第一篇：廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)證工作的通知

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)證工作的通知

桂食藥監(jiān)械〔2005〕23號(hào)2007-6-1 19:16:49 各市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（以下簡(jiǎn)稱“許可證”）的有效期為5年，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或受委托的設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)“許可證”。我局決定啟動(dòng)對(duì)我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)“許可證”工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）提高對(duì)換發(fā)證工作重要性的認(rèn)識(shí)。把換發(fā)證工作作為一項(xiàng)重要工作列入議事日程，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)格掌握條件和標(biāo)準(zhǔn)，保證工作的質(zhì)量，確保換證與發(fā)證工作同步、平穩(wěn)進(jìn)行。

（二）區(qū)局成立許可證換發(fā)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在醫(yī)療器械處。各市局也要成立換發(fā)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組人員名單于10月9日前報(bào)區(qū)局醫(yī)療器械處。

二、換發(fā)證范圍

（一）為便于開(kāi)展工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，此次集中換發(fā)證的范圍在許可證有效期截止日期為2006年12月30日且需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。

（二）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械法人單位所設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，不論何時(shí)取得“許可證”，均應(yīng)隨其法人單位同時(shí)換證。換發(fā)證申請(qǐng)由法人單位一并提出。

三、換證申報(bào)材料

企業(yè)應(yīng)在“許可證”有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)但不少于45個(gè)工作日前按《廣西壯族自治區(qū)實(shí)施<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>細(xì)則》（桂食藥監(jiān)械〔2005〕20號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）界定的受理范圍向自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局遞交以下申報(bào)材料：

1、換證申請(qǐng)報(bào)告；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表；（經(jīng)營(yíng)范圍按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)范圍填寫規(guī)范》填寫，見(jiàn)《細(xì)則》）

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、付本原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》付本復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

5、分支機(jī)構(gòu)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的上級(jí)法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件各1份（蓋法人企業(yè)印章）；

6、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

7、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與崗位職能框架圖、質(zhì)量管理框架圖；

8、相關(guān)質(zhì)量管理人員的任命（或聘用協(xié)議）文件、身份證、學(xué)歷和技術(shù)職稱證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

9、注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖；

10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局平面圖，標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積，陳列室（柜）位置；

11、倉(cāng)庫(kù)總平面圖，標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱、總使用面積；各倉(cāng)庫(kù)平面布局圖，標(biāo)明詳細(xì)地址、倉(cāng)庫(kù)名稱、使用面積、各功能庫(kù)（區(qū)）及其面積；

12、注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址、倉(cāng)庫(kù)地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（租賃協(xié)議交驗(yàn)原件）；

13、企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單；

14、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)能力或者約定由第三方提供技術(shù)支持的有關(guān)證明；

15、企業(yè)自查報(bào)告和自查打分表，自查報(bào)告以文字形式，自查打分表對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查、逐條自行打分（自查打分表見(jiàn)《細(xì)則》附表7）；

16、法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其它相關(guān)材料；

17、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

申報(bào)材料要求：申請(qǐng)表格在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理系統(tǒng)的“企業(yè)客戶端程序”（下載網(wǎng)站：004km.cn）中填寫，按A4規(guī)格打印出紙質(zhì)文本，同時(shí)遞交與表格內(nèi)容一致的“企業(yè)客戶端程序”生成的數(shù)據(jù)軟盤一份，其他申請(qǐng)材料用A4紙打印或復(fù)印。向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)的紙質(zhì)材料一式二份，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)的紙質(zhì)材料一式三份，要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不得涂改，每份材料均應(yīng)加蓋單位印章，無(wú)印章的由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并按規(guī)定順序標(biāo)明目錄裝訂成冊(cè)。

四、行政審批要求

（一）對(duì)換證申報(bào)材料及換證企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查，要嚴(yán)格按照《細(xì)則》規(guī)定的審批時(shí)限、審批程序、審批要求進(jìn)行。重點(diǎn)審查企業(yè)的人員資質(zhì)、場(chǎng)地條件、經(jīng)營(yíng)范圍及制度執(zhí)行情況，以及是否具有與經(jīng)營(yíng)品種、范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或者具有第三方技術(shù)支持，以此作為核定經(jīng)營(yíng)范圍的依據(jù)之一。

（二）新修訂的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)比原執(zhí)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)劃分更細(xì)，為了公平、統(tǒng)一、規(guī)范，所有舊證換新證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。根據(jù)需要區(qū)局可組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收組集中驗(yàn)收部分自治區(qū)負(fù)責(zé)審批發(fā)證的企業(yè)。

