第一篇：我國藥品片劑包裝材料選擇的原則

我國藥品片劑包裝材料選擇的原則

西藥的片劑是目前藥類品種最多，銷量最大的藥品劑型之一。用于藥品片劑的包裝材料直接接觸到藥品，因此屬一類藥品包裝。藥品是一種特殊商品，其藥效與質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康與安全，使用的包裝材料與結(jié)構(gòu)形式在必須確保藥效的同時，還起著保證藥品使用可靠性、方便性的作用，因此作為藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用包裝材料時，要了解包裝材料、容器的一些性質(zhì)，特點、以便結(jié)合藥品的某些特殊要求，合理、準(zhǔn)確選擇藥用包裝材料。

——藥品片劑的塑料瓶包裝

２０世紀(jì)８０年代，隨著我國不斷從國外引進先進的藥用塑料瓶生產(chǎn)線，以“塑”代“?！钡男蚰婚_始拉開，從此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出藥品片劑包裝這一領(lǐng)域，取而代之的是藥用塑料瓶，它主要是以無毒的高分子聚合物如ＰＥ、ＰＰ、ＰＣ、ＰＥＴ為主要原料，采用先進的塑料成型工藝和設(shè)備生產(chǎn)各種藥用塑料瓶，主要盛裝各類口服片劑、膠囊、膠丸等固體劑型與液體制劑的藥物。

藥用塑料瓶最大的特點是質(zhì)量輕，不易碎、清潔、美觀，藥品生產(chǎn)企業(yè)不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技術(shù)指標(biāo)及大量數(shù)據(jù)表明其耐化學(xué)性能、耐水蒸汽滲透性密封性能優(yōu)良，它完全可以對所裝藥物在有效期內(nèi)起到安全屏蔽保護作用。在使用材料的品種上有高密度聚乙烯瓶（ＨＤＰＥ）、聚丙烯瓶（ＰＰ）、聚碳酸酯瓶（ＰＣ）、聚酯瓶（ＰＥＴ），２０世紀(jì)９０年代初，國外開發(fā)了吹塑瓶體的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（ＰＥＮ）塑料瓶，其性質(zhì)比ＰＥＴ更優(yōu)，它強度高，耐熱性能好、耐紫外線照射、對二氧化碳?xì)怏w和氧氣阻隔性能優(yōu)良，耐化學(xué)藥品性能好，比ＰＥＴ的用途更加廣泛，ＰＥＮ材料是近幾年來國內(nèi)外積極開發(fā)的新型聚酯樹脂，也是藥品塑料瓶包裝的極好材料。

——選擇瓶體原則

由于藥用塑料瓶規(guī)格眾多，小的十幾毫升，大的上千毫升，有的無色，有的透明，顏色多樣，形狀各異，門類繁多。面對精彩紛呈的塑料瓶市場，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用塑料瓶時主要把握好以下幾點原則：

一、選擇塑料瓶主原料、助劑配方。固體用塑料瓶的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分別規(guī)定了適用的主原料，且必須符合無毒、無異味等要求，由于可供選用的主原料又有多種，這就需要對原料的綜合性能加以選用，一般片劑選用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可選用ＰＥＴ瓶，如藥品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，則選用棕色ＰＥＴ瓶，阻隔性能更佳為ＰＥＮ瓶。液體劑型藥品一般選用聚丙烯瓶或聚酯瓶作為主原料。

二、瓶體與蓋的密封性、水蒸汽滲透性。密封性與水蒸氣滲透性是藥用塑料瓶的兩個重要技術(shù)指標(biāo)，它們對裝藥穩(wěn)定性起著致關(guān)重要的影響。

三、塑料瓶產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從生產(chǎn)廠的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中可以分析判斷產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。藥用塑料瓶企業(yè)均應(yīng)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四、質(zhì)量保證體系。對供應(yīng)商進行審計己成為采購塑料瓶必不可少的重要環(huán)節(jié)。通過審計，可對生產(chǎn)廠的軟、硬件設(shè)施，技術(shù)設(shè)備、質(zhì)量綜合水平作出全面正確評估。

五、塑料瓶的裝藥穩(wěn)定性與相容性。選用塑料瓶，尤其是新藥選用新型塑料瓶（或新材質(zhì)、新工藝）應(yīng)該先進行裝藥試驗以考察裝藥穩(wěn)定性和塑料瓶與藥物間的相容性。藥物、塑料瓶材質(zhì)相互間的滲透、溶出、吸附、化學(xué)反應(yīng)、變性必須通過科學(xué)檢測才能判定。

——藥品片劑的泡罩包裝

藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝，與瓶裝片劑藥品相比，泡罩包裝最大的優(yōu)點是便于攜帶，而且可以減少藥品的攜帶和服用過程中的污染。但是作為常期用藥的患者，存在單次服用劑量較大，使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品，一些制藥企業(yè)，通常把價格較高，技術(shù)含量高以及新品種的藥物選用泡罩包裝的居多。泡罩包裝使用的材料主要是“ＰＴＰ”藥用鋁箔及塑料硬片。藥用鋁箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬質(zhì)工業(yè)用純鋁為基材，具有無毒、耐腐蝕、不滲透、阻熱、防潮、阻光并可高溫滅菌等特點。塑料硬片材料通常選用聚氯乙烯（ＰＶＣ），聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）或復(fù)合材料。它們對水、汽、光具有較好的阻隔性能。

——藥品泡罩包裝材料選擇基本原則

一、藥用鋁箔材料選用事項及原則：需方在采用ＰＴＰ鋁箔前，首先與供方簽訂采購合同。在合同里關(guān)于產(chǎn)品的技術(shù)要求中必須寫明：產(chǎn)品名稱、規(guī)格（寬度和厚度要求）、印刷顏色、鋁箔卷文字排列方向和位置；鋁箔結(jié)構(gòu)、膠粘劑涂布量、涂層顏色有無要求、包裝要求等。

