第一篇：質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核基本要求

質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核基本要求

1有效版本的質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書等

2公司質(zhì)量方針的貫徹實施及公司總的質(zhì)量目標(biāo)完成情況.公司各級人員是否知道公司的質(zhì)量方針。

3各部門職責(zé)及質(zhì)量目標(biāo)分解與完成情況考核資料。

4公司生產(chǎn)及管理等各項資源的變更情況

5質(zhì)量事故、顧客投訴及處理情況

6適用時，設(shè)計開發(fā)的全套資料

7生產(chǎn)過程管理資料，如產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)、合同、圖紙等）；特種設(shè)備管理及按規(guī)定檢驗合格的證明；生產(chǎn)現(xiàn)場各崗位是否有適用的生產(chǎn)依據(jù)及生產(chǎn)技術(shù)文件，如圖紙、工序流轉(zhuǎn)單、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、生產(chǎn)計劃等和主要生產(chǎn)工藝（如熱處理、表面處理等）工藝參數(shù)記錄，生產(chǎn)統(tǒng)計報表等生產(chǎn)記錄，售后服務(wù)資料，生產(chǎn)設(shè)備及工模具的維護保養(yǎng)資料，在制品標(biāo)識、防護；不合格品處置記錄等。（施工企業(yè)則應(yīng)為施工項目部的技術(shù)資料等）

8質(zhì)量檢驗：對原材料、輔料、外購件等的進貨檢驗是否符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)程的要求；原材料、過程檢驗和成品檢驗的檢驗規(guī)程；原材料、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄（需按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求提供成品檢驗報告和型式試驗報告，如來圖加工，需提供產(chǎn)品經(jīng)檢驗符合圖紙主要要求的檢驗記錄）；需要時，檢驗人員持證上崗情況；如有委外檢驗，檢驗單位的資質(zhì)資料及委外檢驗合同；檢驗設(shè)備的維護保養(yǎng)、檢定記錄。（施工企業(yè)則應(yīng)為針對每一認證類別的在建和竣工項目的施工質(zhì)保資料。）特殊過程（如熱處理、焊接、表面處理等，施工企業(yè)還應(yīng)根據(jù)施工特點有大體積砼澆注、防水、防腐等）確認資料。內(nèi)審有關(guān)記錄（審核計劃、簽到表、審核記錄、不符合報告、糾正措施及驗證材料、審核報告），注意：內(nèi)審每年至少進行一次，前后2次的間隔時間最長不超過12個月，覆蓋體系內(nèi)所有的部門、場所和要素，內(nèi)審員有經(jīng)過培訓(xùn)或具備能力的證據(jù)等。

10管理評審有關(guān)記錄（評審輸入材料、評審報告等），11適用時，針對日常檢查中的產(chǎn)品批量不合格或管理中的不符合采取糾正措施的記錄、預(yù)防措施記錄。上次審核不合格項的糾正措施有效性。

13管理體系的變動情況及變更涉及的區(qū)域等。

14與特殊行業(yè)有關(guān)的資料，如建設(shè)施工行業(yè)，應(yīng)針對每一認證類別（如房建、市政、公路等）準(zhǔn)備在建現(xiàn)場，提供在建項目的質(zhì)量保證和技術(shù)資料；竣工項目的質(zhì)保資料等。

15顧客滿意度調(diào)查的資料。

第二篇：質(zhì)量管理體系認證監(jiān)督審核注意事項

原創(chuàng)]質(zhì)量管理體系認證監(jiān)督審核注意事項

ISO9001：2000質(zhì)量管理體系認證監(jiān)督審核注意事項

（一）一、廠門或廠內(nèi)應(yīng)書寫“歡迎審核組蒞臨指導(dǎo)”等標(biāo)語，以示對審核組的尊重。

二、認證前做一次清理，并加強現(xiàn)場定置管理。正式審核時一般會安排半個小時參觀廠容貌、生產(chǎn)流水線，爭取留下好的第一印象。

三、審核時，確定好向?qū)?。向?qū)Ш苤匾?，最好是由?jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)、對體系比較熟悉的管理人員擔(dān)任。

四、認證審核如問為什么這樣做，應(yīng)回答按文件規(guī)定要求來做。如被要求找出依據(jù)時，主要是找程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、管理規(guī)定或是記錄表單。

