第一篇：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作

為推進(jìn)江蘇省醫(yī)療器械現(xiàn)代物流業(yè)發(fā)展，促進(jìn)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化建設(shè)，近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作的通知》。

《通知》指出，鼓勵具有現(xiàn)代物流條件的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)通過兼并重組，聯(lián)合發(fā)展，做大做強。允許其為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械受托儲運服務(wù)；允許有實力且具有現(xiàn)代物流基礎(chǔ)設(shè)施及技術(shù)的企業(yè)為已持有有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)、持有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的生產(chǎn)企業(yè)提供第三方醫(yī)療器械現(xiàn)代物流儲運服務(wù)。

第二篇：醫(yī)療器械委托儲運和第三方物流儲運現(xiàn)場檢查要點20120703

醫(yī)療器械委托儲運和第三方物流儲運現(xiàn)場檢查要點

（征求意見稿）

一、基本要求

醫(yī)療器械委托儲運和第三方物流儲運受托企業(yè)均應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號）附件1（《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》）相關(guān)要求。申請儲運冷鏈物流的（如體外診斷試劑及其它冷藏、冷凍產(chǎn)品的），還應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號）附件3（《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》）及冷鏈物流的相關(guān)要求。

二、關(guān)于倉庫面積

受托企業(yè)應(yīng)具備面積不少于5000平方米高度不低于5米的醫(yī)療器械專用倉庫（不含異地庫，陰涼庫不得少于1000平方米），倉庫結(jié)構(gòu)應(yīng)符合醫(yī)療器械現(xiàn)代物流中心貯存要求。企業(yè)原則上應(yīng)在一個場地設(shè)庫，若企業(yè)確需在同城兩個地址（限兩個）設(shè)庫，其倉庫管理人員、設(shè)施設(shè)備必須分別獨立配備并滿足要求。江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)或第三方藥品物流企業(yè)申請醫(yī)療器械委托儲運的，其人員、設(shè)施設(shè)備、經(jīng)營場所、倉庫、管理制度均應(yīng)相對獨立于藥品。有自營（藥品）醫(yī)療

器械品種的企業(yè)應(yīng)書面說明除自營品種外可用于醫(yī)療器械委托儲運的倉庫面積（自營品種用倉庫不得高于全部庫房面積的30%）。

三、關(guān)于設(shè)施設(shè)備

（一）倉庫內(nèi)必須配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的立體多層貨架存放醫(yī)療器械（含輕型貨架和重型貨架），全自動叉車每樓層庫房不得少于一輛。

（二）企業(yè)必須建立RF系統(tǒng)，用于醫(yī)療器械入庫、出庫、分檢、養(yǎng)護(hù)、盤存等，無線數(shù)據(jù)采集器每庫房不得少于2個。

（三）倉庫實行電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)，具有醫(yī)療器械的分檢、保管、養(yǎng)護(hù)、盤存、引揀貨和顯示貨位號、批號、數(shù)量等功能的6位數(shù)以上電子標(biāo)簽。

（四）除常溫庫外，陰涼庫和冷庫內(nèi)實行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。庫區(qū)內(nèi)應(yīng)按要求配備溫濕度變送器（陰涼庫每200平米不少于1個，每座冷庫不少于3個）、監(jiān)控設(shè)備、自動空調(diào)系統(tǒng)，實現(xiàn)24小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測及控制，并能自動記錄溫濕度（每1小時不少于1次）和溫濕度超標(biāo)準(zhǔn)自動報警系統(tǒng)。溫濕度的控制應(yīng)使用工業(yè)用中央空調(diào)、雙路電路。

（五）RF系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、溫濕度自動記錄、醫(yī)療器械入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等計算機(jī)軟件系統(tǒng)必須與局

域網(wǎng)連結(jié)，并能及時、準(zhǔn)確反映相關(guān)信息和記錄。

（六）醫(yī)療器械物流倉庫須符合消防、安全等有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)有關(guān)部門檢查批準(zhǔn)。

