文件編號(hào)

包裝材料使用

管理規(guī)程

頒發(fā)部門

技術(shù)質(zhì)量部

總頁碼

生效日期

編制者

審核者

批準(zhǔn)者

編制日期

審核日期

批準(zhǔn)日期

受控狀態(tài)

版

次

A0

修訂狀態(tài)

第0次

分發(fā)

物料部

1.目的：建立包裝材料的管理標(biāo)規(guī)程，使倉庫發(fā)料及車間領(lǐng)料規(guī)范進(jìn)行。

2.范圍：包裝材料。

3.職責(zé)：包裝材料設(shè)計(jì)人員，物料部采購、庫房管理人員負(fù)責(zé)實(shí)施。

4.內(nèi)容：

4.1

包裝材料采購、驗(yàn)收及入庫。

4.1.1

內(nèi)包裝材料（直接接觸產(chǎn)品）的選型應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并保證包裝材料和包裝形式在有效期內(nèi)保持產(chǎn)品無菌，以及在包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染，必要時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。

4.1.2

非直接接觸產(chǎn)品的外包裝材料除應(yīng)遵循國家相關(guān)法規(guī)外，其規(guī)格、尺

寸、文字裝璜等也應(yīng)遵循有關(guān)規(guī)定。

4.1.3

包材的采購也應(yīng)在定點(diǎn)廠家采購。

4.1.4

包裝材料到貨后，先由庫房人員對(duì)其外觀（包括尺寸、式樣、顏色、有無污染、破損）

進(jìn)行檢測(cè)，凡不符合要求的，點(diǎn)數(shù)封存。合格品由倉庫保管員按貨物憑證進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量驗(yàn)收，無誤后貯于待驗(yàn)區(qū)，用黃色(代表待檢)繩圍住，掛黃色“待檢”標(biāo)志。

4.1.5

倉庫保管員應(yīng)及時(shí)填寫請(qǐng)驗(yàn)單，交技術(shù)質(zhì)量部抽樣檢查。

4.1.6

檢驗(yàn)不合格的包裝材料依不合格品管理規(guī)程處理。

4.1.7

檢驗(yàn)合格的包裝材料由倉庫保管員將技術(shù)質(zhì)量部發(fā)放的包裝材料合格證放到貨位卡上，并辦理相關(guān)的入庫手續(xù)。

4.2

包材的貯存。

4.2.1合格與不合格包裝材料分類存放并明顯標(biāo)識(shí)。

4.2.2

入庫的包裝材料要按品種、規(guī)格，分類存放，并應(yīng)分類入帳。

4.2.3包裝材料一定要放置在墊板上或貨架上，防潮防霉，庫房應(yīng)有通風(fēng)裝

置，應(yīng)防止霉變、水漬、蟲蛀、鼠咬等。

4.3

包材的運(yùn)輸：包材的運(yùn)輸過程中應(yīng)保持防護(hù)材料的完整性，防止雨淋、暴曬等。

4.4

包裝材料的使用及發(fā)放：

4.4.1

包裝材料發(fā)放原則：

4.4.1.1

包裝材料的發(fā)放必須遵循“先進(jìn)先出”的原則，一般情況下應(yīng)整批

發(fā)放使用。庫管員應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)核對(duì)發(fā)放物料的品名、規(guī)格、流水號(hào)、數(shù)量、與需料送料單一致，并簽名驗(yàn)收。

4.4.1.2

包裝材料的發(fā)放憑質(zhì)量部QA包裝材料合格證和生產(chǎn)部包裝材料需

料送料單限額發(fā)放，印有本公司品名、商標(biāo)等標(biāo)志的包裝材料和標(biāo)簽發(fā)放，按標(biāo)簽管理辦法執(zhí)行。

4.4.1.3

每次發(fā)料后，庫管員要在庫存貨位卡上和臺(tái)帳上填清貨物去向、結(jié)

