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      醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度
      
        
       時(shí)間：2019-05-13 00:07:21下載本文作者：會(huì)員上傳
      
      
      
      
      
簡介：寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度》，但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助，當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度》。

      
	
      

      第一篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度
      

      醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度
      醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是院長領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。
      1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作職責(zé)
      1)學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安
      全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。
      2)起草、制定、審核和評價(jià)醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管
      理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。
      3)通報(bào)、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
      4)通報(bào)院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促
      有關(guān)部門對事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)的結(jié)果。
      5)對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分
      析、討論和總結(jié)。
      6)對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)
      科室和人員提出表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。
      2、人員組成由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。
      組成成員：院長（史學(xué)森）、分管院長（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長(張建禮)、護(hù)理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長（趙福）。
      3、工作方式
      日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動(dòng)要有記錄，有小結(jié)。
      第二篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制度
      醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制度.txt沒有不疼的傷口，只有流著血卻微笑的人有時(shí)候 給別人最簡單的建議 卻是自己最難做到的。
      關(guān)于成立農(nóng)四師醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知
      各科室：
      根據(jù)兵團(tuán)衛(wèi)生局《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部<醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）>的通知》（昌州衛(wèi)發(fā)〔2010〕63）號文件精神，為加強(qiáng)對我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的監(jiān)督管理，特成立以下領(lǐng)導(dǎo)小組：
      組 長：賈寧 院長
      副組長：周玉泉 黨委書記
      蔣登華 副院長
      霍曉靈 副院長 紀(jì)委書記
      陳云國 副院長
      成 員：楊紅 楊英 徐玉生 鄭鳴明 陳函 夏伊明 程琳 李曉玲 楊曉燕 黃亞軍  職責(zé)：切實(shí)履行醫(yī)療器械臨床使用安全管理領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的監(jiān)管，加強(qiáng)臨床準(zhǔn)入、臨床使用、臨床保障各工作環(huán)節(jié)制度的落實(shí)。
      為了加強(qiáng)我院醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和上級有關(guān)文件，于3月29日成立了我院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，具體負(fù)責(zé)我院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，同時(shí)出臺了醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)等9項(xiàng)管理規(guī)章制度：
      1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)；
      2、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理制度；
      3、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；
      4、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度；
      5、醫(yī)療器械操作使用管理制度；
      6、醫(yī)療器械管理制度；
      7、醫(yī)療器械報(bào)廢制度；
      8、一次性衛(wèi)生材料管理制度；
      9、植入性材料管理制度。
      1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)職責(zé)；
      由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能部門、相關(guān)業(yè)務(wù)科室的專家和負(fù)責(zé)人，組成醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)。設(shè)備管理委員會(huì),委員會(huì)的職責(zé)是：
      1.對醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)的咨詢、審議、決策及工程項(xiàng)目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設(shè)備的規(guī)劃、計(jì)劃、論證、技術(shù)問題進(jìn)行評價(jià)或咨詢
      2.負(fù)責(zé)確定并建立本院醫(yī)療設(shè)備管理體系，制定相關(guān)工作制度細(xì)則，對其進(jìn)行審核和評價(jià)，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。
      3.負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開展對醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測工作
      4.負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療器械臨床使用安全質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。
      5.建立相關(guān)的管理工作獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備使用效能分析評估。
      2、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理制度；
      1.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床、科研、教學(xué)工作需要按編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由醫(yī)學(xué)工程部門匯總后，交醫(yī)療設(shè)備管理/咨詢委員會(huì)討論，形成計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
      2.購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行。
      3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備購置，應(yīng)將計(jì)劃上報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)后，報(bào)相應(yīng)的采購機(jī)構(gòu)實(shí)施。
      4.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人審批，需提交院領(lǐng)導(dǎo)審批的經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。5.各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。
      6.各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由醫(yī)學(xué)工程部門審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。7.科研與教學(xué)項(xiàng)目所需要的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目，由科教部門統(tǒng)一提出計(jì)劃，報(bào)醫(yī)學(xué)工程部門審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。
      8.對于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。
      1.設(shè)備科根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要，按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目內(nèi)容進(jìn)行采購。
      2.在購置前，必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應(yīng)商單位公章，并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。
      3.醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進(jìn)行。屬于政府采購目錄或集中采購招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購。對于自行招標(biāo)應(yīng)做到公開、公平、公正，廉潔自律。
      4.對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標(biāo)采購的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來源采購，但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。
      5.采購部門應(yīng)及時(shí)掌握采購計(jì)劃的進(jìn)度，對臨床急需的設(shè)備應(yīng)先采購，以保障臨床需要。6.使用科室不得擅自或先試用后付款方式進(jìn)行采購醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備。7.違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責(zé)任。
      8．萬元以上設(shè)備采購須由醫(yī)院與供應(yīng)商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）根據(jù)招標(biāo)要求或與供應(yīng)商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院長審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行采購，對未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對使用損失的補(bǔ)償。
      第五節(jié) 安裝驗(yàn)收制度
      1.購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、消耗材料必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。一般驗(yàn)收程序?yàn)椋和獍b檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收。
      2.驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
      3.醫(yī)療器械（含科研、教學(xué)）驗(yàn)收應(yīng)有使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理與臨床工程技術(shù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)組織及廠商代表共同參加，如要申請進(jìn)口商檢的設(shè)備，必須由當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗(yàn)收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。
      4.對驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄并出具驗(yàn)收報(bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應(yīng)作記錄，以便及時(shí)與廠商交涉或報(bào)商檢部門索賠。5.應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。
      6.對于緊急急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù)，但必須由醫(yī)學(xué)工程部門部門負(fù)責(zé)人簽字同意。
      7.驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會(huì)計(jì)做記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管做入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。并對驗(yàn)收合格的設(shè)備按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。
      8.醫(yī)療器械采購、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。
      9.對違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
      特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存相關(guān)記錄。
      3、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度；
      1.目的 把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位。2.適用范圍 適用于本單位購進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3.職責(zé) 驗(yàn)收員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 4.內(nèi)容
      4.1醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，并按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。
      4.2驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中的質(zhì)量條款以及入庫憑證等，對購進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。
      4.3驗(yàn)收員根據(jù)原始憑證，對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符。
      4.4醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收還包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。
      4.4.1醫(yī)療器械外觀的性狀檢查包括色澤、發(fā)霉異物、包裝有無破損等。
      4.4.2醫(yī)療器械的包裝應(yīng)符合國家局10號令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及其它相關(guān)法規(guī)，產(chǎn)品的外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。
      4.4.3每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊證書及其制造認(rèn)可表的復(fù)印件。
      4.5驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳椤ｒ?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年。4.6驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。
      4.7驗(yàn)收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。
      4、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度； 醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度
      一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異常現(xiàn)象不能進(jìn)行正常工作時(shí)，需要修理，應(yīng) 填寫維修報(bào)告單送維修組修理。
      二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理維修。
      三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng) 驗(yàn)，不斷改善維修工作。
      四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù)水平，及時(shí)保質(zhì)、保量 地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗(yàn)收、安裝、施工、設(shè)計(jì)等工作。
      五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時(shí)，應(yīng)報(bào)請器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維 修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)(特殊情況除外)。
      六、維修人員定期下科室對貴重儀器進(jìn)行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī) 程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計(jì)量是否符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。
      5、醫(yī)療器械操作使用管理制度； 醫(yī)療儀器使用制度
      一、每臺貴重儀器設(shè)備設(shè)專人保管和使用，使用儀器前必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并考核合格后方 可上機(jī)。使用時(shí)必須遵守操作規(guī)程，精心操作。要妥善保管，保管者有權(quán)對使用情況進(jìn)行監(jiān) 督、檢查。
      二、凡購入新的儀器，必須先學(xué)說明書，然后對其儀器技術(shù)性能熟練掌握，一定要按照操作 規(guī)程進(jìn)行操作。不得超越使用權(quán)限，不得隨意改裝成品儀器。
      三、使用貴重儀器時(shí)，一定要填寫使用記錄，詳細(xì)記錄工作量以備查詢。
      四、更換儀器保管員時(shí)，應(yīng)辦理交接手續(xù)，科主任或負(fù)責(zé)人監(jiān)督交接清楚，雙方簽字后方可 調(diào)離。
      6、醫(yī)療器械管理制度； 醫(yī)院器械設(shè)備管理基本任務(wù)
      一、根據(jù)技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量可靠、經(jīng)濟(jì)合理、適合使用、維修方便的原則，制定醫(yī)院器械設(shè)備發(fā)展規(guī)劃、購置計(jì)劃、領(lǐng)物制度、管理措施和維修計(jì)劃，為診療工作提供品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、性能都合格的技術(shù)裝備，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健工作的需要。
      二、制定管理制度，搞好科室服務(wù)，對臨床和醫(yī)技科室進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)的指導(dǎo)督促和檢查，保證器械設(shè)備處于良好的技術(shù)狀態(tài)和較高的設(shè)備完好率、利用率，充分發(fā)揮器械設(shè)備的效能，避免積壓浪費(fèi)。
      三、應(yīng)主動(dòng)下科室服務(wù)，做好維修保養(yǎng)，保證零配件補(bǔ)充，并注意培養(yǎng)技術(shù)力量，提高醫(yī)學(xué)工程知識和技能。
      四、推動(dòng)醫(yī)院重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)，幫助重點(diǎn)科室對裝備器械設(shè)備進(jìn)行技術(shù)評估和可行性論證，提供有關(guān)器械設(shè)備的信息資料，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。
      五、嚴(yán)格規(guī)范管理，采用先進(jìn)管理方法，認(rèn)真做好器械設(shè)備的分類和代碼應(yīng)用，做好器械的科學(xué)管理，完善崗位責(zé)任制。
      六、努力提高器械設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益，加強(qiáng)器械設(shè)備的財(cái)務(wù)管理、固定資金管理、流動(dòng)資金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和評價(jià)。