五、認證時，中層干部勇于出來回答問題，可適當(dāng)提示操作工人。

六、問什么答什么，不必急于表現(xiàn)對體系熟悉程序，以避免不必要的擴大抽樣。

七、審核方式有以下幾種：問、查、看、重復(fù)以前做過的工作。正式認證不要緊張，特別是遇到以問為主的審核員，一緊張平時會的也答不出來。

八、實在找不出證據(jù)的，要實話實說。

九、第一天審核結(jié)束，審核組會作小結(jié)將不符合標(biāo)準(zhǔn)的地方向被審核到的部門反饋，這些問題羅列可能比較多，公司不必緊張，能馬上糾正的馬上糾正，并將糾正情況提交審核組；如糾正措施需要一段時間方可實現(xiàn)的可待以后一并糾正。另外，其羅列的問題不一定都開不符合項報告，或可能幾條并成一條開一個不符合項。只要不出現(xiàn)兩個嚴(yán)重不符合項，未經(jīng)預(yù)審的企業(yè)或多或少出現(xiàn)一些不符合項是正常的。

十、很多的質(zhì)量記錄規(guī)定的保存期為3年，只是估計，特認證后根據(jù)實際情況再定保存期。

第三篇：質(zhì)量管理體系的基本要求

A 總則

A1 對質(zhì)量管理體系的總要求

制造單位應(yīng)按本要求的規(guī)定建立質(zhì)量管理體系（形成文件），加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。制造單位應(yīng)當(dāng)做到：

(1)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在制造單位中的應(yīng)用；(2)確定這些過程的順序和相互作用；

(3)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

(4)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；(5)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

(6)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。(7)對外包過程加以識別，確保對其實施控制。(8)按本要求管理這些過程。

A2 質(zhì)量管理體系文件的要求 A2.1質(zhì)量體系文件的編制

制造單位應(yīng)當(dāng)編制下列質(zhì)量管理體系文件：(1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；(2)質(zhì)量手冊；

(3)本要求規(guī)定的程序文件；(4)質(zhì)量計劃；

(5)本要求所規(guī)定的記錄。

A3 質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(1)規(guī)定制造單位的壓力管道元件制造質(zhì)量管理體系；

(2)概述質(zhì)量管理體系的各個過程的控制內(nèi)容、控制方法，規(guī)定程序文件；(3)表述質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用。

A4 文件控制

制造單位應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序（形成文件），并且加以實施和保持，對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制。A4.1規(guī)定控制要求內(nèi)容

文件控制程序應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下控制內(nèi)容(1)明確受控文件類型；

(2)文件的編制、審核、批準(zhǔn)方法；(3)文件的修改與更新方法； A4.2控制應(yīng)當(dāng)達到的要求 文件控制應(yīng)當(dāng)達到以下要求：(1)確保文件是充分與適宜的；(2)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；(3)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；(4)確保文件保持清晰、易于識別；(5)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；(6)防止作廢文件的非預(yù)期使用。

(7)文件的發(fā)放、回收、保管及建立現(xiàn)行有效文件清單等管理要求。

A5 記錄控制 A5.1 記錄保持

(1)制造單位應(yīng)建立并保持產(chǎn)品記錄和質(zhì)量管理體系運行的記錄，以提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)優(yōu)質(zhì)清晰、易于識別和檢索。(2)制造單位應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序（形成文件），并且加以實施和保持。A5.2記錄的控制

記錄的控制應(yīng)當(dāng)做到以下要求：

(1)明確產(chǎn)品記錄和質(zhì)量管理體系記錄所需的表格，并且做到表格的標(biāo)準(zhǔn)化、文件化。(2)產(chǎn)品記錄表格的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)滿足壓力管道元件產(chǎn)品安全性能的控制要求；(3)記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置得到所需的控制。

B 管理職責(zé) B1 管理承諾

制造單位的最高管理者應(yīng)當(dāng)承諾對本單位生產(chǎn)的壓力管道元件的安全性能負責(zé)，通過以下活動，確保質(zhì)量管理體系得以建立、實施并持續(xù)改進其有效性：

(1)向制造單位傳達滿足顧客和《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和安全技術(shù)規(guī)范要求的重要性；(2)制定質(zhì)量方針；(3)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；(4)進行管理評審；(5)確保資源的獲得。

B2 質(zhì)量方針

制造單位最高管理者所制定的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)與制造單位的宗旨相適應(yīng)。質(zhì)量方針中應(yīng)有對滿足產(chǎn)品安全性能、顧客要求等的承諾和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。質(zhì)量方針在制造單位內(nèi)能夠得到溝通和理解，并且在持續(xù)適宜性方面得到評審。

