第一篇：《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2000年1月1日起施行。

一九九九年六月十八日

處方藥與非處方藥分類管理辦法

（試行）

第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革 與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

第五條 處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號。

第六條 非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

第八條 根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

第九條 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè) 培訓(xùn)后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人 員。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

第十一條 消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。第十二條 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。第十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十五條 本辦法自2000年1月1日起施行。

第二篇：處方藥與非處方藥分類管理制度

處方藥與非處方藥分類管理制度

藥品分為處方藥與非處方藥兩類不是按藥品的本質(zhì)屬性分類，而是從管理方面對藥品的界定。藥品分類管理是按照藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理，包括建立相應(yīng)法規(guī)、管理制度并實(shí)施監(jiān)督管理。

我國實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理的意義為：

1．有利于保證人民用藥安全 目前，我國社會(huì)藥店銷售的藥品，許多在國外是作為處方藥使用的，在我國的社會(huì)藥店卻可以隨意購買，如抗生素、催眠藥等。經(jīng)我國不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，1990～1994年，統(tǒng)計(jì)了26家醫(yī)院的717份不良反應(yīng)報(bào)告，表明抗感染類（以抗生素為主）藥物的不良反應(yīng)構(gòu)成比例最高，占總數(shù)的41.28％。在引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的47種藥物中，以目前已公布的《國家非處方藥目錄》劃分，處方藥為42種，非處方藥為5種，占總數(shù)的比例分別為89.4％和10.6％。因此，為了保證人民用藥安全，亟待將市銷藥品分為處方藥和非處方藥兩類管理，對不利于自我藥療的品種，實(shí)行處方制度，在醫(yī)生監(jiān)督下使用，減少藥品的濫用，促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。

2．有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革 實(shí)行非處方藥管理制度能夠節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)療費(fèi)用，減輕國家在公費(fèi)醫(yī)療方面的財(cái)政負(fù)擔(dān)。國家根據(jù)國情，規(guī)定某些常見病、多發(fā)病的用藥可報(bào)銷，對某些藥品則不能報(bào)銷，醫(yī)療費(fèi)用實(shí)行大病統(tǒng)籌、小病自負(fù)的原則，逐步由國家、單位和個(gè)人合理分擔(dān)，從而減少大處方、人情方及開不必要的貴藥，這對推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度將起到重大的作用。

3．有利于提高人民自我保健意識 隨著人們物質(zhì)文化生活水平的提高，自我保健意識也不斷增強(qiáng)，單純依靠醫(yī)生和社會(huì)保障健康的心態(tài)有所轉(zhuǎn)變，大病去醫(yī)院、小病進(jìn)藥店的現(xiàn)象開始出現(xiàn)。去藥店可以省去醫(yī)生診斷治療費(fèi)用，省去看病的時(shí)間，方便、省時(shí)、省力。從全國情況看，醫(yī)院門診量開始下降，藥品零售額上升。

因此，為大眾提供質(zhì)量可靠、安全有效的非處方藥，以保證患者能夠支付的費(fèi)用額，必將會(huì)有助于人們自我保健意識的提高。

4．促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌 處方藥與非處方藥分類管理給醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展帶來了良好的機(jī)遇。我國是世界上最有潛力的非處方藥的大市場（人口多且日趨老齡化，80％為農(nóng)村人口），對于我國醫(yī)藥企業(yè)來說機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)并存。因此，我國應(yīng)盡快實(shí)施非處方藥制度，促進(jìn)國內(nèi)企業(yè)以市場為前導(dǎo)，研制、開發(fā)、生產(chǎn)國產(chǎn)非處方藥，盡快占領(lǐng)國內(nèi)市場，并打入國際市場。

