第一篇：關(guān)于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》的通知(粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號(hào))

關(guān)于印發(fā)《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》的通知

時(shí)間：2011-3-1 作者：

粵食藥監(jiān)械〔2011〕21號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）、順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局、省局有關(guān)直屬單位：

現(xiàn)將《廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合各轄區(qū)工作實(shí)際制訂監(jiān)督檢查方案，有關(guān)監(jiān)督檢查情況按時(shí)上報(bào)。

附件：粵食藥監(jiān)械21 附件.doc

二○一一年二月十五日

廣東省2011年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

監(jiān)督檢查計(jì)劃

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)），《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào)）等有關(guān)要求，特制定2011年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

以2011年全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神為指導(dǎo)，落實(shí)“保安全、促發(fā)展”的工作任務(wù)，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實(shí)施；以產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為契機(jī)，促進(jìn)企業(yè)軟硬件升級(jí)改造，切實(shí)提升我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力。堅(jiān)持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，按照“夯實(shí)基礎(chǔ)、依法監(jiān)管，強(qiáng)化整治、落實(shí)責(zé)任”的工作思路，全面落實(shí)器械安全生產(chǎn)監(jiān)管責(zé)任以及企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任和責(zé)任追究制度。

二、監(jiān)督檢查原則

實(shí)行屬地監(jiān)管，分級(jí)負(fù)責(zé)，堅(jiān)持 “抓重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，兼顧一般”的原則。以質(zhì)量信用分類(lèi)監(jiān)管為基礎(chǔ)，深入貫徹《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類(lèi)監(jiān)管工作意見(jiàn)》（粵食藥監(jiān)械〔2007〕142號(hào)）及《關(guān)于對(duì)質(zhì)量信用A類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試行實(shí)施激勵(lì)機(jī)制的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2009〕167號(hào)），對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用分類(lèi)，實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管。加大對(duì)質(zhì)量信用C類(lèi)企業(yè)監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，督促整改，抓落實(shí)。

三、工作重點(diǎn)

（一）認(rèn)真做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實(shí)施工作。無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查和質(zhì)量體系考核、日常監(jiān)管執(zhí)行《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào)）。各市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》開(kāi)展一次專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)達(dá)不到要求的企業(yè)，發(fā)出整改通知書(shū)，督促整改。

（二）加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作。各市局建立重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案。對(duì)列入國(guó)家級(jí)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)每半年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，保證現(xiàn)場(chǎng)檢查率達(dá)到100%。省局對(duì)《關(guān)于我省2010年重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕175號(hào)）中的限期整改和停產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行有針對(duì)性地監(jiān)督抽查（飛行檢查）工作，結(jié)合監(jiān)督抽查（飛行檢查）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)封樣抽驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果在省局公眾網(wǎng)上公布。

（三）加強(qiáng)生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證有效性和一致性的檢查。

1．企業(yè)有無(wú)未經(jīng)審批擅自變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》內(nèi)容的、有無(wú)超范圍生產(chǎn)、擅自篡改說(shuō)明書(shū)、適用范圍、機(jī)理及夸大療效的。

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證登記的注冊(cè)地址與營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證登記的是否一致。

3．對(duì)許可證登記的注冊(cè)地址及生產(chǎn)地址無(wú)法找到對(duì)應(yīng)企業(yè)以及有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)換證的企業(yè)，按照《關(guān)于注銷(xiāo)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉有關(guān)問(wèn)題的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2006〕123號(hào)）的要求處理。在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)無(wú)法找到企業(yè)時(shí)，應(yīng)在原來(lái)許可證登記的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址現(xiàn)場(chǎng)張貼告知啟示，做好送達(dá)工作，公示一個(gè)月后，仍無(wú)法聯(lián)系的，按照《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號(hào)）附件1辦理。

（四）強(qiáng)化對(duì)問(wèn)題企業(yè)和問(wèn)題產(chǎn)品的監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)近兩年有行政處罰、投訴、舉報(bào)等企業(yè)的檢查；加大對(duì)2009年度及2010年內(nèi)有產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的企業(yè)監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)產(chǎn)生問(wèn)題的原因以及整改落實(shí)情況。

