第一篇：淺談我國(guó)藥品專利的保護(hù)

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編號(hào)：

河南大學(xué)2014屆本科畢業(yè)論文

論文作者姓名：

萬丹賀

作者學(xué)號(hào)：

1003627103

所在學(xué)院：

河南大學(xué)民生學(xué)院

所學(xué)專業(yè)：

藥學(xué)（醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)方向）

導(dǎo)師姓名職稱：

論文完成時(shí)間：

2014年4月25日

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目錄

淺談我國(guó)藥品專利的保護(hù)........................................................................................................4

【摘 要】...................................................................................................................4 【關(guān)鍵詞】..................................................................................................................4

引言................................................................................................................................5

一、藥品專利保護(hù)概述............................................................................................5（一）藥品與藥品的分類......................................................................................5

（二）新藥需要藥品專利保護(hù)的原因..................................................................6 風(fēng)險(xiǎn)大........................................................................................................6 2 周期長(zhǎng)........................................................................................................6 3 高投入........................................................................................................6

二、我國(guó)藥品專利保護(hù)的發(fā)展和現(xiàn)狀................................................................7

（一）我國(guó)藥品專利制度的發(fā)展歷程.................................................7

（二）我國(guó)藥品專利保護(hù)的現(xiàn)狀.............................................................7

三、我國(guó)藥品專利保護(hù)存在的...................................................................8

（一）專利意識(shí)淡薄, 對(duì)藥品專利保護(hù)的認(rèn)識(shí)不足...............................8

（二）創(chuàng)新藥物研發(fā)能力弱..................................................................................8

（三）缺乏藥品專利技術(shù)和管理人才..................................................................9

（四）專利激勵(lì)機(jī)制不完善..................................................................................9

四、改善我國(guó)藥品專利保護(hù)的策略............................................................................9

（一）政府措施......................................................................................................9

1.完善我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的政策體系................................................9 2.推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體................................................................9 3.加大政策扶持力度..............................................................................................10.4.專利政策激勵(lì)...........................................................................................10

（二）企業(yè)措施........................................................................................................10

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.1.增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新能力...................................................................................10 2.學(xué)習(xí)外國(guó)專利保護(hù)先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)...................................................................10

3.組建知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟共享專利....................................................................10 4.重視專利人才的培養(yǎng)和引進(jìn)......................................................................11 結(jié)論..............................................................................................................................11 【參考文獻(xiàn)】..............................................................................................................12

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淺談我國(guó)藥品專利的保護(hù)

【摘 要】：藥品是維系人類健康的特別重要資源，因?yàn)樗幤繁旧淼奶攸c(diǎn)，所以，需要用專利來保護(hù)和規(guī)范藥品的生產(chǎn)運(yùn)用。我國(guó)藥品專利保護(hù)起步晚，雖然近十多年有所發(fā)展，但發(fā)展現(xiàn)狀仍不盡人意，面臨企業(yè)創(chuàng)新能力弱，專業(yè)保護(hù)人才少等問題。但是只要政府和企業(yè)同心協(xié)力，營(yíng)造專利保護(hù)環(huán)境，改善激勵(lì)機(jī)制，學(xué)習(xí)外國(guó)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加大自主創(chuàng)新能力，培養(yǎng)專業(yè)人才，我國(guó)藥品專利保護(hù)的現(xiàn)狀一定會(huì)得到改善。

【關(guān)鍵詞】：藥品，專利，保護(hù)。

【Summary】：Drugs are particularly important resources to maintain human health, because the characteristics of the drugs themselves, so the need to use patents to protect and regulate the production and use of drugs.China's pharmaceutical patent protection late start, although some development over the past decade, but the current development is still unsatisfactory, faced with weak business innovation, less professional protection personnel and other problems.But as long as governments and businesses to work together to create a status of patent protection of the environment, improving incentives to learn the advanced experience of foreign countries, and increase the ability of independent innovation, training of professionals, China's pharmaceutical patent protection will be improved 【Keywords】：The drug，patent,，protection.[鍵入文字]

引言

隨著全球化趨勢(shì)在世界范圍內(nèi)的不斷發(fā)展，知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)也逐漸得到加強(qiáng)，各國(guó)日益重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，因此各國(guó)因?qū)＠a(chǎn)生的的醫(yī)藥糾紛也層出不窮，例如法國(guó)安萬特公司訴江蘇恒瑞公司侵權(quán)案、美國(guó)禮來公司訴江蘇豪森公司和北京甘李公司侵權(quán)案、日本三共公司訴北京萬生公司侵權(quán)案等，其原因在于我國(guó)對(duì)藥品實(shí)行專利保護(hù)的時(shí)間不長(zhǎng)，專利保護(hù)制度不健全，法律不完善等。我國(guó)藥品專利保護(hù)意識(shí)薄弱，藥品專利保護(hù)起步較晚，因此我國(guó)的藥品專利保護(hù)出現(xiàn)各種問題，我國(guó)的藥品市場(chǎng)也大部分被外國(guó)藥企搶占，藥品是關(guān)系國(guó)民健康的特殊資源，加強(qiáng)我國(guó)的藥品專利保護(hù)，改善我國(guó)藥品和醫(yī)藥企業(yè)發(fā)發(fā)展現(xiàn)狀，增加我國(guó)醫(yī)藥自主創(chuàng)新和生產(chǎn)的能力刻不容緩。

因此，政府和企業(yè)采取改善措施，相互合作，將為改變我國(guó)藥品專利保護(hù)現(xiàn)狀打開新的局面！

一、藥品專利保護(hù)概述

（一）藥品與藥品的分類

1.藥品

世界各國(guó)為了本國(guó)的醫(yī)藥健康和藥品監(jiān)督管理幾乎都對(duì)藥品的概念進(jìn)行了界定, 我國(guó)的藥品管理法中對(duì)藥品的定義是: 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病, 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì), 包括 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。作為與人類生命健康相關(guān)的一類特殊商品, 對(duì)藥品的要求特別高, 特別是藥品的質(zhì)量問題, 要確保人們?cè)诎凑账幤返恼f明用藥的情況下能夠達(dá)到療效。若藥品的質(zhì)量存在問題, 不僅不能治療疾病, 反而可能引發(fā)新的健康問題, 甚至威脅到人的生命。這也是為何各個(gè)國(guó)家都針對(duì)藥品這一類特殊商品制定專門的法律法規(guī)的原因所在。2.藥品的分類

關(guān)于藥品的分類有許多的標(biāo)準(zhǔn), 按照我國(guó)藥品管理法的標(biāo)準(zhǔn), 將藥品分為

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了現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥?，F(xiàn)代藥即我們所說的西藥, 是利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論和方法生產(chǎn)的藥物。傳統(tǒng)藥即我國(guó)幾千年來積淀的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)理論以及經(jīng)過反復(fù)的臨床運(yùn)用而流傳下來的藥物, 具有歷史性, 我們通常將傳統(tǒng)藥稱為中藥。

從藥品的專利性角度來看, 又可將藥品分為專利藥和非專利藥。顧名思義, 專利藥就是目前仍享有專利權(quán)保護(hù)的藥品。非專利藥是指那些在某些國(guó)家或地區(qū)不能享有專利保護(hù)的藥品。

從藥品的原創(chuàng)性角度可以將藥品分為原創(chuàng)藥和仿制藥。原創(chuàng)藥即為藥品研發(fā)人員在沒有先例的情況下獨(dú)自研發(fā)出的一種新的類型的藥品。相對(duì)應(yīng)的仿制藥一般是指其他企業(yè)對(duì)原創(chuàng)藥進(jìn)行仿制而得到的藥品。

（二）藥品需要專利保護(hù)的原因

研發(fā)出一種新藥需耗費(fèi)大量的人力、物力, 新藥研發(fā)的特殊特征表明了對(duì)藥品進(jìn)行專利保護(hù)的合理性及必要性。

1.風(fēng)險(xiǎn)大。一種新藥的產(chǎn)生涉及到有效成分的發(fā)現(xiàn)、提取, 藥理試驗(yàn), 動(dòng)物試驗(yàn),臨床試驗(yàn)等一系列復(fù)雜的過程, 試驗(yàn)的次數(shù)越多, 失敗的可能性就越大, 因此, 藥品研發(fā)工作的成敗具有很高的不確定性。藥品的研發(fā)直到最后的階段才被證明不適合人體使用的例子屢見不鮮。

