第一篇：第十章處方藥與非處方藥的管理

第十章處方藥與非處方藥的管理 2學時 第一節(jié) 處方藥與非處方藥 1學時 教學目的：

1、掌握處方藥與非處方藥的定義、分類標準、品種特點

2、熟悉非處方藥的遴選原則

3、了解處方藥與非處方藥分類管理的意義 重點與難點：

能熟練區(qū)分哪些是處方藥、哪些是非處方藥

第二節(jié) 非處方藥的管理

0.5學時 教學目的：

1、掌握非處方藥的生產與銷售管理

2、熟悉非處方藥的包裝、標簽、說明書的管理

3、了解我國非處方藥的分類與目錄,標識和注意事項。重點與難點：

能結合實際分析非處方藥管理、使用的科學性、合法性、合理性 第三節(jié) 處方藥的管理 0.5學時 教學目的：

1、掌握特殊管理的處方藥、處方藥的生產與銷售管理

2、熟悉處方藥的包裝、標簽、說明書的管理

3、了解處方藥的使用注意事項 重點與難點：

學會運用處方藥管理的知識分析臨床用藥

第十章處方藥與非處方藥的管理

處方藥與非處方藥分類管理是我國衛(wèi)生醫(yī)藥事業(yè)改革與 發(fā)展的一項重要決策?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第三 十七條規(guī)定：國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制 度。實施藥品分類管理對我國藥品監(jiān)督管理、醫(yī)藥衛(wèi)生保健 事業(yè)和醫(yī)藥產業(yè)都將產生深遠的影響，是促進藥品監(jiān)督管理 與國際模式接軌的一項重要措施。

第一節(jié) 處方藥與非處方藥 第二節(jié) 非處方藥的管理 第三節(jié) 處方藥的管理

第一節(jié) 處方藥與非處方藥

案例10.1 處方藥使用不當，老大娘命喪黃泉

一、處方藥與非處方藥的定義

二、處方藥與非處方藥的分類標準

三、處方藥與非處方藥的品種特點

四、非處方藥的遴選原則

五、處方藥與非處方藥分類管理的意義 學習目標 知識目標

掌握處方藥與非處方藥的定義、分類標準、品種特點 ● 熟悉非處方藥的遴選原則

● 了解處方藥與非處方藥分類管理的意義 能力目標

● 能熟練區(qū)分哪些是處方藥、哪些是非處方藥？ 案例10.1 處方藥使用不當，老大娘命喪黃泉

據(jù)報道，2002年11月某縣城一位老大娘因患感冒，發(fā)燒、咽喉痛，聽別人介紹，自己到藥店購買一盒阿莫西林膠囊（羥氨芐青霉素），回家后，沒有仔細閱讀說明書便服藥，大約半小時后老大娘就出現(xiàn)呼吸困難，等到鄰居發(fā)現(xiàn)時，老大娘已停止呼吸了。后經醫(yī)生判定老大娘死于青霉素引起的過敏性休克。分析：

（1）實行藥品分類管理的意義有哪些？

（2）如何減少和避免類似藥物不良反應事件的發(fā)生？

一、處方藥與非處方藥的定義

（一）處方藥的定義

處方藥（Prescription-only medicine，簡稱POM），系 指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用 的藥品。

（二）非處方藥的定義

非處方藥又稱“柜臺發(fā)售藥品”，（Over the counter drugs，簡稱OTC），系指不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥

二、處方藥與非處方藥的分類標準

處方藥與非處方藥均應符合安全有效的藥品質量標準，其生產企業(yè)必須具有《藥品生產企業(yè)許可證》，均應取得藥品批準文號，均應檢驗合格方可出廠銷售，但由于在銷售使用方式上有不同的管理要求，故處方藥與非處方藥有不同的分類標準。

