第一篇：藥品監(jiān)測管理規(guī)程[范文]

藥品監(jiān)測管理規(guī)程

目 的：建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程，增強藥物警戒與風(fēng)險控制。應(yīng)用范圍：適用于本公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。責(zé) 任：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、市場部。內(nèi) 容 1 1.1 1.2 定義

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。藥品重點監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。是一種主動監(jiān)測的方法，通過制訂系統(tǒng)的監(jiān)測方案和信息收集計劃，在臨床正常診療的情況下主動收集與重點監(jiān)測藥品的使用相關(guān)的安全性信息，并進(jìn)行分析評價。2 2.1 3 3.1 3.2 3.3 4 4.1 人員資質(zhì)

參加重點監(jiān)測方案設(shè)計、實施、質(zhì)量控制、結(jié)果分析的人員應(yīng)具有相關(guān)的專業(yè)知識背景，如流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等。監(jiān)測范圍

經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告。省以上藥監(jiān)要求企業(yè)開展的藥品。

對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。監(jiān)測方式

哨點監(jiān)測：哨點監(jiān)測對象和主要內(nèi)容包括，在監(jiān)測所有藥械不良反應(yīng)/事件的基礎(chǔ)上，要針對國家、省發(fā)布的重點監(jiān)測品種、國家和本省基本藥物品種、新上市品種、使用藥（械）量相對較大的品種及本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險品種，加大監(jiān)測力度，并對婦女、兒童、心腦血管患者、糖尿病患者、腫瘤患者、結(jié)核病患者等特殊用藥人群進(jìn)行重點監(jiān)測。4.2 集中監(jiān)測：在一定的時間（數(shù)月或數(shù)年）、一定的范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地區(qū)內(nèi)所發(fā)生的ADR及藥物利用作詳細(xì)記錄，以探討ADR的發(fā)生規(guī)律，既可是患者源性或藥物源性的集中監(jiān)測，也可是專科性集中監(jiān)測，從而計算相應(yīng)的ADR發(fā)生率并探討其危險因素，資料詳盡，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。5 5.1 監(jiān)測程序

不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定重點監(jiān)測方案，內(nèi)容包括開展監(jiān)測的地點和機構(gòu)、監(jiān)測人群、監(jiān)測期限、樣本量、信息收集方法、患者信息及相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄和保存方法、操作流程、信息的統(tǒng)計和分析方法。5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 方案報省局ADR中心備案。實施重點監(jiān)測，信息收集。不良反應(yīng)監(jiān)測中心撰寫PUSR報告。PUSR報告報省ADR中心。

監(jiān)測結(jié)束后，不良反應(yīng)中心撰寫總結(jié)報告，內(nèi)容包括監(jiān)測實施情況概述、監(jiān)測數(shù)據(jù)分析及結(jié)果、結(jié)果的評價及利用。5.7 6 6.1 考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。信息收集方式

住院患者集中監(jiān)測，適用于醫(yī)療機構(gòu)，監(jiān)測住院人群，由醫(yī)生、藥師或經(jīng)過培訓(xùn)的護(hù)士通過查房、詢問等形式對患者進(jìn)行調(diào)查，收集藥品使用、不良反應(yīng)及其它相關(guān)信息，適用于住院患者用藥藥品。6.2 登記-回訪，適用于醫(yī)療機構(gòu)、藥店或其它藥用機構(gòu)，監(jiān)測門診患者、自我藥療人群、特殊用藥人群（如孕婦），對準(zhǔn)備使用或已經(jīng)用藥的患者進(jìn)行登記，并通過電話等方式進(jìn)行回訪，追蹤獲取藥品使用、不良反應(yīng)及其它相關(guān)信息，適用于門診用藥、長期用藥、非處方藥品。6.3 問卷調(diào)查，適用于醫(yī)療機構(gòu)、藥店或其它藥用機構(gòu)，監(jiān)測門診患者、自我藥療人群、特殊用藥人群（如孕婦），通過向患者或醫(yī)生發(fā)放調(diào)查問卷等形式，收集藥品使用、不良反應(yīng)及其它相關(guān)安全性信息，適用于門診用藥、短期用藥、非處方藥品。

