第一篇：2015年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

2015年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一六年一月十五日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：

一、檢查與考核目的:

通過(guò)內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量體系的符合性、適宜性和有效性并對(duì)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評(píng)價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門(mén)及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品產(chǎn)品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

張顯、莊元春、陸自力、孫孝強(qiáng)、陳潤(rùn)萍、張妍亭、羅倫

六、內(nèi)審時(shí)間安排

2016年月15日一天

上午：對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等。

下午：對(duì)醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購(gòu)銷(xiāo)存等記錄進(jìn)行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門(mén)的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時(shí)間內(nèi)，以完成了對(duì)公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過(guò)查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查提問(wèn)等方式，對(duì)逐項(xiàng)查對(duì)，得出如下結(jié)論：

（一）、對(duì)公司已建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況現(xiàn)狀進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)2項(xiàng)不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

1、管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量副總為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)總經(jīng)辦、質(zhì)量管理部，、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部，并成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組能實(shí)施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對(duì)各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來(lái)看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實(shí)，使之各司其職，各盡其責(zé)。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。其中：《質(zhì)量管理制度》二十七條，《程序文件》十五條，符合了醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件系統(tǒng)的要求。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對(duì)全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗為人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。相關(guān)職位的人員還參加了汕尾市藥監(jiān)局的培訓(xùn)及考核，取得了相應(yīng)的崗位證書(shū)，公司已建立了培訓(xùn)檔案及個(gè)人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉(cāng)庫(kù)面積為941.85平方米（其中醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)286.65平方米），倉(cāng)庫(kù)設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）倉(cāng)庫(kù)按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉(cāng)庫(kù)并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測(cè)溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉(cāng)庫(kù)對(duì)溫濕度的要求。

（3）倉(cāng)庫(kù)設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥(niǎo)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)、防霉、防潮、防污染的要求，配備滅蚊器、捕鼠器擋鼠板、排氣扇、窗紗網(wǎng)、深色窗簾布等設(shè)施，每間倉(cāng)庫(kù)配有滅火器、消防桶等消防設(shè)施，照明用電安全。

4、進(jìn)貨：

（1）公司制定有《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)工作。

（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷(xiāo)人員的法人授權(quán)委托書(shū)，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認(rèn)真審核首營(yíng)品種、所收集首營(yíng)品種的資料是合法、完整的、符合規(guī)定。并按程序填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)，并將該首營(yíng)品種列入《經(jīng)營(yíng)品種一覽表》。

（5）公司采購(gòu)人員能根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)及庫(kù)存結(jié)構(gòu)編制采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購(gòu)進(jìn)貨。采購(gòu)計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購(gòu)數(shù)量。

（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審工作，為編制采購(gòu)計(jì)劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中的質(zhì)量條款。

5、驗(yàn)收：

（1）公司制定了《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》等文件，明確了驗(yàn)收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗(yàn)收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對(duì)每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗(yàn)收工作都能在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定完成驗(yàn)收記錄。

（4）公司已制定并執(zhí)行《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)處理程序》，明確了不合格醫(yī)療器械的報(bào)告、確認(rèn)處理等程序，但從目前的驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等過(guò)程中，還未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的情況。

6、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中，實(shí)施分類(lèi)管理。

（2）在庫(kù)產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉(cāng)庫(kù)鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)員能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)操作程序》，對(duì)在庫(kù)的產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種建立養(yǎng)護(hù)記錄及養(yǎng)護(hù)檔案卡，并按規(guī)定實(shí)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)品種每個(gè)月循環(huán)檢查一次，一般品種每三個(gè)月檢查一次。

（5）在庫(kù)產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

（6）養(yǎng)護(hù)員對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用的儀器設(shè)備均按規(guī)定建檔管理，并做好保養(yǎng)、維護(hù)及使用記錄。

7、出庫(kù)與運(yùn)輸：

（1）產(chǎn)品的出庫(kù)能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號(hào)發(fā)貨原則。

