第一篇：藥品監(jiān)督管理局實(shí)施一站式辦公的工作情況匯報(bào)

市藥品監(jiān)督管理局探索行政審批制度改革

實(shí)施一站式辦公的工作情況匯報(bào)（初稿）

為貫徹落實(shí)《行政許可法》，按照北京市行政許可全程辦事代理制要求，我局以入住中環(huán)辦公樓（市政府集中統(tǒng)一辦公樓）為契機(jī)，積極推行“一站式”辦公模式，進(jìn)一步優(yōu)化首都發(fā)展環(huán)境，為企業(yè)提供更快捷、更方便的服務(wù)。

“一站式”辦公，就是設(shè)置同一窗口對(duì)外辦公，集中受理行政相對(duì)人申辦的事項(xiàng)，并由工作人員全程代替申辦人辦理在本單位所要辦理的全部事項(xiàng)，辦完后由統(tǒng)一窗口送達(dá)行政相對(duì)人。它具有兩個(gè)方面的特點(diǎn)：一是“集中受理、全程代辦；有機(jī)運(yùn)作，統(tǒng)一送達(dá)”；二是實(shí)現(xiàn)了行政審批受理與送達(dá)與審批職能相分離，依法公正，高效透明。

一、受理辦的職責(zé)及窗口設(shè)置。

2004年11月1日成立行政許可受理辦公室（以下簡(jiǎn)稱受理辦），全面負(fù)責(zé)日常的受理工作。受理辦從組建到對(duì)外辦公僅用了一個(gè)月的時(shí)間，按照馮國(guó)安局長(zhǎng)提出的工作不停不斷不亂的要求，在探索行政審批制度改革的過(guò)程中實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過(guò)度。

在推行“一站式”辦公的過(guò)程中，我們以優(yōu)化發(fā)展環(huán)境為根本宗旨，以依法行政為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以理順內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制和強(qiáng)化內(nèi)部制約監(jiān)督機(jī)制為基本出發(fā)點(diǎn)，按照黨組制定的“改得徹底，推得全面”的原則，反復(fù)研究探討，明確受理辦的職能。主要包括四個(gè)方面：一是將不需要到現(xiàn)場(chǎng)考核的部分變更事項(xiàng)和備案項(xiàng)目當(dāng)場(chǎng)辦理；二是負(fù)責(zé)行政許可事項(xiàng)形式初審，統(tǒng)一受理；三是將需要傳達(dá)給管理相對(duì)人的各種文書及行政許可決定由送達(dá)窗口統(tǒng)一送達(dá)；四是協(xié)調(diào)各處室進(jìn)行業(yè)務(wù)咨詢。根據(jù)職責(zé)，設(shè)立了綜合受理窗口，即時(shí)辦理窗口，藥品通關(guān)、注冊(cè)窗口，送達(dá)與收費(fèi)窗口，咨詢窗口。

二、受理辦人員組成情況。

受理辦現(xiàn)由十個(gè)人組成。局領(lǐng)導(dǎo)親把“人員入口”關(guān)，將十位優(yōu)秀的同志按時(shí)安排到受理辦各個(gè)工作崗位。由于時(shí)間緊，任務(wù)重，責(zé)任大，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，從系統(tǒng)內(nèi)挑選了業(yè)務(wù)過(guò)硬，服務(wù)優(yōu)良的同志進(jìn)駐窗口。這十位同志有的來(lái)自市局，有的來(lái)自分局，有的來(lái)自直屬事業(yè)單位，他們均是原單位的業(yè)務(wù)骨干。不論是從哪個(gè)單位或部門借人，不論哪個(gè)單位工作有多忙，人手有多緊張，這些單位或部門都一路綠燈，給予了大力支持。到2004年11月1日，僅僅用了五天的時(shí)間，全部人員都落實(shí)到崗到位。

三、積極開展培訓(xùn)，切實(shí)掌握服務(wù)本領(lǐng)。

“一站式”辦公對(duì)行政審批工作程序規(guī)范性提出了更高的要求，尤其是對(duì)受理辦與各業(yè)務(wù)審批處室之間的內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制要求更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。對(duì)此，我局法規(guī)處依法對(duì)所有行政許可項(xiàng)目進(jìn)行了清理，共45大項(xiàng)，112子項(xiàng)，并與業(yè)務(wù)處共同修訂審批程序及受理標(biāo)準(zhǔn)。為使行政許可受理工作盡快運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)，切實(shí)將改革落到實(shí)處，針對(duì)受理辦機(jī)構(gòu)新、人員新、職能新、工作程序和工作方式新，我們組織了各種相關(guān)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)。

（一）進(jìn)行為期三天的封閉式培訓(xùn)。

學(xué)習(xí)了《北京市藥品監(jiān)督管理局全程辦事代理制度暫行規(guī)定》、《行政許可文書》、《行政許可法》等一系列的法律法規(guī)及《公務(wù)人員禮儀規(guī)范》等；特別聘請(qǐng)律師就程序中涉及的法律問(wèn)題，深入講解，受理工作人員得到專業(yè)化培訓(xùn)，受益非淺。

（二）重點(diǎn)培訓(xùn)受理標(biāo)準(zhǔn)和文書的應(yīng)用。

按照窗口的設(shè)置及“一崗多能”的原則，合理安排人員到業(yè)務(wù)處室觀摩學(xué)習(xí)。因我局涉及45大項(xiàng)，102子項(xiàng)行政許可審批事項(xiàng)，這些許可事項(xiàng)所涉及的法律、法規(guī)、規(guī)章內(nèi)含豐富，專業(yè)性強(qiáng)，內(nèi)部規(guī)范流程嚴(yán)謹(jǐn)。針對(duì)這種情況，受理工作人員虛心謹(jǐn)慎、勤奮好學(xué)，在僅一周的時(shí)間分別深入各業(yè)務(wù)處室學(xué)習(xí)，各業(yè)務(wù)處均給予了大力支持，選派最優(yōu)秀的業(yè)務(wù)骨干言傳身教，對(duì)行政許可事項(xiàng)涉及的內(nèi)容耐心指導(dǎo)；各崗位受理工作人員感到極大壓力和困難的同時(shí)對(duì)新工作、新程序不懈學(xué)習(xí)，在短時(shí)間提高了自身素質(zhì)，了解熟悉了102項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的辦理程序，為進(jìn)一步開展工作奠定了基礎(chǔ)。

特別是對(duì)行政許可文書、程序的學(xué)習(xí)，通過(guò)學(xué)習(xí)使全體工作人員不但掌握了各類行政許可文書的正確使用，同時(shí)還對(duì)部分程序提出了有益的合理化建議，從側(cè)面推動(dòng)了各處室程序的進(jìn)一步完善，提高了行政行為的合理性，體現(xiàn)了我們的服務(wù)意識(shí)。