（一）處方藥的分類標準

(1)國際規(guī)定的管制藥品如麻醉藥品、精神藥品等易產生依賴性的藥品。(2)國家批準的新藥。

(3)使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導的藥品。

（二）非處方藥分類標準

(1)藥品的適應癥病人能自行判斷并準確選擇、使用。

(2)藥品的安全范圍大，正常使用時無嚴重不良反應，或者不良反應輕微、可逆，可察覺。無潛在毒性；無耐藥性；無潛在濫用、誤用可能性。(3)藥品診療效果確切且可覺察。

(4)在正常條件下儲存時藥品質量穩(wěn)定。

(5)藥品的包裝、標簽、說明書內容確切、詳實易于理解。(6)藥品使用時不需要醫(yī)藥工作人員的指導與監(jiān)控。

三、處方藥與非處方藥的品種特點

（1）按處方藥分類標準。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品均為處方藥；抗生素、激素、心腦血管疾病藥品及生物制劑絕大多數(shù)為處方藥。（2）按藥物劑型的特點。注射劑、粉針劑、大輸液、噴霧吸入劑等由于自我使用不安全、不方便，大部分為處方藥。

（3）按藥理作用分析非處方藥有以下特點。一般來說維生素、滋補保健藥、解熱 鎮(zhèn)痛藥、感冒咳嗽藥、止痛藥、抗酸藥、抗寄生蟲藥、避孕藥等可作為非處方藥。按藥物劑型分析，外用的皮膚科、五官科用藥大多可作為非處方藥使用。

四、非處方藥的遴選原則

我國在遴選非處方藥本著“安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西（藥）并重”的指導思想，因此，所遴選的非處方藥具有以下特點： 1.應用安全 2.療效確切 3.質量穩(wěn)定 4.使用方便

五、處方藥與非處方藥分類管理的意義

（一）規(guī)范臨床用藥行為，保證用藥安全

（二）為實現(xiàn)自我保健和自我藥療提供基礎

（三）有利于實行醫(yī)療費用國家、集體和個人分擔的原則

（四）有利提高醫(yī)療服務質量

第二節(jié) 非處方藥的管理

案例10.2 止咳糖漿當飲料喝

一、我國非處方藥的分類與目錄

二、非處方藥的生產與銷售管理

三、非處方藥的包裝、標簽、說明書的管理

四、非處方藥的標識和注意事項 學習目標 知識目標

掌握非處方藥的生產與銷售管理

● 熟悉非處方藥的包裝、標簽、說明書的管理

● 了解我國非處方藥的分類與目錄,標識和注意事項。能力目標

能結合實際分析非處方藥管理、使用的科學性、合法性、合理性 案例10.2 止咳糖漿當飲料喝

自改革開放以來起，我國各地的社會藥店如雨后春筍般的涌現(xiàn)，在藥品零售中，特別是非處方藥的銷售有占很大的比例，這極大的方便了人民群眾，在激烈的市場競爭中老百姓得到了實惠。但是，非處方藥的管理卻不容忽視。在某城鎮(zhèn)曾出現(xiàn)了一些青年學生爭先購買某種止咳糖漿，把止咳糖漿當作飲料喝的現(xiàn)象，在當?shù)爻霈F(xiàn)了止咳糖漿熱銷，而藥店卻對此現(xiàn)象不聞不問，有的學生因過量服用止咳糖漿引起頭暈、惡心、精神不振，上課無精打采，很令家長和學校老師擔憂??

案例10.2 止咳糖漿當飲料喝 分析：

（1）止咳糖漿熱銷說明了什么？

（2）作為藥店對這種現(xiàn)象應采取哪些措施？

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲類、乙類兩種，它們在銷售管理方面也有 不同的要求。為規(guī)范非處方藥的管理，國家藥品監(jiān)督管理局已頒布了一系列行政法規(guī)，包括有《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》、《非處方藥專有標識管理規(guī)定》、《非處方藥藥品標簽、使用說明書和包裝指導原則》等。

一、我國非處方藥的分類與目錄

解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜催眠藥、抗過敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃黏膜保護藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調節(jié)水電解質平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥、維生素與礦物質，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥等23類。中成藥非處方藥分類參照國家中藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病癥診斷療效標準》，將中成藥中符合非處方藥遴選原則的38中病癥分為內科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個門類。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲類、乙類。

二、非處方藥的生產與銷售管理

（1）非處方藥的生產企業(yè)必須具有《藥品生產許可證》，其生產的品種都必須取得藥品批準文號。（2）經營非處方藥品的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經營許可證》。銷售甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。經過省級藥品監(jiān)督管理部門批準的一般商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥，必須開設專柜，必須配備專職的具有高中以上文化程度，并經專業(yè)培訓后，由省級藥監(jiān)部門或其授權的組織考核合格并取得上崗證的人員。（3）甲類非處方藥和乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下購買和使用。