二、選用藥用塑料硬片或復(fù)合材料基本原則：普通片劑藥品，對防潮性能要求不高的可選用聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片。對有防潮及抗氧化要求，或保質(zhì)期要求較長的藥品可選用ＰＥＴ硬片、ＰＰ硬片。復(fù)合硬片有：聚氯乙烯與聚偏二氯乙烯復(fù)合片（ＰＶＣ／ＰＶＤＣ）或聚氯乙烯與聚乙烯與聚偏二氯乙烯（ＰＶＣ／ＰＥ／ＰＶＤＣ）復(fù)合片?？诜?、栓劑藥品可選用聚氯乙烯與聚乙烯復(fù)合片（ＰＶＣ／ＰＥ）。選擇藥品泡罩包裝硬片材料的一般程序：ａ、根據(jù)藥品的性質(zhì)及保質(zhì)期要求選擇采用何種聚合物硬片，具體可咨詢藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)專家，或進行材料試驗，要充分考慮到設(shè)備的通用性、外觀的新穎性、成本最低性。ｂ、進行上機試驗，確定藥品包裝材料對設(shè)備的適用性和產(chǎn)品品質(zhì)外觀的滿足性。ｃ、做好穩(wěn)定性、相容性試驗，每個藥品都必須做，因為各種藥品性質(zhì)不同。ｄ、到藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)進行環(huán)境、設(shè)備、工藝、質(zhì)量等相關(guān)管理內(nèi)容的審核；與藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)共同確定藥品包裝材料的原料、配方和材料的結(jié)構(gòu)以及包裝材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并最終簽訂協(xié)定。

——藥品片劑用鋁塑條形復(fù)合膜包裝

對于一些較大劑型的藥品片劑或?qū)ψ贤夤饷舾小⑽鼭裥詮?、要求耐熱耐寒性、且要求有效期長并提高包裝檔次的藥品片劑的選擇，大多采用條形復(fù)合膜包裝，簡稱ＳＰ（ｓｔｒｉｐ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ）。它是利用兩層藥用條形包裝膜（ＳＰ）膜把藥片夾在中間，單位藥品之間隔開一定距離，在條形包裝機上把藥品周圍的兩層ＳＰ膜內(nèi)側(cè)熱合密封，藥品之間壓上齒痕，形成的一種單位包裝形式（單片包裝或成排組成小包裝）。條形包裝是在條形包裝機上連續(xù)作業(yè)，特別適合大批量自動包裝。取藥時，可沿著齒痕撕開ＳＰ膜即可。條形包裝膜，具有一定的抗拉強度及延伸率，適合于各種形狀和尺寸的藥品，并且包裝后緊貼內(nèi)裝藥品，不易產(chǎn)生破裂和皺紋。目前較普遍使用的是鋁塑復(fù)合膜，如玻璃紙與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（ＰＴ／ＡＬ／ＰＥ），聚酯與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），即鋁箔與塑料薄膜以粘合劑層壓復(fù)合或擠出復(fù)合而成，由基層、印刷層、高阻隔層、密封層組成，基層在外，熱封層在內(nèi)，高阻隔層、印刷層位于中間。要求基層材料機械性能優(yōu)良、有光澤印刷性好、透明性好、阻隔性能高，安全無毒、且無熱封性。典型的材料有聚酯（ＰＥＴ）、玻璃紙（ＰＴ）及帶有ＰＶＤＣ涂層的玻璃紙。高阻隔層要對氣體阻隔性能好并且防潮，不透過細(xì)菌及微生物，機械性能良好，有一定的延伸率，耐寒耐熱，安全無毒，其典型用材料是軟質(zhì)鋁箔。但這種軟質(zhì)鋁箔不透明，本身不生銹，遮光性強。若需要透明條形包裝膜，則要采用ＰＶＤＣ作高阻隔層材料。ＰＶＤＣ作高阻隔層材料，其最大特點是對氣體、水蒸汽優(yōu)異的阻隔性能。密封層是條形包裝膜的內(nèi)層，有優(yōu)良的熱封性，同時具有化學(xué)穩(wěn)定性與安全衛(wèi)生性，一般采用低密度聚乙烯材料。

制藥企業(yè)選擇何種藥品包裝用復(fù)合膜，是要由藥品的性質(zhì)（受潮、氧化、藥味保留等）和保質(zhì)期來決定，主要根據(jù)藥品要求的質(zhì)量特性，結(jié)合復(fù)合產(chǎn)品特點選擇使用，以下提供幾種藥用復(fù)合膜特點以供參考：

ａ、普通復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以聚酯與鋁箔與聚乙烯復(fù)合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），特點是有良好的印刷適應(yīng)性，對藥品有良好的氣體、水分阻隔性。

ｂ、藥用條狀易撕復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以玻璃紙與聚乙烯與鋁箔復(fù)合（ＰＴ／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ）。特點是：具有良好的易撕性，方便消費者取用產(chǎn)品。良好的氣體、水汽阻隔性，保證內(nèi)容物較長的保質(zhì)期。適用于泡騰劑、涂劑、片劑膠囊等藥品的包裝。

ｃ、紙鋁塑復(fù)合膜：復(fù)合結(jié)構(gòu)以紙與聚乙烯與鋁箔復(fù)合（紙／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ），特點是：良好的印刷性和較好的挺度。對氣體或水具有良好的阻隔性能，可以保證藥品較長的保質(zhì)期。

回復(fù)：關(guān)于藥品包裝及標(biāo)簽的國家的一些法規(guī)

附件

二、中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求

“核準(zhǔn)和修訂日期”

核準(zhǔn)日期指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的日期。

修訂日期指該藥品說明書的修訂被國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的日期。

核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫。尚未進行修訂的，可不列修訂日期項。

“特殊藥品、外用藥品標(biāo)識”

***品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注。

“說明書標(biāo)題”

“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！罢堊屑?xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”

該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。

“警示語”

是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。

含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱）。有該方面內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項。