（七）運送醫(yī)療器械的車輛（帶有GPS全球定位功能，不少于2輛）應(yīng)為企業(yè)自有或長期租賃（租賃合同有效期不低于2年）并能符合有關(guān)規(guī)定，滿足運輸要求。

（八）受托企業(yè)的計算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)應(yīng)配備服務(wù)器。計算機(jī)硬件設(shè)備及管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營場所及所有醫(yī)療器械倉庫應(yīng)實時對接，具備控制物流管理的計算機(jī)硬件設(shè)備、軟件系統(tǒng)、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及不間斷電源等，并滿足物流中心運營要求。

1、有支持系統(tǒng)正常運行的企業(yè)級服務(wù)器（運營和備份各一個）和工作站，各物流和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)須設(shè)有對倉庫信息系統(tǒng)訪問權(quán)限；

2、有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；

3、有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；

4、有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

四、體外診斷試劑等冷鏈物流要求

開展體外診斷試劑委托儲運業(yè)務(wù)的，還必須符合《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》（蘇食藥監(jiān)通〔2010〕102號）適用的有關(guān)規(guī)定。企業(yè)自有各類冷庫總?cè)莘e不少于500立方米（自營品種庫容不大于總庫容的30%），并與受托醫(yī)療器械儲運物流要求相適應(yīng)。企業(yè)自有或長期租賃（租賃合同有效期不低于2年）冷鏈運輸車輛（帶有GPS全球定位功能，符合QC/T 450保溫車、冷藏車技術(shù)條件標(biāo)準(zhǔn)，不少于2輛）應(yīng)有溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，其車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動監(jiān)測、控制和顯示等要求，可實時監(jiān)測、上傳并儲存監(jiān)測數(shù)據(jù)。其它冷藏、冷凍等非體外診斷試劑產(chǎn)品受托儲運企業(yè)參照上述要求執(zhí)行。

五、關(guān)于《醫(yī)療器械委托儲運質(zhì)量保證協(xié)議書》

委托雙方應(yīng)簽訂《醫(yī)療器械委托儲存質(zhì)量保證協(xié)議書》，具體內(nèi)容至少應(yīng)包括：

（一）委托儲存醫(yī)療器械的范圍及期限；

（二）醫(yī)療器械交驗程序、質(zhì)量責(zé)任；

（三）收貨入庫、儲藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運輸、售后服務(wù)；

（四）退回醫(yī)療器械管理及不合格醫(yī)療器械管理；

（五）質(zhì)量管理責(zé)任人；

（六）物流服務(wù)項目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。

六、關(guān)于委托儲運的管理制度及質(zhì)量記錄

受托企業(yè)應(yīng)建立適應(yīng)醫(yī)療器械委托儲運業(yè)務(wù)的管理制度，內(nèi)容至少應(yīng)包括質(zhì)量管理人員的任命、物流中心簡介及質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理職責(zé)等。質(zhì)量管理記錄至少應(yīng)包括：

（一）委托方的收貨指令記錄；

（二）收貨和驗收記錄；

（三）委托方的發(fā)貨指令記錄；

（四）出庫復(fù)核記錄；

（五）送貨記錄；

（六）倉庫溫濕度記錄；

（七）不合格品控制記錄；

（八）產(chǎn)品退貨記錄；

（九）退貨驗收記錄；

（十）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（十一）有問題產(chǎn)品的處理記錄；

（十二）冷藏（凍）產(chǎn)品運輸過程中的溫度記錄。

（十三）冷鏈系統(tǒng)等驗證記錄

七、其他

（一）受委方應(yīng)建立可供委托方查詢的信息平臺。受托方接受委托儲運醫(yī)療器械的驗收、入庫、在庫、出庫記錄，溫濕度記錄，運輸車輛登記及運輸過程中的相關(guān)票據(jù)數(shù)據(jù)等必須真實可靠，不得偽造。

