第一篇：大輸液車間滅菌工序QA試題

大輸液車間滅菌工序

QA試題

姓名：日期：

一、填空題：每空2分，共54分；

（一）法規(guī)：

1.最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率不得高于_____。

2.采用______滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間應(yīng)當(dāng)大于_____分鐘。3.滅菌工藝必須與____________相一致。

4.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少___次）。

（二）實(shí)操：

5.滅菌程序：滅菌開始、______、______、______、______、______、滅菌結(jié)束。6.往滅菌腔室里注水的量以_____________________為標(biāo)準(zhǔn)。7.委托產(chǎn)品滅菌溫度為_____，滅菌時(shí)間為_____； 本廠產(chǎn)品滅菌溫度為_____，滅菌時(shí)間為_____。

8.滅菌冷卻階段降溫設(shè)定值塑瓶為____℃，可立袋為____℃。9.排水階段，第一次排氣時(shí)的溫度設(shè)定值為_____℃。10.加熱換熱器為____式換熱器，冷卻換熱器為____式換熱器。11.滅菌柜內(nèi)共有____個(gè)溫度探頭。

（三）原理：

12.通常選用___________作為滅菌用生物指示劑。

13.D值的單位是____，D值越大，說明微生物的死亡速率越_____。14.Z值的單位是____，Z值越大，說明微生物對(duì)溫度變化的敏感性越_____。

15.標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0：一定滅菌溫度產(chǎn)生的滅菌效果與____℃產(chǎn)生的滅菌效力相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。

二、簡(jiǎn)答題：每題5分，共10分； 1.滅菌車標(biāo)識(shí)牌應(yīng)該注明哪些內(nèi)容？

2.請(qǐng)根據(jù)無菌保證水平（SAL）的計(jì)算公式：lgSAL=lgN0-F0/D，簡(jiǎn)要指出影響SAL的因素。

三、分析題：每題9分，共36分；

1．滅菌控制系統(tǒng)操作：①由操作工連續(xù)輸入兩遍參數(shù)，組長在旁目測(cè)復(fù)核；②第一遍由操作工輸入，第二遍由組長輸入；請(qǐng)問應(yīng)采用哪種操作？為什么？

2.目前國家新藥審批一般以F0值大于12為最終滅菌產(chǎn)品滅菌參數(shù)基礎(chǔ)要求，那么請(qǐng)問采用殘存概率法（8≤F0＜12）的大輸液產(chǎn)品以后是否需要提高到過度殺滅法（F0≥12）？

3.過度殺滅法是指產(chǎn)品中的微生物下降12個(gè)對(duì)數(shù)單位，而微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)是證明微生物的存活概率不大于10-6，那么請(qǐng)問過度殺滅法還需要進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)嗎？

4.殘存概率法要對(duì)每批產(chǎn)品滅菌前進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)及控制，那么無菌保障水平足夠高、滅菌條件苛刻的過度殺滅法還需要監(jiān)控初始污染菌嗎？

第二篇：可滅菌大容量注射劑(大輸液質(zhì)量控制點(diǎn)

可滅菌大容量注射劑(大輸液)

可滅菌大容量注射劑又名大輸液、輸液劑。是指將配制好的藥液灌入大于50ml的輸液瓶或袋內(nèi)，加塞、加蓋、密封后用蒸汽熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑。常用的輸液瓶的玻璃瓶和塑料瓶?jī)煞N。重點(diǎn)介紹玻璃瓶裝的大容量注射劑的實(shí)施要求。制劑管理要點(diǎn)

1.配制：本工序包括稱量、濃配、稀配及半成品檢驗(yàn)、過濾等過程。

(1)稱量

1)配料前核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠及數(shù)量，并應(yīng)具有原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單。調(diào)換原輔料生產(chǎn)廠及特殊品種需有小樣試制合格報(bào)告。2)原輔料投料量的計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)

核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。

3)剩余的原輔料應(yīng)封口貯存，在容器外標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余量及使用人簽名。4)天平、磅秤每次使用前應(yīng)校正，并定期由法定部門專人校驗(yàn)、做好記錄。

(2)配制及過濾

1)每個(gè)配制罐須標(biāo)明配制液的全名、規(guī)格和批號(hào)。2)板柜過濾機(jī)應(yīng)每次過濾完畢，立即清洗，按清潔操作規(guī)程處理。藥液終端用孔徑為0.45～0.65μm的濾膜過濾。

3)接觸藥液的一切容器具，使用前后都必須用注射用水清洗。更換品種或停用一天以上時(shí)必須以清潔劑處理，再以注射用水洗滌至清潔。

4)使用微孔濾膜時(shí)先用注射用水漂洗至無異物脫落，并在使用前后作起泡點(diǎn)試驗(yàn)。

5)藥液經(jīng)含量、pH值半成品檢驗(yàn)合格后方可精濾。調(diào)整含量須重新測(cè)定。精濾藥液經(jīng)澄明度檢查合格后才能灌裝。

6)使用的注射用水在80℃以上保溫下其貯存時(shí)間不宜超過12h。

7)直接與藥液接觸的惰性氣體，用前需經(jīng)凈化處理，其所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求。

2.洗瓶

(1)瓶子在準(zhǔn)備室除去外包裝后送至粗洗室。

(2)選用適當(dāng)?shù)娜ノ蹌蔑嬘盟?，用純水洗滌?nèi)外壁，再用澄明的純水精洗，最后用孔徑為0.45μm濾膜濾過的注射用水洗凈。(3)定時(shí)檢查洗瓶質(zhì)量。

3.灌裝

灌裝機(jī)上盛裝藥液的容器、管道和管件使用前應(yīng)以注射用水洗凈，更換產(chǎn)品需用清潔劑處理。軟管應(yīng)選用不落微粒者，特殊產(chǎn)品專用。