【藥品名稱】

藥品名稱應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。

【成份】

應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項下也應(yīng)列出該輔料名稱。

成份排序應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成份之后。

【性狀】

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)［性狀］項下的內(nèi)容一致?！竟δ苤髦巍浚具m應(yīng)癥】

在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，該項用【功能主治】表述，在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品，該項用【適應(yīng)癥】表述。

應(yīng)與國家批準(zhǔn)該企業(yè)使用的功能主治或適應(yīng)癥一致。

【規(guī)格】

應(yīng)與批準(zhǔn)注冊的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。

【用法用量】

應(yīng)與國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的用法用量一致。

【不良反應(yīng)】

應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

【禁忌】

應(yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況。

尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

【注意事項】

列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可在該項目下列出。

如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，必須列出。

中藥和化學(xué)品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項。

尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

如進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)簡要說明在妊娠、分娩及哺乳期，該藥對母嬰的影響，并說明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項。

如未進行該項相關(guān)研究，必須以“尚無本品在孕婦及哺乳期婦女中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料”來表述。

【兒童用藥】

如進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)說明兒童患者可否應(yīng)用該藥品?？蓱?yīng)用者需應(yīng)說明用藥須注意的事項。

如未進行該項相關(guān)研究，必須以“尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料”來表述。

【老年用藥】

如進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)對老年患者使用該藥品的特殊情況的說明。包括使用限制、特定監(jiān)護需要、與老年患者用藥相關(guān)的危險性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息。

如未進行該項相關(guān)研究，必須以“尚無本品在老年中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料”來表述。

【藥物相互作用】

如進行過該項相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結(jié)果。

如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。

【臨床試驗】

申請藥品注冊時，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)進行過臨床試驗的，應(yīng)描述該藥品臨床試驗的概況，包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標(biāo)、有效性和安全性結(jié)果等。

未按規(guī)定進行過臨床試驗的，可不列此項。

【藥理毒理】

申請藥品注冊時，按規(guī)定進行過系統(tǒng)相關(guān)研究的，應(yīng)列出藥理作用和毒理研究兩部分內(nèi)容：

藥理作用是指非臨床藥理試驗結(jié)果，應(yīng)分別列出與已明確的臨床療效密切相關(guān)的主要藥效試驗結(jié)果。

毒理研究是指非臨床安全性試驗結(jié)果，應(yīng)分別列出主要毒理試驗結(jié)果。

未進行相關(guān)研究的，可不列此項。

【藥代動力學(xué)】

應(yīng)包括藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程以及藥代動力學(xué)的相關(guān)參數(shù)，一般應(yīng)以人體臨床試驗結(jié)果為主，如缺乏人體臨床試驗結(jié)果，可列出非臨床試驗結(jié)果，并加以說明。

未進行相關(guān)研究的，可不列此項。

【貯藏】

應(yīng)與該國家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)[貯藏]項下的內(nèi)容一致。

【包裝】

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。

【有效期】 應(yīng)以月為單位表述。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

應(yīng)列出目前執(zhí)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、版本及編號；或名稱及版本；或名稱及編號。

【批準(zhǔn)文號】

是指國家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。

【生產(chǎn)企業(yè)】

是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)，該項內(nèi)容必須與藥品批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容一致，并按下列方式列出： 企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址： 郵政編碼：

電話號碼：須標(biāo)明區(qū)號。傳真號碼：須標(biāo)明區(qū)號。

注冊地址：應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》中的注冊地址一致。網(wǎng)址：如無網(wǎng)址，此項可不保留。

回復(fù)：關(guān)于藥品包裝及標(biāo)簽的國家的一些法規(guī)

關(guān)于加強《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》實施工作的通知 國食藥監(jiān)辦[2007]311號

________________________________________ 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2006年3月15日，國家局公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號，以下稱24號令），此后，針對企業(yè)更換說明書和標(biāo)簽的實際情況，又陸續(xù)下發(fā)了相關(guān)配套文件，對24號令進行了更加具體明確的闡釋，同時規(guī)定了過渡期政策。目前，24號令即將進入全面施行階段，為了進一步加強24號令的實施及監(jiān)督管理，保證藥品生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)平穩(wěn)、有序地完成標(biāo)簽和說明書的更換工作，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：

一、按照《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）的要求，自2007年6月1日起生產(chǎn)出廠（以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)）的所有藥品，其說明書和標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)符合24號令的要求。

由于技術(shù)原因，有的企業(yè)申報較晚，省級藥品監(jiān)管部門還未完成審核。鑒此特規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)已于2007年6月1日前向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的補充申請，省級藥品監(jiān)管部門尚未完成審核的，各審核部門應(yīng)當(dāng)抓緊時間，集中審核，并于2007年7月1日以前審核完畢。

藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽的補充申請，2007年10月1日前其生產(chǎn)出廠的藥品可以繼續(xù)使用原標(biāo)簽和說明書。

藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前未向省級藥品監(jiān)管部門提出修改藥品說明書和標(biāo)簽補充申請的，自2007年6月1日起出廠的藥品不得使用原標(biāo)簽和說明書。

二、地方各級藥品監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行24號令的過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依法行政，引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守24號令，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的行為，應(yīng)當(dāng)及時與藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門溝通（屬于進口藥品的，應(yīng)當(dāng)及時與國家局溝通），以審核備案后的說明書和標(biāo)簽為依據(jù)，及時糾正違法行為。

