第一篇：《藥品GMP證書》有效期延續(xù)申請報告_1433

附件3：

編號：

《藥品GMP證書》有效期延續(xù)申請報告

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：

根據國家食品藥品監(jiān)管局《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規(guī)范〉（2010年修訂）的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕101號）文件精神，我單位按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）要求，自查完畢，向你局提出現有

1、《藥品GMP證書》（證書編號：）中認證范圍：

；

2、《藥品GMP證書》（證書編號：）中認證范圍：

；有效期延續(xù)申請，并保證所提供的資料真實有效，有據可查，請予審核辦理。

附件：

1、企業(yè)自查小結

2、申請延續(xù)的《藥品GMP證書》復印件

3、《藥品GMP證書》延續(xù)申請資料（裝訂成冊）

單位名稱（公章）

年

月

日 說明：

1、本申請報告（不含附件）需提交電子版本（WORD格式）

2、認證范圍填企業(yè)申請的有效期延續(xù)范圍

3、申請報告及附件均為一份

4、編號由省局填寫

《藥品GMP證書》有效期延續(xù)申請資料要求

1.企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯系人、聯系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3 本次《藥品GMP證書》有效期延續(xù)申請的范圍

◆列出本次申請《藥品GMP證書》有效期延續(xù)的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

2.企業(yè)的質量管理體系 2.1 企業(yè)質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷）等。

2.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

2.4 企業(yè)的質量風險管理措施

◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 年度產品質量回顧分析

◆企業(yè)進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。3.人員

3.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖； 3.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

3.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數。4.廠房、設施和設備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2 水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2 設備

4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5.文件

◆描述企業(yè)的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統。6.生產

6.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次《藥品GMP證書》有效期延續(xù)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。7.質量控制

◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8.發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9.自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

10.申請企業(yè)應當對其申報資料全部內容的真實性負責，并報送《行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明》。

第二篇：藥品GMP證書延續(xù)申請資料

附件1：

《藥品GMP證書》延續(xù)申請資料

1、自查報告 2.企業(yè)的總體情況 2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產地址、郵政編碼； ◆聯系人、傳真、聯系電話 2.2 企業(yè)的藥品生產情況 ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）； 2.3 本次《藥品GMP證書》有效期延續(xù)申請的范圍 ◆列出本次申請《藥品GMP證書》有效期延續(xù)的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件； ◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

3.企業(yè)的質量管理體系 3.1 企業(yè)質量管理體系的描述 ◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷）等。

3.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

3.4 企業(yè)的質量風險管理措施（是否進行文件的修訂）

◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。3.5 產品質量回顧分析（是否進行文件的修訂）

◆企業(yè)進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。4．人員

4.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖； 4.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

4.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數。

5． 廠房、設施和設備 5.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。5.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。5.1.2 水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。5.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。5.2 設備

5.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。5.2.2 清洗和消毒 ◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。6． 文件

◆描述企業(yè)的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統。7.生產

7.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。7.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。7.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。8.質量控制

◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。9．發(fā)運、投訴和召回 9.1 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。10 自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。11.企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

12.所在地州、市食品藥品監(jiān)督管理局資料初審意見一式兩份

第三篇：01 藥品GMP證書核發(fā)

110-001 藥品GMP證書核發(fā)

時間：2011-5-16 作者：

一、行政許可項目名稱：藥品GMP證書核發(fā)

二、行政許可內容：藥品GMP證書核發(fā)

三、設定行政許可的法律依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3、《藥品生產質量管理規(guī)范》