（三）換證期間企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)按許可或登記事項(xiàng)變更的相關(guān)要求申請(qǐng)。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證或變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

（五）對(duì)審查合格的申請(qǐng)換證企業(yè)，在區(qū)局網(wǎng)站公示無(wú)異議后換發(fā)新版“許可證”，收回原“許可證”。

（六）有以下情形之一的，各市局應(yīng)在其“許可證”有效期滿時(shí)，及時(shí)將企業(yè)名稱和許可證號(hào)報(bào)我局，由我局統(tǒng)一注銷“許可證”，并在局網(wǎng)站公布。

1、原經(jīng)營(yíng)第一類和國(guó)家局公布不需要申請(qǐng)“許可證”的第二類醫(yī)療器械的；

2、“許可證”有效期屆滿未申請(qǐng)或未獲準(zhǔn)換證的；

3、已無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的。

五、工作要求

1、換證工作是2005年底和2006年全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的重點(diǎn)工作。各市局要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，按照本通知要求，制定計(jì)劃，貫徹實(shí)施，并通知轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)按時(shí)申報(bào)。

2、通過(guò)換證，要依法規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，幫助促進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，達(dá)到換證一批，提升一批，規(guī)范一批。進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)的持續(xù)、快速、健康發(fā)展。

3、做好換證工作總結(jié)，各市局在2006年12月?lián)Q證工作結(jié)束后，將本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)的概況、存在問(wèn)題、解決對(duì)策及建議專題報(bào)告本局，同時(shí)報(bào)送本市經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括換證和未換證）名單。

4、換發(fā)證工作是食品藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行日常監(jiān)督的一項(xiàng)工作，區(qū)局今后將不再統(tǒng)一安排部署換證工作。對(duì)“許可證”有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)換證。

第二篇：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢查員工作紀(jì)律

食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械檢查員（生產(chǎn)）工作紀(jì)律

（二○年月）

一、檢查員要嚴(yán)格遵守省食品藥品監(jiān)督管理局“五條禁令”、“公務(wù)員廉政守則”。

二、檢查員要做到依法監(jiān)督、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規(guī)范。

三、檢查員不得收受被檢查單位的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)。

四、檢查員不參加被檢查單位用公款支付的娛樂(lè)活動(dòng)。

五、檢查員不得利用職權(quán)向被檢查單位報(bào)銷應(yīng)由個(gè)人支付的各種費(fèi)用。

六、檢查員要保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

七、檢查員要遵守被檢查單位的有關(guān)制度。

八、被檢查單位要事先及時(shí)告知本單位的制度及要求，如更衣、更鞋、安全等。

九、被檢查單位要如實(shí)向檢查人員匯報(bào)、提供有關(guān)材料、學(xué)歷、職稱、發(fā)票、憑證等證明材料。

十、被詢問(wèn)人要如實(shí)、準(zhǔn)確回答檢查人員提出的有關(guān)問(wèn)題，未經(jīng)檢查人員許可，其他人不準(zhǔn)代答。

第三篇：關(guān)于委托省轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(2002年)

關(guān)于委托省轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

審批發(fā)放工作的通知

蘇藥監(jiān)市〔2002〕733號(hào)

各市藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，提高行政審批效率，我局決定委托各省轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)部分《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的審批發(fā)放工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自2003年1月1日起，由各省轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（只限零售）的審批工作。

二、零售醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍一般可在“一類醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，普通診察器械，中醫(yī)器械，電子壓力測(cè)量裝置，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，避孕器械”內(nèi)核準(zhǔn)。對(duì)具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員的可增加：“二類醫(yī)療器械：血糖分析儀、助聽(tīng)器”。

按照“合理布局、總量控制、有利于監(jiān)督”和嚴(yán)格控制的原則，對(duì)藥品連鎖企業(yè)，以及零售藥店經(jīng)營(yíng)時(shí)間在3年以上、經(jīng)營(yíng)規(guī)范、質(zhì)量管理制度健全、無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品、醫(yī)療器械被處罰記錄的，經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)審查（按國(guó)家一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查評(píng)分辦法），得分率在70%以上，可增加：“三類醫(yī)療器械：一次性使用無(wú)菌注射器”。

三、其它審批條件按原要求不變。零售連鎖門店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械必須由其連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一配送。

四、各市藥監(jiān)局要加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》審批工作的領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任制度，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行審批工作。