盛藥液容器應(yīng)密閉，置換入的空氣須過濾。

灌裝時(shí)應(yīng)經(jīng)常檢查裝量與半成品澄明度。

在洗滌室內(nèi)將滌綸膜逐張分散后以藥用乙醇浸泡，純水洗清乙醇，再用經(jīng)過濾的純水清洗，最后用注射用水清洗至洗滌水目檢無小白點(diǎn)。生產(chǎn)剩余的滌綸膜應(yīng)將水瀝干后再浸入藥用乙醇中，按規(guī)定處理使用。選用優(yōu)質(zhì)橡膠塞時(shí)可不用隔離膜。

膠塞經(jīng)堿或酸處理后，用飲用水洗至洗液pH值呈中性，用純水煮沸30分鐘取出，再用

注射用水清洗至洗液澄清。

藥液從稀配到灌裝結(jié)束一般不超過四小時(shí)。特殊品種另定。

4.滅菌

宜選用雙扉式滅菌柜，使用單扉式滅菌柜或其它滅菌柜應(yīng)采取其他能防止滅菌前后半成品相混淆的措施。

不同品種、規(guī)格產(chǎn)品的滅菌條件，應(yīng)按確認(rèn)達(dá)到無核輻射的方法加以奏證。驗(yàn)證后的滅菌條件，如溫度，時(shí)間、柜內(nèi)放置數(shù)量和排列層次等，不得任意理更改。

滅菌還應(yīng)定期對(duì)規(guī)定的滅菌條件進(jìn)行復(fù)驗(yàn)證。

滅菌柜宜設(shè)置溫度、壓力的自動(dòng)記錄、記時(shí)器、F0值顯示等監(jiān)控裝置。滅菌時(shí)宜采用滅菌指示劑、指示試紙或留點(diǎn)溫度計(jì)。作為曾達(dá)到過的滅菌溫度點(diǎn)的參考，但仍以熱電偶溫度計(jì)為準(zhǔn)。定期檢查溫度均勻性。

灌裝結(jié)束至滅菌的存放時(shí)間不得超過2h。

滅菌完畢必須逐柜取樣作無菌及熱原檢查。

滅菌后的冷卻用水要控制微生物量。出料后，仔細(xì)清除滅菌柜中遺漏的半成品，以防混入下一批產(chǎn)品中。

5.燈檢

應(yīng)按澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)和方法逐瓶目檢。

檢查員裸眼視力應(yīng)在0.9以上，無色肓，每年檢查一次。

檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名代號(hào)或標(biāo)記，由專人抽查，不符合要求時(shí)應(yīng)返工重檢。

將檢出不合格品及時(shí)分類記錄。每批制劑結(jié)束后做好清場(chǎng)工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)，置于盛器內(nèi)移交專人處理。

6.包裝

操作前應(yīng)核對(duì)半成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，應(yīng)與領(lǐng)用的包裝材料、標(biāo)簽和打印的批號(hào)全部相符。

貼簽、包裝及裝箱過程中應(yīng)隨時(shí)檢查品名、規(guī)格、批號(hào)是否正確和內(nèi)外相符，特別是使用舊紙箱時(shí)更應(yīng)注意。

包裝結(jié)束應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)，實(shí)用數(shù)及剩余數(shù)。按標(biāo)簽管理要求處理剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽。

包裝結(jié)束后，包裝品交待驗(yàn)庫、檢驗(yàn)合格后入庫。

7.清場(chǎng)

現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)在換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，應(yīng)按清場(chǎng)管理要求進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。

8.記錄

批記錄和各工序操作記錄參見記錄、憑證的有關(guān)規(guī)定。

第三篇：車間QA職責(zé)

1.在質(zhì)量保證部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本車間潔凈區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督工作；

2.監(jiān)督本車間潔凈區(qū)各工序的產(chǎn)品生產(chǎn)是否按照工藝規(guī)程及相關(guān)SOP的要求操作；

3.檢查本車間潔凈區(qū)的清場(chǎng)及衛(wèi)生,按規(guī)定發(fā)放清場(chǎng)合格證；

4.對(duì)本車間潔凈區(qū)有關(guān)影響產(chǎn)品質(zhì)量的人和事有責(zé)任監(jiān)督改正及阻止； 5.按規(guī)定對(duì)本車間潔凈區(qū)的中間體、半成品取樣；

6.根據(jù)檢驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果及現(xiàn)場(chǎng)檢查情況對(duì)中間體、半成品發(fā)放合格證或不合格證； 7.對(duì)本車間潔凈區(qū)各工序的質(zhì)量情況及時(shí)或定期向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)；對(duì)本車間潔凈區(qū)發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人和公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)； 8.做好本車間潔凈區(qū)各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)控記錄；

9.有責(zé)任制止不合格物料的使用,制止不合格中間體產(chǎn)品進(jìn)入下道工序,對(duì)不合格要求的產(chǎn)品有權(quán)要求返工；

10.每周參加車間質(zhì)量分析例會(huì),與車間共同分析和討論本周生產(chǎn)和質(zhì)量情況； 11.參加公司組織的產(chǎn)品質(zhì)量分析及GMP自查活動(dòng),落實(shí)整改措施,并督促實(shí)施； 12.參與本車間潔凈區(qū)生產(chǎn)偏差的調(diào)查分析、處理；

13.參加定期組織召開的專職QA會(huì)議,學(xué)習(xí)有關(guān)質(zhì)量管理方面的方針政策及文件,學(xué)習(xí)和討論有關(guān)業(yè)務(wù)方面的知識(shí),研究質(zhì)量改進(jìn)事宜.一、公用部分： l 勞保穿戴是否規(guī)范？ l 洗手消毒、隨手關(guān)門是否到位？ l 清場(chǎng)工作是否符合要求？ l 記錄填寫是否及時(shí)、規(guī)范？ l 產(chǎn)塵大崗位是否定期清洗除塵袋，并填寫相關(guān)記錄？ l 各崗位若有地漏、回風(fēng)口是否按規(guī)定定期清洗，并填寫相關(guān)記錄？ l 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志？ l 生產(chǎn)設(shè)備是否按要求保養(yǎng)、潤滑設(shè)備并有使用、維修保養(yǎng)記錄？ l 生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的各種廢棄物是否及時(shí)清理？ l 生產(chǎn)過程中是否存在污染物料、混批的情況？ l 生產(chǎn)過程中各崗位所領(lǐng)物料是否符合要求（批號(hào)、規(guī)格、品種）？ l 設(shè)備運(yùn)行情況是否正常，若有異常是否及時(shí)通知機(jī)修人員或車間管理人員？ l 各崗位人員生產(chǎn)過程中若出現(xiàn)異常情況，是否及時(shí)通知車間管理人員？ l 各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗？ l 各崗位人員是否已掌握本崗位SOP所規(guī)定的內(nèi)容？