四、加強(qiáng)約束機(jī)制建設(shè)，規(guī)范約束行政行為。

規(guī)范的行政行為是保證一切行政措施得以落實(shí)的關(guān)鍵。為保證受理工作的正常運(yùn)行，我們制定了一系列規(guī)章制度，從制度層面對(duì)工作人員的行為規(guī)范、工作標(biāo)準(zhǔn)、廉潔自律等提出了具體要求。起草制定的《北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可全程辦事代理暫行規(guī)定》從大的環(huán)節(jié)上對(duì)全程辦事代理程序進(jìn)行了規(guī)定。制定了《受理程序及標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)》要求每一位工作人員強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)、行為規(guī)范意識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)。本著制度管理在前，遵循北京市政府對(duì)外辦公工作的要求，先后制定了“受理辦公室工作人員行為規(guī)范”“受理窗口文明服務(wù)規(guī)范”“印章管理和使用規(guī)定”“廉政建設(shè)工作制度”等十二項(xiàng)工作制度，并在受理第一天對(duì)外公開了“受理辦公室工作人員行為規(guī)范”“受理窗口文明服務(wù)規(guī)范”的全部?jī)?nèi)容。

日常工作設(shè)立專人記錄考勤，詳細(xì)制定了窗口人員考核制度并要求每人每天作好工作記錄，定期組織全體人員學(xué)習(xí)、落實(shí)工作計(jì)劃、溝通問(wèn)題、匯總工作簡(jiǎn)況，以確保受理工作的秩序推進(jìn)、順序開展。

五、梳理、規(guī)范行政審批程序。

受理辦工作集市場(chǎng)處、安監(jiān)處、注冊(cè)處、器械處、保化處、財(cái)務(wù)處各部門的部分工作于一體，對(duì)行政審批工作的規(guī)范性以及工作程序的合理性提出了更高的要求，尤其是對(duì)受理辦與各業(yè)務(wù)審批處室之間的內(nèi)部運(yùn)作機(jī)制要求更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。在各行政許可事項(xiàng)的程序性規(guī)定明確后，我們進(jìn)一步明確了個(gè)許可環(huán)境的內(nèi)容，對(duì)從受理到送達(dá)個(gè)環(huán)節(jié)的工作標(biāo)準(zhǔn)、崗位責(zé)任人、各崗位職責(zé)及權(quán)限時(shí)限等進(jìn)行了細(xì)化，使所有審批項(xiàng)目都有了一個(gè)完整詳細(xì)的審批程序，從根本阿鬧掙了受理審批工作的科學(xué)性和規(guī)范化。

六、圍繞受理工作，結(jié)合實(shí)際，力求開拓創(chuàng)新

1、正式開展受理工作一個(gè)月以來(lái)，我們先后提出對(duì)流程不足之處的修改意見20？條、提出改進(jìn)建議20？條。

部分處室對(duì)我們提出的合理化建議表示歡迎并針對(duì)問(wèn)題改進(jìn)了申辦流程，如?；帉?duì)〈保健品 〉的申辦程序提交材料不明確、要求不夠具體，我們提出后處室人員積極配合在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了修改；另外，如注冊(cè)處藥品申報(bào)收費(fèi)工作一直未在我局機(jī)關(guān)進(jìn)行，針對(duì)問(wèn)題李局長(zhǎng)、方局長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)集體“會(huì)診”，把收費(fèi)問(wèn)題縷順，由財(cái)務(wù)、法規(guī)處設(shè)計(jì)繳費(fèi)通知單，憑單到送達(dá)窗口進(jìn)行下一流程工作。針對(duì)我們提出的建議，最后由法規(guī)初修改的程序共計(jì) 處，行政許可項(xiàng)目流程工作中問(wèn)題的快速解決，深深感染著我們受理辦每一位工作人員，樹立全局觀念、服務(wù)觀念、提高工作效率是我們永恒的宗旨。

2、按照《行政許可法》的要求，調(diào)整使用行政許可項(xiàng)目新文書，并參與“移送單”的修改意見

正式受理工作開展是11月29日開始的，目前周平均受理在80件—100件左右，周接待來(lái)人咨詢300位，接聽咨詢電話300個(gè)左右。按照馮局長(zhǎng)搬入新址時(shí)的指示：受理工作不斷不亂的要求，我們?cè)陔娔X未完全到位，工作系統(tǒng)未聯(lián)網(wǎng)、辦公條件簡(jiǎn)陋的條件下，設(shè)計(jì)使用了“受理工作登記表“、”送達(dá)告知登記表”等各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)多種Word、Excle表格，先行開展工作，使工作數(shù)據(jù)有鋸可查、不丟不亂。并按照《行政許可法》要求，統(tǒng)一啟用了新的行政許可文書并將企業(yè)申報(bào)流程進(jìn)行計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)保管，新文書的使用使行政許可受理、送達(dá)過(guò)程更加嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)行政許可工作人員要求更高。

截至目前，我們受理行政許可事項(xiàng)共計(jì)160項(xiàng)，接待來(lái)人來(lái)訪1800人次，電話咨詢1000個(gè)。另外，在文書的使用中我們發(fā)現(xiàn)“移送表”中不合理問(wèn)題進(jìn)行討論，最后向法規(guī)處書面提出了修改意見。

3、改進(jìn)“藥品通關(guān)“工作程序

根據(jù)崗位職責(zé)的要求，受理和送達(dá)是兩個(gè)窗口的工作，如果“藥品通關(guān)”工作按工作流程進(jìn)行，就是通關(guān)窗口受理、送達(dá)窗口發(fā)出通知單。那麼就不能達(dá)到“快速通關(guān)、當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)”的目的，也使程序變得復(fù)雜化，給管理相對(duì)人增加了等候時(shí)間。受理人員根據(jù)工作實(shí)際反映了此問(wèn)題，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視、本著為企業(yè)提供便捷、高效服務(wù)的宗旨，修改了內(nèi)部流程，突出了通關(guān)工作的即時(shí)性，展現(xiàn)了我局為企業(yè)服務(wù)的大局意識(shí)。