      七、按規(guī)定認(rèn)真做好器械設(shè)備的更新?lián)Q代和淘汰報(bào)廢工作。
      八、重視計(jì)量工作，定期對器械設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證器械設(shè)備符合法定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
      九、遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在器械設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。
      醫(yī)療器械設(shè)備管理原則
      一、動(dòng)態(tài)管理原則
      即應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況對不同類型、不同科室和不同性能的器械設(shè)備采取的不同管理方法。有時(shí)甚至要對于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或?qū)W科建設(shè)需要)制定不同的管理辦法和政策，對醫(yī)療器械設(shè)備管理要有一個(gè)導(dǎo)向性，其導(dǎo)向的指導(dǎo)思想就是醫(yī)療發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)需要。
      二、系統(tǒng)管理原則
      要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個(gè)人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發(fā)揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來考核器械設(shè)備管理的成效，同時(shí)在決定是否要購置裝備某器械設(shè)備時(shí)也必須從整體資源條件、技術(shù)條件、管理?xiàng)l件和市場條件來考慮，并進(jìn)行優(yōu)勢分析。
      三、經(jīng)濟(jì)管理原則
      指必須按照經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，按照價(jià)值規(guī)律辦事，做到在醫(yī)院器械設(shè)備管理中，包括購置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過程中，都應(yīng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算，講究經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)揮資源效果，為提高診療質(zhì)量服務(wù)。
      四、開放協(xié)調(diào)原則
      在器械設(shè)備管理中堅(jiān)持開放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設(shè)備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關(guān)自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉(zhuǎn)少數(shù)科室或人員把購置裝備先進(jìn)醫(yī)療器械作為謀取小集團(tuán)利益或個(gè)人利益的工具。
      器械設(shè)備科主要職能
      一、動(dòng)態(tài)管理原則
      即應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況對不同類型、不同科室和不同性能的器械設(shè)備采取的不同管理方法。有時(shí)甚至要對于不同需要(例如臨床診療需要、研究工作需要或?qū)W科建設(shè)需要)制定不同的管理辦法和政策，對醫(yī)療器械設(shè)備管理要有一個(gè)導(dǎo)向性，其導(dǎo)向的指導(dǎo)思想就是醫(yī)療發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)需要。
      二、系統(tǒng)管理原則
      要樹立整體觀念，克服部門所有(甚至個(gè)人所有)的狹隘觀念，要從整體功能的發(fā)揮和整體效益的大小(而不是局部功能和局部效益)來考核器械設(shè)備管理的成效，同時(shí)在決定是否要購置裝備某器械設(shè)備時(shí)也必須從整體資源條件、技術(shù)條件、管理?xiàng)l件和市場條件來考慮，并進(jìn)行優(yōu)勢分析。
      三、經(jīng)濟(jì)管理原則
      指必須按照經(jīng)濟(jì)規(guī)律辦事，按照價(jià)值規(guī)律辦事，做到在醫(yī)院器械設(shè)備管理中，包括購置、使用、保管、領(lǐng)取、維修、更新過程中，都應(yīng)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算，講究經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)揮資源效果，為提高診療質(zhì)量服務(wù)。
      四、開放協(xié)調(diào)原則
      在器械設(shè)備管理中堅(jiān)持開放觀念，充分提高資源利用率，重視器械設(shè)備利用的信息交流和反饋，要提倡資源共享，而決不采取“閉關(guān)自守”的落后政策和封閉措施，尤其要防止和扭轉(zhuǎn)少數(shù)科室或人員把購置裝備先進(jìn)醫(yī)療器械作為謀取小集團(tuán)利益或個(gè)人利益的工具。
      器械設(shè)備科主要職能
      一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)和醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計(jì)劃。
      二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請購計(jì)劃和儲備情況，編制采購計(jì)劃，呈報(bào)院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。
      三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實(shí)施細(xì)則。
      四、具體組織實(shí)施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實(shí)做好器械設(shè)備管理過程中的采購、訂貨、驗(yàn)收入庫、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報(bào)損、報(bào)廢、計(jì)量檢查、統(tǒng)計(jì)上報(bào)等一系列日常業(yè)務(wù)工作。
      五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強(qiáng)醫(yī)院器械設(shè)備的科學(xué)管理。
      六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。
      七、組織和幫助醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的方法和要領(lǐng)，提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識。
      八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動(dòng)醫(yī)院技術(shù)開發(fā)和新設(shè)備的研制工作。
      九、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)范，防止器械設(shè)備購置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟(jì)效果。
      十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會(huì)的日常事務(wù)工作。醫(yī)療器械設(shè)備管理人員素質(zhì)要求
      提高醫(yī)療器械設(shè)備管理人員的素質(zhì)是搞好醫(yī)院器械設(shè)備管理的重要條件。素質(zhì)要求包括兩個(gè)方面：
      一、共同性素質(zhì)要求，包括思想政治素質(zhì)、文化技術(shù)素質(zhì)、管理科學(xué)素質(zhì)等，要求具有熱愛崗位、敬業(yè)工作、廉潔奉公、精于技術(shù)、操作熟練、懂得管理并具有一定的組織計(jì)劃能力等。
      二、特定性素質(zhì)要求，包括具有一定的醫(yī)學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)知識和最基本的醫(yī)療器械設(shè)備專業(yè)知識、操作能力、維修技術(shù)等，并達(dá)到“一專多能”的技術(shù)要求，尤其要恪守職業(yè)道德規(guī)范和行為準(zhǔn)則。
      醫(yī)療器械設(shè)備管理人員配備原則
      一、德才兼?zhèn)涞脑瓌t
      既要有敬業(yè)樂業(yè)、忠于職守、服從需要、勤懇正直、不謀私利的職業(yè)道德，又要有勤奮學(xué)習(xí)、刻苦鉆研、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)、精益求精的技術(shù)要求。
      二、精兵簡政的原則
      人員配備要從醫(yī)院實(shí)際出發(fā)，實(shí)事求是，精干有效，防止人浮于事的現(xiàn)象。
      三、穩(wěn)定隊(duì)伍的原則
      要高度重視和愛護(hù)器械設(shè)備管理人員和工程技術(shù)人員，既要嚴(yán)格要求，又要關(guān)心備至，使人員穩(wěn)定，注意不使他們感到不受重視和比醫(yī)務(wù)人員“低人一等”，充分調(diào)動(dòng)他們的積極性、主動(dòng)性和創(chuàng)造性。
      四、責(zé)權(quán)一致的原則
      要做到人盡其才、各負(fù)其責(zé)，充分發(fā)揮他們的聰明才智。
      五、結(jié)構(gòu)合理的原則
      要根據(jù)醫(yī)院器械設(shè)備的管理情況，配備各種不同工程技術(shù)人員，充分考慮他們的專業(yè)結(jié)構(gòu)、知識結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)、能力結(jié)構(gòu)、年齡結(jié)構(gòu)和學(xué)緣地緣結(jié)構(gòu)等，起到學(xué)科交叉互補(bǔ)的作用。
      器械設(shè)備裝備原則
      醫(yī)療器械設(shè)備的裝備管理是指從申購到計(jì)劃，再經(jīng)選型、訂貨直至設(shè)備到貨、安裝、驗(yàn)收的全過程管理。為了給臨床醫(yī)療、教學(xué)、科研工作提供最恰當(dāng)?shù)募夹g(shù)裝備，在制訂規(guī)劃和計(jì)劃時(shí)，應(yīng)遵循以下裝備原則：
      一、經(jīng)濟(jì)原則
      1.按照實(shí)際的經(jīng)濟(jì)能力來編制醫(yī)院的裝備計(jì)劃，并使裝備布局合理。2.根據(jù)預(yù)測的病人來源，預(yù)測的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，對科室進(jìn)行裝備。
      3.根據(jù)少花錢多辦事的原則和少投入多產(chǎn)出的集約型增長的原則對科室進(jìn)行裝備。
      二、實(shí)用原則
      即結(jié)合本單位的規(guī)模、任務(wù)、現(xiàn)狀及中長期的發(fā)展規(guī)劃的實(shí)際情況來制訂裝備計(jì)劃，在此應(yīng)處理好以下幾方面的關(guān)系：
      1.購置大型儀器設(shè)備與添置常規(guī)器械設(shè)備的關(guān)系方面，應(yīng)優(yōu)先添置常規(guī)器械設(shè)備。
      2.在突出重點(diǎn)與保證全面的關(guān)系方面，應(yīng)突出重點(diǎn)，形成人無我有的局面，填補(bǔ)本地區(qū)空白，從而發(fā)揮醫(yī)院的特色和優(yōu)勢，不要在資金分配上搞面面俱到的平均主義。
      3.對引進(jìn)大型儀器設(shè)備要有一定的超前意識，引進(jìn)性能可靠、技術(shù)先進(jìn)、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先進(jìn)設(shè)備。
      4.對于量大、面廣的普及型儀器設(shè)備或無什么特色的臨床應(yīng)用型儀器設(shè)備，在追求高性能指標(biāo)與實(shí)用的關(guān)系方面，應(yīng)以實(shí)用為原則，避免設(shè)備資源的浪費(fèi)。
      5.在購置進(jìn)口儀器設(shè)備和國產(chǎn)儀器設(shè)備的關(guān)系方面，凡是國產(chǎn)儀器設(shè)備能滿足臨床要求的，應(yīng)盡量采用國產(chǎn)設(shè)備。
      三、等級醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)。
      醫(yī)院的裝備既要滿足臨床需要，又要符合衛(wèi)生部及省(市)衛(wèi)生廳(局)關(guān)于醫(yī)院等級評審中分級標(biāo)準(zhǔn)的要求。
      器械設(shè)備選購原則
      一、有證的原則
      所要選購的醫(yī)療器械產(chǎn)品(包括進(jìn)口的和國產(chǎn)的)必須具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。這些產(chǎn)品應(yīng)該是經(jīng)醫(yī)療器械行政管理部門審查合格準(zhǔn)入市場的產(chǎn)品。對無證產(chǎn)品不能購買。
      二、經(jīng)濟(jì)原則 1.確定好價(jià)位
      購買器械設(shè)備，首先要確定好價(jià)位，即出多少錢去完成這項(xiàng)裝備工作。2.首選國內(nèi)產(chǎn)品
      凡國內(nèi)產(chǎn)品在性能、質(zhì)量上能滿足要求的就不必引進(jìn)國外產(chǎn)品，凡只需進(jìn)口關(guān)鍵主機(jī)的，其配套附屬設(shè)備可在國內(nèi)購買。
      3.追求高的性能價(jià)格比和低的成本消耗
      (1)在選購機(jī)型時(shí)，機(jī)器的性能同價(jià)格是一對矛盾，高性能必然要高價(jià)格。為了評價(jià)各廠商之間產(chǎn)品的優(yōu)劣，性能價(jià)格比是一個(gè)重要的指標(biāo)。應(yīng)在滿足臨床使用要求的前提下，使機(jī)器的價(jià)格盡量壓低，即要追求高性價(jià)比。
      (2)儀器投入使用后存在一個(gè)開機(jī)成本問題，如水、電、汽、人工、材料消耗等都是開機(jī)成本。這里要考慮的主要消耗是儀器設(shè)備工作所必需的材料消耗，如試劑(紙)、導(dǎo)管等。因此在選購器械設(shè)備時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮材料的來源與依賴性，引進(jìn)國外設(shè)備，使用國產(chǎn)消耗性材料，這是低成本消耗的選購原則。4.有優(yōu)惠的付款方式 器械設(shè)備的訂購，必然涉及到付款方式問題，是分期付款還是一次性付清?是預(yù)付定金還是付全額，或是待貨到安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后付款?凡此種種方式，應(yīng)選擇付款時(shí)間最遲的一種方式，使器械設(shè)備投資資金的風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。
      三、技術(shù)先進(jìn)、產(chǎn)品成熟、質(zhì)量上乘的原則 1.技術(shù)先進(jìn)
      技術(shù)先進(jìn)是指該產(chǎn)品采用的原理、結(jié)構(gòu)具有科學(xué)性、先進(jìn)性，技術(shù)參數(shù)在同類產(chǎn)品中比較突出領(lǐng)先。要防止由于信息不靈而引進(jìn)淘汰產(chǎn)品。2.產(chǎn)品成熟
      產(chǎn)品成熟是指該產(chǎn)品為非試制品，而是經(jīng)過臨床大量實(shí)踐檢驗(yàn)、有廣大用戶基礎(chǔ)的。對廠商首次推出的試產(chǎn)品不要輕易采用，也不要輕信廠商的廣告宣傳。3.質(zhì)量上乘
      質(zhì)量上乘是指產(chǎn)品的可靠性、安全性及耐用性在同類產(chǎn)品中是領(lǐng)先的。4.相信名牌
      名牌產(chǎn)品是名牌廠商通過對其產(chǎn)品的性能、品質(zhì)、工藝、可靠性的不斷開發(fā)、改進(jìn)、提高及對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的嚴(yán)格管理，經(jīng)過激烈的市場競爭而獲得的結(jié)果。所以買名牌就是相信工廠的內(nèi)在質(zhì)量。另外名牌廠商又比較注重售后服務(wù)，因此，又可以買到“放心”。當(dāng)然名牌產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)比普通產(chǎn)品貴一些，這就要根據(jù)所定的價(jià)位來權(quán)衡。
      四、功能適用的原則
      功能適用就是物盡其用，充分利用和發(fā)揮器械設(shè)備資源的作用，從臨床實(shí)際工作出發(fā)選擇比較實(shí)用的功能，過多地選擇不常用的功能是不可取的。例如選購門診一般檢查用的儀器就應(yīng)如此但對用于研究、開發(fā)的各類臨床實(shí)驗(yàn)室的器械設(shè)備，除了選擇當(dāng)前工作需要的功能外，還需考慮到學(xué)科發(fā)展中所要增加的功能，亦即要選擇比較齊全的功能。
      五、服務(wù)優(yōu)良的原則 1.培訓(xùn)
      廠商應(yīng)對操作人員和維修人員做好培訓(xùn)工作，以保證正常開機(jī)和日常的維護(hù)。
      2.廠商對用戶選購的器械設(shè)備應(yīng)提供詳細(xì)的圖紙資料、操作手冊和維修手冊。應(yīng)保證能及時(shí)提供維修零配件。3.售后服務(wù)
      應(yīng)力爭延長免費(fèi)保修的時(shí)間。在售后維修方面應(yīng)做到響應(yīng)時(shí)間快，排除故障能力強(qiáng)，以達(dá)到開機(jī)率高的目的。器械設(shè)備使用管理制度
      一、目的
      為了保證器械設(shè)備在較長的期限內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。
      二、任務(wù)
      1.做好使用前的準(zhǔn)備
      (1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作
      器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。(2)做好操作人員的培訓(xùn)
      大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。(3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作 這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命。總之，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項(xiàng)工作：
      ①組織專人開箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數(shù)量等進(jìn)行核對清點(diǎn)，必要時(shí)還可用照相方法記錄驗(yàn)收現(xiàn)場和實(shí)物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時(shí)還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動(dòng)是有效的。如果在開箱驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。
      ②安裝、調(diào)試和驗(yàn)收。對于中小型器械設(shè)備，此項(xiàng)工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報(bào)告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。
      對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收，也要組織專人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時(shí)還可請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報(bào)告，由供需雙方代表在報(bào)告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時(shí)開始。2.做好使用期的長期管理(1)管理的手段
      器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報(bào)廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。
      ①建賬：器械設(shè)備購入待驗(yàn)收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實(shí)行財(cái)務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。
      ②建檔：對于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購資料：申請報(bào)告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等。儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料。
      管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測、計(jì)量、使用維修記錄及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。
      ③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應(yīng)做到：A.首次開機(jī)使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。B.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。
      C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護(hù)保養(yǎng)。
      E.發(fā)生故障或異?，F(xiàn)象應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備管理部門，以便及時(shí)處理和維修。F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2)管理的方式
      為提高器械設(shè)備的利用率，對不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進(jìn)行管理。
      ①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機(jī)，由操作者提供測試、診斷、治療報(bào)告，是一種資源共享的形式。
      ②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時(shí)保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機(jī)操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。
      ③獨(dú)占獨(dú)用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。
      ④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時(shí)間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費(fèi)。