二、細(xì)則： 1.備料： l 每日所領(lǐng)各物料的品名、規(guī)格、批號(hào)或編號(hào)、數(shù)量是否與配料指令單相一致？若有不同，是否及時(shí)處理？ l 每日所發(fā)各物料是否雙人復(fù)核、并按先進(jìn)先出的原則？ l 每日所發(fā)各物料臺(tái)帳記錄是否與所發(fā)物料相一致？ l 原、輔料是否按品種、規(guī)格、批號(hào)分開存放？

2、粉碎： l 所粉各物料是否與配制指令單相一致？ l 粉好物料與未粉好物料是否分開放置，是否標(biāo)有物料標(biāo)識(shí)？ l 到備料間領(lǐng)取待處理各物料時(shí)是否復(fù)核過物料品名、數(shù)量、批號(hào)？ l 送至配料崗位各物料是否有填寫完整的物料標(biāo)識(shí)？是否經(jīng)配料崗位人員復(fù)核無誤？ l 可利用物料經(jīng)處理后是否及時(shí)填寫相關(guān)記錄？

3、配料： l 每日所配各物料品名、規(guī)格、數(shù)量、批次是否與配制指令單相一致？ l 若本批中有可利用物料是否標(biāo)注可利用物料來源（即可利用物料編號(hào)）？ l 送至制粒崗位各物料是否有物料標(biāo)識(shí)，填寫是否完整？

4、制粒： l 是否與配料崗位人員復(fù)核其所配各物料的品名、批號(hào)、數(shù)量？ l 生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)所制濕顆粒粗細(xì)不均勻（或太粗），是否及時(shí)采取措施來改善？

5、干燥： l 在設(shè)備正常情況下，所得干燥顆粒水分是否滿足工藝要求？ l 在整粒過程中若發(fā)現(xiàn)所整濕顆粒粗細(xì)不均勻（或太粗）是否及時(shí)告知制粒崗位，配合其采取相應(yīng)措施？ l 與中間站人員交接料時(shí)，是否復(fù)核過物料品名、批號(hào)、數(shù)量？

6、總混： l 總混后顆粒中輔料與主藥是否有明顯的差異？ l 總混后顆粒是否發(fā)生結(jié)塊現(xiàn)象？是否為人為造成？ l 與中間站崗位人員交接物料時(shí)是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ l 到備料間領(lǐng)取物料時(shí)，是否與備料崗位人員復(fù)核物料的品名、批號(hào)、數(shù)量？

7、壓片： l 與中間站崗位人員交接物料時(shí)是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ l 設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，是否按要求定期稱取片重及測(cè)試素片硬度等參數(shù)？ l 崗位人員是否及時(shí)發(fā)現(xiàn)裂片、粘沖、松片、雙片、薄片，并采取了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施？

8、烘房： l 每日所烘各批素片品名、批號(hào)、數(shù)量是否經(jīng)復(fù)核無誤？ l 素片在干燥過程中，溫度、時(shí)間是否滿足要求？ l 烘車上各屜素片批號(hào)、數(shù)量是否有明顯標(biāo)識(shí)來避免混批、污染的情況？ l 按工藝烘好后各批素片，收片時(shí)是否放冷后才倒入容器中？

9、中間站： l 收發(fā)各批物料時(shí)是否復(fù)核各批物料的品名、規(guī)格、數(shù)量？ l 是否明顯區(qū)分不合格產(chǎn)品與待檢產(chǎn)品？ l 若該批物料需檢驗(yàn)合格后方能進(jìn)入下一道崗位，中間站人員是否復(fù)核確認(rèn)后方才發(fā)料？ l 各崗位領(lǐng)取物料時(shí)是否憑清場(chǎng)合格證領(lǐng)取下批物料？

10、配漿、包衣： l 包衣人員與中間站崗位人員交接物料時(shí)是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ l 配漿人員與備料間崗位人員交接物料時(shí)，是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ l 在設(shè)備運(yùn)行正常時(shí)，包衣片是否細(xì)膩、美觀、無色差？ l 在設(shè)備運(yùn)行正常時(shí)，包衣片是否存在明顯的黃片、色差、粘片等情況？

11、擇片： l 與中間站崗位人員交接物料時(shí)是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ l 擇好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？

12、沖塞： l 在生產(chǎn)過程中，若因刀口鈍導(dǎo)致所沖瓶塞不能滿足要求是否及時(shí)通知機(jī)修人員更換刀口？ l 在生產(chǎn)過程中，是否及時(shí)清理刀口附近的碎紙屑與油污？ l 所沖瓶蓋中是否有無鋁箔墊或半片鋁箔墊等不合格瓶塞？ l 各人沖好的瓶塞在送至聯(lián)動(dòng)線時(shí)是否標(biāo)有明顯的物料標(biāo)志？

13、聯(lián)動(dòng)線： l 到中間站領(lǐng)取各批物料時(shí)，是否確認(rèn)過該批物料為檢驗(yàn)合格品？ l 與中間站崗位人員交接物料時(shí)是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ l 生產(chǎn)過程中是否按要求定期檢查數(shù)粒、封口情況？若發(fā)現(xiàn)異常是否及時(shí)采取措施？ l 不同廠家或顏色差異大的瓶子是否配套使用？ l 生產(chǎn)過程若發(fā)現(xiàn)瓶子或瓶蓋有質(zhì)量問題是否及時(shí)處理？ l 生產(chǎn)過程中是否隨機(jī)抽查無瓶貼踢瓶功能？若發(fā)現(xiàn)異常是否及時(shí)通知機(jī)修人員？