B3 質(zhì)量目標(biāo)

制造單位最高管理者應(yīng)確保在制造單位的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可以測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。B4 質(zhì)量管理體系策劃

制造單位最高管理者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系及其變更進行策劃，并且達到下列要求：(1)質(zhì)量管理體系能夠滿足質(zhì)量目標(biāo)以及本要求。(2)變更實施時，質(zhì)量管理體系能夠保持完整性。

B5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 B5.1 部門和質(zhì)量管理責(zé)任人員

制造單位應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織結(jié)構(gòu)，明確各部門、各類人員的職責(zé)、權(quán)限，確保職責(zé)、權(quán)限的溝通，并且達到以下要求：

(1)最高管理者應(yīng)確保制造單位內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。(2)將各部門、各類人員的職責(zé)、權(quán)限形成文件；(3)制造單位管理層中應(yīng)當(dāng)有一名成員擔(dān)任質(zhì)保工程師。質(zhì)量工程師應(yīng)當(dāng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：(1)確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；(2)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

(3)確保在整個制造單位內(nèi)提高滿足顧客要求和《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》及安全技術(shù)規(guī)范要求的意識。B5.2 責(zé)任人員

對重要的生產(chǎn)過程或系統(tǒng)，如設(shè)計、工藝、材料、焊接、鍛造、鑄造、熱處理、無損檢測、檢驗、壓力試驗、計量管理、設(shè)備管理等應(yīng)當(dāng)設(shè)立責(zé)任師或者責(zé)任人員，并且規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限。

B5.3 最高管理者

最高管理者應(yīng)確保在制造單位內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

B6 管理評審

B6.1 管理評審達到的要求

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)當(dāng)達到以下要求：

(1)管理評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。(2)應(yīng)保持管理評審的記錄。(3)管理評審的輸入。

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

(1)內(nèi)部審核的結(jié)果和制造許可評審的結(jié)果及其他審核的結(jié)果；(2)顧客反饋；

(3)監(jiān)督檢驗所提出的問題；(4)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；(5)預(yù)防和糾正措施的狀況；(6)以往管理評審的跟蹤措施；(7)可能影響質(zhì)量管理體系的變更；(8)改進和建議。B6.4 管理評審的輸出

管理評審的輸出應(yīng)當(dāng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：(1)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；(2)與顧客要求和監(jiān)督檢驗要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；(3)資源需求。

C 資源管理 C1 資源提供

制造單位應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：(1)安全技術(shù)規(guī)范要求的資源；

(2)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；(3)滿足用戶要求所必需的資源。C2 人力資源

制造單位應(yīng)當(dāng)確保從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員經(jīng)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，具有相應(yīng)的技能和經(jīng)驗，能夠勝任所從事的工作，并且具備安全技術(shù)規(guī)范要求的相應(yīng)資格。制造單位應(yīng)當(dāng)做到：(1)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力和安全技術(shù)規(guī)范要求的資格；(2)建立培訓(xùn)控制程序（形成文件），并且加以實施和保持。對質(zhì)保工程師、焊接工程師、檢驗人員、理化和無損檢測人員、焊接人員和其他對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的制造活動執(zhí)行者、驗證者和管理人員等提供培訓(xùn)并且進行控制。

(3)確保員工認識到所從事活動與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系及其重要性。(4)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。(5)評價所采取培訓(xùn)措施的有效性；

C3 基礎(chǔ)設(shè)施

制造單位應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需要的并且滿足安全技術(shù)規(guī)范要求的生產(chǎn)廠房、場地、庫房、生產(chǎn)設(shè)備、工裝、檢驗檢測設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施。制造單位應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備工裝控制程序（形成文件），并且加以實施和保持。

C4 工作環(huán)境

制造單位應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

D 產(chǎn)品制造 D1 產(chǎn)品制造的策劃

制造單位應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品制造所需要的過程。產(chǎn)品制造的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。產(chǎn)品制造的策劃應(yīng)當(dāng)達到以下要求： D1.1 產(chǎn)品制造策劃內(nèi)容 進行產(chǎn)品制造的策劃時，應(yīng)當(dāng)確定以下方面的內(nèi)容：(1)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

(2)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

(3)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。(4)對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。D1.2 產(chǎn)品策劃輸出

