第一篇：關(guān)于印發(fā)《紹興市2009年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》的通知

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局文件

紹食藥監(jiān)發(fā)?2009?11號(hào)

關(guān)于印發(fā)《紹興市2009年醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》的通知

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

為深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，提高日常監(jiān)督檢查工作的計(jì)劃性和有效性，根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》和《2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃》的要求，結(jié)合我市工作實(shí)際，制訂了《紹興市2009年醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。

一、各縣（市）局要根據(jù)市局下發(fā)的日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，堅(jiān)持分類監(jiān)管的原則，突出對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)的日常檢查，制訂具體檢查方案，確保監(jiān)督檢查針對(duì)性和有效性。要把突擊檢查作為日常檢查的一種基本形式，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查無特殊原因均應(yīng)實(shí)施突擊檢查。

二、繼續(xù)加大對(duì)整改企業(yè)的跟蹤檢查力度，督促企業(yè)切實(shí)整 —1—

改存在問題，嚴(yán)厲查處整改不力的企業(yè)，特別是對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和警示企業(yè)，以及2008年檢驗(yàn)?zāi)芰y試不合格的企業(yè)，要確保整改率和跟蹤檢查率均達(dá)到100%，各級(jí)監(jiān)管部門責(zé)令企業(yè)整改的事項(xiàng)由各縣級(jí)局實(shí)施跟蹤檢查。

三、進(jìn)一步重視《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管系統(tǒng)管理軟件》的應(yīng)用。各縣（市）局要將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的各種監(jiān)督檢查信息及時(shí)準(zhǔn)確地錄入“監(jiān)管系統(tǒng)”，切實(shí)發(fā)揮其實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)管的作用，不斷提高監(jiān)管效率。

四、建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要技術(shù)人員和關(guān)鍵崗位人員備案管理制度。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員的監(jiān)督管理，解決部分醫(yī)療器械企業(yè)因從業(yè)人員流動(dòng)頻繁及專業(yè)技術(shù)人員虛崗、兼職而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全系數(shù)下降的問題，在全市實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要技術(shù)人員和關(guān)鍵崗位人員備案管理，具體要求另文下發(fā)。

五、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。對(duì)所有無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，要重點(diǎn)抓好微生物負(fù)載、制水系統(tǒng)和滅菌工序等過程驗(yàn)證，以及無菌檢測的設(shè)施、設(shè)備、檢測能力、檢測方法等方面的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)主動(dòng)做好《規(guī)范》實(shí)施前的工作對(duì)接。

六、組織一次對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)為企業(yè)所用的原材料與注冊(cè)登記表是否一致、義齒定制流程單等記錄是否能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的有效追溯等；體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)為《體—2 —

外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的落實(shí)情況。

七、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作。要根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制訂或完善不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的管理制度，指定責(zé)任部門和人員承擔(dān)不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，本著可疑即報(bào)的原則，準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范上報(bào)有關(guān)不良事件。第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況年度匯總分析。

八、按時(shí)匯總上報(bào)各種資料?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單》分別于6月1日和12月31日前上報(bào)；在5月20日和11月20日前，將監(jiān)督檢查情況填入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表（含電子文檔）上報(bào)市局；12月20日前，將本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)初評(píng)結(jié)果，附上企業(yè)年度報(bào)告上報(bào)市局。

附件一：紹興市2009年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃。

附件二：2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃。

二00九年二月十八日

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第二篇：2010年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

根據(jù)《2010省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作

（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

（4）上被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（2）2009年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1.醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；

2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；

4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；

5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；

6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；

7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；

8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書是否規(guī)范等情況；

10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲(chǔ)條件；

7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

9.查看有無建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

（三）使用環(huán)節(jié)

1.是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；

2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；

4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

四、監(jiān)管責(zé)任

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。

五、工作任務(wù)

（一）市局

1.2月15日前，結(jié)合本地實(shí)際制定和實(shí)施2010全市日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和工作要點(diǎn)，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)省局備案；并對(duì)各縣區(qū)局履行監(jiān)管職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、督查；