第二篇：藥品退貨管理規(guī)程

藥品退貨管理規(guī)程

目的：

加強退貨藥品的管理，規(guī)范退貨藥品的控制程序 范圍：

適用于藥品退貨全過程的管理 職責(zé)：

質(zhì)量管理部、銷售部、采購部、倉儲部 內(nèi)容；

退貨藥品分為銷售退回與購進(jìn)退出兩個部分 一.銷售退回藥品的管理程序：（批發(fā)部份）

1.在允許范圍內(nèi)，藥品購貨單位有要求退貨時，由該片區(qū)銷售人員負(fù)責(zé)辦理退貨藥品的相關(guān)手續(xù)。銷售員應(yīng)核對購方原始憑據(jù)銷與銷售記錄是否相符，經(jīng)確認(rèn)為本公司出售的藥品后，填寫《銷售退貨通知單》一式三份，經(jīng)銷售部經(jīng)理核實簽字。（必要時應(yīng)經(jīng)采購部簽字同意）。如屬質(zhì)量問題退貨必須經(jīng)質(zhì)管部簽字。

1.1銷售人員負(fù)責(zé)憑《銷售退貨通知單》到倉儲部辦理退貨藥品確認(rèn)審核及質(zhì)量檢查手續(xù).1.2開票員憑有關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通知單》開具銷售退貨清單。除留下存根聯(lián)外,其它各聯(lián)交負(fù)責(zé)辦事退貨手續(xù)的銷售員進(jìn)行票據(jù)傳遞.2.銷售人員憑經(jīng)相關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通知單》和銷售退貨清單隨同退貨藥品交倉儲部負(fù)責(zé)退貨藥品管理工作的人員，并將退貨藥品暫存于退貨藥品區(qū)。2.1倉儲部負(fù)責(zé)退貨藥品管理的人員，將相關(guān)憑證傳遞給質(zhì)量驗收員。2.2由負(fù)責(zé)退貨藥品管理工作的人員通知驗收員進(jìn)行質(zhì)量驗收。

3.驗收員憑相關(guān)部門簽字后的《銷售退貨通知單》和銷售退貨清單,按進(jìn)貨藥品驗收程序的相關(guān)規(guī)定對退回藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。驗收合格后，在銷售退貨清單上簽章，并將銷售退貨清單傳遞給實物保管員。

3.1經(jīng)檢查退貨藥品屬于不合格藥品,質(zhì)量驗收員應(yīng)先行拒絕收貨。由負(fù)責(zé)辦理退貨手續(xù)的銷售人員與相關(guān)部門聯(lián)系，妥善處理。

3.2.經(jīng)驗收判斷為不合格的藥品，若為倉儲部收貨后待處理時,由專門負(fù)責(zé)不合格藥品的保管員轉(zhuǎn)入不合格藥品區(qū)，建立不合格藥品管理臺帳。并報告質(zhì)量管理部，等待具體的處理意見。3.3對銷后退回的不合格的藥品按“不合格藥品管理制度”和“不合格藥品管理程序”執(zhí)行。4.實物保管員憑驗收員簽章后的銷售退貨清單收貨入庫，并認(rèn)真核對退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等內(nèi)容后，在銷售退貨清單上簽名。同時建立退貨藥品管理臺帳。退貨記錄應(yīng)保存超過有效期后一年，但不得少于三年。留存?zhèn)}儲部聯(lián),其它各聯(lián)交銷售員負(fù)責(zé)傳遞至財務(wù)部.5.銷售退回藥品處理必須在三個工作日內(nèi)完成，驗收人員必須在一個工作日內(nèi)完成。二.購進(jìn)藥品退出的管理程序：

1.因滯銷或其他原因的購進(jìn)退出藥品，由采購員填寫“退貨通知單”，經(jīng)采購部經(jīng)理簽名同意后,方可辦理采購藥品退出手續(xù)。

2.采購員憑經(jīng)采購部經(jīng)理簽字后的“退貨通知單”，交公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，經(jīng)公司總經(jīng)理簽字同意后，開具“采購?fù)素泦巍?。交倉儲部發(fā)貨。

3.保管員憑經(jīng)公司總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后的“退貨通知單”和“采購?fù)素泦巍?辦理采購?fù)素浰幤烦鰩焓掷m(xù)，并由倉儲部負(fù)責(zé)退貨藥品管理的人員填寫“購進(jìn)藥品退出臺帳”。藥品購進(jìn)退出記錄應(yīng)保存時間不少于三年。