我國實(shí)施藥品分類管理的指導(dǎo)思想、目標(biāo)及基本原則

1．指導(dǎo)思想 從保證人民用藥安全、有效和提高藥品管理水平出發(fā)，堅(jiān)持以監(jiān)督管理為核心，充分考慮國情，建立科學(xué)、合理的管理思路。在制定法規(guī)和政策時(shí)，要先原則、后具體，先綜合、后分類，實(shí)施工作要建立在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，既要積極，又要做細(xì)，按照分步實(shí)施、逐步到位的方式進(jìn)行。

2．目標(biāo) 爭取從2000年開始，初步建立起符合社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應(yīng)的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經(jīng)過若干年的時(shí)間，建成一個(gè)比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。

3．基本原則 根據(jù)我國社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際，采取積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善的方針，保證社會(huì)安定和社會(huì)秩序，嚴(yán)格處方藥管理，規(guī)范藥品市場，徹底改變目前的藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全、有效，加強(qiáng)

依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度，做好宣傳、普及及培訓(xùn)工作。

我國實(shí)施藥品分類管理制度的核心是：嚴(yán)格處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理，保障人民用藥安全、有效；要充分結(jié)合中國國情，按照“積極穩(wěn)妥，分步實(shí)施，注重實(shí)效，不斷完善”這十六字方針來逐步推行、實(shí)施。我國非處方藥工作概況

1．建立工作機(jī)構(gòu) 成立國家非處方藥領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室。根據(jù)國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的指示，衛(wèi)生部于1995年5月決定在我國開展制定和推行處方藥與非處方藥分類管理的工作。1996年2月6日，衛(wèi)生部牽頭召開了由原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部、國家財(cái)政部等部局領(lǐng)導(dǎo)組成的國家非處方藥領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會(huì)議，衛(wèi)生部并以衛(wèi)藥發(fā)（1996年）第30號文發(fā)出“關(guān)于成立制定推行處方藥與非處方藥領(lǐng)導(dǎo)小組的通知”。確定了國家非處方藥領(lǐng)導(dǎo)小組，成立了國家非處方藥辦公室，辦公室設(shè)在中國藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心，并明確了辦公室的設(shè)置與職能；成立了秘書組、政策研究組、生產(chǎn)流通組、廣告組、教育宣傳組、藥物審批組、藥物遴選組及中藥組等小組。擬定了各個(gè)小組的工作范圍職責(zé)、規(guī)章制度、檔案管理及相應(yīng)的工作程序。1998年，國家政府部門的職能進(jìn)行了調(diào)整，將組織制定非處方藥的工作劃歸國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

2．開展調(diào)研，借鑒國外經(jīng)驗(yàn)

⑴ 先后組織召開了四次“中國非處方藥國際交流研討會(huì)”，邀請了英國、美國、日本、東南亞等國的專家進(jìn)行了專題報(bào)告。對國外OTC的管理、市場發(fā)展及制定我國的OTC制度進(jìn)行了深入的研討和交流。

⑵ 收集、整理、翻譯國外OTC資料、信息，重點(diǎn)對美、英、加、日四國及WHO有關(guān)OTC評審辦法、廣告管理、標(biāo)簽、包裝要求、藥物目錄等進(jìn)行了翻譯整理。

⑶ 參加了亞太地區(qū)有關(guān)會(huì)議，并考察了美國、加拿大、歐州聯(lián)盟等國。⑷ 開展國內(nèi)社會(huì)調(diào)查，設(shè)計(jì)了“人民大眾習(xí)慣用藥”調(diào)查問卷，召開了部分藥品流通企業(yè)非處方藥管理研討會(huì)。

3．進(jìn)行廣泛的宣傳教育 利用電視、報(bào)紙等新聞媒介，開展宣傳教育提高人民群眾的自我保健意識及有關(guān)知識，如與中央電視臺(tái)合作拍攝、播放了“OTC小兒解熱鎮(zhèn)痛藥普及教育系列片”等；利用健康報(bào)、中國醫(yī)藥報(bào)、中國中醫(yī)藥報(bào)開辟專欄，進(jìn)行OTC制度的宣傳；成立了OTC制度培訓(xùn)教育小組，制定了培訓(xùn)教育內(nèi)容，編寫了培訓(xùn)教材。