五、各市局每半年將審批發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的情況報(bào)我局備案。

二○○二年十一月二十二日

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展2012年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查的通知

食藥監(jiān)辦械[2012]118號(hào)2012年09月21日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的開(kāi)展，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2012醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，定于2012年10月組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查目的進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促和指導(dǎo)地方監(jiān)管部門有效落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患和產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。

三、檢查范圍

（一）在《關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專項(xiàng)檢查涉及有關(guān)企業(yè)處理意見(jiàn)》（食藥監(jiān)辦械﹝2011﹞496號(hào)）中規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將視情況安排抽查的企業(yè)。

（二）在《關(guān)于加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)械函﹝2012﹞7號(hào)）中規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)具體情況組織實(shí)施飛行檢查的企業(yè)。

（三）其他根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門可實(shí)施飛行檢查的企業(yè)。

四、檢查工作安排和要求

（一）選調(diào)檢查員

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)檢查工作需要從有關(guān)?。▍^(qū)、市）局和單位選調(diào)檢查員，請(qǐng)被選調(diào)的單位和個(gè)人積極支持檢查工作，認(rèn)真履行職責(zé)。

（二）檢查員培訓(xùn)

檢查開(kāi)始前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對(duì)參加飛行檢查的檢查員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)。

（三）實(shí)施檢查

1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)通知被檢查企業(yè)屬地?。▍^(qū)、市）局檢查組到達(dá)的相關(guān)信息。

2．請(qǐng)被檢查企業(yè)屬地?。▍^(qū)、市）局選派觀察員協(xié)助開(kāi)展檢查工作。

3．檢查組到達(dá)后，對(duì)于檢查范圍中第（一）、（二）項(xiàng)的情況，請(qǐng)被檢查企業(yè)屬地?。▍^(qū)、市）局向檢查組通報(bào)文件要求落實(shí)情況，并提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供檢查組查閱；對(duì)于檢查范圍中第（三）項(xiàng)的情況，請(qǐng)被檢查企業(yè)屬地?。▍^(qū)、市）局向檢查組提供被檢查企業(yè)日常監(jiān)管檔案供查閱。

4．檢查程序按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》開(kāi)展。

（四）檢查總結(jié)

檢查結(jié)束后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將組織召開(kāi)總結(jié)會(huì)，聽(tīng)取檢查情況匯報(bào)，確定檢查結(jié)論，并研究處理措施。

五、其他事項(xiàng)

（一）檢查員交通、食宿費(fèi)用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)。

（二）聯(lián)系方式

聯(lián) 系 人：杜曉 丹朱寧

第五篇：食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于工作要點(diǎn)的通知

食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于工作要點(diǎn)的通知

各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局、××食品藥品檢驗(yàn)所、局機(jī)關(guān)各科室：2006年，是“十一五”規(guī)劃的開(kāi)局之年，是創(chuàng)建“三型”機(jī)關(guān)形成規(guī)范的一年，好范文，全國(guó)公務(wù)員公同的天地004km.cn是貫徹實(shí)施《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》重要的一年，任務(wù)重，頭緒多，我們?nèi)w

干部職工要按照省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神去積極謀劃、認(rèn)真思考，將2006年工作做好?，F(xiàn)制定2006年工作要點(diǎn)如下：

2006年工作的指導(dǎo)思想：堅(jiān)持以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹十六屆五中全會(huì)精神，以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)領(lǐng)食品藥品監(jiān)管工作全局，緊緊圍繞實(shí)施“食品藥品放心工程”這條主線，完善食品藥品安全綜合監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，鞏固農(nóng)村藥品監(jiān)督與供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)成果，促進(jìn)食品、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。加強(qiáng)依法行政、民主行政和科學(xué)行政能力建設(shè)，提高干部職工綜合素質(zhì)和執(zhí)行力，努力構(gòu)建和諧的食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)和人民滿意的監(jiān)管隊(duì)伍。

