第一篇：生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)生部令第54號發(fā)布 【發(fā)布日期】1997-06-28 【生效日期】1998-01-01 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】中國法院網(wǎng)

生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法

（一九九七年六月二十八日衛(wèi)生部令第54號發(fā)布）

第一條 為了加強(qiáng)生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理，保障臨床使用安全有效，維護(hù)人民身體健康，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱生物材料和醫(yī)療器材是指用于診斷和治療的介入和植入人體的材料和器材。

生物材料和醫(yī)療器材品種管理范圍由衛(wèi)生部制定并公布。

第三條 國家鼓勵生物材料和醫(yī)療器材的科學(xué)研究和先進(jìn)技術(shù)的推廣，充分發(fā)揮其在防病治病和康復(fù)保健中的作用。

第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定生物材料和醫(yī)療器材的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，頒布技術(shù)要求；批準(zhǔn)臨床研究；審批生物材料和醫(yī)療器材，并核發(fā)批準(zhǔn)文號。

省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對生物材料和醫(yī)療器材臨床研究和批準(zhǔn)文號的初審，縣級以上衛(wèi)生行政部門對所轄區(qū)域內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督。

第五條 新生物和醫(yī)療器材進(jìn)行臨床研究前，研制單位必須向所在省級衛(wèi)生行政部門提出申請。省級衛(wèi)生行政部門初審后報衛(wèi)生部審核，經(jīng)審查合格的由衛(wèi)生部批準(zhǔn)臨床研究。

衛(wèi)生部在收到全部材料后3個月內(nèi)作出決定。

第六條 申請臨床研究的單位應(yīng)當(dāng)填寫臨床研究申請書并提交以下資料：

（一）國內(nèi)外文獻(xiàn)資料；

（二）研制概述、制品的功能原理說明；

（三）使用要求說明；

（四）性能指標(biāo)及性能檢測報告；

（五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明；

（六）安全性評價報告；

（七）動物模擬使用報告。

第七條 新生物材料和醫(yī)療器材臨床研究取得批準(zhǔn)后，研制單位應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部指定的臨床研究機(jī)構(gòu)制定研究方案，經(jīng)所在省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后，報衛(wèi)生部備案。

研制單位負(fù)責(zé)提供臨床研究所需樣品。

第八條 新生物材料和醫(yī)療器材的臨床研究應(yīng)在兩個以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，總病例數(shù)一般不少于100例，計(jì)劃生育制品不少于1000例。

長期介入和植入體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材的隨訪時間不得少于1年，一般生物材料和醫(yī)療器材隨訪時間不得少于實(shí)際使用時間的三分之一。

第九條 生產(chǎn)生物材料和醫(yī)療器材的單位，必須向所在省級衛(wèi)生行政部門提出申請，報送下列資料和檢驗(yàn)樣品：

（一）申報臨床研究資料；

（二）臨床研究批準(zhǔn)書；

（三）臨床研究總結(jié)報告；

（四）產(chǎn)品說明書；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明；

（六）質(zhì)量體系管理規(guī)定（ＱＳＲ）資料；

（七）產(chǎn)品自檢報告。

省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)初審后報衛(wèi)生部審核，經(jīng)審查合格的由衛(wèi)生部核發(fā)批準(zhǔn)文號。

衛(wèi)生部在收到全部材料后6個月內(nèi)作出決定。

第十條 生產(chǎn)生物材料和醫(yī)療器材必須符合衛(wèi)生部頒布的生物材料和醫(yī)療器材質(zhì)量體系管理規(guī)定（ＱＳＲ）要求。產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，并要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)檔案。

第十一條 進(jìn)口生物材料和醫(yī)療器材必須向衛(wèi)生部提出申請并報送檢驗(yàn)樣品和下列有關(guān)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)合格后，報衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，核發(fā)批準(zhǔn)文號。

（一）生產(chǎn)國衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)文件；

（二）產(chǎn)品說明書；

（三）研制報告和安全性評價報告；

（四）監(jiān)床研究報告；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和起草說明；

（六）質(zhì)量體系管理規(guī)定（ＱＳＲ）資料；

（七）產(chǎn)品自檢報告。衛(wèi)生部可以根據(jù)情況，要求進(jìn)口生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。

衛(wèi)生部在收到全部材料后6個月內(nèi)作出決定。

第十二條 禁止進(jìn)口療效不確，不良反應(yīng)大或者其它危害人民健康的生物材料和醫(yī)療器材。

第十三條 衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門分別設(shè)立生物材料和醫(yī)療器材專家評審委員會，并對申報的生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行評審和提出意見。

第十四條 未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的生產(chǎn)材料和醫(yī)療器材、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物材料和醫(yī)療器材以及衛(wèi)生部明令禁止使用的生物材料和醫(yī)療器材不得上市和臨床使用。

第十五條 衛(wèi)生部定期發(fā)布質(zhì)量公告。對療效不確，不良反應(yīng)大或者其它危害人民健康的生物材料和醫(yī)療器材，注銷其批準(zhǔn)文號。

第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要建立生物材料和醫(yī)療器材不良反應(yīng)報告制度，及時向所在地衛(wèi)生行政部門報告臨床使用中的不良反應(yīng)和問題，縣級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)情況可以決定暫停使用，并將情況上報上級衛(wèi)生行政部門。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得使用沒有衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號的生物材料和醫(yī)療器材。