三、按照《藥品管理法》第五十四條的規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。24號令對藥品包裝標(biāo)簽做出進一步明確的規(guī)定，其中第三條有關(guān)藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)經(jīng)核準(zhǔn)的規(guī)定，第二十四條有關(guān)藥品名稱的規(guī)定，第二十七條有關(guān)藥品商標(biāo)的規(guī)定，目的是要加強藥品說明書和標(biāo)簽的管理，重在強調(diào)藥品說明書、通用名、商品名應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的程序進行審批，藥品說明書和標(biāo)簽中的任何文字、標(biāo)識等信息都不得擴大或者暗示藥品療效、誤導(dǎo)消費者，并著力解決“一藥多名”產(chǎn)生的負(fù)面影響。各級藥品監(jiān)管部門要依法加強對藥品說明書和標(biāo)簽的審查和監(jiān)督管理，藥品說明書和標(biāo)簽未經(jīng)藥品監(jiān)管部門審批，一律不得使用。對未經(jīng)批準(zhǔn)使用標(biāo)簽和說明書、擅自增加適應(yīng)癥或者功能主治等嚴(yán)重違反《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及24號令規(guī)定的行為依法進行查處。

各地藥品監(jiān)管部門在貫徹執(zhí)行24號令及相關(guān)規(guī)定過程中，對發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題，應(yīng)當(dāng)及時報國家局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月三十一日

第二篇：藥品包裝調(diào)查報告

藥品包裝

調(diào) 查 報 告

撰寫人 ：劉曉輝 19

號

二0一一年 六月十五日

藥品包裝調(diào)查報告

調(diào)查時間：2011年06月10號 調(diào)查地點：湖南長沙 調(diào) 查 者：劉曉輝 調(diào)查對象：藥品

調(diào)查種類：嚴(yán)靜舒，鹽酸氟桂利嗪膠囊 調(diào)查范圍：長沙市藥店 調(diào)查目的：

因自己正在服用這種藥物（鹽酸氟桂利嗪膠囊），為更深層次的探討鹽酸氟桂利嗪膠囊的功效以及副作用等，亦為藥品包裝規(guī)范化好奇，說明書規(guī)范，以及了解國家關(guān)于藥品包裝規(guī)定的條款，特此展開此次調(diào)查，以下為調(diào)查報告內(nèi)容：

一、藥品外觀設(shè)計

1、品牌：嚴(yán)靜舒。

2、批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H10930003。

3、藥品名稱：鹽酸氟桂利嗪膠囊（yansuanfuguiliqinjiaonang）。

4、藥品數(shù)量：12粒x2板。

5、生產(chǎn)公司：天津藥業(yè)集團

6、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期。

7、用法用量簡述、禁忌簡述和警示語（請臵于兒童不易拿到處）。

二、藥品內(nèi)包裝設(shè)計

內(nèi)包裝為塑料板包裝，設(shè)計簡單，每顆膠囊均為獨立隔離包裝。

三、藥品說明書

說明書為半張A4紙大小，字體較小，內(nèi)容很多，很詳細(xì)。具體如下： 【藥品名稱】

鹽酸氟桂利嗪膠囊鹽酸氟桂利嗪膠囊（別名：西比靈）拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang 英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 【成 份】 本品主要成份為：鹽酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)【性 狀】

本品為膠囊劑?！具m 應(yīng) 癥】

(1)腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。(2)耳鳴，腦暈。(3)偏頭痛預(yù)防。(4)癲癇輔助治療?！疽?guī)格】

5mg/粒（以C26H26F2N2計）【用法用量】

(1)包括椎基地底動脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩 暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周為1療程。

(2)特發(fā)性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為一個療程。(3)間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏頭痛預(yù)防，氟桂利嗪5～10mg，每日兩次。(5)腦動脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期；氟桂利嗪每日5～10mg?！静涣挤磻?yīng)】

(1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有：①嗜睡和疲憊感為最常見。② 長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。③椎體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運動、下頷運動障礙、強直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。④少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥 狀。

(2)消化道癥狀表現(xiàn)為：胃部燒灼感，胃納亢進，進食量增加，體重增加?！窘伞?/p>

有本藥物過敏史，或有抑郁癥病史時，禁用此藥，急性腦出血性疾病忌用?！咀⒁馐马棥?/p>

(1)用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。

(2)嚴(yán)格控制藥物應(yīng)用劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達不到治療效果或長期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。

(3)患有帕金森病等錐體外系疾病時，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。

(4)由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發(fā)育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。

(5)駕駛員和機械操作者慎用，以免發(fā)生意外。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發(fā)育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。

【兒童用藥】

由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對藥物的反應(yīng)敏感；代謝機能相對較弱，目前雖無詳細(xì)的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。

【老年患者用藥】 由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應(yīng)酌情減少。

【藥物相互作用】

(1)與酒精、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時，加重鎮(zhèn)靜作用。(2)與苯妥英鈉，卡馬西平聯(lián)合應(yīng)用時，可以降低氟桂利嗪的血藥濃度。

(3)放射治療病人合用桂利嗪，可提高對腫瘤細(xì)胞的殺傷力。(4)在應(yīng)用抗癲癇藥物治療的基礎(chǔ)上加用氟桂利嗪可以提高抗癲癇效果。【藥理毒理】

本品是一種鈣通道阻斷劑。能防止因缺血等原因?qū)е碌募?xì)胞內(nèi)病理性鈣超載而造成的細(xì)胞損害。本品具有：

（1）緩解血管痙攣，對血管收縮物質(zhì)引起的持續(xù)性血管痙攣有持久的抑制作用，尤其對基底動脈和頸內(nèi)動脈明顯，其作用比腦益嗪強15倍；

（2）前庭抑制作用，能增加耳蝸小動脈血流量，改善前庭器官循環(huán)；

（3）抗癲癇作用，本品可阻斷神經(jīng)細(xì)胞的病理性鈣超載而防止陣發(fā)性去極化，細(xì)胞放電，從而避免癲癇發(fā)作；

（4）保護心肌，明顯減輕缺血性心肌損害；⑸氟桂利嗪尚有改善腎功能之作用，可用于慢性腎功能衰竭；另外本品還有抗組織胺作用?！舅幋鷦恿W(xué)】 本品口服2～4小時達血漿峰值，T1/2為2.4～5.5小時,體內(nèi)主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中積蓄。連服5～6周達穩(wěn)態(tài)血濃度，90％與血漿蛋白結(jié)合，可通過血腦屏障，并可隨乳汁分泌。絕大部分經(jīng)肝臟代謝，并由消化道排泄。經(jīng)膽汁進入腸道，經(jīng)大便排泄。