（二）受托方在接受醫(yī)療器械委托儲運時，應(yīng)對委托方醫(yī)療器械的儲運狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核，必要時可對醫(yī)療器械渠道來源、資質(zhì)等進(jìn)行復(fù)核，凡渠道來源不明、企業(yè)資質(zhì)和儲運狀態(tài)不符合規(guī)定要求的，不得接受其委托儲運。

（三）受托企業(yè)必須接受食品藥品監(jiān)管部門的電子監(jiān)管，上傳/上報的醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存及溫濕度等相關(guān)數(shù)據(jù)，必須和實際情況相符，不得弄虛作假，如在醫(yī)療器械儲運過程中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時向所在地市局及省局報告。

注：除非特別注明，本文所指的醫(yī)療器械含體外診斷試劑。請重點討論加下劃線部分。

第三篇：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，結(jié)合我省醫(yī)療器械經(jīng)營管理的實際，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督管理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(以下簡稱《許可證》)的核發(fā)、換發(fā)及許可登記事項變更的審批。

第三條 醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案和許可管理。經(jīng)營醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證》(以下簡稱《備案證》)或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第四條 甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的備案、行政許可和監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的備案；第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)《許可證》的核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項變更的審批。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定和產(chǎn)品的安全性，制定頒布《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》。

市、州食品藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械零售企業(yè)的備案；甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局委托的第二類、第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的《許可證》核發(fā)、換發(fā)和許可登記事項變更的審批。

第五條 零售企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)為第一類醫(yī)療器械、其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品和《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》規(guī)定的其它第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二章 經(jīng)營醫(yī)療器械的備案

第六條 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲條件，并能保證經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量。

第七條 企業(yè)備案應(yīng)依本規(guī)定向所在市、州食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營登記備案表》(附表1)，備案申請應(yīng)載明經(jīng)營方式和經(jīng)營產(chǎn)品的管理類別、類代碼編號名稱及品名。

第八條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局收到備案申請后五個工作日內(nèi)，對符合法規(guī)要求且具備經(jīng)營條件的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》內(nèi)簽注備案意見并發(fā)給《備案證》；對不符合法規(guī)要求或不具備經(jīng)營條件的不予備案，書面告知不予備案的原因。

第九條

經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需經(jīng)營第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的，可一并向發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請；已取得經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械《許可證》的企業(yè)，需增加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和其它豁免辦證醫(yī)療器械產(chǎn)品的可向原《許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)申請增加經(jīng)營范圍。企業(yè)在取得《許可證》后十日內(nèi)告知所在市州食品藥品監(jiān)督管理局，并提交《許可證》復(fù)印件。

第十條 《備案證》有效期限為5年。備案有效期屆滿，需繼續(xù)經(jīng)營的，須在有效期屆滿前1個月重新備案。

備案后企業(yè)名稱、法人代表、注冊地址、經(jīng)營地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，須重新備案。

第三章 許可證的核發(fā)和換發(fā)

第十一條 申請核發(fā)《許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的并能有效履行質(zhì)量管理職能的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

藥品經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，可不另設(shè)專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須確定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的職責(zé)，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭薪y(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，可不設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但必須配備專職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收、技術(shù)服務(wù)等人員，符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求。

(二)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員以及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，熟悉經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有一定的專業(yè)知識和管理能力。

(三)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有國家依法認(rèn)定的與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、職稱或職業(yè)技能證書《經(jīng)營產(chǎn)品種類與設(shè)施設(shè)備崗位專業(yè)對照表》(附表2)。

1、醫(yī)療器械零售企業(yè)、第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(含中專，下同)以上學(xué)歷或初級以上職稱；第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(含大專，下同)以上學(xué)歷或中級以上職稱。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人(即質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、下同)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員，應(yīng)具有與企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科(含大學(xué)本科，下同)以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，且能滿足企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品涉及專業(yè)技術(shù)的要求。

