ICS

1.040.30

CCS

C

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T

1783—2021

代替

YY

0672.1—2008

內(nèi)鏡手術(shù)器械

重復(fù)性使用腹部穿刺器

Reusable

abdominal

trocar

Endoscopic

surgical

instruments—

2021-03-09

發(fā)布

2022-04-01

實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布

—i—

刖

言

本文件按照GB/T

1.1—2020?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件代替YY

0672.1—2008《內(nèi)鏡器械

第1部分：腹腔鏡用穿刺器》，除編輯性修改，主要技術(shù)

變化如下：

——增加了帶可切割皮膚的穿刺器（見4.1.1）；

——更改了材料的要求（見4.2,2008年版的3.2）;

——更改了穿刺器外觀的要求（見5.1,2008年版的4.2）;

——更改了表面粗糙度的要求（見5.3,2008年版的4.7）

——增加了帶可切割皮膚的穿刺器的性能（見5.4.2）；

——更改了阻氣和密封性能的要求（見5.6,2008年版的4.5）；

更改了硬度的要求（見5.7,2008年版的4.6）;

——增加了注氣閥接口的要求（見5.8）；

——增加了穿刺和插拔性能的評(píng)價(jià)要求（見5.9）；

更改了耐腐蝕性能的要求（見5.10,2008年版的4.8）；

——增加了重復(fù)使用性能的要求（見5.11）；

——增加了轉(zhuǎn)換器密封性能的要求（見5.12）；

——增加了連接牢固度的要求（見5.13）；

——增加了包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書的要求（見5.14）；

——增加了帶可切割皮膚的穿刺器的性能的試驗(yàn)方法（見6.4.2）；

更改了配合性能的試驗(yàn)方法（見6.5.2,2008年版的5.4.2）

——更改了阻氣和密封性能的試驗(yàn)方法（見6.6,2008年版的5.5）；

——增加了穿刺和插拔性能的試驗(yàn)方法（見6.9）；

——增加了重復(fù)使用性能的試驗(yàn)方法（見6.11）；

——增加了轉(zhuǎn)換器密封虹能的試驗(yàn)方法（見6.12）；

——增加了連接牢固度的試驗(yàn)方法（見6.13）；

——增加了包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書的試驗(yàn)方法（見6.14）

0

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文律的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提岀。

本文件由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC

*）歸：1,本文件起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、杭州桐廬時(shí)空候醫(yī)療器械有限公司、杭州康基醫(yī)療器械

有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所和杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司。

本文件主要起草人：黃書澤、徐生源、鐘鳴、胡廣勇、王彩娟、張麗華、桂成奎、唐文鵬、耿新、黃佳錦。

本文件的歷次版本發(fā)布情況為：

YY

0672.1—2008

0

內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部穿刺器

1范圍

本文件規(guī)定了重復(fù)性使用腹部穿刺器的結(jié)構(gòu)、材料、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。

本文件適用于腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹部組織建立人工氣腹、操作手術(shù)器械通道的重復(fù)性使用腹

部穿刺器（以下簡(jiǎn)稱穿刺器）

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

本文件。

GB/T

1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%

（魯爾）圓錐接頭

第2部分:鎖定接頭

GB/T

4340.1—2009金屬材料

維氏硬度試驗(yàn)

第1部分:試驗(yàn)方法

GB/T

16886（所有部分）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

YY/T

0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T

0294.1—2016外科器械

金屬材料

第1部分：不銹鋼

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

阻氣性能

gas

barrier

property

將穿刺針拔岀穿刺套后，穿刺器的阻氣能力。

3.2

密封性能

sealing

property

將穿刺針插入穿刺套后，穿刺器的密封能力。

3.3

穿刺力

puncture

force

穿刺器以一定速度穿刺試驗(yàn)材料時(shí)所需的最大力。

3.4

插入力

/

拔出力

insertion

force/pullout

force

穿刺器的穿刺針插入/拔岀穿刺套時(shí)所需的最大力。

4結(jié)構(gòu)和材料

4.1結(jié)構(gòu)和標(biāo)識(shí)

