第一篇：藥品零售企業(yè)驗(yàn)收前需要準(zhǔn)備的工作

藥品零售企業(yè)驗(yàn)收前需要準(zhǔn)備的工作

一、需要配備的設(shè)備

1、經(jīng)營(yíng)范圍中不含中藥飲片的處方藥店：空調(diào)、冰箱（放置不合格區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)標(biāo)牌和溫濕度計(jì)）、電腦、防盜門(mén)窗、避光窗簾、誘蟲(chóng)燈、當(dāng)鼠板、滅火器、溫濕度計(jì)、貨架、柜臺(tái)、拆零工具（帶蓋方盤(pán)、剪刀、鑷子、藥匙、帽子、口罩、手套、磨口瓶加酒精棉球）、拆零藥品包裝袋、合理用藥咨詢(xún)臺(tái)等。

2、經(jīng)營(yíng)范圍中含中藥飲片的處方藥店：出第一項(xiàng)以外，還應(yīng)當(dāng)配備：調(diào)劑臺(tái)、小型粉碎機(jī)、沖臼、戥子、藥篩、中藥飲片包裝袋、藥勺等。

二、需要懸掛或張貼的證件和標(biāo)識(shí)

處方藥與非處方藥指南性標(biāo)志、負(fù)責(zé)人和要學(xué)技術(shù)人員崗位監(jiān)督臺(tái)（貼有相關(guān)人員5寸以上照片、注明姓名和職務(wù)）藥學(xué)技術(shù)人員資格證明或?qū)W歷證明復(fù)印件、舉報(bào)牌、服務(wù)公約、近效期藥品警示牌、顧客意見(jiàn)薄、藥品分類(lèi)牌、不合格區(qū)和退貨區(qū)牌等

第二篇：《石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》

《石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》

第一章 總 則

第一條 為了加強(qiáng)藥品零售企業(yè)許可管理，促進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。第二條 藥品零售企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門(mén)店及藥品批發(fā)企業(yè)下設(shè)藥品零售企業(yè)的開(kāi)辦，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更、換發(fā)，適用本細(xì)則。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、處方審核人員、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員組成。

第四條 藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。第五條 藥品零售企業(yè)法定代表人應(yīng)承擔(dān)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第六條 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)，應(yīng)具有大專(zhuān)以上文化程度。乙類(lèi)非處方藥門(mén)店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度。

第七條 經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)為注冊(cè)到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。藥品零售企業(yè)的處方審核人應(yīng)為注冊(cè)到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)，處方審核人應(yīng)為注冊(cè)到本單位的執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱(chēng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。

第八條 藥品零售企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上文化程度；營(yíng)業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

第九條 藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)并考核合格后，持證上崗。第十條 藥品零售企業(yè)直接接觸藥品從業(yè)人員應(yīng)取得石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十一條 藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)遵循合理布局的原則。藥品零售企業(yè)之間的直線距離應(yīng)在200米以上，但營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積在400平方米以上（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所為樓房的，底層營(yíng)業(yè)面積不少于300平方米）的藥品零售企業(yè)，不受此限制。

藥品零售（連鎖）企業(yè)以聯(lián)合、加盟、購(gòu)并藥品零售企業(yè)的形式在原地址重新設(shè)立的，不受此限制。

第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)在同一平面內(nèi)，無(wú)明顯隔斷。

在石家莊市區(qū)內(nèi)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于80平方米。

在縣（市）城區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村以下地區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于40平方米。

藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米，設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的，共用倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米；中藥飲片應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放。

藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)設(shè)立的零售分支機(jī)構(gòu)或門(mén)店以及實(shí)施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。

第十三條 在商業(yè)企業(yè)內(nèi)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的應(yīng)具有獨(dú)立的區(qū)域。

藥品零售（連鎖）企業(yè)可在火車(chē)站、長(zhǎng)途汽車(chē)客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)及商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立乙類(lèi)非處方藥門(mén)店，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。

第十四條 藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有陳列擺放藥品的貨架和柜臺(tái)。處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放,并有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。柜組分類(lèi)標(biāo)志規(guī)范、醒目。處方藥不得采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)，中藥飲片斗前藥名書(shū)寫(xiě)應(yīng)使用正名正字。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置應(yīng)懸掛藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱(chēng)證書(shū)原件，標(biāo)明食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)投訴電話(huà)。