2.周期長(zhǎng)。各國(guó)為了確保人民群眾的用藥安全, 在對(duì)藥品的質(zhì)量要求上也有較一般商品更加嚴(yán)格的要求, 這就決定了制藥行業(yè)需要用相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間來對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)。據(jù)統(tǒng)計(jì), 研制一種新藥的平均周期為8—10年。而且要想獲得上市銷售的權(quán)利還需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)階段。此外, 世界各國(guó)還規(guī)定了藥品上市銷售需要經(jīng)過行政審批, 而這個(gè)過程一般也會(huì)要兩年左右的時(shí)間。.高投入。要成功的研發(fā)出一種新藥就必須保證大量的資金投入。據(jù)統(tǒng)計(jì), 2005年美國(guó)上市的一種新藥從研發(fā)到成功上市平均需花費(fèi)5-8億美元。除了資金的投入以外, 還需要眾多的高水平藥品研發(fā)技術(shù)人員的參與, 只有這樣才能保證能研發(fā)出更好的藥品。僅從這兩個(gè)方面來講, 一種新藥的研發(fā)所需的投入是相當(dāng)巨大的。

以上特點(diǎn)是藥品需要專利保護(hù)的原因，而我國(guó)作為世界是人口最多的國(guó)家，藥品專利保護(hù)更是重中之重。

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二 我國(guó)藥品專利保護(hù)的發(fā)展現(xiàn)狀

（一）我國(guó)藥品專利制度的發(fā)展歷程

目前我國(guó)藥品的生產(chǎn)分為化學(xué)藥品、生物藥品和中藥三類，我國(guó)的藥品專利制度從1985 年開始建立, 經(jīng)歷了三個(gè)階段: 第一階段: 1985年——1993年建立的初始階段。本階段對(duì)化學(xué)物質(zhì)和藥品不授予專利權(quán)，對(duì)于制備藥品的方法可以給予專利保護(hù)。涉及藥品產(chǎn)品的發(fā)明只能通過相似方法得到保護(hù)，但是方法專利的效力不能延及由該方法直接制備的產(chǎn)品。本階段發(fā)明專利的保護(hù)期為15年。

第二階段: 1993年——2001年為改革開放的需要進(jìn)行的調(diào)整階段。本階段對(duì)于化學(xué)物質(zhì)、藥品和中藥及其制備方法都給予專利保護(hù)，而且方法專利的效力延及由該方法直接制備的產(chǎn)品。本階段將發(fā)明專利的保護(hù)期延長(zhǎng)至20 年。

第三階段: 2001年以后與世界接軌階段。在我國(guó)“入世” 后,世界貿(mào)易組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》，即TRIPS 協(xié)議作為世貿(mào)組織協(xié)議的組成部分，對(duì)我國(guó)生效。該協(xié)議對(duì)專利權(quán)的保護(hù)提出了較高的要求，2001年的修訂增加 了有關(guān)訴前停止侵權(quán)行為和財(cái)產(chǎn)保全的規(guī)定。2009年10月1日施行的新專利法更是縮小了我國(guó)的專利保護(hù)與TRIPS的差距。經(jīng)過三次修訂，我國(guó)己經(jīng)形成了較為完備的專利保護(hù)體系, 基本上達(dá)到了TRIPS 的要求。（二）我國(guó)藥品專利保護(hù)的現(xiàn)狀

雖然我國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)基本建立起了相關(guān)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系和保護(hù)制度,但是與發(fā)達(dá)國(guó)家?guī)装倌甑姆e淀、發(fā)展相比, 我國(guó)的藥品專利保護(hù)還很落后。我國(guó)目前化學(xué)藥品和生物藥品的申請(qǐng)專利量少，我國(guó)97.4 % 的化學(xué)藥品和90% 的生物藥品都是依靠仿制的, 具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥品和生物藥品種類非常少。同時(shí)中藥專利申請(qǐng)量雖多, 但普遍來說技術(shù)含量較低。

因此，目前我國(guó)藥品專利市場(chǎng)，自主創(chuàng)新的醫(yī)藥專利比較少，絕大部分是仿制創(chuàng)新，而一些自我創(chuàng)新的藥品因?yàn)槲覈?guó)薄弱的專利保護(hù)意識(shí)和落后的專利保護(hù)技術(shù)，被外國(guó)醫(yī)藥企業(yè)利用先進(jìn)的專利保護(hù)技術(shù)搶先注冊(cè)持有，使得我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)辛辛苦苦創(chuàng)新了技術(shù)卻損失巨大，同時(shí)，伴隨產(chǎn)生了很多外國(guó)藥企和我國(guó)藥企的醫(yī)藥糾紛案件。

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另外，一些技術(shù)發(fā)達(dá)的國(guó)家利用我國(guó)專利保護(hù)意識(shí)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)淡薄這一缺陷, 肆無忌憚的掠奪我國(guó)的中藥資源, 使我國(guó)喪失了巨大的經(jīng)濟(jì)利益和潛在市場(chǎng)。

改善我國(guó)藥品專利保護(hù)現(xiàn)狀，刻不容緩。

三 我國(guó)藥品專利保護(hù)存在的問題

（一）專利意識(shí)淡薄, 對(duì)藥品專利保護(hù)的認(rèn)識(shí)不足。

我國(guó)專利制度建立較晚，加上對(duì)科技創(chuàng)新成果主要實(shí)行成果管理的方式。使得市場(chǎng)主體的專利意識(shí)淡薄，他們大都熱衷于成果，論文，鑒定，評(píng)獎(jiǎng)，而輕視專利，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。甚至認(rèn)為，自己作出了科研成果，通過了技術(shù)鑒定，就自然擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。因此,他們將自己多年的成果，不是拿去申請(qǐng)專利，而是拿去發(fā)表論文。這等于把自己的成果拱手讓給了別人，造成無形資產(chǎn)的大量流失。從而使我國(guó)出現(xiàn)了科技成果多，而專利少的現(xiàn)象。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近些年我國(guó)每年取得的國(guó)家級(jí)重大科研成果達(dá)3萬多項(xiàng)，而其中每年申報(bào)的具有較高技術(shù)水平的發(fā)明專利申請(qǐng)只有1萬多項(xiàng)，還有2萬項(xiàng)左右的成果沒有取得專利保護(hù)。即使這其中有一部分通過技術(shù)秘密的方式加以保護(hù)，也還有大量的因?yàn)闆]有專利保護(hù)而以發(fā)表論文，成果鑒定，學(xué)術(shù)研究，公開使用等方式向國(guó)內(nèi)外公開出去。而沒有專利保護(hù)的技術(shù)一旦公開，就等于流失。

我國(guó)大部分制藥企業(yè)對(duì)藥品專利的認(rèn)識(shí)還很不足, 更談不上重視，因?yàn)檎J(rèn)識(shí)不到專利證書對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度是遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于新藥證書，因此與獲得專利證書相比，我國(guó)制藥企業(yè)更重視取得新藥證書而忽視專利保護(hù), 對(duì)發(fā)明創(chuàng)造不申報(bào)專利, 往往導(dǎo)致自己的研究成果被別人無償?shù)乩没驌屜壬暾?qǐng)專利。

（二）創(chuàng)新藥物研發(fā)能力弱

盡管這些年來, 我國(guó)制藥企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)上有所進(jìn)步, 但是與跨國(guó)制藥企業(yè)間的差距還是顯而易見的。在國(guó)際制藥市場(chǎng)上成功實(shí)施專利戰(zhàn)略的跨國(guó)制藥企業(yè)幾乎都是研發(fā)向?qū)椭扑幤髽I(yè), 產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)都是以企業(yè)為中心的, 誰擁有實(shí)力, 誰就能最快最好地研制一種新藥并將其推向市場(chǎng), 它就是市場(chǎng)的贏家, 成為國(guó)際市場(chǎng)上的佼佼者，國(guó)外制藥企業(yè)每年用銷售額的15% 或更多作為研發(fā)投

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入, 而在我國(guó),我國(guó)制藥企業(yè)對(duì)于新藥研發(fā)的投入十分有限, 僅能投入1%一2%。

我國(guó)制藥行業(yè)中，企業(yè)的資金實(shí)力不強(qiáng), 而且在融資方面有很多困難, 企業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱, 我國(guó)制藥企業(yè)的新藥專利申請(qǐng)數(shù)量十分有限, 其中尤以化學(xué)藥物最為突出，沒有創(chuàng)新, 專利申請(qǐng)就成了無源之水。

（三）缺乏藥品專利技術(shù)和管理人才

企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵還是人才的競(jìng)爭(zhēng)，目前，我國(guó)制藥企業(yè)中十分缺乏醫(yī)藥專利技術(shù)和管理人才，在國(guó)外許多制藥企業(yè)均設(shè)有專職的專利機(jī)構(gòu)和專職人員。有的大型制藥企業(yè)的專利人員多達(dá)數(shù)百人相比之下，我國(guó)制藥企業(yè)的專利人員少得可憐。

（四）專利激勵(lì)機(jī)制不完善

目前，成果，論文，獲獎(jiǎng)仍是科研管理工作的主要目標(biāo)，而專利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)沒有得到應(yīng)有的重視，專利技術(shù)的地位比較低。