4．確定了OTC藥物的遴選原則

⑴ 應(yīng)用安全 ①根據(jù)文獻(xiàn)和長期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品。②藥物無潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。③基本無不良反應(yīng)。④不引起依賴性，無“三致”作用。⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外。⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。

⑵ 療效確切 ①藥物作用針對性強(qiáng)，功能主治明確；②不需經(jīng)常調(diào)整劑量；③連續(xù)應(yīng)用不引起耐藥性。

⑶ 質(zhì)量穩(wěn)定 ①質(zhì)量可控；②在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。

⑷ 應(yīng)用方便 ①用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)；②以口服、外用、吸入等劑型為主。

5．OTC藥物的遴選分類 西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》、根據(jù)非處方藥遴選原則與特點(diǎn)劃分為：解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜助眠藥，抗過敏藥與

抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護(hù)藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動(dòng)力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅(qū)腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質(zhì)，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。中成藥非處方藥分類是參考國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個(gè)治療科。

6．制定處方藥與非處方藥分類管理辦法 1999年6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議通過了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），1999年6月18日以第10號國家藥品監(jiān)督管理局令發(fā)布，自2000年1月1日起施行。該辦法共十五條，主要內(nèi)容是：

⑴ 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可凋配、購買和使用，非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。⑵ 根據(jù)對藥品的安全性評價(jià)，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥是更安全、消費(fèi)者選擇更有經(jīng)驗(yàn)和把握的藥品，這類非處方藥可以在經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如超市、賓館、副食店等）中零售。

⑶ 對非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書有專門的規(guī)定。非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，以便消費(fèi)者識別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標(biāo)簽和說明書除符合有關(guān)規(guī)定外，用語要科學(xué)、易懂、詳細(xì)，用詞準(zhǔn)確，每一個(gè)銷售基本單元包裝中要附有標(biāo)簽和說明書，以方便消費(fèi)者自行判斷、選擇和安全使用。

⑷ 對處方藥和非處方藥廣告宣傳的規(guī)定。處方藥必須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用，因此，規(guī)定處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥是方便消費(fèi)者自我保健、治療的藥品，消費(fèi)者應(yīng)詳細(xì)了解其治療功效，因此，規(guī)定非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。

⑸ 對處方藥、非處方藥流通、使用管理的要求。非處方藥可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會(huì)零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購買使用。

⑹ 明確規(guī)定了消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，但必須按照非處方藥的標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

7．公布了第一批國家非處方藥目錄及專有標(biāo)識 1999年7月22日，國家藥品監(jiān)督管理局以國藥管安[1999]198號文，公布了第一批國家非處方藥（西藥、中成藥）目錄，共有325個(gè)品種，其中西藥165個(gè)品種、中成藥160個(gè)品種，每個(gè)品種含有不同劑型。

西藥165個(gè)品種中，有“活性成分”121個(gè)，既可單獨(dú)制成制劑，也可作為復(fù)方制劑成分；“限復(fù)方制劑活性成分”25個(gè)，僅限作為復(fù)方制劑成分，而不能單獨(dú)使用；“復(fù)方制劑”19個(gè)，是以活性成分配制的制劑，其中屬《中國藥典》與部頒標(biāo)準(zhǔn)的有11個(gè)品種。

由于我國實(shí)施藥品分類管理尚處于探索起步階段，第一批公布的國家非處方藥目錄暫不列出乙類非處方藥，第一批公布的品種全部按甲類非處方藥管理。1999年11月19日，國家藥品監(jiān)督管理局以國藥管安 [1999]399號文，頒布了“關(guān)于公布非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定的通知”。非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的OTC三個(gè)英文字母，是國際上對非處方藥的習(xí)慣稱謂。非處方藥專有標(biāo)識圖案的顏色分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。非處方藥專有標(biāo)識只允許已列入《國家非處方藥目錄》并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥使用，作為藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識。