【臨床試驗】

1、腦梗塞氟桂利嗪可透過血腦屏障，其通過阻斷鈣離子進入細(xì)胞內(nèi)使血管擴張、腦血管阻力減低、腦血流量增加，并能減輕腦細(xì)胞的缺血、缺氧性損傷，還能抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞收縮，降低其通透性，減輕組織水腫。動物實驗資料表明，急性腦梗塞時，用氟桂利嗪治療的動物，其腦梗塞的范圍較用賦形劑治療的平均小31％。馮幼啟等用兩種不同劑量的氟桂利嗪(10mg和7.5mg)治療急性缺血性腦卒中患者67例，治療90天后，兩組的顯效率分別為80％和83％，頭顱CT梗塞影像縮小者分別為40％和32.5％，均高于作為對照組的藻酸雙酯鈉——706代血漿聯(lián)合治療組(顯效率為77％，頭顱CT梗塞影像縮小為29％)。徐旭日等用氟桂利嗪(10mg、每晚1次)治療腦梗塞30例。二個月后顯效率為40％，總有效率86.6％，與卡蘭組(顯效率22.6％，總有效率83.3％)相比較，顯效率差異有顯著性(P<0.O1)。認(rèn)為氟桂利嗪使用方便，無明顯毒副作用，可作為治療腦梗塞的主要藥物之一。

2、腦動脈硬化癥氟桂利嗪除可擴張腦血管、增加腦血流量，改善腦循環(huán)及保護腦缺血、缺氧外，還具有降低血液粘稠度、改善紅細(xì) 胞變形能力和抑制動脈粥樣硬化的病理進展等作用，能改善腦血流障礙引起的精神癥狀。吳正禮等用氟桂利嗪治療219例腦動脈硬化癥住院患者，1個月后痊愈2例，顯效119例，好轉(zhuǎn)87例，無效11例，有效率為95%。【貯藏】

遮光，密封保存?！景b】

塑料板包裝，20粒/板 【有效期】

36個月 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

《中國藥典》2010版二部【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字H10930003 【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：天津藥業(yè)集團 生產(chǎn)地址：天津 郵政編碼：****** 電話號碼：****** 傳真號碼：****** 網(wǎng)址：****** 免費咨詢電話：******

四、藥品批準(zhǔn)文號解析

1、藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位 為順序號。

2、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準(zhǔn)文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號。

3、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評價升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律采用新的藥品批準(zhǔn)文號格式。

4、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊證號在換發(fā)《進口藥品注冊證》時 用新格式取代。

5、藥品批準(zhǔn)文號及化學(xué)藥品的進口藥品注冊證號換發(fā)后，印有原格式批準(zhǔn)文號及注冊證號的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

五、藥品說明書和標(biāo)簽的國家規(guī)定規(guī)定

以下為國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》內(nèi)容：

第二章

藥品說明書

第九條

藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。

第十條

藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第十一條

藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

第十二條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

第十三條

藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。

第十四條

藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

第十五條

藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。

第三章 藥品的標(biāo)簽

第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全 部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。

第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位臵注明。

第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

六、藥品名稱和注冊商標(biāo)使用規(guī)范化管理

以下為國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》內(nèi)容：

第四章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用

第二十四條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位臵標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位臵標(biāo)出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

七、總結(jié)

藥品作為特殊商品，直接關(guān)系到人體健康，關(guān)系到萬千家族的平安，所以藥品的包裝必然有其獨到之處，與其他產(chǎn)品包裝比較，藥品包裝具有特殊性。國家政策方面對于藥品包裝管理要求、規(guī)定很多，可見藥品包裝的重要性。所以，為了大眾的健康，藥品必須嚴(yán)格按照國家規(guī)定進行包裝。希望各企業(yè)為人民的健康負(fù)責(zé)，希望用藥者對藥品多加了解以免發(fā)生不良反應(yīng)，同時更希望大家健康平安！

劉曉輝 19號 物流 0903班 二0一一年六月十五日

第三篇：食品與藥品包裝

題型

一、選擇（5個X 2分=10分）

二、填空（5個X 2分=10分）

三、名詞解釋（5個X 4分=20分）

四、簡答（2個X 10分=20分）

五、論述（2個X 20分=40分）

知識點：第一章：食品包裝的定義 1

食品、藥品包裝的功能

怎樣做好食品包裝 7 第二章：特殊包裝材料（如防水，防油，透明性等）

第三章：各種塑料包裝材料的特點和應(yīng)用

特殊用途的塑料包裝材料（如帶棱角的包裝）

可用作拉伸、收縮、阻隔性好的材料

國際上認(rèn)可的塑料包裝材料（高阻隔性材料）68

環(huán)境可降解材料

衛(wèi)生安全性、阻透性、有毒物質(zhì)遷移問題（模擬溶媒溶出實驗）

阻透性與哪些因數(shù)有關(guān)

塑料包裝材料的異臭來源

第四章：哪些產(chǎn)品是兩片罐、三片罐（如紅牛是三片罐，可口可樂是兩片罐）第五章：影響食品品質(zhì)的環(huán)境因素有哪些，是怎么影響的109 食品的主要褐變及變色有哪些

