己的膽識(shí)和毅力，提高自己解決實(shí)際問題的能力，并在工作過程中慢慢克服急躁情緒，積極、熱情、細(xì)致的對(duì)待每項(xiàng)工作。我將根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理分工、合理安排，認(rèn)真落實(shí)崗位責(zé)任制，確保工作井然有序；還要?jiǎng)?chuàng)造性地工作，不斷探索工作的新思路、新辦法和新經(jīng)驗(yàn)；增強(qiáng)工作創(chuàng)造性的同時(shí)，我一定注意辦事到位而不越位，提供意見而不干涉決策，真正成為領(lǐng)導(dǎo)的參謀助手，成為溝通的橋梁。

第五篇：中國(guó)海洋藥物研究與發(fā)展戰(zhàn)略

中國(guó)海洋藥物研究與發(fā)展戰(zhàn)略

第50期簡(jiǎn)報(bào) 2004-12-5

東方科技論壇第50次學(xué)術(shù)研討會(huì)于2004年12月11日在上海滬杏科技圖書館舉行。本次論壇由第二軍醫(yī)大學(xué)承辦，論壇主題為“中國(guó)海洋藥物研究與發(fā)展戰(zhàn)略”。第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院海洋藥物研究中心主任易楊華教授、華東理工大學(xué)阿華生物工程研究所所長(zhǎng)張?jiān)d教授和第二軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)部生化與分子生物學(xué)教研室主任焦炳華教授共同主持了本次會(huì)議。

一、會(huì)議背景

21世紀(jì)是海洋的世紀(jì)。21世紀(jì)人類社會(huì)面臨著“人口劇增、資源匱乏、環(huán)境惡化”三大問題的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，隨著陸地資源的日益減少，開發(fā)海洋、向海洋索取資源變得日益迫切和重要。

海洋是一個(gè)開放性復(fù)雜系統(tǒng)，在海洋特殊的生態(tài)環(huán)境里生活著20多萬種動(dòng)、植物和大量的微生物。這些海洋生物含有與陸地生物不同的、化學(xué)結(jié)構(gòu)特異的活性物質(zhì)（化合物）。隨著人類壽命的延長(zhǎng)和環(huán)境污染的加劇，心腦血管疾病、腫瘤、艾滋病、糖尿病、老年性癡呆癥等疑難疾病對(duì)人類健康構(gòu)成的威脅日益嚴(yán)重，僅病毒性疾病平均每年就新增2 3種，人類迫切需要尋找新的、特效的藥物來治療這些疾病。為了開辟新的藥源，世界各國(guó)都在開發(fā)陸地天然藥物和制取化學(xué)合成藥物的基礎(chǔ)上，轉(zhuǎn)向從海洋生物中探索新的藥物資源。

（一）國(guó)外對(duì)海洋藥物研究的投入和研究概況

海洋生物資源成為醫(yī)藥界關(guān)注的新熱點(diǎn)。20世紀(jì)90年代，許多沿海國(guó)家都把開發(fā)利用海洋作為基本國(guó)策。美、日、英、法、俄等國(guó)家分別推出包括開發(fā)海洋微生物藥物在內(nèi)的“海洋生物技術(shù)計(jì)劃”、“海洋藍(lán)寶石計(jì)劃”、“海洋生物開發(fā)計(jì)劃”等，投入巨資發(fā)展海洋藥物及其海洋生物技術(shù)，世界上一些著名的大學(xué)也相繼建立海洋藥物研究機(jī)構(gòu)。走在世界生物制藥前列的美國(guó)、日本和歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家近年來不斷加強(qiáng)海洋藥物研究的經(jīng)費(fèi)投入。美國(guó)國(guó)家研究委員會(huì)和NCI每年用于海洋藥物研究的經(jīng)費(fèi)各為5000多萬美元，NIH用于海洋藥物研究的基金2000年已增加了11％，與合成藥、植物藥基本持平。日本海洋生物技術(shù)研究院及日本海洋科學(xué)技術(shù)中心每年用于海洋藥物研究開發(fā)的經(jīng)費(fèi)約為1億多美元。歐盟國(guó)家強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，于1989年制定了海洋科學(xué)和技術(shù)計(jì)劃，每年用于海洋藥物開發(fā)研究的經(jīng)費(fèi)約為1億多美元，由歐洲的8個(gè)國(guó)家19個(gè)海洋生物科研機(jī)構(gòu)共同承擔(dān)，主要尋找抗癌和抗艾滋病的海洋藥物。截止2000年，全世界范圍內(nèi)已從海洋動(dòng)植物及微生物中分離得到的新型化合物有10000多種，其中申請(qǐng)專利的化合物有200余種。

