第一篇：SFDA啟動貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查

SFDA啟動貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查

“膏藥里面加西藥，為了讓患者貼上之后有發(fā)熱的感覺，辣椒油更是必不可少；為了規(guī)避藥品監(jiān)管，把膏藥貼產(chǎn)品申請為有靜電理療功效的醫(yī)療器械?！苯衲暄胍暋?·15”晚會曝光了高老太降糖貼等“神藥”的違法伎倆。

3月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局部署各地省、市兩級食品藥品監(jiān)管部門，針對其所審批的第一、二類貼敷類醫(yī)療器械，開展注冊專項檢查。

文章由足球比分9667.net提供：此次專項檢查的對象是以無紡布等材料作為背襯而制成，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產(chǎn)品，省、市兩級食品藥品監(jiān)管部門將重點針對是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批，是否存在高類低批，已批準的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況開展檢查。

國家藥監(jiān)局明確，對含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類產(chǎn)品，如所添加成分發(fā)揮藥理作用，不能按照醫(yī)療器械審批；對僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，發(fā)揮物理治療作用，具有治療或輔助治療疾病作用的貼敷類產(chǎn)品，按照第二類醫(yī)療器械管理；對含有藥物成分及磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類產(chǎn)品，不能證明以物理作用為主的，不按醫(yī)療器械進行注冊管理，以物理作用為主的含藥器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

第二篇：SFDA醫(yī)療器械注冊常見問題

客戶常見問題解答

醫(yī)療器械的定義？

怎樣確定醫(yī)療器械的分類？對注冊有何影響？

醫(yī)療器械注冊過程需經(jīng)過的管理環(huán)節(jié)？

進口醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？

申報資料的一般要求？

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期？

含藥醫(yī)療器械的申報要求？

醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的定義？標準如何分類？

什么產(chǎn)品有臨床要求？

SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？

對醫(yī)療器械注冊的申報單位的要求？

售后服務單位是什么？

醫(yī)療器械注冊過程中的費用？

無分類產(chǎn)品如何申報資料？

醫(yī)療器械的定義？

為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：

（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解；

（2）損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

（3）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

其對于人體體表及體內(nèi)的主要預期作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

說明： 產(chǎn)品使用目的、作用原理成為區(qū)分醫(yī)療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關鍵。怎樣確定醫(yī)療器械的分類？對注冊有何影響？

按SFDA國家規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類管理：

第I類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；

第II類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

第III類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結(jié)構(gòu)復雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的。具體見“醫(yī)療器械分類目錄”

不同類別的產(chǎn)品在注冊中需要的文件不盡相同，具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法。

說明： 中國的醫(yī)療器械的管理分類與國外有所不同。如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產(chǎn)品，在注冊申請前，需要提交分類申請到SFDA標準處，在標準處確定產(chǎn)品分類后，方可按照相應程序和要求申報。

醫(yī)療器械注冊過程需經(jīng)過的管理環(huán)節(jié)？

國產(chǎn)品種申報的歸口管理：市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（國產(chǎn)I類）；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（國產(chǎn)II類）；SFDA醫(yī)療器械司（國產(chǎn)III類）。

此后分別再進入指定的檢測中心、醫(yī)療器械受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械注冊處。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品不分類別，全部在SFDA注冊：國家指定檢測中心、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械司注冊處。

進口醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？

（1）境外醫(yī)療器械注冊申請表

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（3）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

（4）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

（5）適用的產(chǎn)品標準

（6）醫(yī)療器械說明書

（7）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（如產(chǎn)品是一類則不需要）

（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料（三類植入類產(chǎn)品首次進中國且該生產(chǎn)商沒有其他產(chǎn)品獲得過SFDA注冊；以及未獲國外上市批件的II、III類產(chǎn)品需要在中國進行臨床試驗）