第十七條 違反本辦法，有下列情形之一的，由省級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的處以違法所得的1～3倍的罰款（最高不超過三萬元）；無違法所得的，處以1000元以上10000元以下的罰款：

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)和不在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究的；

（二）未取得批準(zhǔn)文號，擅自進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營的；

（三）生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品經(jīng)衛(wèi)生部兩次公告后，仍不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的。

第十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法有關(guān)規(guī)定使用沒有衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，對其責(zé)任人可處以1000元以下的罰款。

第十九條 違反本辦法造成嚴(yán)重傷亡后果的，依法追究當(dāng)事人的法律責(zé)任。

第二十條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事生物材料和醫(yī)療器材的科研、生產(chǎn)、銷售和使用的單位和個人。

第二十一條 中國人民解放軍所屬研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)單位研制生產(chǎn)的供應(yīng)民用的生物材料和醫(yī)療器材按本辦法辦理。

第二十二條 本辦法由中華人民共和國衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條 本辦法自一九九八年一月一日起施行。凡與本辦法相違背的有關(guān)規(guī)定同時廢止。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第二篇：醫(yī)療設(shè)備采購監(jiān)督管理辦法

云南省交通中心醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目

監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為堅(jiān)決貫徹落實(shí)懲治和預(yù)防腐敗體系建設(shè)以及黨風(fēng)廉政建設(shè)有關(guān)要求，按照《中華人民共和國招投標(biāo)法》的規(guī)定，保證醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備及大宗物資采購工作規(guī)范化，特制定本辦法。

第二條 本辦法所指醫(yī)療設(shè)備包括：醫(yī)療設(shè)備以及醫(yī)療輔助設(shè)備，納入固定資產(chǎn)管理且單次采購設(shè)備總額超過2萬元的。

第三條 采購活動要遵循“公開、公平、公正”的原則，公開招標(biāo)選購，按照貨比三家、擇優(yōu)選購的要求選擇符合使用要求、性價比較高的設(shè)備，為醫(yī)院工作提供可靠保證。

第四條 凡使用醫(yī)院自有資金采購醫(yī)療設(shè)備及大宗物資的，均適用本辦法。任何單位、部門或個人，都不得將本辦法規(guī)定的采購項(xiàng)目化整為零或以其它方式規(guī)避監(jiān)督。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第五條 招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組 根據(jù)醫(yī)院實(shí)際工作，為保證醫(yī)院采購工作規(guī)范有序的開展，經(jīng)2009年5月11日院辦公會議研究成立了醫(yī)療設(shè)備購置選投標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療設(shè)備采購工作。

第六條 項(xiàng)目組 根據(jù)采購項(xiàng)目要求以及院辦公會議決定，由

職能科室牽頭成立采購項(xiàng)目組，分管院領(lǐng)導(dǎo)必須是項(xiàng)目小組成員。負(fù)責(zé)對采購項(xiàng)目進(jìn)行考察并向領(lǐng)導(dǎo)小組提交考察報告，具體組織采購招標(biāo)工作。

第七條 監(jiān)督組 由醫(yī)院紀(jì)委（紀(jì)檢監(jiān)察室）成立采購監(jiān)督小組，負(fù)責(zé)對采購決議、設(shè)備考察、設(shè)備招投標(biāo)、履行合同、合同驗(yàn)收等工作進(jìn)行監(jiān)督。負(fù)責(zé)簽訂《黨風(fēng)廉政合同》。

第三章 采購工作程序

第八條 采購項(xiàng)目申報

科室按照業(yè)務(wù)發(fā)展提出項(xiàng)目購置書面申請（填寫《項(xiàng)目購置申請表》）。書面申請必須包括所需項(xiàng)目對工作開展的必要性、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測、技術(shù)參數(shù)或指標(biāo)、配套條件、人員技術(shù)力量、大概費(fèi)用的相關(guān)情況等內(nèi)容。申請不能指定設(shè)備的品牌和生產(chǎn)廠家。經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批示同意以后，上交職能科室提交醫(yī)院辦公會討論。

第九條 采購項(xiàng)目確定

采購項(xiàng)目申請必須邀請相關(guān)專家提出綜合采購意見同意后，經(jīng)院辦公會研究同意方可確定購買，并同時成立設(shè)備采購項(xiàng)目組負(fù)責(zé)具體工作。

第十條 采購項(xiàng)目的考察

1、項(xiàng)目購置申請經(jīng)院辦公會同意購買后，項(xiàng)目組根據(jù)科室申報情況以及辦公會議的決定，廣泛詳細(xì)地收集設(shè)備、物資的相關(guān)市場供貨情況。向具備供貨資格的供應(yīng)商發(fā)出招投標(biāo)通告，待供應(yīng)商

報名后，對供應(yīng)商進(jìn)行資格預(yù)審，上報醫(yī)院招投標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行選標(biāo)和招標(biāo)工作。按照招投標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組的意見，確定考察3個以上的目標(biāo)進(jìn)行考察。

2、項(xiàng)目組對參與投標(biāo)的設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場考察，應(yīng)認(rèn)真考察設(shè)備的使用情況，并做記錄。由項(xiàng)目組提出書面考察意見?？疾煲庖姳仨毘浞挚紤]我院的實(shí)際使用需求、市場占有率、設(shè)備的使用以及廠家維護(hù)保養(yǎng)情況，明確提出采購設(shè)備的參數(shù)和相關(guān)要求。并報辦公會進(jìn)行研究。