迄今為止，全球已有40余種海洋新藥進(jìn)入臨床研究，其中進(jìn)入Ⅱ期臨床研究的海洋藥物有以下幾種：從總合草苔蟲（Bugula neritina）分離得到的大環(huán)內(nèi)酯苔蘚蟲素A（bryostatin A，抗腫瘤作用），從海洋被囊動(dòng)物Aplidium albicans分離得到的環(huán)肽化合物脫氫膜海鞘素B（dehydrodidemnin B，作為蛋白合成抑制劑能抑制細(xì)胞分裂，具有抗腫瘤作用），從海洋被囊動(dòng)物Ecteinascidia turbinate的海鞘素Ecteinascidin 743（Et 743，使DNA烷基化，具有抗腫瘤作用），從海洋軟體動(dòng)物Dolabella auricularia中分離得到的海兔毒肽dolastatin 10（抑制微管形成，具有抗腫瘤作用），從軟海綿（Halichondria okadai）中分離得到的軟海綿素（halichodrin B，與微管結(jié)合，具有抗腫瘤作用）。其他如海綿毒素（spongistatins）、異同源軟海綿素B（isohomokalichondrin B）、隱藻素（cryptophycins）、層狀素N（lamellarin N）等亦已進(jìn)入臨床研究。

美國(guó)NCI的科學(xué)家從一種海洋藍(lán)細(xì)菌（Nostoc ellipsosporum）分離到一個(gè)由101個(gè)氨基酸組成的抗HIV蛋白-cyanovirin-N（CV-N），它能與HIV表面的gp120結(jié)合，從而阻斷病毒對(duì)宿主細(xì)胞的粘附和入侵；CV-N對(duì)不同株HIV均有顯著的抑制活性，如對(duì)HIV-1(IIIB)（以MT-2為攻擊細(xì)胞）的EC50為0.00016 mol/L，對(duì)HIV-1(MN)的EC50為0.0023 mol/L，對(duì)HIV-1(89.6)（以PBL為攻擊細(xì)胞）的EC50為0.0073 mol/L，對(duì)HIV-1(89.6)（以Mo/M 為攻擊細(xì)胞）的EC50為0.0368 mol/L，對(duì)HIV-1(RF)（以CEM-SS為攻擊細(xì)胞）的EC50為0.0001 mol/L。CV-N亦已進(jìn)入臨床研究。

（二）我國(guó)海洋藥物研究概況

我國(guó)是海洋大國(guó)，包括渤海、黃海、南海、東海四大海域。海岸線長(zhǎng)1.8萬公里，島嶼海岸線長(zhǎng)1.4萬公里，享有主權(quán)和管轄權(quán)的海域面積約300萬平方公里，跨越熱帶、亞熱帶、溫帶、寒帶不同氣溫帶。擁有四大類型海洋生態(tài)系統(tǒng)，包括濱海濕地生態(tài)系統(tǒng)、珊瑚礁生態(tài)系統(tǒng)、上升流生態(tài)系統(tǒng)和深海生態(tài)系統(tǒng),其中蘊(yùn)藏著豐富的海洋生物資源。

我國(guó)海洋藥物歷史悠久，《神農(nóng)本草經(jīng)》、《海藥本草》、《本草綱目》和《本草綱目拾遺》都有海洋藥物的記載，《中藥大辭典》（1977）收入海洋藥物144種。豐富的海洋資源賜予了我們寶貴的財(cái)富，為研究開發(fā)海洋藥物提供了極為有利的條件。目前，國(guó)內(nèi)沿海省市都建立了相應(yīng)的研究機(jī)構(gòu)，有數(shù)千名科研人員從事海洋藥物及海洋生物工程制品的研究與開發(fā)。1996年，我國(guó)已正式啟動(dòng)了海洋“863”計(jì)劃（“819”主題），將海洋生物技術(shù)和海洋藥物的研究與開發(fā)列為重點(diǎn)課題。