127

影響褐變及色變的因素 128 控制包裝食品褐變及變色的方法

油墨類脂食品變質(zhì)的影響因素及控制方法

平衡相對濕度、吸濕等溫曲線、臨界水分含量的定義

食品貨架期的定義

水汽敏感型食品貨架期的預(yù)測

加速貨架期實驗（設(shè)計、過程、假設(shè)數(shù)據(jù)）

灌裝技術(shù)與設(shè)備

156 第七章：防潮包裝的定義

193 MAP和CAP定義

208

真空包裝和充氣包裝定義

198

活性包裝定義

211 UTH的定義

220 常用的脫氧劑有哪些

213

活性功能吸附劑有哪些 218 無菌食品包裝的殺菌方法

220

無菌包裝材料和容器的殺菌方法

223 第八章：給出一種物品，選擇怎樣的包裝材料，用什么包裝方法（如鮮切果蔬、生鮮果蔬、鮮肉等）

236 第九章：各種簡稱的名稱(如HACCP

ISO WTO

WHO

FDA

GMP等)

263

藥品包裝：（PPT上）藥品包裝的定義

藥品有哪些劑型：如片劑、顆粒等 藥品的不穩(wěn)定性

藥品包裝上哪些信息必須要有（有13個）標(biāo)簽和說明書哪些東西不能給

真假藥辨別（1、國藥準(zhǔn)字號

2、商品名、通用名）膠囊用食用明膠

分析純表示：

AR：500g

BR：生物純

CP：化學(xué)純 藥品包裝盒上每個面上應(yīng)該具有哪些內(nèi)容

以上內(nèi)容僅供參考

第四篇：藥品包裝管理規(guī)定

藥品包裝管理規(guī)定

一、總　則

第一條　為加強藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。

第二條　各級醫(yī)藥管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須有專職或兼職的技術(shù)管理人員負(fù)責(zé)包裝管理工作。國家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應(yīng)設(shè)立機構(gòu)或委托具備條件的單位負(fù)責(zé)藥品包裝質(zhì)量檢測工作。

二、包裝基本要求

第三條　藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。沒有以上標(biāo)準(zhǔn)的，由企業(yè)制定藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標(biāo)準(zhǔn)局審批后執(zhí)行，如更改包裝標(biāo)準(zhǔn)須重新報批。無包裝標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠或經(jīng)營(軍隊特需藥品除外)。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥鑒定和新產(chǎn)品報批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門報送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗數(shù)據(jù)和測試方法的報告，并附包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后才能申報鑒定。

第五條　藥用包裝材料、容器必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門向國家醫(yī)藥局提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。

第六條　在正常儲運條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。

第七條　藥品包裝(包括運輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標(biāo)簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內(nèi);凡封簽、標(biāo)簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。

第八條　藥品的運輸包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn);暫無國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的運輸包裝，必須牢固、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。

第九條　各類藥品的運輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)運到不同地區(qū)，須采取相應(yīng)的防寒或防暑措施。

第十條　藥品運輸包裝的儲運圖示標(biāo)志，危險貨物的包裝標(biāo)志等，必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的規(guī)定。

三、工作人員

第十一條　包裝管理人員必須具有中?；蚋咧幸陨衔幕剑⒔?jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格具備藥品包裝技術(shù)和管理知識。

第十二條　包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責(zé)。

第十三條　對包裝工作人員必須定期培訓(xùn)，學(xué)習(xí)有關(guān)藥品包裝的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、包裝機械、包裝技術(shù)等基本知識。

第十四條　對包裝操作人員必須定期進行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。

四、包裝廠房

第十五條　包裝廠房應(yīng)適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

第十六條　廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設(shè)計要能防止昆蟲等進入，室內(nèi)表面(墻、地面、天花板)光滑無縫隙，便于清潔和消毒。

第十七條　凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進行檢測。

五、包裝材料

第十八條　凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等)必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中，必須保證和方便患者安全用藥。

第十九條　凡直接接觸藥品的包裝材料容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)，除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準(zhǔn)重復(fù)使用。

第二十條　標(biāo)簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領(lǐng)、發(fā)人均須簽字，已印有批號的剩余標(biāo)簽，不得退回倉庫，指定專人及時銷毀，做好記錄，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購買合同時明確包裝材料衛(wèi)生要求。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)必須符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求。

第二十二條　直接接觸藥品(中藥材除外)的包裝材料、容器不準(zhǔn)采用污染產(chǎn)品和藥廠衛(wèi)生的草包、麻袋、柳筐等包裝。

第二十三條　標(biāo)簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設(shè)計，應(yīng)體現(xiàn)藥品的特點，品名醒目，文字清晰，圖案簡潔，色調(diào)鮮明。

第二十四條　標(biāo)簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設(shè)計，嚴(yán)禁模仿或抄襲別廠的設(shè)計。

第二十五條　一般藥物的標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括：注冊商標(biāo)、品名、衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)文號、主要成分含量(化學(xué)藥)、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標(biāo)簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標(biāo)志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內(nèi)容，與標(biāo)簽內(nèi)容類同。如標(biāo)簽、單盒面積過小，內(nèi)容可以從簡，由說明書詳細(xì)介紹。說明書除標(biāo)簽所要求的內(nèi)容外，還應(yīng)包括：成份(中成藥)、作用、功能、應(yīng)用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項、保存要求。根據(jù)銷售地區(qū)的需要，可加民族文字。

第二十六條　藥品再分裝的標(biāo)簽，必須加注原批號，分裝日期、分裝單位和責(zé)任者。

第二十七條　注冊商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印制在藥品包裝容器或標(biāo)簽的顯著位置上，“注冊商標(biāo)”字樣或注冊標(biāo)記應(yīng)當(dāng)印制在商標(biāo)附近。

藥品包裝容器或標(biāo)簽過小不便印制商標(biāo)和標(biāo)明注冊標(biāo)記的，必須在其較大的包裝容器或標(biāo)簽上印制商標(biāo)并標(biāo)明“注冊商標(biāo)”字樣或注冊標(biāo)記。

第二十八條　原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重凈重。

第二十九條　標(biāo)簽不得以任何形式轉(zhuǎn)讓，出售或外流(包括印廢的標(biāo)簽)。每批新印的標(biāo)簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。