項(xiàng)目組嚴(yán)格按照程序進(jìn)行資格審核、項(xiàng)目考察和會議決議。并填寫《云南省交通中心醫(yī)院申購設(shè)備全程管理議采記錄表》

3、監(jiān)督組負(fù)責(zé)對采購項(xiàng)目的決議和考察進(jìn)行全程監(jiān)督。按考察目標(biāo)及日程形成監(jiān)督日志，考察完畢后匯總形成考察監(jiān)督報告。

第十一條 采購項(xiàng)目招標(biāo)實(shí)施

采購項(xiàng)目招標(biāo)根據(jù)采購金額的不同，分為邀請招標(biāo)和公開招標(biāo)兩種形式。

1、邀請招標(biāo)

招標(biāo)購買工作由醫(yī)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)實(shí)施。采購金額在50萬元以內(nèi)的，可以在院內(nèi)進(jìn)行邀請招標(biāo)。根據(jù)項(xiàng)目的使用要求，由項(xiàng)目組根據(jù)市場供應(yīng)情況，提前一周對相關(guān)供應(yīng)商發(fā)布招標(biāo)公告。邀請3家以上的有關(guān)供貨商進(jìn)行邀請招標(biāo)；對于供貨商不滿3家的，可根據(jù)實(shí)際情況開展競爭性談判。

為保護(hù)競標(biāo)公司成交價位和配置等商業(yè)機(jī)密，競標(biāo)實(shí)行背對背

式程序。由競標(biāo)公司分別介紹本公司概況、推薦產(chǎn)品的配置、性能、報價及投標(biāo)價。評標(biāo)過程必須在封閉狀態(tài)下進(jìn)行，由評標(biāo)專家根據(jù)性能、質(zhì)量、價格、維保情況進(jìn)行綜合評議，并提出書面采購意見，經(jīng)辦公會決議后確定中標(biāo)公司。招標(biāo)結(jié)果必須在院內(nèi)公示，同時公布投訴受理機(jī)構(gòu)和投訴電話。

對招標(biāo)設(shè)備的內(nèi)容（型號、配置、價格、供貨與保修時間、承諾等），必須在招標(biāo)會上由投標(biāo)方簽字確認(rèn)。若簽定合同前發(fā)生變更，應(yīng)組織原招標(biāo)評委與原各投標(biāo)單位重新議價。

監(jiān)督組負(fù)責(zé)對招標(biāo)進(jìn)行全程監(jiān)督，按照規(guī)定程序嚴(yán)格執(zhí)行，招標(biāo)完畢后出具《項(xiàng)目監(jiān)督報告》，并由參與人員簽字確認(rèn)。

招標(biāo)過程出現(xiàn)的特殊情況由招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決定。

2、公開招標(biāo)

招標(biāo)購買工作由醫(yī)院招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)實(shí)施。采購金額在50萬元以上的，按照《云南省招投標(biāo)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院與招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)簽訂書面委托合同，委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行公開招標(biāo)。招標(biāo)前我院應(yīng)做好編標(biāo)和確定參加招標(biāo)人員。

編標(biāo)：由項(xiàng)目組、使用科室1-3人（人員構(gòu)成必須是單數(shù)）組成編標(biāo)小組。根據(jù)醫(yī)院具體和市場調(diào)研情況集體制定設(shè)備技術(shù)參數(shù)。要求技術(shù)參數(shù)無傾向性。項(xiàng)目組審核技術(shù)參數(shù)并交招標(biāo)公司制作標(biāo)書。編標(biāo)過程必須在封閉狀態(tài)下進(jìn)行。

參加招標(biāo)人員：由招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組確定我院參加評標(biāo)人員。公開招標(biāo)由招標(biāo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主持并按《中華人民共和國招投標(biāo)

法》規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)。

公開招標(biāo)必須依法向社會發(fā)布招標(biāo)公告，應(yīng)當(dāng)通過國家指定的報刊、信息網(wǎng)絡(luò)或者其他媒介發(fā)布，同時公布投訴受理機(jī)構(gòu)和投訴電話。評標(biāo)過程必須在封閉狀態(tài)下進(jìn)行。中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后，應(yīng)由委托招標(biāo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人向中標(biāo)人發(fā)出中標(biāo)通知書，并同時將中標(biāo)結(jié)果通知所有未中標(biāo)的投標(biāo)人。

監(jiān)督組負(fù)責(zé)對發(fā)布招標(biāo)公告、資格預(yù)審、編標(biāo)、開標(biāo)、隨機(jī)抽取評標(biāo)專家及中標(biāo)單位的選定等主要環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程、全方位的現(xiàn)場監(jiān)督，并出具《項(xiàng)目監(jiān)督報告》，有參與人員簽字確認(rèn)。

3、政府采購

符合政府采購規(guī)定的，按照《中華人民共和國政府采購法》以及《云南省政府采購條例》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4、評標(biāo)辦法

我院采購項(xiàng)目招標(biāo)采用的評標(biāo)辦法有綜合評分法、最低價法、競爭談判法等。在發(fā)布招標(biāo)公告的同時應(yīng)明確本次招標(biāo)使用的評標(biāo)辦法。