另外, 專利激勵(lì)機(jī)制中，對(duì)于職務(wù)發(fā)明人而言,，除了發(fā)明獎(jiǎng)酬能否兌現(xiàn)以及獎(jiǎng)酬的力度之外, 還有作為實(shí)際發(fā)明人在發(fā)明人一欄署名的權(quán)利。而在我國(guó)，出于種種原因，在專利請(qǐng)求書中發(fā)明人一欄署名的有時(shí)不是或不全是發(fā)明人，單位相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)或其他利害關(guān)系人往往列入其中，造成對(duì)真實(shí)的發(fā)明人權(quán)利的侵害。

四 改善我國(guó)藥品專利保護(hù)的措施

（一）政府措施

1.完善我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的政策體系

政府應(yīng)該深人研究國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)新技術(shù)的專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn), 加強(qiáng)對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)新技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力的比較研究，分析和判斷。確定有利于我國(guó)比較優(yōu)勢(shì)的專利保護(hù)門檻，制訂并實(shí)施有利于國(guó)家掌握關(guān)鍵技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理辦法，并對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行預(yù)測(cè)和分析，明確其發(fā)展趨勢(shì)和方向, 結(jié)合我國(guó)的實(shí)際情況提出并采取相應(yīng)的醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)政策。2.推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體

政府今后主要應(yīng)投入基礎(chǔ)性研究，通過多種政策和措施，為各種類型的企業(yè)

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提供公平有效的創(chuàng)新支持, 使企業(yè)真正成為技術(shù)創(chuàng)新的主體 3.加大政策扶持力度

政府必須在技術(shù)政策，產(chǎn)業(yè)政策，組織政策，稅收政策，金融政策，人才政策，進(jìn)出口政策以及投資，采購(gòu)和國(guó)際合作等方面介入，在政策上對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)予以扶持。4.專利政策激勵(lì)

要制定明確的專利政策導(dǎo)向，改革目前科技成果管理制度中重論文輕專利，重成果輕實(shí)施，重理論輕應(yīng)用的傾向，協(xié)調(diào)有關(guān)科技政策和知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律，形成有利于科技創(chuàng)新和創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的政策體系，為企業(yè)營(yíng)造一個(gè)強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新意識(shí)和專利意識(shí)的外部激勵(lì)機(jī)制。

（二）企業(yè)措施 1.增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新能力

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力不足，這是影響專利申請(qǐng)和保護(hù)的重要原因，因此，增加企業(yè)創(chuàng)新能力是改善現(xiàn)狀的重要途徑。因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)藥企業(yè)在資金，技術(shù)，人才上與外國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的差距，就目前來說，模仿性創(chuàng)新仍是重要的新產(chǎn)品開發(fā)手段

模仿性創(chuàng)新是目前世界范圍內(nèi)廣泛采用的戰(zhàn)略。實(shí)踐證明，這是一條從仿制到創(chuàng)新的捷徑，我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)大膽借鑒國(guó)外新藥研發(fā)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn), 通過模仿性創(chuàng)新來加快自主創(chuàng)制新藥的步伐。2.學(xué)習(xí)外國(guó)專利保護(hù)先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)

我國(guó)專利保護(hù)制度開始較晚，不過幾十年的時(shí)間，跟外國(guó)幾百年的專利保護(hù)經(jīng)驗(yàn)相比，我國(guó)專利保護(hù)水平還有很大差距，如外國(guó)應(yīng)用的文獻(xiàn)檢索技術(shù)，充分利用過去和即將到期的醫(yī)藥專利等技術(shù)，省時(shí)省力，應(yīng)用廣泛；完善的人才培養(yǎng)機(jī)制和完整的專利保護(hù)系統(tǒng)更是使醫(yī)藥專利保護(hù)專業(yè)化；企業(yè)組建共享醫(yī)藥技術(shù)的醫(yī)藥聯(lián)盟，拓寬專利保護(hù)的范圍。因此，學(xué)習(xí)外國(guó)先進(jìn)的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，有利于我國(guó)專利保護(hù)水平的提高。3.組建知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟共享專利

政府和行業(yè)組織發(fā)揮必要的引導(dǎo)和組織作用，聯(lián)合大學(xué)，科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)一

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起結(jié)成知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，從而實(shí)現(xiàn)技術(shù)共享，信息共享，共同研發(fā)和共享專利，這樣既可以整合各方資源，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，也可以降低研發(fā)成本, 可以有效提升企業(yè)的技術(shù)水平和競(jìng)爭(zhēng)力。4.重視專利人才的培養(yǎng)和引進(jìn)

企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵還是人才的競(jìng)爭(zhēng)。企業(yè)必須擁有自己的高素質(zhì)的專利人才隊(duì)伍。因此，除了從國(guó)內(nèi)外引進(jìn)人才從事專利工作外，還需要不斷培養(yǎng)，豐富和儲(chǔ)備既懂藥學(xué)專業(yè)知識(shí)又精通專利技術(shù)和管理的復(fù)合型人才。

結(jié)論

隨著經(jīng)濟(jì)貿(mào)易全球化的發(fā)展, 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)逐步國(guó)際化，隨著TRIPSI辦議的簽署, 我國(guó)藥品專利保護(hù)制度基本上與國(guó)際慣例保持了一致, 在具體制度的設(shè)計(jì)上也在很大程度上吸收借鑒了先進(jìn)國(guó)家的保護(hù)模式, 但在藥品的專利保護(hù)理念以及手段措施方面仍與發(fā)達(dá)國(guó)家有不小差距，如我國(guó)制藥企業(yè)目前的專利保護(hù)意識(shí)仍有待提高,創(chuàng)新能力弱，人才培訓(xùn)機(jī)制不完善。

但是挑戰(zhàn)和機(jī)會(huì)并存，我國(guó)應(yīng)該抓住全球化的機(jī)遇，政府和企業(yè)相互支持，營(yíng)造良好的政策環(huán)境，采取行之有效的措施,努力學(xué)習(xí)外國(guó)先進(jìn)藥品專利保護(hù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)專業(yè)人才，加大創(chuàng)新能力，完善我國(guó)藥品專利保護(hù)制度，為我國(guó)醫(yī)藥專利保護(hù)事業(yè)的繁榮發(fā)展創(chuàng)造更好的條件。

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第二篇：我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（定稿）

問題1：專利保護(hù)的條件是什么？

答：新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性

問題2：專利保護(hù)的對(duì)象是什么？

答：發(fā)明專利、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。其中發(fā)明專利包括新產(chǎn)品、新方法和新用途

問題3：請(qǐng)大家思考一下，哪些屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)？

答：自然界的定律和規(guī)律、存在于自然界的生物材料、遺傳物質(zhì)（如基因）（注：回答時(shí)不需回答全，回答其中一個(gè)即可）

問題4：（我會(huì)拿一個(gè)具體的藥品）請(qǐng)大家思考一下，這樣一個(gè)藥品我們可以用哪些知識(shí)產(chǎn)權(quán)手段來保護(hù)它？

答：用產(chǎn)品專利保護(hù)藥品本身、還可以保護(hù)它的配方、生產(chǎn)工藝。保護(hù)它的注冊(cè)商標(biāo)。

問題5：為什么藥品沒有著作權(quán)保護(hù)？

答：著作權(quán)，也叫版權(quán)，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要形式，但是藥品作為一種實(shí)體存在的物品，更多的是工業(yè)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，即專利、商標(biāo)和商業(yè)秘密。對(duì)于藥品說明書是否屬于著作權(quán)保護(hù)現(xiàn)在法律上有爭(zhēng)議，因此我們這里沒有把著作權(quán)納入主要的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式。

第三篇：我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)現(xiàn)狀

我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)現(xiàn)狀

發(fā)布時(shí)間: 2010-08-31 09:54:34作者:信息來源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)加入收藏夾

保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一個(gè)特殊而復(fù)雜的問題，其特殊性表現(xiàn)在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)具有明顯的行業(yè)屬性，法律規(guī)定有別于其他領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；其復(fù)雜性表現(xiàn)在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的涵義非常廣泛，涉及專利、商標(biāo)、著作權(quán)和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等各個(gè)領(lǐng)域。近年來，隨著醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重視以及侵犯藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件的逐年增加，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)已經(jīng)成為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的一部分，為此，本版今日刊登兩篇與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)的文章，介紹我國(guó)司法實(shí)踐中藥品專利案件的處理，以及在現(xiàn)行法律規(guī)定的框架內(nèi)藥品商標(biāo)侵權(quán)的預(yù)防，希望對(duì)醫(yī)藥企業(yè)更好地保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)有所幫助。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一種私權(quán)，在發(fā)生侵權(quán)糾紛時(shí)，司法保護(hù)是其主要的救濟(jì)途徑。因此，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的司法保護(hù)狀況，是衡量我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)總體水平的一項(xiàng)重要指標(biāo)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的司法保護(hù)雖然涉及專利、商標(biāo)、著作權(quán)和反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等各個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，但從目前情況來看，矛盾比較突出、問題比較多的領(lǐng)域主要是藥品專利的司法保護(hù)。