      器械設(shè)備維護(hù)、維修管理制度
      一、目的
      保證器械設(shè)備始終處于正常完好的狀態(tài)，以滿足臨床對器械設(shè)備的各種需要。
      二、任務(wù)
      對無故障的器械設(shè)備做好日常維護(hù)、保養(yǎng)或計(jì)量檢定工作，對不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的器械設(shè)備要想方設(shè)法在最短時(shí)間內(nèi)排除故障。
      三、機(jī)構(gòu)和人員
      設(shè)備管理部門一般應(yīng)有專業(yè)維修室或?qū)Ｂ毦S修人員，通過科學(xué)合理的分工及各人員間有機(jī)組合，作為完成器械設(shè)備維護(hù)、維修任務(wù)的組織保證。
      四、措施
      1.調(diào)動(dòng)維修人員的積極性，做好設(shè)備維修工作(1)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，應(yīng)與其他業(yè)務(wù)部門的技術(shù)人員同等待遇，參加考核和晉升。有突出貢獻(xiàn)者，可破格晉升。
      (2)應(yīng)重視和加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的培養(yǎng)、培訓(xùn)和再教育，使學(xué)校學(xué)得的綜合理論知識變?yōu)閷I(yè)技術(shù)知識和實(shí)際工作技能，并通過知識的更新來不斷適應(yīng)臨床醫(yī)學(xué)工程新技術(shù)的發(fā)展。要經(jīng)常參加本單位已裝備儀器的維修培訓(xùn)班和學(xué)術(shù)研討會(huì)，從中吸取較直接的維修知識。(3)研究設(shè)備故障規(guī)律，變被動(dòng)維修為主動(dòng)維修。設(shè)備故障規(guī)律是設(shè)備在壽命周期內(nèi)故障的發(fā)展變化規(guī)律。設(shè)備故障率的發(fā)展變化形狀很像一個(gè)澡盆的斷面，因此也叫“澡盆理論”，針對不同的時(shí)期的故障，要取相應(yīng)的對策。
      (4)建立維修人員的業(yè)績考核制度，對其平時(shí)的工作的態(tài)度、維修工作量、技術(shù)革新成果、論文等記入個(gè)人檔案，以提高維修人員的工作積極性和責(zé)任心。
      2.建立一整套完善的維修管理制度，從制度上來保證日常維修工作的正常進(jìn)行。(1)人員的合理分工與組合
      醫(yī)院的儀器設(shè)備多與維修人員少是一對矛盾。解決這一矛盾的方法是首先要對維修人員進(jìn)行分工，使他們有自己的崗位職責(zé)，有自己重點(diǎn)主攻的專業(yè)方向，使每一個(gè)維修人有其維修某一類設(shè)備的特長。所謂組合是每一維修人員承擔(dān)的維修任務(wù)、維修儀器的類別有一部分是交叉重復(fù)的，這樣對交叉重復(fù)的這一類儀器的維修可以采取協(xié)作的形式，可以發(fā)揮集體的智慧，也可避免在有人缺席時(shí)出現(xiàn)無人管維修的現(xiàn)象。(2)建立維修人員崗位責(zé)任制
      接修要登記，取件要銷賬，維修要寫維修報(bào)告和個(gè)人工作量記錄，要做好零配件的計(jì)劃，在工作中要及時(shí)請示和匯報(bào)，使工作有條不紊地進(jìn)行，要對個(gè)人分工負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行設(shè)備完好率考核等等。(3)零配件的供應(yīng)
      專人采購與維修人員采購相結(jié)合，器械倉庫要備足通用的維修零件，如各類光源的燈泡、血壓計(jì)的各種零件、氧氣吸入器的各種配件等。對維修中出現(xiàn)過故障的零配件要考慮作好備份。(4)預(yù)防性維修制度
      對于容易產(chǎn)生機(jī)械磨損、螺絲松動(dòng)的重點(diǎn)設(shè)備如手術(shù)無影燈、手術(shù)床、高壓滅菌柜等實(shí)施定期預(yù)防性維修。
      (5)建立安全檢查制度
      定期對重點(diǎn)設(shè)備的安全性，如用電安全及周圍環(huán)境的安全進(jìn)行檢查，以確保醫(yī)療設(shè)備使用中的安全。
      (6)建立計(jì)量管理制度
      確定專人對計(jì)量器具、壓力容器登記造冊、建檔、周期性鑒定，以確保計(jì)量器具的精度和壓力容器的安全要求。3.協(xié)作維修
      (1)建議開展區(qū)域性的協(xié)作維修活動(dòng)，以充分利用外單位的技術(shù)優(yōu)勢為我服務(wù)。
      (2)對大型醫(yī)用設(shè)備或某些貴重儀器設(shè)備通過與廠商訂立維修合同，以確保其開機(jī)率。4.維修費(fèi)用的保證
      在醫(yī)院資金安排中，應(yīng)保證一定數(shù)額的設(shè)備維修費(fèi)用，其提取比例應(yīng)按照國家的醫(yī)院財(cái)務(wù)制度規(guī)定辦理，?？顚Ｓ?。醫(yī)療器械倉庫工作制度
      一、入庫與保管
      1.每月按科需要量制定各種器材物品的采購計(jì)劃，交采購人員進(jìn)貨。采購人員要從正常渠道并貨比三家后慎重采購。
      2.購進(jìn)及退庫物品由采購人員或經(jīng)手人根據(jù)原始單據(jù)填寫入庫單，會(huì)同保管人員共同驗(yàn)收并簽字。
      3.驗(yàn)收時(shí)詳細(xì)檢查，認(rèn)真核對品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、金額，無誤后方可入庫，不符合要求的及時(shí)退貨。
      4.入庫單一式三份，第一聯(lián)采購存查；第二聯(lián)隨原始單據(jù)向財(cái)務(wù)部門報(bào)銷；第三聯(lián)保管人員做記賬憑證。
      5.倉庫物品應(yīng)按各種性能規(guī)格分類保管，注意室內(nèi)溫度、濕度、避光、通風(fēng)及失效期，防止失效和變質(zhì)。
      6.每次發(fā)放完畢，應(yīng)出賬核對實(shí)物一次，每季度與財(cái)務(wù)科核對一次，以掌握全年進(jìn)銷金額及合理庫存，保證賬實(shí)相符，避免脫檔和積壓。?？剖褂孟钠?，由倉庫保管，不得以領(lǐng)代銷。7.各科新領(lǐng)的醫(yī)療器械，按規(guī)定品種隨時(shí)填入各器械分戶賬內(nèi)，報(bào)廢的醫(yī)療器械也必須從分戶賬內(nèi)減去，半年與各科核對賬目一次。
      8.嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)廢賠償制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的修理和修舊利廢，保證醫(yī)療需要，節(jié)約開支。9.每年到各科室了解大型醫(yī)療器械的使用和保養(yǎng)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)，追查責(zé)任。10.保管人員調(diào)動(dòng)工作時(shí)，必須辦理移交手續(xù)并應(yīng)由科主任監(jiān)交，交接雙方與監(jiān)交人應(yīng)在有關(guān)賬卡、表格上簽字以示負(fù)責(zé)。11.倉庫應(yīng)設(shè)置防火設(shè)備，門窗牢固，注意隨時(shí)加鎖，經(jīng)常檢查，下班后切斷電源，確保安全。12.嚴(yán)格管理，隨時(shí)宣傳節(jié)約開支，杜絕浪費(fèi)。
      二、采購
      1.根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)性質(zhì)和醫(yī)療教學(xué)科研需要，應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行采購。固定資產(chǎn)需科主任和分管院長同意簽字后，方能采購。1000元以上的資產(chǎn)，需院長辦公會(huì)討論批準(zhǔn)后，方能采購。
      2.庫存定額在供貨正常情況下，一般限定4～6月的庫存量，特殊情況可適當(dāng)增加。
      3.對搶救患者急需物品，可隨時(shí)采購。采購員要千方百計(jì)聯(lián)系貨源，保障臨床搶救使用。
      三、報(bào)廢領(lǐng)發(fā)
      1.各科室每月9日、24日將領(lǐng)取及報(bào)廢物品填領(lǐng)條及報(bào)廢單，按時(shí)領(lǐng)取。報(bào)廢物品需持實(shí)物，填寫好報(bào)廢、賠償單，根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定予以報(bào)廢或賠償。2.大型儀器報(bào)廢須經(jīng)科主任簽字，上報(bào)院長批準(zhǔn)。
      3.每月按規(guī)定時(shí)間，根據(jù)各科室需要發(fā)放各種物品。發(fā)放時(shí)由保管人員填寫出庫單，一式三份（一份交需方、一份交財(cái)務(wù)科、一份作庫存）并應(yīng)雙方簽字。
      4.進(jìn)口儀器及大型醫(yī)療器械，經(jīng)技師驗(yàn)收后發(fā)放，同時(shí)向使用者講解儀器性能、使用說明及注意事項(xiàng)。
      儀器設(shè)備檔案資料管理制度
      一、歸檔資料范圍:儀器設(shè)備圖樣、說明書、線路圖、安裝使用記錄、檢修記錄以及與儀器設(shè)備有關(guān)的其他科技文件資料。
      二、各種資料應(yīng)及時(shí)收集整理，建卡、分類保存，尤其進(jìn)口儀器資料，絕對不得遺失。
      三、大型精密儀器設(shè)備的資料應(yīng)保持完整，單獨(dú)立案。
      四、各種資料一律不得外借，需查閱時(shí)應(yīng)率先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的同意。各科復(fù)制的使用資料應(yīng)妥善保管，不得外借。
      儀器設(shè)備維修制度
      一、器械管理科負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)、儀器改進(jìn)及報(bào)廢儀器的鑒定工作。
      二、各科送修儀器必須登記，并注明所屬附件。儀器修好后經(jīng)使用科室試用合格，領(lǐng)取者簽字，以示交接。
      三、各維修室應(yīng)設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，對搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。
      四、儀器維修常用消耗零件一律由科長批準(zhǔn)領(lǐng)取，貴重配件的領(lǐng)用須由分管院長批準(zhǔn)，同時(shí)交回舊件。
      五、貴重精密及搶救用儀器維修后，要詳細(xì)填寫修理記錄，由責(zé)任工程師審閱后簽字存檔。屬于計(jì)量儀器應(yīng)按醫(yī)院《計(jì)量管理規(guī)定》執(zhí)行。
      六、維修技術(shù)人員應(yīng)定期對所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。
      七、各科室儀器設(shè)備發(fā)生故障，使用人員應(yīng)立即通知醫(yī)療設(shè)備管理科，除維修技術(shù)人員外，任何人不得私自修理。貴重精密儀器的維修，需維修技術(shù)人員二人以上進(jìn)行，不得個(gè)人處理。違反規(guī)定造成經(jīng)濟(jì)損失者，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。
      八、維修技術(shù)人員應(yīng)對所修理的儀器設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時(shí)上報(bào)處理。
      九、儀器設(shè)備發(fā)生嚴(yán)重故障，需到外地廠家或請專家來院修理，必須由科長提出意見，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)辦理。
      十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報(bào)廢時(shí)，一律由科長提出理由，按照醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。
      申請訂購醫(yī)療設(shè)備的規(guī)定
      一、進(jìn)口設(shè)備
      1.申請進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，按上級的規(guī)定每年7月10日前申報(bào)下一的計(jì)劃。為此，各科室平時(shí)積累有關(guān)資料，對所訂購的設(shè)備于每年5月30前選好樣本，按要求填好正式訂貨卡單，由科主任簽署意見后送交器械科匯總，報(bào)院長批準(zhǔn)。
      2.各科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)科研的需要，平時(shí)注意收集資料，對所需儀器的性質(zhì)、質(zhì)量認(rèn)真了解，對大型貴重儀器國內(nèi)已有使用單位者，應(yīng)盡量先進(jìn)行考查，組織論證評價(jià)，必要時(shí)可報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，組織專人考察。以確定哪一個(gè)國家、廠商、型號的更為適用。
      3.凡是沒有樣本，并提不出儀器的性能、質(zhì)量情況，均不能申請訂貨，器械科亦不接受這類申請。若需查閱樣本資料者，可到資料室查閱。
      4.急需的個(gè)別設(shè)備如價(jià)格低于2000美元，可不受以上申報(bào)日期的限制，隨時(shí)與器械科聯(lián)系，報(bào)院長批準(zhǔn)后，盡量與有關(guān)單位爭取外匯指標(biāo)，待落實(shí)后方可訂貨。
      二、國產(chǎn)設(shè)備
      1.各科應(yīng)在上一年12月底，編好下國產(chǎn)大型貴重儀器(單機(jī)1000元以上)申請計(jì)劃。在填寫申請計(jì)劃時(shí)，應(yīng)選好產(chǎn)地、廠家、型號,并盡量提供樣本，由科主任簽署意見后送交器械科。
      2.器械科根據(jù)申請計(jì)劃，對需用情況進(jìn)行調(diào)配研究后，編制全院的醫(yī)療設(shè)備計(jì)劃，上報(bào)院長批準(zhǔn)后，再與有關(guān)單位辦理訂貨手續(xù)。
      3.凡是國產(chǎn)新型較貴重的儀器，各科應(yīng)盡可能到使用單位考查，確有把握時(shí)再行申請。4.如屬醫(yī)療、教學(xué)、科研急需，低于1000元的醫(yī)療設(shè)備，在編制計(jì)劃未申請者，可以隨時(shí)寫申請報(bào)告，科主任簽署意見后送交器械科，由器械科根據(jù)需要報(bào)請?jiān)洪L批準(zhǔn)后進(jìn)行安排，對外訂貨。
      5.除器械科正常供應(yīng)的各種消耗性的醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料外，凡需增加新品種，使用單位要先寫申請報(bào)告，由科主任簽署意見報(bào)批。申請報(bào)告應(yīng)先送交器械科審查，報(bào)院長批準(zhǔn)后，由器械科負(fù)責(zé)辦理訂貨。
      6.各科一律不得自行對外簽定訂貨合同。職工外出參加各種會(huì)議時(shí)，對會(huì)議上由廠商介紹的產(chǎn)品，應(yīng)將合同單帶回，器械科按以上規(guī)定辦理訂貨，任何個(gè)人均不得代表醫(yī)院簽定訂貨合同。
      醫(yī)療儀器管理規(guī)定
      一、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐步建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。
      二、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由器械科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導(dǎo)下進(jìn)行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯(cuò)電路，造成損壞。
      三、儀器使用人員要嚴(yán)格按照儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。
      四、不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器，不得隨意挪動(dòng)。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)應(yīng)請醫(yī)療設(shè)備管理科協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障、超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者，可按規(guī)定將修理單逐項(xiàng)填寫清楚，輕便儀器送器械科修理；不宜搬動(dòng)者，將修理單送去，由器械科維修人員簽收并注明修復(fù)日期，按時(shí)交付使用。
      五、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)器械科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。
      六、凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定要經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用完及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。
      七、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機(jī)放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科及器械科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。
      1.一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。
      2.責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。3.重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（設(shè)備修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在1萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。4.無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由醫(yī)療設(shè)備管理科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)主持。
      5.事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是對事故原則、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實(shí)不放過。
      八、儀器經(jīng)過驗(yàn)收合格發(fā)給使用單位后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當(dāng)，儀器未有充分發(fā)揮作用的，器械科有權(quán)報(bào)告院長收回。
      九、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得將儀器帶往外地修理。
      十、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)，由保管科室檢查無誤，方可收管。
      十一、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由器械科建立檔案，每年向醫(yī)院檔案室移交歸檔。各科需用時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。器械科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復(fù)印副本。
      十二、儀器室內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細(xì)檢查，以確保安全。
      醫(yī)療器械固定資產(chǎn)管理制度
      一、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研專用設(shè)備，使用年限在1年以上，單位價(jià)值在200元以上的均屬固定資產(chǎn)范疇，應(yīng)按固定資產(chǎn)管理。
      二、器械倉庫會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)建立明細(xì)賬。由器械科長把關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行采購、驗(yàn)收、出入庫、調(diào)撥、變價(jià)、報(bào)損、報(bào)廢等手續(xù)。對調(diào)入、捐贈(zèng)或自制加工設(shè)備，亦應(yīng)及時(shí)辦理編號、建賬、入庫、分配等有關(guān)手續(xù)，并根據(jù)憑證或管理作價(jià)，載入固定資產(chǎn)總賬和明細(xì)分類賬內(nèi)。
      三、各科增加設(shè)備時(shí)，均應(yīng)事先按規(guī)定做出計(jì)劃，經(jīng)分管院長審批后，方可購置。
      四、凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，需無償調(diào)撥或折舊作價(jià)處理時(shí)，須報(bào)分管院長審批。
      五、領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準(zhǔn)隨意變動(dòng)，如確因工作需要在科室之間進(jìn)行調(diào)配時(shí)；須經(jīng)有關(guān)部門辦理過戶手續(xù)。對各科室某些不再使用或多余的物資，管理部門給予調(diào)出，以防止物資財(cái)產(chǎn)積壓和浪費(fèi)。
      六、器械倉庫每年應(yīng)對固定資產(chǎn)全面清查核對一次，發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時(shí)作出記錄，查明原因，由器械科提出處理意見，報(bào)分管院長批準(zhǔn)后，進(jìn)行賬面調(diào)整；并追究責(zé)任。
      七、建立固定資產(chǎn)管理檔案。大型、貴重、精密儀器參照《儀器設(shè)備檔案資料管理制度》執(zhí)行。
      八、固定資產(chǎn)管理和使用應(yīng)納入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。對因玩忽職守或違反操作規(guī)程造成財(cái)產(chǎn)損失者，當(dāng)事人或科室必須立即寫出書面報(bào)告，說明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定處理。對隱情不報(bào)者應(yīng)嚴(yán)加處理。
      醫(yī)療器械的報(bào)廢和更新制度
      一、醫(yī)療器械經(jīng)多年使用自然損壞，確已失去維修價(jià)值，由使用科室提出申請，經(jīng)醫(yī)療器械維修人員檢修后，填寫報(bào)廢申請單，報(bào)器械科，由器械科組織人員審查論證，報(bào)請?jiān)洪L批準(zhǔn)后生效。
      二、醫(yī)療器械報(bào)廢批準(zhǔn)，根據(jù)需要更新相應(yīng)的醫(yī)療器械；對于淘汰的醫(yī)療器械，根據(jù)需要更換新型設(shè)備。
      三、對于報(bào)廢的醫(yī)療器械，一律交回醫(yī)療器械維修室，維修室設(shè)專人負(fù)責(zé)保管，充分利用報(bào)廢的醫(yī)療器械，修舊利廢，保證醫(yī)院醫(yī)療器械的完好使用。
      四、報(bào)廢器械審查論證由下列人員組成：分管院長、器械科長、報(bào)廢器械科室有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、維修人員。每季審查報(bào)廢一次，特殊情況隨時(shí)處理，并有記錄。
      醫(yī)療器材采購、貯存管理制度
      一、目的