一、努力構(gòu)建食品藥品立體監(jiān)管體系。

針對(duì)目前食品藥品監(jiān)管體系不健全，執(zhí)法部門各自為陣的狀況，2006年要努力構(gòu)建食品藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)立體框架，積極溝通協(xié)調(diào)，整合現(xiàn)有監(jiān)管資源，充分調(diào)動(dòng)相關(guān)執(zhí)法部門、管理相對(duì)人和人民群眾的能動(dòng)性，主動(dòng)配合、共同監(jiān)管，打造出以點(diǎn)連線，以線結(jié)網(wǎng)，以網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)的立體監(jiān)管體系。一是積極與地方黨委、政府協(xié)調(diào)溝通，與相關(guān)執(zhí)法部門溝通，努力爭(zhēng)取各部門的支持，積極開(kāi)展系統(tǒng)內(nèi)與系統(tǒng)外執(zhí)法資源的整合，形成各執(zhí)法部門聯(lián)合執(zhí)法、綜合執(zhí)法、和諧執(zhí)法的格局。二是加強(qiáng)對(duì)管理相對(duì)人的監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)管理相對(duì)人培訓(xùn)教育，提高自律意識(shí)；依靠各地政府聘用素質(zhì)好、懂專業(yè)、自律強(qiáng)的人員作為監(jiān)督員，隨時(shí)監(jiān)督藥品的生產(chǎn)、流通、經(jīng)營(yíng)，增強(qiáng)監(jiān)管能力。三是積極調(diào)動(dòng)廣大人民群眾的監(jiān)管主動(dòng)性、責(zé)任感。利用媒體廣泛宣傳識(shí)別假冒偽劣食品藥品知識(shí)，在媒體上開(kāi)辟食品藥品監(jiān)管之窗，定期或不定期播報(bào)食品藥品相關(guān)知識(shí)，提高人民群眾的辨別能力。四是構(gòu)建信息溝通平臺(tái)。充分發(fā)揮“食安辦”職能，將食品監(jiān)管體系與藥品監(jiān)管體系合二為一，打造食品、藥品監(jiān)督管理信息體系，建立“食安委”成員單位信息網(wǎng)，只要向“食安委”成員單位發(fā)出協(xié)查信息，其相關(guān)單位就能立即出動(dòng)，從各個(gè)層面對(duì)管理相對(duì)人進(jìn)行監(jiān)管，既不多頭處罰，又打擊了違法行為，從而形成人人要監(jiān)管，人人助監(jiān)管，人人會(huì)監(jiān)管的全民監(jiān)管的立體監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)××食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全面發(fā)展。

二、加強(qiáng)班子和隊(duì)伍建設(shè)，全面提高隊(duì)伍素質(zhì)。

按照專業(yè)結(jié)構(gòu)合理，年齡梯次分布，能力氣質(zhì)互補(bǔ)，整體優(yōu)化組合的標(biāo)準(zhǔn)配強(qiáng)基層領(lǐng)導(dǎo)班子；將“三型”機(jī)關(guān)建設(shè)與領(lǐng)導(dǎo)班子“四好”活動(dòng)結(jié)合起來(lái)，努力建設(shè)“政治堅(jiān)定、求真務(wù)實(shí)、開(kāi)拓創(chuàng)新、勤政廉潔、團(tuán)結(jié)協(xié)調(diào)”的領(lǐng)導(dǎo)集體；本著分級(jí)管理，分級(jí)負(fù)責(zé)，責(zé)任到人的原則，實(shí)行層級(jí)管理體制，各級(jí)干部層層簽訂責(zé)任書，真正做到責(zé)任到崗，責(zé)任到人；認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)《公務(wù)員法》，不斷增強(qiáng)干部隊(duì)伍的責(zé)任感、使命感和緊迫感；采取走出去、請(qǐng)進(jìn)來(lái)、輪流講課等多種方式，加強(qiáng)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，提高思維和表達(dá)能力；完善考核獎(jiǎng)勵(lì)辦法，充分調(diào)動(dòng)全體干部職工的積極性和創(chuàng)造性；嚴(yán)把干部考核、任用關(guān)，努力創(chuàng)造優(yōu)秀人才脫穎而出的良好環(huán)境，打造一支指揮有力、行動(dòng)敏捷、務(wù)實(shí)高效的食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍。

三、加強(qiáng)法治建設(shè)，落實(shí)行政過(guò)錯(cuò)和行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制。

2006年是貫徹實(shí)施《全面推進(jìn)依法行政實(shí)施綱要》重要的一年，我局將在去年制定制度的基礎(chǔ)上，編印成冊(cè)并下發(fā)給各單位，并認(rèn)真執(zhí)行，努力推進(jìn)依法行政的落實(shí)；積極促進(jìn)案件查處信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，嚴(yán)格落實(shí)行政過(guò)錯(cuò)和行政執(zhí)法過(guò)錯(cuò)責(zé)任追究制，積極推行“立案、調(diào)查、處罰”三分離；實(shí)施行政處罰案例公布制度，市局將在“××食藥監(jiān)網(wǎng)”上公布行政處罰案例情況。