定型產(chǎn)品的策劃至少采用質(zhì)量控制一攬表的輸出形式。D1.3 質(zhì)量計劃

對于特定產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量計劃。

D2 產(chǎn)品要求的確定

制造單位應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品要求，對這些要求進行評審。制造單位應(yīng)當(dāng)建立確定產(chǎn)品要求及評審的控制程序（形成文件），并且加以實施和保持。產(chǎn)品要求的確定及評審應(yīng)當(dāng)達到本條要求 D2.1 需要確定要求的產(chǎn)品

制造單位應(yīng)確定以下有關(guān)產(chǎn)品的要求：

(1)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

(2)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；(3)安全技術(shù)規(guī)范的要求及與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；(4)制造單位確定的任何附加要求。D2.2 產(chǎn)品要求的評審

制造單位應(yīng)當(dāng)評審產(chǎn)品要求。評審應(yīng)在制造單位向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：如提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保符合以下要求：(1)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

(2)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；(3)制造單位有能力滿足規(guī)定的要求。

(4)評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。

(5)若顧客提供的要求沒有形成文件，制造單位在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。

(6)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，制造單位應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。D2.3 評審的其他形式

制造單位對有關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等應(yīng)當(dāng)進行評審。在某些情況下，這種評審可以代替正式的評審。

D3用戶溝通

制造單位應(yīng)針對以下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：(1)產(chǎn)品信息；

(2)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；(3)用戶反饋，包括用戶抱怨。D4 設(shè)計控制

制造單位應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序（形成文件），并且加以實施和保持，對壓力管道元件產(chǎn)品的設(shè)計予以控制。設(shè)計單位的設(shè)計控制至少達到以下要求：(1)對設(shè)計部門各級人員的職責(zé)做出明確的規(guī)定。

(2)對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、確認、設(shè)計更改等設(shè)計環(huán)節(jié)做出明確的規(guī)定。

(3)設(shè)計與工藝文件齊全，滿足安全技術(shù)規(guī)范的要求。

(4)遵守安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，所設(shè)計的產(chǎn)品安全性能符合要求。(5)須進行型式試驗的產(chǎn)品，設(shè)計時提出了型式試驗的要求。(6)保持設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認和設(shè)計更改的記錄。

(7)有與壓力管道元件制造有關(guān)的安全規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，及時收集和貫徹應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)。

D5采購與材料控制

制造單位應(yīng)當(dāng)建立壓力管道元件產(chǎn)品原材料、外購件、外協(xié)件的采購與管理的控制程序（形成文件），并且加以實施和保持。制造單位的原材料、外購件、外協(xié)件的采購與管理應(yīng)當(dāng)達到本條要求。D5.1 采購控制

采購應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(1)制造單位應(yīng)根據(jù)供方按制造單位的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則，評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。(2)制造單位對供方的產(chǎn)品質(zhì)量問題有適當(dāng)?shù)奶幚矸绞剑?3)安全技術(shù)規(guī)范供方產(chǎn)品有制造資格要求的，供方必須經(jīng)許可。(4)制造單位應(yīng)當(dāng)制訂采購文件，采購信息應(yīng)當(dāng)表述擬采購的產(chǎn)品。

(5)制造單位應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。D5.2 材料的保管和發(fā)放

材料的保管和發(fā)放應(yīng)當(dāng)達到以下要求：

(1)應(yīng)制訂原材料及外購件保管的規(guī)定，包括關(guān)于存放、標(biāo)識、分類等要有明確的規(guī)定；(2)應(yīng)制訂原材料庫房存放措施的規(guī)定；

(3)應(yīng)制訂關(guān)于材料發(fā)放的管理規(guī)定，包括材料的領(lǐng)用、代用等；

(4)應(yīng)制訂材料標(biāo)記移植管理規(guī)定，包括加工工序中的材料標(biāo)識移植和余料處理等。

D6 工藝控制

制造單位應(yīng)當(dāng)建立壓力管道元件工藝的控制程序（形成文件），并且加以實施和保持。工藝控制應(yīng)當(dāng)達到以下要求：

(1)對工藝文件的管理，包括工藝文件的編制、發(fā)放、更改、審批等應(yīng)有明確的規(guī)定。(2)根據(jù)產(chǎn)品的特點，制訂壓力管道元件產(chǎn)品工藝流程圖、工藝過程卡或工藝卡。(3)應(yīng)有指導(dǎo)作業(yè)人員的工藝文件(作業(yè)指導(dǎo)書)。D7 生產(chǎn)過程控制的總要求 生產(chǎn)過程控制的總要求以下：

