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      質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核基本要求(共五則范文)

      時間:2019-05-13 18:01:26下載本文作者:會員上傳
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      第一篇:質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核基本要求

      質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核基本要求

      1有效版本的質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書等

      2公司質(zhì)量方針的貫徹實施及公司總的質(zhì)量目標(biāo)完成情況.公司各級人員是否知道公司的質(zhì)量方針。

      3各部門職責(zé)及質(zhì)量目標(biāo)分解與完成情況考核資料。

      4公司生產(chǎn)及管理等各項資源的變更情況

      5質(zhì)量事故、顧客投訴及處理情況

      6適用時,設(shè)計開發(fā)的全套資料

      7生產(chǎn)過程管理資料,如產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)(標(biāo)準(zhǔn)、合同、圖紙等);特種設(shè)備管理及按規(guī)定檢驗合格的證明;生產(chǎn)現(xiàn)場各崗位是否有適用的生產(chǎn)依據(jù)及生產(chǎn)技術(shù)文件,如圖紙、工序流轉(zhuǎn)單、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、生產(chǎn)計劃等和主要生產(chǎn)工藝(如熱處理、表面處理等)工藝參數(shù)記錄,生產(chǎn)統(tǒng)計報表等生產(chǎn)記錄,售后服務(wù)資料,生產(chǎn)設(shè)備及工模具的維護保養(yǎng)資料,在制品標(biāo)識、防護;不合格品處置記錄等。(施工企業(yè)則應(yīng)為施工項目部的技術(shù)資料等)

      8質(zhì)量檢驗:對原材料、輔料、外購件等的進貨檢驗是否符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程的要求;原材料、過程檢驗和成品檢驗的檢驗規(guī)程;原材料、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄(需按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求提供成品檢驗報告和型式試驗報告,如來圖加工,需提供產(chǎn)品經(jīng)檢驗符合圖紙主要要求的檢驗記錄);需要時,檢驗人員持證上崗情況;如有委外檢驗,檢驗單位的資質(zhì)資料及委外檢驗合同;檢驗設(shè)備的維護保養(yǎng)、檢定記錄。(施工企業(yè)則應(yīng)為針對每一認證類別的在建和竣工項目的施工質(zhì)保資料。)特殊過程(如熱處理、焊接、表面處理等,施工企業(yè)還應(yīng)根據(jù)施工特點有大體積砼澆注、防水、防腐等)確認資料。內(nèi)審有關(guān)記錄(審核計劃、簽到表、審核記錄、不符合報告、糾正措施及驗證材料、審核報告),注意:內(nèi)審每年至少進行一次,前后2次的間隔時間最長不超過12個月,覆蓋體系內(nèi)所有的部門、場所和要素,內(nèi)審員有經(jīng)過培訓(xùn)或具備能力的證據(jù)等。

      10管理評審有關(guān)記錄(評審輸入材料、評審報告等),11適用時,針對日常檢查中的產(chǎn)品批量不合格或管理中的不符合采取糾正措施的記錄、預(yù)防措施記錄。上次審核不合格項的糾正措施有效性。

      13管理體系的變動情況及變更涉及的區(qū)域等。

      14與特殊行業(yè)有關(guān)的資料,如建設(shè)施工行業(yè),應(yīng)針對每一認證類別(如房建、市政、公路等)準(zhǔn)備在建現(xiàn)場,提供在建項目的質(zhì)量保證和技術(shù)資料;竣工項目的質(zhì)保資料等。

      15顧客滿意度調(diào)查的資料。

      第二篇:質(zhì)量管理體系認證監(jiān)督審核注意事項

      原創(chuàng)]質(zhì)量管理體系認證監(jiān)督審核注意事項

      ISO9001:2000質(zhì)量管理體系認證監(jiān)督審核注意事項

      (一)一、廠門或廠內(nèi)應(yīng)書寫“歡迎審核組蒞臨指導(dǎo)”等標(biāo)語,以示對審核組的尊重。

      二、認證前做一次清理,并加強現(xiàn)場定置管理。正式審核時一般會安排半個小時參觀廠容貌、生產(chǎn)流水線,爭取留下好的第一印象。

      三、審核時,確定好向?qū)?。向?qū)Ш苤匾?,最好是由?jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)、對體系比較熟悉的管理人員擔(dān)任。

      四、認證審核如問為什么這樣做,應(yīng)回答按文件規(guī)定要求來做。如被要求找出依據(jù)時,主要是找程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理規(guī)定或是記錄表單。