第三十條　在藥品的包裝材料容器上不準(zhǔn)印有與所包裝的藥品無關(guān)的文字和圖案。

六、監(jiān)督、檢查、處罰

第三十一條　本辦法由縣以上地方各級醫(yī)藥管理部門或人民政府指定的部門進行監(jiān)督、檢查和處罰。

第三十二條　違反第四條規(guī)定的給予制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人批評，并責(zé)令立即停止使用及辦理報批手續(xù)。

第三十三條　違反第五條規(guī)定，產(chǎn)品達不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)主管部門即責(zé)令限期整頓。經(jīng)整頓仍無效者，則令其停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn);凡已實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，如擅自生產(chǎn)，除沒收全部產(chǎn)品和違法所得外，還要根據(jù)情節(jié)，處其所經(jīng)營產(chǎn)品價格的三倍至五倍的罰款，對直接責(zé)任人員處以___元的罰款。

第三十四條　違反第七條規(guī)定的責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)收回已出廠產(chǎn)品。

第三十五條　違反三、八、十條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)和經(jīng)營，并收回已出廠的產(chǎn)品，對違反單位提出警告，并對直接責(zé)任人員處以100—___元的罰款。

第三十六條　違反第十五、十六、十七條規(guī)定的要限期改進，如限期內(nèi)不改進，必要時可責(zé)令包裝車間停產(chǎn)整頓。

第三十七條　違反第二十四條規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)，沒收當(dāng)年違法所得，并處以沒收款數(shù)3—___倍的罰款。

第三十八條　違反第二十九條規(guī)定的除沒收轉(zhuǎn)讓或出售的全部標(biāo)簽、封簽、說明書所得款項外，并處以1—___倍的罰款，對企業(yè)負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員由企業(yè)所在地醫(yī)藥管理部門給予行政處罰。

第三十九條　罰款一律上交當(dāng)?shù)刎斦?/p>

第四十條　當(dāng)事人不服處罰決定的，可在接到處罰決定通知之日起___天內(nèi)向上一級醫(yī)藥管理部門提出申訴，要求復(fù)議。

七、附　則

第四十一條　本辦法內(nèi)所用包裝術(shù)語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB4122-83《包裝通用術(shù)語》。

第四十二條　本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。

第四十三條　本辦法由國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條　本辦法自___年___月___日起施行，國家醫(yī)藥管理總局___年___月___日頒發(fā)的《藥品包裝管理辦法(試行)》同時廢止。

第五篇：加強我國藥品監(jiān)督管理

加強我國藥品監(jiān)督管理

藥品是人們生活中必不可少的物品，它關(guān)乎著我們的生命健康安全，直接影響著我們的生活質(zhì)量。所以健全完善我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是十分必要的，也是建設(shè)和諧社會的重中之重！隨著我國社會經(jīng)濟的快速發(fā)展以及近年來我國屢屢發(fā)生大小藥害事件,公眾對藥品安全的訴求日趨高漲。如何改革與完善藥品監(jiān)管,已經(jīng)成為政府、社會、公民共同關(guān)心的課題?，F(xiàn)就以下幾點談?wù)勎业囊娊狻?/p>

我國醫(yī)藥市場的特點：

風(fēng)險大：藥品是一種預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)，在發(fā)揮功能的同時也會對人體產(chǎn)生損害，即藥品正常使用下產(chǎn)生的不良反應(yīng)。藥品的二重性決定了即使是合格的藥品也不代表是安全的藥品，加之企業(yè)往往注重經(jīng)濟利益而忽視藥品的質(zhì)量，因此藥品市場的風(fēng)險很大。

壟斷性強：根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)法的規(guī)定，一種新藥在較長的一段時間內(nèi)將受到保護，故而市場壟斷性強。

需求特殊：藥品需求具有以下特殊性。

1)非彈性，患者不會因藥品價格的上升而放棄對藥品的購買，同時也不會因藥品價格的下降而持續(xù)對藥品的消費；

2)制度引導(dǎo)性，我國實行基本藥物制度和基本醫(yī)療保險制度，基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險可報銷藥品目錄對藥品市場需求影響較大；

3)指導(dǎo)性，患者需要在執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下使用藥品，特別是處方藥的需求完全受醫(yī)師的指導(dǎo)。

信息不對稱：消費者一般不具備藥品知識，企業(yè)、醫(yī)生等供給者對患者擁有絕對的信息優(yōu)勢，患者很容易盲目從。

我國醫(yī)藥市場的現(xiàn)狀

藥品質(zhì)量問題多：藥品質(zhì)量問題主要為假藥和劣藥兩種。假藥是企業(yè)由于自身底子薄，競爭力不強，仿制、偽造其他品牌的藥品，具有多樣化、隱蔽性的特點”。劣藥是指企業(yè)管理機制不健全，不嚴(yán)格執(zhí)行國家GMP標(biāo)準(zhǔn)，在物料的選購和藥品的生產(chǎn)、檢驗過程中管理松懈，導(dǎo)致藥品達不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

違法廣告屢禁不絕：目前藥品違法廣告現(xiàn)象嚴(yán)重，且屢禁不絕。2001年下半年國家有關(guān)部門公布的“中國八大虛假廣告案”中，醫(yī)藥類虛假廣告就有7個；在國家有關(guān)部門公布的1O起涉嫌違法的衛(wèi)視廣告中醫(yī)藥類就達8起 1。2006年，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對599份報紙和60家地市電視臺進行監(jiān)測，共發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告55 485次 ；全國工商管理機關(guān)共查處違法藥品廣告占查處違法廣告案件總數(shù)的11％。2006年4季度，各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)管部門以發(fā)布《違法藥品廣告公告》等方式通報并移送同級工商行政管理部門查處的違法藥品廣告共計22 837次。

醫(yī)藥代表擾亂市場：在目前的醫(yī)藥代表隊伍中，醫(yī)藥專業(yè)型人才缺乏”，其中有部分文化素質(zhì)較低。一些人為了從藥品銷售中得到高額提成，使用種種不正當(dāng)手段，致使醫(yī)生違反職業(yè)道德、不顧患者實際需要開“大處方”等現(xiàn)象，使醫(yī)藥市場的無序競爭加劇，成為醫(yī)院及醫(yī)生高額回扣的溫床。