(1)制造單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)壓力管道元件的特點，按批（或者按臺）組織壓力管道元件的生產(chǎn)，并且按批（或者按臺）進行產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

(2)制造單位應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)工序，并且按照工序特點，逐工序規(guī)定產(chǎn)品要求、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備、檢測器具、檢驗、放行及交付等控制要求。

(3)當(dāng)生產(chǎn)工序的輸出不能完全由檢驗加以驗證時，制造單位應(yīng)對任何這樣的過程（如焊接、熱處理、壓力試驗、無損檢測、理化試驗）實施確認。焊接、熱處理、壓力試驗、無損檢測、理化試驗等過程的控制應(yīng)當(dāng)符合本要求。對其他這樣的過程，制造單位應(yīng)當(dāng)通過規(guī)定過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則、設(shè)備認可、人員資格鑒定、使用特定的方法和程序、記錄等證實這些過程的能力。

D8 焊接控制

制造單位應(yīng)當(dāng)建立壓力管道元件焊接的控制程序（形成文件），并且加以實施和保持。焊接控制應(yīng)當(dāng)達到本條要求。D8.1 焊材管理

對焊材焊材的訂購、接收、檢驗、貯存、烘干、發(fā)放、使用和回收進行做出管理規(guī)定，并能有效實施。D8.2 焊接管理 D8.2.1 人員培訓(xùn)考核

對焊接人員進行培訓(xùn)，按照安全技術(shù)規(guī)范的要求進行焊接人員考核，建立焊接人員檔案。D8.2.2 焊接工藝

有適應(yīng)壓力管道元件產(chǎn)品需要的焊接工藝評定（PQR）、焊接工藝指導(dǎo)書（WPS）或焊接工藝卡，有焊接工藝指導(dǎo)書（WPS）分發(fā)、使用、修改的程序和規(guī)定。D8.2.3 焊接工藝實施

應(yīng)制訂確保合格焊接人員從事受壓元件焊接工作的措施，并制訂焊接人員資格評定及其記錄（WPQ）的管理辦法，同時規(guī)定了產(chǎn)品焊縫的焊接人員識別方法，并能有效實施。D8.2.4 焊縫返修

應(yīng)制訂焊縫返修的批準(zhǔn)及返工后重新檢查和母材缺陷補焊的程序性規(guī)定 D8.2.5 焊接記錄

應(yīng)有對主要受壓元件施焊記錄的規(guī)定。

D9 熱處理控制 D9.1 熱處理工藝

應(yīng)制訂熱處理工藝文件的管理規(guī)定，包括對熱處理工藝文件的編制、審批、使用、分發(fā)、記錄、保存等。D9.2 熱處理質(zhì)量控制

應(yīng)制訂熱處理的質(zhì)量控制管理規(guī)定。D9.3 熱處理分包 熱處理分包時，應(yīng)有分包管理規(guī)定，至少應(yīng)包括對分包方評價規(guī)定和對分包項目質(zhì)量控制的規(guī)定。

D10 可追溯性

制造單位應(yīng)當(dāng)制訂和保持合適的程序，用合適的方法受壓零件材料進行標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)當(dāng)貫穿材料驗收、生產(chǎn)過程直至制成的壓力管道元件最終試驗。

D11 產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，制造單位應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

D12 檢驗檢測控制 D12.1 檢驗檢測儀器

制造單位應(yīng)當(dāng)確定需要實施的檢驗檢測（如壓力、電流、電壓、幾何尺寸等）及所需的檢驗檢測裝置（如壓力表、電流表、電壓表、千分尺等）。D12.2 檢驗檢測儀器管理

單位應(yīng)建立檢驗檢測裝置管理規(guī)定，確保符合以下要求：

(1)檢驗和測量裝置必須具有與檢驗和測量要求相一致的精度等級；

(2)建立檢驗檢測裝置管理臺帳和檢定計劃，按規(guī)定定期進行檢定和校準(zhǔn)，保證檢驗和測量裝置完好，并在檢定和校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用；

(3)檢驗檢測裝置應(yīng)帶有標(biāo)明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識，應(yīng)保存檢定和校準(zhǔn)記錄。

E 測量、分析和改進

E1 對檢驗檢測、分析和改進的總要求

制造單位應(yīng)策劃并實施以下方面所需的檢驗檢測、分析和改進過程：(1)證實產(chǎn)品的符合性；(2)確保質(zhì)量管理體系的符合性；(3)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。