      五、認證時,中層干部勇于出來回答問題,可適當(dāng)提示操作工人。

      六、問什么答什么,不必急于表現(xiàn)對體系熟悉程序,以避免不必要的擴大抽樣。

      七、審核方式有以下幾種:問、查、看、重復(fù)以前做過的工作。正式認證不要緊張,特別是遇到以問為主的審核員,一緊張平時會的也答不出來。

      八、實在找不出證據(jù)的,要實話實說。

      九、第一天審核結(jié)束,審核組會作小結(jié)將不符合標(biāo)準(zhǔn)的地方向被審核到的部門反饋,這些問題羅列可能比較多,公司不必緊張,能馬上糾正的馬上糾正,并將糾正情況提交審核組;如糾正措施需要一段時間方可實現(xiàn)的可待以后一并糾正。另外,其羅列的問題不一定都開不符合項報告,或可能幾條并成一條開一個不符合項。只要不出現(xiàn)兩個嚴(yán)重不符合項,未經(jīng)預(yù)審的企業(yè)或多或少出現(xiàn)一些不符合項是正常的。

      十、很多的質(zhì)量記錄規(guī)定的保存期為3年,只是估計,特認證后根據(jù)實際情況再定保存期。

      第三篇:質(zhì)量管理體系的基本要求

      A 總則

      A1 對質(zhì)量管理體系的總要求

      制造單位應(yīng)按本要求的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系(形成文件),加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。制造單位應(yīng)當(dāng)做到:

      (1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在制造單位中的應(yīng)用;(2)確定這些過程的順序和相互作用;

      (3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法;

      (4)確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;(5)監(jiān)視、測量和分析這些過程;

      (6)實施必要的措施,以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。(7)對外包過程加以識別,確保對其實施控制。(8)按本要求管理這些過程。

      A2 質(zhì)量管理體系文件的要求 A2.1質(zhì)量體系文件的編制

      制造單位應(yīng)當(dāng)編制下列質(zhì)量管理體系文件:(1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);(2)質(zhì)量手冊;

      (3)本要求規(guī)定的程序文件;(4)質(zhì)量計劃;

      (5)本要求所規(guī)定的記錄。

      A3 質(zhì)量手冊

      質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

      (1)規(guī)定制造單位的壓力管道元件制造質(zhì)量管理體系;

      (2)概述質(zhì)量管理體系的各個過程的控制內(nèi)容、控制方法,規(guī)定程序文件;(3)表述質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用。

      A4 文件控制

      制造單位應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序(形成文件),并且加以實施和保持,對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制。A4.1規(guī)定控制要求內(nèi)容

      文件控制程序應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下控制內(nèi)容(1)明確受控文件類型;

      (2)文件的編制、審核、批準(zhǔn)方法;(3)文件的修改與更新方法; A4.2控制應(yīng)當(dāng)達到的要求 文件控制應(yīng)當(dāng)達到以下要求:(1)確保文件是充分與適宜的;(2)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;(3)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;(4)確保文件保持清晰、易于識別;(5)確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);(6)防止作廢文件的非預(yù)期使用。

      (7)文件的發(fā)放、回收、保管及建立現(xiàn)行有效文件清單等管理要求。

      A5 記錄控制 A5.1 記錄保持

      (1)制造單位應(yīng)建立并保持產(chǎn)品記錄和質(zhì)量管理體系運行的記錄,以提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)優(yōu)質(zhì)清晰、易于識別和檢索。(2)制造單位應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序(形成文件),并且加以實施和保持。A5.2記錄的控制

      記錄的控制應(yīng)當(dāng)做到以下要求:

      (1)明確產(chǎn)品記錄和質(zhì)量管理體系記錄所需的表格,并且做到表格的標(biāo)準(zhǔn)化、文件化。(2)產(chǎn)品記錄表格的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)滿足壓力管道元件產(chǎn)品安全性能的控制要求;(3)記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置得到所需的控制。

      B 管理職責(zé) B1 管理承諾

      制造單位的最高管理者應(yīng)當(dāng)承諾對本單位生產(chǎn)的壓力管道元件的安全性能負責(zé),通過以下活動,確保質(zhì)量管理體系得以建立、實施并持續(xù)改進其有效性:

      (1)向制造單位傳達滿足顧客和《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和安全技術(shù)規(guī)范要求的重要性;(2)制定質(zhì)量方針;(3)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;(4)進行管理評審;(5)確保資源的獲得。

      B2 質(zhì)量方針

      制造單位最高管理者所制定的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)與制造單位的宗旨相適應(yīng)。質(zhì)量方針中應(yīng)有對滿足產(chǎn)品安全性能、顧客要求等的承諾和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。質(zhì)量方針在制造單位內(nèi)能夠得到溝通和理解,并且在持續(xù)適宜性方面得到評審。