四.售后退回藥品與采購?fù)顺鏊幤窇?yīng)分開存放。相關(guān)記錄與表格 1.銷售退貨通知單 2.購進(jìn)藥品退貨通知單

第三篇：藥品銷售管理規(guī)程

藥品銷售管理規(guī)程

1、目的：建立藥品銷售管理規(guī)程，規(guī)定和規(guī)范本公司經(jīng)營藥品的銷售工作。

2、范圍：本公司經(jīng)營藥品的銷售。

3、責(zé)任部門：銷售部門、質(zhì)量管理員、銷售人員

4、內(nèi)容：4-

1、藥品銷售人員必須經(jīng)過藥品有關(guān)專業(yè)知識及銷售知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后持證上崗。

2、藥品銷售人員應(yīng)熟悉藥品性能、規(guī)格及有關(guān)法規(guī)制度，能夠正確介紹藥品的性能、用途，用法、禁忌及注意事項，防止發(fā)生用藥事故。

3、藥品批發(fā)銷售的管理

4-3-

1、藥品銷售員應(yīng)刑具銷售憑證，并在憑證上簽字，并銷售憑證進(jìn)行提貨。4-3-

2、由銷售員建立藥品銷售記錄，藥品銷售記錄應(yīng)包含藥品的呂名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、購貨單位、日期等項內(nèi)容。

4-3-

3、藥品銷售記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、詳細(xì)，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年。

4-3-

4、藥品銷售根據(jù)國家有關(guān)法律，法律和規(guī)章，認(rèn)真審核購貨單位的合法資格，保證將藥品銷售給具有合法資格的單位。

4-3-

5、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到賬、貨、票相符，銷售票據(jù)和銷售記錄應(yīng)保存一致。

4-3-

6、銷售人員應(yīng)嚴(yán)格按與購貨單位的合同辦事。

4、銷售人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的有關(guān)知識如藥品的性能、用途，用法、禁忌及注意事項，不得隨意夸大，誤導(dǎo)顧客。

第四篇：藥品監(jiān)管碼管理規(guī)程

藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程

1、目的：建立賦碼產(chǎn)品電子監(jiān)管的日常工作要求，規(guī)范公司內(nèi)部電子監(jiān)管的管理。

2、適用范圍：適用于按要求需賦碼產(chǎn)品的賦碼管理。

3有關(guān)責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物控部、銷售部等部門相關(guān)人員。

4、規(guī)程內(nèi)容：

4.1數(shù)字證書（密鑰）的管理

4.1.1公司共申請2把數(shù)字證書，其中1把主數(shù)字證書，1把輔數(shù)字證書。主數(shù)字證書可以執(zhí)行電子監(jiān)管的所有工作任務(wù)，并同時負(fù)責(zé)對1把輔數(shù)字證書進(jìn)行授權(quán)和監(jiān)督。輔數(shù)字證書只能完成授權(quán)范圍內(nèi)的工作任務(wù)。

4.1.1.1質(zhì)量部有1把數(shù)字證書，生產(chǎn)部有1把輔數(shù)字證書。

4.1.1.2主數(shù)字證書的持有人員負(fù)責(zé)：利用主數(shù)字證書對輔數(shù)字證書的進(jìn)行授權(quán)；并負(fù)責(zé)賦碼產(chǎn)品的整個賦碼過程抽查監(jiān)督和輔數(shù)字證書授權(quán)外的職責(zé)事宜。

4.1.2數(shù)字證書在Internet上驗證公司身份的方式。為了保證信息傳輸?shù)谋Ｃ苄?，?shù)據(jù)交換的完整性、發(fā)送信息的不可否認(rèn)性，所以要求數(shù)字證書只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注銷、變更、掛失使用時，使用人員應(yīng)以部門的名義提出書面申請（附件二）經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)及分管副總批準(zhǔn)后提交到質(zhì)量部主數(shù)字證書持有人員處，質(zhì)量部主數(shù)字證書的持有人員按照《藥品電子監(jiān)管網(wǎng)使用手冊》的要求進(jìn)行嚴(yán)格的申請、審核批準(zhǔn)生效后可以進(jìn)行相應(yīng)的變更。

4.2企業(yè)基本信息的管理

4.2.1企業(yè)基本信息管理包括：基本信息維護(hù)；企業(yè)藥品目錄；往來單位及系統(tǒng)集成商等的管理。

4.2.2基本信息維護(hù)是業(yè)務(wù)往來企業(yè)以及上級監(jiān)管部門及時獲得企業(yè)名稱變更、聯(lián)系方式變更等的基礎(chǔ)信息。