七、挖掘年輕同志潛能，建立人才培養(yǎng)機(jī)制

受理辦平均年齡三十歲，年輕是優(yōu)勢(shì)也是劣勢(shì)，我們經(jīng)驗(yàn)不足，但接受新知識(shí)快、理解力強(qiáng)，我們提出“一崗多能”的思想并在短時(shí)間里推進(jìn)；即時(shí)窗口工作不飽和、綜合、注冊(cè)窗口工作量偏大，我們就把即時(shí)窗口的兩人分開向相臨的兩個(gè)相對(duì)忙碌的窗口輸送，因地制宜，力圖在較短的時(shí)間里把每人受理工作人員培養(yǎng)成業(yè)務(wù)多面手，擔(dān)當(dāng)全程代辦工作重?fù)?dān)。

八、幾點(diǎn)體會(huì)。

建立健全集中受理、“一站式”服務(wù)的工作機(jī)制，不斷規(guī)范辦事窗口的行政許可行為，圓滿完成了行政許可事項(xiàng)的辦理工作，受理與審批分離這項(xiàng)改革之所以能夠?qū)崿F(xiàn)平穩(wěn)運(yùn)行，主要有如下幾點(diǎn)體會(huì)：

（一）領(lǐng)導(dǎo)重視，健全機(jī)構(gòu)，是做好窗口工作的關(guān)鍵。

受理辦能有今天的工作表現(xiàn)，離不開局領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和幫助。局領(lǐng)導(dǎo)就推行改革，確定職責(zé)，修訂程序等多次召開協(xié)調(diào)會(huì)，尤其是對(duì)外辦公以來(lái)多次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。對(duì)窗口提交的需要解決的請(qǐng)示事項(xiàng)，局長(zhǎng)辦公會(huì)及時(shí)研究解決。這些措施的落實(shí)，充分調(diào)動(dòng)了工作人員的積極性，增強(qiáng)了他們的責(zé)任感和使命感，確保了辦事窗口有條不紊地運(yùn)行。

（二）緊密配合，大力支持，是做好窗口工作的基礎(chǔ)。

受理辦的每項(xiàng)工作都離不開各處室的密切配合。法規(guī)處給予程序上的嚴(yán)格把關(guān)，各處室業(yè)務(wù)上大力指導(dǎo)，形成上下一條心，全局共同努力的局面。

（三）團(tuán)結(jié)協(xié)作，無(wú)私奉獻(xiàn)，是做好窗口工作的核心。

受理辦的每一點(diǎn)成績(jī)的取得離不開受理辦全體人員的共同努力。受理工作是一個(gè)全新的工作，任務(wù)重、責(zé)任大、人員新（來(lái)自不同的單位不同的崗位），不論在工作中還是在學(xué)習(xí)中遇到了許多新的問(wèn)題、新的困難，同志們團(tuán)結(jié)一心不畏困難、努力學(xué)習(xí)，勇于奉獻(xiàn)，不計(jì)個(gè)人得失，加班加點(diǎn)，受理時(shí)耐心接待、嚴(yán)格把關(guān)，經(jīng)常中午放棄午間休息，晚上趕不上班車，為作好受理工作付出了艱苦努力。

受理辦全體工作人員以“一流管理、一流窗口、一流服務(wù)、一流形象”的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求自身，在充分滿足行政相對(duì)人的合法需求的同時(shí)，做到“零距離服務(wù)抓效率，零投訴服務(wù)樹形象”。在局領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變觀念、統(tǒng)一思想、適應(yīng)發(fā)展，塑造一支素質(zhì)過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)正派的受理工作隊(duì)伍。

第二篇：*****藥品監(jiān)督管理局***分局

*****藥品監(jiān)督管理局***分局

2005年化妝品專項(xiàng)整治工作總結(jié)

2005年藥監(jiān)***分局在市局?；幍闹笇?dǎo)下,認(rèn)真組織學(xué)習(xí)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》，根據(jù)《*****藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2005年開展化妝品專項(xiàng)整治工作的通知》要求，結(jié)合***轄區(qū)的實(shí)際情況，借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗(yàn)，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，為更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高對(duì)化妝品監(jiān)管工作重要性的認(rèn)識(shí)

藥監(jiān)***分局為了搞好2005年化妝品專項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高思想認(rèn)識(shí)，對(duì)專項(xiàng)整治工作做到精心組織逐項(xiàng)落實(shí)，做到了工作到位，責(zé)任到人，求真務(wù)實(shí)地穩(wěn)步推進(jìn)這次化妝品專項(xiàng)整治工作。首先是分局領(lǐng)導(dǎo)高度重視,周密組織。在保證監(jiān)管經(jīng)費(fèi)的同時(shí)，及時(shí)組織執(zhí)法人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律、法規(guī)，要求執(zhí)法人員在理解、掌握的基礎(chǔ)上做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法，提高了執(zhí)法人員的監(jiān)督執(zhí)法水平，探索出了一些工作經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提高了分局對(duì)化妝品監(jiān)督管理工作重要性的認(rèn)識(shí).其次是通過(guò)多種宣傳方式，讓社會(huì)各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，樹立藥監(jiān)部門依法監(jiān)管的良好社會(huì)形象。建立健全便捷、暢通的投訴舉報(bào)系統(tǒng)，認(rèn)真處理、解決群眾反映的問(wèn)題。充分發(fā)揮輿論宣傳機(jī)構(gòu)的作用，普及化妝品監(jiān)管法律法規(guī)知識(shí)，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和能力。再次是爭(zhēng)取多方的支持與配合。及時(shí)與縣委、縣政府主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、溝通情況，建立與衛(wèi)生、工商、技監(jiān)等相關(guān)部門的溝通配合機(jī)制，多渠道了解化妝品市場(chǎng)的基本情況，盡可能多的搜集信息，為下一步工作打下基礎(chǔ),確保了化妝品專項(xiàng)整治工作的順利進(jìn)行.二、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，努力實(shí)現(xiàn)專項(xiàng)整治工作總體目標(biāo)