14、貼標(biāo)機(jī)： l 每批所貼標(biāo)簽內(nèi)容是否與包裝指令單相一致？ l 生產(chǎn)過程中是否隨時(shí)檢查所貼標(biāo)簽內(nèi)容是否完好？若有異常是否及時(shí)采取措施？ l 用于放瓶子的白筐在用之前是否檢查白筐是否有明顯的污物？

15、鋁塑： l 到中間站領(lǐng)取各批物料時(shí)，是否確認(rèn)過該批物料為檢驗(yàn)合格品？ l 與中間站崗位人員交接物料時(shí)是否與發(fā)（收）料人復(fù)核過物料品名、規(guī)格、數(shù)量？ l鋁塑過程中是否隨時(shí)檢查熱封情況，若有異常是否及時(shí)處理？ l 鋁塑過程中是否隨時(shí)檢查鋁箔、硬片，若有問題是否及時(shí)處理？ l 經(jīng)鋁塑擇片后是否有半粒、鋁箔起皺等不合格品？

16、枕包： l 所領(lǐng)取枕包材料標(biāo)簽上的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否與包裝指令單相一致？ l 剛開始時(shí)，枕包袋上的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期是否與包裝指令單上相應(yīng)內(nèi)容相一致？ l 設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，崗位人員是否隨時(shí)檢查枕包袋封口情況及生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期內(nèi)容是否清晰？若有異常是否及時(shí)采取措施？ l 枕包車間內(nèi)是否同時(shí)生產(chǎn)兩種不同包裝規(guī)格的產(chǎn)品，若存在是否有明顯的分隔？

17、裝盒： l 到標(biāo)簽庫所領(lǐng)取的材料標(biāo)簽上的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否與包裝指令單相一致？ l 生產(chǎn)過程過程中是否隨時(shí)檢查裝盒情況（有無空盒和說明書，瓶子瓶貼、說明書是否完好及瓶貼上的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期是否清晰或枕包袋外觀是否完好等）

18、噴碼： l 在正式生產(chǎn)前是否核對(duì)過噴碼后小盒上的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期與包裝指令單一致？ l 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)檢查小盒上的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期是否清晰、易識(shí)別？ l 應(yīng)隨時(shí)注意檢查小盒是否為空盒或盒子有破損？

19、熱縮： l 若有箱碼是否采取了措施避免混箱？ l 生產(chǎn)過程中是否隨時(shí)檢查熱縮情況？ l 在將熱縮后的小盒放入紙箱前是否核對(duì)過小盒上的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、箱號(hào)是否與紙箱上相應(yīng)內(nèi)容一致？ 20、大包裝： l 在生產(chǎn)操作過程中，是否復(fù)核過紙箱上的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期與包裝指令單一致？ l 在封紙箱前應(yīng)復(fù)核小盒上的生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、箱號(hào)是否與紙箱上相應(yīng)內(nèi)容一致？ l 每批大包裝生產(chǎn)結(jié)束后，是否清點(diǎn)箱數(shù)與熱縮人員核對(duì)無誤？

21、清衛(wèi)： l 內(nèi)清衛(wèi)人員是否按照規(guī)定及時(shí)清理潔凈區(qū)地面、墻壁、鞋柜等公用區(qū)域衛(wèi)生？ l 內(nèi)清衛(wèi)人員是否按規(guī)定清洗地漏、回風(fēng)口、配消毒液并及時(shí)填寫相關(guān)記錄？ l 內(nèi)清衛(wèi)人員是否按規(guī)定送洗潔凈服、鞋，并及時(shí)填寫相關(guān)記錄？ l 外清衛(wèi)人員是否每日清洗地面、窗戶等公用區(qū)域衛(wèi)生，并及時(shí)填寫相關(guān)記錄？ l 清衛(wèi)人員每日是否及時(shí)清理垃圾？

22、洗桶： l 每班是否及時(shí)清洗容器并及時(shí)填寫記錄？ l 清洗后容器是否潔凈？ l 清洗后的容器若存放超過有效期是否重新清洗，并及時(shí)更改標(biāo)識(shí)卡？

第四篇：印花車間印花工序操作規(guī)程

印花車間印花工序操作規(guī)程

一、拉布工

1、拉布工需按生產(chǎn)任務(wù)單拉布，檢查所拉坯布與任務(wù)單是否相符。

2、根據(jù)生產(chǎn)需求拉布，不準(zhǔn)多拉或少拉布。

3、保證機(jī)臺(tái)正常用布，不得停機(jī)等布。

二、接布工

1、檢查拉布工所拉坯布是否與任務(wù)單相符。

2、根據(jù)生產(chǎn)需求正確書寫匹頭標(biāo)識(shí)。

3、確保所接布頭兩邊對(duì)齊、平整，以免坯布出現(xiàn)褶皺造成折痕降等。

4、根據(jù)任務(wù)單需要上布，不得多接或少接布。

5、做好相應(yīng)的接布記錄，確保字跡整齊，不得亂寫、錯(cuò)寫、涂改等現(xiàn)象且注明相應(yīng)的班次、生產(chǎn)時(shí)間以及記錄人等。