四、加強(qiáng)“三型”機(jī)關(guān)建設(shè)，打造具有優(yōu)秀品質(zhì)的食品藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)。

今年是“三型”機(jī)關(guān)建設(shè)形成規(guī)范的一年，我局將在完善制度的基礎(chǔ)上，認(rèn)真抓好落實(shí)，務(wù)必取得實(shí)效，促進(jìn)機(jī)關(guān)工作規(guī)范、有序。加強(qiáng)學(xué)習(xí)，積極開(kāi)展征文比賽、論文競(jìng)賽、優(yōu)秀公務(wù)員評(píng)比等活動(dòng)，努力形成“比、學(xué)、趕、幫、超”的學(xué)習(xí)氛圍；建立高效的政務(wù)服務(wù)流程，制訂規(guī)范化服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；完善目標(biāo)考核體系，推進(jìn)行政職級(jí)效能管理；建立和完善行政審批統(tǒng)一辦理制度，規(guī)范行政許可集體審議程序；加快推進(jìn)電子政務(wù)建設(shè)，積極推行“政務(wù)公開(kāi)”，實(shí)施行政行為動(dòng)態(tài)監(jiān)督；積極推進(jìn)藥品流通體制的改革，探索建立藥品流通市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，進(jìn)一步發(fā)展藥品連鎖經(jīng)營(yíng)、電子商務(wù)等現(xiàn)代經(jīng)營(yíng)方式。

五、加強(qiáng)食品安全放心工程建設(shè)，確保人民群眾飲食安全。

加強(qiáng)與地方各級(jí)黨委、政府的溝通，積極爭(zhēng)取他們的支持；建立食品安全綜合監(jiān)管信息共享機(jī)制，打造信息溝通平臺(tái)；規(guī)范食品綜合信息的收集和發(fā)布，樹立綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)的權(quán)威；進(jìn)一步完善綜合協(xié)調(diào)工作機(jī)制，積極探索建立食品安全考核機(jī)制和辦法；建立健全食品監(jiān)管預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，提高應(yīng)急反應(yīng)和快速處置能力；抓好食品放心工程、積極推進(jìn)食品安全信用體系建設(shè)工作；繼續(xù)抓好農(nóng)村食品安全監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)工作，將藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)與食品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)整合，形成食品、藥品立體監(jiān)管體系，為構(gòu)建社會(huì)主義和諧新農(nóng)村

作貢獻(xiàn)；建立有效的食品安全督察機(jī)制，組建食品安全專家顧問(wèn)組，提高食品安全監(jiān)管的科學(xué)水平；繼續(xù)完善對(duì)保健食品的檢測(cè)籌備工作；加強(qiáng)食品安全宣傳工作；積極組織并協(xié)調(diào)衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等現(xiàn)有監(jiān)管資源聯(lián)合執(zhí)法，抓住與老百姓生活息息相關(guān)的糧、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等7大類重點(diǎn)食品，深入開(kāi)展食品安全專項(xiàng)整治工作。

六、加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全。

逐步建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)，并進(jìn)行有關(guān)分析，作為監(jiān)管工作和決策的參考；強(qiáng)化gmp、g認(rèn)證管理工作；充分利用電子信息技術(shù)，構(gòu)建食品藥品安全信用體系和信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，努力構(gòu)建科學(xué)、高效、規(guī)范、可持續(xù)的立體執(zhí)法監(jiān)管體系；協(xié)調(diào)有關(guān)部門加大打假力度，積極探索建立與企業(yè)和其他社會(huì)組織及個(gè)人的藥品打假信息共享與溝通渠道，形成全社會(huì)參與藥品、醫(yī)療器械打假的互動(dòng)局面；建立藥品、醫(yī)療器械信用信息征集和披露制度，推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè)；加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督，強(qiáng)化檢驗(yàn)職能，提高監(jiān)管抽驗(yàn)效能，逐步形成評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)品種和監(jiān)督性抽驗(yàn)品種相結(jié)合的新型抽驗(yàn)機(jī)制，充分發(fā)揮技術(shù)支撐的作用；推進(jìn)藥品分類管理，合理使用抗菌藥物工作；繼續(xù)開(kāi)展違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告專項(xiàng)治理；重點(diǎn)監(jiān)管社保品種、市場(chǎng)銷售量大的品種和涉嫌中成藥中添加化學(xué)藥品、添加藥品的保健食品；開(kāi)展中藥材、中藥飲片和疫苗專項(xiàng)整治工作；有針對(duì)性地加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)情況的監(jiān)督；對(duì)“超低價(jià)”藥品進(jìn)行進(jìn)貨渠道檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)；依法做好廣告的審查與監(jiān)測(cè)工作，積極配合有關(guān)部門開(kāi)展違法廣告專項(xiàng)整治；深化農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，切實(shí)解決農(nóng)民買藥難、看病貴的問(wèn)題；堅(jiān)決制止以不惜犧牲藥品質(zhì)量為代價(jià)的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，保障藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公正和公平。