（一）藥監(jiān)***分局在?；O(jiān)管科人員到位前，以稽查科人員為主，相關(guān)科室積極配合抓好此項(xiàng)工作。并借鑒藥品監(jiān)管的理念、經(jīng)驗(yàn)，在初步摸清轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查，按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，重點(diǎn)清理轄區(qū)內(nèi)無(wú)證生產(chǎn)化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，檢查企業(yè)的原料庫(kù)、原料進(jìn)出記錄和投料記錄的實(shí)際情況。對(duì)美容美發(fā)店、藥店、化妝品市場(chǎng)的化妝品質(zhì)量、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書等內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)整治，重點(diǎn)檢查了的集貿(mào)市場(chǎng)4家、專營(yíng)店96家、商場(chǎng)內(nèi)化妝品銷售專柜39個(gè),完成了八月份對(duì)5家賓館、招待所化妝品10種次的抽驗(yàn)，截止到9月26日，藥監(jiān)***分局圓滿完成了2005化妝品抽驗(yàn)任務(wù)。此次化妝品抽驗(yàn)歷時(shí)2個(gè)月，監(jiān)督檢查賓館、招待所19家，美容美發(fā)店268個(gè)，抽檢產(chǎn)品30件，以及近100個(gè)品種的標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容的檢查。對(duì)北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司共3家在***轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查摸底，在監(jiān)督檢查中執(zhí)法人員認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查情況記錄，對(duì)企業(yè)基本情況詳細(xì)登記，詳細(xì)掌握市場(chǎng)情況，收集、整理化妝品品種的相關(guān)信息，對(duì)調(diào)查***行政區(qū)域內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際總量、實(shí)際狀態(tài)作到了心中有數(shù)，初步摸清了轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及產(chǎn)品的基本情況，對(duì)化妝品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書有了深刻的了解，并通過(guò)宣傳，讓社會(huì)各界了解化妝品監(jiān)管職能劃轉(zhuǎn)的重要意義，為今后更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

（二）在調(diào)查、檢查的基礎(chǔ)上，及時(shí)匯總有關(guān)情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，找出今后工作重點(diǎn)，為盡快建立***轄區(qū)化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況數(shù)據(jù)庫(kù)，建立健全監(jiān)督檢查檔案作好基礎(chǔ)。并及時(shí)將專項(xiàng)整治進(jìn)展情況及遇到的難題及時(shí)向市局?；巺R報(bào)請(qǐng)示。

藥監(jiān)***分局以此次專項(xiàng)整治為契機(jī)，切實(shí)加強(qiáng)了對(duì)化妝品的管理，明確了監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)履行了監(jiān)管職能，但是，由于化妝品經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)的分布范圍廣，原來(lái)沒有統(tǒng)計(jì)資料，所以對(duì)行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)的實(shí)際總量、實(shí)際狀態(tài)了解的還不夠，我們爭(zhēng)取在年底之前加強(qiáng)力度，進(jìn)一步掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)的分布、規(guī)模、性質(zhì)和品種數(shù)量，為作好長(zhǎng)期有效監(jiān)管打下良好基礎(chǔ)。

第三篇：縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公場(chǎng)所建設(shè)工作匯報(bào)

縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公場(chǎng)所建

設(shè)工作匯報(bào)

縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公場(chǎng)所建設(shè)工作匯報(bào)

我局成立三年來(lái)，曾先后在縣城縣直機(jī)關(guān)計(jì)劃生育委員會(huì)、花山路縣公路局原址租用辦公場(chǎng)所辦公，期間經(jīng)歷了兩次搬遷。縣委、縣政府及省、市局領(lǐng)導(dǎo)非常重視、關(guān)心我局辦公場(chǎng)所建設(shè)問(wèn)題，曾多次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)辦公。經(jīng)多次考察、論證，縣政府無(wú)償劃撥土地1998㎡用于辦公場(chǎng)所用地。新址位于縣城玉泉路東段，辦公場(chǎng)所、生活區(qū)東西長(zhǎng)米，南北長(zhǎng)米，面積㎡。辦公樓設(shè)計(jì)四層，建筑面積1478平方米，設(shè)有局機(jī)關(guān)各科室、會(huì)議室、活動(dòng)室、閱覽室、衛(wèi)生間等，樓房設(shè)計(jì)合理，配套齊全。由于缺乏建

設(shè)資金，全體職工發(fā)揚(yáng)無(wú)私奉獻(xiàn)精神，集資80萬(wàn)元作為辦公樓建設(shè)啟動(dòng)資金，經(jīng)過(guò)4個(gè)多月緊鑼密鼓的施工，于6月28日入駐新址辦公，結(jié)束了無(wú)固定辦公場(chǎng)所的歷史?，F(xiàn)將我局辦公場(chǎng)所建設(shè)情況簡(jiǎn)要匯報(bào)如下：

一、幾易搬遷，經(jīng)歷了創(chuàng)業(yè)的艱難 8月20日局剛剛成立時(shí)，局領(lǐng)導(dǎo)班子面對(duì)上無(wú)片瓦，下無(wú)寸土的狀況，經(jīng)過(guò)多方打聽，鑒于當(dāng)時(shí)資金等方面的限制，租用縣城團(tuán)山路縣直機(jī)關(guān)計(jì)劃生育委員會(huì)沿街樓二樓、三樓共19間樓房作為辦公場(chǎng)所，賒欠了桌椅板凳等辦公設(shè)施和辦公用品。該樓房座東朝西，夏天熱得象蒸籠，室內(nèi)氣溫達(dá)到30多度，冬天冷得自來(lái)水管道都結(jié)了冰。6月，縣公路局搬遷到新建的辦公地點(diǎn)后，原辦公樓閑置，我們又租用了這個(gè)三層的樓房作為辦公場(chǎng)所，商定年租金10萬(wàn)元，這個(gè)數(shù)字對(duì)于我們來(lái)說(shuō)也是一個(gè)不小的負(fù)擔(dān)，而且該樓房由于年久失修，每到雨季，三樓房間里都灌滿了雨

水，老是呆在這個(gè)地方也不是長(zhǎng)久之計(jì)。領(lǐng)導(dǎo)班子看在眼里，急在心里，時(shí)刻尋求解決有自己固定辦公場(chǎng)所的辦法。

二、爭(zhēng)取政策，取得了各級(jí)各有關(guān)部門的大力支持 下半年，縣公路局要在我們租用的辦公地址進(jìn)行商品房開發(fā)，通知我們搬遷。于是，領(lǐng)導(dǎo)班子就把主要精力放在了怎樣解決辦公場(chǎng)所的問(wèn)題上，一個(gè)階段內(nèi)幾乎每天一個(gè)會(huì)，通過(guò)多種途徑，千方百計(jì)尋求解決辦公場(chǎng)所問(wèn)題的路子。我們根據(jù)省政府魯政發(fā)[]61號(hào)文件要求，多次向縣政府申請(qǐng)盡快給予解決辦公場(chǎng)所。經(jīng)過(guò)多方努力，縣政府同意根據(jù)當(dāng)時(shí)的土地政策，盤活存量土地，縣政府于7月11日第二十七次縣長(zhǎng)辦公會(huì)議研究，同意無(wú)償劃撥給我局6 畝土地用于辦公場(chǎng)所建設(shè)，我們?cè)趦H有的存量土地中選擇了現(xiàn)在靠路的一塊。現(xiàn)址位于縣城東北角，東臨縣城東外環(huán)路，交通便利。該土地屬于縣城界湖鎮(zhèn)界湖北村，縣政府劃撥畝，建設(shè)宿舍樓