2001年5月，SDA在第一批國家非處方藥中確定其中西藥88個(gè)，中成藥106個(gè)，共194個(gè)藥品為乙類非處方藥。同時(shí)SDA公布了包括205個(gè)化學(xué)藥品制劑（甲類136個(gè)，乙類69個(gè)）和1330個(gè)中成藥制劑（甲類978個(gè)，乙類352個(gè)）的第二批非處方藥目錄。

2002年11月，SDA公布了包括47個(gè)化學(xué)藥品制劑（甲類31個(gè)，乙類16個(gè)）和361個(gè)中成藥制劑（甲類280個(gè)，乙類81個(gè)）的第三批非處方藥。2002年11月底，SDA公布了包括107個(gè)化學(xué)藥品制劑（甲類59個(gè)，乙類48個(gè)）和196個(gè)中成藥制劑（甲類142個(gè)，乙類54個(gè)）的第四批非處方藥

（一）。2003年1月，SDA公布了包括51個(gè)化學(xué)藥品制劑（甲類24個(gè)，乙類27個(gè)）和249個(gè)中成藥制劑（甲類192個(gè)，乙類57個(gè)）的第四批非處方藥

（二）。

第三篇：處方藥與非處方藥管理制度

處方藥與非處方藥管理制度

1、處方藥必須嚴(yán)格遵守藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等有關(guān)規(guī)定辦理。

2、處方藥必閉架銷售，不得與非處方藥混放。

3、處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售、購買和使用。

4、對處方必須留存2年備查

5、員工以任何方式直接向患病者推薦、銷售處方藥。

6、必須建立處方藥銷售記錄。

7、處方藥不得采用開架式自選銷售方式或者有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。

8、非處方藥必須嚴(yán)格遵守藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等有關(guān)規(guī)定辦理。

9、藥師應(yīng)對患病者選購非處方藥提供科學(xué)、合理、客觀、可靠的用藥指導(dǎo)。

10、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售形式。

第四篇：處方藥非處方藥管理制度

處方藥與非處方藥分類管理制度

一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定制定。

二、本企業(yè)銷售處方藥和調(diào)配處方由執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。

三、國家規(guī)定必須憑醫(yī)生處方購買的藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并加蓋所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章方可銷售。執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

四、單軌制處方藥設(shè)立專柜專賣。處方藥不采用開架自選銷售方式。

五、甲類非處方藥、乙類非處方可不憑醫(yī)師處方銷售，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對病患者選購非處方藥，提供用藥指導(dǎo)或指出尋求醫(yī)師治療建議。

六、本企業(yè)對處方藥、非處方藥杜絕有獎(jiǎng)銷售，同時(shí)不采用附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式。

七、處方藥、非處方藥分柜擺放。在營業(yè)場所醒目處張貼“OTC”指南性標(biāo)識及相關(guān)的“警示語”和“忠告語”。

“OTC”指南性標(biāo)識為綠底白字，橢圓形坐標(biāo)比例為14：30，色標(biāo)為C100M50Y70。

處方藥：憑醫(yī)師處主銷售、購買和使用！

非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！

八、倉庫藥品按處方藥與非處方藥分柜存放，并有明顯的標(biāo)識，定期循環(huán)質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。

九、營業(yè)場所藥品宣傳內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不夸大杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門要求辦理批準(zhǔn)手續(xù)，并在規(guī)定范圍內(nèi)使用。

十、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，藥品銷售臺(tái)帳由門市部負(fù)責(zé)記錄。

第五篇：實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理

實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理

實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規(guī)劃

(國食藥監(jiān)安[2004]262號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》和《中華人民共和國藥品管理法》，為進(jìn)一步保障人民群眾用藥安全有效，經(jīng)研究，我局制定了《實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）印發(fā)給你們，并提出以下要求：