（9）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

（10）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

（11）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

（12）所提交材料真實性的自我保證聲明

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料？

（1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（3）產(chǎn)品技術報告

（4）安全風險分析報告

（5）適用的產(chǎn)品標準及說明

（6）產(chǎn)品性能自測報告

（7）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料

（9）醫(yī)療器械說明書

（10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

（11）所提交材料真實性的自我保證聲明

申報資料的一般要求？

（1）申報資料應按規(guī)定順序裝訂成冊。

（2）申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標簽，并標明順序號。

（3）由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

（4）申報資料的復印件應清晰，與原件完全一致。

（5）申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱地址除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托 注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。

（6）申報資料中同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾。

（7）申報資料中的產(chǎn)品名稱應使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期？

時間主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產(chǎn)品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和相應試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗，I類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。II、III類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個月左右、三類植入產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個月左右。

含藥醫(yī)療器械的申報要求？

含有藥物的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊的過程中，需要提供藥品部分的國內(nèi)注冊證及相關藥品注冊資料（如藥代動力學報告等），在確認有上述文件資料的情況下，才可以按照相應醫(yī)療器械類別按照醫(yī)療器械申請注冊報批。具體要求見關于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關問題的通知

醫(yī)療器械產(chǎn)品標準的定義？標準如何分類？

產(chǎn)品的標準即產(chǎn)品的注冊檢驗標準，作為產(chǎn)品注冊的質(zhì)量依據(jù)，檢測中心將依據(jù)申報標準實施檢測。標準分為：國家標準GB，行業(yè)標準YY，以及醫(yī)療器械注冊標準YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊標準，根據(jù)產(chǎn)品實際情況制訂）。

什么產(chǎn)品有臨床要求？

國產(chǎn)II、III類醫(yī)療器械；進口II、III類產(chǎn)品中未獲原產(chǎn)國上市批件的 ；三類長期植入產(chǎn)品，如生產(chǎn)商從未在中國取得過產(chǎn)品注冊證，具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法中對于臨床試驗的規(guī)定。

SFDA指定的檢測中心有多少，各檢測中心的檢測范圍是什么？

SFDA指定的檢測中心主要有10個，如下分布于全國不同城市：

北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

上海醫(yī)療器械檢驗所

天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

遼寧醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

各檢測中心承檢產(chǎn)品范圍的側(cè)重不同，在其網(wǎng)站上有公示，申請單位可根據(jù)需要進行選擇。此外，SFDA網(wǎng)站上也公布有其他檢測中心，但這些檢測產(chǎn)中心可檢產(chǎn)品有限。

對醫(yī)療器械注冊的申報單位的要求？

申報單位是指該次醫(yī)療器械注冊審批的申請人，該單位需對本產(chǎn)品在注冊過程中的所有過程負責任。申請人可以是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的代表處、分公司、辦事處，或者是中國境內(nèi)注冊的公司。申報單位可以是生產(chǎn)商自身，也可以是法人代理公司。

售后服務單位是什么？

按國家SFDA規(guī)定，進口產(chǎn)品在注冊時需有一家在中國境內(nèi)有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的法人公司作為該產(chǎn)品在國內(nèi)的售后服務單位，負責對該產(chǎn)品售后事宜。該公司在中國國內(nèi)無注冊公司時，則需指定一家有資質(zhì)的中國公司做為其售后服務單位。

醫(yī)療器械注冊過程中的費用？

申請單位在醫(yī)療器械注冊申請過程中需要負擔產(chǎn)品檢測費用（進口I類產(chǎn)品不需要檢測，II、III類產(chǎn)品根據(jù)檢測項目的多少，由檢測中心收取）以及注冊審評費（人民幣3000元/每個注冊證書，由SFDA收取）。如果需要在國內(nèi)做臨床試驗，則還需要負擔臨床試驗費用（由臨床醫(yī)院收取）。另外由于申報資料需中外文對照，申請單位需負擔翻譯費用（廠商也可自行翻譯）。如產(chǎn)品需由代理公司代為申報，則還需支付代理公司的相關代理費用。