E2 對產(chǎn)品的檢驗檢測的控制要求

制造單位應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行檢驗檢測，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。制造單位應(yīng)當(dāng)策劃對產(chǎn)品檢驗檢測的方法（如目擊檢查、無損檢測、理化試驗、壓力試驗等）和時機（如進貨時的檢驗、工序檢驗、型式檢驗、出廠檢驗等）。對產(chǎn)品的檢驗檢測應(yīng)當(dāng)做到：不合格材料不投產(chǎn)、上道工序不合格不進入下道工序、產(chǎn)品不合格不出廠。

E3 檢驗檢測控制 E3.1 檢驗檢測人員

制造單位應(yīng)當(dāng)設(shè)有專門的機構(gòu)及人員從事產(chǎn)品檢驗工作。E3.2 程序文件 制造單位應(yīng)當(dāng)建立檢驗控制程序（形成文件），加以實施保持。產(chǎn)品檢驗的控制應(yīng)當(dāng)做到以下要求：

(1)檢驗管理的內(nèi)容能夠包括檢驗管理人員的權(quán)責(zé)、進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、檢驗報告的存檔和質(zhì)量證明書管理等；(2)制訂試驗計劃，并能有效實施。(3)制訂關(guān)于檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的規(guī)定。

E4 無損檢測控制

制造單位應(yīng)當(dāng)建立無損檢測控制程序（形成文件），加以實施保持。無損檢測的控制應(yīng)當(dāng)做到：

(1)無損檢測控制的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括對檢測方法的確定、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的選用、工藝的編制批準(zhǔn)、操作環(huán)節(jié)的控制、報告的審核簽發(fā)和底片檔案的管理等；(2)有無損檢測的工藝和記錄卡，并且能滿足所制造產(chǎn)品的要求；(3)制訂無損檢測人員資格管理的規(guī)定；

(4)無損檢測分包時，應(yīng)有分包管理規(guī)定，至少應(yīng)包括對分包方評價規(guī)定和對分包項目質(zhì)量控制的規(guī)定。

E5 理化檢驗控制

制造單位應(yīng)當(dāng)建立無損檢測控制程序（形成文件），加以實施保持。試驗試驗的控制應(yīng)當(dāng)做到以下要求：

(1)理化試驗控制的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括對試樣的管理、試驗方法的確定、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的選用、工藝的編制批準(zhǔn)、操作環(huán)節(jié)的控制、理化檢驗結(jié)果的確認、重復(fù)試驗、報告的審核簽發(fā)的管理等。(2)有理化試驗記錄。

(3)對理化試驗人員資格進行管理。

(4)理化檢驗分包時，應(yīng)有分包管理規(guī)定，至少應(yīng)包括對分包方評價規(guī)定和對分包項目質(zhì)量控制的規(guī)定。

E6 壓力試驗控制

壓力試驗控制應(yīng)當(dāng)能夠達到以下要求：(1)應(yīng)編制壓力試驗工藝和相關(guān)程序要求;(2)應(yīng)制訂對壓力試驗進行質(zhì)量控制的規(guī)定，包括對壓力試驗的監(jiān)督、確認，對壓力試驗過程的安全防護，壓力試驗介質(zhì)和環(huán)境溫度等。

E7 不合格品控制

制造單位應(yīng)建立不合格品控制程序，以確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用或交付： E7.1 職責(zé)和權(quán)限

應(yīng)明確不合格品識別和控制活動的職責(zé)和權(quán)限以及相應(yīng)措施，如識別、記錄、評審和處置等。E7.2 不合格品的處置 制造單位應(yīng)通過以下一種或幾種途徑，處置不合格品：(1)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；

(2)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；(3)采取措施，防止其非預(yù)期的使用或交付。E7.3 不合格品的處置記錄

應(yīng)保存不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的措施的記錄。E7.4 不合格品返修

不合格品返修后應(yīng)重新檢驗，以證實符合要求。E7.5 交付使用不合格品的處置

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，制造單位應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

E8 產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋

制造單位建立產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋與處理程序，建立信息收集的渠道、方式，明確職責(zé)，并及時處理產(chǎn)品質(zhì)量信息。定期分析產(chǎn)品質(zhì)量信息，采取有效的糾正和預(yù)防措施，并用于產(chǎn)品質(zhì)量改進。

E9 對質(zhì)量管理體系的監(jiān)視

制造單位應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒?，實施從上至下的層層控制，對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程未能達到所策劃的結(jié)果時，及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。E10 內(nèi)部審核