一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要按照《規(guī)劃》指導(dǎo)思想、階段性目標(biāo)和基本原則的要求，結(jié)合當(dāng)?shù)厣鐣?huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際情況，制定本地區(qū)藥品分類管理工作實(shí)施步驟和方案。

二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要在2004年12月1日前將本地區(qū)藥品分類管理工作實(shí)施方案報(bào)送我局。并按照積極穩(wěn)妥、逐步推進(jìn)的方針，加強(qiáng)對當(dāng)?shù)厮幤贩诸惞芾砉ぷ鞯闹笇?dǎo)，確保藥品分類管理規(guī)劃目標(biāo)的落實(shí)。

三、各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對藥品分類管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)目標(biāo)責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，保證人民群眾用藥安全有效。

附件：實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理2004—2005年工作規(guī)劃

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年六月十一日

附件：

實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理

2004—2005年工作規(guī)劃

2004-2005年是我國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)進(jìn)入全面發(fā)展的重要時(shí)期，按照2004年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議確定的藥品分類管理的總體目標(biāo)，為完善藥品監(jiān)督

管理體系，保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，特制定本規(guī)劃：

一、我國藥品分類管理現(xiàn)狀和存在的問題

藥品是用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的特殊商品，將藥品分別按處方藥和非處方藥建立相應(yīng)法規(guī)和管理規(guī)定并實(shí)施監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是國際普遍采用的藥品管理模式，目前全世界已有100多個(gè)國家和地區(qū)對藥品實(shí)行了分類管理。

（一）實(shí)施藥品分類管理，是保證公眾用藥安全有效的基本要求

在我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2003年收到3萬多份藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告中，處方藥不良反應(yīng)占了97.4%，處方藥的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。在實(shí)施藥品分類管理以前，我國上市的藥品中，除毒、麻、精、放和戒毒藥品實(shí)行特殊管理外，其他藥品在社會(huì)零售藥店基本處于自由銷售狀態(tài)，對藥品在大眾媒體的宣傳也沒有明確的限制。一方面，由于對處方藥的管理不嚴(yán)格，導(dǎo)致消費(fèi)者在沒有足夠的專業(yè)知識情況下，自我購買、不合理使用處方藥，給群眾的身體健康和生命安全造成極大威脅；另一方面，由于對非處方藥的管理不夠規(guī)范，多數(shù)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容，以及流通、使用的管理都是針對醫(yī)藥專業(yè)人員設(shè)定的，既不方便公眾使用，也容易導(dǎo)致消費(fèi)者誤用。全面推進(jìn)藥品分類管理，對保障人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展都具有極其重要的作用。

（二）經(jīng)過努力我國已初步建立起處方藥與非處方藥分類管理的制度和工作體系

國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，將藥品分類管理作為藥品監(jiān)督管理體系中重要的藥物政策積極推進(jìn)。經(jīng)過多年努力，在政府各部門的積極配合、社會(huì)各界的大力支持下，初步建立起符合我國社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)際的藥品分類管理制度和模式。

1．發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，公布了《非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定（暫行）》，制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，并制定了與之相適應(yīng)的藥品監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)定，初步建立起藥品分類管理的法規(guī)體系。

2．進(jìn)行了非處方藥的遴選，先后公布了六批4326個(gè)非處方藥品種，初步對上市藥品進(jìn)行了處方藥與非處方藥的分類。并進(jìn)行了非處方藥說明書的修訂和規(guī)范，建立了非處方藥的審核登記制度，公布了非處方藥專有標(biāo)識，規(guī)范了非處方藥的監(jiān)管。

3．在市場流通領(lǐng)域推行了藥品分類管理。目前銷售處方藥的地市以上城市零售連鎖企業(yè)和大中型零售企業(yè)已基本達(dá)到分類管理要求，規(guī)范了零售藥店藥品經(jīng)營。