無分類產(chǎn)品如何申報？

如果某些產(chǎn)品在SFDA公布的《產(chǎn)品分類目錄》中沒有明確規(guī)定類別的劃分，則需要在注注冊工作開始前，向SFDA提交分類申請，由SFDA標準處確定該產(chǎn)品的分類，按照確定的產(chǎn)品類別提供相應的申報資料。提交SFDA的分類申請需要詳細地描述該產(chǎn)品。

第三篇：貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項整治總結(jié)

馬村鄉(xiāng)食品藥品監(jiān)督管理所

開展貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項整治工作總結(jié)

根據(jù)縣局要求，我所精心部署，周密安排，深入實施開展為期一個月的開展貼敷類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項整治行動，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全。現(xiàn)將專項整治工作總結(jié)如下：

一、成立組織機構(gòu)，確保專項整治工作落到實處 為了使檢查工作落到實處，我所召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達了縣局的文件精神，并成立了專項整治工作小組，明確工作目標，落實工作責任，確保了這次專項整治工作的順利進行。

二、明確目標，確定專項整治工作的范圍和重點

（一）專項整治的范圍和重點：一是醫(yī)療器械（藥品）經(jīng)營單位，醫(yī)療機構(gòu)相關科室中銷售（使用）貼敷類產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質(zhì)證明材料；二是產(chǎn)品進貨渠道是否合法，購銷使用記錄是否齊全；三是說明書，標簽和包裝標識是否與經(jīng)注冊審查的內(nèi)容一致；四是是否有增加適用范圍和適應癥的；五是標識為醫(yī)療器械的產(chǎn)品是否有明顯添加西藥成分的現(xiàn)象；六是鄉(xiāng)鎮(zhèn)集貿(mào)市場銷售一類和不需要辦證二類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)、攤點，檢查在銷產(chǎn)品的合法性，以及所有產(chǎn)品購進記錄、產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品的合格證明，產(chǎn)品的可追溯記錄等。

（二）進一步加大醫(yī)療器械廣告監(jiān)測力度。在整治過程中發(fā)現(xiàn)以電視、廣播、報刊以及宣傳單形式夸大療效宣傳等違法違規(guī)的，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴肅査處，進一步規(guī)范貼敷類醫(yī)療器械市場秩序。

三、精心部署，確保專項整治工作有條不紊的進行

（一）積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認識，按照縣局工作方案的要求，在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械經(jīng)營使用的購進、驗收、索證索票等方面應當注意到的問題積極進行宣傳。促使各經(jīng)營使用單位從思想上提高對安全 經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎。

（二）認真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾 工作，著重解決工作中存在的突出問題。按照縣局專項整治工作的要 求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、購進醫(yī)療器械索 要到的合格證明以及醫(yī)療器械廣告等方面進行自查并要求各器械經(jīng) 營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關法規(guī)要求整改到位，確 保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

（三）全面進行監(jiān)督檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為。在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎上，我所結(jié)合日常監(jiān)督檢査工作對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位進行了全 面的監(jiān)督檢査。一是對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（藥品經(jīng)營（兼）醫(yī)療器械）和各醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械進行了全面的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢査中對存在問題的單位執(zhí)法人員責令其進行整改。二是對醫(yī)療器 械經(jīng)營、使用過程中的違法行為，都按相關法律法規(guī)進行了查處。三是加大醫(yī)療器械廣告監(jiān)測力度。在整治過程中未發(fā)現(xiàn)以電視、廣播、報刊以及宣傳單形式夸大療效宣傳等 違法違規(guī)的行為。

四、存在問題及今后的工作思路

（一）存在的問題。一是各醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進醫(yī)療器械時索取供貨方的資質(zhì)證明材料及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》和合格證明不及時；二是少部分單位醫(yī)療器械驗收記 錄內(nèi)容不夠齊全；三是醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī) 療器械的重視程度不夠。

