第一篇：2015年全國(guó)收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)

《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》。

2015年，全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書被收回，有些藥企還被收回了不止一張，悲催！

在收回GMP的“成績(jī)單”上，各省的表現(xiàn)不盡相同。據(jù)統(tǒng)計(jì)，廣東和吉林，連續(xù)2年獲得冠亞軍。

附：2015年全國(guó)各省收回藥品GMP證書情況

（數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA）

在同行們付出了144張的GMP證書代價(jià)背后，給我們又有哪些啟示呢？小編連夜對(duì)所有省份數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，并和14年數(shù)據(jù)進(jìn)行了對(duì)比。特征如下： 1收證劑型分布情況

中藥飲片仍是重災(zāi)區(qū)！

中藥飲片方面，2015年，全年收回82張，點(diǎn)總收回?cái)?shù)的56.9%；2014年收回20張，占當(dāng)年收回?cái)?shù)的40%；可以看到，中藥飲片都是近二年的“收證大戶”、“重災(zāi)區(qū)”。

80%都是中藥企業(yè)

同樣值得關(guān)注的是，在50張非無(wú)菌制劑企業(yè)中，有33家所于中成藥生產(chǎn)企業(yè)，加上82家被收證的中藥飲片企業(yè)，屬于中藥企業(yè)被收證總數(shù)為115家，占收證總數(shù)79.9%。2收證省份分布情況

第一梯隊(duì)：廣東、吉林2省，連續(xù)2年獲得冠亞軍；

第二梯隊(duì)：安徽、山東、廣西、甘肅、陜西5省，居二梯隊(duì)； 也稱發(fā)狠隊(duì)，去年收1-3張，今年突然發(fā)力收回9-14張；

第三梯隊(duì)：遼寧、四川、湖南、黑龍江、江西、海南、福建、重慶8省市，今年年收證數(shù)量在2-5張，居三梯隊(duì)；

第四梯隊(duì)：浙江、青海、寧夏、內(nèi)蒙、河南、河北、貴州7省，今年各收1張，居第四梯隊(duì)；

第五梯隊(duì)：云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江蘇、北京9省市，2015年未收證，居第五梯隊(duì)，也稱0蛋隊(duì)。其中連續(xù)2年都未收證的省份有云南、新疆、西藏、天津、上海、山西、江蘇7省市。3返還GMP證書情況分析

收回GMP證書，不同于注銷GMP證書；收回GMP證書，允許企業(yè)改正的機(jī)會(huì)，藥企在此期間暫停生產(chǎn)，按要求整改，經(jīng)藥監(jiān)部門再次核查，確認(rèn)符合要求后，可以發(fā)回GMP證書（套用光頭強(qiáng)那句經(jīng)典用語(yǔ)：我還會(huì)回來(lái)的?。?。

還返周期分析

59家已返還GMP證書的企業(yè)，從收回到返還最長(zhǎng)是254天（約8個(gè)半月），最短僅僅用了8天時(shí)間，平均105天（約3個(gè)半月）。

82家尚未返還GMP證書的企業(yè)（截止12月25日），到目前最長(zhǎng)339（近一年）天，平均133（4個(gè)半月）天，這些企業(yè)看來(lái)心急如焚，繼續(xù)好好整改，好好表現(xiàn)，等著藥監(jiān)復(fù)查吧。

3家企業(yè)被注銷GMP證書和吊銷了藥品生產(chǎn)許可證，分別是亳州市國(guó)苑中藥材飲片有限公司、浙江錢江（譙城）中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司。他們永遠(yuǎn)也告別了咱制藥行業(yè)，唉，還是別做藥的好！

元?dú)獯髠?/p>

作為了一個(gè)企業(yè)來(lái)講，收回GMP證書停產(chǎn)，意味著市場(chǎng)的流失，信用污點(diǎn)，人心渙散而流失；更加致命的是因GMP證書被收回，藥監(jiān)部門在二、三年內(nèi)都不會(huì)為其開具“無(wú)假藥證明”而參加不了招標(biāo)，可以說(shuō)“傷了元?dú)狻?。停產(chǎn)整頓三個(gè)月，企業(yè)還可以扛一扛；停產(chǎn)超半年，員工紛紛離職、經(jīng)銷商紛紛退貨、解約，企業(yè)要想恢復(fù)元?dú)?，也估?jì)只剩下半條命了；要是停產(chǎn)一年以上，幾本恢復(fù)無(wú)望，只等著破產(chǎn)或重組了。4飛檢重點(diǎn)企業(yè)