2.2月底前，組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書；督促企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報(bào)告制度，重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報(bào)質(zhì)量安全分析報(bào)告；市局每季度應(yīng)至少召開一次重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；市局的季度質(zhì)量安全分析報(bào)告及《醫(yī)療器械質(zhì)量安全分析匯總表》應(yīng)于下個(gè)季度第一個(gè)月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處；

3.3月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度，市局每半年召開一次重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)，研究制定工作措施和解決辦法；

4.組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作，配合做好省局組織的各類專項(xiàng)整治檢查工作,按照省局要求或根據(jù)本市實(shí)際，適時(shí)開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)服等專項(xiàng)檢查；

5.組織開展對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的突擊性檢查，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，經(jīng)營企業(yè)達(dá)到100%；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

6.對(duì)上確定為警示等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

7.8月底前，按《x市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查；

8.加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，杜絕“高類低劃”、“不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn)，并按時(shí)完成省

局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；

9.9、10月底前配合省局組織對(duì)第三類醫(yī)療器械專營和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查；

10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；

11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；

12.從2月份起，每月5日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn)行匯總，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況登記表》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況匯總表》，隨醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用等級(jí)確定文件報(bào)送省局醫(yī)療器械處；

13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

14.對(duì)各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。

（二）縣區(qū)局

1.2月25日前，結(jié)合本地實(shí)際制定日常監(jiān)管工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)市局備案；

2.2月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書，督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度；

3.對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；在完成檢查任務(wù)時(shí)，每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一；

4.對(duì)上確定為警示等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)，每半年實(shí)施突擊性檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)，每季度實(shí)施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

5.8月底前，配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作；

6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；

7.從2月份起，每月2日前報(bào)送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報(bào)表》；12月20日前將醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī)療器械科；

8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。

六、要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。

（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效

各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機(jī)制。

第三篇：2010年醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃

2010××市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案

根據(jù)《2010××省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本方案。

一、工作思路

以十七大精神為指導(dǎo)，以建立長效機(jī)制為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式和監(jiān)管機(jī)制，依法規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等。

三、檢查重點(diǎn)

（一）生產(chǎn)企業(yè)

1、產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

2、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

3、上國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

4、上被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；

（二）經(jīng)營企業(yè)

1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

2、上被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)；

3、經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、鄉(xiāng)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

2、2009年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、檢查重點(diǎn)內(nèi)容

（一）生產(chǎn)企業(yè)

1、質(zhì)量控制體系是否有效運(yùn)行，是否有擅自降低生產(chǎn)條件的現(xiàn)象；

2、采購、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄是否完整和真實(shí)；

3、原材料、外協(xié)件是否按標(biāo)準(zhǔn)采購；

4、包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范，是否嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行；

5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否得到了嚴(yán)格執(zhí)行，國家出臺(tái)新標(biāo)準(zhǔn)后是否及時(shí)更新；

6、檢驗(yàn)設(shè)施及設(shè)備是否完備并有效運(yùn)行，檢驗(yàn)報(bào)告書中檢驗(yàn)項(xiàng)目是否完全體現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的要求；

7、產(chǎn)品型號(hào)與產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容是否與注冊(cè)登記表相一致，是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍、夸大產(chǎn)品功效的行為；

8、是否對(duì)照質(zhì)量承諾書內(nèi)容組織生產(chǎn)，并定期進(jìn)行質(zhì)量管理總結(jié)分析。

9、是否建立產(chǎn)品召回制度，并對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的產(chǎn)品及

2時(shí)召回；

（二）經(jīng)營企業(yè)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2、各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品是否具有可追溯性；

5、培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6、有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲(chǔ)條件；

7、有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

8、現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否完善；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；

2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

3、是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立骨科植入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；

4、是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6、是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

五、檢查任務(wù)

（一）市局

1、制定和實(shí)施2010日常監(jiān)督檢查工作方案和考核目標(biāo)，對(duì)縣（市）局日常監(jiān)管履行職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和考核；

2、對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)××市醫(yī)用制品有限公司每季度現(xiàn)場檢查一次，并做好隨機(jī)抽樣工作；

