第一篇：醫(yī)療器械注冊許可條件[小編推薦]

經(jīng)營醫(yī)療器械需要具備哪些條件

經(jīng)營醫(yī)療器械必須嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》要求執(zhí)行，包括申請文件要求、場地人員要求、衛(wèi)生管理制度、售后服務等，《國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號》的目的在于保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，經(jīng)營醫(yī)療器械需要具備哪些條件？奧咨達醫(yī)療器械咨詢?yōu)槟獯稹?/p>

一、經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》一式四份，申請人資格證明復印件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預先核準通知書。

二、人員要求：

經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)負責人應該具備大專以上學歷，熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。同時企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測人員不能夠兼職其他崗位。

質(zhì)量管理人員必須具備大專以上學歷，一年以上工作經(jīng)驗。

對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量負責人需要具備臨床醫(yī)學本科以上學歷，或主治醫(yī)師以上職稱。

對于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，例如：經(jīng)營植入類器械（三類6821、6822、6846、6877）、經(jīng)營醫(yī)用電子類器械（三類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）、經(jīng)營醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料（耗材）（三類6815、6863、6864、6865、6866）、經(jīng)營軟件（三類6870），質(zhì)量管理人需要相關專業(yè)本科以上學歷，2年以上工作經(jīng)驗或中級以上職稱。

一般注冊一個醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公司，企業(yè)需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個，法人代表除外。企業(yè)負責人、監(jiān)事或者是部門經(jīng)理、質(zhì)量負責人、專職質(zhì)檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等。

檢驗師要求：一個為?？埔陨蠈W歷從事檢驗學3年以上工作經(jīng)歷（質(zhì)量負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員）；一個為中專以上學歷，檢驗學專業(yè)的作為驗收、售后人員（倉庫保管員）

三、辦公場所和倉庫的要求：

經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。

倉庫要求：非居民住宅區(qū)，不低于20平方米，對于部分產(chǎn)品要求達到100平方米以上，而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調(diào)節(jié)等設施設備、以及照明設施達到要求。儲存實行分區(qū)分類管理，標識清楚，并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。

四、衛(wèi)生管理制度和售后服務制度

經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應該建立完善的衛(wèi)生管理制度，保證產(chǎn)品的安全性，此外，企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

第二篇：醫(yī)療器械許可授權委托書

授 權 委 托 書

上海市食品藥品監(jiān)督管理局XX分局：

現(xiàn)委托以下人員作為我方（單位名稱）行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理（許可事項）：

姓名： 性別： 身份證號碼：

工作單位：

職務： 電話：

委托權限：

□代為提出、變更、放棄行政許可申請； □接受詢問，行使陳述申辯權利； □要求和參加聽證； □提交和接收法律文書。

代理期限：□自許可提出申請日起至 年 月 日

□ 自許可提出申請日起至此次許可決定作出之日止

法定代表人： 年 月 日

附：法定代表人及受委托人身份證的正、反面復印件

公章：

第三篇：醫(yī)療器械注冊登記表（范文模版）

醫(yī)療器械注冊登記表是什么？

所謂的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，也就是醫(yī)療器械的“副本”，醫(yī)療器械注冊證包括注冊登記表，一般記載：生產(chǎn)企業(yè)名稱，企業(yè)注冊地址，生產(chǎn)地址，型號規(guī)格，產(chǎn)品標準，產(chǎn)品性能結構及組成，產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥 等內(nèi)容（此為國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊登記表）。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

另外，2000年《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已作廢）規(guī)定（第一章第四條）：

（1）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與證書同時使用；

（2）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。（只專注于醫(yī)療器械）

綜上，注冊登記表和生產(chǎn)制造認可表是相同的東西，都是附屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的。

第四篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國 家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應按本辦法的規(guī)定 申報注冊，未經(jīng)核準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

第三條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。

臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實行直接準產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。

注冊號的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號

其中：

X1----注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自 治區(qū)＋設區(qū)市）

X2----注冊形式（試、準）

XXXX3----注冊年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊）

產(chǎn)品品種編碼（準產(chǎn)注冊）

XXXX6----注冊流水號。

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與證書同時使用。

（二）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方 式為：

國藥管械（進）XXXX1第X2XX3XXXX4號

其中：XXXX1----注冊年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊流水號

注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的 說明。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《 醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》（見附件），臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療 器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應提交 如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復印件。