收回GMP證書的企業(yè)，幾乎都是藥監(jiān)局飛行檢查的成果，那么，哪些情況飛行檢查組會(huì)到你企業(yè)呢？

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）（2015年9月1日實(shí)施）規(guī)定如下：

第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

國(guó)家局飛行檢查重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象：

以下情況的企業(yè)尤其注意，將成為國(guó)家局的飛檢重點(diǎn)對(duì)象：

疫苗、血液制品企業(yè)；

上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè)；

上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)；

注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)；

中藥注射劑和生化藥品；

國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)； 52016年飛檢展望

2015年12月22日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)郭洪志在促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新聞發(fā)布會(huì)上就放出狠話：“全面推行飛行檢查制度，不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同和接待，直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)開展檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和風(fēng)險(xiǎn)，查處了一批問題企業(yè)，僅今年就收回藥品GMP證書31個(gè)，撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)13個(gè)”

對(duì)照上面這段話，也就可以理解，為什么吉林省連續(xù)2年收證榜榜首的道理了。

無(wú)菌高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)依然要小心

2016年1月1日，無(wú)菌制劑將由各省局承擔(dān)認(rèn)證任務(wù)。無(wú)菌制劑歷來(lái)都是國(guó)家局、省局重點(diǎn)飛檢對(duì)象。2016年國(guó)家局不管GMP認(rèn)證了，告別了以往“自己發(fā)證，自己監(jiān)督又收證”“既是裁判員，又是運(yùn)動(dòng)員”尷尬局面，自然飛檢起來(lái)不狠也難??！

另外2015年有7家無(wú)菌制劑企業(yè)被收證，也是一個(gè)苗頭信號(hào)。

中藥企業(yè)仍舊是重點(diǎn)被查、被收對(duì)象

中藥飲片企業(yè)小、散、多，GMP管理水平落后，每家企業(yè)又生產(chǎn)N多個(gè)品種，2016年將依然是“重災(zāi)區(qū)”。

中成藥企業(yè)，因?yàn)椴话垂に嚿a(chǎn)、藥材質(zhì)量、偷工減料的“惡心”，也將成為收證的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。

“0蛋”省份將發(fā)威

被領(lǐng)導(dǎo)曬了成績(jī)單，再不上進(jìn)，也不好向領(lǐng)導(dǎo)交代，更不好向社會(huì)交代。要是換位思考，也可以理解！所以2016年，將是這些省份的“奮發(fā)圖強(qiáng)”的一年，總不能背著連續(xù)三年“0蛋”。

所以，2015年未收證的云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江蘇、北京9省市，所在的企業(yè)要小心了，說(shuō)不定來(lái)個(gè)大逆轉(zhuǎn)，讓你措手不及！

基于以上分析，小編大膽預(yù)測(cè)，2016年收回GMP證書的企業(yè)將達(dá)到300家以上！約10%企業(yè)的GMP證書將不保！

第二篇：01 藥品GMP證書核發(fā)

110-001 藥品GMP證書核發(fā)

時(shí)間：2011-5-16 作者：

一、行政許可項(xiàng)目名稱：藥品GMP證書核發(fā)

二、行政許可內(nèi)容：藥品GMP證書核發(fā)

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：

無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件：

1、企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍包含申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)；

2、申請(qǐng)認(rèn)證范圍必須含有取得注冊(cè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品

3、GMP廠房驗(yàn)收合格

4、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相關(guān)的技術(shù)工人

5、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

6、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

7、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

六、申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份），同時(shí)附申請(qǐng)書XML格式電子文檔。

資料編號(hào)

2、企業(yè)的總體情況

2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出

口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；

◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

2.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況

◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

資料編號(hào)

3、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)

價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

資料編號(hào)

4、人員

4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。

資料編號(hào)

5、廠房、設(shè)施和設(shè)備

5.1 廠房

◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

5.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

5.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

5.2 設(shè)備

5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

5.2.2 清洗和消毒

◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

5.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

資料編號(hào)

6、文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

資料編號(hào)

7、生產(chǎn)

7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

7.2 工藝驗(yàn)證

◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。

7.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

資料編號(hào)

8、質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。

資料編號(hào)

9、發(fā)運(yùn)、投訴和召回

9.1 發(fā)運(yùn)

◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

9.2 投訴和召回

◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。

資料編號(hào)

10、自檢

◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

資料編號(hào)

11、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

資料編號(hào)

12、其他資料：

12.1新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應(yīng)報(bào)認(rèn)證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；

12.2 有委托加工行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)委托加工行為的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

12.3有委托檢驗(yàn)行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)經(jīng)省局備案的有關(guān)證明文件復(fù)印件。