（五）繼續(xù)開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查工作。按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系復(fù)查暫行規(guī)定》的要求，對(duì)新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次取得注冊(cè)證滿(mǎn)一年的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行復(fù)查，并在復(fù)查企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封樣抽驗(yàn)。

（六）按照《關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法等三個(gè)規(guī)范性文件的通知》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號(hào)）的要求，做好管理者代表備案登記、培訓(xùn)工作，督促企業(yè)管理者代表做好每年1月～2月份和7月～8月份，質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況上報(bào)工作。

（七）開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查。開(kāi)展對(duì)跨省、跨市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的監(jiān)督檢查。

（八）突出檢查以下重點(diǎn)環(huán)節(jié)：

1．廠房的升級(jí)改造是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。選址、設(shè)計(jì)、布局、面積、空間等是否與生產(chǎn)規(guī)模（生產(chǎn)能力的設(shè)計(jì)、品種數(shù)量、生產(chǎn)者數(shù)量等）相適應(yīng)，生產(chǎn)企業(yè)是否具有生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)量檢驗(yàn)區(qū)（研發(fā)區(qū)域）、倉(cāng)庫(kù)區(qū)域、行政區(qū)域，各區(qū)域是否相互獨(dú)立，生產(chǎn)者是否有安全操作距離。新、改、擴(kuò)建廠房的是否有消防驗(yàn)收意見(jiàn)書(shū)；

2．以往檢查不合格項(xiàng)目是否已經(jīng)整改落實(shí)；注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告中修復(fù)項(xiàng)目的整改落實(shí)情況。

3．生產(chǎn)《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號(hào)）品種的企業(yè)，是否采用有效的手段實(shí)現(xiàn)從原材料進(jìn)廠、入庫(kù)、生產(chǎn)全過(guò)

程（包括所用的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境）、出廠檢驗(yàn)直至銷(xiāo)售到第一客戶(hù)全過(guò)程清楚追溯。

二類(lèi)、三類(lèi)企業(yè)檢查生產(chǎn)企業(yè)主要原材料、零部件采購(gòu)控制管理情況。更換原材料、零部件供應(yīng)商是否進(jìn)行驗(yàn)證；按醫(yī)療器械管理的零部件是否采購(gòu)有注冊(cè)證配件；有國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料是否采購(gòu)合標(biāo)的產(chǎn)品；非標(biāo)（企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）的原材料是否進(jìn)行試驗(yàn)；是否確定特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序；是否明確再確認(rèn)和再驗(yàn)證的條件，并且已實(shí)施；特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序的工藝文件和記錄是否完整；檢驗(yàn)記錄是否完整。

4．檢查質(zhì)量相關(guān)人員的變動(dòng)情況。檢查有資質(zhì)要求人員的專(zhuān)業(yè)、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)情況。二類(lèi)、三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)管理者代表是否參加省局執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心舉辦的管理者代表提高的培訓(xùn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)，學(xué)歷、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)是否與生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)門(mén)類(lèi)相適應(yīng)；是否有專(zhuān)職質(zhì)量檢驗(yàn)人員，質(zhì)量檢驗(yàn)人員學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、數(shù)量、能力是否與生產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)門(mén)類(lèi)相適應(yīng)，是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，無(wú)菌和植入質(zhì)量檢驗(yàn)人員要求持證上崗。

（九）督促轄區(qū)企業(yè)強(qiáng)化安全生產(chǎn)責(zé)任意識(shí)，健全相關(guān)規(guī)章制度，完善應(yīng)急處置預(yù)案，嚴(yán)格遵守安全規(guī)章制度，自覺(jué)開(kāi)展安全隱患排查治理和重大危險(xiǎn)源監(jiān)控工作，夯實(shí)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。

四、幾點(diǎn)要求

（一）要高度重視對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，建立并落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證日常監(jiān)管工作到位。省局將對(duì)市局日常監(jiān)管工作和專(zhuān)項(xiàng)檢查工作開(kāi)展情況進(jìn)行抽查。