（三）注冊產(chǎn)品標準。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第八條 準產(chǎn)注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準產(chǎn)注冊證復印件。

3．注冊產(chǎn)品標準。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

5．所提交材料真實性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時，應提交如下材料：

1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

2．原準產(chǎn)注冊證復印件。

3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。

5．注冊產(chǎn)品標準及編制說明。

6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

7．所提交材料真實性的自我保證聲明。

第九條

第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊時，應通過企業(yè)質(zhì)量體系考核。企 業(yè)質(zhì)量體系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補充試產(chǎn)注冊所需提交的文件后，可直接申請準產(chǎn)注冊：

（一）企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認證機構頒發(fā) 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應用的專用要求》）認證證 書，而且所申請注冊產(chǎn)品與其已準產(chǎn)注冊產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結構和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該 國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品技術標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產(chǎn)品應提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構近一年內(nèi)出 具的型式試驗報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨 床試驗報告分項規(guī)定》（見附件）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗 管理辦法》進行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

上述文件應有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是 復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證，其它文件須提 交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應申 請重新注冊。申請重新注冊應提交如下材料：

（一）申請者的資格證明文件。

（二）原注冊證復印件。

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場 的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術性能要求，及其 對應的試驗方法（第三類產(chǎn)品應提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構近一年內(nèi)出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與 在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營 業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

第十三條

境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn) 場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合 格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊管理

第十四條 設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個 工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。

省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做 出是否給予注冊的決定。

國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi)，做出 是否給予注冊的決定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時間）。

對不予注冊的，應書面說明理由。

受理注冊機構在收到全部注冊資料后，應開具受理通知書，開始計算 審查時限。

審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內(nèi)。

第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認可的質(zhì)量體系認證機構 頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認證證書，且已獲認證 的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在 有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO

9000系列標準（或同等效能標準）的認可。

（二）所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結構和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。

（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請產(chǎn)品無放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害 事故。

第十六條

產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標簽和包裝標識管理 規(guī)定》專項審批，經(jīng)批準的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動。增加適應癥、擴大使用范圍，應重新申報注冊。

第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術結構及性能指標的不同為 劃分依據(jù)。

第十八條

以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件 或組件的規(guī)格型號。由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機，須履行整機注 冊手續(xù)。

以整機注冊的產(chǎn)品應列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生 改變，整機應重新注冊。

以整機注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨銷售時，可免于注冊。

第十九條 注冊證的變更和補辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應在發(fā) 生變化的三十個工作日內(nèi)提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管 理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應提交申請報告，辦理 注冊證變更手續(xù)。

（三）注冊證丟失或毀損，應提交申請報告和承擔法律責任的聲明，補辦注冊證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應按 原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）證明文件。

第二十條

注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收 回原證。

第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證 自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應重新辦理注冊。

第二十二條 轉手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。

第二十三條

醫(yī)療機構可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所 研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準證書。證書有效期為兩 年，到期后應轉為正式生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，第三類產(chǎn)品報國家藥 品監(jiān)督管理局審查批準。申報時提供如下材料：

（一）醫(yī)療機構資格證明文件。

（二）申報產(chǎn)品標準。

（三）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構近一年內(nèi)出 具的產(chǎn)品型式檢測報告。

（四）臨床試驗報告。

（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔法律責任的聲明。

（七）所提交材料真實性的聲明。

第二十四條

設區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情 況統(tǒng)計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情 況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。

第五章 罰 則

第二十五條

違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原注冊 機構撤銷其產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并按《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條

擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據(jù)《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證 書進行生產(chǎn)論處，由原注冊機構撤銷產(chǎn)品注冊證書。

第二十七條

注冊申請者對醫(yī)療器械注冊審查結論有異議的，可在30個工作日之內(nèi) 向注冊受理機構提出請求復審報告，報告應寫明原申請受理號，產(chǎn)品及生 產(chǎn)者名稱、請求復審理由，并提供有關文件或樣品。

第二十八條

對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負責監(jiān)督處理。

第二十九條

對省級以下藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的注冊，國家藥品 監(jiān)督管理局有權責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局 可以直接公告撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國家醫(yī)藥管理局令第16號《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》同時廢止。

附件：

醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定

產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床報告提供方式 三類產(chǎn)品

一、無論 何種情況 原產(chǎn)國政府未批準在本國上市的產(chǎn)品。

提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。第三類植入型產(chǎn)品

二、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。

境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上 市。

提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

三、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申報產(chǎn) 品。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織專家組認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。第三類植入型產(chǎn)品