征用畝，每畝元，共計(jì)萬(wàn)元，其中縣政府從土地收益金中解決萬(wàn)元用于征用土地。

之后就是建設(shè)規(guī)劃、開工建設(shè)等過(guò)程，領(lǐng)導(dǎo)班子分工分別抓好建設(shè)計(jì)劃的申請(qǐng)、規(guī)劃設(shè)計(jì)、建筑圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、協(xié)調(diào)縣財(cái)政土地資金、籌備開工前后的工作等。經(jīng)過(guò)一系列緊張的工作，辦公樓終于于月日封凍前開工。

三、籌集資金，顯示了全體干部職工的凝聚力

有了土地，可是建設(shè)資金從哪里來(lái)是個(gè)大問(wèn)題，上級(jí)不予撥付建設(shè)經(jīng)費(fèi)，而辦公樓建設(shè)又急需啟動(dòng)資金，鑒于我局實(shí)際，局黨組幾次研究，先由職工籌集部分資金用于辦公樓建設(shè)啟動(dòng)資金，以應(yīng)急用。在討論這個(gè)問(wèn)題的職工會(huì)議上，全體職工一致認(rèn)為，作為一個(gè)單位，不能沒有辦公場(chǎng)所，沒有錢，大伙湊，個(gè)人應(yīng)該替單位、從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)著想，說(shuō)什么也要建起屬于自己的辦公場(chǎng)所。于是，大家傾其所有，慷慨解囊，有的將準(zhǔn)備

給兒子結(jié)婚的錢都拿了出來(lái)，剛畢業(yè)參加工作的同志也將積攢的錢全部拿了出來(lái)，就這樣，24名職工充分發(fā)揚(yáng)無(wú)私奉獻(xiàn)的精神，終于湊齊了80萬(wàn)元。同時(shí)，大家認(rèn)為，可以理解我局當(dāng)前的困難狀況，適當(dāng)籌集部分資金用于辦公樓建設(shè)也是應(yīng)急性措施。但我局成立后，部分職工沒有住房，近兩年來(lái)又陸續(xù)從應(yīng)屆畢業(yè)生中考入了部分公務(wù)員，有的又面臨結(jié)婚需要住房，為職工解決實(shí)際困難，一致同意在籌集辦公樓建設(shè)資金的同時(shí)，把宿舍樓建設(shè)帶動(dòng)起來(lái)。我局于2月14日向縣政府寫出了集資建房的申請(qǐng)?？h政府領(lǐng)導(dǎo)非常重視和關(guān)心，同意我局職工集資建設(shè)宿舍樓，縣發(fā)展計(jì)劃局于2月17日以沂計(jì)字［］13號(hào)批準(zhǔn)了我局宿舍樓建設(shè)計(jì)劃。

四、確保質(zhì)量，灑下了辛勤的汗水 我們經(jīng)歷了爭(zhēng)取政策、辦理一系列的手續(xù)還有資金等方面的困難，建設(shè)這樣一個(gè)項(xiàng)目確實(shí)是來(lái)之不易的。為確保工程質(zhì)量，領(lǐng)導(dǎo)班子也是經(jīng)過(guò)了一番斟酌，百年大計(jì)，要建設(shè)一流的工程，抓好每一個(gè)環(huán)節(jié)，必須確保工程質(zhì)量。我們按照工程建設(shè)程序，辦公樓、宿舍樓建設(shè)通過(guò)公開招標(biāo)，中標(biāo)的是有資質(zhì)、建設(shè)質(zhì)量、信譽(yù)較好的縣房地產(chǎn)開發(fā)公司。局里派出懂建設(shè)、責(zé)任心強(qiáng)的兩名同志專門負(fù)責(zé)，自始至終堅(jiān)守在工地上，為整個(gè)工程的順利建設(shè)付出了艱辛的努力。

五、新址新氣象，堅(jiān)定了爭(zhēng)創(chuàng)一流的信心

6月28日，我們滿懷欣喜地入駐新址辦公，嶄新的辦公條件，更加激勵(lì)了我們工作的熱情，安排劃分了科室，進(jìn)一步完善了各項(xiàng)內(nèi)部管理制度，工作人員實(shí)行掛牌上崗服務(wù)，推行行政執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)十要十不要守則，營(yíng)造藥品監(jiān)督管理工作的良好氛圍。強(qiáng)化執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)和形象教育，建立食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)懲防體系，提高行風(fēng)建設(shè)水平，促進(jìn)食品藥品監(jiān)管工作者依法行政、規(guī)范執(zhí)法、熱情服務(wù)的自覺性。探索建立以

人為本的人性化、科學(xué)化的食品藥品監(jiān)管文化管理體系，突出監(jiān)管文化建設(shè)在食品藥品監(jiān)管工作中的先導(dǎo)作用，研究探索食品藥品監(jiān)管文化的建立和發(fā)展規(guī)律，總結(jié)監(jiān)管文化的創(chuàng)新成果，發(fā)揚(yáng)艱苦創(chuàng)業(yè)、爭(zhēng)創(chuàng)一流的創(chuàng)業(yè)精神，在新的起點(diǎn)上，我們要繼續(xù)本著一要監(jiān)督好，二要服務(wù)好，三要支持好醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的工作思路，深入貫徹實(shí)施一法兩條例，以建立團(tuán)結(jié)有為的領(lǐng)導(dǎo)班子、培養(yǎng)一流隊(duì)伍、樹立一流行風(fēng)、創(chuàng)造一流業(yè)績(jī)?yōu)槟繕?biāo)，努力創(chuàng)建和諧單位，抓好整頓規(guī)范藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，開展食品安全綜合監(jiān)督，強(qiáng)化農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)，堅(jiān)持依法行政、文明執(zhí)法、熱情服務(wù)，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全程監(jiān)管，實(shí)施食品藥品放心工程，提高行政執(zhí)法效率，不斷提高行政執(zhí)法水平和辦案質(zhì)量，為維護(hù)全縣食品、藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保人民群眾飲食用藥安全作出積極的努

力。

第四篇：仙游縣藥品監(jiān)督管理局縣志材料

第一節(jié) 管理機(jī)構(gòu)