（二）在統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)日常監(jiān)管工作時(shí)，各市局要積極探索將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念運(yùn)用于日常監(jiān)管工作中，根據(jù)省局的監(jiān)管計(jì)劃，結(jié)合本地實(shí)際情況，綜合考慮各類(lèi)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，制定本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施檢查的具體監(jiān)管計(jì)劃的依據(jù)，努力提高監(jiān)管工作的科學(xué)性，使轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)總體可知、可控。各市本年度檢查方案請(qǐng)于3月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）對(duì)于無(wú)證生產(chǎn)等違法違規(guī)行為，應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章進(jìn)行處罰。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件、企業(yè)質(zhì)量保障能力存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)整頓。

（四）請(qǐng)省局審評(píng)認(rèn)證中心于3月10日前將首次取得注冊(cè)證滿(mǎn)一年的企業(yè)質(zhì)量管理體系復(fù)查方案報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，總結(jié)分析報(bào)告于次年1月15日前上報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（五）市局要注重對(duì)日常監(jiān)管工作情況進(jìn)行分析匯總。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)）中附件

1、附件

2、附件3要求上報(bào)書(shū)面總結(jié)（含：日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況，綜合情況分析）、信用分級(jí)管理情況和本文件附表。上半年在6月1日前上報(bào)，下半年及全年監(jiān)督檢查工作總結(jié)于12月5日前上報(bào)。上報(bào)材料同時(shí)發(fā)送電子版本，郵箱：

第二篇：關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知——國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)

關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“12號(hào)令”）于2004年7月20日正式頒布，為規(guī)范、統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批，我局組織制定了《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年十月二十七日

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

第一章

總

則

一、目的

規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過(guò)程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時(shí)限等事項(xiàng)。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

三、范圍

第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補(bǔ)證。

四、職責(zé)

各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實(shí)施工作。

五、時(shí)限

（一）開(kāi)辦企業(yè)的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；

（二）變更事項(xiàng)的審批時(shí)限為自受理之日起15個(gè)工作日；

（三）換證的審批時(shí)限為自受理之日起30個(gè)工作日；

（四）補(bǔ)證的審批時(shí)限為自受理之日起10個(gè)工作日；

（五）受理程序5個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限；

（六）告知程序10個(gè)工作日，不計(jì)入審批時(shí)限。

第二章

程

序

一、受理：

（一）材料要求（申請(qǐng)表一式三份，其它申報(bào)材料一式兩份）

1.受理開(kāi)辦企業(yè)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請(qǐng)表；

（2）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件；

（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

2.受理企業(yè)變更事項(xiàng)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請(qǐng)表；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（3）企業(yè)變更的情況說(shuō)明；

（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷；

（5）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；

（6）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；

（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗(yàn)報(bào)告；

（11）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項(xiàng)材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對(duì)以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項(xiàng)材料；

注冊(cè)地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料；

企業(yè)名稱(chēng)變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項(xiàng)材料。

3.受理?yè)Q證事項(xiàng)申報(bào)材料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請(qǐng)表；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；

（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號(hào)令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

（4）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

4.受理補(bǔ)證事項(xiàng)申報(bào)材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請(qǐng)補(bǔ)證。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表；

（2）在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

（3）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）形式審查要求

1.申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；

2.核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”是否與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)相同；

3.核對(duì)法定代表人或申請(qǐng)人的身份證、學(xué)歷/職稱(chēng)證明、任命文件的有效性；

4.核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5.核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

6.核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱(chēng)證書(shū)的有效性；

7.核對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

8.核對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室檢測(cè)報(bào)告的有效性；

9.核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

（三）申請(qǐng)事項(xiàng)處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

2.申請(qǐng)事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的或管理類(lèi)別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開(kāi)具《接收申報(bào)材料憑證》。受理部門(mén)需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行請(qǐng)示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人；

3.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

4.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

5.申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。對(duì)出具《受理通知書(shū)》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開(kāi)辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿(mǎn)前６個(gè)月，但不少于４５個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。

二、審查

（一）資料審查要求

1.審查企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2.審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