三、上膠工

1、根據(jù)生產(chǎn)需求合理調(diào)整上膠刀膠層，不得上厚或過薄上膠，防止印花脫版或反面拔毛。

2、根據(jù)所用坯布幅寬合理上膠寬度，防止坯布脫版或上膠過寬造成粘貼網(wǎng)版。

3、根據(jù)底版需要合理調(diào)整坯布正中進(jìn)布，不得跑偏。

4、坯布上臺(tái)板時(shí)要平整，不得起皺，不得疊邊。

5、上膠擋膠物體必須用肥皂軟物體，不得使用金屬類等硬物擋膠，以免劃傷導(dǎo)帶。

6、生產(chǎn)結(jié)束后，抬起刮膠刀并及時(shí)清潔刀口，以及臺(tái)板上多余的膠水。

四、備版工

1、根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)單需求拉版，確保不拉錯(cuò)版。

2、檢查所拉版是否與任務(wù)單相符，確保單雙版不混用。

3、檢查網(wǎng)版套色是否與所用花型相符，確保不多版不少版。

4、提前檢查網(wǎng)框質(zhì)量和清潔狀況。

五、看版工

1、確保所看網(wǎng)版上漿量控制在10CM左右。做到勤加料少加料。

2、檢查所加色漿與所看網(wǎng)版是否相符，不錯(cuò)漿。

3、對(duì)相應(yīng)網(wǎng)框印花后的質(zhì)量進(jìn)行檢查和控制，能夠及時(shí)處理或停車通知機(jī)長、線長處理疵點(diǎn)保證質(zhì)量。

4、隨時(shí)檢查用漿量，提前20分鐘以上通知調(diào)漿補(bǔ)色，降低停車率、減少停車造成的損失。

5、中途停車處理疵點(diǎn)時(shí)，看版工要來回巡視防止色漿流動(dòng)造成降等，色漿過稀時(shí)要拿好磁棒將色漿擋好，磁棒兩頭用毛毯布夾好。

6、上下版時(shí)控制好上漿量，配合機(jī)長和線長上下版。

7、上版對(duì)花時(shí)需使用踏步平臺(tái)，不得踩踏網(wǎng)框、托架，確保對(duì)花準(zhǔn)確無誤。

8、更換顏色時(shí)清刷干凈網(wǎng)版，保證所上的顏色不混色，不色變。

9、所有上漿管、泵、磁棒、加漿槽等清潔干凈，防止色變降等。

10、生產(chǎn)時(shí)不用的擋漿板、磁棒、上漿管、加漿槽等擺放到定置位置，不允許亂扔亂放，保證工作現(xiàn)場(chǎng)清潔，且所有的工具要輕拿輕放。不得野蠻操作造成損壞。

11、操作中濺到網(wǎng)版外的色漿要及時(shí)處理，保證機(jī)臺(tái)地面清潔。

12、上下網(wǎng)版及處理疵點(diǎn)時(shí)，嚴(yán)禁踩踏導(dǎo)帶，防止損傷導(dǎo)帶。

六、線長

1、交接班時(shí)檢查各部位文明生產(chǎn)是否到位。

2、檢查機(jī)械各部分是否完好無損。

3、確定電器各部位無異樣后方可送電。

4、檢查印花機(jī)前后主傳動(dòng)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

5、檢查導(dǎo)帶是否完好無損，導(dǎo)帶水洗裝置是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，保證導(dǎo)帶清潔防止搭色降等。

6、檢查導(dǎo)帶烘干裝置運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，散熱裝置控制閥是否開啟，確保導(dǎo)帶烘干效果，防止脫版降等。

7、檢查所備網(wǎng)版與生產(chǎn)任務(wù)單是否相符，確保不錯(cuò)版上機(jī)。

8、做好開機(jī)前的檢查工作，嚴(yán)禁無水、無氣、導(dǎo)帶有異物生產(chǎn)。

9、根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)單合理調(diào)整工序行程后上版對(duì)版，確保工藝參數(shù)準(zhǔn)確無誤。

10、用滑石粉擦拭對(duì)版所用各部位，確保對(duì)花準(zhǔn)確無誤。

11、檢查各網(wǎng)框與對(duì)應(yīng)的色漿是否相符，避免錯(cuò)色上機(jī)。

12、檢查接布工、上膠工所用坯布和所上膠比是否符合工藝要求，防止錯(cuò)布及脫版或拔毛降等。

13、確定一切準(zhǔn)備就緒后方可開機(jī)，生產(chǎn)中巡回檢查毯面質(zhì)量，杜絕和減少疵點(diǎn)發(fā)生。

七、滲透工

1、接班檢查滲透機(jī)壓輥是否清潔，完好無損。

2、檢查壓輥兩頭調(diào)整位置是否實(shí)異，兩側(cè)壓力是否均勻。

3、檢查上下輥刮刀是否完好，毛刷是否清潔。

4、送電后檢查電器及各部轉(zhuǎn)動(dòng)部位是否原裝正常，確定無異后調(diào)試升降是否靈活，壓力調(diào)試部分是否靈敏后方可通知開機(jī)印花。

5、隨時(shí)檢查觀看滲透坯布毛面質(zhì)量，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)各種搭色降等及毛毯疵點(diǎn)及時(shí)反饋，防止批量性降等。

6、隨時(shí)觀察坯布進(jìn)入機(jī)器狀態(tài)，保證無褶皺，小心拉平進(jìn)入滲透機(jī)，手距壓輥20CM以外，防止壓輥傷手。

八、烘干工

1、檢查各部位文明生產(chǎn)情況，防止各過濾網(wǎng)漏氣現(xiàn)象防止濺油降等。

2、檢查各加熱部位是否有漏油漏氣現(xiàn)象，防止漏油漏氣造成降等。

3、檢查網(wǎng)帶是否完好清潔。

4、檢查各加熱風(fēng)扇機(jī)及排氣風(fēng)機(jī)是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