第十二條 中標(biāo)和合同簽訂

中標(biāo)結(jié)果公示期滿無異議的，由項(xiàng)目組、財務(wù)和使用科室與中標(biāo)方進(jìn)行商務(wù)談判，商議確定招投標(biāo)項(xiàng)目的細(xì)節(jié)問題。談判結(jié)果報院辦公會批準(zhǔn)后，才能簽定購買合同。監(jiān)督組負(fù)責(zé)監(jiān)督并與中標(biāo)方簽訂《黨風(fēng)廉政合同》。未簽訂《廉政合同》的財務(wù)部門不得支付購置資金。

第十三條 合同驗(yàn)收

購買合同必須明確采購設(shè)備或物品的型號、性能、配置、保質(zhì)期、維保服務(wù)、交貨日期、安裝調(diào)試時間、驗(yàn)收、付款方式、違約責(zé)任以及解決途徑。合同雙方應(yīng)根據(jù)合同要求履行自己的義務(wù)，在合同規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作，如有違反合同的情況，按照合同規(guī)定處理。如因違約造成損失的，將追述違約方進(jìn)行賠償。

采購設(shè)備或物品安裝到位正常使用5天后，應(yīng)組織合同驗(yàn)收工作，由項(xiàng)目組組織開展驗(yàn)收工作，驗(yàn)收人員應(yīng)包括分管院領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目組、使用科室3人以上、財務(wù)等人員組成，并填寫《合同驗(yàn)收情況表》。監(jiān)督組負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)收。在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，要現(xiàn)場明確解決辦法，由主辦科室負(fù)責(zé)督促完成，并記錄在《合同驗(yàn)收情況表》中，直到設(shè)備能夠正常使用，驗(yàn)收小組全體人員簽字確認(rèn)后方可通知財務(wù)科履行付款義務(wù)。

第十四條 上級專項(xiàng)撥款購置設(shè)備的，須將設(shè)備考察及招標(biāo)資金使用情況報告上級有關(guān)部門，待批準(zhǔn)招標(biāo)后方可開展招標(biāo)工作，招標(biāo)過程邀請上級紀(jì)檢監(jiān)察部門人員同時參與。

第四章 招標(biāo)投訴辦法

第十五條 投訴受理機(jī)構(gòu)

1、院內(nèi)投訴 在醫(yī)院內(nèi)成立設(shè)備采購招標(biāo)投訴受理工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室。

2、上級部門 云南省交通運(yùn)輸廳監(jiān)審處。

設(shè)立投訴電話、電子信箱和通訊地址，并向社會公示。負(fù)責(zé)受理投訴、開展調(diào)查、調(diào)查反饋及公示等工作。

第十六條 投訴受理范圍

1、凡是院內(nèi)組織招標(biāo)采購的項(xiàng)目，當(dāng)事人、有關(guān)人員以及醫(yī)院職工，認(rèn)為招標(biāo)活動不符合法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)在招標(biāo)前5天或招標(biāo)后10天以內(nèi)，向招標(biāo)投訴辦公室進(jìn)行投訴。

2、投訴必須提交書面投訴書。投訴書應(yīng)該包括以下內(nèi)容： 1）投訴人的名稱、地址以及有效聯(lián)系方式； 2）被投訴人的名稱、地址以及有效聯(lián)系方式； 3）投訴事項(xiàng)的基本事實(shí)； 4）相關(guān)請求及主張；

5）有效線索以及相關(guān)證明材料。第十七條 投訴的處理：

1）、對于不符合要求的投訴，一律不予受理；

2）、符合要求的投訴，進(jìn)行統(tǒng)一登記以后，上報投訴工作領(lǐng)導(dǎo)小組，決定是否受理。

3）、投訴情況屬實(shí)，確有違規(guī)違法行為的，按照《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》及其他相關(guān)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)處理。

4）、對于缺乏事實(shí)依據(jù)或法律依據(jù)的，駁回投訴；對于投訴人捏造事實(shí)，虛假惡意投訴的，將給予警告，今后不得參與醫(yī)院的任何采購項(xiàng)目。

5）、投訴處理結(jié)果公開公示，接受輿論和公眾監(jiān)督。

第五章 重新招標(biāo)及廢標(biāo)的確定和處理

第十八條 參與評標(biāo)的的人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)、客觀、公正地履行職責(zé)，對發(fā)現(xiàn)問題不符合招標(biāo)文件廢標(biāo)條款或招標(biāo)小組三分之二以上成員認(rèn)為不屬于重大偏差的，不得廢標(biāo)，可以通過澄清說明或酌情扣分的方式處理。

第十九條 下列幾種情況應(yīng)重新招標(biāo)； 1）少于三個投標(biāo)人的；

2）經(jīng)招標(biāo)小組評審，所有投標(biāo)均不符合招標(biāo)文件要求的； 3）招標(biāo)過程中違反招標(biāo)紀(jì)律，符合廢標(biāo)條款的； 4）中標(biāo)方未與采購方簽訂購買合同的。第二十條 廢標(biāo)的確定； 1）、投標(biāo)金額超過標(biāo)的金額的；

2）、投標(biāo)方技術(shù)參數(shù)中的重要參數(shù)有不符合的； 3）、投標(biāo)方有違反投標(biāo)紀(jì)律行為，經(jīng)查屬實(shí)的。