我國(guó)海洋藥物的研究與開發(fā)經(jīng)過多年的努力，一些項(xiàng)目已取得了可喜的成效，發(fā)現(xiàn)了一批新型抗艾滋病、抗腫瘤和抗動(dòng)脈粥樣硬化的海洋藥物。中科院在芋螺毒素結(jié)構(gòu)與功能研究中，獲得了一種含25個(gè)氨基酸、3對(duì)二硫鍵的新芋螺毒素，并得到了基因工程高表達(dá)，該毒素具有強(qiáng)力的鎮(zhèn)痛作用和較高的用藥安全性；第二軍醫(yī)大學(xué)生物化學(xué)與分子生物學(xué)教研室率先從鯊魚軟骨中分離到一種具有抗實(shí)體瘤生長(zhǎng)的新生血管抑制因子，通過構(gòu)建軟骨cDNA文庫，獲得基因工程表達(dá)產(chǎn)品；我國(guó)科學(xué)家獲得了77個(gè)的海蛇毒素新基因，有些具有藥用價(jià)值；第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院海洋藥物研究中心從南中國(guó)海來源的草苔蟲中分離鑒定了9種大環(huán)內(nèi)酯類成分，體內(nèi)外試驗(yàn)顯示具有明顯的抗腫瘤作用，其中的一種為新型的大環(huán)內(nèi)酯，命名為草苔蟲內(nèi)酯19（Bryostatin 19），已基本完成了臨床前研究；中國(guó)海洋大學(xué)在海藻多糖類藥物的研究方面取得了顯著的成績(jī)。抗腫瘤新藥K-001也已完成了全部臨床前研究，并建立了專門的原料養(yǎng)殖基地。甲殼質(zhì)衍生物916抗動(dòng)脈粥樣硬化新藥也已申報(bào)了臨床研究；中科院海洋所將基因工程技術(shù)應(yīng)用于藻類研究，開發(fā)出具有抑制腫瘤生物活性的藻蘭蛋白；山東海洋藥物研究所與復(fù)旦大學(xué)遺傳研究所共同合作，利用基因工程研制強(qiáng)心多肽?？?anthopleurin)，以期解決天然來源稀少和含量低的難題；中山大學(xué)化學(xué)系在從南海的海綿、海藻、珊瑚等生物中獲得100多種新化合物。相信海洋生命活性物質(zhì)研究的不斷深入和拓展必將為海洋新藥的開發(fā)提供與陸地生物結(jié)構(gòu)不同、活性特異的先導(dǎo)化合物。

從世界經(jīng)濟(jì)格局來看，我國(guó)目前已經(jīng)加入WTO，幾乎沒有其它行業(yè)象醫(yī)藥領(lǐng)域這樣面臨知識(shí)產(chǎn)權(quán)和源頭創(chuàng)新的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。我國(guó)目前市場(chǎng)上95%以上的藥物仿制國(guó)外，在WTO新規(guī)則下，尚在專利保護(hù)期內(nèi)的仿制藥物被認(rèn)為是嚴(yán)重侵權(quán)，專利保護(hù)期外的藥物在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上幾乎沒有多少競(jìng)爭(zhēng)力。為此，國(guó)家一方面致力于扶持民族藥業(yè)，加大了中藥現(xiàn)代化的研究與開發(fā)力度，另一方面也積極鼓勵(lì)和支持新藥（抗生素藥物、基因工程藥物等）的研究，以應(yīng)對(duì)新形勢(shì)下對(duì)醫(yī)藥界提出的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。上海的醫(yī)藥工業(yè)今后面臨著同樣的考驗(yàn)，為此應(yīng)提早做好準(zhǔn)備，大力開發(fā)海洋生物藥物，保證在國(guó)家整體發(fā)展的框架下不落伍。

（三）我國(guó)海洋藥物研究存在的問題

綜上所述，我國(guó)海洋生命活性物質(zhì)和海洋藥物的研究與開發(fā)業(yè)已取得了令人鼓舞的成績(jī)，但仍然存在許多問題：

1、已發(fā)現(xiàn)的藥用海洋生物品種十分有限，主要來自于沿?；蚪?，與我國(guó)海洋龐大的資源總量相比不太相稱，特別是微生物、浮游生物的開發(fā)偏少；

2、一類海洋新藥十分罕見，這與我國(guó)新藥開發(fā)的總體水平一致，創(chuàng)新有待加強(qiáng)，僅僅在劑型上的改進(jìn)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足今后的自身發(fā)展與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要；

3、海洋藥物在重大疾病治療方面的潛力還沒有得到應(yīng)有的發(fā)揮；

4、產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合不緊密。

以上這種局面是有其歷史原因造成的，海洋藥物的系統(tǒng)研究始于20世紀(jì)70年代，海洋天然產(chǎn)物和海洋生物毒素是當(dāng)時(shí)研究的主要內(nèi)容。由于海洋天然活性物質(zhì)往往含量極低且結(jié)構(gòu)復(fù)雜，難以合成，藥源問題成為限制海洋藥物發(fā)展的主要瓶頸，再加之標(biāo)本采集手段的限制，直接利用海洋生物很難滿足藥物開發(fā)的需求。由于海洋微生物技術(shù)和海洋生物技術(shù)的迅速發(fā)展，運(yùn)用海洋生物技術(shù)開發(fā)海洋藥物的研究已引起高度重視。近年來，大量的生物學(xué)及生態(tài)學(xué)的研究結(jié)果表明，海洋生物活性物質(zhì)的初始來源大部分甚至可能全部來自低等海洋生物及其共生微生物。而應(yīng)用基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程及生物反應(yīng)器等生物技術(shù)生產(chǎn)生命活性物質(zhì)，對(duì)于低等生物來說要比高等生物易于實(shí)現(xiàn)得多。眾多學(xué)者認(rèn)為，海洋生物技術(shù)是海洋藥物產(chǎn)業(yè)化的主導(dǎo)技術(shù)和關(guān)鍵手段。