近年來，各地人民法院受理的藥品專利侵權(quán)糾紛案件，不僅在數(shù)量上逐年快速上升，而且案件復(fù)雜性和審理難度也明顯增大，不少案件甚至因此久拖不決，使當(dāng)事人的合法權(quán)益不能得到及時(shí)有效的保護(hù)，也削弱了藥品專利制度本身的保護(hù)功能和效果。

目前存在的普遍性問題

從總體上看，目前我國(guó)藥品專利司法保護(hù)中存在的普遍性問題主要有以下幾方面：

第一，藥品專利侵權(quán)案件往往涉及復(fù)雜的專業(yè)技術(shù)問題，使得案件審理難度大、訴訟周期長(zhǎng)，在人民法院的審判實(shí)踐中往往被歸類為復(fù)雜疑難案件，容易久拖不決，大部分案件的一、二審程序加起來都超過了3年，有些案件甚至一個(gè)審理程序就超過了3年，極大地增加了權(quán)利人訴訟負(fù)擔(dān)和維權(quán)成本。另外，維權(quán)訴訟久拖不決，還將導(dǎo)致侵權(quán)行為繼續(xù)蔓延和擴(kuò)展，從而進(jìn)一步損害專利權(quán)人的利益。

第二，大部分藥品專利侵權(quán)案件都涉及重大經(jīng)濟(jì)利益，深受社會(huì)各界關(guān)注，成為知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判中的熱點(diǎn)問題，有不少案件還是具有國(guó)際影響的重大涉外案件，對(duì)這些案件的審理將關(guān)系到我國(guó)在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的國(guó)際形象和聲譽(yù)。

第三，藥品專利侵權(quán)案件的復(fù)雜性和疑難度尤以其中的制備方法專利侵權(quán)案件為甚，而且這類案件在目前藥品專利侵權(quán)案件的總量中占據(jù)著較大份額。其復(fù)雜和疑難之處主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一是調(diào)查取證難，難以查明被告生產(chǎn)被控侵權(quán)藥品的真實(shí)方法，在訴訟中雖然可以由法院向有關(guān)藥品審批部門調(diào)取被告的藥品注冊(cè)申報(bào)資料，但由于現(xiàn)行注冊(cè)制度允許企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程變更工藝（只要不影響藥品質(zhì)量，則這種變更不需要另行申報(bào)審批），所以注冊(cè)申報(bào)資料往往并不能反映被告在投產(chǎn)以后真正使用的生產(chǎn)方法；其二是侵權(quán)對(duì)比分析難，這類案件由于難以直接獲得被告的真實(shí)生產(chǎn)方法，在訴訟過程往往需要由法院委托相關(guān)的專業(yè)技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)到被告的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)和取樣檢測(cè)，并根據(jù)勘驗(yàn)和檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行相關(guān)的對(duì)比分析，為了做好上述工作，既需要深入了解涉案的專業(yè)技術(shù)，也需要被告給予配合，在實(shí)際操作中往往面臨較大困難。

第四，藥品專利侵權(quán)訴訟往往還涉及藥品管理制度方面的專業(yè)知識(shí)，由于我國(guó)開展藥品專利侵權(quán)訴訟的時(shí)間不長(zhǎng)，無論是代理律師、審案的法官還是相關(guān)鑒定人員，對(duì)于藥品管理制度方面的知識(shí)往往比較欠缺，這在某種程度上也會(huì)影響到相關(guān)藥品專利侵權(quán)訴訟的正確處理。實(shí)踐中存在的幾個(gè)特殊問題

由于我國(guó)目前尚未從立法上確認(rèn)為了臨床研究目的而制造、使用專利藥品的行為不構(gòu)成侵權(quán)，導(dǎo)致人民法院在審理這類侵權(quán)糾紛案件時(shí)面臨著適用法律上的困難。

歐美發(fā)達(dá)國(guó)家早已從立法上明確將在專利有效期內(nèi)為了臨床研究的目的而制造、使用專利藥品的行為排除在侵權(quán)范疇之外，但我國(guó)的《專利法》以及有關(guān)司法解釋中都缺乏相應(yīng)的規(guī)定。實(shí)踐中，已經(jīng)出現(xiàn)了針對(duì)生產(chǎn)臨床研究用藥行為提起的侵權(quán)訴訟。目前，北京市第二中級(jí)人民法院已先后受理了美國(guó)禮來公司和日本三共公司分別起訴國(guó)內(nèi)兩家制藥企業(yè)生產(chǎn)臨床研究用藥行為侵犯其藥品專利權(quán)的案件；而且由于這種在專利有效期內(nèi)即進(jìn)行仿制藥品臨床研究的現(xiàn)象在我國(guó)制藥企業(yè)中具有一定的普遍性，因此實(shí)踐中還有更多的類似糾紛處于待訴狀態(tài)。

在現(xiàn)行法律框架下，人民法院在審理這類案件時(shí)必然面臨適用法律上的困難。盡管現(xiàn)行《專利法》第六十三條規(guī)定，專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的行為不視為侵犯專利權(quán)。但在我國(guó)目前的司法實(shí)踐中，對(duì)這一條規(guī)定一般理解為：專為科學(xué)研究和試驗(yàn)而使用，是指以研究、驗(yàn)證、改進(jìn)他人的專利技術(shù)為目的進(jìn)行使用，而且使用的結(jié)果是在已有專利技術(shù)的基礎(chǔ)上產(chǎn)生出新的技術(shù)成果。按照上述理解，該條規(guī)定并不適用于藥品的臨床研究，因?yàn)樗幤放R床研究的目的和結(jié)果并不在于產(chǎn)生出新的藥品技術(shù)，而是為了獲取該藥品在安全性和有效性方面的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以提出對(duì)其進(jìn)行商業(yè)生產(chǎn)的申請(qǐng)。因此，在現(xiàn)行《專利法》中不能直接找到可以對(duì)這種行為給予侵權(quán)豁免的法律依據(jù)，人民法院若想按照國(guó)際慣例對(duì)這類侵權(quán)訴訟作出不侵權(quán)的判決，則將面臨難以適用法律的困難。

我國(guó)在建立專利制度之初，考慮到當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力比較落后和薄弱，需要給予特殊保護(hù)，所以在1984年制定并自1985年開始實(shí)施的第一部《專利法》中，明確規(guī)定對(duì)藥品發(fā)明不授予專利權(quán)，只對(duì)藥品的生產(chǎn)方法發(fā)明給予專利保護(hù)。這樣規(guī)定的目的，在于根據(jù)當(dāng)時(shí)的現(xiàn)實(shí)國(guó)情來合理地平衡新藥研發(fā)者與社會(huì)公眾之間的利益：一方面，通過對(duì)藥品的生產(chǎn)方法授予專利權(quán)，可以使新藥研發(fā)者對(duì)社會(huì)所作出的創(chuàng)造性貢獻(xiàn)獲得適度保護(hù)，以鼓勵(lì)和促進(jìn)藥品領(lǐng)域的研究創(chuàng)新活動(dòng)；另一方面，對(duì)任何一種藥品來說，其生產(chǎn)方法在理論上應(yīng)當(dāng)不止一種，這樣即使對(duì)其中已被發(fā)明出來的一種或幾種方法授予專利權(quán)，只要不保護(hù)到藥品本身，則在漫長(zhǎng)的專利保護(hù)期內(nèi)，隨著相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展，其他制藥企業(yè)仍然有可能通過自己的研發(fā)努力，針對(duì)該藥品發(fā)明出新的生產(chǎn)方法，并按該方法來自由生產(chǎn)該藥品。在當(dāng)時(shí)具備藥品專利申請(qǐng)能力和條件者主要是外國(guó)制藥企業(yè)的情況下，我國(guó)第一部《專利法》采用了只保護(hù)藥品的生產(chǎn)方法但不保護(hù)藥品本身的做法，實(shí)質(zhì)上是為落后的國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)預(yù)留了必要的、合理的生存和發(fā)展空間。近年來的實(shí)踐表明，這種做法是完全正確的，而且也取得了明顯的效果，在依據(jù)我國(guó)第一部《專利法》取得生產(chǎn)方法專利權(quán)的藥用化合物當(dāng)中，已有不少藥用化合物被我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)出新的生產(chǎn)方法，從而使國(guó)內(nèi)企業(yè)突破了外國(guó)專利權(quán)人的權(quán)利束縛而獲得了對(duì)相關(guān)藥品的自由生產(chǎn)權(quán)。

但是，當(dāng)時(shí)有相當(dāng)一批外國(guó)制藥企業(yè)在向我國(guó)申請(qǐng)專利時(shí)，為了達(dá)到最終保護(hù)藥品的目的，采用了規(guī)避我國(guó)上述法律規(guī)定的變通做法，以一種特殊方法專利的形式來謀求對(duì)藥品本身的實(shí)質(zhì)性保護(hù)。盡管這些不當(dāng)申請(qǐng)已有不少被依法駁回，但由于部分專利審批人員在理解和掌握授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)上的差異，致使這些不當(dāng)申請(qǐng)中也有相當(dāng)一批被授予了專利權(quán)。