（4）非處方藥可采取開架自選銷售方式，但不得采取有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。（5）醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用或推薦使用非處方藥。

（6）非處方藥的零售藥店必須從具有《藥品經營許可證》、《藥品生產許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產企業(yè)采購藥品，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

三、非處方藥的包裝、標簽、說明書的管理

（1）非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準。

（2）非處方藥的包裝必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用；每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書；兒童用藥與成人用藥劑量應分別包裝。

（3）處方藥的標簽和說明書用語應科學、簡明、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

（4）消費者有權自主選購非處方藥，但必須按其標簽和說明書所示內容使用。（5）非處方藥的包裝、標簽和說明書上必須印有以下忠告字樣：“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！”

四、非處方藥的標識和注意事項 1.非處方藥的標識

我國非處方藥專用的標志圖案為橢圓形背景下的“OTC”3個英文字母的組合，紅底白字的圖案用于甲類非處方藥，綠底白字的圖案用于乙類非處方藥。2.非處方藥的潛在性不良反應（1）掩蓋其他疾病或加重原有疾病的癥狀。（2）引發(fā)藥物相互作用造成嚴重不良反應。（3）長期應用或過量應用引起的不良反應。（4）增加病人和社會的經濟負擔。

注意: 使用非處方藥應重視合理選藥、重視觀察自我用藥反應、根據(jù)說明書規(guī)定的用法用量使用藥品，避免潛在性不良反應的發(fā)生。

第三節(jié)處方藥的管理

案例10.3 零售藥店缺乏管理，女青年險喪命

一、特殊管理的處方藥

二、處方藥的生產與銷售管理

三、處方藥的包裝、標簽、說明書的管理

四、處方藥的使用注意事項 學習目標 知識目標

● 掌握特殊管理的處方藥、處方藥的生產與銷售管理 ● 熟悉處方藥的包裝、標簽、說明書的管理 ● 了解處方藥的使用注意事項 能力目標

● 學會運用處方藥管理的知識分析臨床用藥 案例10.3 零售藥店缺乏管理，女青年險喪命

某報報道：“零售藥店缺乏管理，只認錢，不認處方，女青年險喪命”。說的是一位女青年因為個人問題一時想不開，欲服安眠藥自殺。在藥店她提出要購買5瓶安定（地西泮），藥店營業(yè)員不但未向她索要處方，竟然還建議，由于零錢找不開，買6瓶算了。女青年回家服藥自殺，幸虧被家人及時發(fā)現(xiàn)，送醫(yī)院搶救撿回一條性命。分析：

（1）該藥店對以上事件的發(fā)生是否有責任？

（2）該零售藥店營業(yè)員的行為違反了什么規(guī)定？

一、特殊管理的處方藥

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，在我國實行特殊管理的藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。特殊管理藥品一般均屬于處方藥，其生產、經營、使用的管理方法嚴格按國務院制定的法規(guī)執(zhí)行。

二、處方藥的生產與銷售管理 處方藥的生產企業(yè)必須具有《藥品生產許可證》，其生產的品種都必須取得藥品批準文號。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有《藥品經營許可證》。藥品生產、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦銷售處方藥。

處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機構藥房配制、購買、使用，也可以憑處方在有許可證的零售藥店購買和使用。銷售處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調配、銷售處方藥。藥師對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。處方必須留存2年以上備查。處方藥不得采取開架自選銷售方式。

三、處方藥的包裝、標簽、說明書的管理 處方藥與非處方藥應當分柜擺放。處方藥不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。

處方藥的包裝、標簽、說明書的管理必須符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局與2000年10月頒布了《藥品包裝、標簽、說明書的管理規(guī)定》（暫行），使處方藥的管理有了具體的、可操作性的法規(guī)規(guī)范。進入流通領域的處方藥，其相應的警示語是：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”，應由生產企業(yè)醒目的印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的包裝、標簽必須印有規(guī)定的標志。

四、處方藥的使用注意事項

由于處方藥容易產生不良反應，為減少藥品的誤用和濫用，在購買、使用處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，并在醫(yī)師的監(jiān)護指導下使用。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品屬處方藥中的特殊管理藥品，在銷售使用中應嚴格遵守有關法規(guī)。