      制度齊全，貯存合理、充足，搞好供應(yīng)服務(wù)工作，保證醫(yī)院醫(yī)療、科研、教學(xué)、預(yù)防工作的正常運(yùn)作。
      二、適用范圍
      醫(yī)療器材倉庫采購、貯存過程控制。
      三、職責(zé)
      1.設(shè)備科主任負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器材采購、貯存、供應(yīng)和管理工作。2.采購員負(fù)責(zé)醫(yī)療器材采購工作。
      3.倉庫管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器材驗(yàn)收、入庫、保管、出庫、登記工作。4.物資財(cái)產(chǎn)會(huì)計(jì)醫(yī)療器材入賬、開出庫單、出賬和金額統(tǒng)計(jì)工作。
      四、工作程序 1.科主任工作內(nèi)容
      (1)按《醫(yī)院管理工作管理規(guī)范》的庫區(qū)設(shè)施要求策劃及配置庫房所需設(shè)施，提高庫房工作質(zhì)量及管理水平。
      (2)組織有關(guān)人員根據(jù)醫(yī)療器材供應(yīng)消耗數(shù)據(jù)，制訂采購計(jì)劃；(3)搜集醫(yī)療器材信息，向臨床推薦質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品；
      (4)報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批采購計(jì)劃，督促檢查各崗位工作人員執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。2.醫(yī)療器材采購
      (1)根據(jù)臨床使用、消耗情況及庫存量，適時(shí)執(zhí)行采購計(jì)劃;(2)隨時(shí)掌握市場價(jià)格和供貨信息，實(shí)行招標(biāo)采購。采購專業(yè)性強(qiáng)的醫(yī)療器械應(yīng)與有關(guān)人員外出考察選購。
      (3)對不合格器械、數(shù)量短缺或破損品種，應(yīng)及時(shí)與經(jīng)營單位聯(lián)系退貨或協(xié)商處理解決。(4)熟悉了解臨床醫(yī)療器械使用情況，做好向臨床科室推薦新醫(yī)療器械的工作，把市場供應(yīng)與臨床使用有機(jī)地結(jié)合起來。3.醫(yī)療器材入庫
      (1)驗(yàn)收。驗(yàn)收項(xiàng)目：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、質(zhì)量包裝、價(jià)格等。
      (2)驗(yàn)收時(shí)做到物、憑證、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量五對口；簽名并開具驗(yàn)收單一式三份：一份倉庫登記入卡、一份交采購員會(huì)同發(fā)票報(bào)銷、一份交物資財(cái)產(chǎn)會(huì)計(jì)入賬。(3)器材驗(yàn)收后及時(shí)放入固定庫位。4.醫(yī)療器材保管
      (1)按醫(yī)療器械保管要求分類整齊存放，同時(shí)建立隨貨卡；定期盤點(diǎn)，務(wù)必賬、卡、物相符。(2)有有效期的器材，將有效期公布于醒目處；經(jīng)常巡回檢查器材質(zhì)量，過期失效、淘汰、霉?fàn)€、變質(zhì)的器材分開存放并做好標(biāo)記，及時(shí)辦理報(bào)廢手續(xù)。
      (3)易燃、易爆物品分開貯存，注意防火、防爆、防盜；下班前進(jìn)行安全檢查，關(guān)好電源及門窗；保持庫房清潔、整齊，不存放私人物品。5.醫(yī)療器材發(fā)放
      (1)醫(yī)療器材發(fā)放應(yīng)本著“發(fā)陳儲新”的原則。
      (2)庫管人員根據(jù)物資會(huì)計(jì)開具的調(diào)撥單發(fā)放器材，調(diào)撥單一式三份，倉庫、會(huì)計(jì)和領(lǐng)用部門各一份。發(fā)出的器材應(yīng)當(dāng)面詳細(xì)清點(diǎn)并雙方簽名。
      (3)器材出庫后及時(shí)登記減數(shù)，登記統(tǒng)計(jì)數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍(lán)黑墨水，書寫字跡清晰，修改時(shí)填寫人要簽名。(4)庫內(nèi)一切賬目、表冊和單據(jù)按規(guī)定保存2年。
      (5)調(diào)撥單內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、發(fā)放日期、發(fā)放人、經(jīng)領(lǐng)人。6.醫(yī)療器材入賬、出賬及金額統(tǒng)計(jì)(1)根據(jù)管物不管賬的原則，庫房設(shè)物資會(huì)計(jì)，用賬本或計(jì)算機(jī)管理器材賬目，每月統(tǒng)計(jì)出庫、入庫、庫存總金額以及各科室的器材領(lǐng)用金額。
      (2)根據(jù)保管員簽收的驗(yàn)收單和廠商提供的發(fā)票入賬。(3)根據(jù)科室領(lǐng)用計(jì)劃開具器材出庫調(diào)撥單、出賬。
      (4)登記統(tǒng)計(jì)數(shù)字一律用阿拉伯字碼、藍(lán)黑墨水，書寫字跡清晰，修改時(shí)填寫人要簽名;所有賬冊、單據(jù)保存2年備查。
      7.醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度
      (1)凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào)廢。? 經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達(dá)到臨床應(yīng)用基本要求。? 儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。
      ? 嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費(fèi)用昂貴的。? 雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已不值得修理的。
      ? 計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計(jì)量基本標(biāo)準(zhǔn)的要求。? 凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備
      (2)申請報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，由使用部門提出，醫(yī)學(xué)工程部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報(bào)廢醫(yī)療設(shè)備申請表”，有相關(guān)技術(shù)部門作技術(shù)鑒定，設(shè)備主管提出調(diào)劑報(bào)廢意見，財(cái)務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。
      (3)萬元以上醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備的報(bào)廢，按國家國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實(shí)施辦法》的規(guī)定程序申報(bào)。
      (4)凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。
      (5)待報(bào)廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫保管，合理利用。
      (6)經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。
      (7)已批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時(shí)辦理財(cái)務(wù)銷賬手續(xù)，其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
      8.一次性衛(wèi)生材料管理制度；
      隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，越來越多新型、高科技的衛(wèi)生材料被應(yīng)用到臨床醫(yī)療護(hù)理工作中。為了確保臨床供應(yīng)，保證醫(yī)療質(zhì)量，我院成立了一次性衛(wèi)生材料管理辦公室，在醫(yī)療設(shè)備管理處的指導(dǎo)下，對一次性無菌衛(wèi)生材料進(jìn)行全程管理，制訂了管理制度，并收到了良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益?，F(xiàn)將管理方法介紹如下。
      1.一次性無菌衛(wèi)生材料的購置管理
      1.1 集中采購，公開招標(biāo) 我院對一次性無菌衛(wèi)生材料，如一次性無菌輸液（血）器、無菌注射器、血液透析材料、心臟介入材料等，必須由設(shè)備處統(tǒng)一集中采購，公開招標(biāo)，使用科室不得自行購入。招標(biāo)時(shí)，按國家有關(guān)規(guī)定，查驗(yàn)必要證件，如省級以上藥品監(jiān)督部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《國產(chǎn)衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案憑證》、市級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門的監(jiān)測報(bào)告，進(jìn)口的一次性無菌衛(wèi)生材料，應(yīng)具有國務(wù)院藥品監(jiān)督部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《、進(jìn)口一次性醫(yī)療用品備案憑證》。
      1.2 質(zhì)量驗(yàn)收 每次購置的無菌衛(wèi)生材料，由衛(wèi)生材料管理辦公室進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，查驗(yàn)每一批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和實(shí)效期等，凡第一次購進(jìn)或更換批號，必須進(jìn)行抽樣監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可發(fā)給科室使用。
      1.3 建立登記制度 衛(wèi)生材料管理辦公室專人負(fù)責(zé)建立登記本，記錄每次訂貨與到貨時(shí)間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價(jià)、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、衛(wèi)生許可證號、產(chǎn)品注冊號及供需雙方經(jīng)辦人姓名等。
      1.4 抽樣監(jiān)測 醫(yī)院感染管理科定期對購置的一次性無菌物品進(jìn)行抽查監(jiān)測，包括生物監(jiān)測、熱源監(jiān)測，合格后通知衛(wèi)生材料管理辦公室發(fā)放材料。
      2.一次性衛(wèi)生材料的發(fā)放管理
      一次性衛(wèi)生材料的使用發(fā)放，應(yīng)進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期，心臟介入材料應(yīng)登記每個(gè)患者的姓名，以備案待查。有1例結(jié)腸癌患者，輸液過程中突然發(fā)現(xiàn)過濾器內(nèi)有陳舊血跡，值班護(hù)士由于沒有經(jīng)驗(yàn)，也誤以為是輸液器壁上的雜質(zhì)，患者鬧到護(hù)理部。我們認(rèn)為是患者自己的回血，患者及家屬一致肯定沒有回血情況發(fā)生，堅(jiān)持討個(gè)說法。我們查到發(fā)貨記錄、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期、檢測報(bào)告，確認(rèn)無誤后，廠家、患者家屬、護(hù)理部、保衛(wèi)科一起，到公安局司法部門進(jìn)行鑒定，結(jié)果確認(rèn)為患者的回血。由于記錄清楚，避免了一次醫(yī)療糾紛。
      3.一次性無菌衛(wèi)生材料的保管
      一次性衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格保管制度，物品應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20 cm，距墻壁≥5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱源反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄患者的病情，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部、供應(yīng)室和設(shè)備采購部門，對物品保留檢驗(yàn)?！册t(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理〕
      4.一次性無菌衛(wèi)生材料使用后的管理
      一次性無菌衛(wèi)生材料使用后，油科室用含氯消毒劑500 mg/L浸泡消毒30 min后，由供應(yīng)室統(tǒng)一回收，進(jìn)行毀形處理，注射器進(jìn)行機(jī)器粉碎毀形，輸液器剪斷，拆除零部件后毀形，并按衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，禁止重復(fù)使用和回收市場。
      9、植入性醫(yī)療器械管理制度 器械, 醫(yī)療, 制度, 植入, 管理
      為了加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保有缺陷的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠及時(shí)被發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，保障人體健康和生命安全，制定本規(guī)定。一.植入性醫(yī)療器械的采購和使用
      1)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識；首次進(jìn)貨時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，查明相關(guān)的證件，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》﹑《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品認(rèn)可表﹑產(chǎn)品合格證﹑注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；明確植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理方法；不得經(jīng)營和使用未經(jīng)注冊﹑無合格證明﹑過期﹑失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械。
      2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確一個(gè)部門負(fù)責(zé)植入醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購﹑驗(yàn)收﹑保管，并按照制度保留記錄。手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。
      3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入醫(yī)療器械前要將患者的病情﹑醫(yī)療措施﹑醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)如實(shí)告知患者，及時(shí)解答患者咨詢，并讓患者簽署有關(guān)使用植入醫(yī)療器械的知情同意書，知情同意書應(yīng)包括：使用植入醫(yī)療器械的益處﹑可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)及發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)后的處理內(nèi)容。二．植入醫(yī)療器械的用戶登記制度
      1)醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立用戶登記制度，記錄﹑保存植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑數(shù)量﹑發(fā)貨日期﹑用戶單位（收貨單位地址﹑聯(lián)系電話﹑驗(yàn)收人）；如果發(fā)生退貨，生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)同時(shí)應(yīng)該提供退還原因﹑時(shí)間﹑品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑數(shù)量﹑經(jīng)手人等信息。
      2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立制度，記錄﹑保存已購入或已使用植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑進(jìn)貨日期﹑手術(shù)日期﹑手術(shù)醫(yī)師姓名﹑患者姓名（患者聯(lián)系地址﹑聯(lián)系電話）；如果發(fā)生退貨，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)應(yīng)該提供產(chǎn)品退還原因﹑時(shí)間﹑品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑退還數(shù)量﹑經(jīng)手人等信息。三．植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理
      1)對由植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能是植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡或嚴(yán)重傷害不良事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在事件發(fā)生后12小時(shí)內(nèi)以電話或傳真形式報(bào)告所在轄區(qū)的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和主管衛(wèi)生行政管理部門。
      2)不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即調(diào)查﹑分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因﹑醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在不良事件發(fā)生后10個(gè)工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)所在轄區(qū)的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門﹑主管衛(wèi)生行政管理部門和臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)將醫(yī)療器械不良事件情況如實(shí)向醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)通報(bào)，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)調(diào)查不良事件。生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在接到不良事件通報(bào)后的10個(gè)工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并提出對事件的初步分析和采取的措施。
      關(guān)于成立農(nóng)四師醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知
      第三篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)
      醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）
      （征求意見稿）
      中華人民共和國衛(wèi)生部2009-07-09
      第一章總 則
      第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。
      第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。
      第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價(jià)體系。
      第四條地方各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
      第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門或指定相關(guān)部門，開展與其醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。醫(yī)學(xué)工程部門具體負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用
      安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。
      第二章臨床使用前評估管理
      第六條醫(yī)療器械臨床使用前評估管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
      第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購論證和技術(shù)評估制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
      第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評估制度，審驗(yàn)生產(chǎn)廠家《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊許可證》和供貨商的經(jīng)營資格。
      納入甲、乙類管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
      第九條醫(yī)療器械涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。
      特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存相關(guān)記錄。
      第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床試用的結(jié)果。
      第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，并妥善保存本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料。
      第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。
      醫(yī)療器械信息檔案的保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。
      第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
      第三章臨床使用管理
      第十四條在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認(rèn)證。
      第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。
      第十六條臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。