4）、有下列情形之一者，將給予廢標(biāo)處理，并對有關(guān)人員進(jìn)行嚴(yán)肅查處。招標(biāo)活動中拒絕監(jiān)督或招標(biāo)采取走過場，明招暗送的；與投標(biāo)單位相互串通，故意損害醫(yī)院利益的；招標(biāo)過程中，接受投標(biāo)單位的吃請、娛樂和旅游，接受投標(biāo)單位的回扣或有價證券等不上繳和不報告的；在招標(biāo)過程中發(fā)現(xiàn)串標(biāo)、圍標(biāo)、陪標(biāo)等違規(guī)行為的；

第六章、采購招標(biāo)工作紀(jì)律

第二十一條 采購活動必須遵守“集體研究，民主決策”的工作制度，禁止暗箱操作，嚴(yán)禁個人說了算。

第二十二條 采購招投標(biāo)工作應(yīng)遵循公開公平公正和誠實(shí)守信的原則，落實(shí)廉政建設(shè)的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行招投標(biāo)法定工作程序，切實(shí)維護(hù)招投標(biāo)當(dāng)事人的合法權(quán)益。

第二十三條 加強(qiáng)保密制度。開標(biāo)之后，直到授予投標(biāo)方合同止，凡是屬于調(diào)查、對比、評價和比較投標(biāo)的有關(guān)文件資料、評標(biāo)過程中所談及的例證和事件以及授標(biāo)意向等，任何人均不得向投標(biāo)方或其它無關(guān)人員透露。

第二十四條 在評標(biāo)期間，投標(biāo)方企圖影響招標(biāo)方的任何活動，將導(dǎo)致投標(biāo)被拒絕，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第二十五條 供應(yīng)商的一切讓利性承諾均應(yīng)反映在訂立的合同之中。

第二十六條 不得以不合理的要求限制或者排斥潛在投標(biāo)供應(yīng)商。

七、附則

第二十七條 醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、大宗物資采購的監(jiān)督管理可參照本辦法執(zhí)行。

第二十八條 本辦法由云南省交通中心醫(yī)院紀(jì)委解釋，自2012

年3月起實(shí)施。

第三篇：警用器材管理辦法

警用器材管理

一、警用器材必須放入警用器材室內(nèi)，并設(shè)專人進(jìn)行管理。

二、由保安隊(duì)長，統(tǒng)一到警用器材室進(jìn)行領(lǐng)取，并由管理員進(jìn)行清點(diǎn)、登記。

三、警用器材使用完畢后，使用人必須檢查，擦拭裝備，以班為單位立即交還警用器材室，經(jīng)管理室人員檢查后才能入庫。

四、警用器材應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行清點(diǎn)、檢查、維修和保養(yǎng)，防止丟失、銹蝕、變質(zhì)，裝備要保持完好狀態(tài)，保證隨時能夠使用。

五、發(fā)生警用器材丟失、偷盜等問題時，必須立即上報，不得隱瞞、遲報、謊報，并由當(dāng)事人寫出書面報告，交管理區(qū)后根據(jù)情況給予處罰。

六、未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)和指揮員批準(zhǔn)，不準(zhǔn)將警用裝備帶出校園，不準(zhǔn)用警用器械打鬧。

第四篇：爆破器材管理辦法

習(xí)水縣華航煤礦 管理制度類

習(xí)水縣華航煤礦

放炮員工作職責(zé)及考核辦法

一、管理機(jī)構(gòu)

成立華航煤礦爆破管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組長：何華東，副組長：馮文仲，成員：稅建華、放炮員（3人）。職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)定期對在籍放炮員進(jìn)行復(fù)訓(xùn)及相關(guān)培訓(xùn)工作。

2、負(fù)責(zé)解決日常工作中出現(xiàn)爆破方面的問題。

3、協(xié)調(diào)礦采掘隊(duì)、爆破人員之間的關(guān)系。

4、負(fù)責(zé)管理爆破器材的運(yùn)輸、入庫、出庫等管理。

二、定員（3人）

放炮員：、、三、薪酬及工資考核

1、放炮員待遇為6000元/月進(jìn)行計(jì)算；

2、放炮員堅(jiān)持八小時工作制，堅(jiān)持住廠，食宿上班時間

四、放炮員工作職責(zé)

1、井下放炮員必須具有一定的煤礦生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，由專職放炮員擔(dān)任，放炮員應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)、考試合格并取得公安機(jī)關(guān)頒發(fā)的爆破作業(yè)許習(xí)水縣華航煤礦 管理制度類

可證的人員擔(dān)任，持證上崗。

2、放炮員必須熟悉炸藥、雷管性能和有關(guān)規(guī)定。

3、放炮員必須嚴(yán)格依照放炮說明書和《煤礦安全規(guī)程》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行放炮。

4、放炮員負(fù)責(zé)分早、中、夜三班值班，每班1人。嚴(yán)禁缺班和無人上班。

5、放炮員必須參加班前會，掌握井下各頭面炸材需用量，會后負(fù)責(zé)持井下放炮員證和批準(zhǔn)的領(lǐng)料單（爆破器材領(lǐng)退記錄本）領(lǐng)取爆破器材（炸藥、雷管、水炮泥），并根據(jù)領(lǐng)的數(shù)量，填寫爆破器材領(lǐng)退記錄本。