制造單位每年至少進行一次內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本要求和是否得到有效實施與保持。

制造單位應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)容審核的控制程序（形成文件），并且加以實施和保持。內(nèi)部審核控制應(yīng)當(dāng)達到以下要求：

(1)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。(2)明確審核有關(guān)人員的職責(zé)。

(3)制定審核方案、保持審核記錄、形成審核報告。

(4)審核人員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核人員不應(yīng)審核自己的工作。

(5)負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。(6)跟蹤對審核意見的改進結(jié)果。

E11 數(shù)據(jù)分析

制造單位應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供顧客滿意情況；產(chǎn)品要求的符合性；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢（包括采取預(yù)防措施的機會）；分包方、供方等有關(guān)信息。E12 持續(xù)改進

E12.1關(guān)于持續(xù)改進的總要求

制造單位應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及 管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。E12.2 糾正措施

制造單位應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：(1)識別不合格（包括顧客抱怨）；(2)確定不合格的原因；

(3)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；(4)確定和實施所需的糾正措施；(5)記錄所采取措施的結(jié)果；(6)評審所采取的糾正措施。E12.3 預(yù)防措施

制造單位應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：(1)識別潛在不合格及其原因；

(2)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；(3)確定和實施所需的措施；(4)記錄所采取措施的結(jié)果；(5)評審所采取的預(yù)防措施。

F 執(zhí)行壓力管道元件制造許可制度 F1 執(zhí)行中華人民共和國行政許可制度的規(guī)定

應(yīng)當(dāng)制定并且執(zhí)行中華人民共和國有關(guān)行政許可制度的規(guī)定，并且做到如下要求：(1)應(yīng)制訂執(zhí)行遵守中國壓力管道元件制造許可制度的規(guī)定，明確對在中國境內(nèi)使

用的壓力管道元件產(chǎn)品的控制程序。并明確制造許可審查人員在執(zhí)行制造許可審查時，享有查閱有關(guān)的圖紙、計算書、程序、記錄、試驗結(jié)果及其他必要文件資料的權(quán)力。(2)應(yīng)制訂特種設(shè)備制造許可證書使用和管理的規(guī)定。

(3)應(yīng)制訂向中國客戶提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件等隨機文件的規(guī)定。

F2 接受監(jiān)督檢驗 F2.1 安全監(jiān)察

應(yīng)制訂接受特種設(shè)備安全監(jiān)察部門的安全監(jiān)察工作的規(guī)定（包括由專人負責(zé)與安全監(jiān)察部門的聯(lián)系工作等）。F2.2 監(jiān)督檢驗 應(yīng)制訂接受壓力管道元件產(chǎn)品監(jiān)督檢驗工作的規(guī)定（專人負責(zé)與監(jiān)督檢驗人員的工作聯(lián)系、對監(jiān)檢單位提出的問題的解決等）。

G 附則

G1 適用于的規(guī)定

本要求的規(guī)定是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同壓力管道元件產(chǎn)品的制造單位。當(dāng)本要求的規(guī)定因制造單位產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行增加和刪減

G2 術(shù)語

本要求采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。

G3 與GB/T 19001的質(zhì)量管理體系的關(guān)系

本要求允許采用GB/T 19001的質(zhì)量管理體系另外增加相應(yīng)要求的形式來滿足本要求的規(guī)定。

第四篇：質(zhì)量環(huán)境管理體系審核

恒田印染公司順利通過ISO9001:2008質(zhì)量管理體系及

ISO14001:2004環(huán)境管理體系第一階段審核

1月5日—6日，恒田印染公司接受了美國AQA公司高級審核專家組對ISO9001：2008質(zhì)量管理體系（QMS）和ISO14001：2004環(huán)境管理體系(EMS)認證第一階段的現(xiàn)場監(jiān)督審核，并順利通過。

現(xiàn)場審核的首次會議上，審核組長高級審核員吳豫老師介紹了此次審核的目的、范圍及審核具體安排，恒田印染公司總經(jīng)理魏來德對審核老師的到來表示歡迎和感謝，也希望本次審核能夠?qū)ξ夜镜馁|(zhì)量和管理工作起到督促及指導(dǎo)作用。管理者代表蔣德君、宋育亮，及各被審核部門負責(zé)人、質(zhì)量環(huán)境內(nèi)審員也參加了首末次會議。