3、8月底前組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械專營企業(yè)的專項(xiàng)檢查，檢查覆蓋率生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到100％，經(jīng)營企業(yè)不低于30％；

4、按時(shí)完成省局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；

5、按省局要求或根據(jù)本市實(shí)際，適時(shí)開展各類專項(xiàng)檢查；

6、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；

7、做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，及時(shí)移交上報(bào)違法醫(yī)療器械廣告。

8、受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

9、對(duì)各縣（市）局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。

（二）縣（市）局1、2月底前，結(jié)合本地實(shí)際制定日常監(jiān)管工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，將工作任務(wù)、4監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員，并報(bào)市局備案；

2、對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)至少進(jìn)行一次全面檢查，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

3、對(duì)上確定為警示等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每半年實(shí)施現(xiàn)場檢查一次；對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，每季度實(shí)施現(xiàn)場檢查一次，檢查覆蓋率要達(dá)到100％；

4、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施突擊性檢查，檢查覆蓋率生產(chǎn)企業(yè)要達(dá)到100%，經(jīng)營企業(yè)要達(dá)到50%；

5、8月底前，按照《××省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》要求，組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，并配合做好市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作；

6、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，保質(zhì)保量及時(shí)上報(bào)不良事件，轄區(qū)內(nèi)上報(bào)不良事件數(shù)量不少于30例（以輸錄合格數(shù)為準(zhǔn)）；

7、做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，及時(shí)移交上報(bào)違法醫(yī)療器械廣告。

8、受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；

9、分別于6月1日和12月1日前將本轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況及時(shí)分析匯總上報(bào)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》；并將轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用等級(jí)文件一并報(bào)市局器械科。

10、要不斷完善轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提

5出對(duì)策和建議。

六、要求

（一）高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各縣市局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，將醫(yī)療器械監(jiān)管工作放在與藥品監(jiān)管同等重要的地位上。明確主管領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任人。

（二）明確責(zé)任，周密部署。各縣（市）局要通過劃分區(qū)域、簽訂責(zé)任書和定人員、定任務(wù)、定責(zé)任、定區(qū)域等形式將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)到科室、人員。要加強(qiáng)對(duì)檢查工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，統(tǒng)籌安排，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實(shí)到位。

（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。各（縣）市局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（三）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效。各縣（市）局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機(jī)制。

附件：

1、2010年××省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2、2010年××省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目錄

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查

工作指南的通知

食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一和細(xì)化現(xiàn)場檢查工作要求和方法，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2014年1月13日

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

一、適用范圍

本指南依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件編寫,適用于各級(jí)食品藥品監(jiān)督理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對(duì)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或已按照有關(guān)規(guī)定辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。

二、檢查職責(zé)和人員要求

（一）日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長對(duì)具體檢查工作負(fù)總責(zé)，檢查員對(duì)所承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。檢查組應(yīng)至少由2名執(zhí)法人員組成。

（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求：

檢查人員應(yīng)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；應(yīng)熟悉掌握

—1—

國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和有關(guān)要求；了解所檢查產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識(shí)，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；具有較強(qiáng)的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對(duì)方所表達(dá)的意見；具有較強(qiáng)的分析能力和判斷能力，對(duì)檢查中出現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并作出正確判斷。檢查人員應(yīng)對(duì)檢查過程中所涉及的被檢查企業(yè)技術(shù)資料和商業(yè)秘密保密。

檢查組長作為現(xiàn)場檢查工作第一責(zé)任人，除應(yīng)具備檢查員的基本條件外，還應(yīng)具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查進(jìn)度，按照計(jì)劃組織完成檢查任務(wù)。

三、檢查準(zhǔn)備

（一）根據(jù)既往檢查和企業(yè)報(bào)送資料的情況，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營狀況，主要包括：

1.企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）及質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況；

2.企業(yè)質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；

3.企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、主要原材料變化情況；

4.產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；

5.既往檢查發(fā)現(xiàn)問題及整改情況；

6.企業(yè)產(chǎn)品及市場上同類產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況;