（二）今后工作思路。一是針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和醫(yī)療器械專項整治結(jié)合起 來，加大執(zhí)法檢査力度，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場；二是加大宣傳培 訓力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)，使他們能夠及時了解和 掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用 者的能力和水平；三是積極開展調(diào)査研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作時 長效機制。

馬村鄉(xiāng)食藥監(jiān)所 2017年3月10日

第四篇：醫(yī)療器械專項檢查工作總結(jié)

**縣食品藥品監(jiān)督管理局

關于報送醫(yī)療器械專項檢查工作總結(jié)的報告

市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《安康市食品藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品稽查亮劍行動工作通知》(安食藥監(jiān)發(fā)[2012]116號)文件的要求，**縣食品藥品監(jiān)督管理局積極安排部署，認真組織實施。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范，保證了人民群眾的用械安全?，F(xiàn)將專項整治工作總結(jié)如下：

1、成立組織機構(gòu)，確保專項整治工作落到實處

為了使檢查工作落到實處，縣局召開了醫(yī)療器械專項整治工作會議，傳達了市局文件精神，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業(yè)務股全體成員參與的專項整治工作領導小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。

2、明確目標，確定專項整治工作的范圍和重點

本次專項整治工作的重點范圍是醫(yī)療器械使用單位和醫(yī)療器械經(jīng)營單位。在我縣醫(yī)療器械使用單位幾乎包含了全部醫(yī)療機構(gòu)，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫(yī)療器械經(jīng)營單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業(yè)，3家隱性眼鏡經(jīng)營企業(yè)，1家義齒經(jīng)營企業(yè)，其中7家零售企業(yè)也僅經(jīng)營一、二類器械，經(jīng)營品種少。因此本次專項整治的重點就是醫(yī)療器械使用單位，加強對這些單位的監(jiān)督檢查是保證醫(yī)療器械使用安全有效的根本保障。

三、加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊的進行

1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經(jīng)營、使用人員的思想認識

按照安食藥監(jiān)發(fā)[2012]116號文件中關于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進、驗收、經(jīng)營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經(jīng)營使用單位從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎

2、認真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題

按照區(qū)局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

3、全面進行監(jiān)督檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎上，縣局結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查。

一是對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查，對在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責任；二是對本單位存在的問題未自查到位，執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查過程中都按相關法律法規(guī)下發(fā)了整改意見；三是對個別醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械后不進行及時毀形、銷毀并建立記錄的行為及時反饋給衛(wèi)生部門處理；四是對各醫(yī)療機構(gòu)化驗室進行了一次徹底的清理檢查，對存在的突出問題提出了整改意見并向管理相對人進行反饋；

本次專項整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達到了100%。

三、存在的問題及今后的工作思路

（一）存在的問題

1、購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。

各醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導致實物與證照不符。

2、沒有單獨的醫(yī)療器械倉庫和醫(yī)療器械陳列區(qū)。

在檢查中發(fā)現(xiàn)，除醫(yī)療器械經(jīng)營單位有固定的單獨醫(yī)療器械專柜外，大多醫(yī)療器械使用單位都沒有單獨的醫(yī)療器械倉庫，醫(yī)療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標志。

3、一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。

在檢查中發(fā)現(xiàn)，除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分村衛(wèi)生室建有銷毀記錄外，大多個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量，而對其他內(nèi)容只字不提。

4、醫(yī)療器械建檔資料不全。

我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發(fā)的，自行采購的較少，而上級配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說明書，其他如購進票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都不知道所用器械的詳細信息，造成所用器械的檔案資料不全。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。

由于藥械從業(yè)人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業(yè)人員對醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓，因此造成了違規(guī)問題經(jīng)常出現(xiàn)。

（二）今后工作思路

1、針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位和個人進行處理，努力使我縣醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。

2、加大宣傳培訓力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。

3、積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學的監(jiān)管方法。

第五篇：陽山縣開展醫(yī)療器械專項檢查工作總結(jié)