      B3 質(zhì)量目標(biāo)

      制造單位最高管理者應(yīng)確保在制造單位的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可以測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。B4 質(zhì)量管理體系策劃

      制造單位最高管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系及其變更進行策劃,并且達到下列要求:(1)質(zhì)量管理體系能夠滿足質(zhì)量目標(biāo)以及本要求。(2)變更實施時,質(zhì)量管理體系能夠保持完整性。

      B5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 B5.1 部門和質(zhì)量管理責(zé)任人員

      制造單位應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織結(jié)構(gòu),明確各部門、各類人員的職責(zé)、權(quán)限,確保職責(zé)、權(quán)限的溝通,并且達到以下要求:

      (1)最高管理者應(yīng)確保制造單位內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。(2)將各部門、各類人員的職責(zé)、權(quán)限形成文件;(3)制造單位管理層中應(yīng)當(dāng)有一名成員擔(dān)任質(zhì)保工程師。質(zhì)量工程師應(yīng)當(dāng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:(1)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持;(2)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;

      (3)確保在整個制造單位內(nèi)提高滿足顧客要求和《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》及安全技術(shù)規(guī)范要求的意識。B5.2 責(zé)任人員

      對重要的生產(chǎn)過程或系統(tǒng),如設(shè)計、工藝、材料、焊接、鍛造、鑄造、熱處理、無損檢測、檢驗、壓力試驗、計量管理、設(shè)備管理等應(yīng)當(dāng)設(shè)立責(zé)任師或者責(zé)任人員,并且規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限。

      B5.3 最高管理者

      最高管理者應(yīng)確保在制造單位內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

      B6 管理評審

      B6.1 管理評審達到的要求

      最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)當(dāng)達到以下要求:

      (1)管理評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。(2)應(yīng)保持管理評審的記錄。(3)管理評審的輸入。

      管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:

      (1)內(nèi)部審核的結(jié)果和制造許可評審的結(jié)果及其他審核的結(jié)果;(2)顧客反饋;

      (3)監(jiān)督檢驗所提出的問題;(4)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;(5)預(yù)防和糾正措施的狀況;(6)以往管理評審的跟蹤措施;(7)可能影響質(zhì)量管理體系的變更;(8)改進和建議。B6.4 管理評審的輸出

      管理評審的輸出應(yīng)當(dāng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:(1)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;(2)與顧客要求和監(jiān)督檢驗要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;(3)資源需求。

      C 資源管理 C1 資源提供

      制造單位應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:(1)安全技術(shù)規(guī)范要求的資源;

      (2)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性;(3)滿足用戶要求所必需的資源。C2 人力資源

      制造單位應(yīng)當(dāng)確保從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員經(jīng)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn),具有相應(yīng)的技能和經(jīng)驗,能夠勝任所從事的工作,并且具備安全技術(shù)規(guī)范要求的相應(yīng)資格。制造單位應(yīng)當(dāng)做到:(1)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力和安全技術(shù)規(guī)范要求的資格;(2)建立培訓(xùn)控制程序(形成文件),并且加以實施和保持。對質(zhì)保工程師、焊接工程師、檢驗人員、理化和無損檢測人員、焊接人員和其他對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的制造活動執(zhí)行者、驗證者和管理人員等提供培訓(xùn)并且進行控制。

      (3)確保員工認識到所從事活動與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系及其重要性。(4)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。(5)評價所采取培訓(xùn)措施的有效性;

      C3 基礎(chǔ)設(shè)施

      制造單位應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需要的并且滿足安全技術(shù)規(guī)范要求的生產(chǎn)廠房、場地、庫房、生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢驗檢測設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施。制造單位應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備工裝控制程序(形成文件),并且加以實施和保持。

      C4 工作環(huán)境

      制造單位應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

      D 產(chǎn)品制造 D1 產(chǎn)品制造的策劃

      制造單位應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品制造所需要的過程。產(chǎn)品制造的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。產(chǎn)品制造的策劃應(yīng)當(dāng)達到以下要求: D1.1 產(chǎn)品制造策劃內(nèi)容 進行產(chǎn)品制造的策劃時,應(yīng)當(dāng)確定以下方面的內(nèi)容:(1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;

      (2)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;

      (3)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。(4)對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。D1.2 產(chǎn)品策劃輸出