同步測試答案

一、單項選擇題

1．C 2.B 3.B 4.C 5.A 6.B 7.C 8.A 9.C 10.D

二、多項選擇題

1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.ABCD

三、分析題答題要點：

1.學習掌握《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并在實際工作中應用。2.正確認識藥物的作用、用途和不良反應。3.正確處理藥品作為特殊商品的經濟利益關系。

4.建立正確的用藥價值觀，指導大眾合理安全用藥。

第二篇：處方藥與非處方藥管理制度

處方藥與非處方藥管理制度

1、處方藥必須嚴格遵守藥品驗收、養(yǎng)護、銷售等有關規(guī)定辦理。

2、處方藥必閉架銷售，不得與非處方藥混放。

3、處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售、購買和使用。

4、對處方必須留存2年備查

5、員工以任何方式直接向患病者推薦、銷售處方藥。

6、必須建立處方藥銷售記錄。

7、處方藥不得采用開架式自選銷售方式或者有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式。

8、非處方藥必須嚴格遵守藥品驗收、養(yǎng)護、銷售等有關規(guī)定辦理。

9、藥師應對患病者選購非處方藥提供科學、合理、客觀、可靠的用藥指導。

10、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售形式。

第三篇：處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為了加強處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時，依據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，制定本規(guī)定。

第二條 凡在國內從事藥品生產、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構適用于本規(guī)定。

第三條 國家實行特殊管理的處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售、調配、零售、使用按有關法律、法規(guī)執(zhí)行。

第四條 本規(guī)定由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。

第二章 生產、批發(fā)企業(yè)銷售

第五條 處方藥、非處方藥的生產銷售、批發(fā)銷售業(yè)務必須由具有《藥品生產企業(yè)許 可證》、《藥品經營企業(yè)許可證》的藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經營。

第六條 藥品生產、批發(fā)企業(yè)必須按照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應的具有合法經營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構銷售處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。

第七條 進入藥品流通領域的處方藥和非處方藥，其相應的警示語或忠告語應由生產企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。

相應的警示語或忠告語如下：

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指 導下購買和使用!

第八條 藥品生產、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

第三章 藥店零售

第九條 銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經營企業(yè)許可證》。

銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。

《藥品經營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。

第十條 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據(jù)處方正確調配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

第十一條 處方藥不得采用開架自選銷售方式。

第十二條 甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患 者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下進行購買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師應對病患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

第十三條 處方藥、非處方藥應當分柜擺放。第十四條 處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。

第十五條 零售藥店必須從具有《藥品經營企業(yè)許可證》、《藥品生產企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

第四章 醫(yī)療機構處方與使用

第十六條 處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方。醫(yī)師處方必須遵循科學、合理、經濟的原則，醫(yī)療機構應據(jù)此建立相應的管理制度。

第十七條 醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床及門診醫(yī)療的需要按法律、法規(guī)的規(guī)定使用處方藥和非處方藥。

第十八條 醫(yī)療機構藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購、調配等活動可參照零售藥店進行管理。

第五章 普通商業(yè)企業(yè)零售

第十九條 在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙 類非處方藥，但必須經過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準、登記，符合條件 的頒發(fā)乙類非處方藥準銷標志。具體實施辦法由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。

根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應合理布局。

鼓勵并優(yōu)先批準具有《藥品經營企業(yè)許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥。

第二十條 普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。第二十一條 普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經過當?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門適當?shù)乃幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。

第二十二條 普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應設立專門貨架或專柜，并按法律法規(guī)的規(guī)定擺放藥品。

第二十三條 普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經營企業(yè)許可證》、《藥品生產企業(yè)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存采購記錄備查。

第二十四條 普通商業(yè)連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。

第二十五條 銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經營藥品和經營規(guī)模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。

第六章 附 則

第二十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十七條 本規(guī)定自2000年1月1日起開始施行。

第四篇：處方藥非處方藥管理制度

處方藥與非處方藥分類管理制度

一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》等有關規(guī)定制定。

二、本企業(yè)銷售處方藥和調配處方由執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學技術人員負責。

三、國家規(guī)定必須憑醫(yī)生處方購買的藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方并加蓋所在醫(yī)療機構印章方可銷售。執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