（2）對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品每筆都由復(fù)核員認(rèn)真復(fù)核，無(wú)發(fā)生復(fù)核出錯(cuò)的情況，全部合格出庫(kù)。

（3）對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量完好。

8、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷(xiāo)售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格及經(jīng)營(yíng)范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營(yíng)。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷(xiāo)售出庫(kù)單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷(xiāo)售產(chǎn)品能完成銷(xiāo)售記錄，并按規(guī)定保存。

（4）認(rèn)真做好今后服務(wù)工作，經(jīng)常開(kāi)展售出產(chǎn)品的質(zhì)量查詢(xún)及顧客滿意度調(diào)查，質(zhì)量查詢(xún)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常情況，客戶滿意度100%。

（5）推銷(xiāo)產(chǎn)品能按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)正確介紹產(chǎn)品，沒(méi)有虛假夸大，誤導(dǎo)用戶。（6）公司已制定了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度》和已售出產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的追回規(guī)定，但到目前為止未出現(xiàn)售出產(chǎn)品的不良反應(yīng)或質(zhì)量問(wèn)題，沒(méi)有出現(xiàn)追回產(chǎn)品的情況。也未反映所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品不良反應(yīng)的存在，可見(jiàn)公司售出產(chǎn)品質(zhì)量是穩(wěn)定的。

（二）、存在問(wèn)題: 經(jīng)本公司于2016年月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問(wèn)題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)的重視。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量檔案建檔沒(méi)有產(chǎn)品信息資料。

（2）倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生較差，貨架上有灰塵。

八、改進(jìn)措施的提出及建議

通過(guò)本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對(duì)存在問(wèn)題，由審核組填寫(xiě)《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門(mén)，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過(guò)培訓(xùn)全盤(pán)掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實(shí)。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識(shí)，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

批準(zhǔn)人:

2016 年1月 16 日

第二篇：2017內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

一、審核時(shí)間：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、審核目的：

1、驗(yàn)證本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的符合性、適宜性；

2、評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性。

三、審核依據(jù)：

1、GB/T19001-2016idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)

2、質(zhì)量手冊(cè)

3、程序文件

4、適用的法律法規(guī)

5、本企業(yè)的管理性文件

6、顧客要求

四、本次審核的體系過(guò)程和覆蓋范圍

1、本次審核的體系范圍包括GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)全部過(guò)程。

2、本次審核覆蓋產(chǎn)品：XXX的制造、五金沖壓件和切削加工。

3、本次審核涉及公司管理層（包括管理者代表）人事部、技術(shù)部、生產(chǎn)部（含車(chē)間/倉(cāng)庫(kù)）、業(yè)務(wù)部、品質(zhì)部、采購(gòu)部、設(shè)備管理部。

五、本次審核組的組成

審核組成員由XXXX二人組成，由XXXX單人本次審核組組長(zhǎng)，兩位內(nèi)審員均參加了GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，具備質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的能力，為體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“內(nèi)審員不能審核自己的工作”的規(guī)定，采取二人對(duì)自己所在部門(mén)互查的方式進(jìn)行。

六、審核過(guò)程

1、本次審核實(shí)施計(jì)劃于2017年2月24日編制，經(jīng)總經(jīng)理批轉(zhuǎn)，并下發(fā)各相關(guān)部門(mén)和人員。

2、內(nèi)審檢查表由內(nèi)審組于2月28日編制完成。

3、3月1日上午按計(jì)劃召開(kāi)首次會(huì)議，公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人參加，審核組長(zhǎng)XXX同志按程序宣布本次內(nèi)審的目的和依據(jù)，宣讀了內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃和時(shí)間安排（詳見(jiàn)簽到表和記錄）。

4、3月1日上午準(zhǔn)時(shí)按計(jì)劃對(duì)各部門(mén)進(jìn)行內(nèi)審，審核員按內(nèi)審檢查表對(duì)檢查情況做記錄。3月3日下午全部審核過(guò)程結(jié)束（詳見(jiàn)內(nèi)審檢查表）。