      定型產(chǎn)品的策劃至少采用質(zhì)量控制一攬表的輸出形式。D1.3 質(zhì)量計劃

      對于特定產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量計劃。

      D2 產(chǎn)品要求的確定

      制造單位應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品要求,對這些要求進行評審。制造單位應(yīng)當(dāng)建立確定產(chǎn)品要求及評審的控制程序(形成文件),并且加以實施和保持。產(chǎn)品要求的確定及評審應(yīng)當(dāng)達到本條要求 D2.1 需要確定要求的產(chǎn)品

      制造單位應(yīng)確定以下有關(guān)產(chǎn)品的要求:

      (1)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;

      (2)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;(3)安全技術(shù)規(guī)范的要求及與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;(4)制造單位確定的任何附加要求。D2.2 產(chǎn)品要求的評審

      制造單位應(yīng)當(dāng)評審產(chǎn)品要求。評審應(yīng)在制造單位向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:如提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),并應(yīng)確保符合以下要求:(1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;

      (2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;(3)制造單位有能力滿足規(guī)定的要求。

      (4)評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。

      (5)若顧客提供的要求沒有形成文件,制造單位在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。

      (6)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,制造單位應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。D2.3 評審的其他形式

      制造單位對有關(guān)產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等應(yīng)當(dāng)進行評審。在某些情況下,這種評審可以代替正式的評審。

      D3用戶溝通

      制造單位應(yīng)針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:(1)產(chǎn)品信息;

      (2)問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改;(3)用戶反饋,包括用戶抱怨。D4 設(shè)計控制

      制造單位應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序(形成文件),并且加以實施和保持,對壓力管道元件產(chǎn)品的設(shè)計予以控制。設(shè)計單位的設(shè)計控制至少達到以下要求:(1)對設(shè)計部門各級人員的職責(zé)做出明確的規(guī)定。

      (2)對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、確認、設(shè)計更改等設(shè)計環(huán)節(jié)做出明確的規(guī)定。

      (3)設(shè)計與工藝文件齊全,滿足安全技術(shù)規(guī)范的要求。

      (4)遵守安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定,所設(shè)計的產(chǎn)品安全性能符合要求。(5)須進行型式試驗的產(chǎn)品,設(shè)計時提出了型式試驗的要求。(6)保持設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認和設(shè)計更改的記錄。

      (7)有與壓力管道元件制造有關(guān)的安全規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),及時收集和貫徹應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)。

      D5采購與材料控制

      制造單位應(yīng)當(dāng)建立壓力管道元件產(chǎn)品原材料、外購件、外協(xié)件的采購與管理的控制程序(形成文件),并且加以實施和保持。制造單位的原材料、外購件、外協(xié)件的采購與管理應(yīng)當(dāng)達到本條要求。D5.1 采購控制

      采購應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

      (1)制造單位應(yīng)根據(jù)供方按制造單位的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則,評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。(2)制造單位對供方的產(chǎn)品質(zhì)量問題有適當(dāng)?shù)奶幚矸绞剑?3)安全技術(shù)規(guī)范供方產(chǎn)品有制造資格要求的,供方必須經(jīng)許可。(4)制造單位應(yīng)當(dāng)制訂采購文件,采購信息應(yīng)當(dāng)表述擬采購的產(chǎn)品。

      (5)制造單位應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。D5.2 材料的保管和發(fā)放

      材料的保管和發(fā)放應(yīng)當(dāng)達到以下要求:

      (1)應(yīng)制訂原材料及外購件保管的規(guī)定,包括關(guān)于存放、標(biāo)識、分類等要有明確的規(guī)定;(2)應(yīng)制訂原材料庫房存放措施的規(guī)定;

      (3)應(yīng)制訂關(guān)于材料發(fā)放的管理規(guī)定,包括材料的領(lǐng)用、代用等;

      (4)應(yīng)制訂材料標(biāo)記移植管理規(guī)定,包括加工工序中的材料標(biāo)識移植和余料處理等。

      D6 工藝控制

      制造單位應(yīng)當(dāng)建立壓力管道元件工藝的控制程序(形成文件),并且加以實施和保持。工藝控制應(yīng)當(dāng)達到以下要求:

      (1)對工藝文件的管理,包括工藝文件的編制、發(fā)放、更改、審批等應(yīng)有明確的規(guī)定。(2)根據(jù)產(chǎn)品的特點,制訂壓力管道元件產(chǎn)品工藝流程圖、工藝過程卡或工藝卡。(3)應(yīng)有指導(dǎo)作業(yè)人員的工藝文件(作業(yè)指導(dǎo)書)。D7 生產(chǎn)過程控制的總要求 生產(chǎn)過程控制的總要求以下:

      (1)制造單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)壓力管道元件的特點,按批(或者按臺)組織壓力管道元件的生產(chǎn),并且按批(或者按臺)進行產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

      (2)制造單位應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工序,并且按照工序特點,逐工序規(guī)定產(chǎn)品要求、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備、檢測器具、檢驗、放行及交付等控制要求。

      (3)當(dāng)生產(chǎn)工序的輸出不能完全由檢驗加以驗證時,制造單位應(yīng)對任何這樣的過程(如焊接、熱處理、壓力試驗、無損檢測、理化試驗)實施確認。焊接、熱處理、壓力試驗、無損檢測、理化試驗等過程的控制應(yīng)當(dāng)符合本要求。對其他這樣的過程,制造單位應(yīng)當(dāng)通過規(guī)定過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則、設(shè)備認可、人員資格鑒定、使用特定的方法和程序、記錄等證實這些過程的能力。

      D8 焊接控制

      制造單位應(yīng)當(dāng)建立壓力管道元件焊接的控制程序(形成文件),并且加以實施和保持。焊接控制應(yīng)當(dāng)達到本條要求。D8.1 焊材管理

      對焊材焊材的訂購、接收、檢驗、貯存、烘干、發(fā)放、使用和回收進行做出管理規(guī)定,并能有效實施。D8.2 焊接管理 D8.2.1 人員培訓(xùn)考核

      對焊接人員進行培訓(xùn),按照安全技術(shù)規(guī)范的要求進行焊接人員考核,建立焊接人員檔案。D8.2.2 焊接工藝

      有適應(yīng)壓力管道元件產(chǎn)品需要的焊接工藝評定(PQR)、焊接工藝指導(dǎo)書(WPS)或焊接工藝卡,有焊接工藝指導(dǎo)書(WPS)分發(fā)、使用、修改的程序和規(guī)定。D8.2.3 焊接工藝實施

      應(yīng)制訂確保合格焊接人員從事受壓元件焊接工作的措施,并制訂焊接人員資格評定及其記錄(WPQ)的管理辦法,同時規(guī)定了產(chǎn)品焊縫的焊接人員識別方法,并能有效實施。D8.2.4 焊縫返修

      應(yīng)制訂焊縫返修的批準(zhǔn)及返工后重新檢查和母材缺陷補焊的程序性規(guī)定 D8.2.5 焊接記錄

      應(yīng)有對主要受壓元件施焊記錄的規(guī)定。

      D9 熱處理控制 D9.1 熱處理工藝

      應(yīng)制訂熱處理工藝文件的管理規(guī)定,包括對熱處理工藝文件的編制、審批、使用、分發(fā)、記錄、保存等。D9.2 熱處理質(zhì)量控制

      應(yīng)制訂熱處理的質(zhì)量控制管理規(guī)定。D9.3 熱處理分包 熱處理分包時,應(yīng)有分包管理規(guī)定,至少應(yīng)包括對分包方評價規(guī)定和對分包項目質(zhì)量控制的規(guī)定。

      D10 可追溯性

      制造單位應(yīng)當(dāng)制訂和保持合適的程序,用合適的方法受壓零件材料進行標(biāo)識,這種標(biāo)識應(yīng)當(dāng)貫穿材料驗收、生產(chǎn)過程直至制成的壓力管道元件最終試驗。

      D11 產(chǎn)品防護

      在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間,制造單位應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護,這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

      D12 檢驗檢測控制 D12.1 檢驗檢測儀器

      制造單位應(yīng)當(dāng)確定需要實施的檢驗檢測(如壓力、電流、電壓、幾何尺寸等)及所需的檢驗檢測裝置(如壓力表、電流表、電壓表、千分尺等)。D12.2 檢驗檢測儀器管理

      單位應(yīng)建立檢驗檢測裝置管理規(guī)定,確保符合以下要求:

      (1)檢驗和測量裝置必須具有與檢驗和測量要求相一致的精度等級;

      (2)建立檢驗檢測裝置管理臺帳和檢定計劃,按規(guī)定定期進行檢定和校準(zhǔn),保證檢驗和測量裝置完好,并在檢定和校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用;

      (3)檢驗檢測裝置應(yīng)帶有標(biāo)明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識,應(yīng)保存檢定和校準(zhǔn)記錄。

      E 測量、分析和改進

      E1 對檢驗檢測、分析和改進的總要求

      制造單位應(yīng)策劃并實施以下方面所需的檢驗檢測、分析和改進過程:(1)證實產(chǎn)品的符合性;(2)確保質(zhì)量管理體系的符合性;(3)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