四、單軌制處方藥設立專柜專賣。處方藥不采用開架自選銷售方式。

五、甲類非處方藥、乙類非處方可不憑醫(yī)師處方銷售，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下進行購買和使用，執(zhí)業(yè)藥師或藥師對病患者選購非處方藥，提供用藥指導或指出尋求醫(yī)師治療建議。

六、本企業(yè)對處方藥、非處方藥杜絕有獎銷售，同時不采用附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。

七、處方藥、非處方藥分柜擺放。在營業(yè)場所醒目處張貼“OTC”指南性標識及相關的“警示語”和“忠告語”。

“OTC”指南性標識為綠底白字，橢圓形坐標比例為14：30，色標為C100M50Y70。

處方藥：憑醫(yī)師處主銷售、購買和使用！

非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！

八、倉庫藥品按處方藥與非處方藥分柜存放，并有明顯的標識，定期循環(huán)質量檢查，做好檢查記錄。

九、營業(yè)場所藥品宣傳內容以藥監(jiān)部門批準的內容為準，不夸大杜撰。印刷品廣告按照工商行政管理部門要求辦理批準手續(xù)，并在規(guī)定范圍內使用。

十、本制度責任人為質量負責人，藥品銷售臺帳由門市部負責記錄。

第五篇：處方藥與非處方藥分類管理制度

處方藥與非處方藥分類管理制度

藥品分為處方藥與非處方藥兩類不是按藥品的本質屬性分類，而是從管理方面對藥品的界定。藥品分類管理是按照藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理，包括建立相應法規(guī)、管理制度并實施監(jiān)督管理。

我國實行處方藥與非處方藥分類管理的意義為：

1．有利于保證人民用藥安全 目前，我國社會藥店銷售的藥品，許多在國外是作為處方藥使用的，在我國的社會藥店卻可以隨意購買，如抗生素、催眠藥等。經我國不良反應監(jiān)測中心報告，1990～1994年，統(tǒng)計了26家醫(yī)院的717份不良反應報告，表明抗感染類（以抗生素為主）藥物的不良反應構成比例最高，占總數(shù)的41.28％。在引起嚴重不良反應的47種藥物中，以目前已公布的《國家非處方藥目錄》劃分，處方藥為42種，非處方藥為5種，占總數(shù)的比例分別為89.4％和10.6％。因此，為了保證人民用藥安全，亟待將市銷藥品分為處方藥和非處方藥兩類管理，對不利于自我藥療的品種，實行處方制度，在醫(yī)生監(jiān)督下使用，減少藥品的濫用，促進合理用藥，提高醫(yī)療質量。

2．有利于推動醫(yī)療保險制度的改革 實行非處方藥管理制度能夠節(jié)約藥品資源，降低醫(yī)療費用，減輕國家在公費醫(yī)療方面的財政負擔。國家根據(jù)國情，規(guī)定某些常見病、多發(fā)病的用藥可報銷，對某些藥品則不能報銷，醫(yī)療費用實行大病統(tǒng)籌、小病自負的原則，逐步由國家、單位和個人合理分擔，從而減少大處方、人情方及開不必要的貴藥，這對推動醫(yī)療保險制度將起到重大的作用。

3．有利于提高人民自我保健意識 隨著人們物質文化生活水平的提高，自我保健意識也不斷增強，單純依靠醫(yī)生和社會保障健康的心態(tài)有所轉變，大病去醫(yī)院、小病進藥店的現(xiàn)象開始出現(xiàn)。去藥店可以省去醫(yī)生診斷治療費用，省去看病的時間，方便、省時、省力。從全國情況看，醫(yī)院門診量開始下降，藥品零售額上升。

因此，為大眾提供質量可靠、安全有效的非處方藥，以保證患者能夠支付的費用額，必將會有助于人們自我保健意識的提高。

4．促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌 處方藥與非處方藥分類管理給醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展帶來了良好的機遇。我國是世界上最有潛力的非處方藥的大市場（人口多且日趨老齡化，80％為農村人口），對于我國醫(yī)藥企業(yè)來說機會與挑戰(zhàn)并存。因此，我國應盡快實施非處方藥制度，促進國內企業(yè)以市場為前導，研制、開發(fā)、生產國產非處方藥，盡快占領國內市場，并打入國際市場。