6、放炮員負(fù)責(zé)將領(lǐng)出的爆破器材運(yùn)送到井下作業(yè)地點(diǎn)。

7、放炮員負(fù)責(zé)按《民用爆破物品管理?xiàng)l件》和《煤礦安全規(guī)程》的規(guī)定以及爆破設(shè)計(jì)規(guī)定進(jìn)行爆破作業(yè)，執(zhí)行爆破“一炮三檢制”和“三人連鎖放炮制”。

8、負(fù)責(zé)按《煤礦安全規(guī)程》第342條規(guī)定處理拒爆、殘爆等。

9、負(fù)責(zé)將當(dāng)班剩余的爆破器材（炸藥、雷管、水炮泥）炸材退回地面炸藥庫。

10、負(fù)責(zé)及時參加專門培訓(xùn)及持證復(fù)訓(xùn)。

11、放炮員負(fù)責(zé)在井下現(xiàn)場把炸藥、雷管分別存放在專用的炸藥箱、雷管箱內(nèi)，并加鎖，并把炸藥箱、雷管箱放在頂板完好、支架完好、避開機(jī)械、電氣設(shè)備的地點(diǎn)。

12、負(fù)責(zé)用黑膠布及時包扎有破皮、裸露的放炮線。放炮器材由三個班的放炮員負(fù)責(zé)保管，并現(xiàn)場交好班，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓給他人，否則習(xí)水縣華航煤礦 管理制度類

每次罰款100元。

13、負(fù)責(zé)按“一炮三檢”和“三人連鎖放炮制”的要求鋪設(shè)放炮線、裝藥、連線、放炮。本制度所稱爆破器材是指煤礦許用炸藥和雷管。

五、爆破安全管理制度

為了進(jìn)一步強(qiáng)化井下爆炸管理，規(guī)范爆破施工程序,結(jié)合我礦爆破施工的具體情況,特制度井下爆破管理制度,望有爆破作業(yè)的單位能夠認(rèn)真執(zhí)行。

1、放炮員必須認(rèn)真參加班前會，了解當(dāng)班井下所需爆破炸材。凡未參加班前會，不記當(dāng)天工資，并根據(jù)情節(jié)輕重罰款50～500元。

2、凡礦調(diào)度室通知井下地點(diǎn)需炸材（炸藥、雷管）10分鐘沒到礦炸藥庫罰款100～500元。

3、發(fā)現(xiàn)放炮線有破皮、裸露必須及時使用黑膠布包好后才能使用，嚴(yán)禁使用裸露或有明接頭的放炮線放炮，否則每次罰款20～50元；放炮線長度不足規(guī)定放炮距離的嚴(yán)禁放炮，否則發(fā)現(xiàn)一次罰當(dāng)班班長50元；

4、放炮器材由三個班的放炮員負(fù)責(zé)保管，并現(xiàn)場交好班，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓給他人，否則每次罰款100元；

5、放炮器在使用中發(fā)現(xiàn)電池電量不足時要及時到地面更換放炮器，以免電池電量不足造成誤炮，否則，發(fā)現(xiàn)一次罰款50～500元。

6、電雷管發(fā)放前，須進(jìn)行全電阻檢查，逐個編號，全電阻檢查和編號應(yīng)當(dāng)分別在各自的調(diào)室內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)有完善的安全防護(hù)措施，鋪有防靜習(xí)水縣華航煤礦 管理制度類

電橡膠皮。全電阻檢查和編號的硐室，應(yīng)當(dāng)有定員、定量標(biāo)志牌。定員不超過3個，定量不超過200發(fā)，編號應(yīng)打在指定的安全位置。違者，罰款100元。

7、當(dāng)班炸藥、雷管實(shí)際使用量，由井下核實(shí)，填入炸藥領(lǐng)退記錄本，經(jīng)當(dāng)班班長、瓦檢員審查簽字。否則，罰款20～200元。

8、不許用鐵棍開啟雷管箱，不許用強(qiáng)力將雷管箱折捆抽把。否則，罰款20～100元。

9、從地面炸藥庫到工作地點(diǎn)之間采用人力運(yùn)送，必須遵守下列規(guī)定：

1)放炮員領(lǐng)取雷管、炸藥必須辦理相關(guān)手續(xù)。向工作地點(diǎn)人工運(yùn)送爆破材料必須使用專用工具，沿規(guī)定路線按規(guī)定的時間行走，兩人間距大于10m，中間不得隨意停留。電雷管必須由放炮員親自運(yùn)送，炸藥由放炮員或在井下放炮員監(jiān)護(hù)下由熟悉爆破器材有關(guān)規(guī)定的人員運(yùn)送。放炮員必須依照說明書進(jìn)行爆破作業(yè)，每班在采掘工作面實(shí)際消耗炸藥量，要由當(dāng)班班長和安瓦檢核實(shí)簽字，剩余雷管炸藥要在當(dāng)班全部退交炸藥庫或炸藥發(fā)放點(diǎn)，做到領(lǐng)取、消耗、退回三對口。凡未退回炸藥庫視情節(jié)罰款50～200元/次，若因此而丟失或造成嚴(yán)重后果的，交公安機(jī)關(guān)按規(guī)定查處。