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置

2001年11月12日前，全縣藥品監(jiān)督管理工作由衛(wèi)生局藥政股和仙游藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。2001年11月12日正式掛牌成立仙游縣藥品監(jiān)督管理局，作為莆田市藥監(jiān)局的直屬機(jī)構(gòu)，干部、人事和財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)等實(shí)行垂直管理，核定為正科級(jí)單位，內(nèi)設(shè)綜合股、稽查股和藥品監(jiān)管股3個(gè)股室，將原仙游縣藥品檢驗(yàn)所劃轉(zhuǎn)為縣藥監(jiān)局直屬副科級(jí)事業(yè)單位，核定仙游縣藥監(jiān)局行政編制9人，工勤編制1人；核定藥檢所事業(yè)編制9人。工勤人員1人。2001年11月12日起正式依法履行藥品監(jiān)管職能，承擔(dān)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程的監(jiān)督管理。

藥監(jiān)局成立后至2005年底，先后從縣直單位調(diào)入公務(wù)員6人，從衛(wèi)生藥政部門選調(diào)公務(wù)員2人，向社會(huì)公開招考公務(wù)員2人，截止2005年12月份，縣藥監(jiān)局實(shí)有公務(wù)員8人，工勤人員1人，藥檢所實(shí)有人員7人，工勤人員2個(gè)。

二、工作職能

（一）藥品監(jiān)督管理局職能

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。主要職能有：貫徹實(shí)施藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)和國(guó)家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的審批發(fā)放，負(fù)責(zé)藥品 批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的初審把關(guān)，強(qiáng)化換發(fā)證后的日常監(jiān)督管理，指導(dǎo)縣藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；貫徹實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項(xiàng)法規(guī)；貫徹實(shí)施藥品分類管理制度；加強(qiáng)進(jìn)口藥品管理；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及其它特種藥械；監(jiān)督實(shí)施藥品流通法規(guī)，監(jiān)督實(shí)施國(guó)家關(guān)于處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷規(guī)則；監(jiān)管中藥材市場(chǎng)；檢查轄區(qū)內(nèi)的藥品廣告，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品稽查業(yè)務(wù)工作，監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品質(zhì)量；依法查處制、售假劣藥品和其它違反藥品管理法律法規(guī)的行為；貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度；落實(shí)藥品監(jiān)管系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃；利用監(jiān)督管理手段，配合地方經(jīng)濟(jì)綜合主管部門貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

（二）藥檢所職能

接受市藥品檢驗(yàn)所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作；受市藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)指定轄區(qū)內(nèi)的藥品抽樣和快速檢驗(yàn)任務(wù)；收集整理綜合上報(bào)和反饋指定轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量情報(bào)信息；完成仙游縣藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)藥品技術(shù)監(jiān)督和執(zhí)法監(jiān)督任務(wù)。

第二節(jié) 藥業(yè)經(jīng)濟(jì)

至2005年，全縣共6家藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，5家已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，分別是福建明華藥業(yè)有限公司、福建省莆田市醫(yī)藥酒精有限公、福建洪誠(chéng)生物藥業(yè)有限公司、福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建瑞國(guó)藥業(yè)有限公司。莆田市德龍藥業(yè)有限公司正在籌建之中。涉及醫(yī)藥產(chǎn)品種類有片劑、膠囊劑、檢驗(yàn)試劑盒、粉劑、醫(yī)用酒精等，涉及藥品醫(yī)療器械品種117個(gè)，保健品品種7個(gè)，注冊(cè)文號(hào)10個(gè)，產(chǎn)品涵蓋了化學(xué)制劑、中成藥、生物制品、中藥飲片、藥用輔料等；初步形成以地道中藥材種植加工、醫(yī)用酒精、豬膽粉、水牛角粉、體外診斷試劑及化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀為主要品種，以地道中藥材和科技含量較高的診斷試劑為主要產(chǎn)品的醫(yī)藥工業(yè)體系，明華藥業(yè)、洪誠(chéng)生物藥業(yè)、南豐生化通過(guò)藥品生產(chǎn)GMP認(rèn)證；2005年全縣醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)總值2143萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)12%以上，上繳利稅127萬(wàn)元，從業(yè)人員900多人。其中技術(shù)人員200多人，占總?cè)藬?shù)的20%以上。仙游縣藥業(yè)產(chǎn)業(yè)總體特點(diǎn)為：一是規(guī)模?。?家醫(yī)藥企業(yè)中，投資規(guī)模在5000萬(wàn)元以上的只有福建省洪誠(chéng)生物藥業(yè)有限公司一家，投資在500萬(wàn)-5000萬(wàn)的有明華藥業(yè)、南豐生化、瑞國(guó)藥業(yè)及莆田市醫(yī)用酒精有限公司、德龍藥業(yè)有限公司。二是產(chǎn)值少：年產(chǎn)值上億的只有洪誠(chéng)藥業(yè)1家。年產(chǎn)值在1000萬(wàn)-1億的，有南豐生化、莆田醫(yī)藥酒精有限公司2家，其它3家企業(yè)年產(chǎn)值均在1000萬(wàn)元以下，總體上我縣醫(yī)藥工業(yè)總量偏小，規(guī)模不大，GDP及利稅貢獻(xiàn)率不高。三是科技含量 不高。南豐生化、瑞國(guó)藥業(yè)及德龍藥業(yè)均為生產(chǎn)藥用輔料為主，品種少。明華藥業(yè)、瑞國(guó)藥業(yè)由于創(chuàng)新不足，近幾年來(lái)生產(chǎn)銷售均有下降的趨勢(shì)。洪誠(chéng)生物藥業(yè)公司產(chǎn)品科技含量較高，經(jīng)濟(jì)前景看好，但由于審批、生產(chǎn)技術(shù)等環(huán)節(jié)制約，目前尚處在研發(fā)、產(chǎn)品報(bào)批階段，尚未投入生產(chǎn)銷售。全縣共有藥品批發(fā)企業(yè)2家，分別為仙游縣醫(yī)藥有限公司和福建省匯峰醫(yī)藥有限公司，城鄉(xiāng)零售藥店72家；縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家，社區(qū)醫(yī)療中心1家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院17家，村衛(wèi)生所324家。2005全縣藥品消費(fèi)額約為1.1億元。