3.審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（二）現(xiàn)場(chǎng)審查

審查要求和審查內(nèi)容，見(jiàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)附件1）。

三、復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果。

四、審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見(jiàn)；

（二）簽發(fā)審定意見(jiàn)。

第三章

告

知

一、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

二、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證，并書(shū)面說(shuō)明理由。

三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、需要聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽(tīng)證。

第四章

其他說(shuō)明

一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時(shí)，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號(hào)不改變，不加“更”字。

二、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號(hào)，并在編號(hào)后加“補(bǔ)”字。

三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查必須由不同人員負(fù)責(zé)，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督。

四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。

附件：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請(qǐng)表

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（格式）

附件1：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn) 一、一般要求

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審查的實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場(chǎng)審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照?qǐng)?zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》進(jìn)行，審查評(píng)分表分為5個(gè)部分，其中否決條款5項(xiàng)。評(píng)分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：

1.人員資質(zhì)

70分

2.場(chǎng)

地

80分

3.法規(guī)及質(zhì)量管理文件

40分

4.生產(chǎn)能力

40分

5.檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

70分

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：

“否決條款”一項(xiàng)不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評(píng)分方法

（一）按審查評(píng)分表中審查方法評(píng)分。扣分時(shí)，最多至本項(xiàng)分?jǐn)?shù)扣完為止。

（二）按評(píng)分通則評(píng)分。評(píng)分不宜量化的條款，按評(píng)分通則打分。實(shí)得分等于每項(xiàng)規(guī)定滿(mǎn)分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0 全面達(dá)到規(guī)定要求；

0.8 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);

0.7 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；

0.6 基本達(dá)到要求；

0.5 已執(zhí)行，但尚有一定差距；

0.0 未開(kāi)展工作。

（三）缺項(xiàng)（條）的處理：缺項(xiàng)（條）指由于產(chǎn)品管理類(lèi)別而出現(xiàn)的合理缺項(xiàng)（條）。缺項(xiàng)（條）不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。計(jì)算公式為：

得分率=實(shí)得分/（該部分總和-缺項(xiàng)分）×100%

（四）現(xiàn)場(chǎng)審查記錄中的“合計(jì)”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率。總實(shí)得分為各部分實(shí)得分和，總得分率=總實(shí)得分/總分

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場(chǎng)審查后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫(xiě)審查意見(jiàn)；現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“整改要求”欄中填寫(xiě)整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫(xiě)企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（三）現(xiàn)場(chǎng)審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。

第三篇：2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃

一、指導(dǎo)思想以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機(jī)制為目標(biāo)，強(qiáng)化對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。

二、檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及國(guó)家局發(fā)布的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。

三、檢查對(duì)象及時(shí)間

（一）、自2008年第一季度起，每季度對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，保證現(xiàn)場(chǎng)檢查達(dá)到100％；每年對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，并填寫(xiě)《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況按季度進(jìn)行分析匯總，填寫(xiě)《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。2008省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（見(jiàn)附件4）

（二）、非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2008年3月起，對(duì)非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查率應(yīng)達(dá)到100％。并將現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報(bào)省局。

四、檢查內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全；產(chǎn)品檢驗(yàn)是否規(guī)范；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標(biāo)準(zhǔn)；采購(gòu)、檢測(cè)、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。

五、要求

（一）各省轄市局應(yīng)在2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作方案，并報(bào)省局備案。要明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，制定相應(yīng)的監(jiān)督檢查工作要點(diǎn)，認(rèn)真組織實(shí)施，并做好日常監(jiān)督檢查記錄。對(duì)普遍存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真加以研究，有針對(duì)性的提出整改措施和解決辦法。

（二）各省轄市局要結(jié)合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實(shí)施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作。對(duì)有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監(jiān)督檢查的頻次，督促其規(guī)范生產(chǎn)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

（三）各省轄市局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立并落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)管人員責(zé)任心和事業(yè)心，保證日常監(jiān)管工作到位。省局將對(duì)各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)進(jìn)行抽查，并將檢查的結(jié)果予以通報(bào)。