2)炸藥、雷管必須分別裝在專用的炸藥箱、雷管箱內(nèi)，嚴(yán)禁將炸藥、雷管裝在同一容器內(nèi)，嚴(yán)禁將炸藥、雷管裝在衣袋內(nèi)。送到工作地點(diǎn)后，炸藥、雷管要分別放在合格的炸藥箱、雷管箱內(nèi)，并上鎖。

3)炸藥、雷管運(yùn)送人員不得搭乘礦車。習(xí)水縣華航煤礦 管理制度類

4)不得利用提升絞車運(yùn)送爆破材料。

違反上述情況，發(fā)現(xiàn)一次，罰款100～500元。

10、在運(yùn)送爆破器材過程中丟失雷管、炸藥由放炮員負(fù)責(zé)查找，全體運(yùn)送人員立即報告安全副礦長，配合調(diào)查，由安全副礦長立即追查所丟數(shù)量、地點(diǎn)進(jìn)行人員排查，并報告公安部門進(jìn)行立案偵察。并對責(zé)任人處以每支（發(fā)）100元的罰款，其它有關(guān)人員連帶處罰50元罰款。

11、井下作業(yè)場所丟失炸材時，放炮員除通知調(diào)度室外，立即匯報安瓦檢和帶班礦長，由安瓦檢和帶班礦長立即停止生產(chǎn)。嚴(yán)禁人員出入本作業(yè)場所，由帶班礦長或安瓦檢對該巷所有人員檢身后，再對該作業(yè)場所不留死角地進(jìn)行檢查。若炸藥出現(xiàn)丟失，每卷對責(zé)任單位處以500元的罰款，對班組長處100元的罰款。若裝好的引藥丟失，由當(dāng)班隊(duì)長負(fù)責(zé)，并對責(zé)任單位處以1000元的罰款，對放炮員。班組長各處200元的罰款。

12、爆破材料丟失，不論數(shù)量多少，必須匯報習(xí)水縣公安機(jī)關(guān)，進(jìn)行調(diào)查。

13、所有工作人員必須配合對爆破材料丟失時的調(diào)查工作，否則，罰款50～200元/次。

14、裝藥必須按規(guī)定裝藥，炮泥深度、封泥長度必須符合《煤礦安全規(guī)程》第329條規(guī)定，違者，根據(jù)情節(jié)輕重，罰款50～500元。

15、放炮必須使用礦用防爆型發(fā)爆器，嚴(yán)禁用其它電源代替。嚴(yán)禁放糊炮、明炮。

16、井下放炮員必須使用發(fā)爆器，爆破母線必須是絕緣良好的雙線，習(xí)水縣華航煤礦 管理制度類

不允許有破口或明線頭，爆破母線長度不得小于撤人距離。發(fā)爆器鑰匙由放炮員隨身攜帶，嚴(yán)禁轉(zhuǎn)交他人，不到通電爆破前，不得將鑰匙插入，爆破后必須立即將鑰匙拔出，摘掉母線并扭結(jié)短路。

17、按規(guī)定抽取單個電雷管時，必須將其腳線扭結(jié)成短路。

18、裝配引藥時，必須遵守下列規(guī)定：

1)必須在頂板完好，支架完整，避開電器設(shè)備和導(dǎo)電體的放炮員作地點(diǎn)附近進(jìn)行。嚴(yán)禁坐在炸藥箱上裝配引藥，裝配起爆藥卷數(shù)量以當(dāng)時當(dāng)?shù)匦枰臄?shù)量為限。

2)必須防止電雷管受震動、沖擊、折斷腳線和損壞腳線絕緣層；

3)電雷管只許由藥卷的頂部裝入，不得用電雷管代替竹簽、木棍扎眼。電雷管必須全部插入藥卷內(nèi)。嚴(yán)禁將電雷管斜插在藥卷的中部或捆在藥卷上；

4)電雷管插入藥卷后，必須用腳線將藥卷纏住，以便把電雷管固定在藥卷內(nèi)，還必須把電雷管腳線的末端扭結(jié)成短路。

19、裝藥時，首先必須清除炮眼內(nèi)的煤粉或巖粉，再用木質(zhì)或竹質(zhì)炮棍將藥卷輕輕推入，不得沖撞或搗實(shí)。炮眼內(nèi)的各藥卷必須彼此密接。有水的炮眼應(yīng)使用抗水型炸藥。炮眼封堵應(yīng)用水炮泥，水炮泥外剩余的炮眼部分，應(yīng)用粘土炮泥或用不燃性的、可塑性松散材料制成的炮泥封實(shí)炮眼。嚴(yán)禁用煤粉、塊狀材料或其它可燃性材料作炮眼封泥。裝藥時，可由班組長或有經(jīng)驗(yàn)的老工人協(xié)助放炮員共同進(jìn)行。

20、裝藥后，必須把電雷管腳線懸空，嚴(yán)禁電雷管腳線、爆破母線習(xí)水縣華航煤礦 管理制度類

與運(yùn)輸設(shè)備、電纜設(shè)備以及采掘機(jī)械導(dǎo)電體相接觸。

21、爆破前，腳線的連接工作可由經(jīng)過專門訓(xùn)練的班組長協(xié)助放炮員進(jìn)行，爆破母線連接腳線檢查線路和通電工作只準(zhǔn)由放炮員1人操作。