7.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況等。

（二）根據(jù)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素（人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境）的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查產(chǎn)品范圍（可以是某類產(chǎn)品或某類中的部分產(chǎn)品）和檢查方式（事先通知或突擊性檢查）。

（三）結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確定本次檢查重點(diǎn)內(nèi)容（如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗(yàn)控制、銷售、售后服務(wù)等部分或全部項(xiàng)目）。對(duì)無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查?？偩譄o特殊規(guī)定的醫(yī)療器械可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，但不作為處罰依據(jù)。

（四）查閱擬檢查產(chǎn)品相關(guān)資料，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等（如YY/T0316、GB9706、GB16886、YY0033）,分析企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

—2—

（五）確定檢查時(shí)間、檢查分工、檢查進(jìn)度。當(dāng)檢查項(xiàng)目互有交叉重疊時(shí)，一般由與檢查內(nèi)容關(guān)系最直接的檢查人員負(fù)責(zé)檢查。

（六）檢查組編制現(xiàn)場檢查方案（應(yīng)包括檢查目的、檢查方式、檢查范圍、檢查時(shí)間、檢查進(jìn)度、檢查內(nèi)容、檢查分工等）?，F(xiàn)場檢查方案必要時(shí)應(yīng)經(jīng)檢查派出機(jī)構(gòu)審核。

（七）聯(lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關(guān)事宜（突擊檢查方式不適用）。

（八）準(zhǔn)備監(jiān)督檢查需要的相關(guān)檢查文書。必要時(shí)，準(zhǔn)備照相機(jī)、攝像機(jī)等現(xiàn)場記錄設(shè)備。

四、檢查步驟

（一）進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，向企業(yè)出示執(zhí)法證明；告知企業(yè)本次檢查的目的、依據(jù)、流程及紀(jì)律。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的檢查，應(yīng)按規(guī)定召開首（末）次會(huì)議。

（二）與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量管理體系運(yùn)行、人員變化情況。

（三）在企業(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對(duì)企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。

（四）檢查工作應(yīng)主要圍繞檢查方案中設(shè)定的檢查內(nèi)容開展。對(duì)于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)記錄，并與企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進(jìn)行證據(jù)留存或固定（如資料復(fù)印、照相、攝像及現(xiàn)場查封等）。

（五）檢查組長可選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)召集檢查員匯總檢查情況，核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向檢查派出機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

（六）與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通，通報(bào)檢查情況，核實(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，告知整改意見。

（七）填寫監(jiān)督檢查情況記錄文書，檢查記錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性（符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄）；檢查結(jié)果和意見應(yīng)明確，并要求企業(yè)負(fù)責(zé)人在檢查記錄上簽字確認(rèn)。監(jiān)督檢查情況記錄文書應(yīng)一式兩份，檢查單位和企業(yè)各留存一份。

（八）企業(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)原因而無法實(shí)施檢查的，應(yīng)由2名以上（含2名）檢查人員注明情況并簽字確認(rèn)。

（九）對(duì)于在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)書面告知本次監(jiān)督檢查的意

—3—

見，明確整改要求及整改時(shí)限。

（十）對(duì)于需要進(jìn)行整改的，通常情況下應(yīng)在與企業(yè)溝通的基礎(chǔ)上，確定整改要求和時(shí)限，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)督促企業(yè)完成整改。跟蹤檢查需要在現(xiàn)場完成的，應(yīng)按上述要求和指南（包括檢查前準(zhǔn)備）安排復(fù)查工作。涉嫌違法違規(guī)的，按規(guī)定移交稽查部門。

（十一）將日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料，歸入日常監(jiān)督管理檔案，已建立監(jiān)管信息化系統(tǒng)的，應(yīng)及時(shí)將檢查情況錄入有關(guān)監(jiān)管信息化系統(tǒng)。