      E2 對產(chǎn)品的檢驗檢測的控制要求

      制造單位應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行檢驗檢測,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。制造單位應(yīng)當(dāng)策劃對產(chǎn)品檢驗檢測的方法(如目擊檢查、無損檢測、理化試驗、壓力試驗等)和時機(如進貨時的檢驗、工序檢驗、型式檢驗、出廠檢驗等)。對產(chǎn)品的檢驗檢測應(yīng)當(dāng)做到:不合格材料不投產(chǎn)、上道工序不合格不進入下道工序、產(chǎn)品不合格不出廠。

      E3 檢驗檢測控制 E3.1 檢驗檢測人員

      制造單位應(yīng)當(dāng)設(shè)有專門的機構(gòu)及人員從事產(chǎn)品檢驗工作。E3.2 程序文件 制造單位應(yīng)當(dāng)建立檢驗控制程序(形成文件),加以實施保持。產(chǎn)品檢驗的控制應(yīng)當(dāng)做到以下要求:

      (1)檢驗管理的內(nèi)容能夠包括檢驗管理人員的權(quán)責(zé)、進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、檢驗報告的存檔和質(zhì)量證明書管理等;(2)制訂試驗計劃,并能有效實施。(3)制訂關(guān)于檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的規(guī)定。

      E4 無損檢測控制

      制造單位應(yīng)當(dāng)建立無損檢測控制程序(形成文件),加以實施保持。無損檢測的控制應(yīng)當(dāng)做到:

      (1)無損檢測控制的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括對檢測方法的確定、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的選用、工藝的編制批準(zhǔn)、操作環(huán)節(jié)的控制、報告的審核簽發(fā)和底片檔案的管理等;(2)有無損檢測的工藝和記錄卡,并且能滿足所制造產(chǎn)品的要求;(3)制訂無損檢測人員資格管理的規(guī)定;

      (4)無損檢測分包時,應(yīng)有分包管理規(guī)定,至少應(yīng)包括對分包方評價規(guī)定和對分包項目質(zhì)量控制的規(guī)定。

      E5 理化檢驗控制

      制造單位應(yīng)當(dāng)建立無損檢測控制程序(形成文件),加以實施保持。試驗試驗的控制應(yīng)當(dāng)做到以下要求:

      (1)理化試驗控制的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括對試樣的管理、試驗方法的確定、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的選用、工藝的編制批準(zhǔn)、操作環(huán)節(jié)的控制、理化檢驗結(jié)果的確認、重復(fù)試驗、報告的審核簽發(fā)的管理等。(2)有理化試驗記錄。

      (3)對理化試驗人員資格進行管理。

      (4)理化檢驗分包時,應(yīng)有分包管理規(guī)定,至少應(yīng)包括對分包方評價規(guī)定和對分包項目質(zhì)量控制的規(guī)定。

      E6 壓力試驗控制

      壓力試驗控制應(yīng)當(dāng)能夠達到以下要求:(1)應(yīng)編制壓力試驗工藝和相關(guān)程序要求;(2)應(yīng)制訂對壓力試驗進行質(zhì)量控制的規(guī)定,包括對壓力試驗的監(jiān)督、確認,對壓力試驗過程的安全防護,壓力試驗介質(zhì)和環(huán)境溫度等。

      E7 不合格品控制

      制造單位應(yīng)建立不合格品控制程序,以確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付: E7.1 職責(zé)和權(quán)限

      應(yīng)明確不合格品識別和控制活動的職責(zé)和權(quán)限以及相應(yīng)措施,如識別、記錄、評審和處置等。E7.2 不合格品的處置 制造單位應(yīng)通過以下一種或幾種途徑,處置不合格品:(1)采取措施,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;

      (2)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品;(3)采取措施,防止其非預(yù)期的使用或交付。E7.3 不合格品的處置記錄

      應(yīng)保存不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的措施的記錄。E7.4 不合格品返修

      不合格品返修后應(yīng)重新檢驗,以證實符合要求。E7.5 交付使用不合格品的處置

      當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,制造單位應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

      E8 產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋

      制造單位建立產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋與處理程序,建立信息收集的渠道、方式,明確職責(zé),并及時處理產(chǎn)品質(zhì)量信息。定期分析產(chǎn)品質(zhì)量信息,采取有效的糾正和預(yù)防措施,并用于產(chǎn)品質(zhì)量改進。

      E9 對質(zhì)量管理體系的監(jiān)視

      制造單位應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒?,實施從上至下的層層控制,對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視,當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程未能達到所策劃的結(jié)果時,及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。E10 內(nèi)部審核