海洋微生物藥物的研究始于20世紀(jì)初，但直到上世紀(jì)90年代才受到眾多國(guó)家的高度重視。原因有3點(diǎn)：一是大量耐藥菌的出現(xiàn)要求抗生素更新?lián)Q代；二是多年來對(duì)陸生微生物資源的發(fā)掘已使其日見匱乏、難以為繼；三是海洋微生物資源的開發(fā)由于需要特殊的研究手段和較高的技術(shù)設(shè)備保障，始終未被人類集中有效地開發(fā)，大量新物種產(chǎn)生的新物質(zhì)既是現(xiàn)有抗生素絕好的換代品遴選者，也是抗腫瘤、艾滋病、免疫調(diào)節(jié)等非感染性疾病的期望藥物。

（四）上海市開展海洋藥物研究的重要性和緊迫性

從目前的形勢(shì)來看，國(guó)內(nèi)海洋生物技術(shù)和海洋藥物的研究已逐步走向規(guī)范化和集團(tuán)化。從格局來看，目前已形成了上海、青島、廈門、廣州為中心的4個(gè)海洋生物技術(shù)和海洋藥物研究中心。江蘇省科委投入1600萬元在南京中醫(yī)藥大學(xué)建立了海洋藥物研究開發(fā)中心；廣東省政府撥款1000萬元，在南海海洋所設(shè)立了海洋藥物研究中心；福建省科委設(shè)立了2000萬元的海洋藥物研發(fā)基金。中國(guó)生物化學(xué)與分子生物學(xué)會(huì)設(shè)立了海洋生物化學(xué)與分子生物學(xué)分會(huì)（2002年）、中國(guó)藥學(xué)會(huì)設(shè)立了海洋藥物專業(yè)委員會(huì)（1982年）、中華航海醫(yī)學(xué)會(huì)設(shè)立了海洋生物工程專業(yè)委員會(huì)（1996年）、中國(guó)微生物學(xué)會(huì)亦正在籌建海洋微生物專業(yè)委員會(huì)，這些學(xué)術(shù)團(tuán)體的成立極大地推動(dòng)了國(guó)內(nèi)海洋生物技術(shù)和海洋藥物的研究工作。

上海雖然是中國(guó)發(fā)達(dá)的沿海城市，在醫(yī)藥和生物工程領(lǐng)域總體上處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，但在海洋藥物方面的研究已明顯落后于青島、廈門、沈陽等城市。山東和廣東省歷來重視海洋生物技術(shù)和海洋藥物的研究，設(shè)立專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)支持本領(lǐng)域的研究。上海具有眾多的科研院所和大專院校，科學(xué)技術(shù)力量雄厚，具有人才和信息資源方面的優(yōu)勢(shì)，另外上海還有一批歷史悠久、設(shè)備先進(jìn)的制藥企業(yè)和長(zhǎng)期從事醫(yī)藥生產(chǎn)的管理隊(duì)伍，這些都是發(fā)展海洋生物藥物的基礎(chǔ)。盡管從事海洋藥物研究的人力少且分散，但是，這支隊(duì)伍年輕精干，協(xié)作精神強(qiáng)。相信經(jīng)過廣大科技工作人員的共同努力，上海海洋藥物的研究必將在近期內(nèi)有較大的突破。

二、會(huì)議簡(jiǎn)況

東方科技論壇理事會(huì)施強(qiáng)華副秘書長(zhǎng)和第二軍醫(yī)大學(xué)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席了會(huì)議并分別致辭。來自第二軍醫(yī)大學(xué)、華東理工大學(xué)、北京大學(xué)、南京大學(xué)、中國(guó)海洋大學(xué)、國(guó)家海洋局第三海洋所、北京306醫(yī)院、中科院上海藥物研究所、第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院、第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院海洋藥物研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、上海大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、海軍醫(yī)學(xué)研究所、東海水產(chǎn)研究所、同濟(jì)大學(xué)、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院、海軍411醫(yī)院、中科院上海生命科學(xué)研究院生物化學(xué)與細(xì)胞生物學(xué)研究所、上海藥檢所、上海醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、上海中洋海洋生物工程股份有限公司、海軍藥學(xué)研究所、上海科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)、上海東海制藥廠、上海交通大學(xué)及上海市藥學(xué)會(huì)等20多家單位的近40位專家、學(xué)者出席了本次論壇。

會(huì)上十多位專家先后就我國(guó)海洋藥物面臨的挑戰(zhàn)與發(fā)展戰(zhàn)略、我國(guó)海水養(yǎng)殖魚類疫苗的發(fā)展策略、海洋藥用生物資源研究開發(fā)現(xiàn)狀與未來發(fā)展規(guī)劃、我國(guó)海洋藥物發(fā)展的瓶頸問題及發(fā)展戰(zhàn)略、海洋微生物相關(guān)的新藥發(fā)現(xiàn)與工業(yè)化、我國(guó)海洋生物的多樣性及其藥學(xué)應(yīng)用前途、中國(guó)南海海洋生物中新的天然產(chǎn)物研究及海洋微生物來源抗生素的研究等專題進(jìn)行報(bào)告并展開熱烈地討論，學(xué)術(shù)氣氛濃厚。