五、檢查內(nèi)容

檢查人員可對(duì)企業(yè)有效證照、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，組織機(jī)構(gòu)與管理文件，廠區(qū)、廠房，設(shè)計(jì)開發(fā)，采購控制，過程控制，產(chǎn)品檢驗(yàn)，不合格品控制，銷售與售后，分析改進(jìn)，包裝標(biāo)識(shí)、說明書等方面進(jìn)行檢查。日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查頻次、標(biāo)準(zhǔn)和具體檢查內(nèi)容應(yīng)按照國家相關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行，各地區(qū)可結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H情況及現(xiàn)場具體情況，有針對(duì)性地選擇檢查項(xiàng)目、調(diào)整檢查內(nèi)容，并制定相應(yīng)的實(shí)施方案。

六、檢查方式

（一）語言交流

1.檢查人員應(yīng)積極與企業(yè)管理層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量管理體系近期運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運(yùn)行中是否存在問題、存在哪方面問題、當(dāng)前急需解決哪些問題等。

2.與企業(yè)中層和特殊崗位人員的溝通，可采取面對(duì)面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。對(duì)于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應(yīng)視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)整要求。

3.對(duì)于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)耐心、認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時(shí)限。一般情況下，在與企業(yè)取得一致意見后，應(yīng)根據(jù)確定的檢查意見客觀、詳細(xì)地進(jìn)行如實(shí)記錄。

（二）資料檢查

資料檢查可以從以下五方面入手：

1.檢查文件中涵蓋的質(zhì)量管理體系過程，判斷質(zhì)量管理體系的全過程是否都已被識(shí)別。結(jié)合關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的分析及企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，判斷企業(yè)是否已準(zhǔn)確識(shí)別全部的關(guān)鍵過程和特殊過程。

2.檢查對(duì)識(shí)別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋

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了過程的全部，關(guān)鍵過程和特殊過程的控制文件是否與過程確認(rèn)的結(jié)果相一致。

3.檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實(shí)際情況相一致。

4.檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵過程和特殊過程的執(zhí)行情況。以及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中所列舉的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否已在生產(chǎn)全過程予以實(shí)施。

5.檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯。

在資料檢查中，對(duì)于記錄樣本的選取可關(guān)注以下六個(gè)方面：

1．在較短時(shí)間內(nèi)，通過現(xiàn)場檢查對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況作出整體評(píng)價(jià)有一定難度，所以在檢查質(zhì)量記錄時(shí)，應(yīng)充分考慮企業(yè)生產(chǎn)周期、近期運(yùn)行狀況和本次檢查目的、已查內(nèi)容。一般情況下，應(yīng)選取相似條件下的兩份以上同種質(zhì)量記錄。

2．現(xiàn)場監(jiān)督檢查是抽樣式檢查，為如實(shí)反映當(dāng)時(shí)的客觀情況，文字記錄應(yīng)盡量選擇與檢查時(shí)間距離較近的進(jìn)行抽樣。一般可選取現(xiàn)場檢查前一季度內(nèi)的記錄，或選取現(xiàn)場檢查前最近一個(gè)生產(chǎn)周期的記錄。

3．確定檢查產(chǎn)品范圍時(shí)，應(yīng)覆蓋企業(yè)所有已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的產(chǎn)品；在檢查時(shí)間有限的情況下，一般應(yīng)選取企業(yè)生產(chǎn)量較大或者產(chǎn)品安全性要求較高的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢查。

4．當(dāng)同次檢查中涉及一個(gè)產(chǎn)品的多個(gè)過程記錄時(shí)，還應(yīng)充分考慮記錄的可追溯性和真實(shí)性，圍繞同一產(chǎn)品序列號(hào)（或批號(hào)）展開檢查。根據(jù)文字記錄的索引關(guān)系，判斷產(chǎn)品質(zhì)量全過程的追溯能否實(shí)現(xiàn)。

5．檢查文字記錄的內(nèi)容與質(zhì)量控制要求的一致性，記錄中的數(shù)據(jù)應(yīng)與根據(jù)記錄判定的結(jié)論一致。記錄內(nèi)容應(yīng)能詳細(xì)、如實(shí)反映質(zhì)量控制過程的原始狀態(tài)，必要時(shí)可要求實(shí)際操作。