七、不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析

此次內(nèi)審、由于安排準(zhǔn)備時(shí)間長(zhǎng)，計(jì)劃下發(fā)后又組織各部門(mén)自查自糾，許多不足之處已在內(nèi)審前由各部門(mén)自行消化了，因此，此次內(nèi)部質(zhì)量體系審核共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)1個(gè)：

1、生產(chǎn)部1項(xiàng)，編號(hào)SL-0069~SL-0081，共計(jì)13臺(tái)設(shè)備，未按要求填寫(xiě)《點(diǎn)檢保養(yǎng)記錄卡》，2017年1月3~4日未有保養(yǎng)記錄。不符合GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)7.5.3條款“基礎(chǔ)設(shè)施”。

2、由于審核是采取抽樣方式進(jìn)行的，未查出問(wèn)題的部門(mén)不代表自己的部門(mén)沒(méi)有問(wèn)題，也許其他部門(mén)查出的問(wèn)題在你那個(gè)部門(mén)也有，所以未開(kāi)不符合項(xiàng)的部門(mén)也應(yīng)該根據(jù)其他部門(mén)出現(xiàn)的問(wèn)題對(duì)自己部門(mén)進(jìn)行自查，確保能夠按照要求操作。希望各部門(mén)加強(qiáng)自己部門(mén)所有人員的學(xué)習(xí)，做到有效的上傳下達(dá)，確保員工能夠按照要求工作。希望各部門(mén)盡快采取措施確保質(zhì)量管理體系工作的順利開(kāi)展。

八、對(duì)質(zhì)量管理體系的總體評(píng)價(jià)

通過(guò)此次內(nèi)審，證實(shí)了我們的文件化體系是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，是可以同我公司現(xiàn)有的管理體系有機(jī)地融合，是切合實(shí)際的。

九、不合格項(xiàng)的整改和驗(yàn)證

本次審核的不合格項(xiàng)均由責(zé)任部門(mén)分析原因，制定糾正措施，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，必須于2017年3月15日前由審核員全部驗(yàn)證完畢。

內(nèi)審組長(zhǎng)：XXX 二零一七年三月三日

第三篇：2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

2014年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

2014年4月8日至4月20日，質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核組對(duì)公司質(zhì)量管理體系覆蓋的六個(gè)部門(mén)（含三個(gè)車(chē)間和兩個(gè)倉(cāng)庫(kù)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。此次審核的目的是：評(píng)價(jià)新質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的適宜性和有效性。此次審核的范圍：公司所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)所涉及的公司各部門(mén)、車(chē)間、場(chǎng)所和過(guò)程。此次審核的依據(jù)是：GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》，公司質(zhì)量管理體系文件，適用的法律法規(guī)和顧客要求。在五天的緊張有序的審核過(guò)程中，內(nèi)部審核組得到了公司及各相關(guān)部門(mén)的配合和支持，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)2項(xiàng)，存在問(wèn)題44個(gè)。

2014年4月20日，我們下發(fā)了“關(guān)于對(duì)2012年質(zhì)量管理體系內(nèi)審不符合項(xiàng)進(jìn)行整改的通知”。對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的2項(xiàng)不符合項(xiàng)，做出了具體的整改工作安排和要求。各有關(guān)部門(mén)按照“2014年內(nèi)審不符合項(xiàng)整改通知”的要求，都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)針對(duì)所存在的不符合項(xiàng)，進(jìn)行了原因分析，制訂了糾正措施，并加以實(shí)施、糾正和改進(jìn)。

4月20日至24日，綜合管理部組織有關(guān)人員對(duì)不符合項(xiàng)的糾正整改措施進(jìn)行了跟蹤和效果驗(yàn)證。各項(xiàng)不符合項(xiàng)均進(jìn)行了整改。