5、檢查網(wǎng)帶糾偏裝置是否靈活，各報(bào)警系統(tǒng)是否靈敏。

6、根據(jù)工藝要求合理調(diào)整溫控參數(shù)，檢查比例閥是否正常工作，確定無誤后方可開機(jī)。

7、生產(chǎn)過程中隨時(shí)檢查烘干效果和毯面是否有疵點(diǎn)，杜絕批量性降等。

8、掛布工掛布時(shí)保證兩側(cè)拉布協(xié)調(diào)，保證平整防止掛布搭色，環(huán)長適合工藝要求，防止坯布未掛開或拖地降等。

九、高溫高壓罐

1、打開空氣壓縮機(jī)總閥檢查閥門和管路是否有漏氣現(xiàn)象。

2、打開電源箱上的總開關(guān)，打開各操作面板上的所有電源。

3、檢查蒸汽罐密封圈充氣閥放氣和鎖圈位置是否正確。

4、調(diào)整面板控制達(dá)到工藝要求參數(shù)。

5、打開蒸罐門裝入坯布后關(guān)上門，鎖上鎖圈，拉下安全控制壓力開關(guān)開始工作，控制面板調(diào)到生產(chǎn)狀態(tài)。

6、工作中檢查油路管道溫度及蒸汽管道壓力是否達(dá)到工藝要求，如有異常馬上與鍋爐聯(lián)系，中途至少排濕一次，防止毛毯蒸降等。

7、待控制柜上時(shí)間提示鈴聲響起警燈紅時(shí)，證明罐內(nèi)毛毯固色達(dá)到工藝要求后，關(guān)閉面板控制連續(xù)工作程序開始排氣減壓降溫，待高壓提示燈滅時(shí)打開安全控制閥門，觀察是否進(jìn)入常壓狀態(tài)后方可打開鎖圈開門出布。

8、開門時(shí)要遠(yuǎn)離門口或在側(cè)面站立，防止被門撞傷或高溫氣浪燙傷，待確定沒有熱氣噴出后方可出布，出布拉架時(shí)需緩慢，以免將人燙傷或撞傷。

十、水洗工

1、縫頭工要根據(jù)坯布的品種和顏色進(jìn)行分類縫頭上機(jī)，控制上布的走向和防止壓布，縫頭要平整牢固，以免運(yùn)行中出現(xiàn)斷布、纏布等情況。

2、操作工開機(jī)時(shí)要正確操作電控箱，隨時(shí)檢查機(jī)器設(shè)備有無異?，F(xiàn)象，轉(zhuǎn)鼓運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，發(fā)現(xiàn)異常和故障需及時(shí)停機(jī)。

3、嚴(yán)格按水洗工藝進(jìn)行操作，根據(jù)坯布的品種、規(guī)格、顏色按工藝要求添加洗滌劑、助劑，以保證洗滌質(zhì)量和效果。

4、助劑槽的水位要控制在規(guī)定范圍內(nèi)，不能過多或過少以免影響毛毯效果。

5、隨時(shí)觀察坯布的運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)有越位或余布要及時(shí)停機(jī)調(diào)整。

6、深顏色轉(zhuǎn)換淺顏色時(shí)，換水要干凈，第一匹布要穿引布接入，以免造成水洗沾污。

7、洗滌劑、助劑容器要按規(guī)定位置擺放，不準(zhǔn)出現(xiàn)濺出或撒地情況。

8、隨時(shí)打掃清理設(shè)備周圍衛(wèi)生，保證下水道暢通。

9、做好交接班工作，以保證生產(chǎn)正常有序的運(yùn)轉(zhuǎn)。

十一、脫水工

1、隨時(shí)檢查水洗機(jī)洗出的布面效果，脫水機(jī)運(yùn)行過程中必須與水洗機(jī)同步進(jìn)行，不準(zhǔn)出現(xiàn)積壓或脫節(jié)情況。

2、水洗坯布深淺顏色轉(zhuǎn)換到脫水時(shí)，不準(zhǔn)在同一缸內(nèi)進(jìn)行脫水，以免造成色污。

3、坯布進(jìn)入脫水機(jī)時(shí)要把布均勻地?cái)[在甩缸內(nèi)，布擺滿后用布頭蓋好塞牢，然后將甩缸蓋蓋好，方可啟動(dòng)脫水機(jī)。

4、啟動(dòng)后隨時(shí)觀察脫水機(jī)運(yùn)行狀態(tài)，如出現(xiàn)以下情況要及時(shí)停機(jī)，機(jī)停穩(wěn)后進(jìn)行檢查處理：（1）、啟動(dòng)后有異常聲響。（2）、電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)而脫水桶靜止。（3）、由于裝布過多往脫水罩外甩水。（4）、由于裝布不勻衡而出現(xiàn)撞擊聲。（5）、布頭未塞牢造成與脫水罩摩擦。

5、脫水出布時(shí)把布平整擺到周轉(zhuǎn)車上，檢查坯布出缸后的潮濕度及毛向順逆情況，要按照正確方法及規(guī)定長度給花布定型留合適的布頭。

6、擺好后檢查水洗坯布是否有拖地現(xiàn)象，然后按先后順序擺放整齊，并保持通道暢通，然后按先后順序分品種規(guī)格把布車推到指定區(qū)域存放，并保持通道暢通。

7、隨時(shí)打掃清理設(shè)備周圍衛(wèi)生，保持下水道暢通。

8、做好交接班工作，以保證生產(chǎn)正常有序的運(yùn)轉(zhuǎn)。

十二、開單組長

1、根據(jù)生產(chǎn)調(diào)度通知，計(jì)算下達(dá)調(diào)漿生產(chǎn)工藝單。

2、當(dāng)班生產(chǎn)過程中成套花型色漿與補(bǔ)漿小樣的抽樣核對(duì)工作。

3、水洗機(jī)、高壓罐的工藝計(jì)算、傳達(dá)。

4、調(diào)漿人員的規(guī)范操作、培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)文明生產(chǎn)的監(jiān)督檢查工作。

十三、稱料工

1、成套花型的染料稱量、改漿稱料。

2、稱料室現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生、稱料用具的清潔，染料的備料。補(bǔ)充工作。

3、調(diào)漿室本班產(chǎn)生的輔料、色漿返庫。

十四、調(diào)漿工

1、每條印花線，正常生產(chǎn)用漿的調(diào)制。

2、調(diào)漿過程中，漿桶沖洗，原糊調(diào)制，聚乙烯醇的調(diào)制。

3、調(diào)漿室現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生，輔料色漿返庫工作。

第五篇：QA培訓(xùn)試題

現(xiàn)場(chǎng)QA操作技能培訓(xùn)