4.2.3企業(yè)藥品目錄提供企業(yè)賦碼藥品查詢的平臺和企業(yè)藥品信息的導(dǎo)出平臺。

4.2.4“往來單位”提供往來單位信息查詢、新增、刪除功能。

4.2.5系統(tǒng)集成商的選擇是企業(yè)正常使用系統(tǒng)前必須做的工作。

4.2.6數(shù)字證書持有人員應(yīng)根據(jù)變更情況及時更新、增加企業(yè)基本信息、企業(yè)藥品目錄以及往來單位等，系統(tǒng)集成商一經(jīng)確定應(yīng)保持其相對固定性，以保證系統(tǒng)的正常運行。

4.3藥監(jiān)碼的管理

4.3.1藥監(jiān)碼的管理包括，藥監(jiān)碼的申請、下載、解密、保存、使用、包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系的關(guān)聯(lián)以及藥監(jiān)碼的激活等。

4.3.2質(zhì)量部持有數(shù)字證書QA負(fù)責(zé)：監(jiān)管碼的申請、下載、解密保存于指定的位置，賦碼產(chǎn)品的核注、核銷工作及賦碼產(chǎn)品的入出庫單的上傳，銷售部予以積極配合。

4.3.3生產(chǎn)部持有數(shù)字證書的人員負(fù)責(zé)：生產(chǎn)線的賦碼監(jiān)督及包裝關(guān)系的關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)關(guān)系的上傳。

4.3.4直接印制到包裝盒的小碼，物控部因根據(jù)要貨計劃，應(yīng)至少提前10天將需要的數(shù)量上報質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員。生產(chǎn)需賦碼產(chǎn)品，生產(chǎn)部應(yīng)至少提前10天將生產(chǎn)計劃及相關(guān)產(chǎn)品的包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系經(jīng)相關(guān)人員簽字后上報質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員。

4.3.5質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA至少提前5天根據(jù)物控部印刷或生產(chǎn)需要，按相應(yīng)的監(jiān)管碼申請要求填寫數(shù)量進(jìn)行監(jiān)管碼的申請，并實施監(jiān)控申請監(jiān)管碼是否通過審核。

4.3.6監(jiān)管碼申請獲得審核通過后，質(zhì)量部持有數(shù)字證書的QA人員應(yīng)及時下載申請的監(jiān)管碼，下載后及時點擊“下載確認(rèn)”以免重復(fù)下載，影響監(jiān)管碼的正常使用。

4.3.7監(jiān)管碼下載后應(yīng)及時進(jìn)行解碼操作并保存于指定的文件夾下同時填寫監(jiān)管碼下載情況一覽表（見附件三）。

4.3.8質(zhì)量部數(shù)字證書的持有人在完成碼下載、解密后及時將其發(fā)放給物控部或生產(chǎn)部持有數(shù)字證書的人員，并填寫監(jiān)管碼使用交接單（見附件四），生產(chǎn)部持有數(shù)字證書人員應(yīng)及時把獲得的監(jiān)管碼上傳賦碼機，并監(jiān)督生產(chǎn)線操作人員進(jìn)行賦碼操作。

4.3.9生產(chǎn)包裝結(jié)束后，生產(chǎn)部數(shù)字證書持有人員應(yīng)及時（至少在產(chǎn)品入庫信息上傳前）將包裝好的產(chǎn)品的包裝關(guān)系進(jìn)行上傳至系統(tǒng)平臺。

4.3.10賦監(jiān)管碼管理使用流程圖（附件一）

4.4賦碼產(chǎn)品的核注入庫、核注出庫管理

4.4.1核注入庫分為生產(chǎn)入庫、退貨入庫、購買入庫和調(diào)撥入庫；核注出庫分為銷售出庫、退貨出庫、生產(chǎn)出庫、殘次品返工出庫、調(diào)撥出庫和銷毀出庫。

4.4.2核注入庫時，倉庫管理員應(yīng)及時將賦碼產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)關(guān)系先錄入倉庫手持終端系統(tǒng)保存，待相關(guān)手續(xù)全部合格后，應(yīng)由倉庫數(shù)字證書的持有人員把相關(guān)的產(chǎn)品信息上傳至系統(tǒng)平臺，即關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳。（上傳時應(yīng)確定生產(chǎn)部已將包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳至系統(tǒng)平臺）。