通過與公司領(lǐng)導(dǎo)層座談，審核組對我司的基本概況、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系運行情況有了初步了解，通過對各個部門的現(xiàn)場察看，審核組了解了我公司產(chǎn)品生產(chǎn)加工的過程和相關(guān)管理流程，對我司的質(zhì)量管理體系及環(huán)境管理體系給予了客觀、公正的評價，最終認為我公司的QMS及EMS實施程度基本符合要求。經(jīng)對我公司《質(zhì)量手冊》評審后認為其覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求，基本具備可操作性，體現(xiàn)了組織特點。最后提出8項存在的問題和相應(yīng)的評審改善意見，要求將以上問題按意見整改完畢后方可進行第二階段審核。

此次審核結(jié)束后，魏來德總經(jīng)理對審核組提出的問題表示認可，并保證于2012年2月中旬前整改到位，爭取第二階段審核順利進行。雙方還就第二階段審核的范圍做了進一步確認。

本次審核使全體人員進一步認識到了實施質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的重要性和必要性，以及目前工作中存在的不足，表示將繼續(xù)努力加強質(zhì)量及環(huán)境管理工作與實際工作的融合，使日常管理與操作更加規(guī)范化。（印染 楊曉娟）

第五篇：質(zhì)量管理體系歷次監(jiān)督審核準(zhǔn)備材料清單（最終版）

質(zhì)量管理體系歷次監(jiān)督審核準(zhǔn)備材料清單

1.硬件資料：公司最新年檢過的營業(yè)執(zhí)照副本、組織代碼證副本、生產(chǎn)許可證副本（如涉及）、目標(biāo)分解及完成情況統(tǒng)計；

2.自上次審核以來，需準(zhǔn)備一次內(nèi)審（包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報告、不合格報告、首末次會議簽到表等），時間距離上次內(nèi)審時間不要超過12個月；內(nèi)審計劃及內(nèi)審報告要有文件發(fā)放證據(jù)；

3.管理評審：在內(nèi)審之后，較上次管理評審時間不要超過12個月。一般材料包括：管理評審計劃（一般在管理評審前10天左右發(fā)放）、各部門按計劃安排提交的內(nèi)容（一般包括本部門質(zhì)量目標(biāo)分解及完成情況、本部門的職責(zé)及完成情況、改進的建議等）、管理評審簽到表、管理評審報告（一般管理者代表編制、總經(jīng)理批準(zhǔn)，管理評審需總經(jīng)理主持，要注意對上次管理評審改進項進行驗證），管理評審報告的分發(fā)記錄；

4.自上次審核以來，公司的產(chǎn)品檢驗情況以及不合格品控制情況（尤其是成品檢驗的），質(zhì)量抽檢情況以及第三方檢驗報告等；整理下原料檢驗、半成品檢驗以及不合格品控制情況；

5.關(guān)鍵監(jiān)視與測量設(shè)備檢定情況；注意檢定證書不能超期；

6.文件更新情況（如新文件的編制、審核、批準(zhǔn)與發(fā)放管理、文件修訂管理、作廢管理等）；

7.記錄更新情況（如新增加的記錄的控制方式、作廢的記錄的處置相關(guān)證據(jù)）8.自上次審核以來，培訓(xùn)計劃以及實施情況及有效性評價情況；特種作業(yè)人員證件；

9.設(shè)計開發(fā)部門：自上次審核以來，新項目的設(shè)計開發(fā)控制情況。如設(shè)計開發(fā)策劃情況、設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)評審、驗證及確認情況、設(shè)計和開發(fā)更改控制情況等。

10.特種設(shè)備安檢情況，要確保在有效期內(nèi)；

11.生產(chǎn)管控情況：生產(chǎn)計劃—生產(chǎn)組織實施—相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的更新與實施情況——關(guān)鍵/需確認工序的相關(guān)監(jiān)控證據(jù)——關(guān)鍵/需確認過程的過程能力確認證據(jù)——工藝參數(shù)與實際作業(yè)指導(dǎo)書的一致性，現(xiàn)場管控情況等； 12.銷售部門：自上次審核以來的合同臺賬—合同評審證據(jù)—履約情況統(tǒng)計—顧客滿意度調(diào)查—顧客滿意度匯總；

13.采購部門：自上次審核以來，新增加供方的選擇、評價與更新情況，老供方的評價情況；采購實施情況等。14.數(shù)據(jù)分析；

15.糾正和預(yù)防措施控制情況

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