3、醫(yī)療器械零售企業(yè)和經(jīng)營《甘肅省醫(yī)療器械零售產(chǎn)品目錄》所列產(chǎn)品的藥品批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員應(yīng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專(含中專，下同)以上學(xué)歷或初級以上職稱。

4、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)，具有職業(yè)技術(shù)學(xué)校以上學(xué)歷或取得職業(yè)技能證書的驗收、養(yǎng)護(hù)、安裝、維修等專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)配備依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師或驗配人員。

5、以上人員須經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理知識以及相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)教育檔案，并通過食品藥品監(jiān)督管理部門考核后方可上崗。

6、以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人不得兼質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員或驗收員；質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員不得兼驗收員。

(四)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，持健康證明上崗，建立健康檔案?；加袀魅静?、隱性傳染病、皮膚病、精神病及其他可能污染醫(yī)療器械產(chǎn)品疾病的人員不得上崗從業(yè)。

(五)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所，并應(yīng)根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的需要和機(jī)構(gòu)設(shè)置情況劃分相對獨立的功能區(qū)域；配備計算機(jī)、產(chǎn)品陳列柜等經(jīng)營管理的設(shè)施、設(shè)備。

1、經(jīng)營場所不得設(shè)在住宅、賓館，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。經(jīng)營場所應(yīng)有醒目的公司標(biāo)牌。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于100平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于 50平方米。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于50平方米。

醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不小于30平方米。

4、經(jīng)營隱形眼鏡、助聽器等醫(yī)療器械的零售企業(yè)，應(yīng)設(shè)置相對獨立的符合要求的驗配、測聽(室)等功能區(qū)域，配備驗配所需的儀器設(shè)備和設(shè)施。

經(jīng)營隱形眼鏡的應(yīng)配備視力表、電腦驗光儀、插片驗光鏡片箱、裂隙燈、蒙光手電等。經(jīng)營助聽器的應(yīng)配備純音聽力儀。

(六)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的保證醫(yī)療器械質(zhì)量要求的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫以及購銷、儲存、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)出庫和運輸管理的條件及設(shè)施、設(shè)備。

1、倉庫不得設(shè)在住宅、賓館、商務(wù)用房，住宅小區(qū)、軍事管理區(qū)和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)；倉庫及其環(huán)境應(yīng)符合安全和衛(wèi)生要求，與生活區(qū)、辦公場所相對獨立。

2、第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，倉儲使用面積不小于100平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一類代碼編號產(chǎn)品的企業(yè)，倉儲使用面積不小于50平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，倉儲應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，須具有不小于20平方米的陰涼庫(20℃以下)、5立方米的冷藏庫(柜)(2-10℃)。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)倉儲使用面積不小于20平方米。

經(jīng)營醫(yī)療器械單一產(chǎn)品的零售企業(yè)或?qū)嵭挟a(chǎn)品統(tǒng)一配送經(jīng)營的連鎖企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，在其產(chǎn)品陳列能滿足其經(jīng)營規(guī)模的條件下，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)設(shè)置相對獨立的，符合產(chǎn)品儲存條件的專區(qū)專柜。

經(jīng)營有陰涼、冷藏貯存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備適合經(jīng)營規(guī)模的陰涼、冷藏庫(柜)。

4、儲存毒性和危險產(chǎn)品的倉庫，應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)，并實行雙人雙鎖管理。

5、庫房應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的要求實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)和退貨區(qū)，并實行色標(biāo)管理。

6、庫房內(nèi)應(yīng)配備溫濕度測定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施。

(七)建立包含醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、倉儲、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、質(zhì)量跟蹤、不良事件報告等方面的質(zhì)量管理制度、記錄等質(zhì)量管理體系文件。