12.4生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報(bào)注冊(cè)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述(包括至少?gòu)摹按制贰鼻耙徊椒磻?yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn))；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。

12.5 其他需要的證明文件。

七、申請(qǐng)材料要求：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式一份裝訂成冊(cè)上報(bào)；除圖紙外，統(tǒng)一使用A4紙打印，并附以上申報(bào)資料（除圖紙、復(fù)印件外）的電子光盤一個(gè)。

2、凡申請(qǐng)材料有關(guān)復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》需加蓋單位公章。

3、在遞交書面申報(bào)材料前，申請(qǐng)人必須先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作（網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf），填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號(hào)方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

八、申請(qǐng)表格下載：

《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》

編號(hào)：110-001.docGMP

GMP認(rèn)證申請(qǐng)書電子填報(bào)軟件下載：GMP-Ent-Full.exe（軟件下載）

也可在省食品藥品監(jiān)管局（004km.cn）的辦事指南區(qū)下載。

九、行政許可申請(qǐng)受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓業(yè)務(wù)受理處。或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

備注：依據(jù)省局《關(guān)于實(shí)施部分行政許可事項(xiàng)和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實(shí)施的許可事項(xiàng)統(tǒng)一時(shí)限為10個(gè)工作日（不含GSP認(rèn)證）”。

十二、行政許可時(shí)限：

自受理之日起，115日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。若技術(shù)審查需補(bǔ)充資料，申請(qǐng)企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)按通知要求一次性補(bǔ)充材料，逾期未補(bǔ)的終止認(rèn)證。

十三、行政許可證件及有效期限：

《藥品GMP證書》有效期為五年。

十四、行政許可收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)

十五、行政許可年審或年檢：無(wú)

十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

注：以上期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第三篇：《藥品GMP證書》核發(fā)

《藥品GMP證書》核發(fā)

一、法律依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號(hào)）

4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào)）

二、申辦條件

1、持有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；

2、持有與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍相符的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)（申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、生物制品等以外其他藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)）。

三、申報(bào)材料 1.《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》

2.企業(yè)的總體情況 2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆企業(yè)歷史沿革；

◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；

◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證正副本及變更記錄頁(yè)、涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件，激素類、抗腫瘤類、特殊藥品需要特殊標(biāo)注）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注；

◆某些激素類、抗腫瘤類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施和設(shè)備；特殊情況下，企業(yè)如采用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的，請(qǐng)說(shuō)明企業(yè)采取哪些特別防護(hù)措施及相關(guān)驗(yàn)證工作。

2.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件、注冊(cè)變更批件及常年生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷項(xiàng)目及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況 ◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)施、設(shè)備、品種及關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)、工藝參數(shù)等的變更情況。3.企業(yè)的質(zhì)量管理體系

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等；

◆描述企業(yè)的驗(yàn)證及變更管理情況，包括公用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證及與相關(guān)變更控制驗(yàn)證等，需要標(biāo)明驗(yàn)證周期、最近一次開展驗(yàn)證的時(shí)間及驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法； ◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；提供委托生產(chǎn)批件；（如有）◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。提供委托檢驗(yàn)備案件。（如有）3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。4.人員

4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

4.2 企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。5.廠房、設(shè)施和設(shè)備 5.1 廠房

◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積； ◆廠區(qū)總平面布局圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；

◆質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布臵圖,標(biāo)明需控制潔凈級(jí)別區(qū)域的潔凈級(jí)別、人物流走向、使用設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖；

◆生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和人物流走向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；提供設(shè)備安裝平面布局圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖。提供潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別測(cè)試報(bào)告；

◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況，包括申請(qǐng)認(rèn)證車間所在建筑物各樓層用途、公用系統(tǒng)（空調(diào)、水、壓縮空氣等）分布情況、車間面積、凈化級(jí)別、共線生產(chǎn)品種情況及設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力；

◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域、特殊貯存條件及物料取樣場(chǎng)所情況等進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

5.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。5.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。5.2 設(shè)備

5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備，包括設(shè)備型號(hào)、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、設(shè)備生產(chǎn)能力等。5.2.2 清洗和消毒

◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。5.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。5.2.4 設(shè)備、儀器校準(zhǔn)

◆簡(jiǎn)述生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查的情況。6.文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。7.生產(chǎn)

7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目，主要質(zhì)量控制點(diǎn)對(duì)應(yīng)的主要工藝控制項(xiàng)目?jī)?nèi)容。