4、《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》

四、行政許可數量及方式：

無數量限制

五、行政許可條件：

1、企業(yè)應取得《藥品生產許可證》，其生產范圍包含申請認證范圍內；

2、申請認證范圍必須含有取得注冊生產批準文號的產品

3、GMP廠房驗收合格

4、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相關的技術工人

5、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

6、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備

7、具有保證藥品質量的規(guī)章制度

六、申請材料目錄：

資料編號

1、《藥品GMP認證申請書》（一式二份），同時附申請書XML格式電子文檔。

資料編號

2、企業(yè)的總體情況

2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址；

◆企業(yè)生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯系人、聯系電話）。

2.2 企業(yè)的藥品生產情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出

口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。

2.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。

資料編號

3、企業(yè)的質量管理體系

3.1 企業(yè)質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。

3.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法；

◆簡述委托生產的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗的情況。（如有）

3.4 企業(yè)的質量風險管理措施

◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評

價、控制、溝通和審核的過程。

3.5 產品質量回顧分析

◆企業(yè)進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。

資料編號

4、人員

4.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

4.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；

4.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數。

資料編號

5、廠房、設施和設備

5.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；

◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。

5.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

5.1.2 水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。

5.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。

5.2 設備

5.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。

5.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。

5.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。

資料編號

6、文件

◆描述企業(yè)的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統。

資料編號

7、生產

7.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

7.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

7.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產品的處理。

資料編號

8、質量控制

◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。

資料編號

9、發(fā)運、投訴和召回

9.1 發(fā)運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產品可追蹤性的方法。

9.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

資料編號

10、自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

資料編號

11、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

資料編號

12、其他資料：

12.1新開辦或新建生產車間的企業(yè)應報認證范圍涉及品種的3批生產記錄復印件；

12.2 有委托加工行為的企業(yè)應報委托加工行為的批準文件復印件。

12.3有委托檢驗行為的企業(yè)應報經省局備案的有關證明文件復印件。

12.4生產原料藥的企業(yè)應報注冊部門批準的生產工藝等文件復印件；實際執(zhí)行的生產規(guī)程詳細敘述(包括至少從“粗品”前一步反應按藥品GMP要求生產)；實際執(zhí)行的生產規(guī)程的理由和依據以及相關的依據文件。

12.5 其他需要的證明文件。

七、申請材料要求：

1、申請材料應完整、清晰，所附圖片、圖紙必須清晰易辨，一式一份裝訂成冊上報；除圖紙外，統一使用A4紙打印，并附以上申報資料（除圖紙、復印件外）的電子光盤一個。

2、凡申請材料有關復印件，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；《藥品GMP認證申請書》需加蓋單位公章。

3、在遞交書面申報材料前，申請人必須先登錄“企業(yè)網上辦事平臺（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作（網上申報操作指引.pdf），填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續(xù)工作。

八、申請表格下載：

《藥品GMP認證申請書》

編號：110-001.docGMP

GMP認證申請書電子填報軟件下載：GMP-Ent-Full.exe（軟件下載）

也可在省食品藥品監(jiān)管局（004km.cn）的辦事指南區(qū)下載。

九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處?；蚋魇惺称匪幤繁O(jiān)督管理局受理窗口。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

備注：依據省局《關于實施部分行政許可事項和業(yè)務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSP認證）”。

十二、行政許可時限：

自受理之日起，115日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。若技術審查需補充資料，申請企業(yè)必須在2個月內按通知要求一次性補充材料，逾期未補的終止認證。

十三、行政許可證件及有效期限：

《藥品GMP證書》有效期為五年。

十四、行政許可收費：按有關部門批準收費

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機構：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第四篇：《藥品GMP證書》核發(fā)

《藥品GMP證書》核發(fā)

一、法律依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

3、《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)安[2011]365號）

二、申辦條件

1、持有《藥品生產許可證》的生產企業(yè)；

2、持有與《藥品生產許可證》生產范圍相符的藥品注冊批準證明文件的生產企業(yè)（申請除注射劑、放射性藥品、生物制品等以外其他藥品GMP認證的生產企業(yè)）。

三、申報材料 1.《藥品GMP認證申請書》

2.企業(yè)的總體情況 2.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址；

◆企業(yè)生產地址、郵政編碼；

◆聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯系人、聯系電話）。2.2 企業(yè)的藥品生產情況 ◆企業(yè)歷史沿革；

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證正副本及變更記錄頁、涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關證明文件的復印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件，激素類、抗腫瘤類、特殊藥品需要特殊標注）；

◆生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注；

◆某些激素類、抗腫瘤類、高活性化學藥品應當使用專用設施和設備；特殊情況下，企業(yè)如采用同一生產設施和設備的，請說明企業(yè)采取哪些特別防護措施及相關驗證工作。

2.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件、注冊變更批件及常年生產品種質量標準的復印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷項目及整改情況，并附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

2.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況 ◆簡述上次認證檢查后關鍵人員、設施、設備、品種及關鍵質量參數、工藝參數等的變更情況。3.企業(yè)的質量管理體系

3.1 企業(yè)質量管理體系的描述

◆質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；

◆簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等；

◆描述企業(yè)的驗證及變更管理情況，包括公用系統驗證、工藝驗證、設備驗證、清潔驗證及與相關變更控制驗證等，需要標明驗證周期、最近一次開展驗證的時間及驗證接受標準。

3.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。3.3 供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況

◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理方法； ◆簡述委托生產的情況；提供委托生產批件；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。提供委托檢驗備案件。（如有）3.4 企業(yè)的質量風險管理措施

◆簡述企業(yè)的質量風險管理方針；

◆質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。

3.5 產品質量回顧分析

◆企業(yè)進行產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。4.人員

4.1 包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；

4.2 企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷； 4.3 質量保證、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數。5.廠房、設施和設備 5.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積； ◆廠區(qū)總平面布局圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；