(八)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

(九)具有對醫(yī)療器械產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量管理過程實施有效控制和全面真實記錄的計算機(jī)管理系統(tǒng)。

第十二條 申請核發(fā)《許可證》應(yīng)提交以下材料：

(一)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書(附表3)；

(二)工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖；

(四)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理員、驗收和養(yǎng)護(hù)人員的個人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。

上述人員(除企業(yè)法定代表人)原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。

(五)企業(yè)應(yīng)提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會決議。

(六)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄；

(七)經(jīng)營場所方位功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址(街道、門牌號等)、毗鄰建筑、部門名稱、面積；

(八)倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址(街道、門牌號等)、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

(九)經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件；

(十)申報材料目錄；

(十一)申請人對所提供材料真實性的聲明；

(十二)“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子(光盤)文本；

(十三)上述提交的申報材料使用A4紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。

第十三條 政務(wù)受理部門(以下簡稱受理部門)收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第十一條和第十二條的規(guī)定，對申請人提出的申報材料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

(一)申請事項不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請或說明不予受理的原因；

(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

(三)申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

(四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應(yīng)在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《受理通知書》。并在一個工作日內(nèi)將申請材料移交技術(shù)審評部門(以下簡稱審評部門)。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。

第十四條 審評部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請材料后，在十五個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》(附件1)組織驗收，現(xiàn)場填寫《《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查記錄表》(附表4)。并根據(jù)現(xiàn)場檢查驗收情況，做出現(xiàn)場檢查驗收審評報告后，將驗收申請材料及現(xiàn)場驗收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審核部門(以下簡稱審核部門)。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場驗收結(jié)論。

第十五條 審核部門收到現(xiàn)場驗收申請材料后，應(yīng)在五個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現(xiàn)場檢查驗收審評報告進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示公告，公示期為七天(公示期不計入審批時限)。公示期間有舉報或異議的，應(yīng)當(dāng)中止審批程序，待調(diào)查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內(nèi)提出是否核發(fā)《許可證》的意見，報局領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，制作《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)《許可證》的，做出不予核發(fā)《許可證》的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。

第十六條 《許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《許可證》。

第十七條 換發(fā)《許可證》，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書》中，對企業(yè)有無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見。

第十八條 換發(fā)《許可證》按本規(guī)定第十一條至第十五條規(guī)定的條件和程序進(jìn)行受理、審評、審核和審批。符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期三個月進(jìn)行整改。整改后按上述程序重新申請，仍不符合條件的，注銷原《許可證》。

食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。

第四章 《許可證》的變更、補證、注銷

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項變更，是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員的變更。

登記事項變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等事項的變更。

第二十條 變更醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更。

變更企業(yè)名稱等登記事項的應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)后30日內(nèi)，向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理局申請變更登記。

第二十一條

申請許可登記事項變更，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)分別由企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記事項變更補發(fā)申請表》（附表6）中，對企業(yè)有無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的情形簽署意見。

第二十二條

下列許可事項的變更應(yīng)該按核發(fā)《許可證》規(guī)定的條款辦理；

（一）經(jīng)營第一灰醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，增加第二類或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的；

（二）企業(yè)分立、合并的；

（三）經(jīng)營方式發(fā)生變更的；

（四）批發(fā)企業(yè)跨市州行政管轄區(qū)域、零售企業(yè)跨縣區(qū)行政管轄區(qū)域變更注冊地址的。第二十三條

申請變更許可事項有下列情形的，應(yīng)依法做出如下處理：

（一）有證據(jù)證明屬偽造、變造、買賣、出租、出借許可證的應(yīng)不予受理，并暫扣其《許可證》，移交有關(guān)部門處理。

（二）企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，應(yīng)暫停受理或中止核準(zhǔn)變更。

第二十四條

許可登記事項的變更，應(yīng)符合下列規(guī)定：

（一）應(yīng)符合本規(guī)定第十一條相應(yīng)條款的規(guī)定；

（二）變更質(zhì)量管理人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，擬任人員在其它企業(yè)任職的，應(yīng)提交原所在單位出具的離職證明。