      第十七條醫(yī)療器械臨床使用發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程部門按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。
      醫(yī)學(xué)工程技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
      第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，防止醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)院感染。
      第十九條臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)向患者告知需說明的有關(guān)事項(xiàng)。
      第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評估，形成記錄并存檔。
      第四章 臨床保障管理
      第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝與集成、驗(yàn)收與臨床試用評估、使用中的檢測與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定。
      第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照衛(wèi)生行政部門等制定的醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械
      使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。
      第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用設(shè)備類醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估，保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。
      對臨床工程技術(shù)支持與保障的過程、結(jié)果進(jìn)行記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。
      第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在設(shè)備類醫(yī)療器械使用科室明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容。
      第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。
      第二十七條對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定應(yīng)急備用方案。
      第五章監(jiān)督
      第二十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量安全情況的監(jiān)督管理。
      第二十九條縣級以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：
      （一）進(jìn)入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；
      （二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料；
      （三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止可疑醫(yī)療器械的使用。第三十條地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識、維修記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢查。
      第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。
      第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全情況和醫(yī)療器械安全事件。
      第六章附 則
      第三十三條本辦法所稱醫(yī)療器械指按照國家有關(guān)法律法規(guī)，依法取得市場準(zhǔn)入，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療活動(dòng)中使用的儀器、設(shè)備、器具、材料等物品。
      第三十四條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
      第三十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。
      第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度
      醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度
      第一條、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī) 療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。
      第二條、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安 全,人員,制度,技術(shù)規(guī)范,設(shè)施,環(huán)境等的安全管理.第三條、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械 合法,安全,有效,對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照《衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院的申購程序》及《醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度》中的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。
      第四條、對設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫制度》、《醫(yī)療設(shè)備維修制度》、《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。
      第五條、對醫(yī)療器械采購,評價(jià),驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告,合同,評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.第六條、對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
      第七條、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核制度.組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開展醫(yī)療器 械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價(jià)。
      第八條、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書, 技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。
      第九條、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用, 并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。
      第十條、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
      第十一條、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊(duì)器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一 次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使 用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果 監(jiān)測.醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格,型號,消毒或者有效日期等, 并進(jìn)行登記及處理。
      第十二條、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中
      第十三條、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范.第十四條、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測與校準(zhǔn), 臨床應(yīng) 用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估, 以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障 所獲臨床信息的質(zhì)量.預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂
      第十五條、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊證號,規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。
      第十六條、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程, 定期對醫(yī)療 器械使用環(huán)境進(jìn)行測試,評估和維護(hù)。
      第十七條、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案.第十八條、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械 信息檔案.器械設(shè)備使用管理制度
      一、目的
      為了保證器械設(shè)備在較長的期限內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。
      二、任務(wù)
      1.做好使用前的準(zhǔn)備
      (1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作
      器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。
      (2)做好操作人員的培訓(xùn)
      大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。
      (3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作
      這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命?？傊?，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項(xiàng)工作：
      ①組織專人開箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數(shù)量等進(jìn)行核對清點(diǎn)，必要時(shí)還可用照相方法記錄驗(yàn)收現(xiàn)場和實(shí)物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時(shí)還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動(dòng)是有效的。如果在開箱驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。
      ②安裝、調(diào)試和驗(yàn)收。對于中小型器械設(shè)備，此項(xiàng)工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報(bào)告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。
      對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收，也要組織專人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時(shí)還可請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報(bào)告，由供需雙方代表在報(bào)告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時(shí)開始。
      2.做好使用期的長期管理(1)管理的手段
      器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報(bào)廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。
      ①建賬：器械設(shè)備購入待驗(yàn)收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實(shí)行財(cái)務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。②建檔：對于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購資料：申請報(bào)告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等。
      儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測、計(jì)量、使用維修記錄及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。
      ③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應(yīng)做到：A.首次開機(jī)使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。
      B.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。
      C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護(hù)保養(yǎng)。
      E.發(fā)生故障或異?，F(xiàn)象應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備管理部門，以便及時(shí)處理和維修。
      F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2)管理的方式
      為提高器械設(shè)備的利用率，對不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進(jìn)行管理。
      ①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機(jī)，由操作者提供測試、診斷、治療報(bào)告，是一種資源共享的形式。
      ②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時(shí)保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機(jī)操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。③獨(dú)占獨(dú)用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。
      ④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時(shí)間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費(fèi)。
      第五篇：醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度
      設(shè)備科制度匯編
      醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度
      第一條、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī) 療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)制定本制度。
      第二條、第三條、第四條、第五條、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,人員,制度,技術(shù)規(guī)范,設(shè)施,環(huán)境等的安全管理.為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械 合法,安全,有效,對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照《衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院的申購程序》及《醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度》中的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時(shí)做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。
      對設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫制度》、《醫(yī)療設(shè)備維修制度》、《醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。
      對醫(yī)療器械采購,評價(jià),驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告,合同,評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制
      設(shè)備科制度匯編
      第六條、對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。
      第七條、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核制度.組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開展醫(yī)療器 械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價(jià)。
      第八條、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書, 技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。
      第九條、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用, 并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。
      第十條、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。
      第十一條、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊(duì)器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一 次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使 用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅
      濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制
      設(shè)備科制度匯編
      菌,并進(jìn)行效果 監(jiān)測.醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí),應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格,型號,消毒或者有效日期等, 并進(jìn)行登記及處理。
      第十二條、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中
      第十三條、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范.第十四條、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測與校準(zhǔn), 臨床應(yīng) 用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估, 以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障 所獲臨床信息的質(zhì)量.預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時(shí)間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂
      第十五條、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊證號,規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。
      第十六條、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程, 定期對醫(yī)療 器械使用環(huán)境進(jìn)行測試,評估和維護(hù)。
      第十七條、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案.第十八條、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械 信息檔案.濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制
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      器械設(shè)備使用管理制度
      一、目的
      為了保證器械設(shè)備在較長的期限內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。
      二、任務(wù)
      1.做好使用前的準(zhǔn)備
      (1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機(jī)準(zhǔn)備工作
      器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準(zhǔn)備的配套附件等的配套準(zhǔn)備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。
      (2)做好操作人員的培訓(xùn)
      大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級醫(yī)院或廠方進(jìn)行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機(jī)后即可投入使用。
      (3)做好安裝、調(diào)試和驗(yàn)收工作
      這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標(biāo)是否符合理論值并達(dá)到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命。總之，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進(jìn)行這項(xiàng)工作：