7.2 工藝驗(yàn)證

◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡(jiǎn)述回收、返工、重新加工的原則；

◆簡(jiǎn)述中藥提取、原料藥生產(chǎn)中關(guān)于溶劑回收使用的原則、標(biāo)準(zhǔn)。7.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆簡(jiǎn)述中間產(chǎn)品質(zhì)量控制及放行程序； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理程序。8.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法確認(rèn)、檢驗(yàn)儀器或檢驗(yàn)方法驗(yàn)證等情況。

9.發(fā)運(yùn)、投訴和召回 9.1 發(fā)運(yùn)

◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。9.2 投訴和召回

◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。10.自檢

◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況； ◆簡(jiǎn)要描述企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的管理情況。

11.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12.申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。注：申請(qǐng)材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)，一式二份，所有材料均需加蓋單位公章。

四、辦理程序

1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提交認(rèn)證申請(qǐng)（《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》和其他申請(qǐng)材料）。

2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)藥品GMP申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

3、審查。按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。需要補(bǔ)充資料的，一次性書面通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充的資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終 止。

4、決定。符合藥品GMP要求的申請(qǐng)企業(yè)，發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過(guò)，以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請(qǐng)企業(yè)，并將審批結(jié)果在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公告。

五、審批、送達(dá)時(shí)限

審批時(shí)限：自申請(qǐng)受理至作出是否同意發(fā)給《藥品GMP證書》決定日止130個(gè)工作日。企業(yè)補(bǔ)充資料、整改時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限。

送達(dá)時(shí)限：《藥品GMP證書》自同意核發(fā)的決定作出之日起，10日內(nèi)送達(dá)。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

收費(fèi)依據(jù)：遼價(jià)函[2009]149號(hào) 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：受理費(fèi)：400元

審核費(fèi)：25000元，每增加1個(gè)劑型增加2500元。

七、受理時(shí)間 每周一、二、四

八、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607069 省局藥品安全監(jiān)管處電話：024-31607063

九、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話

監(jiān)督機(jī)構(gòu)：省局監(jiān)察室 電話：024-31607112

第四篇：藥品GMP證書延續(xù)申請(qǐng)資料

附件1：

《藥品GMP證書》延續(xù)申請(qǐng)資料

1、自查報(bào)告 2.企業(yè)的總體情況 2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話 2.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 ◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； 2.3 本次《藥品GMP證書》有效期延續(xù)申請(qǐng)的范圍 ◆列出本次申請(qǐng)《藥品GMP證書》有效期延續(xù)的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件； ◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況

◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

3.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 3.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 ◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷）等。

3.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

3.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施（是否進(jìn)行文件的修訂）

◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。3.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析（是否進(jìn)行文件的修訂）

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。4．人員

4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖； 4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。

5． 廠房、設(shè)施和設(shè)備 5.1 廠房

◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

◆簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。5.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。5.1.2 水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。5.1.3 其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。5.2 設(shè)備

5.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。5.2.2 清洗和消毒 ◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。6． 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。7.生產(chǎn)

7.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

◆本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。7.2 工藝驗(yàn)證

◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。7.3 物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。8.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。9．發(fā)運(yùn)、投訴和召回 9.1 投訴和召回

◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。10 自檢

◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。11.企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

12.所在地州、市食品藥品監(jiān)督管理局資料初審意見一式兩份

第五篇：《藥品GMP證書》延期檢查要求

《藥品GMP證書》延期檢查要求

根據(jù)?關(guān)于貫徹實(shí)施〖藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〗的通知 ?（國(guó)食藥監(jiān)安 〔2011〕 101號(hào)）精神，省局將對(duì)現(xiàn)有?藥品GMP證書?有效期滿但尚未達(dá)到?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）?要求的企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，具體要求如下：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原?藥品GMP證書?期滿前六個(gè)月，按照?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）?要求進(jìn)行自查。

二、企業(yè)提交自查報(bào)告及相關(guān)資料一式兩份，包括：

1、?藥品生產(chǎn)許可證?復(fù)印件；

2、?藥品GMP證書?復(fù)印件；

3、企業(yè)概況；

4、上次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目表及整改情況；

5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及認(rèn)證后企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（包括部門負(fù)責(zé)人）變更情況。如有變更需上報(bào)現(xiàn)有人員簡(jiǎn)歷；

6、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；

7、企業(yè)認(rèn)證后生產(chǎn)品種批次批量表；

8、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況；

9、認(rèn)證后企業(yè)主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)變更及驗(yàn)證情況；

10、生產(chǎn)車間工藝平面布局圖；送、回、排風(fēng)管道布局圖；

11、企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性聲明；

12、企業(yè)聯(lián)系人、聯(lián)系電話（打印在封面）。

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)申請(qǐng)劑型需動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查程序及要求與認(rèn)證相同。