第二十五條

申請許可登記事項變更須提交以下申報資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更補發(fā)申請表》（附表5）；

（二）《許可證》正副本原件和加蓋企業(yè)印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）申請人對所提供材料真實性的聲明；

（四）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請變更的電子文本。

申報材料統(tǒng)一使用A4型紙打印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。同時還須提交申報材料掃描圖片的電子（光盤）文本。

（五）申請下列事項變更的，除提交本條上述四款規(guī)定的材料個，須分別提交以下材料：

1、變更經(jīng)營范圍：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》（見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書》表3）；（2）與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理等人員的專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書；

（3）倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

2、變更注冊地址：

（1）注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生遷移的，應(yīng)提交標(biāo)明詳細(xì)地址、方位、面積的經(jīng)營場所的功能布局平面圖；

（2）擬遷址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

（3）注冊地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。

3、變更倉庫地址（增減倉庫）：

（1）倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址、使用面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（2）房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

（3）倉庫地址（含經(jīng)營場所）未發(fā)生遷移的，只需提供注冊地址（含經(jīng)營場所）發(fā)生變更的證明文件。

4、變更企業(yè)名稱；（1）公司股東會的變更企業(yè)名稱決議；

（2）變更前后加蓋企業(yè)原印章的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

5、變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員：（1）《企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表》

（2）公司股東會對法定代表人，董事會企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員任職的決議；國有獨資或控制股企業(yè)變更法定代表人應(yīng)提交上級主管部門的任命（授權(quán)）文件；

（3）擬變更人員的身份證、個人簡歷、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。上述人員由其他單位調(diào)入的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的證明文件；

6、《許可證》補發(fā)：

《許可證》遺失作廢聲明及情況說明。

第二十六條

受理部門收到企業(yè)變更申請后，應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)對申報材料進(jìn)行審查。符合規(guī)定要求的，發(fā)給申請人《受理通知書》，同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成申請變更的受理審查。不符合規(guī)定要求的，按本規(guī)定第十三條相關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條

變更企業(yè)名稱、質(zhì)量管理人、專職質(zhì)量管理人員以及注冊地址、倉庫地址未發(fā)生實質(zhì)性變化的變更等不需老同志檢查驗收事項的，受理部門受理后，應(yīng)在一個工作日內(nèi)，將申報材料移交審核部門。

變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收事項的，受理部門受理后，應(yīng)在一個工作日內(nèi)，將申報材料移交審評部門。

第二十八條

審評部門收到變更申報材料后，應(yīng)在十個工作日內(nèi)，按本規(guī)定第十四條的規(guī)定組織驗收。

第二十九條

審核部門收到變更申報材料和現(xiàn)場驗收材料后，應(yīng)在五個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現(xiàn)場審評驗收報告進(jìn)行審核，許可事項的變更應(yīng)按本規(guī)定第十五條的規(guī)定，公示公告后提出審核意見，報局領(lǐng)導(dǎo)審批。同意變更或備案的，收回原《許可證》正本，在五個工作日內(nèi)重新打印《許可證》正本，在原《許可證》副本上記載變更的內(nèi)容和時間，并加蓋公章；不同意變更或備案的，在五個工作日內(nèi)做出不予核準(zhǔn)變更或備案的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成變更核準(zhǔn)工作。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在一個工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。變更后的《許可證》有效期、證號不變。

第三十條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證遺失，企業(yè)應(yīng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)報告，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體登載遺失聲明，聲明期滿一個月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補發(fā)《許可證》。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)補證申請后，審查符合規(guī)定的，將申請材料移交審核部門制證，補發(fā)《許可證》有效期及許可事項不變。