第三節(jié) 藥品醫(yī)療器械監(jiān)督

(一)藥械市場(chǎng)整治

藥監(jiān)局成立后，以整頓藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用秩序，開展專項(xiàng)整治為主要內(nèi)容，堅(jiān)持“全面整治，突出重點(diǎn)”，持續(xù)深入開展藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作。先后幫促福建省仙游縣南豐生化有限公司、福建洪誠(chéng)生物藥業(yè)有限公司、福建德龍藥業(yè)有限公司通過(guò)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)GSP認(rèn)證，協(xié)助省、市食品藥品監(jiān)督管理局檢查督促藥械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)GMP規(guī)范情況；加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)管，促使企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，完善企業(yè)設(shè)施設(shè)備和藥學(xué)技術(shù)人員的配備，嚴(yán)勵(lì)查處批發(fā)企業(yè)出租出借許可證、掛靠經(jīng)營(yíng)以及零售企業(yè)出租出借柜臺(tái)等違法違規(guī)行為；加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，提高企業(yè)藥械經(jīng)營(yíng)管理水平，嚴(yán)格 執(zhí)行藥師在崗制度、處方藥非處方藥分類管理管理制度等，全面規(guī)范藥品零售市場(chǎng)秩序；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用行為。先后開展了中藥飲片、中藥材、疫苗流通、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、檢驗(yàn)試劑、浮標(biāo)式氧氣吸入器等藥械專項(xiàng)檢查工作；聯(lián)合相關(guān)部門開展查處非法經(jīng)營(yíng)使用終止妊娠藥品及以非法行醫(yī)為目的的變相銷售藥品違法行為；提高藥械監(jiān)管的科技含量，加強(qiáng)對(duì)藥品檢驗(yàn)人員培訓(xùn)，配備先進(jìn)的藥品檢測(cè)設(shè)備，充分發(fā)揮藥品快速檢測(cè)車的作用，簡(jiǎn)化檢驗(yàn)程序，提高抽檢的效率和命中率，為藥械打假提供有力的技術(shù)支撐。2001-2005，縣食品藥品監(jiān)督管理局共出動(dòng)執(zhí)法人員2423人次，檢查涉藥單位1135家次，查辦案件310起，罰沒款總額70.1萬(wàn)元，涉及假劣藥品154種次，貨值9.6萬(wàn)元，抽驗(yàn)涉藥單位342家，藥品1207批次，檢出不合格藥品92批次，快檢藥品1826批次，較好地完成了縣委、縣政府下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)。

(二)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

“兩網(wǎng)”是農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，“一規(guī)范”是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房工作。2003年7月，縣藥監(jiān)局在六個(gè)平原試點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)展開農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)以建設(shè)鄉(xiāng)、村二級(jí)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的模式進(jìn)行，制定監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)各項(xiàng)工作制度，聘請(qǐng)18名鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)督協(xié)管員，66名農(nóng) 村藥品監(jiān)督信息員?！皟蓡T”主要從鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、基層衛(wèi)生院、工商所、派出所、退體干部中產(chǎn)生，經(jīng)過(guò)崗前培訓(xùn)后，承擔(dān)協(xié)助縣藥監(jiān)局執(zhí)法、對(duì)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥械市場(chǎng)進(jìn)行巡查、宣傳藥事政策、法規(guī)的任務(wù)。藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)中確定公司直配式的藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)模式。堅(jiān)持以市場(chǎng)運(yùn)作為主，行政協(xié)調(diào)為輔，與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定并下發(fā)了供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施方案，確定縣醫(yī)藥有限公司和匯峰藥業(yè)有限公司作為農(nóng)村藥品主配送企業(yè)，要求藥品配送單位建立藥品配送中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送網(wǎng)點(diǎn)，對(duì)農(nóng)村用藥單位進(jìn)行直接配送藥品，配送中要切實(shí)做到“質(zhì)量保證，價(jià)格合理，品種齊全，配送及時(shí)，服務(wù)周到”。

2005年開始，縣委、縣政府將“兩網(wǎng)”建設(shè)列入了為民辦實(shí)事的項(xiàng)目之一，并成立了仙游縣農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副縣長(zhǎng)任組長(zhǎng)，成員由相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)組成，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全縣的“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，同時(shí)印發(fā)《仙游縣農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實(shí)施方案》，將“兩網(wǎng)”建設(shè)列入各級(jí)政府的工作日程。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)相應(yīng)成立“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)辦公室，掛靠在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院?？h政府還在年初的財(cái)政算中單列了“兩網(wǎng)”建設(shè)的專項(xiàng)資金，為“兩網(wǎng)”建設(shè)提供經(jīng)費(fèi)保障。仙游縣食品藥品監(jiān)督管理局作為農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的牽頭單位，積極發(fā)揮作用，先后聘請(qǐng)了99名的農(nóng)村藥品協(xié)管員，292名 農(nóng)村藥品信息員，人員涵蓋了基層的公安、工商、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、退休干部、衛(wèi)生院、村醫(yī)、老協(xié)會(huì)等行業(yè)，并通過(guò)分期分片、集中培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)的方式，舉辦“兩員”培訓(xùn)班12次，培訓(xùn)“兩員”900多人次，全面提高了“兩員”協(xié)管水平。在供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)方面，在試點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的基礎(chǔ)上，04年底逐步推廣到全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)，配送企業(yè)增加為3家。通過(guò)行政引導(dǎo)，促使配送企業(yè)與全部用藥單位簽訂購(gòu)藥合同和質(zhì)量保證協(xié)議，配送行為進(jìn)一步規(guī)范。要求配送企業(yè)建立藥品配送工作臺(tái)帳，并按月向縣藥監(jiān)局送藥品配送報(bào)表，切實(shí)做到渠道合法，質(zhì)量保障。

“兩網(wǎng)”建設(shè)開展以來(lái)，藥品配送企業(yè)遵循“質(zhì)量保證，價(jià)格合理，品種齊全，配送及時(shí)，服務(wù)周到”的方針，建立藥品配送中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送網(wǎng)點(diǎn)，確保配送藥品的質(zhì)量、品種、價(jià)格，切實(shí)做到城鄉(xiāng)藥品同質(zhì)同價(jià)。全縣18個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)、324個(gè)行政村開展藥品統(tǒng)一配送工作，覆蓋面占全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)數(shù)100%，占全縣行政村100%，年配送藥品總額達(dá)5000萬(wàn)左右，占農(nóng)村用藥總量的91%，配送品種占醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種86%以上，基本實(shí)現(xiàn)了村醫(yī)足不出戶就可以及時(shí)買到價(jià)格合理、質(zhì)量可靠的藥品，群眾用藥價(jià)格下降25%以上，城鄉(xiāng)群眾用藥真正實(shí)現(xiàn)了同質(zhì)同價(jià)。仙游縣的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)也得到了省、市局的充分肯定，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、福建日?qǐng)?bào)、福建電視臺(tái)、東南電視臺(tái)、福建人民廣播電臺(tái)等媒體對(duì)我縣“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的 成效均作了報(bào)道。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，“兩員”共出動(dòng)人數(shù)4500人次，配合藥監(jiān)部門行動(dòng)162次，清理過(guò)期失效藥品896批次，提供違法信息57條，舉報(bào)違法行為42起，立案查處22起，涉及假劣藥品70批次，案值4.76萬(wàn)元，罰沒款入庫(kù)16.04萬(wàn)元，向監(jiān)管對(duì)象提出整改意見275條，發(fā)放宣傳材料2300份。許多協(xié)管員、信息員當(dāng)“義務(wù)工”積極向群眾廣泛宣傳法律法規(guī)，傳達(dá)藥品監(jiān)管政策，為食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法行為提供了有力的幫助。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房改造