這種特殊專利的權(quán)利要求通常采用以下方式撰寫：“一種用于治療??的藥用組合物的制備方法，其特征在于將化合物A或其藥用鹽與藥物上可接受的載體或稀釋劑混合，所述的化合物A的結(jié)構(gòu)為??”。稍具制藥常識(shí)的人都知道，任何藥品都是由具有特定治療用途的藥用化合物或其藥用鹽（俗稱活性成分或活性組分）與藥物上可接受的載體或稀釋劑混合制成的，因此，以上述形式表述的專利，盡管其形式上是一項(xiàng)方法專利，但實(shí)質(zhì)上卻保護(hù)了以化合物A為活性成分的所有藥品，是以方法專利的名義來達(dá)到保護(hù)藥品本身的實(shí)際目的。由于這些特殊專利的權(quán)利人基本上都是外國(guó)制藥企業(yè)，而且這種形式上的方法專利權(quán)實(shí)質(zhì)上卻保護(hù)了含有相關(guān)活性成分的一切藥品，導(dǎo)致了權(quán)利人對(duì)藥品本身的壟斷，并將導(dǎo)致以下結(jié)果：我國(guó)的制藥企業(yè)即使通過自己的研發(fā)投入和自主創(chuàng)新發(fā)明了針對(duì)該活性成分的新生產(chǎn)方

法，并可以按照該方法來自由生產(chǎn)這種活性成分，但由于外國(guó)制藥企業(yè)（權(quán)利人）通過上述特殊方法專利獲得了對(duì)含有這種活性成分的藥品的壟斷權(quán)，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)都不能利用這種活性成分來生產(chǎn)相關(guān)藥品。這就意味著，我國(guó)第一部《專利法》通過僅保護(hù)藥品的生產(chǎn)方法而不保護(hù)藥品這種方式來為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)預(yù)留的發(fā)展和創(chuàng)新大門，卻被不當(dāng)授權(quán)的這種特殊方法專利堵得嚴(yán)嚴(yán)實(shí)實(shí)。在這種情況下，即使國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)通過自主努力找到新的合成路線，突破某一項(xiàng)已有的藥用化合物制備方法專利的屏障，仍然受制于這種特殊方法專利權(quán)對(duì)藥品本身的實(shí)質(zhì)性保護(hù)，而無法生產(chǎn)該藥品本身，從而嚴(yán)重挫傷和抑制國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)針對(duì)已有的藥用化合物制備方法專利進(jìn)行創(chuàng)新突破以謀求發(fā)展的積極性。這樣的法律實(shí)施后果，明顯背離了立法部門當(dāng)初在設(shè)計(jì)第一部《專利法》中的藥品專利保護(hù)制度時(shí)的初衷和宗旨，損害了我國(guó)制藥行業(yè)的整體利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，應(yīng)當(dāng)通過啟動(dòng)專利無效程序宣告其無效，使我國(guó)的藥品專利保護(hù)制度能夠回歸并恢復(fù)到立法本意上來。

藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品專利權(quán)之間沖突主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一，國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的行為是否構(gòu)成專利法意義上的公開出版，能否用相關(guān)批件來否定企業(yè)在后申請(qǐng)并以該藥品標(biāo)準(zhǔn)所載技術(shù)方案作為主要內(nèi)容的藥品專利的新穎性，或者說在藥品專利侵權(quán)訴訟中，被控侵權(quán)企業(yè)能否援引藥品監(jiān)管部門在先批準(zhǔn)并記載著與涉案專利相同技術(shù)方案的藥品標(biāo)準(zhǔn)批件作為已有技術(shù)而提出不侵權(quán)抗辯。其二，在同一藥品技術(shù)方案既被收錄進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并要求生產(chǎn)該藥品的所有企業(yè)必須強(qiáng)制遵守，同時(shí)又被原研單位申請(qǐng)專利并獲得授權(quán)的情況下，如何協(xié)調(diào)專利權(quán)人與因必須遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而侵權(quán)的其他生產(chǎn)企業(yè)之間的利益關(guān)系。在目前的司法實(shí)踐中，已經(jīng)出現(xiàn)了涉及上述兩個(gè)方面沖突的訴訟案件，而且同一藥品技術(shù)方案既被納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)又被申請(qǐng)為專利的現(xiàn)象，在前幾年中藥領(lǐng)域的地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中具有一定普遍性，因此，今后還有可能發(fā)生更多的類似案件。能否公正地處理好這些沖突對(duì)于保護(hù)原研企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新積極性，提高中藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平，有著非常積極的意義。之所以會(huì)發(fā)生上述藥品標(biāo)準(zhǔn)與專利權(quán)之間的沖突，主要原因在于現(xiàn)行藥品管理制度與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度之間存在脫節(jié)和不協(xié)調(diào)的問題，反映了有關(guān)部門在審批和管理藥品標(biāo)準(zhǔn)過程中仍然沿用計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代通行的“一家研發(fā)、全國(guó)推廣”工作思路，未能充分考慮并尊重相關(guān)技術(shù)方案的原研企業(yè)所付出的創(chuàng)造性勞動(dòng)及其基于這種創(chuàng)造性勞動(dòng)所應(yīng)享有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

中藥是我國(guó)具有傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的藥品領(lǐng)域，在近年來我國(guó)每年受理的國(guó)內(nèi)各類發(fā)明專利申請(qǐng)量中，中藥專利申請(qǐng)量一直位居前四名之列。因此，對(duì)中藥專利給予有效保護(hù)，對(duì)于鼓勵(lì)和促進(jìn)我國(guó)制藥企業(yè)在中藥領(lǐng)域的研發(fā)和創(chuàng)新積極性，弘揚(yáng)和提高我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)是非常關(guān)鍵的。在近年來的司法實(shí)踐中，圍繞著中藥專利發(fā)生的侵權(quán)糾紛逐年增多，同時(shí)中藥專利權(quán)得不到有效保護(hù)的案例也越來越多。究其原因，一方面在于中藥技術(shù)方案本身具有區(qū)別于化學(xué)藥品的特殊性；另一方面則在于中藥專利的審查授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)與侵權(quán)判定標(biāo)準(zhǔn)不協(xié)調(diào)，從而難以針對(duì)中藥技術(shù)方案的特殊性而對(duì)其給予有效保護(hù)。

眾所周知，中藥技術(shù)方案主要由組方和劑量組成，并不像化學(xué)藥品那樣系通過具體、嚴(yán)格的化學(xué)結(jié)構(gòu)式來限定其技術(shù)方案，因此比較容易通過改變中藥組方中的某種組分或其劑量而形成一種至少在形式上區(qū)別于原有技術(shù)方案的新方案。所以，在中藥專利侵權(quán)實(shí)踐中，被控侵權(quán)企業(yè)完全按照專利技術(shù)方案來實(shí)施的情況比較少見，一般都會(huì)在專利方案基礎(chǔ)上對(duì)其組分或劑量進(jìn)行部分改變后再予實(shí)施，這樣被控侵權(quán)方案與專利方案就會(huì)不同，在訴訟過程中就只能按照等同原則進(jìn)行侵權(quán)判斷。此外，在中藥專利的審查授權(quán)過程中，由于大部分中藥組分的藥用功能及其常用劑量都是公知的，因此，為了體現(xiàn)專利申請(qǐng)方案的新穎性和創(chuàng)造性，審查人員往往會(huì)從嚴(yán)掌握審查標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致相當(dāng)多中藥專利的保護(hù)范圍都撰寫得比較窄。這樣，在按照等同原則進(jìn)行侵權(quán)判斷時(shí)，由于法院對(duì)等同標(biāo)準(zhǔn)的掌握又比較嚴(yán)格，往往會(huì)得出不等同的結(jié)論，實(shí)際上就導(dǎo)致了上述中藥專利無法得到有效的保護(hù)。

鑒于此，在實(shí)踐中有必要對(duì)中藥專利的授權(quán)審查標(biāo)準(zhǔn)和訴訟中的等同標(biāo)準(zhǔn)予以協(xié)調(diào)，使這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)處于一寬一嚴(yán)的狀態(tài)。不能兩者都嚴(yán)，否則就會(huì)導(dǎo)致上述得不到有效保護(hù)的后果；當(dāng)然也不能兩者都松，否則就會(huì)出現(xiàn)保護(hù)過度進(jìn)而損害公眾利益的后果。

第四篇：河南省專利保護(hù)條例(2005修訂)

河南省專利保護(hù)條例（2005修訂）

河南省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告

（第59號(hào)）

《河南省專利保護(hù)條例》已經(jīng)河南省第十屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2005年12月2日修訂通過，現(xiàn)予公布，自2006年3月1日起施行。

河南省人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)