四、企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報的型號。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊上市 時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注： 產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準同種產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。

五、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同型號產(chǎn) 品，但不屬同一規(guī)格。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報的規(guī)格。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準同 種產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家組認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的產(chǎn)品并在有 效期內(nèi)；

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn) 品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。其它三類產(chǎn)品

六、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原 產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。

七、企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申報產(chǎn)品第一次進入中國市場。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。B

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準，申 報產(chǎn)品在本國上市；

2、診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備；

3、本企業(yè)的其它產(chǎn) 品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。其它三類產(chǎn)品

八、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場，申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品。A

同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；

2、屬采用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其 他放射性粒子作治療源的治療設備。

境內(nèi)產(chǎn)品提供相應規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時的臨 床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。

B同時具備：

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申 報產(chǎn)品在本國上市；

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記 錄；

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。

提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。二類產(chǎn)品

一、無論何 種情況

中國政府未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府尚未批準申報產(chǎn)品在本國 上市。

提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。

二、產(chǎn)品第一次進入中國市場

A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報產(chǎn)品在本國上市。提供原產(chǎn)國政 府批準產(chǎn)品上市時的臨床報告。

B：境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準本企業(yè)同類產(chǎn)品在中國上市，進入市場2 年以上。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。

注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結構相同的產(chǎn)品；

2、同型號：指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下，輔助功能 的原理結構相同的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結構相同，輔助功能的原理結 構相同，主要性能的參數(shù)、指標也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術方法界定為因 產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件;

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第五篇：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

一、項目名稱

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

二、受理機構

舟山市行政審批中心大廳

三、崗位聯(lián)系人

受理大廳：虞哲迪 醫(yī)療器械處：董穎

四、聯(lián)系電話

受理大廳：0580-2299783 醫(yī)療器械處：0580-2299717

五、收費情況

不收費

六、設立依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）

七、申報條件

1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；

2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；生產(chǎn)場地原則上應為工業(yè)用地，城鎮(zhèn)居民住宅，農(nóng)村宅基地、中小學校和部隊營區(qū)等場所不得作為生產(chǎn)場地；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

5、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

八、材料明細

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報材料

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表；《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)上申報填寫內(nèi)容、格式保持一致；

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；

4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明復印件，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人的身份證明、學歷證明或職稱證明的復印件和工作簡歷；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

8、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

9、質(zhì)量手冊和程序文件；

10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

11、生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車間、萬級凈化檢測實驗室）；

12、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

13、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》；

14、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（變更生產(chǎn)地址的不需提供）原件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、根據(jù)以下不同情況提供資料：

（1）如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；

（2）如變更企業(yè)負責人的，提交以下材料：企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；

（3）如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；

（4）如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和復印件及《準予變更登記（備案）通知書》復印件；

（5）如生產(chǎn)場地文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場地發(fā)生文字性變化的相關材料復印件；

（6）如變更生產(chǎn)場地的，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，標明功能間及人物流走向；

（7）如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件；如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告；

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時，除提交符合規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料： ①委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； ②受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件； ③委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件； ④委托生產(chǎn)合同復印件；

⑤委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿； ⑥委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

⑦委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

5、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表》；

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》原件；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本原件和復印件；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補發(fā)申報材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補發(fā)申請表》；

2、在《市場導報》上登載的遺失聲明(自登載遺失聲明之日起滿1個月后)原件；

3、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證副本復印件；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

（六）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)申報材料

1、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表；

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件；

5、委托生產(chǎn)合同復印件；

6、經(jīng)辦人授權證明；

7、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息時，除提交符合變更規(guī)定的資料外，還應當提交以下資料：

1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

2、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；

3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；

4、委托生產(chǎn)合同復印件；

5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

6、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

7、委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

九、辦理流程

1、申請與受理

申請人登陸浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“行政審批系統(tǒng)”在線填寫申請表并網(wǎng)上上報,網(wǎng)上申報成功后，打印申請表和相關材料送舟山市行政審批中心大廳。

申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，受理申請，出具受理通知書；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具不予受理的通知書，并告知申請人向有關行政部門申請。

2、審查與決定

自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應當根據(jù)情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。無需現(xiàn)場核查的事項，原發(fā)證部門應當及時辦理。

3、發(fā)證

受理部門自作出準予注冊決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

十、網(wǎng)上受理及查詢

http://fw.zjfda.gov.cn/