仙游縣藥品監(jiān)督管理局從2005年起開展農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房改造工作，采取了“先搞試點(diǎn)，從點(diǎn)到面，以點(diǎn)帶面”的工作方針，確定2個(gè)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、5個(gè)平原鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、20個(gè)條件各不相同的鄉(xiāng)村衛(wèi)生所為第一批改造試點(diǎn)。藥監(jiān)部門會(huì)同衛(wèi)生部門參照GSP規(guī)范（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）制定下發(fā)了藥房規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，要求縣直醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)有獨(dú)立的藥房、藥庫(kù)，完善藥品管理各種制度，各種臺(tái)帳報(bào)表必須完備，藥品儲(chǔ)存符合規(guī)定。村衛(wèi)生所做到“三室”分開，藥房（庫(kù)）單獨(dú)設(shè)置或相對(duì)封閉，同時(shí)配置降溫除濕設(shè)備，藥品分類擺放陳列符合要求，藥房應(yīng)有防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等五防設(shè)施，藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳清楚。至2005年12月份，在全縣404個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，4個(gè)縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、18個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、189家村衛(wèi)生所、20家個(gè)體診所 藥房改造完成并通過(guò)驗(yàn)收，全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范、整潔、美觀，成為了一道靚麗的風(fēng)景線。

第五篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品

零售連鎖企業(yè)管理辦法

（二次征求意見稿）

第一條 為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品零售規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門店銷售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)?；?、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售連鎖門店管理及藥品質(zhì)量與安全控制，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的儲(chǔ)運(yùn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保藥品儲(chǔ)存配送過(guò)程藥品質(zhì)量，藥品零售門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，應(yīng)規(guī)范零售藥品管理，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。

第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實(shí)施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計(jì)、藥品驗(yàn)收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)制訂統(tǒng)一質(zhì)量管理制度和藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。

在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊(cè)在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進(jìn)行協(xié)調(diào)使用。

在配備符合遠(yuǎn)程處方審核設(shè)備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)連鎖門店進(jìn)行合理用藥等藥學(xué)服務(wù)。

第六條 配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。應(yīng)具備收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送等職能，并確保全流程藥品質(zhì)量與安全。

配送中心（倉(cāng)庫(kù)）不得對(duì)非本連鎖企業(yè)所屬門店進(jìn)行藥品配送。

第七條 藥品零售連鎖門店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營(yíng)業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開展藥品銷售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng)+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質(zhì)量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實(shí)施藥學(xué)服務(wù)條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網(wǎng)訂店送”、“網(wǎng)訂店取”方式銷售藥品。

在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購(gòu)藥品。

第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量、追溯要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、藥品零售門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務(wù)委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)符合以下規(guī)定：

一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍與連鎖企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)；

二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質(zhì)量保證等內(nèi)容的委托配送協(xié)議；

三、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉(cāng)庫(kù)地址變更；

四、藥品配送中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按質(zhì)量協(xié)議所規(guī)定的權(quán)力與義務(wù)，由委托、被委托雙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；

五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉(cāng)庫(kù)地址變更后，其藥品配送業(yè)務(wù)全部委托被委托方進(jìn)行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務(wù)。

第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴(yán)重不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》期間，其各連鎖門店可將庫(kù)存藥品在藥品有效期內(nèi)銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購(gòu)進(jìn)藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。

第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。

第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，立即對(duì)所有藥品零售連鎖門店實(shí)行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之前合法購(gòu)進(jìn)的藥品可在藥品有效期內(nèi)銷售完畢。

第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖企業(yè)同意籌建的，向省食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

開辦藥品零售連鎖門店，必須由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

取得藥品零售連鎖門店同意籌建的，由藥品零售連鎖企業(yè)總部向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定開辦條件組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷工作，由核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

第十七條 藥品零售連鎖門店變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具藥品零售連鎖企業(yè)總部簽署意見的變更申請(qǐng)書。

第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第十九條

日常監(jiān)督管理工作的內(nèi)容主要包括：

一、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；

三、企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；

四、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

五、藥品追溯系統(tǒng)建立與運(yùn)行情況；

六、執(zhí)行國(guó)家、省有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。第二十條 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定組織實(shí)施。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的，應(yīng)依法處理。

第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家有新規(guī)定的，依國(guó)家規(guī)定。第二十三條

本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十四條

本規(guī)定自2017年

月

日起施行。有效期5年。廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1．具有10家以上直營(yíng)藥品零售門店。

2.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。

3．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

4．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5．從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

企業(yè)從事中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

企業(yè)從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應(yīng)的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),能正確理解并履行職責(zé)。

8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

9．企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。

同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。

10.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）庫(kù)房藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

11．配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：

（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化；

（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

（4）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

12.配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（4）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（5）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（7）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（8）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；（9）不合格藥品專用存放場(chǎng)所；

（10）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。13.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。14.儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，冷庫(kù)體積不小于20立方米；

（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。15.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

16.運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

17.藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并可實(shí)現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。

連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、連鎖門店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。

18.企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；

（5）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（7）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；

（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；

（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（15）門店訪問(wèn)的管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（17）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（18）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（19）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。

19.企業(yè)應(yīng)統(tǒng)一制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度，由連鎖門店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。主要包括：

（1）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；

（5）處方藥銷售管理；

（6）藥品拆零管理；

（7）特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理；

（8）記錄和憑證管理；

（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；、（12）藥品有效期的管理；

（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；

（15）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（16）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（17）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（18）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（19）藥品追溯的規(guī)定；

（20）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

20.企業(yè)應(yīng)明確各部門及崗位職責(zé)，包括：

（1）質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送中心、門店管理、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（3）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、門店管理、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（4）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。21.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：

（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；

（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄；

（4）藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；

（5）藥品配送記錄；

（6）藥品質(zhì)量事故情況記錄；

（7）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）藥品配送退回記錄；（9）購(gòu)進(jìn)退出記錄；

（10）儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控記錄；

（11）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（12）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；（13）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（14）質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄等。

22．企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下質(zhì)量管理檔案。內(nèi)容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓(xùn)檔案；

（3）藥品質(zhì)量檔案；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）門店檔案；

（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；

（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（10）首營(yíng)品種審批表；

（11）不合格藥品報(bào)損審批表；

（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；

（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；

（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。