此次內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，沒(méi)有區(qū)域性不合格，分布分散。公司質(zhì)量管理體系已具有防止不合格，滿足顧客要求與法律法規(guī)的能力，已具有持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量已處于受控狀態(tài)。2014年公司產(chǎn)品整體質(zhì)量，隨著管理的提升和嚴(yán)格的質(zhì)量把關(guān)，有了很大的改進(jìn)和提高。

質(zhì) 管 部

2014年5月5日

第四篇：2017年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

2017年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

審核原因：企業(yè)變更了企業(yè)負(fù)責(zé)人，審核目的：為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二○一七年七月十五日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下：

一、檢查與考核目的:

通過(guò)內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性并對(duì)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評(píng)價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。

二、審核范圍：

全公司所有部門(mén)及崗位

三、審核依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》；

2、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

4、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件；

5、公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件

五、審核組成員

六、內(nèi)審時(shí)間安排

2017年7月15日一天

上午：對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等。

下午：對(duì)醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購(gòu)銷(xiāo)存等記錄進(jìn)行檢查。

七、審核結(jié)論

在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視下，在各部門(mén)的大力支持配合下，使我們能在預(yù)定的1天時(shí)間內(nèi)，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系總的運(yùn)行情況和現(xiàn)狀進(jìn)行全面的、深入的內(nèi)部審核工作。通過(guò)查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查提問(wèn)等方式，逐項(xiàng)查對(duì)，得出如下結(jié)論：

（一）對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。我們的審核是按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及公司有關(guān)制度等逐項(xiàng)進(jìn)行抽樣檢查，得出以下結(jié)論：共56項(xiàng)經(jīng)檢查結(jié)果出現(xiàn)1項(xiàng)不合格。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下：

1、管理職責(zé):（1）公司嚴(yán)格按許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，無(wú)發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)的情況。

（2）公司組織結(jié)構(gòu)及崗位設(shè)置合理，各崗位人員職責(zé)清晰，責(zé)任明確，按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)施管理需要，建立了以總經(jīng)理為首、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為輔的組織機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部等，質(zhì)量管理部能實(shí)施公司的質(zhì)量方針，建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)管人員行使職權(quán)，對(duì)各崗位的質(zhì)量職責(zé)及職責(zé)權(quán)限也進(jìn)行了明確的規(guī)定，從運(yùn)行的效果來(lái)看，所有的崗位職責(zé)都得到了有效地落實(shí)，使之各司其職，各盡其責(zé)。

（3）公司的質(zhì)量管理體系文件適宜，充分并有效，與國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品管理法律法規(guī)相適應(yīng)。公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視對(duì)全體員進(jìn)行文件的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和操作指導(dǎo)，從運(yùn)行的情況及這次內(nèi)審的結(jié)果顯示，文件全部得到貫徹落實(shí)并有效執(zhí)行。

2、人員與培訓(xùn):（1）公司各崗位人員的資格和任職條件均符醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）公司加強(qiáng)了對(duì)員工的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、醫(yī)療器械知識(shí)、操作技能、職業(yè)道德教育等。公司已建立了培訓(xùn)檔案及個(gè)人培訓(xùn)健康檔案，提高了公司員工的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

（3）公司全體員工特別是直接接觸產(chǎn)品的人員都進(jìn)行了健康檢查，建立了個(gè)人檔案，并規(guī)定每年檢查一次。

（4）公司的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔明亮、舒適優(yōu)美，人員衛(wèi)生狀況也符合要求。

3、設(shè)施及設(shè)備：

（1）倉(cāng)庫(kù)面積為100平方米（其中冷庫(kù)50立方米），倉(cāng)庫(kù)設(shè)備齊全區(qū)域劃分合理，標(biāo)志與色標(biāo)清楚，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）倉(cāng)庫(kù)按產(chǎn)品貯存條件及溫濕度要求存放，倉(cāng)庫(kù)并劃分合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。實(shí)行色標(biāo)管理，并配備監(jiān)測(cè)溫濕度的溫濕度計(jì)及調(diào)控溫濕度的空調(diào)等設(shè)備，達(dá)到倉(cāng)庫(kù)對(duì)溫濕度的要求。