第三十一條

企業(yè)在《許可證》有產(chǎn)期內(nèi)終止經(jīng)營的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（附表6），經(jīng)企業(yè)所在市州食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請注銷。發(fā)證機(jī)關(guān)受理部門收到企業(yè)申請及《許可證》正、副本原件，并抄送同級工商管理部門。企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查或已經(jīng)做出行政處罰決定，尚未結(jié)案的，不予注銷。

第五章

監(jiān)督管理

第三十二條

食品藥品監(jiān)督管理局及負(fù)責(zé)《許可證》受理、審評、審核的部門必須嚴(yán)格按照本規(guī)定的程序、條件進(jìn)行受理、審評、審核和審批。對超越法定或委托職權(quán)、違反法定程序或?qū)Σ痪邆渖暾堎Y格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的由上級食品藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其行政許可，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。第三十三條

市州食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按本規(guī)定向社會公布被委托行政審批事項及其程序、條件等。并按要求（另行規(guī)定）上報審批的資料。

第三十四條

各級食品藥品監(jiān)督管理局要加強對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，對未依法取得《許可證》的企業(yè)應(yīng)依法予以取締；對擅自變更許可事項或降低經(jīng)營條件的應(yīng)依法予以查處。

第三十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明醫(yī)療器械合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第三十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷醫(yī)療器械、必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須載明醫(yī)療器械的名稱、注冊證號、規(guī)格型號、批號（編碼或序列號）、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)單位、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等規(guī)定的內(nèi)容。購銷管理記錄必須保存2年，產(chǎn)品有效期的保存到有效期滿后1年。

第三十七條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量檔案，首次經(jīng)營的產(chǎn)品必須索取產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊證、標(biāo)簽說明書及同批次（編號）產(chǎn)品檢驗報告書等批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。

第六章

附

則

第三十八條

本規(guī)定要求的各項表格申請人自行在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（下載）。

第三十九條

本規(guī)定由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條

本規(guī)定自修訂公布之日起施行。

第四篇：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專項檢查工作總結(jié)

按照《昆明市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于開展2009年醫(yī)療器械專項檢查文件的通知》(昆食藥監(jiān)注〔2009〕4號)文件，呈貢局認(rèn)真組織實施，嚴(yán)格貫徹落實，對我縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了全面檢查。現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：

一、準(zhǔn)備階段

在局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和正確領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)市局局文件精神和要求，結(jié)合我縣實際，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件內(nèi)容，周密部署、統(tǒng)籌兼顧，積極開展專項檢查活動。

二、實施階段

我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家，無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。檢查中，我局嚴(yán)格按照檢查方法和檢查內(nèi)容，重點對經(jīng)營企業(yè)的制度建設(shè)、產(chǎn)品進(jìn)貨渠道、購進(jìn)驗收、票賬物一致性、產(chǎn)品可追溯性、許可事項變動、人員履職等情況進(jìn)行了檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未完整收集供貨方合法資質(zhì)證照、制度建立不完善、購進(jìn)驗收記錄不全等情況，已要求企業(yè)認(rèn)真整改，并對一家無證經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行立案查處。

三、總結(jié)階段

通過此次專項檢查，進(jìn)一步了解了醫(yī)療器械經(jīng)營情況，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，完善企業(yè)監(jiān)管檔案，取得了監(jiān)管信息的采集和分析，保障了人民群眾使用醫(yī)療器械的安全有效

第五篇：食品藥品監(jiān)督管理局重點工作開展情況匯報

食品藥品監(jiān)督管理局近期重點工作開展情況

在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我局緊緊圍繞抓好食品藥品安全中心任務(wù)，認(rèn)真履行部門工作職責(zé)，不斷加大監(jiān)督管理工作力度，全面規(guī)范我縣餐飲服務(wù)食品安全和藥械市場經(jīng)營秩序，確保了人民群眾飲食用藥安全?，F(xiàn)將重點工作開展情況總結(jié)如下：