三、會(huì)議內(nèi)容

第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院海洋藥物研究中心主任易楊華教授作了題為“我國(guó)海洋藥物面臨的挑戰(zhàn)與發(fā)展戰(zhàn)略”的主題報(bào)告。易教授指出，海洋生物技術(shù)是開發(fā)利用海洋資源的非常重要手段。應(yīng)用海洋生物技術(shù)研究開發(fā)新的藥物已成為新藥研究的一個(gè)新的亮點(diǎn)和發(fā)展方向。中國(guó)已成為海洋藥物研究開發(fā)的大國(guó)，但還不是研究的強(qiáng)國(guó)。面對(duì)科技革命和經(jīng)濟(jì)全球化浪潮，如何立足于我國(guó)豐富的海洋生物資源和科研水平，形成自主的開發(fā)海洋藥物的科研體系和促進(jìn)科技成果的產(chǎn)業(yè)化是目前從事海洋藥物研究的科學(xué)家們面臨的首要問題。他認(rèn)為當(dāng)前制約我國(guó)海洋藥物研究發(fā)展的關(guān)鍵性因素主要表現(xiàn)為：

1、海洋生物資源調(diào)查不足；

2、樣品采集困難；

3、品種鑒定后繼無人；

4、基礎(chǔ)研究薄弱，研究范圍不夠廣泛；

5、研究經(jīng)費(fèi)投入上嚴(yán)重不足，投入方向上偏應(yīng)用輕基礎(chǔ)，而且急于求成；

6、產(chǎn)業(yè)化程度低以及學(xué)風(fēng)上浮躁等等。同時(shí)他大聲呼吁應(yīng)對(duì)上述存在的問題進(jìn)行反思，并且應(yīng)采取積極的、行之有效的措施來改變目前這種不利狀況，通過專家們的討論和交流尋求解決問題的辦法，進(jìn)一步明確研究方向，為上級(jí)決策部門提供咨詢。國(guó)家和地方的科技主管部門應(yīng)對(duì)海洋藥物研究開發(fā)提供更多的扶植，同時(shí)，也應(yīng)更多地進(jìn)行宣傳，提高科技界和產(chǎn)業(yè)界對(duì)海洋藥物研究的認(rèn)識(shí)和了解，擴(kuò)大海洋藥物研究在社會(huì)上的影響力和知名度，以促進(jìn)我國(guó)海洋藥物研究盡早趕上世界前沿發(fā)展水平。

華東理工大學(xué)張?jiān)d教授作了題為“我國(guó)海水養(yǎng)殖魚類疫苗的發(fā)展策略的思考”的報(bào)告。魚類養(yǎng)殖是海水養(yǎng)殖的發(fā)展重點(diǎn)。然而，隨著海水養(yǎng)殖業(yè)的逐步發(fā)展，接踵而來的是各種病害的大規(guī)模爆發(fā)，病害問題日益突出，制約著海水養(yǎng)殖業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。免疫預(yù)防已成為養(yǎng)殖漁業(yè)細(xì)菌性疾病控制的標(biāo)準(zhǔn)策略和手段。張教授詳細(xì)介紹了當(dāng)前商用魚類疫苗的發(fā)展現(xiàn)狀及存在問題，提出為了更好地開發(fā)高效、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、安全的海水魚類疫苗，我們應(yīng)該采取基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究開發(fā)并舉的策略，加強(qiáng)免疫藥理學(xué)特別是細(xì)胞和粘膜免疫體系的研究，為疫苗的高效免疫應(yīng)答和給藥策略提供理論支持；加強(qiáng)對(duì)我國(guó)海水養(yǎng)殖病害主要病原體的分離鑒定工作；對(duì)于海水魚類養(yǎng)殖業(yè)中的主要細(xì)菌性疾病，在闡明其致病機(jī)制的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)開發(fā)弧菌、氣單胞菌等減毒活疫苗；病毒疫苗以DNA疫苗為長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展方向，主要以虹彩病毒疫苗作為突破口，建立探索揭示魚類的免疫學(xué)體系的平臺(tái)工具為初步目標(biāo)，條件成熟后，再進(jìn)行商業(yè)化疫苗的開發(fā)。目前，海水養(yǎng)殖魚類病害防治的發(fā)展趨勢(shì)為：

1、以化學(xué)療法為特征的抗生素防治手段正在世界范圍內(nèi)逐漸被禁用和取締；

2、作為符合環(huán)境友好和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的病害防治措施免疫預(yù)防技術(shù)正成為國(guó)際現(xiàn)代海洋農(nóng)業(yè)的先進(jìn)手段和主要前沿研究與開發(fā)領(lǐng)域 ；