我國實施藥品分類管理的指導思想、目標及基本原則

1．指導思想 從保證人民用藥安全、有效和提高藥品管理水平出發(fā)，堅持以監(jiān)督管理為核心，充分考慮國情，建立科學、合理的管理思路。在制定法規(guī)和政策時，要先原則、后具體，先綜合、后分類，實施工作要建立在充分調查研究的基礎上，既要積極，又要做細，按照分步實施、逐步到位的方式進行。

2．目標 爭取從2000年開始，初步建立起符合社會主義市場經濟體制要求的處方藥與非處方藥分類管理制度和與之相適應的新的藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系，再經過若干年的時間，建成一個比較完善、具有中國特色的處方藥與非處方藥分類管理制度。

3．基本原則 根據(jù)我國社會和經濟發(fā)展的實際，采取積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善的方針，保證社會安定和社會秩序，嚴格處方藥管理，規(guī)范藥品市場，徹底改變目前的藥品自由銷售狀況，確保人民用藥安全、有效，加強

依法監(jiān)督，加大執(zhí)法力度，做好宣傳、普及及培訓工作。

我國實施藥品分類管理制度的核心是：嚴格處方藥監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥監(jiān)督管理，保障人民用藥安全、有效；要充分結合中國國情，按照“積極穩(wěn)妥，分步實施，注重實效，不斷完善”這十六字方針來逐步推行、實施。我國非處方藥工作概況

1．建立工作機構 成立國家非處方藥領導小組及其辦公室。根據(jù)國務院領導的指示，衛(wèi)生部于1995年5月決定在我國開展制定和推行處方藥與非處方藥分類管理的工作。1996年2月6日，衛(wèi)生部牽頭召開了由原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、總后衛(wèi)生部、國家財政部等部局領導組成的國家非處方藥領導小組第一次會議，衛(wèi)生部并以衛(wèi)藥發(fā)（1996年）第30號文發(fā)出“關于成立制定推行處方藥與非處方藥領導小組的通知”。確定了國家非處方藥領導小組，成立了國家非處方藥辦公室，辦公室設在中國藥學會科技開發(fā)中心，并明確了辦公室的設置與職能；成立了秘書組、政策研究組、生產流通組、廣告組、教育宣傳組、藥物審批組、藥物遴選組及中藥組等小組。擬定了各個小組的工作范圍職責、規(guī)章制度、檔案管理及相應的工作程序。1998年，國家政府部門的職能進行了調整，將組織制定非處方藥的工作劃歸國家藥品監(jiān)督管理局負責。

2．開展調研，借鑒國外經驗

⑴ 先后組織召開了四次“中國非處方藥國際交流研討會”，邀請了英國、美國、日本、東南亞等國的專家進行了專題報告。對國外OTC的管理、市場發(fā)展及制定我國的OTC制度進行了深入的研討和交流。

⑵ 收集、整理、翻譯國外OTC資料、信息，重點對美、英、加、日四國及WHO有關OTC評審辦法、廣告管理、標簽、包裝要求、藥物目錄等進行了翻譯整理。

⑶ 參加了亞太地區(qū)有關會議，并考察了美國、加拿大、歐州聯(lián)盟等國。⑷ 開展國內社會調查，設計了“人民大眾習慣用藥”調查問卷，召開了部分藥品流通企業(yè)非處方藥管理研討會。

3．進行廣泛的宣傳教育 利用電視、報紙等新聞媒介，開展宣傳教育提高人民群眾的自我保健意識及有關知識，如與中央電視臺合作拍攝、播放了“OTC小兒解熱鎮(zhèn)痛藥普及教育系列片”等；利用健康報、中國醫(yī)藥報、中國中醫(yī)藥報開辟專欄，進行OTC制度的宣傳；成立了OTC制度培訓教育小組，制定了培訓教育內容，編寫了培訓教材。

4．確定了OTC藥物的遴選原則

⑴ 應用安全 ①根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品。②藥物無潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過國內或國際公認標準。③基本無不良反應。④不引起依賴性，無“三致”作用。⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復方制劑者例外。⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。