二00五年十二月二日

（2000年11月25日河南省第九屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十九次會(huì)議通過 2005年12月2日河南省第十屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)專利保護(hù)，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，提高自主創(chuàng)新能力，推動(dòng)科技進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》和國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

第二條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)專利工作的領(lǐng)導(dǎo)，將專利工作列入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃，并將專利保護(hù)與管理工作經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，及時(shí)協(xié)調(diào)處理專利保護(hù)與管理工作中的重大問題，促進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

第三條 省、省轄市人民政府管理專利工作的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的專利保護(hù)工作，處理專利糾紛，查處假冒他人專利和冒充專利行為。

縣（市、區(qū)）人民政府管理專利工作的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的專利保護(hù)工作，協(xié)助上級(jí)管理專利工作的部門處理有關(guān)專利糾紛和查處假冒他人專利、冒充專利行為。

其他有關(guān)行政管理部門依照各自職責(zé)共同做好專利保護(hù)工作。

第四條 省人民政府設(shè)立專利獎(jiǎng)，對(duì)進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造并在本省實(shí)施，為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展做出突出貢獻(xiàn)的專利權(quán)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。

縣級(jí)以上人民政府對(duì)在發(fā)明創(chuàng)造、促進(jìn)專利技術(shù)產(chǎn)業(yè)化以及專利保護(hù)與管理工作中取得顯著

成績(jī)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本省有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。第二章 專利保護(hù)與管理

第五條 企業(yè)事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)建立、健全專利管理制度，培育、開發(fā)和保護(hù)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)，教育職工尊重他人的專利權(quán)，維護(hù)本單位的合法權(quán)益。

學(xué)校應(yīng)當(dāng)重視專利法律、法規(guī)的宣傳教育。高等學(xué)校、中等專業(yè)學(xué)校應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)、支持教師和學(xué)生從事發(fā)明創(chuàng)造活動(dòng)并申請(qǐng)專利，對(duì)獲得專利的給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)。

管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)事業(yè)單位專利工作提供服務(wù)。

第六條 被授予專利權(quán)的國(guó)有企業(yè)事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)自專利權(quán)公告之日起三個(gè)月內(nèi)發(fā)給發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人獎(jiǎng)金。一項(xiàng)發(fā)明專利的獎(jiǎng)金最低不少于三千元，一項(xiàng)實(shí)用新型專利或者外觀設(shè)計(jì)專利的獎(jiǎng)金最低不少于一千元。

被授予專利權(quán)的國(guó)有企業(yè)事業(yè)單位在專利權(quán)有效期限內(nèi)，實(shí)施發(fā)明創(chuàng)造專利后，每年應(yīng)當(dāng)從實(shí)施該項(xiàng)發(fā)明或者實(shí)用新型專利所得利潤(rùn)納稅后提取不低于百分之五或者從實(shí)施該項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)專利所得利潤(rùn)納稅后提取不低于百分之一作為報(bào)酬支付發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人；轉(zhuǎn)讓或者許可其他單位或者個(gè)人實(shí)施其專利的，應(yīng)當(dāng)自收到轉(zhuǎn)讓費(fèi)或者許可費(fèi)后三十日內(nèi)，提取不低于轉(zhuǎn)讓費(fèi)或者許可費(fèi)納稅后的百分之三十作為報(bào)酬支付發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人；或者參照上述比例，發(fā)給發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人一次性報(bào)酬。

被授予專利權(quán)的國(guó)有企業(yè)事業(yè)單位以專利入股的，專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)從其股份所得中提取不低于百分之三十的收益給付發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人。

前三款關(guān)于獎(jiǎng)金和報(bào)酬的規(guī)定，其他單位可以參照?qǐng)?zhí)行。

第七條 政府資助的研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目產(chǎn)生的專利，屬項(xiàng)目承擔(dān)單位所有。對(duì)有突出貢獻(xiàn)的科技人員，可以按照省人民政府有關(guān)規(guī)定獎(jiǎng)給一定比例的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

第八條 單位和個(gè)人在進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造、專利申請(qǐng)、專利實(shí)施等方面因特殊困難需要獲得幫助的，可以申請(qǐng)政府財(cái)政資金資助。資助辦法由管理專利工作的部門和財(cái)政部門共同制定。

第九條 任何單位和個(gè)人未經(jīng)許可不得實(shí)施他人專利，不得假冒他人專利，不得以非專利產(chǎn)品、方法冒充專利產(chǎn)品、方法。

任何單位和個(gè)人不得故意為假冒他人專利或者冒充專利的行為提供資金、場(chǎng)所、運(yùn)輸工具、生產(chǎn)設(shè)備或者印刷標(biāo)識(shí)等便利條件。

第十條 對(duì)下列行為，管理專利工作的部門可以依法進(jìn)行查處：

（一）假冒他人專利；

（二）冒充專利；

（三）經(jīng)依法處理后繼續(xù)侵犯專利權(quán)；

（四）其他重大的專利侵權(quán)行為。

第十一條 鼓勵(lì)、支持社會(huì)力量依法設(shè)立專利中介服務(wù)機(jī)構(gòu)。

專利中介服務(wù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得以不正當(dāng)手段招攬業(yè)務(wù)，不得與當(dāng)事人串通謀取不正當(dāng)利益，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密，不得損害其他當(dāng)事人的合法權(quán)益或者社會(huì)公共利益。

管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)依法加強(qiáng)對(duì)專利中介服務(wù)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第十二條 有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行專利知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)，鼓勵(lì)會(huì)員申請(qǐng)和實(shí)施專利，督促會(huì)員尊重他人專利權(quán)，并為會(huì)員提供專利咨詢服務(wù)。

第十三條 進(jìn)行技術(shù)交易、資產(chǎn)評(píng)估、進(jìn)出口貿(mào)易涉及專利權(quán)的，專利權(quán)人或者專利實(shí)施被許可人應(yīng)當(dāng)提供該專利權(quán)有效證明。

利用廣告宣傳專利產(chǎn)品或者專利技術(shù)的，廣告主應(yīng)當(dāng)具有或者提供該專利權(quán)有效證明。廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者對(duì)未提供專利權(quán)有效證明的，不得為其設(shè)計(jì)、制作和發(fā)布廣告。

專利權(quán)有效證明由省人民政府管理專利工作的部門辦理。

第十四條 舉辦展覽會(huì)、展示會(huì)、推廣會(huì)、交易會(huì)、招投標(biāo)會(huì)、拍賣會(huì)等，主辦單位對(duì)標(biāo)明專利標(biāo)記和專利號(hào)的參會(huì)產(chǎn)品或者技術(shù)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其專利權(quán)有效證明。對(duì)不能提供專利權(quán)有效證明的，不得允許其以專利產(chǎn)品、專利技術(shù)的名義參會(huì)。

管理專利工作的部門負(fù)責(zé)參會(huì)產(chǎn)品、技術(shù)中涉及專利產(chǎn)品或者專利技術(shù)的監(jiān)督管理。

第十五條 國(guó)有專利資產(chǎn)占有單位有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)由依法設(shè)立的資產(chǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行專利資產(chǎn)評(píng)估：

（一）轉(zhuǎn)讓專利申請(qǐng)權(quán)、專利權(quán)的；

（二）法人的變更或者終止前需要對(duì)專利資產(chǎn)作價(jià)的；

（三）以專利資產(chǎn)成立中外合資企業(yè)或者中外合作企業(yè)的；

（四）以專利技術(shù)作價(jià)出資成立有限責(zé)任公司或者股份有限公司的；

（五）從境外引進(jìn)專利技術(shù)的；

（六）以專利權(quán)質(zhì)押的；

（七）其他需要進(jìn)行專利資產(chǎn)評(píng)估的。

非國(guó)有專利資產(chǎn)占有單位和個(gè)人可參照前款規(guī)定申請(qǐng)對(duì)其專利資產(chǎn)進(jìn)行評(píng)估。

第十六條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)向政府有關(guān)部門出具專利檢索報(bào)告：

（一）申報(bào)政府資助的研究開發(fā)或者技術(shù)改造項(xiàng)目的；

（二）申報(bào)政府資助的〖HT〗高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的；

（三）申報(bào)政府科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)的；

（四）引進(jìn)境外技術(shù)或者從事境外來料加工涉及專利權(quán)的；

（五）技術(shù)或者產(chǎn)品出口項(xiàng)目中，涉及進(jìn)口國(guó)家或者地區(qū)專利權(quán)的。

第十七條 科技計(jì)劃和技術(shù)改造項(xiàng)目評(píng)審、高新技術(shù)企業(yè)資格和高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定、科技獎(jiǎng)勵(lì)評(píng)審，應(yīng)當(dāng)將專利權(quán)的取得及其實(shí)施產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益作為重要內(nèi)容。

獲得專利權(quán)的，可以作為有關(guān)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格評(píng)審的依據(jù)之一。