      制造單位每年至少進行一次內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否符合本要求和是否得到有效實施與保持。

      制造單位應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)容審核的控制程序(形成文件),并且加以實施和保持。內(nèi)部審核控制應(yīng)當(dāng)達到以下要求:

      (1)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。(2)明確審核有關(guān)人員的職責(zé)。

      (3)制定審核方案、保持審核記錄、形成審核報告。

      (4)審核人員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核人員不應(yīng)審核自己的工作。

      (5)負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。(6)跟蹤對審核意見的改進結(jié)果。

      E11 數(shù)據(jù)分析

      制造單位應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供顧客滿意情況;產(chǎn)品要求的符合性;過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(包括采取預(yù)防措施的機會);分包方、供方等有關(guān)信息。E12 持續(xù)改進

      E12.1關(guān)于持續(xù)改進的總要求

      制造單位應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及 管理評審,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。E12.2 糾正措施

      制造單位應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

      應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:(1)識別不合格(包括顧客抱怨);(2)確定不合格的原因;

      (3)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;(4)確定和實施所需的糾正措施;(5)記錄所采取措施的結(jié)果;(6)評審所采取的糾正措施。E12.3 預(yù)防措施

      制造單位應(yīng)采取措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

      應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:(1)識別潛在不合格及其原因;

      (2)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;(3)確定和實施所需的措施;(4)記錄所采取措施的結(jié)果;(5)評審所采取的預(yù)防措施。

      F 執(zhí)行壓力管道元件制造許可制度 F1 執(zhí)行中華人民共和國行政許可制度的規(guī)定

      應(yīng)當(dāng)制定并且執(zhí)行中華人民共和國有關(guān)行政許可制度的規(guī)定,并且做到如下要求:(1)應(yīng)制訂執(zhí)行遵守中國壓力管道元件制造許可制度的規(guī)定,明確對在中國境內(nèi)使

      用的壓力管道元件產(chǎn)品的控制程序。并明確制造許可審查人員在執(zhí)行制造許可審查時,享有查閱有關(guān)的圖紙、計算書、程序、記錄、試驗結(jié)果及其他必要文件資料的權(quán)力。(2)應(yīng)制訂特種設(shè)備制造許可證書使用和管理的規(guī)定。

      (3)應(yīng)制訂向中國客戶提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件等隨機文件的規(guī)定。

      F2 接受監(jiān)督檢驗 F2.1 安全監(jiān)察

      應(yīng)制訂接受特種設(shè)備安全監(jiān)察部門的安全監(jiān)察工作的規(guī)定(包括由專人負責(zé)與安全監(jiān)察部門的聯(lián)系工作等)。F2.2 監(jiān)督檢驗 應(yīng)制訂接受壓力管道元件產(chǎn)品監(jiān)督檢驗工作的規(guī)定(專人負責(zé)與監(jiān)督檢驗人員的工作聯(lián)系、對監(jiān)檢單位提出的問題的解決等)。

      G 附則

      G1 適用于的規(guī)定

      本要求的規(guī)定是通用的,適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同壓力管道元件產(chǎn)品的制造單位。當(dāng)本要求的規(guī)定因制造單位產(chǎn)品的特點而不適用時,可以考慮對其進行增加和刪減

      G2 術(shù)語

      本要求采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。

      G3 與GB/T 19001的質(zhì)量管理體系的關(guān)系

      本要求允許采用GB/T 19001的質(zhì)量管理體系另外增加相應(yīng)要求的形式來滿足本要求的規(guī)定。

      第四篇:質(zhì)量環(huán)境管理體系審核

      恒田印染公司順利通過ISO9001:2008質(zhì)量管理體系及

      ISO14001:2004環(huán)境管理體系第一階段審核

      1月5日—6日,恒田印染公司接受了美國AQA公司高級審核專家組對ISO9001:2008質(zhì)量管理體系(QMS)和ISO14001:2004環(huán)境管理體系(EMS)認證第一階段的現(xiàn)場監(jiān)督審核,并順利通過。

      現(xiàn)場審核的首次會議上,審核組長高級審核員吳豫老師介紹了此次審核的目的、范圍及審核具體安排,恒田印染公司總經(jīng)理魏來德對審核老師的到來表示歡迎和感謝,也希望本次審核能夠?qū)ξ夜镜馁|(zhì)量和管理工作起到督促及指導(dǎo)作用。管理者代表蔣德君、宋育亮,及各被審核部門負責(zé)人、質(zhì)量環(huán)境內(nèi)審員也參加了首末次會議。