崗位:現(xiàn)場(chǎng)QA

姓名: 得分: 培訓(xùn)人: 培訓(xùn)地點(diǎn): 培訓(xùn)日期: 培訓(xùn)方式:由培訓(xùn)人先講解,再操作演示,然后由取樣人員操作,直至操作正確?？己藘?nèi)容：

1、進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)的更衣操作是否符合規(guī)定。（4分）

2、檢查操作室和設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)示。（4分）

3、檢查物料的狀態(tài)標(biāo)示，核對(duì)物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否與生產(chǎn)指令單及物料領(lǐng)料單一致。（8分）

4、檢查物料放置、工器具放置。（4分）

5、檢查人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生。（4分）

6、檢查物料的外觀及稱量復(fù)核。（8分）

7、檢查生產(chǎn)用模具的規(guī)格。（4分）

8、檢查生產(chǎn)過程的工藝控制參數(shù)是否和生產(chǎn)工藝一致。（8分）

9、檢查生產(chǎn)操作人員，是否按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定的要求，定期進(jìn)行過程控制。（12分）

10、是否按操作規(guī)程規(guī)定的頻次、方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查。（12分）

11、是否按規(guī)定要求對(duì)包裝時(shí)的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期進(jìn)行復(fù)核。（8分）

12、檢查生產(chǎn)操作人員是否及時(shí)填寫記錄，并檢查是否符合規(guī)定要求。（4分）

13、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，是否及時(shí)填寫記錄且符合規(guī)定。（4分）

14、取樣操作是否符合規(guī)定要求。（8分）

15、是否按操作規(guī)程要求檢查清場(chǎng)情況、并發(fā)放清場(chǎng)合格證。（8分）

原輔料、包裝材料取樣操作技能培訓(xùn)

崗位: QA取樣員 姓名： 得分: 培訓(xùn)人: 培訓(xùn)地點(diǎn): 培訓(xùn)日期: 培訓(xùn)方式:由培訓(xùn)人先講解,再操作演示,然后由取樣人員操作,直至操作正確?？己藘?nèi)容：

1、接到“請(qǐng)驗(yàn)單”，復(fù)核所需取樣的物料的供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。（4分）

2、并按批取樣。按物料品種、件數(shù)計(jì)算需取樣件數(shù)和數(shù)量。（4分）

3、現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)：（各4分）

（1）狀態(tài)標(biāo)識(shí)、品名、規(guī)格、批號(hào)等應(yīng)與請(qǐng)驗(yàn)單一致。

（2）供應(yīng)商名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、執(zhí)行批準(zhǔn)、生產(chǎn)地址等應(yīng)與質(zhì)量部確認(rèn)的原輔料合格供應(yīng)商名錄中內(nèi)容一致。

（3）核對(duì)外包裝：應(yīng)完整、無破損、無污染、密閉。如有封印，封印必須清楚，無啟動(dòng)痕跡。

4、取樣步驟：（各4分）

（1）確定取樣間在清潔有效期內(nèi)，填寫取樣間狀態(tài)標(biāo)志牌，取樣間清潔有效期為5天（2）開啟取樣間凈化系統(tǒng)30分鐘后，將取樣工具、盛樣品容器和輔助工具放入傳遞窗內(nèi)，開啟紫外燈15分鐘。

（3）將隨機(jī)選擇的原輔料、內(nèi)包裝材料清潔或除去外包裝后，通過傳遞窗移入取樣間內(nèi)凈化3～5分鐘進(jìn)行取樣。

（4）取樣人通過人流進(jìn)入取樣間，取樣前用75%乙醇溶液將取樣工具消毒。

（5）固體原輔料取樣：打開內(nèi)包裝，用不銹鋼料釬（微生物檢驗(yàn)需滅菌）在原輔料桶的1/3高度的四周或中央隨機(jī)抽取一個(gè)點(diǎn)，所取樣品依次放在樣品混合盤中按等分法混合均勻放入潔凈加蓋塑料瓶中，封口。

（6）液體樣品取樣：搖勻后（個(gè)別品種除外）逐一用玻璃取樣管（微生物檢驗(yàn)需滅菌）取樣，合并在潔凈取樣瓶中。

（7）塑料瓶與瓶蓋：開啟原包裝，戴上手套，直接抽取后裝于無菌袋中，封口，貼上樣品標(biāo)簽。

（8）PVC、鋁箔、復(fù)合膜：戴上手套，用75%乙醇消毒的剪刀，先剪去頭料，再剪取長度至少1m的PVC、鋁箔或復(fù)合膜，置于無菌袋中，封口。

（9）取樣結(jié)束，在樣品包裝上逐一貼上“樣品標(biāo)簽”。

（10）每次取樣只能取一種物料，如果要取不同的物料，則取樣間要經(jīng)過清場(chǎng)后才能將下一物料移入取樣間。

（11）每批取樣結(jié)束后，及時(shí)包扎密封好已打開的物件，退出取樣間，填寫“取樣證”，逐一粘貼在被取樣物件的外包裝上。貴細(xì)物料取樣后在倉庫取樣登記簿上登記。

（12）按照《取樣間使用管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清潔取樣間，清潔結(jié)束后依次關(guān)閉風(fēng)機(jī)開關(guān)、照明及電源。填寫取樣間狀態(tài)標(biāo)示及使用記錄。

（13）外包裝材料直接按照隨機(jī)選定的取樣對(duì)象與數(shù)量直接在存放地進(jìn)行取樣，取樣結(jié)束應(yīng)封好原包裝。

5、取樣器具的清潔及保管。（6分）

取樣工具：每次抽樣完畢后，將使用過的取樣工具用飲用水清洗干凈，純化水沖洗三遍，用75%的乙醇消毒，晾干密閉保存，微生物取樣用的取樣工具用紙包好，置烘箱中160℃干燥2小時(shí)，備用。

6、填寫好“取樣記錄”。需做菌檢的內(nèi)包裝材料抽樣完畢后，及時(shí)將樣品送QC檢驗(yàn)并辦理交接手續(xù)，QC接收人要在QA“取樣記錄”上的樣品接收人欄中簽名。（6分）