3、針對(duì)各種主要養(yǎng)殖魚類病害的新型疫苗開發(fā)應(yīng)該成為未來我國(guó)海水養(yǎng)殖動(dòng)物病害防治技術(shù)的重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域之一。

中國(guó)海洋大學(xué)海洋藥物研究所王長(zhǎng)云教授作了題為“海洋藥用生物資源研究開發(fā)現(xiàn)狀與未來發(fā)展規(guī)劃”的報(bào)告。報(bào)告說：人類的發(fā)展依賴于對(duì)資源的開發(fā)和利用。鑒于陸地資源日趨匱乏，開發(fā)利用海洋資源已成為全球關(guān)注的前沿科學(xué)問題。在海洋資源中，海洋生物資源最為重要，是尚未充分開發(fā)利用的資源寶庫。在海洋生物資源開發(fā)利用中，海洋藥用生物資源的開發(fā)又是世界關(guān)注的熱點(diǎn)。海洋特殊生態(tài)環(huán)境中的生物資源已成為拓展天然藥用資源的新空間。王教授強(qiáng)調(diào)了海洋藥用生物資源的開發(fā)利用的重要意義和取得了一些成績(jī)，但仍存在著許多有待解決的問題：

1、開發(fā)利用的海洋藥用資源種類十分有限。目前開發(fā)利用的海洋藥用生物資源80%來自于沿?；蚪＃c古代我國(guó)本草紀(jì)錄相比雖然有所發(fā)展，但與我國(guó)18000多公里海岸線，南北跨熱帶、亞熱帶、溫帶，近300萬平方公里的遼闊海域所蘊(yùn)藏的海洋藥物資源相比并不相稱。而且這些已開發(fā)藥物資源主要是海洋動(dòng)植物，對(duì)于當(dāng)前國(guó)際上極為關(guān)注、具有極大藥用價(jià)值的海洋微生物和浮游生物的研究開發(fā)偏少；

2、對(duì)海洋藥用生物資源缺乏系統(tǒng)評(píng)估。對(duì)海洋藥用生物資源的調(diào)查與評(píng)價(jià)缺乏科學(xué)性、系統(tǒng)性和全面性。目前，對(duì)我國(guó)海洋藥用生物資源物種、資源量、分布特征、時(shí)空變遷等缺乏了解；對(duì)海洋藥用生物的有效成分、藥用價(jià)值和應(yīng)用前景沒有準(zhǔn)確掌握?，F(xiàn)在使用的許多傳統(tǒng)海洋藥物資源中，有的原有藥效定性不準(zhǔn)，有的定性甚至錯(cuò)誤，某些海洋藥物原有藥效由于生存環(huán)境變遷已經(jīng)發(fā)生變化，但未做跟蹤研究；

3、部分重要海洋藥用生物資源趨于枯竭。近些年，由于缺乏宏觀指導(dǎo)和嚴(yán)格管理，某些過度的海洋開發(fā)利用行為，不僅直接破壞近海生物鏈，造成包括許多傳統(tǒng)重要海洋藥用生物資源瀕臨枯竭。而且由于這類活動(dòng)的強(qiáng)烈干擾，造成部分海域生態(tài)系統(tǒng)嚴(yán)重破壞，一些重要海洋生物棲息地嚴(yán)重喪失，進(jìn)一步加劇了一些具有重要藥用價(jià)值的海洋珍稀瀕危物種滅絕；

4、研究開發(fā)技術(shù)有待建立和完善。如樣品采集/保真采集、培育、鑒定技術(shù)尚待建立；天然產(chǎn)物的提取、分離、結(jié)構(gòu)鑒定水平不高；生物活性篩選，特別是普篩、廣篩不夠；先進(jìn)生物技術(shù)手段應(yīng)用較少；藥物后期研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足；研究技術(shù)平臺(tái)需要建立和完善等等。建議我國(guó)“十一五”及未來海洋藥用生物資源研究開發(fā)要做好海洋藥用生物資源調(diào)查（藥用生物物種、分布、資源狀況等）、藥用價(jià)值和應(yīng)用前景評(píng)價(jià)工作；建立海洋藥用生物標(biāo)本庫、基因庫、種質(zhì)庫和數(shù)據(jù)庫；重點(diǎn)開發(fā)海洋大型生物資源和海洋微生物資源；重點(diǎn)發(fā)展深海生物資源采樣、培養(yǎng)和應(yīng)用技術(shù)、海洋藥用微生物資源篩選、分離、鑒定、培養(yǎng)、發(fā)酵技術(shù)、海洋生物藥用功能基因克隆、表達(dá)技術(shù)以及海洋活性天然產(chǎn)物高效篩選、分離、鑒定技術(shù)等。