      通過與公司領(lǐng)導(dǎo)層座談,審核組對我司的基本概況、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系運行情況有了初步了解,通過對各個部門的現(xiàn)場察看,審核組了解了我公司產(chǎn)品生產(chǎn)加工的過程和相關(guān)管理流程,對我司的質(zhì)量管理體系及環(huán)境管理體系給予了客觀、公正的評價,最終認為我公司的QMS及EMS實施程度基本符合要求。經(jīng)對我公司《質(zhì)量手冊》評審后認為其覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求,基本具備可操作性,體現(xiàn)了組織特點。最后提出8項存在的問題和相應(yīng)的評審改善意見,要求將以上問題按意見整改完畢后方可進行第二階段審核。

      此次審核結(jié)束后,魏來德總經(jīng)理對審核組提出的問題表示認可,并保證于2012年2月中旬前整改到位,爭取第二階段審核順利進行。雙方還就第二階段審核的范圍做了進一步確認。

      本次審核使全體人員進一步認識到了實施質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的重要性和必要性,以及目前工作中存在的不足,表示將繼續(xù)努力加強質(zhì)量及環(huán)境管理工作與實際工作的融合,使日常管理與操作更加規(guī)范化。(印染 楊曉娟)

      第五篇:質(zhì)量管理體系歷次監(jiān)督審核準(zhǔn)備材料清單(最終版)

      質(zhì)量管理體系歷次監(jiān)督審核準(zhǔn)備材料清單

      1.硬件資料:公司最新年檢過的營業(yè)執(zhí)照副本、組織代碼證副本、生產(chǎn)許可證副本(如涉及)、目標(biāo)分解及完成情況統(tǒng)計;

      2.自上次審核以來,需準(zhǔn)備一次內(nèi)審(包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報告、不合格報告、首末次會議簽到表等),時間距離上次內(nèi)審時間不要超過12個月;內(nèi)審計劃及內(nèi)審報告要有文件發(fā)放證據(jù);

      3.管理評審:在內(nèi)審之后,較上次管理評審時間不要超過12個月。一般材料包括:管理評審計劃(一般在管理評審前10天左右發(fā)放)、各部門按計劃安排提交的內(nèi)容(一般包括本部門質(zhì)量目標(biāo)分解及完成情況、本部門的職責(zé)及完成情況、改進的建議等)、管理評審簽到表、管理評審報告(一般管理者代表編制、總經(jīng)理批準(zhǔn),管理評審需總經(jīng)理主持,要注意對上次管理評審改進項進行驗證),管理評審報告的分發(fā)記錄;

      4.自上次審核以來,公司的產(chǎn)品檢驗情況以及不合格品控制情況(尤其是成品檢驗的),質(zhì)量抽檢情況以及第三方檢驗報告等;整理下原料檢驗、半成品檢驗以及不合格品控制情況;

      5.關(guān)鍵監(jiān)視與測量設(shè)備檢定情況;注意檢定證書不能超期;

      6.文件更新情況(如新文件的編制、審核、批準(zhǔn)與發(fā)放管理、文件修訂管理、作廢管理等);

      7.記錄更新情況(如新增加的記錄的控制方式、作廢的記錄的處置相關(guān)證據(jù))8.自上次審核以來,培訓(xùn)計劃以及實施情況及有效性評價情況;特種作業(yè)人員證件;

      9.設(shè)計開發(fā)部門:自上次審核以來,新項目的設(shè)計開發(fā)控制情況。如設(shè)計開發(fā)策劃情況、設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)評審、驗證及確認情況、設(shè)計和開發(fā)更改控制情況等。

      10.特種設(shè)備安檢情況,要確保在有效期內(nèi);

      11.生產(chǎn)管控情況:生產(chǎn)計劃—生產(chǎn)組織實施—相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的更新與實施情況——關(guān)鍵/需確認工序的相關(guān)監(jiān)控證據(jù)——關(guān)鍵/需確認過程的過程能力確認證據(jù)——工藝參數(shù)與實際作業(yè)指導(dǎo)書的一致性,現(xiàn)場管控情況等; 12.銷售部門:自上次審核以來的合同臺賬—合同評審證據(jù)—履約情況統(tǒng)計—顧客滿意度調(diào)查—顧客滿意度匯總;

      13.采購部門:自上次審核以來,新增加供方的選擇、評價與更新情況,老供方的評價情況;采購實施情況等。14.數(shù)據(jù)分析;

      15.糾正和預(yù)防措施控制情況

      北京東方縱橫認證中心山東分中心

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