監(jiān)管存在漏洞：我國藥品質(zhì)量由SFDA監(jiān)管，價格則由國家發(fā)改委負(fù)責(zé)，藥品的營銷管理屬工商管理機關(guān)，而作為藥品第一終端的醫(yī)院則屬衛(wèi)生部門管理，過多的管理環(huán)節(jié)帶來問題的復(fù)雜化，如出現(xiàn)“誰審批準(zhǔn)負(fù)責(zé)”的推諉現(xiàn)象 等。加之我國《廣告法》、《藥品管理法》和某些條例對一些違法情形的判罰輕重、違法主體和違法性質(zhì)的認(rèn)定上存在爭議”，導(dǎo)致企業(yè)和媒體有空子可鉆。

代理商的行為不規(guī)范：主要表現(xiàn)為帶金銷售和左右企業(yè)生產(chǎn)。代理商為了達到銷售目的，多采用“帶金銷售”賄賂醫(yī)師。隨著“帶金銷售”的升級，醫(yī)師的回扣增多，代理商的利益被壓縮，生產(chǎn)企業(yè)只得通過降低生產(chǎn)成本來“彌補”，最終犧牲了藥品質(zhì)量。代理商為了自身利益，誘導(dǎo)制藥企業(yè)更改藥品的生產(chǎn)工藝或仿造品牌藥品。例如“梅花K”事件 和“糖脂寧膠囊”事件 等。

加強我國藥品監(jiān)督管理應(yīng)做到以下幾點普及相關(guān)知識

普及醫(yī)藥知識：要普及公眾的醫(yī)藥知識，以提高其識別能力。如面對虛假廣告能進行初步的判斷；在醫(yī)師開具處方時，能和醫(yī)師溝通，從而保證自身的合法權(quán)益不受侵害。

普及法律知識：公眾法律知識的普及有助于對違法行為的識別和舉報，使監(jiān)管機構(gòu)能夠及時獲得信息，終止違法活動，保障公眾的合法利益不受或少受損害。

2、嚴(yán)格責(zé)任制度

如今我國的藥品安全事故頻繁出現(xiàn)，其主要問題還應(yīng)歸咎于監(jiān)管部門的監(jiān)管不到位。如部門負(fù)責(zé)人收受賄賂，對藥品的監(jiān)管松懈，出了事故后就相互推卸責(zé)任，所以我們要明確責(zé)任制度，出了問題我們能夠依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任.3 嚴(yán)格準(zhǔn)入制度

調(diào)查顯示，目前我國營銷隊伍素質(zhì)不高。由于醫(yī)藥行業(yè)“利益與道德的矛盾”共存，且與公眾健康密切相關(guān)，故應(yīng)借鑒國家資格準(zhǔn)人制度，提高醫(yī)藥營銷人員的準(zhǔn)入門檻，對從業(yè)人員進行道德教育和專業(yè)知識培訓(xùn)，使其具備醫(yī)藥營銷人才所應(yīng)有的素質(zhì)。加強監(jiān)管藥品廣告

建立高效的監(jiān)管體系：我國對藥品廣告的審查和監(jiān)督職責(zé)分別由藥監(jiān)局和工商管理局承擔(dān)，這種交叉管理不利于藥品廣告的監(jiān)管。建議國家對廣告的管理實行審監(jiān)合一的體制，保證對違法廣告的早發(fā)現(xiàn)早治理。

明晰法律定義：目前我國的違法藥品廣告表現(xiàn)為篡改審批內(nèi)容、未經(jīng)審批私自發(fā)布、處方藥在大眾媒介發(fā)布以及發(fā)布禁止發(fā)布的廣告。類別不一樣，性質(zhì)和處罰力度均不相同。筆者認(rèn)為，“篡改審批內(nèi)容”和“未經(jīng)審批私自發(fā)布”含義有些模糊，篡改后的內(nèi)容必定是未經(jīng)審批的，如果發(fā)生了此類違法活動將難以界定。因此，我國在法律上對違法行為的定性應(yīng)更準(zhǔn)確、明晰。

加大處罰力度：違法藥品廣告泛濫與政府的處罰力度不夠有直接的聯(lián)系?！稄V告法》對違法虛假廣告處以廣告費的1倍以上5倍以下的罰款，這種象征性的處罰根本不能阻止違法者鋌而走險，豐厚的利潤完全可以彌補“損失”。國家應(yīng)加大對違法者的處罰力度，使之不敢違法。完善價格管理體制

目前我國藥品價格形式有政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。由于不同的企業(yè)生產(chǎn)成本不盡相同，政府很難做出合理的定價方案。企業(yè)的虛高定價是“回扣”產(chǎn)生的源頭。因此，應(yīng)完善我國藥品價格管理體制，使價格更趨合理。規(guī)范銷售與用藥行為

醫(yī)院應(yīng)增加醫(yī)師接待醫(yī)藥代表的透明度，設(shè)立接待日并公開接待情況；全面實行處方點評制度，對醫(yī)師處方的合理性進行審核，并與醫(yī)師薪金和職稱評定掛鉤；提高醫(yī)師待遇，我國對醫(yī)院的投入較少，醫(yī)師的收入單一，高價藥、大處方、“回扣”有一定的生存土壤。政府應(yīng)提高醫(yī)師的待遇，進而嚴(yán)格要求醫(yī)師遵守職業(yè)道德，才能有效拒絕不法行為。

7整頓代理商

代理商為制藥企業(yè)出謀劃策，多是出于對利益的考慮而不顧藥品質(zhì)量。為此，應(yīng)在法律層面嚴(yán)格限制代理商的職責(zé)，禁止代理商誘導(dǎo)制藥企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)，若違法違規(guī)，應(yīng)從重處罰。