（四）為鼓勵(lì)企業(yè)自律，實(shí)施有效監(jiān)管，二年內(nèi)未受過(guò)行政處罰且符合下列條件之一的企業(yè)，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫(xiě)明理由、作好記錄，存入企業(yè)監(jiān)管檔案。1當(dāng)年通過(guò)或周期復(fù)查通過(guò)YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）認(rèn)證或質(zhì)量體系考核的；2一年內(nèi)省以上產(chǎn)品質(zhì)量抽查連續(xù)二次合格的；3上監(jiān)督檢查無(wú)重大限期整改內(nèi)容、且無(wú)不良行為記錄的；4獲得市以上食品藥監(jiān)部門(mén)守信企業(yè)榮譽(yù)的；5其它檢查可以證明符合要求的。

（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)依法采取措施制止行為繼續(xù)發(fā)生,并填寫(xiě)《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查移交單》（附表2），及時(shí)移交相關(guān)單位進(jìn)行處理。

第四篇：關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知(粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號(hào))

關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知

時(shí)間：2010-9-19 作者：

粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局、有關(guān)單位：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)管理局第22號(hào)令）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：管理辦法）等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的工作，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題重申如下：

一、關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系檢查準(zhǔn)備工作

生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：企業(yè)）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，按照相關(guān)法規(guī)要求建立《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》并通過(guò)管理審評(píng)證實(shí)，自查認(rèn)為符合要求，并已完成以下準(zhǔn)備工作：

（一）所申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制或修訂工作。

（二）生產(chǎn)場(chǎng)地布局建設(shè)、配備主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)、完成工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序的驗(yàn)證，特殊過(guò)程的確認(rèn)等方面準(zhǔn)備工作。對(duì)于需潔凈車(chē)間生產(chǎn)的，應(yīng)取得有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具1年內(nèi)的符合相關(guān)要求的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（包括生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)）；對(duì)于需具備清潔車(chē)間的，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

（三）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，確定不適用的條款，并提交不適用的合理性報(bào)告。

（四）企業(yè)管理者代表必須對(duì)照自查項(xiàng)目如實(shí)完成自查工作，列出自查結(jié)論必須是“重點(diǎn)檢查項(xiàng)目”全部合格且一般檢查不合格項(xiàng)在規(guī)定的范圍內(nèi)，并寫(xiě)出不合格項(xiàng)的具體內(nèi)容及整改措施。

二、企業(yè)在體系運(yùn)行時(shí)需注意的有關(guān)問(wèn)題

企業(yè)應(yīng)檢查許可證、注冊(cè)證等證書(shū)的有效性，在合法前提下進(jìn)行安全、有序的生產(chǎn)活動(dòng)，生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。

（一）完善內(nèi)部審核機(jī)制，一年至少進(jìn)行二次內(nèi)審，內(nèi)容至少包括資源配備和管理是否符合法律法規(guī)要求，針對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取的糾正和預(yù)防措施并保留

相關(guān)記錄，必須杜絕質(zhì)量體系文件與執(zhí)行記錄“雙重皮”的現(xiàn)象。

（二）加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，做好企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)的交接、培訓(xùn)工作，全員參與質(zhì)量管理活動(dòng)，明確關(guān)鍵崗位職責(zé)。

（三）識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，完成特殊過(guò)程的確認(rèn)和明確各種變化情形下再確認(rèn)，尤其是滅菌設(shè)備的維護(hù)、操作驗(yàn)證、性能驗(yàn)證，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備（滅菌設(shè)備等）和檢驗(yàn)設(shè)備因老化、性能不能滿(mǎn)足要求的應(yīng)及時(shí)淘汰。

做好設(shè)計(jì)變更和生產(chǎn)工藝變更（主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備變更、使用維護(hù)）驗(yàn)證，以及生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，定期清潔、消毒，保證生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求。加強(qiáng)對(duì)有毒或放射物品等有特殊要求物品的倉(cāng)儲(chǔ)管理。

（四）建立批號(hào)管理文件，建立批號(hào)編制方法，完善生產(chǎn)批和滅菌批的組批方法，明確生產(chǎn)批號(hào)與滅菌批號(hào)的關(guān)系，完善批號(hào)記錄；建立醫(yī)療器械追溯制度，采用有效手段確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品可追溯，保證銷(xiāo)售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄一致，為產(chǎn)品召回做好準(zhǔn)備。