陽山縣開展醫(yī)療器械專項整治工作的總結(jié)

為進一步規(guī)范裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營使用環(huán)境，規(guī)范市場行為，保障人民群眾安全使用裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關工作的通知》（國食藥監(jiān)械?2012?66號）和省食品藥品監(jiān)督管理局《關于開展天然乳膠橡膠避孕套市場專項整治的通知》（食藥監(jiān)辦[2012]68號）要求，結(jié)合省委、省政府“三打兩建”的工作部署及轄區(qū)實際情況，陽山縣食品藥品監(jiān)督管理局第二三季節(jié)開展了對轄區(qū)內(nèi)裝飾性彩色平光隱眼鏡、天然乳膠橡膠避孕套的專項整治工作，取得了階段性的成效，現(xiàn)將兩次專項檢查總結(jié)如下：

一、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項整治工作

（一）專項整治重點：重點檢查經(jīng)營單位是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，進口產(chǎn)品使用說明書、標簽和包裝標識是否具有中文標識，產(chǎn)品購進渠道是否合法，產(chǎn)品購、銷臺帳是否建立。

（二）專項整治基本情況。對轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》4家經(jīng)營彩色平光隱形眼鏡的企業(yè)進行全部清查，對學校周邊經(jīng)營眼鏡的士多店、街邊小攤21家進行明查暗訪，檢查是否有違反經(jīng)營彩色平光隱形眼鏡。經(jīng)檢查，已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》4家經(jīng)營彩色平光隱形眼鏡的企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品符合相關法律法規(guī)的要求，士多店、街邊小攤未發(fā)現(xiàn)有違法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡。

（三）裝飾性彩色平光隱形眼鏡長效監(jiān)管措施：

1、向企業(yè)宣傳裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管的新規(guī)定。彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照高風險的第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，企業(yè)只有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營該類產(chǎn)品。

2、是利用通過手機短信、小傳單等多種形式提醒消費者裝飾性彩色平光隱形眼鏡具有高風險性，需慎重使用。

3、是設立監(jiān)督投訴電話。對裝飾性彩色平光隱形眼鏡發(fā)現(xiàn)有可疑之處的，可通過電話向縣食品藥品監(jiān)督管理局咨詢舉報，電話： 7804948、7803763。

二、天然乳膠橡膠避孕套專項整治工作

（一）、專項檢查重點：此次專項檢查分兩個階段進行：一是組織轄區(qū)內(nèi)天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾工作，二是出動執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)天然乳膠橡膠避孕套經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為進行查處。根據(jù)天然乳膠橡膠避孕套市場特點，此次專項檢查的重點企業(yè)為大中型超市、士多店、成人用品店等；重點檢查該類產(chǎn)品注冊證號、說明書、標簽、包裝標識以及進貨渠道。

（二）、專項檢查情況：本次專項檢查，到目前為至，我局共出動執(zhí)法人員43人次，檢查企業(yè)80余家，其中檢查藥店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，檢查產(chǎn)品數(shù)44個品種，無證產(chǎn)品1個，發(fā)責令整改通知15份。

（三）、專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

1、我縣士多店、成人用品店經(jīng)營者對于天然乳膠橡膠避孕套的基本知識和法律法規(guī)的認識不足；進貨時不懂得向供貨方索取有效文件復印件。

2、部分企業(yè)未向供應商索取供應商資質(zhì)資料和產(chǎn)品注冊資料，或者索取與保存的供應商資質(zhì)資料和產(chǎn)品注冊資料已過期。

3、成人用品店產(chǎn)品購銷記錄不完整，個別經(jīng)營產(chǎn)品包裝上帶有淫穢色彩的畫面。

三、轄區(qū)內(nèi)無企業(yè)經(jīng)營植（介）入類醫(yī)療器械。

陽山縣食品藥品監(jiān)督管理局二〇一二年十月十五日