      ①組織專人開箱驗(yàn)收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產(chǎn)品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數(shù)量等進(jìn)行核對清點(diǎn)，必要時(shí)還可用照相方法記錄驗(yàn)收現(xiàn)場和實(shí)物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時(shí)還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權(quán)的情況下才能開箱，以便使開箱行動(dòng)是有效的。如
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      果在開箱驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。
      ②安裝、調(diào)試和驗(yàn)收。對于中小型器械設(shè)備，此項(xiàng)工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報(bào)告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍，要對照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項(xiàng)一項(xiàng)地調(diào)試，一項(xiàng)一項(xiàng)地試驗(yàn)，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。
      對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗(yàn)收，也要組織專人進(jìn)行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人，使用科室負(fù)責(zé)人和具體操作人員及維修工程師，必要時(shí)還可請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗(yàn)收報(bào)告，由供需雙方代表在報(bào)告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時(shí)開始。
      2.做好使用期的長期管理(1)管理的手段
      器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報(bào)廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。
      ①建賬：器械設(shè)備購入待驗(yàn)收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實(shí)行財(cái)務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。②建檔：對于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備檔案。具體由專職或兼職檔案員負(fù)責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購資料：申請報(bào)告、論證表、訂貨卡片、合同、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本等。
      濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制
      設(shè)備科制度匯編
      儀器設(shè)備隨機(jī)資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測、計(jì)量、使用維修記錄及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。
      ③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā)揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應(yīng)做到：A.首次開機(jī)使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。
      B.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。
      C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。D.定期維護(hù)保養(yǎng)。
      E.發(fā)生故障或異?，F(xiàn)象應(yīng)立即報(bào)告設(shè)備管理部門，以便及時(shí)處理和維修。
      F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。(2)管理的方式
      為提高器械設(shè)備的利用率，對不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進(jìn)行管理。
      ①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用，用戶不上機(jī)，由操作者提供測試、診斷、治療報(bào)告，是一種資源共享的形式。
      ②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時(shí)保持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機(jī)操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。③獨(dú)占獨(dú)用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護(hù)儀、吸引器、急救儀等儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。
      ④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時(shí)間的使用權(quán)，避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費(fèi)。
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      設(shè)備科制度匯編
      器械設(shè)備科主要職能
      一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標(biāo)和醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要，制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計(jì)劃。
      二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請購計(jì)劃和儲備情況，編制采購計(jì)劃，呈報(bào)院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。
      三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、實(shí)施細(xì)則。
      四、具體組織實(shí)施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實(shí)做好器械設(shè)備管理過程中的采購、訂貨、驗(yàn)收入庫、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報(bào)損、報(bào)廢、計(jì)量檢查、統(tǒng)計(jì)上報(bào)等一系列日常業(yè)務(wù)工作。
      五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強(qiáng)醫(yī)院器械設(shè)備的科學(xué)管理。
      六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。
      七、組織和幫助醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的方法和要領(lǐng)，提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識。
      八、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研究工作，推動(dòng)醫(yī)院技術(shù)開發(fā)和新設(shè)備的研制工作。
      九、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)范，防止器械設(shè)備購置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟(jì)效果。
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      設(shè)備科制度匯編
      十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會(huì)的日常事務(wù)工作。
      醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度
      1、單價(jià)在一萬元以下的設(shè)備購進(jìn)，必須先由計(jì)劃使用科室填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》，申請表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見并由科室主任簽名。設(shè)備科驗(yàn)證、談價(jià)、確定進(jìn)貨渠道等意見，報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)批準(zhǔn)。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購員、會(huì)計(jì)核算人員成立五人談價(jià)小組，在申請表簽名。談價(jià)成功后簽訂正式合同，設(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗(yàn)收，參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn)。發(fā)票由驗(yàn)收人員、設(shè)備科主任、院長簽字后方能付款。
      2、單價(jià)在一萬元或以上的設(shè)備購進(jìn)（含縣政府采購范圍內(nèi)物品），必須先由計(jì)劃使用科室于每年10月份前提出可行性報(bào)告，填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科匯總，醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)加具意見后編制出下年采購計(jì)劃，后提至醫(yī)院辦公會(huì)議討論研究決定批準(zhǔn)，于相應(yīng)月份報(bào)政府采購。確系臨床急用設(shè)備也應(yīng)填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，設(shè)備科加具意見，提至醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)、醫(yī)院辦公會(huì)議討論研究決定批準(zhǔn)，后報(bào)政府采購。
      3、洽談購買單價(jià)一萬元以上設(shè)備時(shí)，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)（或設(shè)備使用人員）參與政府采購。有關(guān)人員不允許單獨(dú)與經(jīng)銷商接觸洽談?dòng)嘘P(guān)買賣業(yè)務(wù)。對擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向
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      性，有比較擇優(yōu)購買，政府采購成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責(zé)任，參加政府采購人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈(zèng)品及旅游邀請。絕對禁止收受回扣。
      4、設(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗(yàn)收，并收集所有的檔案資料。部分高精尖新設(shè)備如本院不具備驗(yàn)收能力的，將邀請上級有關(guān)部門參與驗(yàn)收。參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn)。
      5、各類大型儀器設(shè)備必須憑驗(yàn)收單出具付款通知單，報(bào)院長批準(zhǔn)后才能付款。
      6、設(shè)備科室必須認(rèn)真填寫《大型儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目并建立大型儀器設(shè)備檔案，包括（醫(yī)療設(shè)備購置申請表、招標(biāo)批復(fù)件、標(biāo)書副本、中標(biāo)通知書復(fù)印件；驗(yàn)收報(bào)告；發(fā)票復(fù)印件；供貨單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售人員身份證復(fù)印件；法人委托書原件；產(chǎn)品生產(chǎn)單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證及注冊認(rèn)可表復(fù)印件；合同及產(chǎn)品相關(guān)資料）
      衛(wèi)材耗品首次進(jìn)入我院的申購程序
      1、凡首次進(jìn)入我院的衛(wèi)生材料、易耗品均須填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》
      2、申請人據(jù)臨床工作需要和產(chǎn)品資料詳細(xì)填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》后，由（有關(guān)）科室核心組研究同意申請并簽名。
      3、申請表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等送設(shè)備科。
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      4、設(shè)備科驗(yàn)證、談價(jià)、確定進(jìn)貨渠道等意見。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購員、會(huì)計(jì)核算人員成立五人談價(jià)小組，在申請表簽名。
      5、設(shè)備科將申請表及有關(guān)資料、調(diào)查報(bào)告、處理建議等，報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理小組批準(zhǔn)，呈院領(lǐng)導(dǎo)審批。
      6、院領(lǐng)導(dǎo)審批后，申請表第一聯(lián)設(shè)備科存檔，第二聯(lián)為采購依據(jù)，第三聯(lián)回復(fù)申請科室。采購價(jià)格書面通知財(cái)務(wù)科。
      8、倉管員驗(yàn)收入帳后，通知使用科室領(lǐng)出物品。首次使用后，每次需求只需填寫《衛(wèi)生材料、易耗品計(jì)劃表》即可。
      注意：一次性無菌物品不準(zhǔn)重復(fù)使用
      未經(jīng)正規(guī)手續(xù)采購的物品本院不予付款，并追究有關(guān)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)責(zé)任。
      大型設(shè)備出入庫制度
      （一）倉庫管理 1．入庫
      （1）卸貨及運(yùn)輸：
      ①外包裝檢查：對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前，醫(yī)院在場人
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      員首先應(yīng)對貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看，重點(diǎn)查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄，并由交貨人現(xiàn)場確認(rèn)。
      ②貨物裝卸：對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備卸貨時(shí)，醫(yī)院在場人員應(yīng)嚴(yán)密觀察裝卸過程，如發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)行為或情況應(yīng)及時(shí)停止裝卸，以防止貨物損壞。
      ③貨物運(yùn)輸：貨物到院后運(yùn)輸時(shí)，醫(yī)療設(shè)備科在場人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸全過程，發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險(xiǎn)跡象應(yīng)及時(shí)制止，以防止貨物損壞，直至貨物安全落位。（2）開箱及驗(yàn)收：
      ①醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)物資開箱驗(yàn)收應(yīng)有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員共同在場。
      ②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場，嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。
      ③設(shè)備包裝箱在驗(yàn)收未結(jié)束前嚴(yán)禁移離驗(yàn)收現(xiàn)場，直至全部驗(yàn)收工作結(jié)束，且對包裝箱進(jìn)行認(rèn)真查看后，方由總務(wù)科處理。
      ④設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。
      ⑤對于隨設(shè)備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進(jìn)行仔細(xì)登記，并由保管人在驗(yàn)收文件上簽名確認(rèn)。
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      （3）入庫手續(xù)辦理
      醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫手續(xù)。
      2．出庫
      醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員需在入庫手續(xù)辦理完成后5個(gè)工作日內(nèi)，督促用戶部門辦理固定資產(chǎn)領(lǐng)用手續(xù)。3．庫存保管
      （1）暫存物資保管：對于無法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對其開箱安裝前存放場地進(jìn)行經(jīng)常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要與存放地（最終用戶所在科室）及醫(yī)院保安部進(jìn)行交代。
      （2）備用物資保管：對于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔，通風(fēng)防潮，并做好防火防盜工作。
      （二）在用物資管理
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      １．分戶帳管理：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)分戶帳管理，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部應(yīng)按期對最終用戶分戶帳及帳下固定資產(chǎn)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到帳帳相符，帳物相符。
      ２．盤點(diǎn)：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每兩年對全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn)，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。
      ３．分戶財(cái)產(chǎn)保管人員更換：醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)使用科室財(cái)產(chǎn)保管人員更換前，必須通知醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部，由該部人員協(xié)助做好帳物移交工作。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果，由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
      （三）固定資產(chǎn)移動(dòng)管理
      １．跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)借與被借雙方負(fù)責(zé)人同意將醫(yī)療器械固定資產(chǎn)跨科借用，固定資產(chǎn)借出方需由財(cái)產(chǎn)保管人保留借方財(cái)產(chǎn)保管人借條。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理借條事宜或借條丟失所造成帳物不符等結(jié)果，將由借出方財(cái)產(chǎn)保管人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
      ２．資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用，主
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      設(shè)備科制度匯編
      動(dòng)提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請，①原值單價(jià)小于等于人民幣5000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長批準(zhǔn)，方可實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移。②原值單價(jià)大于人民幣5000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長及財(cái)務(wù)主管院長批準(zhǔn),由雙方財(cái)產(chǎn)保管人攜帶分戶帳到醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部辦理固定資產(chǎn)帳目變更后，方可移交相關(guān)資產(chǎn)。
      ３．資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈(zèng)轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。
      人民醫(yī)院設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計(jì)資料管理制度 主要專業(yè)設(shè)備使用說明書、維修手冊； 2 設(shè)備出廠合格證、裝箱單、驗(yàn)收單； 固定資產(chǎn)購置審批表、合同、付款通知單，使用記錄檢修報(bào)告；
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      設(shè)備科制度匯編 各種臺帳、卡片、主要設(shè)備技術(shù)狀況、維修計(jì)劃完成情況； 5 大型設(shè)備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計(jì)、報(bào)廢記錄
      6、醫(yī)療器械入庫記錄及注冊證
      7、以上記錄應(yīng)保存至報(bào)廢5年以上。
      一般醫(yī)療器材管理工作制度
      衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑采購