（五）切實(shí)履行質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)，規(guī)范操作，記錄真實(shí)。對(duì)外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程檢驗(yàn)（中間檢驗(yàn)）或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序；最終產(chǎn)品在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后才能放行，杜絕檢驗(yàn)不合格或不經(jīng)檢驗(yàn)出廠的違法違規(guī)行為。

（六）重視顧客反饋意見(jiàn)，完善糾正和預(yù)防措施，對(duì)國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)不合格、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥谥薪?jīng)修復(fù)后合格的項(xiàng)目和上市產(chǎn)品發(fā)生醫(yī)療器不良事件的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，復(fù)查質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性、有效性，整改到位，并將整改記錄、驗(yàn)證結(jié)果包括銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的整改措施上報(bào)注冊(cè)所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核，市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，記錄歸入監(jiān)管檔案。

（七）企業(yè)的質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告，屬三類(lèi)醫(yī)療器械同時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，必要時(shí)組織質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（八）如連續(xù)停產(chǎn)1年的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知所在地市食品藥品監(jiān)督管理部

門(mén)；擬重新組織生產(chǎn)的應(yīng)提前向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，符合生產(chǎn)條件后方可正式生產(chǎn)。

如產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，企業(yè)應(yīng)將注冊(cè)證書(shū)交回原發(fā)證機(jī)關(guān)，依法予以注銷(xiāo)。

凡是醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)失效（除國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批復(fù)可延期外），企業(yè)不得生產(chǎn)該產(chǎn)品，在效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為有證產(chǎn)品，可以上市銷(xiāo)售。但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將成品存量倉(cāng)庫(kù)明細(xì)單在15日內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)派員進(jìn)行核實(shí)，記錄歸檔備查。

（九）企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地的省、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

（十）每年1月底前，企業(yè)通過(guò)廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報(bào)系統(tǒng)，對(duì)上一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總，分析、填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，并保留記錄，為產(chǎn)品再注冊(cè)做好準(zhǔn)備工作。

（十一）企業(yè)管理者代表于每年1月份和7月份須按時(shí)通過(guò)廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺(tái)如實(shí)上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，1月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告（書(shū)面報(bào)告送市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)），上報(bào)信息的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性作為企業(yè)和管理者代表個(gè)人的質(zhì)量信用評(píng)定指標(biāo)。

三、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查工作

（一）建立國(guó)家、省、市三級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管目錄，省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控品種目錄為獲準(zhǔn)注冊(cè)的三類(lèi)醫(yī)療器械；市級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控目錄是首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的二類(lèi)醫(yī)療器械及投訴舉報(bào)的產(chǎn)品，必要時(shí)向負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃部門(mén)申請(qǐng)監(jiān)督抽驗(yàn)。

（二）按照屬地監(jiān)管原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查計(jì)劃，至少組織一次監(jiān)督抽查，部分產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封樣抽驗(yàn)，檢查結(jié)果通報(bào)全省。市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際情況，制訂檢查方案，對(duì)于列入國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)至少監(jiān)督檢查二次；如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》否決項(xiàng)等規(guī)定的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期改正。如有違法違

規(guī)的，應(yīng)依法處理；非職能范圍的應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)職能部門(mén)處理。檢查方案及檢查總結(jié)按規(guī)定時(shí)間上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后1年內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查，復(fù)查結(jié)果歸入企業(yè)檔案。

（四）加強(qiáng)對(duì)企業(yè)跨省、跨市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的日常監(jiān)管，除委托生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省食品藥品監(jiān)督部門(mén)日常監(jiān)管外，注冊(cè)所在地的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可增加企業(yè)自查上報(bào)的頻次，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（五）在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)無(wú)法聯(lián)系的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在本局公眾網(wǎng)上公示1個(gè)月，仍無(wú)法聯(lián)系的按照《日常監(jiān)管無(wú)法聯(lián)系擬注銷(xiāo)企業(yè)情況》上報(bào)省局，省局公示3個(gè)月后仍無(wú)法聯(lián)系，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將依法予以注銷(xiāo)。