第十八條 管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)專利信息管理，規(guī)范專利信息服務(wù)，公布專利保護(hù)狀況與專利數(shù)據(jù)，建立專利信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)專利信息傳播、開發(fā)和利用，促進(jìn)專利實(shí)施。第三章 處理、調(diào)解和查處

第十九條 符合下列條件的專利侵權(quán)糾紛，管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)受理：

（一）請(qǐng)求人是與專利侵權(quán)糾紛有直接利害關(guān)系的單位或者個(gè)人；

（二）有明確的被請(qǐng)求人和具體的請(qǐng)求事項(xiàng)、事實(shí)依據(jù)；

（三）當(dāng)事人任何一方均未向人民法院起訴或者無仲裁協(xié)議；

（四）屬于管理專利工作的部門的管轄范圍。

第二十條 管理專利工作的部門受理專利侵權(quán)糾紛后，應(yīng)當(dāng)在立案之日起七日內(nèi)通知被請(qǐng)求人答辯，被請(qǐng)求人收到答辯通知后，應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)提交答辯書和有關(guān)證據(jù)。

被請(qǐng)求人不按時(shí)提交或者不提交答辯書的，不影響管理專利工作的部門的處理。

第二十一條 管理專利工作的部門在處理實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)專利侵權(quán)糾紛時(shí)，被請(qǐng)求人在答辯期間內(nèi)向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)請(qǐng)求宣告請(qǐng)求人的專利權(quán)無效的，可以申請(qǐng)管理專利工作的部門中止處理程序。管理專利工作的部門在收到被請(qǐng)求人提交的書面申請(qǐng)和專利復(fù)審委員會(huì)的受理通知書后，應(yīng)當(dāng)對(duì)是否中止處理程序作出審查決定，并書面通知有關(guān)當(dāng)事人。

第二十二條 管理專利工作的部門根據(jù)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人的投訴，對(duì)多方侵犯同一專利權(quán)的行為可以依法一并進(jìn)行處理。

第二十三條 管理專利工作的部門執(zhí)法時(shí)，可以行使下列職權(quán)：

（一）詢問有關(guān)當(dāng)事人和證人；

（二）查閱、復(fù)制或者封存與案件有關(guān)的檔案、圖紙、資料、帳冊(cè)和其他原始憑證等資料；

（三）檢查與案件有關(guān)的物品，依法進(jìn)行抽樣取證。

管理專利工作的部門在行使前款規(guī)定的職權(quán)時(shí)，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助，不得拒絕或者阻礙。

第二十四條 管理專利工作的部門處理專利侵權(quán)糾紛時(shí)，根據(jù)請(qǐng)求人的申請(qǐng)，經(jīng)審查認(rèn)為必要，可以封存或者暫扣與案件有關(guān)的貨物、材料、專用工具、設(shè)備等物品，并向被請(qǐng)求人出具封存或者暫扣物品的清單。

請(qǐng)求人申請(qǐng)采取封存或者暫扣措施的，必須提供財(cái)產(chǎn)擔(dān)保。被請(qǐng)求人提供財(cái)產(chǎn)擔(dān)保的，經(jīng)管理專利工作的部門審查同意，可以解除封存或者歸還暫扣的物品。

專利行政執(zhí)法人員在采取上述措施時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人或者有關(guān)人員到場(chǎng)；當(dāng)事人或者有關(guān)人員拒不到場(chǎng)的，可以由第三人見證。

第二十五條 管理專利工作的部門認(rèn)定專利侵權(quán)行為成立，作出處理決定的，可以按照法定的權(quán)限和程序，采用下列方式制止侵權(quán)行為：

（一）對(duì)使用專利方法的，責(zé)令其停止使用，并且不得使用、轉(zhuǎn)移依照專利方法直接獲得產(chǎn)品或者以任何方式將該產(chǎn)品投放市場(chǎng)；

（二）對(duì)制造專利產(chǎn)品的，責(zé)令其停止制造，銷毀或者拆解用于制造專利產(chǎn)品的專用設(shè)備，被請(qǐng)求人和相關(guān)的經(jīng)營(yíng)者不得使用或者轉(zhuǎn)移已經(jīng)制造的專利產(chǎn)品或者以任何形式將該產(chǎn)品投放市場(chǎng)；

（三）對(duì)銷售專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得產(chǎn)品的，責(zé)令其停止銷售，被請(qǐng)求人不得以任何形式轉(zhuǎn)移尚未出售的專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品；

（四）對(duì)許諾銷售專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得產(chǎn)品的，責(zé)令其停止做出許諾銷售的一切活動(dòng)；

（五）應(yīng)專利權(quán)人及其利害關(guān)系人的請(qǐng)求，提請(qǐng)海關(guān)、出入境檢驗(yàn)檢疫等部門對(duì)侵犯專利權(quán)的進(jìn)出口貨物依法進(jìn)行處理。

第二十六條 請(qǐng)求管理專利工作的部門調(diào)解專利糾紛案件，經(jīng)調(diào)解雙方當(dāng)事人達(dá)成協(xié)議的，管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)制作調(diào)解書；調(diào)解不成的，當(dāng)事人可以依照《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》向人民法院起訴。

管理專利工作的部門調(diào)處專利糾紛所發(fā)生的費(fèi)用按照省財(cái)政、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條 管理專利工作的部門根據(jù)處理案件的需要，可以聘請(qǐng)有關(guān)專業(yè)人員就專門技術(shù)性問題進(jìn)行咨詢，或者依法委托法定鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定。

第二十八條 對(duì)假冒他人專利的行為、冒充專利的行為，任何單位和個(gè)人有權(quán)向管理專利工作的部門舉報(bào)。

管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)建立舉報(bào)制度，公布舉報(bào)方式，并為舉報(bào)人保密。

管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)建立假冒他人專利、冒充專利以及故意實(shí)施專利侵權(quán)行為的檔案并納入本省企業(yè)信用信息系統(tǒng)，必要時(shí)可以向社會(huì)公告。

第二十九條 管理專利工作的部門查處假冒他人專利和冒充專利行為案件，應(yīng)當(dāng)自立案之日起六個(gè)月內(nèi)作出處理決定。第四章 法律責(zé)任

第三十條 對(duì)冒充專利的單位或者個(gè)人，由管理專利工作的部門責(zé)令其改正，消除影響，可以處五萬元以下的罰款；對(duì)冒充專利標(biāo)記予以收繳并銷毀，對(duì)現(xiàn)存產(chǎn)品上的冒充專利標(biāo)記予以清除；冒充專利標(biāo)記與產(chǎn)品難以分離的，責(zé)令銷毀其產(chǎn)品。

第三十一條 違反本條例第九條第二款、第十條第三項(xiàng)、第十一條第二款規(guī)定的，由管理專利工作的部門沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二千元以上二萬元以下的罰款。

第三十二條 拒絕、阻礙專利行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務(wù)，隱瞞、轉(zhuǎn)移、銷毀與案件有關(guān)的合同、帳冊(cè)等資料，違反治安管理規(guī)定的，由公安機(jī)關(guān)依法予以處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

擅自啟封、處理被封存物品的，由管理專利工作的部門責(zé)令改正，并可處被封存物品價(jià)值一倍以上三倍以下的罰款。

第三十三條 管理專利工作的部門的工作人員以及其他有關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。第五章 附則

第三十四條 本條例自2006年3月1日起施行。

第五篇：加強(qiáng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理

加強(qiáng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理

藥品是人們生活中必不可少的物品，它關(guān)乎著我們的生命健康安全，直接影響著我們的生活質(zhì)量。所以健全完善我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是十分必要的，也是建設(shè)和諧社會(huì)的重中之重！隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展以及近年來我國(guó)屢屢發(fā)生大小藥害事件,公眾對(duì)藥品安全的訴求日趨高漲。如何改革與完善藥品監(jiān)管,已經(jīng)成為政府、社會(huì)、公民共同關(guān)心的課題?，F(xiàn)就以下幾點(diǎn)談?wù)勎业囊娊狻?/p>

我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的特點(diǎn)：

風(fēng)險(xiǎn)大：藥品是一種預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)，在發(fā)揮功能的同時(shí)也會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生損害，即藥品正常使用下產(chǎn)生的不良反應(yīng)。藥品的二重性決定了即使是合格的藥品也不代表是安全的藥品，加之企業(yè)往往注重經(jīng)濟(jì)利益而忽視藥品的質(zhì)量，因此藥品市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)很大。

壟斷性強(qiáng)：根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的規(guī)定，一種新藥在較長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)將受到保護(hù)，故而市場(chǎng)壟斷性強(qiáng)。

需求特殊：藥品需求具有以下特殊性。

1)非彈性，患者不會(huì)因藥品價(jià)格的上升而放棄對(duì)藥品的購(gòu)買，同時(shí)也不會(huì)因藥品價(jià)格的下降而持續(xù)對(duì)藥品的消費(fèi)；