七、加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，努力促進(jìn)硬件設(shè)施改善。

2006年，我們?cè)诜e極爭(zhēng)取中央重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目國(guó)債資金的同時(shí)，要重點(diǎn)爭(zhēng)取地方財(cái)政20配套資金的投入，務(wù)必使系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)盡快落到實(shí)處；積極爭(zhēng)取食品藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)和地方財(cái)政支持，保證食品藥品監(jiān)管工作的全面開(kāi)展；盤活閑置資產(chǎn)，確保國(guó)有資產(chǎn)保值增值；積極爭(zhēng)取上級(jí)對(duì)我局系統(tǒng)執(zhí)法所需設(shè)備、裝備的配置，努力提高執(zhí)法效能。

八、發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，努力促進(jìn)××醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)跨越式發(fā)展。

一是加大對(duì)××醫(yī)藥企業(yè)的指導(dǎo)。積極幫促企業(yè)完成g、gmp認(rèn)證工作；對(duì)新增企業(yè)，要嚴(yán)格按認(rèn)證規(guī)模建設(shè)，避免低水平重復(fù)投資；簡(jiǎn)化申報(bào)程序，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)；積極籌備“發(fā)展××醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研討會(huì)”的召開(kāi)。二是走中藥現(xiàn)代化之路。在鞏固“桅子”和“趕黃草”兩個(gè)中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)基地的同時(shí)，努力建成“澤瀉”、“白芷”、“青果”等中藥生產(chǎn)基地。三是努力做大做強(qiáng)××醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?！痢磷鳛槲鞑炕こ?，具備生產(chǎn)化學(xué)原料藥的能力，要積極引導(dǎo)企業(yè)瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)有市場(chǎng)前景的無(wú)菌制劑原料藥的生產(chǎn)，掌握市場(chǎng)的主動(dòng)權(quán)；要積極引導(dǎo)企業(yè)利用各種資源優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)出具有市場(chǎng)潛力的特色品種，走具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的道路；加強(qiáng)與政府招商部門聯(lián)系，積極招商引資；同時(shí)，積極爭(zhēng)取上級(jí)部門和地方政府的政策支持，打通藥品研發(fā)和企業(yè)認(rèn)證的“綠色通道”；圍繞市場(chǎng)需求，通過(guò)信用體系建設(shè)，提高企業(yè)的信譽(yù)度，培育我市醫(yī)藥企業(yè)品牌和品種品牌，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力；積極促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展；積極展開(kāi)個(gè)性化服務(wù)，要針對(duì)企業(yè)的特點(diǎn)，搞好政策引導(dǎo)，增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高服務(wù)水平，完善服務(wù)機(jī)制，當(dāng)好政府的“抓手”，積極營(yíng)造××醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的軟環(huán)境，為做大做強(qiáng)××醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。

九、加大黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作力度，努力促進(jìn)政風(fēng)行風(fēng)進(jìn)一步好轉(zhuǎn)。

貫徹落實(shí)上級(jí)關(guān)于黨風(fēng)廉政建設(shè)的各項(xiàng)規(guī)定，進(jìn)一步提高干部隊(duì)伍的黨風(fēng)廉政意識(shí)，層層簽訂黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任書和承諾書；加強(qiáng)對(duì)執(zhí)行黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制情況的檢查；切實(shí)治理“三亂”、“三不”等問(wèn)題；大力倡導(dǎo)勤儉節(jié)約的風(fēng)尚，堅(jiān)決制止鋪張浪費(fèi)的陋習(xí)，以有限的資金發(fā)揮最大的監(jiān)管效能；加大查辦違紀(jì)案件和行政檢查力度，加強(qiáng)教育、制度、監(jiān)督懲治并重的預(yù)防體系建設(shè)。

通過(guò)這些措施的落實(shí)，在省局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在××局全體干部職工的努力工作下，××局的面貌一定會(huì)更上一個(gè)臺(tái)階，一定會(huì)取得更大、更好的成績(jī)。

附件：各科室工作要點(diǎn)