◆質量檢驗場所平面布臵圖,標明需控制潔凈級別區(qū)域的潔凈級別、人物流走向、使用設施、空氣凈化系統的送風、回風、排風圖；

◆生產區(qū)域的平面布局圖和人物流走向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；提供設備安裝平面布局圖；空氣凈化系統的送風、回風、排風圖。提供潔凈區(qū)潔凈度級別測試報告；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況，包括申請認證車間所在建筑物各樓層用途、公用系統（空調、水、壓縮空氣等）分布情況、車間面積、凈化級別、共線生產品種情況及設計生產能力；

◆倉庫、貯存區(qū)域、特殊貯存條件及物料取樣場所情況等進行簡要描述。5.1.1 空調凈化系統的簡要描述

◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。

5.1.2 水系統的簡要描述

◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。5.1.3 其他公用設施的簡要描述

◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。5.2 設備

5.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備，包括設備型號、設備生產企業(yè)、設備生產能力等。5.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。5.2.3 與藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統

◆簡述與藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。5.2.4 設備、儀器校準

◆簡述生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查的情況。6.文件

◆描述企業(yè)的文件系統；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統。7.生產

7.1 生產的產品情況

◆所生產的產品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目，主要質量控制點對應的主要工藝控制項目內容。

7.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述回收、返工、重新加工的原則；

◆簡述中藥提取、原料藥生產中關于溶劑回收使用的原則、標準。7.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆簡述中間產品質量控制及放行程序； ◆不合格物料和產品的處理程序。8.質量控制

◆描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、檢驗方法確認、檢驗儀器或檢驗方法驗證等情況。

9.發(fā)運、投訴和召回 9.1 發(fā)運

◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產品可追蹤性的方法。9.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。10.自檢

◆簡要描述自檢系統，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況； ◆簡要描述企業(yè)對委托生產或委托檢驗的管理情況。

11.申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 12.申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。注：申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊，一式二份，所有材料均需加蓋單位公章。

四、辦理程序

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提交認證申請（《藥品GMP認證申請書》和其他申請材料）。

2、受理。5個工作日內完成對藥品GMP申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；未按規(guī)定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。

3、審查。按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》等有關規(guī)定進行審查，組織現場檢查。需要補充資料的，一次性書面通知申請人，申請人應在規(guī)定時限內補充的資料，逾期未報的，其認證申請予以終 止。

4、決定。符合藥品GMP要求的申請企業(yè)，發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業(yè)，并將審批結果在省食品藥品監(jiān)督管理局網站予以公告。

五、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意發(fā)給《藥品GMP證書》決定日止130個工作日。企業(yè)補充資料、整改時間不計入審批時限。

送達時限：《藥品GMP證書》自同意核發(fā)的決定作出之日起，10日內送達。

六、收費標準

收費依據：遼價函[2009]149號 收費標準：受理費：400元

審核費：25000元，每增加1個劑型增加2500元。

七、受理時間 每周一、二、四

八、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607069 省局藥品安全監(jiān)管處電話：024-31607063

九、監(jiān)督機構及電話

監(jiān)督機構：省局監(jiān)察室 電話：024-31607112

第五篇：《藥品GMP證書》延期檢查要求

《藥品GMP證書》延期檢查要求

根據?關于貫徹實施〖藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）〗的通知 ?（國食藥監(jiān)安 〔2011〕 101號）精神，省局將對現有?藥品GMP證書?有效期滿但尚未達到?藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）?要求的企業(yè)實施監(jiān)督檢查，具體要求如下：

一、藥品生產企業(yè)應在原?藥品GMP證書?期滿前六個月，按照?藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）?要求進行自查。

二、企業(yè)提交自查報告及相關資料一式兩份，包括：

1、?藥品生產許可證?復印件；

2、?藥品GMP證書?復印件；

3、企業(yè)概況；

4、上次認證缺陷項目表及整改情況；

5、企業(yè)組織機構圖及認證后企業(yè)負責人、生產、質量管理負責人（包括部門負責人）變更情況。如有變更需上報現有人員簡歷；

6、企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；

7、企業(yè)認證后生產品種批次批量表；

8、藥品生產管理和質量管理自查情況；

9、認證后企業(yè)主要設備、制水系統及空氣凈化系統變更及驗證情況；

10、生產車間工藝平面布局圖；送、回、排風管道布局圖；

11、企業(yè)申報資料真實性聲明；

12、企業(yè)聯系人、聯系電話（打印在封面）。

三、現場檢查時企業(yè)申請劑型需動態(tài)生產。

四、現場檢查程序及要求與認證相同。