（3）倉(cāng)庫(kù)設(shè)置符合通風(fēng)避光、安全防護(hù)及防鳥(niǎo)、防塵、防污染的要求，配備深色窗簾布等設(shè)施，照明用電安全。

4、進(jìn)貨：

（1）公司制定有《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》及《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序》，規(guī)范產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)工作。

（2）認(rèn)真審核供應(yīng)商的合法資格及質(zhì)量保證能力，索取有效期內(nèi)的證照，供銷(xiāo)人員的法人授權(quán)委托書(shū)，身份證及崗位證復(fù)印件，并與之簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，明確質(zhì)量條款。

（3）嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，所提供的資料完整、真實(shí)、有效、符合規(guī)定。并按其質(zhì)量保證體系調(diào)查表的情況審查，審查后，填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，按程序經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，列入合格供應(yīng)商的名單。

（4）認(rèn)真審核首營(yíng)品種、所收集首營(yíng)品種的資料是合法、完整、符合規(guī)定的。并按程序填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)管部經(jīng)理審核，由質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn).（5）公司采購(gòu)人員能根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，銷(xiāo)售動(dòng)態(tài)及庫(kù)存結(jié)構(gòu)編制采購(gòu)計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，方可采購(gòu)進(jìn)貨。采購(gòu)計(jì)劃每月編制一次，按實(shí)際需要確定采購(gòu)數(shù)量。

（6）認(rèn)真完成產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)記錄，經(jīng)驗(yàn)收員、保管員簽名后返回業(yè)務(wù)部作為購(gòu)進(jìn)記錄，并按規(guī)定期限保存。

（7）公司已對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審和供應(yīng)商評(píng)審工作，為編制采購(gòu)計(jì)劃及選擇供貨單位提供依據(jù)。

（8）公司購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品合格，質(zhì)量穩(wěn)定，符合合法產(chǎn)品的基本條件，每批產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)均嚴(yán)格執(zhí)行雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)中的質(zhì)量條款。

5、驗(yàn)收：

（1）公司制定了《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》等文件，明確了驗(yàn)收要求和標(biāo)準(zhǔn)，做到有章可循，保證驗(yàn)收工作的制度化、程序化、規(guī)范化。

（2）對(duì)每批產(chǎn)品的驗(yàn)收都按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，均未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及不合格產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品的驗(yàn)收工作都能在到貨當(dāng)天驗(yàn)收完畢，并按規(guī)定完成驗(yàn)收記錄。

6、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：

（1）經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的產(chǎn)品均按貯存條件要求放置于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中，實(shí)施分類(lèi)管理。

（2）在庫(kù)產(chǎn)品嚴(yán)格按堆碼規(guī)定要求進(jìn)行堆垛，并按產(chǎn)品的批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次堆放。

（3）產(chǎn)品與墻體、屋頂、空調(diào)器的距離保持30cm，倉(cāng)庫(kù)鋪設(shè)離地面10cm的木墊地板堆放產(chǎn)品，零散產(chǎn)品采用貨架擺放。

（4）在庫(kù)產(chǎn)品在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品及產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其它質(zhì)量異常情況。

7、出庫(kù)與運(yùn)輸：

（1）產(chǎn)品的出庫(kù)能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”按批號(hào)發(fā)貨原則。

（2）對(duì)產(chǎn)品的搬運(yùn)、裝卸能按外包裝圖示的要求，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量完好。

8、銷(xiāo)售與售后服務(wù)：

（1）客戶經(jīng)審核均有合法證照，銷(xiāo)售時(shí)認(rèn)真核對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格及經(jīng)營(yíng)范圍，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到依法經(jīng)營(yíng)。