      1、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑須統(tǒng)一采購管理，其他科室或個(gè)人不得自購、自制、自銷。
      2、對醫(yī)院常用衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑、骨（牙）科器材每年定
      濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制
      設(shè)備科制度匯編
      期進(jìn)行集中招標(biāo)采購。
      3、中標(biāo)有效期為一年，若有效期內(nèi)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或行業(yè)價(jià)格調(diào)整，則視情況作出相應(yīng)調(diào)整。
      4、對中標(biāo)的供貨商無法提供的部分產(chǎn)品，可選用其它邀請招標(biāo)公司的產(chǎn)品，但價(jià)格不得超過同類產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)或折率。
      5、各臨床科室申請購買新器材或臨時(shí)用器材，按《衛(wèi)材耗品首次進(jìn)入我院的申購程序》辦理。
      6、倉庫除臨床急需品外、上月27-本月24號是物品發(fā)放時(shí)間，25、26號是計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)日，不發(fā)貨。
      7、每月各科室將需用物品做好計(jì)劃，按其品名、規(guī)格、數(shù)量列出經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字后于24號前報(bào)送倉庫。倉庫管理員于30日前出具計(jì)劃，經(jīng)設(shè)備科長審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后方可購買。
      8、嚴(yán)禁個(gè)人、集體以任何形式向器材供應(yīng)單位索取、收受器材回扣。
      衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑庫
      1、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑庫應(yīng)分設(shè)：一次性器材專用庫、一般器材庫、三類器械庫、消殺庫及冷藏庫等，同時(shí)明確劃分合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，配備必要的運(yùn)輸工具和工人。
      2、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑應(yīng)分類存放。防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。
      3、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品器材管理辦法》，驗(yàn)收時(shí)詳細(xì)核對每批產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、生產(chǎn)企業(yè)名稱。應(yīng)仔細(xì)檢查名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制
      設(shè)備科制度匯編
      有效期、數(shù)量等。驗(yàn)收進(jìn)口器材，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明器材的名稱及注冊證號并有中文說明書、“進(jìn)口器材注冊證”復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位紅印章，并存檔備查。
      4、到庫產(chǎn)品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)待驗(yàn)，所有產(chǎn)品需當(dāng)日驗(yàn)收完畢。
      5、庫存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符。定期盤存清理。
      6、對質(zhì)量合格長期不用的器材，定期向臨床科室介紹并發(fā)放“長期不用器材是否續(xù)用反饋意見表”，收集匯總后交研究處理。
      7、衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則，經(jīng)常和定期檢查期效，建立“效期器材管理制度”，凡過期失效，霉?fàn)€變質(zhì)和質(zhì)量不好的產(chǎn)品不能發(fā)出，應(yīng)填寫報(bào)損單，報(bào)批準(zhǔn)后，按醫(yī)院器材報(bào)損的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
      8、對各部門的退回產(chǎn)品應(yīng)按進(jìn)貨產(chǎn)品程序驗(yàn)收。
      9、驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，放入不合格品區(qū)，及時(shí)向科主任匯報(bào)，由采購員與供貨公司協(xié)商處理。衛(wèi)生安全
      1、器材倉庫應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，通道中不得堆放任何物品。
      2、危險(xiǎn)品必須嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定存放在危險(xiǎn)品庫。
      3、庫房內(nèi)應(yīng)按規(guī)定備有滅火機(jī)，并定期檢查、及時(shí)更換。
      4、庫房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和使用明火，并做到隨手關(guān)門。
      5、專人負(fù)責(zé)器材倉庫安全檢查工作。下班前關(guān)好水、電源總開關(guān)及門窗。節(jié)日期間做好安全防范工作。
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      6、器材庫內(nèi)嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入，私人物品不得存放在庫房。
      7、夜間不得無故在器材庫滯留。如因工作需要進(jìn)入器材庫，應(yīng)報(bào)告。庫存盤點(diǎn)
      目的：保證器材庫存管理。
      1、據(jù)醫(yī)院財(cái)務(wù)要求安排各部門庫存盤點(diǎn)日期，原則上6個(gè)月盤點(diǎn)一次。
      2、提前分配盤點(diǎn)任務(wù)并規(guī)定盤點(diǎn)時(shí)間。
      3、按照部門負(fù)責(zé)人規(guī)定的時(shí)間清點(diǎn)每個(gè)器材數(shù)量并輸入電腦。
      4、兩兩成組互相核對第3條工作。
      5、核查電腦盤點(diǎn)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)異常的器材再次核對盤點(diǎn)數(shù)量及時(shí)糾正錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，認(rèn)真分析存在的問題。
      6、第5條工作完成后，同時(shí)盤盈虧的庫存數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)結(jié)。
      7、打印本次庫存盤點(diǎn)轉(zhuǎn)結(jié)后的財(cái)務(wù)報(bào)表。
      8、向主任匯報(bào)本次庫存盤點(diǎn)結(jié)果和存在的問題。
      9、員工在盤存過程中出現(xiàn)錯(cuò)誤，按照科室獎(jiǎng)懲條例處理。
      器材效期管理
      目的：保證器材效期的監(jiān)控。
      1、為保證器材的安全有效，必須對器材的有效期進(jìn)行嚴(yán)格管理。
      2、器材庫對有效期的器材未注明效期不得驗(yàn)收入庫。
      3、專人負(fù)責(zé)效期器材的管理工作。
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      4、應(yīng)做好器材入庫上架時(shí)效期核查工作，效期遠(yuǎn)的放在內(nèi)，近的放在外。
      5、發(fā)放器材應(yīng)盡可能做到近效期先發(fā)，遠(yuǎn)效期后發(fā)。
      6、每月檢查器材效期并做好記錄。
      6.1 效期在3個(gè)月以內(nèi)的器材應(yīng)由器材庫決定是否繼續(xù)使用，若繼續(xù)使用，此類器材用明顯標(biāo)志提示，并告知臨床，加緊使用。6.2近效期器材由器材庫負(fù)責(zé)聯(lián)系退貨、調(diào)換或與其它醫(yī)院調(diào)劑。
      6.3 病區(qū)定期檢查（季度一次）醫(yī)院其他部門的備用器材。并控制好備用器材數(shù)量。
      7、各病區(qū)之間做好近效期的器材的調(diào)劑工作，盡可能將其用完。
      8、各病區(qū)及時(shí)將難免過期的、無法退調(diào)的霉變、破損器材隔離存放，按照 “器材報(bào)損制度”處理。
      近效期器材管理制度
      1、有效期在6個(gè)月之內(nèi)的器材為近效期器材。
      2、采購器材時(shí)應(yīng)根據(jù)器材使用和庫存情況，本著少進(jìn)勤進(jìn)的原則制定采購計(jì)劃。庫房驗(yàn)收時(shí)，對有效期限在六個(gè)月內(nèi)的器材拒絕入庫，特殊品種和臨床急需品種除外。器材庫保管不得擅自接受客戶調(diào)換近效期器材的要求，科主任批準(zhǔn)的調(diào)換應(yīng)留有書面記錄。
      3、器材應(yīng)按批號存放，按效期遠(yuǎn)近依次陳列堆碼。
      4、器材發(fā)貨應(yīng)符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。
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      5、器材庫保管員應(yīng)按月填報(bào)“近效期器材月報(bào)表”一份報(bào)器材學(xué)科，一份報(bào)各器材庫，由器材庫根據(jù)進(jìn)貨渠道作退貨處理。
      6、器材到期后，應(yīng)及時(shí)移入不合格器材區(qū)，按《不合格器材管理制度》進(jìn)行處理。
      不合格品管理制度
      1．不合格器材為質(zhì)量不合格和包裝材料包裝質(zhì)量不合格的器材。
      凡經(jīng)國家或省、市器材檢所，省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)為不合格品的器材，確定為不合格器材，并具有法律效力。
      驗(yàn)收人員、保管員等檢查認(rèn)定的不合格品為本院確認(rèn)不合格器材，即可向供貨單位交涉，若對方有爭議可請法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
      凡外包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)視為不合格器材。器材生產(chǎn)企業(yè)自行召回的器材應(yīng)視為不合格器材。
      2．器材專業(yè)組主負(fù)有檢查、預(yù)防、上報(bào)不合格器材的責(zé)任。3．不合格器材的確認(rèn)：質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)器材外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定的器材。在庫養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格器材；過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的器材；各級器材監(jiān)督管理部門抽檢的不合格器材；各級監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的器材；
      4．不合格器材的處理
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      4．1器材進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，不得入庫，應(yīng)將不合格存放于退貨區(qū)內(nèi)，與供貨方取得聯(lián)系，按退貨處理； 4、2在庫器材養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材，應(yīng)立即移至不合格品庫停止發(fā)貨后再作處理。4、3監(jiān)督管理部門檢查、檢驗(yàn)出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的器材，必須立即集中存放于不合格品庫，按規(guī)定處理。4、4 過期失效或其他質(zhì)量不合格的器材，由器材庫填寫“不合格器材報(bào)損申請表”，經(jīng)主任審核后，報(bào)請分管院長批準(zhǔn)后方可報(bào)損； 4、5對在庫養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲存保管與養(yǎng)護(hù)不善等因素而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，界定責(zé)任，并采取有效防范措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免經(jīng)濟(jì)損失。4、6對質(zhì)量不合格的器材，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取糾正措施。
      5．已明確為不合格器材仍繼續(xù)使用的，應(yīng)追究相關(guān)人員責(zé)任；造成嚴(yán)重后果的，承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償和法律責(zé)任。
      報(bào)損制度
      目的：建立器材報(bào)損制度，加強(qiáng)庫存器材的管理。
      1、報(bào)損器材包括：無法與器材供應(yīng)商退調(diào)的破損等質(zhì)量不合格
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      器材和難免過期的器材。
      2、部門負(fù)責(zé)人填寫報(bào)損單（或電腦打印器材報(bào)損單）2.1普通器材報(bào)損單按照規(guī)定呈報(bào)批準(zhǔn)。
      2.2貴重器材報(bào)損單須由科主任呈報(bào)醫(yī)院院長批準(zhǔn)。并定期呈報(bào)轄區(qū)所屬食品器材監(jiān)督管理局。
      3、部門負(fù)責(zé)人在器材報(bào)損獲準(zhǔn)后，按照醫(yī)療廢物處理銷毀報(bào)損器材。特殊器材的銷毀在器材監(jiān)局派員監(jiān)督下進(jìn)行。
      4、器材應(yīng)將器材報(bào)損率控制在醫(yī)院年銷售器材金額0.05%之內(nèi)。
      召回 在下列情況下施行器材召回：響應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理局召回器材的指示；響應(yīng)供應(yīng)商召回器材的指示；近效期、有質(zhì)量問題的器材；器材分發(fā)錯(cuò)誤。食品藥品監(jiān)督管理局及供應(yīng)商召回器材的程序如下：器材庫接通知后通知各部門，各部門將器材收集后退回器材庫，器材庫將退回器材按規(guī)定就地封存或就地銷毀或退回供應(yīng)商。近效期、破損或有質(zhì)量問題的器材由各部門主動(dòng)退回器材庫或由器材庫通知各部門退回，由器材庫退回供應(yīng)商。4 分發(fā)錯(cuò)誤的器材應(yīng)緊急召回。器材由器材庫退回供應(yīng)商的程序如下：
      5.1 對于有退器材單的公司：填寫退器材單，寫明器材的規(guī)格、數(shù)量、批號及生產(chǎn)廠家、退器材原因，一式三份，一份留給器材庫，濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制
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      另二份給退器材公司。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司，并由該工人在器材庫留查的退器材本上簽名。
      5.2 對無退器材單的公司：由送器材工人在器材庫退器材本上簽名。
      5.3退器材公司在收到所退器材及退器材單后：a公司驗(yàn)證無誤后，即開紅票沖單；b公司驗(yàn)證無誤后，對近效期的器材換回遠(yuǎn)效期的器材，對破損、有質(zhì)量問題的器材換回完好的器材；c公司驗(yàn)證后無法退貨的（該公司已停止銷售此器材），由醫(yī)院報(bào)損。
      醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度
      一、準(zhǔn)入：嚴(yán)格按照《醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度》中程序提出可行性報(bào)告、填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》、按相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行采購。
      二、安裝與培訓(xùn)：由生產(chǎn)廠家進(jìn)行組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及一定安裝經(jīng)歷人員進(jìn)行安裝及使用培訓(xùn)，培訓(xùn)人員包括：使用科室主
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      任、使用科室人員2名、設(shè)備維修保養(yǎng)人員。
      三、建立有效的維護(hù)保養(yǎng)策略：
      1、科室使用人員進(jìn)行日常保養(yǎng)；
      2、醫(yī)院維保人員進(jìn)行月、季保養(yǎng)；
      3、與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況；
      4、提高自修能力、警惕廠家對維修密碼的控制。
      四、使用管理：
      1、制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴(yán)格按照規(guī)程操作；
      2、用前檢查，只有確認(rèn)設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；
      3、定期檢測，定期檢測是對醫(yī)療設(shè)備定期進(jìn)行的維護(hù)、保養(yǎng)以及理化性能或功能的測試驗(yàn)證，需要借助于專門的檢測儀器，由相關(guān)資質(zhì)人員完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標(biāo)識；4計(jì)量檢定，對須進(jìn)行計(jì)量檢定設(shè)備嚴(yán)格按照要求檢定。
      五、檔案管理：按照《醫(yī)院設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備檔案。
      醫(yī)療設(shè)備維修制度
      1、各科室醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障,及時(shí)報(bào)告醫(yī)療設(shè)備維修組，一般小型設(shè)備由科室直接送維修組修，大型醫(yī)療設(shè)備由維修員到科室修理。
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      2、維修人員嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制,保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。一般故障一天修好，當(dāng)天不能修好的應(yīng)及時(shí)向使用科室解釋說明。一周不能修好的要報(bào)告設(shè)備科主任；由設(shè)備科主任決定外送修理或廠家到場修理。
      3、4、設(shè)備維修要進(jìn)行維修紀(jì)錄，貴重醫(yī)療設(shè)備須建立維修檔案。
      維修員進(jìn)行查房巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。一般科室四周一次，重點(diǎn)科室一周一次或一周兩次。
      5、各科室需對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行日常的維護(hù)和保養(yǎng)，如有問題應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備科進(jìn)行處理。
      6、對有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)改造,必須事先寫出書面報(bào)告,交設(shè)備科審批，大的技術(shù)改造須由使用科室和設(shè)備科共同確認(rèn)并報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理小組、院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可執(zhí)行。
      7、醫(yī)療設(shè)備如需更換價(jià)格較高的零配件時(shí)，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定報(bào)告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。
      8、為使各科合理養(yǎng)護(hù)好設(shè)備，修理費(fèi)用（含配件）在3000元以下時(shí)列使用科室（手術(shù)室除外）開支，在3000元（含）以上部分醫(yī)院負(fù)擔(dān)80%，使用科室負(fù)擔(dān)20%費(fèi)用；手術(shù)室設(shè)備（器械）修理費(fèi)在5000元以下時(shí)由手術(shù)室負(fù)擔(dān)80%，使用該設(shè)備（器械）科室負(fù)擔(dān)20%，在5000元（含）以上部分醫(yī)院負(fù)擔(dān)80%，手術(shù)室負(fù)擔(dān)20%費(fèi)用。
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      醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度
      1、凡使用期滿并喪失效能、性能嚴(yán)重落后不能滿足當(dāng)時(shí)需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備可申請辦理報(bào)廢手續(xù)。
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      2、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報(bào)廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科鑒定審核，報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)批準(zhǔn)。單價(jià)一萬元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方能辦理報(bào)廢。
      3、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由會(huì)計(jì)辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理相關(guān)檔案手續(xù)。
      4、凡經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交醫(yī)療設(shè)備科，進(jìn)價(jià)萬元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報(bào)資產(chǎn)管理部門及院領(lǐng)導(dǎo)處理。