7、取樣間的清潔與消毒方法（各4分）

（1）物料被移出取樣間后，繼續(xù)保持風(fēng)機(jī)等開啟狀態(tài)。

（2）先用濕抹布按順序擦洗取樣間的四周墻壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干凈的部位可用抹布蘸清潔劑擦洗，再用抹布蘸水清除清潔劑。

（3）然后用抹布蘸75%的乙醇按順序由上而下擦拭四周墻壁及天花板、地面。

（4）清潔工作完成，在取樣間門上掛上“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)示。

QA上崗前培訓(xùn)試題

（適用于原輔料、包裝材料取樣，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)，倉庫、公用系統(tǒng)檢查的QA人員）姓名：

得分：

一、填空題：（每題2分）

1、質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入________和__________進(jìn)行取樣及調(diào)查。

2、必須按照經(jīng)批準(zhǔn)的_____________ 取樣。

3、取樣必須按______取樣。

4、樣品的容器必須貼有標(biāo)簽，注明樣品_________________________________等信息。

5、樣品必須按照規(guī)定的___________保存。

6、取樣必須有_____________。

7、每批原輔料件數(shù)確定的原則：件數(shù)≤3，_______抽樣；件數(shù)4～300，抽______件；

件數(shù)＞300，抽________件；抽樣件數(shù)出現(xiàn)小數(shù)進(jìn)位。按每批確定的取樣件數(shù)，隨

機(jī)選擇被取樣物件。

8、每批物料取樣前，應(yīng)確定有生產(chǎn)商的___________，物料的包裝應(yīng)________和______，外包裝用紙箱不做密封性檢查。

9、物料是指_______、_________、_________等。

10、原輔料及內(nèi)包裝材料一般規(guī)定有復(fù)驗(yàn)期，公司規(guī)定的物料復(fù)驗(yàn)日期為物料有效期向前推的第_______個(gè)月。

11、包裝材料是指藥品包裝所用的材料，包括_________________的包裝材料和容器、____________，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。

12、操作規(guī)程是指經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等______________的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

13、供應(yīng)商是指________、________、________、________、________等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商。

14、警戒限度是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出_________，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

15、糾偏限度是指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出____________，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。

16、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有______________________________的組合。

17、文件是指所有的________、_________、_________、________、________等。

18、潔凈區(qū)和取樣間__________應(yīng)進(jìn)行一次環(huán)境監(jiān)測(cè)。

19、潔凈區(qū)是指需要對(duì)環(huán)境中_______及_______數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。20、進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得__________________________。

21、生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)禁止___________，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等______________。

22、物料接收和成品生產(chǎn)后，在放行前均按照__________管理。

23、物料和產(chǎn)品的發(fā)放和發(fā)運(yùn)應(yīng)符合__________和____________的原則。

24、倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料必須有________，標(biāo)明物料的名稱、編碼、批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)（如待檢、合格、不合格）、有效期或復(fù)檢期等。

25、印刷包裝材料必須在__________妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式的標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料必須分別置于___________儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。

26、印刷包裝材料必須專人保管，并按__________和__________發(fā)放。

27、過期或廢棄的印刷包裝材料必須予以___________。

28、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均必須有清晰醒目的標(biāo)志，并在___________妥善保存。

29、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限________批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外必須標(biāo)明_________、并及時(shí)填寫合箱記錄。

30、發(fā)運(yùn)記錄必須保存至藥品有效期后______年。

31、同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨必須分別____________________。

32、純化水制備時(shí)，設(shè)備操作人員應(yīng)每____小時(shí)對(duì)運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，并填寫“純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄”。

33、每_____用80℃以上純化水循環(huán)2小時(shí)進(jìn)行管道和純化水箱的消毒一次，當(dāng)純化水檢測(cè)結(jié)果超過警戒限和糾偏限時(shí)，應(yīng)進(jìn)行消毒。

34、初效過濾器正常使用一個(gè)月進(jìn)行清洗或壓差接近初始?jí)翰畹腳___倍時(shí)必須清洗，并及時(shí)填寫記錄。

35、中效過濾器正常使用三個(gè)月進(jìn)行清洗或壓差接近初始?jí)翰畹腳___倍時(shí)必須清洗，并及時(shí)填寫記錄。

二、名詞解釋：（每題5分）

1、待驗(yàn)：

2、印刷包裝材料：

3、放行：

4、污染：

5、交叉染污：

6、批：

QA上崗前培訓(xùn)試題答案

一、填空題

1、生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)

2、操作規(guī)程

3、批

4、名稱、批號(hào)、取樣日期、取樣人

5、貯存要求

6、代表性

7、每件 n+1 n/2+1

8、檢驗(yàn)報(bào)告 完整 密封

9、原料 輔料 包裝材料 10、6

11、與藥品直接接觸 印刷包裝材料

12、藥品生產(chǎn)活動(dòng)

13、物料 設(shè)備 儀器 試劑 服務(wù)

14、正常范圍

15、可接受標(biāo)準(zhǔn)

16、唯一性的數(shù)字和（或）字母

17、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程 操作規(guī)程 記錄 報(bào)告

18、每季度

19、塵粒數(shù) 微生物數(shù) 20、化妝和佩帶飾物

21、吸煙和飲食 非生產(chǎn)用物品

22、待驗(yàn)

23、先進(jìn)先出近效期先出

24、標(biāo)識(shí)

25、專門區(qū)域內(nèi) 密閉容器內(nèi)

26、操作規(guī)程 需求量

27、銷毀并記錄

28、隔離區(qū)內(nèi)

29、兩個(gè) 全部批號(hào) 30、一

31、記錄、存放和處理 32、2

33、月 34、2 35、2

二、名詞解釋

1、等驗(yàn)：指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。

2、印刷包裝材料：是指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒、復(fù)合膜等。

3、放行：是指對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。

4、污染：是指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。

5、交叉污染：是指不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。

6、批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。