22、炮眼深度和炮眼的封泥長度，必須符合下列要求：

1)炮眼深度小于0.6m時，不得裝藥、爆破。在特殊條件下，如臥底、刷幫、挑頂確需淺眼爆破，必須制訂安全措施，報礦總工程師批準(zhǔn)，可以小于0.6m，但炮泥必須封滿；

2)炮眼深度為0.6－１m時，封泥長度不得小于炮眼深度的1/2;3)炮眼深度超過１m時，封泥長度不得小于0.5m； 4)炮眼深度超過2.5m時，封泥長度不得小于１m； 5)光面爆破時，周邊光爆破眼應(yīng)用炮泥封實(shí)，且封泥長度不得小于0.3m；

6)工作面有兩個或兩個以上自由面時，在煤層中最小抵抗線不得小于0.5m，在巖層中最小抵抗線不得小于0.3m，淺眼裝藥爆破大巖塊時，最小抵抗線和封泥長度都不得小于0.3m。爆破必須使用水炮泥。嚴(yán)禁無炮泥、封泥不足或不實(shí)的炮眼爆破，嚴(yán)禁裸露爆破。

23、爆破作業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行“一炮三檢”制度，即裝藥前、爆破前和爆破后檢查瓦斯，并將檢查瓦斯結(jié)果填寫一炮三檢記錄本上，并有班長或瓦檢員核實(shí)簽字，無核定簽字嚴(yán)禁裝藥爆破。只有當(dāng)爆破地點(diǎn)附近20m習(xí)水縣華航煤礦 管理制度類

范圍內(nèi)風(fēng)流瓦斯小于1％時和無局部瓦斯積聚，才準(zhǔn)打眼裝藥爆破。當(dāng)采掘工作面的控頂距離不符合作業(yè)規(guī)程的規(guī)定或者支架有損壞或者傘檐超過規(guī)定；在爆破地點(diǎn)20m以內(nèi)，有礦車、未清除的煤、矸或其它物體阻塞巷道斷面1/3以上時；炮眼內(nèi)發(fā)現(xiàn)異狀，溫度驟高驟低，有顯著瓦斯涌出，煤巖松散，透老空等情況時，爆破地點(diǎn)附近20m 以內(nèi)風(fēng)流中瓦斯?jié)舛冗_(dá)到1.0％，工作面風(fēng)量不足，嚴(yán)禁裝藥爆破。

24、放炮員嚴(yán)格執(zhí)行放炮員、瓦檢員、班組長“三人連鎖”放炮換牌制度。爆破前，放炮員在檢查瓦斯不超限和連線工作無誤后，將警戒牌交給班組長，班組長接到警戒牌后，在檢查頂板、支架等情況符合放炮要求條件時，布置警戒，撤出人員，清點(diǎn)人數(shù)，將自己攜帶的放炮命令牌交給瓦檢員，瓦檢員經(jīng)檢查警戒到位情況、裝藥連線、頂板、瓦斯等情況，確認(rèn)符合規(guī)定時，將自己攜帶的放炮牌交給放炮員，放炮員接到放炮牌后，必須吹口哨發(fā)出放炮警號，至少再等5s，方可爆破。爆破后，只有工作面的炮煙被吹散，班長、放炮員、瓦檢員才可同行進(jìn)入工作面，巡視爆破地點(diǎn)。檢查通風(fēng)、瓦斯、煤塵、頂板、支架、拒爆、殘爆等情況，確認(rèn)無問題后，三牌各歸原主，撤回警戒，人員方可進(jìn)入工作面工作。

25、采掘工作面爆破，采用煤礦許用毫秒延期電雷管爆破，其最后一段的延期時間不得超過130ms。在掘進(jìn)工作面必須全斷面1次起爆，在采煤工作面，可采用分組裝藥，但1組裝藥必須1次起爆。必須使用安全等級不低于三級的煤礦許用炸藥。要1次裝藥1次引爆、禁止1次裝藥分次引爆。瓦斯涌出量大的采掘工作面，要嚴(yán)格控制1次爆破的數(shù)習(xí)水縣華航煤礦 管理制度類

量。

26、放炮員必須最后離開爆破地點(diǎn)，并必須在安全地點(diǎn)起爆。

27、通電以后裝藥炮眼不響時，放炮員必須先取下鑰匙，并將爆破母線從電源上摘下，扭結(jié)成短路，再等一定時間（使用瞬發(fā)電雷管時，至少等5min；使用延期電雷管時，至少等15min），才可沿線檢查，找出拒爆的原因。

習(xí)水縣華航煤礦 二〇一四年一月一日

第五篇：《基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的通知

國食藥監(jiān)安[2011]442號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十月十一日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。

第二章 藥品購進(jìn)和儲存

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

第十條 藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。

第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

第十七條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

第三章 藥品調(diào)配和使用

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時移送。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。

國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

對質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果有異議的，其復(fù)驗(yàn)程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。

第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時受理，并進(jìn)行核實(shí)、答復(fù)、處理；對不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交有關(guān)部門處理。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。

第五章 法律責(zé)任

第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰。

第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰；未經(jīng)批準(zhǔn)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰。

第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會公布。

第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，且隱瞞事實(shí)，不如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布：

（一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；

（二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理自查報告的；

（三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的；

（四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；

（五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片的；

（六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的；

（七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；

（八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的；

（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的；

（十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；

（十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。

第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

第六章 附 則

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實(shí)施細(xì)則。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。