⑵ 療效確切 ①藥物作用針對性強，功能主治明確；②不需經常調整劑量；③連續(xù)應用不引起耐藥性。

⑶ 質量穩(wěn)定 ①質量可控；②在規(guī)定條件下，性質穩(wěn)定。

⑷ 應用方便 ①用藥時不需做特殊檢查和試驗；②以口服、外用、吸入等劑型為主。

5．OTC藥物的遴選分類 西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》、根據(jù)非處方藥遴選原則與特點劃分為：解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜助眠藥，抗過敏藥與

抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調節(jié)水、電解質平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。中成藥非處方藥分類是參考國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標準》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個治療科。

6．制定處方藥與非處方藥分類管理辦法 1999年6月11日，國家藥品監(jiān)督管理局局務會議通過了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），1999年6月18日以第10號國家藥品監(jiān)督管理局令發(fā)布，自2000年1月1日起施行。該辦法共十五條，主要內容是：

⑴ 處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可凋配、購買和使用，非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。⑵ 根據(jù)對藥品的安全性評價，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥是更安全、消費者選擇更有經驗和把握的藥品，這類非處方藥可以在經省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的非藥品專營企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)（如超市、賓館、副食店等）中零售。

⑶ 對非處方藥的包裝、標簽和說明書有專門的規(guī)定。非處方藥（甲類、乙類）的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，以便消費者識別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。非處方藥的標簽和說明書除符合有關規(guī)定外，用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，每一個銷售基本單元包裝中要附有標簽和說明書，以方便消費者自行判斷、選擇和安全使用。

⑷ 對處方藥和非處方藥廣告宣傳的規(guī)定。處方藥必須在醫(yī)務人員指導下購買和使用，因此，規(guī)定處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳。非處方藥是方便消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效，因此，規(guī)定非處方藥經批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。

⑸ 對處方藥、非處方藥流通、使用管理的要求。非處方藥可以進入醫(yī)療機構，醫(yī)療機構根據(jù)患者病情需要決定使用非處方藥；處方藥也可以繼續(xù)在社會零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購買使用。

⑹ 明確規(guī)定了消費者有權自主選購非處方藥，但必須按照非處方藥的標簽和說明書所示內容使用。

7．公布了第一批國家非處方藥目錄及專有標識 1999年7月22日，國家藥品監(jiān)督管理局以國藥管安[1999]198號文，公布了第一批國家非處方藥（西藥、中成藥）目錄，共有325個品種，其中西藥165個品種、中成藥160個品種，每個品種含有不同劑型。

西藥165個品種中，有“活性成分”121個，既可單獨制成制劑，也可作為復方制劑成分；“限復方制劑活性成分”25個，僅限作為復方制劑成分，而不能單獨使用；“復方制劑”19個，是以活性成分配制的制劑，其中屬《中國藥典》與部頒標準的有11個品種。

由于我國實施藥品分類管理尚處于探索起步階段，第一批公布的國家非處方藥目錄暫不列出乙類非處方藥，第一批公布的品種全部按甲類非處方藥管理。1999年11月19日，國家藥品監(jiān)督管理局以國藥管安 [1999]399號文，頒布了“關于公布非處方藥專有標識及管理規(guī)定的通知”。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，是國際上對非處方藥的習慣稱謂。非處方藥專有標識圖案的顏色分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。非處方藥專有標識只允許已列入《國家非處方藥目錄》并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥使用，作為藥品標簽、使用說明書和包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥企業(yè)的指南性標識。

2001年5月，SDA在第一批國家非處方藥中確定其中西藥88個，中成藥106個，共194個藥品為乙類非處方藥。同時SDA公布了包括205個化學藥品制劑（甲類136個，乙類69個）和1330個中成藥制劑（甲類978個，乙類352個）的第二批非處方藥目錄。

2002年11月，SDA公布了包括47個化學藥品制劑（甲類31個，乙類16個）和361個中成藥制劑（甲類280個，乙類81個）的第三批非處方藥。2002年11月底，SDA公布了包括107個化學藥品制劑（甲類59個，乙類48個）和196個中成藥制劑（甲類142個，乙類54個）的第四批非處方藥

（一）。2003年1月，SDA公布了包括51個化學藥品制劑（甲類24個，乙類27個）和249個中成藥制劑（甲類192個，乙類57個）的第四批非處方藥

（二）。