4．逐步加大對處方藥的監(jiān)管力度。規(guī)定2001年10月1日起零售藥店所有

注射劑必須憑醫(yī)師處方才能銷售，要求自2004年7月1日起未列入非處方藥目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售。

5．加強(qiáng)了處方藥廣告的監(jiān)管。規(guī)定自2002年11月30日起，一律不得在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告。

6．加強(qiáng)了執(zhí)業(yè)藥師資格制度建設(shè)，到2003年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)已達(dá)近10萬人。在一定期限內(nèi)實(shí)施了從業(yè)藥師資格認(rèn)定工作，目前全國已有從業(yè)藥師近10萬人，一定程度上緩解了藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的矛盾。

7．大力開展了宣傳培訓(xùn)，群眾對藥品分類管理工作的認(rèn)識和理解得到提高，為實(shí)施藥品分類管理營造了良好的社會(huì)環(huán)境。

（三）藥品分類管理實(shí)施當(dāng)中存在的主要問題

1．法規(guī)力度不夠，協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展工作存在較大困難

實(shí)施藥品分類管理制度是一項(xiàng)涉及藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、廣告管理、價(jià)格管理等改革的系統(tǒng)工程，涉及到多個(gè)部門的工作和職能，目前很多方面的政策與藥品分類管理制度尚不完全配套?，F(xiàn)有藥品分類管理法規(guī)在協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展工作，以及與相關(guān)政策銜接、配套方面存在較大的困難。

2．對處方藥的監(jiān)管尚未到位，群眾用藥安全存在隱患

藥品分類管理的核心在于加強(qiáng)處方藥的管理，處方藥是否憑醫(yī)師處方銷售是衡量藥品分類管理制度實(shí)施成功與否的主要標(biāo)志。由于目前在流通領(lǐng)域?qū)μ幏剿帉?shí)行雙軌制管理，僅要求少數(shù)處方藥必須憑處方銷售，群眾用藥安全存在較大隱患。

3．處方的管理尚不規(guī)范，影響藥品分類管理開展

一方面是處方的真實(shí)性、開方者的資格無法準(zhǔn)確判別，處方的項(xiàng)目、內(nèi)容要求不盡一致；另一方面是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方很少能夠流向藥店，零售藥店收到的處方數(shù)量少之又少，沒有穩(wěn)定的處方來源，影響了藥品分類管理深入開展。

4．執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量不足、分布不合理，影響藥品分類管理質(zhì)量

我國執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)雖有大幅增加，但整體數(shù)量依然較少，且大部分不在藥品零售企業(yè)第一線服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師尚未真正承擔(dān)起用藥咨詢、用藥指導(dǎo)的作用，在一定程度上影響藥品分類管理工作的質(zhì)量和實(shí)施。

5．人民群眾對藥品分類管理的認(rèn)識和理解尚不夠充分，影響藥品分類管理深入開展在我國，群眾自我藥療歷史悠久、觀念根深蒂固，許多消費(fèi)者對于只有憑醫(yī)生處方才能購買處方藥難以理解，認(rèn)為給自己增加了麻煩，而不是保障了用藥安全，群眾對藥品分類管理的認(rèn)識水平有待進(jìn)一步提高。

二、藥品分類管理工作的指導(dǎo)思想、階段性目標(biāo)和基本原則

全面實(shí)施藥品分類管理是社會(huì)進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的標(biāo)志和保障，是衡量國家藥品監(jiān)管水平的主要標(biāo)準(zhǔn)之一，也是保障人民健康用藥安全合理的最基本要求。隨