第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院海洋藥物研究室林厚文副教授作了題為“關(guān)于海洋藥物開發(fā)'瓶頸問題'的思考”的報(bào)告。他指出：海洋特殊的生態(tài)環(huán)境造就了豐富的生物多樣性和化學(xué)多樣性，成為新藥的重要來源，但藥源問題一直制約海洋藥物的研究與開發(fā)。要解決這個(gè)問題，應(yīng)該通過國(guó)家層面的有效組織，實(shí)現(xiàn)真正意義上的學(xué)科交叉與整合，發(fā)揮國(guó)家新藥篩選中心的作用，組成科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)資源調(diào)查，開展普篩和廣篩，發(fā)現(xiàn)、挖掘和利用各種海洋藥物資源，構(gòu)建藥用海洋生物資源種質(zhì)庫。建立海洋生物天然產(chǎn)物分離純化和活性篩選的技術(shù)平臺(tái)，提高活性物質(zhì)篩選技術(shù)和開發(fā)技術(shù)水平，逐步完善海洋天然產(chǎn)物化合物數(shù)據(jù)庫。應(yīng)該關(guān)注海洋微生物在生產(chǎn)新型次生代謝產(chǎn)物方面的潛力，從建立菌種庫入手，積極借用陸地模式，同時(shí)發(fā)展具有海洋特色的系統(tǒng)，探索小分子次級(jí)代謝產(chǎn)物的基因組合表達(dá)模式，定位與生物活性相關(guān)的分子標(biāo)記，克隆可以藥用的功能基因，建立具有海洋生物特色的表達(dá)系統(tǒng)和生物反應(yīng)器技術(shù)，為開發(fā)海洋生物活性產(chǎn)物提供充足的材料。

南京大學(xué)生命科學(xué)院院長(zhǎng)譚仁祥教授作了題為“海洋微生物相關(guān)的新藥發(fā)現(xiàn)與工業(yè)化”的報(bào)告。海洋微生物代謝物具有多樣的生物活性，包括抗病原微生物、抗炎、抗腫瘤、降血脂、調(diào)節(jié)酶活力等，具有誘人的開發(fā)潛力?，F(xiàn)代發(fā)酵工程是實(shí)現(xiàn)海洋微生物活性物質(zhì)產(chǎn)業(yè)化的重要環(huán)節(jié)和保證。譚教授強(qiáng)調(diào)，在今后一段時(shí)期內(nèi)，應(yīng)該進(jìn)一步擴(kuò)大篩選范圍，尋找新的具有藥用價(jià)值的微生物資源，并加強(qiáng)研究海洋微生物分離培養(yǎng)方法和代謝調(diào)控方式，結(jié)合現(xiàn)代生物技術(shù)和現(xiàn)代發(fā)酵工程技術(shù)，研究適合海洋微生物來源活性物質(zhì)的發(fā)酵工藝,并注重生物反應(yīng)器的研究和制造，促進(jìn)海洋微生物來源藥物的產(chǎn)業(yè)化。

北京大學(xué)天然藥物及仿生藥物國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室林文翰教授作了題為“我國(guó)海洋生物資源的可持續(xù)性藥學(xué)用途探討”的報(bào)告。如何確定與人類重大疾病相關(guān)的藥理藥效模型，從大量的新穎結(jié)構(gòu)的海洋天然化合物中篩選出新藥先導(dǎo)化合物及海洋生物資源的可持續(xù)性發(fā)展是開發(fā)創(chuàng)新海洋藥物的瓶頸之一。林教授結(jié)合其實(shí)驗(yàn)室初步研究結(jié)果與大家一起探討了海洋藥物研究的可行性途徑。

中科院上海藥物所郭躍偉教授作了題為“中國(guó)南海海洋生物中新的天然產(chǎn)物”的報(bào)告。郭教授介紹說，一些低等海洋生物如海綿等為抵御天敵，體內(nèi)產(chǎn)生多種具有生物活性的次生代謝產(chǎn)物。如何充分利用這豐富的化合物資源，是海洋帶給化學(xué)家、生物學(xué)家和藥理學(xué)家的挑戰(zhàn)。郭教授向大家展示了其實(shí)驗(yàn)室的研究結(jié)果，已分離得到的幾種化合物結(jié)果新穎，具有顯著的抗真菌或抗腫瘤活性。