一、開展第二階段餐飲服務(wù)食品安

全“百日大會戰(zhàn)”。

根據(jù)縣政府及食安委的有關(guān)文件精神，按照我局《餐飲服務(wù)食品安全“百日大會戰(zhàn)”工作方案》的實施步驟，8月11日至10月20日為“百日大會戰(zhàn)”行動的組織實施階段。我局將圍繞整治行動重點開展拉網(wǎng)式檢查，嚴(yán)格規(guī)范餐飲服務(wù)行業(yè)經(jīng)營秩序，對違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處，對餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)存在的食品安全隱患開展集中整治。

在此次行動中，我局將對餐飲服務(wù)單位食品安全狀況進(jìn)行全面摸底調(diào)查，以學(xué)校食堂、建筑工地食堂、大型集中聚餐、農(nóng)家樂旅游點、農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部為整頓重點開展全面、徹底排查。重點從以下四個方面做好食品安全隱患排查整治工作。一是嚴(yán)查餐飲服務(wù)許可證持有情況。認(rèn)真核查餐飲服務(wù)單位是否具有《餐飲服務(wù)許可證》，是否存在超范圍、超能力經(jīng)營問題，對未經(jīng)許可從事餐飲服務(wù)的，嚴(yán)格依法進(jìn)行查處。二是加強對從業(yè)人員的教育培訓(xùn)，規(guī)范食品及原料采購進(jìn)貨渠道。檢查餐飲單位食品、食品原料采購查驗、索證索票和臺賬登記制度，食品添加劑使用報告?zhèn)浒钢贫群凸芾碇贫仁欠衤鋵?，特別對采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質(zhì)食用油、不合格調(diào)味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲查處，及時排查食物中毒事故隱患。三是檢查餐飲業(yè)涼菜、熟食鹵味、盒飯、生食水產(chǎn)品等高風(fēng)險食品經(jīng)營條件，對不符合條件的餐飲單位一律不得許可加工制作。四是加強餐飲單位餐（用）具消毒管理。重點檢查相關(guān)單位是否嚴(yán)格執(zhí)行餐(用)具清洗消毒制度并建立消毒記錄，消毒方式是否符合衛(wèi)生規(guī)范要求，從業(yè)人員能否掌握正確的消毒方法。

二、開展藥品“兩打兩建”專項行動

按照市局開展“兩打兩建”專項行動通知要求，我局結(jié)合我縣藥品市場的實際情況，從今年7月到12月，集中半年時間，在全縣范圍內(nèi)深入了開展一場以嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)、打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項行動。

截至8月1日起進(jìn)入“兩打兩建”工作集中治理階段。我局結(jié)合實施方案的時間安排，形成集中治理的強大高壓態(tài)勢，加強與各部門的聯(lián)系與協(xié)作，加大對各用藥單位監(jiān)督管理的力度。主要檢查我縣藥品經(jīng)營單位是否經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品，是否經(jīng)營無批準(zhǔn)證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標(biāo)識的非藥品類產(chǎn)品情況，是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，審驗并留存供貨商經(jīng)營資格的證明材料，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時間等內(nèi)容；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的所有產(chǎn)品，是否都開具標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、價格等內(nèi)容的銷售憑證；是否存在非法進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)藥品銷售行為。截止目前，共檢查藥品經(jīng)營企業(yè) 家，出動執(zhí)法人員 人次，執(zhí)法車輛 輛次，未發(fā)現(xiàn)相關(guān)違法行為。

三、下一步工作安排

下一階段，我局將繼續(xù)按照上級相關(guān)工作要求，認(rèn)真做好貫徹落實，形成“百日大會戰(zhàn)”、“兩打兩建”集中治理的強大高壓態(tài)勢，加大對各餐飲服務(wù)單位及用藥單位的監(jiān)督管理力度，為老百姓創(chuàng)造更佳的飲食用藥環(huán)境。

**年**月十五日