4.4.3核注出庫時，倉庫管理員根據(jù)各相關(guān)單據(jù)認(rèn)真核對出庫產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量等，并同時負(fù)責(zé)把所發(fā)產(chǎn)品的電子監(jiān)管信息掃描至手機終端，待出庫結(jié)束后，由倉庫數(shù)字證書的持有人及時將手持終端的信息上傳至系統(tǒng)平臺。

5、附件

附件一：賦監(jiān)管碼管理使用流程圖

附件二：密鑰移交、注銷、變更、掛失申請表

附件三：監(jiān)管碼下載情況一覽表

附件四：監(jiān)管碼使用交接單

第五篇：藥品監(jiān)測個人簡歷

藥品監(jiān)測個人簡歷范文

掌握藥學(xué)基本理論知識和實驗技能，掌握基本實驗儀器的操作和藥品檢驗方法；具備藥學(xué)與醫(yī)

學(xué)的綜合知識；具有參與藥物分析實踐的能力。掌握一定的新藥申報、藥事管理知識，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲兴季S、良好的醫(yī)患溝通能力。

個人資料

姓名：

郵箱：chinaz.com 性別：

年齡： 學(xué)歷：

畢業(yè)院校： 電話：

薪資要求:

教育背景

畢業(yè)院校：XX大學(xué)

最高學(xué)位：本科 專 業(yè) 一：生物制藥

專 業(yè) 二： 起始年月 終止年月

學(xué)校（機構(gòu)）

所學(xué)專業(yè)

獲得證書

主修課程：生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)、儀器分析技術(shù)、藥學(xué)信息檢索技術(shù)、實用藥物學(xué)基礎(chǔ)、、認(rèn)識實習(xí)、基礎(chǔ)化學(xué)(下)、管理學(xué)知識與應(yīng)用、藥品微生物檢測技術(shù)、制藥設(shè)備與維護(hù)、制藥過程控制技術(shù)、藥物制劑前處理技術(shù)、藥物制劑技術(shù)、天然藥物提取分離技術(shù)、中藥知識與應(yīng)用、藥物檢測技術(shù)、藥事法規(guī)GMP實務(wù)、藥品安全生產(chǎn)

職業(yè)技能

英語 應(yīng)用能力B級 計算機應(yīng)用一級 就業(yè)能力證書 藥品檢驗工(高級)

工作經(jīng)歷

公司名稱： xxx藥品檢驗所

公司性質(zhì)： 事業(yè)單位

所屬行業(yè)：商業(yè)服務(wù) 擔(dān)任職務(wù)： 藥品檢驗員

工作描述： 掌握高效液相色譜、紫外等分析儀器技術(shù)，能獨立完成常規(guī)藥品檢驗工作，能獨立完成一份藥品的檢驗報告書，并熟悉無菌、微粒、微生物限度、效價等生物檢測技術(shù)，對藥品檢驗工作有了很大的認(rèn)識與提高。

離職原因： 實習(xí)結(jié)束

公司名稱： xx市敬修堂藥廠

公司性質(zhì)： 國有企業(yè)

所屬行業(yè)：化學(xué)化工，生物制品 擔(dān)任職務(wù)： 成品檢驗員

工作描述： 熟悉藥品管理的相關(guān)法規(guī)，熟悉化驗室的管理制度和各崗位的操作規(guī)程。熟悉GMP相關(guān)知識，熟悉倉庫藥品取樣程序。在化驗室進(jìn)行各種實驗操作，提高實驗動手能力。

離職原因：

公司名稱：xx市文明微創(chuàng)醫(yī)院

公司性質(zhì)： 私營企業(yè)所屬行業(yè)：醫(yī)療，衛(wèi)生事業(yè) 擔(dān)任職務(wù)： 藥劑師

工作描述： 參與藥品調(diào)劑工作，熟悉藥房的各項運作，深入了解醫(yī)療機構(gòu)工作流程，熟悉常見疾病與用藥。培養(yǎng)了認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。

離職原因：

自我評價

計算機水平：熟悉office等辦公軟件

其它能力：有很強的實驗動手能力，較好的自學(xué)能力.本人具備出色的學(xué)習(xí)能力并且樂于學(xué)習(xí)、敢于創(chuàng)新，不斷追求卓越本人積極向上，學(xué)習(xí)刻苦努力，團(tuán)結(jié)同學(xué)，熱愛集體活動。有較強的責(zé)任感，和社會榮辱觀。性格熱情開朗待人友好，為人誠懇，工作認(rèn)真刻苦，勤勞，擁有較強的適應(yīng)能力。