存情況。拆散包裝的包裝材料應(yīng)立即包裹好，貼好標(biāo)簽。發(fā)料時(shí)應(yīng)復(fù)核存量，如有差錯(cuò)，應(yīng)查明原因，并報(bào)QA處理后，方可繼續(xù)發(fā)料。

4.4.1.4

倉庫保管員按包裝指令單備料，按包裝指令單和領(lǐng)料單發(fā)料。發(fā)料人、領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽名。

4.4.1.5

車間剩余不用的包裝材料退庫時(shí)，應(yīng)清潔完整，經(jīng)倉庫保管員核對(duì)無誤后，由車間填寫退庫

清單。

4.4.2

包裝材料發(fā)放操作規(guī)程：

4.3.2.1

倉庫應(yīng)按生產(chǎn)部下達(dá)的包裝指令單，對(duì)車間領(lǐng)用包裝材料的品種、規(guī)格、數(shù)量負(fù)責(zé)備料，做到按計(jì)劃限額發(fā)料。

4.4.2.2

車間領(lǐng)料人對(duì)照包裝材料質(zhì)量制度和標(biāo)簽、說明書樣張進(jìn)行核對(duì)，倉庫保管員和領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。

4.4.2.3

車間物料核算員根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃對(duì)某一制劑經(jīng)化驗(yàn)合格后，需進(jìn)行包

裝前開具該制劑的包裝領(lǐng)料單，該單內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝物批量、各包裝材料的名稱、用量。一式二份交生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人復(fù)核并簽名。

4.4.2.4由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人交QA審核，QA逐項(xiàng)審核，審核后交質(zhì)量部負(fù)責(zé)人

復(fù)核審定。先后簽名，審核工作應(yīng)于一個(gè)工作日內(nèi)完成。

4.4.2.5

經(jīng)上述審核后，QA將包裝材料領(lǐng)料單退回車間。車間物料管理員

將一份送到倉庫，一份留存，作為領(lǐng)料的依據(jù)。

4.4.2.6

庫管員收到包裝需料送料單后與車間物料管理員聯(lián)系約定時(shí)間，一

次分批送料至車間。

4.4.2.7

庫管員按領(lǐng)料單的批準(zhǔn)物料及數(shù)量，在送料前將應(yīng)發(fā)物料外面清潔后放在墊倉板上（用吸塵器吸去灰塵），以清潔的塑料布蓋嚴(yán)，用小車送到車間的包裝收料區(qū)。內(nèi)包裝材料送至緩沖間，通知生產(chǎn)部接收。外包裝材料送至包裝間門口，移入包裝操作間墊板，由生產(chǎn)部接收。

4.4.2.8

車間主任按照經(jīng)審核的包裝領(lǐng)料單逐項(xiàng)清點(diǎn)物料，核對(duì)品名、數(shù)量及合格證等，確認(rèn)無誤后在領(lǐng)料上簽字，將倉庫聯(lián)退回庫管員存檔，車間操作工除去外包裝后移入潔凈區(qū)專用托盤，由操作工將包裝材料移至車間指定區(qū)域保存。外包裝及倉庫墊板由倉庫送料員退回倉庫處理。

4.4.2.9

包裝過程中因損耗、計(jì)量不足等原因，車間物料核算員按領(lǐng)料手續(xù)

補(bǔ)領(lǐng)。

4.5.包裝材料的退庫和銷毀：

4.5.1

對(duì)于未使用完的包裝材料，依相應(yīng)的規(guī)程退回庫房，由庫房辦理退庫

手續(xù)并記錄，主要包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退庫原因、是否或繼續(xù)使用等。

4.5.2

對(duì)于不能使用的包裝材料應(yīng)由庫房依不合格品管理規(guī)程銷毀處理。

4.6

技術(shù)質(zhì)量部對(duì)包裝材料貯存、運(yùn)輸及使用進(jìn)行監(jiān)督。