著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人民生活水平的逐步提高，對藥品安全有效、方便合理用藥的要求也不斷提高，也對藥品監(jiān)督管理提出了新的要求。全面推進(jìn)藥品分類管理將對促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生改革、完善藥品監(jiān)督管理、保障人民用藥安全有效具有重要意義。我局根據(jù)我國藥品管理的狀況和社會(huì)發(fā)展的需要，決定加快藥品分類管理推進(jìn)速度。

指導(dǎo)思想：以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，按照黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)督管理工作的總體要求，以保障公眾用藥安全、有效為目的，積極配合國務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生三項(xiàng)制度改革，根據(jù)我國國情，完善藥品監(jiān)督管理法規(guī)，建立科學(xué)合理、切實(shí)可行的藥品分類管理制度和監(jiān)管體系，做好宣傳、普及、培訓(xùn)、指導(dǎo)工作，依法加大監(jiān)督執(zhí)法力度，嚴(yán)格處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的管理，加快我國藥品分類管理推進(jìn)步伐，提高我國藥品監(jiān)督管理水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

階段性目標(biāo)：2005年12月31日前，基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用。

基本原則：積極推進(jìn)、協(xié)調(diào)發(fā)展、逐步完善。

三、2004-2005年藥品分類管理工作安排

（一）加快藥品分類管理立法步伐，完善藥品監(jiān)督管理配套法規(guī)

為依法推進(jìn)藥品分類管理，我局已經(jīng)將《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》列入立法計(jì)劃，我們將在對我國社會(huì)以及藥品管理狀況和藥品分類管理法規(guī)的執(zhí)行情況進(jìn)行充分調(diào)研基礎(chǔ)上，充分征求各方面意見，組織起草《條例》草案，爭取2005年列入國務(wù)院立法計(jì)劃，積極推進(jìn)藥品分類管理工作向前發(fā)展。

同時(shí)，我局將以推進(jìn)實(shí)施藥品分類管理為重點(diǎn)，制定配套管理規(guī)定，建立健全藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系。包括發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師法》，修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》，制定《處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)管理辦法》、《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等部門規(guī)章。我們也將積極協(xié)調(diào)國務(wù)院有關(guān)部門盡快出臺(tái)或修訂與藥品分類管理相關(guān)的政策和法規(guī)。

（二）加大處方藥憑醫(yī)師處方銷售的推進(jìn)速度

在目前我國藥品分類管理法規(guī)已初步建立、處方藥的廣告管理已大大加強(qiáng)、群眾對分類管理有了一定認(rèn)識、遴選的非處方藥已基本能滿足群眾合理的自我藥療需求的基礎(chǔ)上，我們要加大零售藥店處方藥憑醫(yī)師處方銷售的推進(jìn)步伐，分批公布必須憑醫(yī)師處方銷售的處方藥的品種，加大對處方藥的監(jiān)管力度。

（三）積極推進(jìn)零售藥店的分類管理，促進(jìn)零售企業(yè)達(dá)到藥品分類管理要求各級藥品監(jiān)督管理部門要按照流通領(lǐng)域藥品分類管理工作要求，將藥品分類管理工作落實(shí)情況與藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證工作結(jié)合起來，對零售藥店分類進(jìn)行管理：

第一類：2005年底之前，經(jīng)原發(fā)證部門審查，符合藥品分類管理要求的零

售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點(diǎn)銷售標(biāo)志。

第二類：2006年1月1日后，達(dá)不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。由原發(fā)證部門按規(guī)定核減企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中的經(jīng)營范圍。

（四）依法加大對流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾淼牟樘幜Χ?/p>

各級藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《處方藥和非處方藥分類管理辦法》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中有關(guān)藥品分類擺放的要求，對零售藥店的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查；要按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督檢查零售藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師配備的情況和在崗情況，檢查用藥咨詢、指導(dǎo)情況和處方審核簽字制度的落實(shí)情況；對已經(jīng)明確必須憑醫(yī)生處方銷售的藥品，要定期檢查零售藥店是否執(zhí)行憑處方銷售，對未按要求憑處方銷售的，要按照有關(guān)規(guī)定予以處理；要按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定》要求，檢查藥品零售企業(yè)店內(nèi)專有標(biāo)識的規(guī)范情況，以及生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的非處方藥的包裝、標(biāo)簽及說明書的印制是否符合有關(guān)規(guī)定；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)了解和掌握工作實(shí)施進(jìn)程中出現(xiàn)的新問題和新情況，調(diào)整工作步驟和方法，督促所轄地區(qū)按照要求推進(jìn)藥品分類管理工作。