6．檢查文字記錄時(shí)，如發(fā)現(xiàn)兩份相似條件下的同種記錄存在數(shù)據(jù)差別較大的情況，應(yīng)補(bǔ)充選擇相似條件下的同種記錄進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)詢問出現(xiàn)差別的原因。對(duì)于已能清晰反映檢查結(jié)果的，一般不擴(kuò)大記錄樣本的選取數(shù)量。

（三）現(xiàn)場觀察

根據(jù)產(chǎn)品工藝的不同，現(xiàn)場觀察可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現(xiàn)場，原材料、半成品、成品檢驗(yàn)現(xiàn)場，原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成

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品庫現(xiàn)場等。

1.根據(jù)生產(chǎn)流程查看生產(chǎn)現(xiàn)場布局是否合理，有無反復(fù)交叉、往復(fù)的情況。生產(chǎn)場地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷售量）是否匹配。

2.正常生產(chǎn)車間是否整潔、條理，設(shè)備、場地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一致。注意現(xiàn)場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

3.觀察生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配?？梢赃m時(shí)地詢問員工操作要求，判斷是否與文件規(guī)定一致，是否與現(xiàn)場操作一致。

七、對(duì)問題的處理

（一）如企業(yè)出現(xiàn)的問題性質(zhì)輕微，能立即糾正的，檢查人員可根據(jù)現(xiàn)場情況，對(duì)企業(yè)提出整改要求，并在現(xiàn)場監(jiān)督企業(yè)立即糾正；如企業(yè)出現(xiàn)的問題性質(zhì)嚴(yán)重，直接對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成重大影響，需要立即整改的，檢查人員應(yīng)要求企業(yè)立即開始整改；其他需要企業(yè)限期整改或需要經(jīng)復(fù)查合格后方可繼續(xù)開展生產(chǎn)等情況，檢查人員應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場情況，制作檢查情況記錄和檢查意見，書面明確整改要求及整改期限;如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)移交稽查部門。

（二）如果檢查中發(fā)現(xiàn)的問題涉及企業(yè)既往生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查員應(yīng)充分考慮該問題對(duì)既往產(chǎn)品的影響，并視情況采取監(jiān)督抽驗(yàn)、對(duì)企業(yè)產(chǎn)品實(shí)施先行登記保存等措施；如果出現(xiàn)的問題較為復(fù)雜，或企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)情況涉及或可能涉及到企業(yè)在審項(xiàng)目，檢查單位應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況通報(bào)相關(guān)審查單位。

（三）現(xiàn)場檢查結(jié)束后，對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查單位視現(xiàn)場情況、企業(yè)整改情況以及對(duì)企業(yè)既往的監(jiān)管情況，在后續(xù)監(jiān)督檢查中可綜合采取以下措施：

1.對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查或資料審查；

2.要求企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品自檢、要求企業(yè)將產(chǎn)品送食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測；

3.列為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查、增加監(jiān)督檢查（突擊檢查）頻次、列入重點(diǎn)抽驗(yàn)計(jì)劃；

4.要求企業(yè)定期匯報(bào)質(zhì)量管理情況；

5.約談法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）或?qū)ζ髽I(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話；

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6.視情形在一定范圍內(nèi)通報(bào)（通過監(jiān)管工作會(huì)發(fā)布情況通報(bào)或通過電視臺(tái)、電臺(tái)或網(wǎng)站等媒體發(fā)布警示公告）；

7.納入醫(yī)療器械安全“黑名單”；

8.建議企業(yè)主動(dòng)召回或責(zé)令召回；

9.移交稽查部門處理。

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第五篇：2007年上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查1

2007年上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查

工 作 總 結(jié)

為依法加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，大力整頓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)秩序，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。根據(jù)省局《2007年省醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊(cè)環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治工作方案》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序?qū)ｍ?xiàng)治理工作方案》和《2007年市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》的要求，我局對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查和注冊(cè)證核查?，F(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：

一、企業(yè)基本情況

我市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)家，其中：二類生產(chǎn)企業(yè)家，一類生產(chǎn)企業(yè)家。未生產(chǎn)的企業(yè)有6家（含國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1家）。