4.1.1穿刺器主要由穿刺套和穿刺針組成，可配有轉(zhuǎn)換器。穿刺套的主要部件由套管、注氣閥、套管座、鞘帽（含密封件）和阻氣閥組成，套管表面可有螺紋；穿刺針的主要部件由針頭、針桿和針柄組成，針

頭可帶切割皮膚或不切割皮膚穿刺刀。穿刺套、穿刺針、轉(zhuǎn)換器結(jié)構(gòu)型式見圖1、圖2、圖3,穿刺器的規(guī)

格和基本尺寸見表1。

標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：

1—

—套管；

注氣閥；

3—

—套管座；

4—

—阻氣閥；

5—

—鞘帽（密封件）。

圖1穿刺套結(jié)構(gòu)示意圖

標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：

1—

—針頭（可帶穿刺刀）；

2—

—針桿；

針柄o

圖2穿刺針結(jié)構(gòu)示意圖

a)直插式

b)

卡口式

標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：

1—

—轉(zhuǎn)換管；

2—

—手輪；

3—

—密封帽；

卡座；

5—

—連接桿；

6—

—轉(zhuǎn)換座；

7—

—密封帽。

圖3轉(zhuǎn)換器結(jié)構(gòu)示意圖

注：圖1至圖3所示的穿刺套、穿刺針、轉(zhuǎn)換器結(jié)構(gòu)，非唯一型式。

表1穿刺器的基本尺寸

單位為毫米

規(guī)格

穿刺套套管內(nèi)徑

穿刺套套管工作長(zhǎng)度L

標(biāo)稱值

極限福差

.標(biāo)稱值

極限偏差

代號(hào)

<5

+

0.15

0

50WL

W150

士

>5

+

0.3

0

<5

+

0.15

0

L>150

.士2%

>5

+

0.3

0

4.1.2穿刺器的標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包含下列要素，標(biāo)識(shí)如下:

□

XO-O

穿刺套套管內(nèi)徑標(biāo)稱值

穿刺套套管工作長(zhǎng)度標(biāo)稱值

穿刺器規(guī)格代號(hào)

標(biāo)識(shí)示例：

規(guī)格代號(hào)為12、穿刺套套管內(nèi)徑12.5

mm、穿刺套套管工作長(zhǎng)度為100

mm的穿刺器，標(biāo)識(shí)為:12X100-12.5

?

4.2

材料

穿刺套套管、穿刺針針頭、穿刺針針桿：應(yīng)采用YY/T

0294.1—2016中規(guī)定的不銹鋼等材料制成。

穿刺器也可采用經(jīng)驗(yàn)證被評(píng)價(jià)為安全有效的其他材料制造。

5要求

5.1外觀

5.1.1穿刺器的外表面應(yīng)平整光潔，表面不應(yīng)有毛刺、氣泡、雜質(zhì)、裂痕、孔隙、溝槽、燒結(jié)物、銹跡等

缺陷。

5.1.2穿刺器表面不應(yīng)有可見的潤(rùn)滑劑積聚。

5.1.3穿刺器器身上至少應(yīng)有規(guī)格代號(hào)、批號(hào)、制造商名稱（或商標(biāo)），不得有錯(cuò)位、歪斜，且標(biāo)記應(yīng)清晰

可見。

5.1.4若穿刺針針頭帶穿刺刀，穿刺刀應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點(diǎn)；穿刺刀的刃口應(yīng)無(wú)

缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

5.2

尺寸

穿刺套套管內(nèi)徑?和穿刺套套管工作長(zhǎng)度L,應(yīng)符合表1的規(guī)定。

5.3表面粗糙度

穿刺器表面可處理成有光亮或W光亮，其金屬部件表面粗糙度Ra最大值：有光亮應(yīng)不大于

0.4

無(wú)光亮應(yīng)不大于0.8

gm?