（2）根據(jù)合格客戶需要，打印銷(xiāo)售出庫(kù)單，并保證票、帳、貨三者相符。

（3）銷(xiāo)售產(chǎn)品能完成銷(xiāo)售記錄，并按規(guī)定保存。

（二）、存在問(wèn)題: 經(jīng)本公司于2017年7月15醫(yī)療器械質(zhì)量管理系內(nèi)部審核，雖然公司目前的質(zhì)量管理體系符合要求，但仍存在一部分問(wèn)題，需引起領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)的重視。

（1）產(chǎn)品信息檔案沒(méi)有及時(shí)更新

八、改進(jìn)措施的提出及建議

通過(guò)本次內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，針對(duì)存在問(wèn)題，由審核組填寫(xiě)《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，責(zé)成有關(guān)部門(mén)，分步驟、分階段、責(zé)任到人，系統(tǒng)地、全面地整改。建議：加強(qiáng)培訓(xùn)，只有通過(guò)培訓(xùn)全盤(pán)掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，才能建立符合自身需求和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)培訓(xùn)和督導(dǎo)、檢查才能確保落實(shí)。

從這次內(nèi)審的結(jié)果可以看出，公司質(zhì)量管理工作取得了明顯的效果，全體員工對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系重要性充分的認(rèn)識(shí)，并積極參與，做好本崗位的日常工作，使公司的質(zhì)量管理體系符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

參加審核人員：

編制人：

審核人：

2017 年7月 16 日

第五篇：2010年內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告

成都英集電子高科技有限公司

文件編號(hào)：JL-PG-0921

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告

一、內(nèi)部審核時(shí)間：2010.11.02～2010.11.04

二、受審核部門(mén)：

總經(jīng)理、管理者代表、辦公室、品管部、市場(chǎng)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部

三、內(nèi)部審核組成員名單 組長(zhǎng)：

組員：

四、內(nèi)部審核目的

1.檢查和評(píng)價(jià)公司的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的要求，是否符合GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和《強(qiáng)制性產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能能力要求》適用的法律法規(guī)要求，驗(yàn)證體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的有效性、充分性；

2.檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)在各職能部門(mén)的貫徹實(shí)施情況；

3.通過(guò)審核進(jìn)一步驗(yàn)證認(rèn)證產(chǎn)品的一致性符合程度，質(zhì)量管理體系文件的可操作性； 4.檢查如何以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，顧客滿意和與顧客溝通過(guò)程，增強(qiáng)滿足顧客要求意識(shí)。

五、審核范圍

CATV傳輸產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品、有線數(shù)字電視系統(tǒng)用戶接收解碼器的生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程涉及到的所有部門(mén)和場(chǎng)所。

六、審核依據(jù) 1.GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)；

2.強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求；

3.公司所策劃和制定的《質(zhì)量手冊(cè)》，程序文件、作業(yè)文件、技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)規(guī)定； 4.公司提供產(chǎn)品所適用的法律法規(guī)； 5.必要時(shí)相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售合同和質(zhì)量計(jì)劃。

七、審核方式

1、與最高管理層人員座談貫徹實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的“領(lǐng)導(dǎo)作用”情況；

2、聽(tīng)取各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)自己職責(zé)權(quán)限情況以及本部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)的體系運(yùn)行狀況描述；

3、根據(jù)“質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核日程安排表”，由審核小組分別到應(yīng)所審的職能部門(mén)對(duì)其應(yīng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)條款現(xiàn)場(chǎng)審查。對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施結(jié)果收集客觀證據(jù)。審核采用抽樣

成都英集電子高科技有限公司

文件編號(hào)：JL-PG-0921 方法進(jìn)行；

4、對(duì)部門(mén)工作現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)崗位作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境適宜性，設(shè)備設(shè)施管理等狀況進(jìn)行檢查。