2)制度引導(dǎo)性，我國(guó)實(shí)行基本藥物制度和基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度，基本藥物目錄和基本醫(yī)療保險(xiǎn)可報(bào)銷藥品目錄對(duì)藥品市場(chǎng)需求影響較大；

3)指導(dǎo)性，患者需要在執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下使用藥品，特別是處方藥的需求完全受醫(yī)師的指導(dǎo)。

信息不對(duì)稱：消費(fèi)者一般不具備藥品知識(shí)，企業(yè)、醫(yī)生等供給者對(duì)患者擁有絕對(duì)的信息優(yōu)勢(shì)，患者很容易盲目從。

我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的現(xiàn)狀

藥品質(zhì)量問題多：藥品質(zhì)量問題主要為假藥和劣藥兩種。假藥是企業(yè)由于自身底子薄，競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，仿制、偽造其他品牌的藥品，具有多樣化、隱蔽性的特點(diǎn)”。劣藥是指企業(yè)管理機(jī)制不健全，不嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)，在物料的選購(gòu)和藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中管理松懈，導(dǎo)致藥品達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

違法廣告屢禁不絕：目前藥品違法廣告現(xiàn)象嚴(yán)重，且屢禁不絕。2001年下半年國(guó)家有關(guān)部門公布的“中國(guó)八大虛假?gòu)V告案”中，醫(yī)藥類虛假?gòu)V告就有7個(gè)；在國(guó)家有關(guān)部門公布的1O起涉嫌違法的衛(wèi)視廣告中醫(yī)藥類就達(dá)8起 1。2006年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對(duì)599份報(bào)紙和60家地市電視臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，共發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告55 485次 ；全國(guó)工商管理機(jī)關(guān)共查處違法藥品廣告占查處違法廣告案件總數(shù)的11％。2006年4季度，各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)管部門以發(fā)布《違法藥品廣告公告》等方式通報(bào)并移送同級(jí)工商行政管理部門查處的違法藥品廣告共計(jì)22 837次。

醫(yī)藥代表擾亂市場(chǎng)：在目前的醫(yī)藥代表隊(duì)伍中，醫(yī)藥專業(yè)型人才缺乏”，其中有部分文化素質(zhì)較低。一些人為了從藥品銷售中得到高額提成，使用種種不正當(dāng)手段，致使醫(yī)生違反職業(yè)道德、不顧患者實(shí)際需要開“大處方”等現(xiàn)象，使醫(yī)藥市場(chǎng)的無序競(jìng)爭(zhēng)加劇，成為醫(yī)院及醫(yī)生高額回扣的溫床。

監(jiān)管存在漏洞：我國(guó)藥品質(zhì)量由SFDA監(jiān)管，價(jià)格則由國(guó)家發(fā)改委負(fù)責(zé)，藥品的營(yíng)銷管理屬工商管理機(jī)關(guān)，而作為藥品第一終端的醫(yī)院則屬衛(wèi)生部門管理，過多的管理環(huán)節(jié)帶來問題的復(fù)雜化，如出現(xiàn)“誰審批準(zhǔn)負(fù)責(zé)”的推諉現(xiàn)象 等。加之我國(guó)《廣告法》、《藥品管理法》和某些條例對(duì)一些違法情形的判罰輕重、違法主體和違法性質(zhì)的認(rèn)定上存在爭(zhēng)議”，導(dǎo)致企業(yè)和媒體有空子可鉆。

代理商的行為不規(guī)范：主要表現(xiàn)為帶金銷售和左右企業(yè)生產(chǎn)。代理商為了達(dá)到銷售目的，多采用“帶金銷售”賄賂醫(yī)師。隨著“帶金銷售”的升級(jí)，醫(yī)師的回扣增多，代理商的利益被壓縮，生產(chǎn)企業(yè)只得通過降低生產(chǎn)成本來“彌補(bǔ)”，最終犧牲了藥品質(zhì)量。代理商為了自身利益，誘導(dǎo)制藥企業(yè)更改藥品的生產(chǎn)工藝或仿造品牌藥品。例如“梅花K”事件 和“糖脂寧膠囊”事件 等。

加強(qiáng)我國(guó)藥品監(jiān)督管理應(yīng)做到以下幾點(diǎn)普及相關(guān)知識(shí)

普及醫(yī)藥知識(shí)：要普及公眾的醫(yī)藥知識(shí)，以提高其識(shí)別能力。如面對(duì)虛假?gòu)V告能進(jìn)行初步的判斷；在醫(yī)師開具處方時(shí)，能和醫(yī)師溝通，從而保證自身的合法權(quán)益不受侵害。

普及法律知識(shí)：公眾法律知識(shí)的普及有助于對(duì)違法行為的識(shí)別和舉報(bào)，使監(jiān)管機(jī)構(gòu)能夠及時(shí)獲得信息，終止違法活動(dòng)，保障公眾的合法利益不受或少受損害。

2、嚴(yán)格責(zé)任制度

如今我國(guó)的藥品安全事故頻繁出現(xiàn)，其主要問題還應(yīng)歸咎于監(jiān)管部門的監(jiān)管不到位。如部門負(fù)責(zé)人收受賄賂，對(duì)藥品的監(jiān)管松懈，出了事故后就相互推卸責(zé)任，所以我們要明確責(zé)任制度，出了問題我們能夠依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任.3 嚴(yán)格準(zhǔn)入制度

調(diào)查顯示，目前我國(guó)營(yíng)銷隊(duì)伍素質(zhì)不高。由于醫(yī)藥行業(yè)“利益與道德的矛盾”共存，且與公眾健康密切相關(guān)，故應(yīng)借鑒國(guó)家資格準(zhǔn)人制度，提高醫(yī)藥營(yíng)銷人員的準(zhǔn)入門檻，對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行道德教育和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，使其具備醫(yī)藥營(yíng)銷人才所應(yīng)有的素質(zhì)。加強(qiáng)監(jiān)管藥品廣告

建立高效的監(jiān)管體系：我國(guó)對(duì)藥品廣告的審查和監(jiān)督職責(zé)分別由藥監(jiān)局和工商管理局承擔(dān)，這種交叉管理不利于藥品廣告的監(jiān)管。建議國(guó)家對(duì)廣告的管理實(shí)行審監(jiān)合一的體制，保證對(duì)違法廣告的早發(fā)現(xiàn)早治理。

明晰法律定義：目前我國(guó)的違法藥品廣告表現(xiàn)為篡改審批內(nèi)容、未經(jīng)審批私自發(fā)布、處方藥在大眾媒介發(fā)布以及發(fā)布禁止發(fā)布的廣告。類別不一樣，性質(zhì)和處罰力度均不相同。筆者認(rèn)為，“篡改審批內(nèi)容”和“未經(jīng)審批私自發(fā)布”含義有些模糊，篡改后的內(nèi)容必定是未經(jīng)審批的，如果發(fā)生了此類違法活動(dòng)將難以界定。因此，我國(guó)在法律上對(duì)違法行為的定性應(yīng)更準(zhǔn)確、明晰。

加大處罰力度：違法藥品廣告泛濫與政府的處罰力度不夠有直接的聯(lián)系?！稄V告法》對(duì)違法虛假?gòu)V告處以廣告費(fèi)的1倍以上5倍以下的罰款，這種象征性的處罰根本不能阻止違法者鋌而走險(xiǎn)，豐厚的利潤(rùn)完全可以彌補(bǔ)“損失”。國(guó)家應(yīng)加大對(duì)違法者的處罰力度，使之不敢違法。完善價(jià)格管理體制

目前我國(guó)藥品價(jià)格形式有政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。由于不同的企業(yè)生產(chǎn)成本不盡相同，政府很難做出合理的定價(jià)方案。企業(yè)的虛高定價(jià)是“回扣”產(chǎn)生的源頭。因此，應(yīng)完善我國(guó)藥品價(jià)格管理體制，使價(jià)格更趨合理。規(guī)范銷售與用藥行為

醫(yī)院應(yīng)增加醫(yī)師接待醫(yī)藥代表的透明度，設(shè)立接待日并公開接待情況；全面實(shí)行處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)醫(yī)師處方的合理性進(jìn)行審核，并與醫(yī)師薪金和職稱評(píng)定掛鉤；提高醫(yī)師待遇，我國(guó)對(duì)醫(yī)院的投入較少，醫(yī)師的收入單一，高價(jià)藥、大處方、“回扣”有一定的生存土壤。政府應(yīng)提高醫(yī)師的待遇，進(jìn)而嚴(yán)格要求醫(yī)師遵守職業(yè)道德，才能有效拒絕不法行為。

7整頓代理商

代理商為制藥企業(yè)出謀劃策，多是出于對(duì)利益的考慮而不顧藥品質(zhì)量。為此，應(yīng)在法律層面嚴(yán)格限制代理商的職責(zé)，禁止代理商誘導(dǎo)制藥企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)，若違法違規(guī)，應(yīng)從重處罰。