5.4靈活性

5.4.1穿刺器的注氣閥開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有阻塞或卡滯現(xiàn)

5.4.2若穿刺針針頭帶穿刺刀，穿刺刀應(yīng)能靈活回縮，不應(yīng)有阻攻去滯現(xiàn)象。

5.5配合性能

5.5.1穿刺套與穿刺針配合應(yīng)良好，插拔時(shí)不應(yīng)有卡滯現(xiàn)象。

5.5.2穿刺套套管與穿刺針的最大配合間隙應(yīng)不大于0.3

mm。

5.5.3穿刺針完全插入穿刺套時(shí)，穿刺針針頭的錐形部分應(yīng)完全露岀。

5.6阻氣和密封性能

5.6.1穿刺器應(yīng)有良好的阻氣性，經(jīng)4

kPa氣壓，冒岀的氣泡應(yīng)小于20個(gè)。

5.6.2穿刺器應(yīng)有良好的密封性，經(jīng)4

kPa氣壓，應(yīng)無(wú)泄漏。

5.7硬度

穿刺針針頭硬度應(yīng)＞210

HV0.2。

5.8注氣閥接口

注氣閥應(yīng)帶魯爾鎖定接頭，符合GB/T

1962.2的規(guī)定。

5.9穿刺和插拔性能

應(yīng)對(duì)穿刺器的穿刺性能、插拔性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

5.10耐腐蝕性

不銹鋼材料制成的穿刺器部件，其耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T

0149—2006中5.4

b級(jí)的規(guī)定。

5.11重復(fù)使用性能

穿刺器應(yīng)便于拆解、清洗，按說(shuō)明書規(guī)定的方式，重復(fù)清洗、消毒及滅菌20次后，不應(yīng)岀現(xiàn)損壞或經(jīng)

擦拭不可除去的腐蝕痕跡，同時(shí)還應(yīng)滿足5.1.3、5.4、5.5、5.6和5.9的規(guī)定。

注:若制造商宣稱的使用期限超過(guò)20次，由制造商提供驗(yàn)證資料。

5.12轉(zhuǎn)換器密封性能

若帶轉(zhuǎn)換器，其配合穿刺器使用，應(yīng)具有良好的密封性，經(jīng)4

kPa氣壓，應(yīng)無(wú)泄漏。

5.13連接牢固度

5.13.1若鞘帽為可拆卸式的，應(yīng)與穿刺套套管座連接牢固，連接處無(wú)脫開現(xiàn)象。

5.13.2穿刺套連接應(yīng)牢固，套管與套管座不應(yīng)分離。

5.13.3穿刺針連接應(yīng)牢固，針頭與針桿、針桿與針柄不應(yīng)有分離現(xiàn)象。

5.13.4卡口式轉(zhuǎn)換器與穿刺器連接應(yīng)牢固，卡座與鞘帽不應(yīng)有分離現(xiàn)象。

5.14包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書

5.14.1穿刺器單包裝上應(yīng)有孕合4.1.2規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

5.14.2穿刺器說(shuō)明書上應(yīng)岬清凌.、帶毒及滅菌方式。

5.15生物學(xué)評(píng)價(jià)