正常生產(chǎn)的企業(yè)有5家：未生產(chǎn)的企業(yè)有 6家（含國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1家）。

1、還未取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》（二類生產(chǎn)企業(yè)）。

2、（二類生產(chǎn)企業(yè)）為國家重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品“醫(yī)是在2003年非典期間注冊(cè)的，現(xiàn)因國內(nèi)銷路不好一直未生產(chǎn)。

3、（一類生產(chǎn)企業(yè)）因法人出車禍，現(xiàn)在處于停產(chǎn)狀態(tài)。

4、二類生產(chǎn)企業(yè)）和（一類生產(chǎn)企業(yè)）銷路不好，目 前停產(chǎn)。

因剛?cè)〉谩夺t(yī)療器械注冊(cè)證書》，目前還未投入生產(chǎn)。

二、檢查依據(jù)及內(nèi)容

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》。檢查重點(diǎn)為：對(duì)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查人員資質(zhì)、生產(chǎn)廠房、設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施等能否滿足生產(chǎn)需要；是否嚴(yán)格按產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)、檢測；包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；采購、生產(chǎn)和檢測記錄是否齊全；許可、登記事項(xiàng)變更是否符合規(guī)定；產(chǎn)品銷售是否可以追溯；顧客的質(zhì)量投訴等是否及時(shí)處理并建立記錄。對(duì)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況和質(zhì)量安全信用等級(jí)的實(shí)施、企業(yè)建檔情況等。檢查人員通過監(jiān)督檢查和對(duì)全市二類生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)證核查工作，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的全面監(jiān)督檢查和有側(cè)重的專項(xiàng)監(jiān)督檢查,主要檢查企業(yè)遵守法規(guī)、規(guī)章的自覺性,生產(chǎn)條件的滿足性,質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性,產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性及對(duì)企業(yè)現(xiàn)用企業(yè)資格證明文件、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說明書和適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)注冊(cè)存檔的相應(yīng)文件進(jìn)行對(duì)比核查。

三、檢查情況

今年上半年，分別于3月份和6月份對(duì)轄區(qū)內(nèi)11家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查和注冊(cè)核查工作。共檢查23家 次，出動(dòng)了28臺(tái)次、68人次，在檢查中發(fā)現(xiàn)問題如下：

1、有限公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程記錄不完整；

2、使用產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書中，與批準(zhǔn)的注冊(cè)證內(nèi)容不一致，一次性使用無菌手術(shù)衣和一次應(yīng)使用無菌產(chǎn)包無檢驗(yàn)環(huán)氧乙烷殘留量的設(shè)備，委托疾病控制中心檢驗(yàn)，但無委托書，現(xiàn)場檢查未見到疾病控制中心的檢驗(yàn)報(bào)告書；

3、使用產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書中，與批準(zhǔn)的注冊(cè)證內(nèi)容不一致、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄不全；

4、原批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)車間，部分用于分裝95％的醫(yī)用酒精；

5、有限公司產(chǎn)品使用說明書與批準(zhǔn)的不相符；

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》審批的生產(chǎn)地址為：17號(hào)，而實(shí)際生產(chǎn)地址為：，注冊(cè)地址與實(shí)際生產(chǎn)地址不相符；出廠檢驗(yàn)報(bào)告中外殼漏電流無檢測結(jié)果。

四、整改及處理情況

在對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查和注冊(cè)核查中，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，我局已按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了行政處罰：對(duì)違規(guī)企業(yè)給予警告、責(zé)令限期整改和罰款，罰款共計(jì)6000元整。在檢查和核查中，檢查人員認(rèn)真填寫了監(jiān)督檢查文書和醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查記錄并記入企業(yè)檔案，做為對(duì)企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定的一項(xiàng)重要內(nèi)容。通過對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和注冊(cè)證核查工作，使醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序和行為得到了進(jìn)一步規(guī)范，全面提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)者的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)，確保廣大人民群眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

二〇〇七年六月十五日4