（六）對(duì)于未能按時(shí)上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告的企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管，增加檢查頻次。

（七）按照管理辦法第二十五條規(guī)定，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查意見(jiàn)》，需要整改的應(yīng)提出整改要求及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理并錄入廣東省食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)管平臺(tái)；停產(chǎn)整頓等重大事項(xiàng)應(yīng)上報(bào)省局。

附件：1．日常監(jiān)管無(wú)法聯(lián)系擬注銷(xiāo)企業(yè)情況.doc

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查意見(jiàn).doc

3．__生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量分析報(bào)告.doc

二○一○年九月九日

第五篇：關(guān)于印發(fā)《紹興市2009年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》的通知

紹興市食品藥品監(jiān)督管理局文件

紹食藥監(jiān)發(fā)?2009?11號(hào)

關(guān)于印發(fā)《紹興市2009年醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》的通知

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

為深化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，提高日常監(jiān)督檢查工作的計(jì)劃性和有效性，根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》和《2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃》的要求，結(jié)合我市工作實(shí)際，制訂了《紹興市2009年醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)一并貫徹執(zhí)行。

一、各縣（市）局要根據(jù)市局下發(fā)的日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，堅(jiān)持分類(lèi)監(jiān)管的原則，突出對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)的日常檢查，制訂具體檢查方案，確保監(jiān)督檢查針對(duì)性和有效性。要把突擊檢查作為日常檢查的一種基本形式，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查無(wú)特殊原因均應(yīng)實(shí)施突擊檢查。

二、繼續(xù)加大對(duì)整改企業(yè)的跟蹤檢查力度，督促企業(yè)切實(shí)整 —1—

改存在問(wèn)題，嚴(yán)厲查處整改不力的企業(yè)，特別是對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和警示企業(yè)，以及2008年檢驗(yàn)?zāi)芰y(cè)試不合格的企業(yè)，要確保整改率和跟蹤檢查率均達(dá)到100%，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)責(zé)令企業(yè)整改的事項(xiàng)由各縣級(jí)局實(shí)施跟蹤檢查。

三、進(jìn)一步重視《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管系統(tǒng)管理軟件》的應(yīng)用。各縣（市）局要將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的各種監(jiān)督檢查信息及時(shí)準(zhǔn)確地錄入“監(jiān)管系統(tǒng)”，切實(shí)發(fā)揮其實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)管的作用，不斷提高監(jiān)管效率。

四、建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要技術(shù)人員和關(guān)鍵崗位人員備案管理制度。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員的監(jiān)督管理，解決部分醫(yī)療器械企業(yè)因從業(yè)人員流動(dòng)頻繁及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員虛崗、兼職而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量安全系數(shù)下降的問(wèn)題，在全市實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要技術(shù)人員和關(guān)鍵崗位人員備案管理，具體要求另文下發(fā)。

五、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管。對(duì)所有無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均需嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》，要重點(diǎn)抓好微生物負(fù)載、制水系統(tǒng)和滅菌工序等過(guò)程驗(yàn)證，以及無(wú)菌檢測(cè)的設(shè)施、設(shè)備、檢測(cè)能力、檢測(cè)方法等方面的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)主動(dòng)做好《規(guī)范》實(shí)施前的工作對(duì)接。

六、組織一次對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的檢查重點(diǎn)為企業(yè)所用的原材料與注冊(cè)登記表是否一致、義齒定制流程單等記錄是否能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的有效追溯等；體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)為《體—2 —

外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的落實(shí)情況。

七、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。要根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制訂或完善不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的管理制度，指定責(zé)任部門(mén)和人員承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，本著可疑即報(bào)的原則，準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范上報(bào)有關(guān)不良事件。第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況匯總分析。

八、按時(shí)匯總上報(bào)各種資料?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單》分別于6月1日和12月31日前上報(bào)；在5月20日和11月20日前，將監(jiān)督檢查情況填入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表（含電子文檔）上報(bào)市局；12月20日前，將本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)初評(píng)結(jié)果，附上企業(yè)報(bào)告上報(bào)市局。

附件一：紹興市2009醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃。

附件二：2009年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計(jì)劃。

二00九年二月十八日

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