穿刺器應(yīng)按GB/T

16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)無(wú)生物相容性危害。

6試驗(yàn)方法

6.1外觀

以正?；虺C正視力，在300

lx~750

lx照度下目力觀察和手撫摸進(jìn)行檢查I

6.2

尺寸

用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量。

6.3表面粗糙度

用表面粗糙度比較樣塊檢驗(yàn)。

6.4靈活性

6.4.1仿使用動(dòng)作，以手感檢驗(yàn)。

6.4.2仿使用動(dòng)作，將帶穿刺刀的穿刺針插入穿刺套后，在試驗(yàn)材料上進(jìn)行穿刺。

試驗(yàn)材料：

a）

材質(zhì):硅膠；

b）

硬度：0

HA—30

HA；

c）

厚度：25

mm?30

mm。

6.5配合性能

6.5.1仿使用動(dòng)作，將穿刺針在穿刺套內(nèi)插拔3次。

6.5.2用0.30

mm通針沿穿刺套管端口檢測(cè)一圈，觀察通針是否能夠插入配合間隙。

6.5.3仿使用動(dòng)作，目力觀察。

6.6阻氣和密封性能

按附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行。

6.7硬度

按GB/T

4340.1-2009中規(guī)定的方法進(jìn)行，計(jì)算測(cè)量三點(diǎn)的平均值。

6.8注氣閥接口

注氣閥的魯爾鎖定接頭按GB/T

1962.2規(guī)定的方法進(jìn)行。

6.9穿刺和插拔性能

穿刺性能和插拔性能的評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法參見附錄B和附錄C。

注：附錄方法僅為統(tǒng)一評(píng)價(jià)穿刺器的穿刺性能和插拔性能的一種測(cè)試方法。

6.10耐腐蝕性

按YY/T

0149—2006中沸水試驗(yàn)法進(jìn)行。

6.11重復(fù)使用性能

按制造商規(guī)定的清洗、消毒及滅菌方法，將穿刺器重復(fù)試驗(yàn)20次。

6.12轉(zhuǎn)換器密封性能

將轉(zhuǎn)換器與穿刺套裝配，采用轉(zhuǎn)換器配套規(guī)格的穿刺針，按照附錄A中密封性的試驗(yàn)方法。

6.13連接牢固度

6.13.1可拆卸式鞘帽和穿刺套套管座的連接處，對(duì)其任一部件施加50

N的軸向靜拉力持續(xù)10

s。

6.13.2仿使用動(dòng)作，固定套管，旋轉(zhuǎn)和拉拔套管座。

6.13.3穿刺針的連接處，對(duì)其任一部件施加15

N的軸向靜拉力持續(xù)10

s。

6.13.4對(duì)卡口式轉(zhuǎn)換器卡座上施加15

N的徑向靜拉力持續(xù)10

s（如圖4）0

圖4卡口式轉(zhuǎn)換器連接牢固度拉力試驗(yàn)圖

6.14

包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書

目力觀察。

6.15

生物學(xué)評(píng)價(jià)

穿刺器應(yīng)按GB/T

16886的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

7型式檢驗(yàn)

型式檢驗(yàn)時(shí),若無(wú)特殊規(guī)定，檢驗(yàn)項(xiàng)目為5.1?5.14。各檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)3個(gè)，若所有檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，則判定為合格，否則判定為不合格。

8標(biāo)簽、說(shuō)明書

8.1

標(biāo)簽

穿刺器的標(biāo)簽至少應(yīng)有下列內(nèi)容或符號(hào)：

a）

產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

b）

生產(chǎn)制造商的名稱和住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào);

c）

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式；

d）

產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

e）

生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

f）

“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”的字樣或符號(hào)。

注：可用YY/T

0466.1中給出的圖形符號(hào)來(lái)滿足上述相應(yīng)要求。

8.2說(shuō)明書

穿刺器的說(shuō)明書至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a）

產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

b）

生產(chǎn)制造商的名稱和住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；

c）

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式；

d）

產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

e）

生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

f）

重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清洗、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制;