（五）開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和非處方藥注冊工作

2004年開始，我局將按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，制定《非處方藥注冊審批的補(bǔ)充規(guī)定》，開始非處方藥注冊審批工作。同時(shí)開展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價(jià)工作，對非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

（六）加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師資格制度建設(shè)，促進(jìn)藥品分類管理工作的開展

我們要按照國家執(zhí)業(yè)藥師資格制度“十五”工作規(guī)劃確定的總體目標(biāo)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師的培訓(xùn)，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師對用藥的指導(dǎo)，進(jìn)踴步保障人民群眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)；要根據(jù)我國高等藥學(xué)教育的發(fā)展現(xiàn)狀和培養(yǎng)目標(biāo)，參考國外藥劑師業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，把藥品分類管理知識納入執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育中，指導(dǎo)高等藥學(xué)院校加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍素質(zhì)，適應(yīng)藥品分類管理工作的需要；要根據(jù)從業(yè)藥師政策執(zhí)行情況，研究制定從業(yè)藥師政策銜接方面的規(guī)定，采取相關(guān)措施，繼續(xù)發(fā)揮這些藥學(xué)技術(shù)人員的作用。

（七）加大宣傳力度，促進(jìn)藥品分類管理的實(shí)施

各地要?jiǎng)訂T各方面力量，采取各種形式，深入廣泛地開展面向社會(huì)各界的宣傳普及活動(dòng)，使社會(huì)各界充分認(rèn)識到不合理用藥、濫用藥物給自身健康帶來的危害的嚴(yán)重性，認(rèn)識到藥品分類管理在藥品監(jiān)督管理工作、在保證人民群眾健康、在保障用藥安全有效中的地位和重要作用，都能關(guān)心、理解藥品分類管理，支持相關(guān)工作的開展。

（八）積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，促進(jìn)藥品分類管理工作的開展

我局將積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生主管部門盡快修訂并出臺(tái)有關(guān)處方管理的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步統(tǒng)一處方的格式、內(nèi)容，并規(guī)范處方的管理。協(xié)調(diào)醫(yī)療保險(xiǎn)部門加快醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)藥店的確定工作，方便藥品費(fèi)用的給付及結(jié)算。

（九）根據(jù)各地農(nóng)村實(shí)際情況，穩(wěn)步推進(jìn)農(nóng)村藥品分類管理工作

由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展滯后、藥學(xué)技術(shù)人員匱乏、從業(yè)人員素質(zhì)低等原因，目前農(nóng)村藥店的藥品分類管理進(jìn)展較為緩慢，農(nóng)村已成為全面落實(shí)藥品分類管理制度的重點(diǎn)和難點(diǎn)。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和“新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作”，積極穩(wěn)妥地推進(jìn)農(nóng)村藥品分類管理工作。各地可根據(jù)農(nóng)村實(shí)際，制定農(nóng)村藥店處方藥經(jīng)營目錄，對農(nóng)村藥店經(jīng)營“目錄”范圍內(nèi)的處方藥，在一段時(shí)期內(nèi)實(shí)行更方便群眾用藥的政策。各地要結(jié)合農(nóng)村實(shí)際，在保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的前提下，制定農(nóng)村藥店達(dá)到藥品分類管理要求的條件和工作進(jìn)度要求，確保藥品分類管理制度在農(nóng)村的全面貫徹落實(shí)。