      醫(yī)院計(jì)量管理制度
      1、貫徹落實(shí)《中華人民共和國計(jì)量法》，加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國家計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠性，適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要，維護(hù)國家、醫(yī)院、病人的利益。
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      設(shè)備科制度匯編
      2、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)思想上重視，把執(zhí)行計(jì)量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹、執(zhí)行計(jì)量法。
      3、各科室負(fù)責(zé)人要嚴(yán)格要求，經(jīng)常認(rèn)真檢查本科各級人員執(zhí)行、落實(shí)計(jì)量法，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、及時(shí)匯報(bào)、及時(shí)糾正。
      4、嚴(yán)格執(zhí)行國家計(jì)量法，一律采用國家規(guī)定的計(jì)量單位，做到處方、病歷、病驗(yàn)單、文書、報(bào)表等書寫正規(guī)，文字清晰，計(jì)量單位填寫準(zhǔn)確無誤。
      5、采購人員做到不采購不符合計(jì)量法的醫(yī)療計(jì)量器具及藥物。
      6、國家規(guī)定強(qiáng)檢的計(jì)量器具，定期與計(jì)量局聯(lián)系進(jìn)行周期性檢查，并建立強(qiáng)檢計(jì)量器械檔案、確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。
      7、維修人員對不符合計(jì)量要求的器具要及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)更換。
      8、各科兼職計(jì)量員要經(jīng)常檢查本科室計(jì)量器具及執(zhí)行計(jì)量法情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)，及時(shí)糾正。
      醫(yī)院特種設(shè)備及放射類設(shè)備管理辦法
      （1）壓力容器管理辦法 ?
      壓力容器安全使用守則
      濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制
      設(shè)備科制度匯編
      ? ? 壓力容器突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案
      醫(yī)用液氧貯槽事故預(yù)防、應(yīng)急措施及救援預(yù)案
      （2）放射類設(shè)備管理辦法 ?
      ?
      放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理制度 放射治療工作人員和患者的安全防護(hù)措施及放射源的管
      理 ?
      ?
      ?
      放射治療及防護(hù)劑量的監(jiān)測制度 防護(hù)監(jiān)測制度
      輻射（放射）事故應(yīng)急處理預(yù)案
      大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法
      第一章 總 則第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備,控制衛(wèi)生費(fèi)用過快增長,維護(hù)患者權(quán)益, 促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展,根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國務(wù)院體改辦等八部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)
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      設(shè)備科制度匯編
      意見》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項(xiàng)目的通知》制定本辦法。第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。第三條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門商有關(guān)部門確定、調(diào)整和公布。第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運(yùn)行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、對衛(wèi)生費(fèi)用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡稱甲類),由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡稱乙類),由省級衛(wèi)生行政部門管理。有關(guān)分類情況見附件。第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性,實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設(shè)備使用率。第六條 大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā);乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理,嚴(yán)格操作規(guī)范,保證設(shè)備使用安全、有效。第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
      第二章 配置規(guī)劃第九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國家發(fā)展和改革委員會(huì),依據(jù)我國國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,以及社會(huì)多層次醫(yī)療服務(wù)需求,編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見。第十條 省級衛(wèi)生行政部門會(huì)同省級有關(guān)部門根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見,結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)后實(shí)施。第十一條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證,定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型,指導(dǎo)配置工作。第十二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況,結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國國情適時(shí)公布淘汰機(jī)型。
      第三章 配置審批第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則,嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃,經(jīng)過專家論證,按管理權(quán)限分級審批。第十四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是:
      一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報(bào),經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批;
      二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報(bào)至省級衛(wèi)生行政部門審批;
      三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后,方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請受理之日起60個(gè)工作日內(nèi),作出是否同意的批復(fù)。第十六條 申請材料及主要內(nèi)容
      一、新增大型醫(yī)用設(shè)備
      1、申請報(bào)告。主要內(nèi)容包括:申請機(jī)構(gòu)基本情況;擬申請?jiān)O(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件;相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況;
      2、可行性論證報(bào)告、需求分析。主要內(nèi)容包括:申請配置的主要理由;所申請?jiān)O(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景;在臨床、科研中的作用;預(yù)期使用率;人員取得崗位資質(zhì)情況;購置經(jīng)費(fèi)來源以及經(jīng)濟(jì)分析等。
      二、更新大型醫(yī)用設(shè)備
      1、設(shè)備的更新理由、購置時(shí)間;
      2、申請更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復(fù)印件;
      3、使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機(jī)天數(shù),故障停機(jī)天數(shù);
      4、對更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。第十七條 購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊證;必須按國家規(guī)定的采購方式進(jìn)行采購,政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實(shí)行政府采購。第十八條 對未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備,發(fā)展改革、財(cái)政部門不得安排資金。第十九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會(huì)公布大型醫(yī)用設(shè)備配置審批情況。第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備審批情況。
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      設(shè)備科制度匯編
      第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等)要接受崗位培訓(xùn),取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確,安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)項(xiàng)目,由國務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》。國務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。具體定價(jià)辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場調(diào)節(jié)。第二十四條 嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。購置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十五條 嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機(jī)型。
      第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管;乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,對大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;對大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護(hù)進(jìn)行監(jiān)督和評審;對大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十八條 縣以上各級價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)對大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時(shí)的收費(fèi)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向國家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準(zhǔn)部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評,并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。處理情況應(yīng)通過媒體公布。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴(yán)重,造成惡劣影響的,可以責(zé)令其停業(yè)整頓;所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備,并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。
      第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權(quán)限辦理配置許可證。在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營利性機(jī)構(gòu)納稅,該設(shè)備到期報(bào)廢不得更新。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理,其配置規(guī)劃和審批情況報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。第三十八條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會(huì)同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。二○○四年十二月三十一日
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      設(shè)備科制度匯編
      突發(fā)事件應(yīng)急管理制度（見余醫(yī)字2009-13號文）
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      32設(shè)備科制度匯編
      大余縣人民醫(yī)院
      《藥品器材不良反應(yīng)與事件修理應(yīng)急預(yù)案》
      風(fēng)險(xiǎn)評估管理制度 ． 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制
      設(shè)備科制度匯編
      會(huì)給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。2． 以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT031 6-200、I SO1 4971-1 ： 1998》，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全.3． 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、病人、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評估管理。4． 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來源： 1）醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對病人的傷害； 2）由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地（上海）整理 1 0 醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部門工作制度與人員崗位職責(zé)（修訂稿）V3.1 1 2/24/2008  4）由電氣安全引起的問題： 醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護(hù)接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； 5）因機(jī)械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； 6）由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。7）其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。5． 風(fēng)險(xiǎn)評估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，作相應(yīng)措施。6． 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成，應(yīng)對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃，（如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X 線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。
      濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制
      設(shè)備科制度匯編
      醫(yī)用耗材、器械采購管理制度 醫(yī)用耗材、器械到貨驗(yàn)收制度
      濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制3
      5設(shè)備科制度匯編
      醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度（見《一般醫(yī)療器材管理工作制度》）醫(yī)用耗材、器械檔案管理制度
      （見《設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計(jì)資料管理制度》）
      醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時(shí)儲備庫房管理制度
      一、專人管理，由科室護(hù)士長或指定專人負(fù)責(zé)對臨床科室的庫房管
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      設(shè)備科制度匯編
      理
      二、庫房物資的存放必須按分類、品種、規(guī)格、型號分別存放，建立相應(yīng)帳目，及時(shí)清點(diǎn)。
      三、護(hù)士長或指定專人負(fù)責(zé)對物資的領(lǐng)用，入庫時(shí)要當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)短缺或損壞等數(shù)質(zhì)量問題，及時(shí)通知相關(guān)科室
      四、對無菌物品的管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院感染管理辦法》相關(guān)內(nèi)容管理： 1.無菌物品應(yīng)放在無菌室集中管理,室內(nèi)通風(fēng),干燥,環(huán)境清潔,無 雜物,無蠅無塵,應(yīng)有紗門紗窗.2.無菌物品柜清潔通風(fēng)應(yīng)有專人檢查,無菌包按順序排列,標(biāo)記清楚, 無過期物品。
      五、庫房物資一般不外借，在醫(yī)院內(nèi)部各科室調(diào)劑，應(yīng)在負(fù)責(zé)人同意后進(jìn)行。
      六、庫房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止無關(guān)工作人員進(jìn)入，庫房必須配備消防設(shè)備，做好防火、防盜、防潮等
      高值耗材管理制度
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      設(shè)備科制度匯編
      據(jù)國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如下工作制度：
      一、進(jìn)購管理
      1、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，并存檔備案。
      2、醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫存制度，使用科室需要時(shí)由經(jīng)營企業(yè)隨時(shí)供給。
      3、經(jīng)營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由設(shè)備科存檔備案。
      4、經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，凡因不符合經(jīng)營范圍引起的一切后果，由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)。
      二、驗(yàn)收管理
      由于醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗(yàn)收管理實(shí)行追蹤驗(yàn)收制度，由經(jīng)營企業(yè)按照設(shè)備科要求提供高值耗材資質(zhì)證件，設(shè)備填具《衛(wèi)生材料、高值耗材入庫登記表》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。
      三、價(jià)格管理
      1、醫(yī)院使用的高值耗材，按市衛(wèi)生局組織集中招標(biāo)采購確定進(jìn)購價(jià)格，嚴(yán)格執(zhí)行省物價(jià)部門價(jià)格制度進(jìn)行加成。
      四、使用管理
      1、涉及植入性高值耗材的科室，均應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)填具《衛(wèi)生材料、高值耗材使用申請表》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。同時(shí)，對植入性高值耗材外包裝上附帶產(chǎn)品資質(zhì)證件統(tǒng)一貼于《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》上，要求粘貼整齊、錯(cuò)落有致、一目了然。
      2、《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》實(shí)行檔案管理，保存5年以上。
      濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制
      設(shè)備科制度匯編
      一次性使用醫(yī)用耗材廢物處理管理制度 見《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》
      醫(yī)療器械安全事件上報(bào)制度見《藥品器材不良反應(yīng)與事件處理應(yīng)急預(yù)案》
      濟(jì)南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)編制39
       
      
    
      

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