g）

產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

h）禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

1）使用說(shuō)明或者圖示；

j）

儲(chǔ)存條件、方法；

k）

醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

l）

說(shuō)明書的編制或者修改日期；

m）

穿刺刀具有切割皮膚功能的描述（若適用）。

9包裝、運(yùn)輸和貯存

9.1包裝

穿刺器包裝（最小銷售單元）應(yīng)附有使用說(shuō)明書和合格證明文件。

9.2運(yùn)輸和貯存

9.2.1在符合制造商規(guī)定的條件下，運(yùn)輸中穿刺器的外包裝無(wú)破損。

9.2.2在符合制造商規(guī)定的條件下，包裝后的穿刺器在貯存期內(nèi)不得生銹。

附錄

A

（規(guī)范性）

阻氣和密封性能的試驗(yàn)方法

A.1試驗(yàn)用具

A.1.1加壓裝置，包含氣源、壓力計(jì)（精度0.1

kPa）和連接管路。

A.1.2盛水容器，底部平整。

A.2試驗(yàn)步驟

A.2.1阻氣性能試驗(yàn)步驟：

a）

將插入穿刺針后的穿刺器頭端與加壓裝置連接，確保連接處無(wú)泄漏；

b）

關(guān)閉穿刺器注氣閥，封堵穿刺套管側(cè)孔和穿刺針尾端氣孔；

c）

將穿刺器平放于盛水容器，穿刺器外表面最高點(diǎn)距水面約5

cm,從穿刺器的頭端加注4

kPa

壓力氣體；

d）

拔出穿刺針，加壓保持4

kPa,持續(xù)1

min,記錄氣泡數(shù)。

A.2.2密封性能試驗(yàn)步驟：

a）

插入穿刺針后的穿刺器頭端與加壓裝置連接，確保連接處無(wú)泄漏；

b）

關(guān)閉穿刺器注氣閥，封堵穿刺套管側(cè)孔和穿刺針尾端氣孔；

O

將穿刺器平放于盛水容器，穿刺器外表面最高點(diǎn)距水面約5

cm.從穿刺器的頭端加注4

kPa

壓力氣體，持續(xù)1

mm,觀察有無(wú)泄漏現(xiàn)象。

附錄B

（資料性）

穿刺性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

B.1試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)材料

B.1.1材料試驗(yàn)機(jī)

精度：O.l

N。

試驗(yàn)條件：穿刺速度1OO

mm/min。

B.1.2夾具

確保穿刺器、試驗(yàn)材料牢固固定。穿刺部位下部用圈形塊支撐，在對(duì)試驗(yàn)材料提供足夠支撐力情況

下，圈形塊中間空間保證穿刺針能完全穿入試驗(yàn)材料。

B.1

.3

試驗(yàn)材料

豬腹部組織，帶皮，冰鮮保存不超過(guò)48

h。單邊大小至少1O倍穿刺套套管外徑。

B.2試驗(yàn)步驟

B.2.1具有切割皮膚功能的穿刺器試驗(yàn)步驟：

a）

在夾具（B.1.2）上裝夾穿刺器和試驗(yàn)材料（B.1.3）。

b）

啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)（B.1.1）,穿刺器穿刺試驗(yàn)材料（B.1.3）至穿刺套套管完全進(jìn)入試驗(yàn)材料（B.1.3）,停

止。記錄的最大力值即為穿刺力。

B.2.2不具有切割皮膚叮能的穿刺器試驗(yàn)步驟：

a）

在夾具（B.I.?）上裝夾穿刺器和試驗(yàn)材料（B.1.3）。

b）

在試驗(yàn)材料（B.1.3）表見劃岀套管直徑的劃口，劃口應(yīng)完全劃開真皮層。

c）

調(diào)節(jié)上夾具位置，確認(rèn)芽荊器端與試驗(yàn)材料（B.1.3）劃口接觸但不受力。

d）

啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)（B.1.1）,穿刺器穿刺正鏟料（B.1.3）至穿刺套套管完全進(jìn)入試驗(yàn)材料（B.1.3）,停

止。記錄的最大力值即為穿刺力。

附錄C

(資料性)

插拔性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

C1試驗(yàn)設(shè)備

C.1.1材料試驗(yàn)機(jī)

精度：O.l

N。

試驗(yàn)條件：穿刺/拔岀速度1OO

mm/min,穿刺行程L為IO

mm(若穿刺器結(jié)構(gòu)不能滿足穿刺行程

IO

mm,允許修改行程，需在試驗(yàn)報(bào)告中注明)。

C.1.2夾具

確保穿刺套徑向不得受力，軸向方向牢固固定。

C.2試驗(yàn)步驟

C.2.1在夾具(C.1.2)上裝夾穿刺套和穿刺針,確保穿刺針軸線與穿刺套軸線重合。

C.2.2調(diào)節(jié)上夾具位置，確認(rèn)穿刺針針頭與穿刺套上密封圈接觸但不受力，如圖C.1。

注：若穿刺針與套管有位置對(duì)應(yīng)關(guān)系，應(yīng)確保穿刺針與套管相對(duì)位置正確。

C.2.3啟動(dòng)試驗(yàn)機(jī)(C.1.1),穿刺針插入穿刺套至設(shè)定行程位置后,停止;記錄的最大力值即為穿刺針插

入力，如圖C.2O

C.2.4在C.2.3試驗(yàn)結(jié)束的位置繼續(xù)按設(shè)定的速度拔岀穿刺針直至脫離穿刺套，記錄的最大力值即為

穿刺針拔岀力。

圖C.1試驗(yàn)步驟一

圖C.2試驗(yàn)步驟二