八、審核過(guò)程綜述

本次審核是質(zhì)量體系按GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)要求認(rèn)證后實(shí)施的一次全面內(nèi)部審核。按《質(zhì)量手冊(cè)》以及《內(nèi)部審核控制程序》，編制了內(nèi)審計(jì)劃及審核實(shí)施計(jì)劃。審核組成員由2人組成，為了保證審核的公證性，審核員不參與自己工作的審核。

審核采用過(guò)程方法，按GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求中的要素編制了內(nèi)審檢查表。在各部門(mén)配合下，按審核計(jì)劃安排，分別到部門(mén)、現(xiàn)場(chǎng)，采用面談、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查質(zhì)量體系文件及質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的質(zhì)量記錄等方式，經(jīng)過(guò)為期3天的全面審核，審核組審核了包括總經(jīng)理、管理者代表、市場(chǎng)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部等5個(gè)職能部門(mén)，涉及GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求中的全部條款。并驗(yàn)證了上次內(nèi)審及外審不符合項(xiàng)的整改情況。

本次審核共發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)0項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)1項(xiàng)，具體分步情況見(jiàn)《不符合項(xiàng)分步表》。

九、對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的綜合評(píng)價(jià)：

1.最高管理者帶動(dòng)員工對(duì)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性具有明確的認(rèn)識(shí)，能履行其管理承諾，管理職責(zé)明確，重視并參與對(duì)質(zhì)量管理體系的建立、保持和推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。

2.建立的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適合于組織的特點(diǎn)，體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，并在組織內(nèi)得到溝通和理解，質(zhì)量目標(biāo)得到了有效分解和實(shí)施，且具有可測(cè)量性；

3.質(zhì)量管理體系文件的建立和實(shí)施經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)審核表明，其適宜性、充分性和有效性基本滿足要求；質(zhì)量體系文件基本能適應(yīng)過(guò)程的需求。

4.關(guān)鍵特性、重要／特殊過(guò)程、活動(dòng)，其人力資源的能力、意識(shí)和培訓(xùn)，基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護(hù)，工作環(huán)境達(dá)到產(chǎn)品所需的要求等基本適宜、有效，能為實(shí)施、保持并持續(xù)改進(jìn)體系有效性，滿足顧客要求及增強(qiáng)顧客滿意程度提供保證。

5.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行了嚴(yán)格的質(zhì)量控制，能滿足顧客、適用法律、法規(guī)和預(yù)期用途的要求，過(guò)程和產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),基本符合策劃安排，提供記錄表明產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)符合接收準(zhǔn)則；

6.對(duì)顧客投訴或反饋，進(jìn)行了及時(shí)有效地處理；并針對(duì)顧客滿意度進(jìn)行了有效的調(diào)查和統(tǒng)計(jì)分析，以持續(xù)滿足顧客的需求。

7.公司能通過(guò)對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、顧客的反饋、不合格品控制、內(nèi)審、管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析等有系統(tǒng)的獲得與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息，并對(duì)此進(jìn)行深入分析以獲得持續(xù)改

成都英集電子高科技有限公司

文件編號(hào)：JL-PG-0921

進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的機(jī)會(huì)。公司于2010年元月份修改了質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)更具有可測(cè)量性。公司于2010年9月份修改了《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件以及 成都英集電子高科技有限公司

文件編號(hào)：JL-PG-0921

完成整改。

十三、審核報(bào)告發(fā)放范圍：

公司高層領(lǐng)導(dǎo)，體系覆蓋的各職能部門(mén)。

十二、附件（共4項(xiàng)，共6頁(yè)）

1、內(nèi)審計(jì)劃（共1頁(yè)）

2、審核實(shí)施計(jì)劃（共2頁(yè)）

3、不符合報(bào)告單（共1份）

4、不符合項(xiàng)分布表（共1頁(yè)）

5、內(nèi)審首（末）會(huì)議簽到表（1頁(yè)）

審核組長(zhǎng)：

日期：

批準(zhǔn)：

日期：