第二軍醫(yī)大學(xué)基礎(chǔ)部生化與分子生物學(xué)教研室主任焦炳華教授作了題為“海洋微生物來源抗生素的研究”的報(bào)告。海洋微生物包括海洋細(xì)菌、真菌和放線菌，其種類約為陸生微生物的20倍以上。海洋微生物由于其苛刻的生存環(huán)境，從而可合成一些結(jié)構(gòu)新穎的抗生素，這是陸地微生物所不具備的。從海洋微生物中篩選新抗生素，實(shí)際上是由陸生資源發(fā)掘向整個(gè)自然界的延伸，具有重要的意義。焦教授率研究組在國(guó)內(nèi)首次開始對(duì)東海海域進(jìn)行深入的海洋微生物生態(tài)學(xué)調(diào)查以及微生物來源新抗生素的研究。共篩選出36株活性菌株，對(duì)其中3個(gè)活性菌株（海洋細(xì)菌、放線菌和真菌各1株）進(jìn)行了活性成分的分離、純化和結(jié)構(gòu)鑒定工作，共獲得14個(gè)具有抗菌活性的化合物，為海洋微生物的研究開發(fā)做出了貢獻(xiàn)。

四、會(huì)議目的 會(huì)議就我國(guó)海洋藥物研究面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)及發(fā)展戰(zhàn)略等問題展開廣泛地討論。與會(huì)者認(rèn)為，歐美日等國(guó)家已經(jīng)投入大量的資金和人力進(jìn)行海洋藥用資源的研究開發(fā)，我國(guó)的海洋藥物研究雖然取得了迅速的發(fā)展，但研究水平和資金投入方面與西方國(guó)家仍存在較大的差距。當(dāng)前影響我國(guó)海洋藥物研究發(fā)展仍存在著許多制約因素，甚至是瓶頸問題。希望通過本次論壇對(duì)所存在問題進(jìn)行討論和交流，取得更多的共識(shí)，為進(jìn)一步研究發(fā)展拓寬思路，為政府的科技決策部門提供咨詢意見和建議，促進(jìn)我國(guó)海洋藥物研究水平達(dá)到一個(gè)新的高度，更快地與國(guó)際研究水平接軌。

五、專家共識(shí)及建議

與會(huì)專家一致認(rèn)為，為了促進(jìn)我國(guó)海洋藥物進(jìn)一步發(fā)展，科技界、政府有關(guān)部門以及產(chǎn)業(yè)界需要共同努力，制訂我國(guó)海洋藥物研究的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展目標(biāo)和發(fā)展戰(zhàn)略。同時(shí)，針對(duì)當(dāng)前存在的制約海洋藥物研究的海洋生物資源和經(jīng)費(fèi)投入不足等主要瓶頸問題，提出了如下建議：

1、盡快開展海洋藥用生物資源調(diào)查（藥用生物物種、分布、資源狀況等）、藥用價(jià)值和應(yīng)用前景評(píng)價(jià)工作，建立海洋藥用生物標(biāo)本庫、基因庫、種質(zhì)庫和海洋天然產(chǎn)物數(shù)據(jù)庫；

2、重點(diǎn)發(fā)展深海和極端環(huán)境中生物資源的采樣和人工培養(yǎng)技術(shù)；發(fā)展海洋藥用微生物資源篩選、分離、鑒定、培養(yǎng)、發(fā)酵技術(shù)；發(fā)展海洋生物藥用功能基因克隆、表達(dá)技術(shù)及海洋活性天然產(chǎn)物高效篩選、分離、結(jié)構(gòu)測(cè)定技術(shù)；

3、通過國(guó)家層面的有效組織，實(shí)現(xiàn)真正意義上的學(xué)科交叉與整合，發(fā)揮國(guó)家新藥篩選中心的作用，組成科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)，建立海洋生物天然產(chǎn)物分離純化和活性篩選的技術(shù)平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合；

4、加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，厚積薄發(fā)，不急功近利。拓寬學(xué)科研究領(lǐng)域，開展海洋化學(xué)生態(tài)學(xué)、海洋生物資源學(xué)及海洋復(fù)雜天然產(chǎn)物的全合成等方向的研究，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，吸引更多的學(xué)者投入海洋藥物的研究隊(duì)伍；

5、國(guó)家和地區(qū)政府應(yīng)投入更多的研究經(jīng)費(fèi)，進(jìn)一步扶植海洋藥物的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，重點(diǎn)鼓勵(lì)開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、臨床急需的用于治療疑難疾病的一類創(chuàng)新藥物研究；

6、上海擁有眾多的科研院所和大專院校，科學(xué)技術(shù)力量雄厚，具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。市政府應(yīng)增加對(duì)海洋藥物的投入。盡快制訂上海市海洋藥物和海洋生物技術(shù)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃；

7、開展長(zhǎng)三角地區(qū)的海洋生物資源調(diào)查，組織聯(lián)合攻關(guān)，發(fā)揮上海在長(zhǎng)三角地區(qū)仍至全國(guó)的龍頭作用；

8、向兄弟省市學(xué)習(xí)，在研究條件成熟的科研院校設(shè)立上海市海洋藥物研究開發(fā)中心，建立海洋藥物研究開發(fā)的技術(shù)平臺(tái)，搶占我國(guó)海洋藥物研究開發(fā)的制高點(diǎn)。