第十五 條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無(wú)污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周?chē)h(huán)境整 潔、無(wú)污染源。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，并有有效隔離措施。

第十六條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)溫濕度條件應(yīng)符合藥品特性要求，其中倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)（柜）2～10℃，陰涼庫(kù)0～20℃，常溫庫(kù)0～30℃，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％。

倉(cāng)庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色、合格藥品區(qū)為綠色、不合格藥品區(qū)為紅色。

第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置拆零專(zhuān)柜（箱），并有相應(yīng)拆零工具及包裝用品；

（二）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)施設(shè)備；

（三）經(jīng)營(yíng)含特殊藥品制劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配置存放

（四）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備，應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、防火、安全等設(shè)施設(shè)備；

（五）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，應(yīng)配置符合所經(jīng)營(yíng)藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏的設(shè)備；

（六）藥品零售企業(yè)必須配置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。藥品零售（連鎖）企業(yè)門(mén)店與總部間計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。

第四章 制度與記錄

第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)制定與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、保證藥品質(zhì)量的管理制度。

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度；

（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；

（四）藥品銷(xiāo)售及處方管理制度；

（五）拆零藥品管理制度；

（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售制度；

（七）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理制度；

（八）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度；

（九）質(zhì)量信息管理的制度；

（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；

（十一）衛(wèi)生管理制度；

（十二）人員教育培訓(xùn)制度；

（十三）人員健康狀況管理制度；

（十四）服務(wù)質(zhì)量管理制度；

（十五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理制度等。

第十九條 藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。

（一）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收儲(chǔ)存記錄；

（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（三）處方留存和處方藥銷(xiāo)售記錄；

（四）銷(xiāo)售憑證；

（五）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、處理和答復(fù)情況記錄；

（六）不合格藥品退貨記錄；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；

（八）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（九）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（十）近效期藥品催銷(xiāo)記錄；

（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。

第二十條 藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）藥品質(zhì)量檔案；

（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（七）計(jì)量器具管理檔案；

（八）不合格藥品退貨審批檔案；

（九）首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審批檔案；

（十）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤檔案；

（十一）藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案。

第二十一條 藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)的工具書(shū)。

第五章 附則

第二十二條 藥品零售（連鎖）企業(yè)的開(kāi)辦應(yīng)符合《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

第二十三條 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專(zhuān)業(yè)。

第二十四條 對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的基本數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行實(shí)際測(cè)量，實(shí)際測(cè)量營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積以藥品經(jīng)營(yíng)的總使用面積為準(zhǔn)。

第二十五條 本細(xì)則自 2012年2月2日實(shí)施，有效期至2017年2月1日?！妒仪f市藥品零售企業(yè)申辦管理辦法》同時(shí)廢止。

第三篇：《石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》

《石家莊市藥品零售企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》

第一章總 則

第一條為了加強(qiáng)藥品零售企業(yè)許可管理，促進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范發(fā)展，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《石家莊市藥品零售監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本細(xì)則。

第二條藥品零售企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)、藥品零售（連鎖）企業(yè)門(mén)店及藥品批發(fā)企業(yè)下設(shè)藥品零售企業(yè)的開(kāi)辦，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更、換發(fā)，適用本細(xì)則。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第三條藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人員、處方審核人員、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)人員組成。

第四條藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

第五條藥品零售企業(yè)法定代表人應(yīng)承擔(dān)藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第六條藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)，應(yīng)具有大專(zhuān)以上文化程度。乙類(lèi)非處方藥門(mén)店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度。

第七條經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)為注冊(cè)到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

藥品零售企業(yè)的處方審核人應(yīng)為注冊(cè)到本單位的執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)，處方審核人應(yīng)為注冊(cè)到本單位的執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上職稱(chēng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。

第八條藥品零售企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上文化程度；營(yíng)業(yè)人員應(yīng)具有高中以上文化程度。

第九條藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)并考核合格后，持證上崗。

第十條藥品零售企業(yè)直接接觸藥品從業(yè)人員應(yīng)取得石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康合格證。

第三章設(shè)施與設(shè)備

第十一條藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)遵循合理布局的原則。藥品零售企業(yè)之間的直線距離應(yīng)在200米以上，但營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積在400平方米以上（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所為樓房的，底層營(yíng)業(yè)面積不少于300平方米）的藥品零售企業(yè)，不受此限制。

藥品零售（連鎖）企業(yè)以聯(lián)合、加盟、購(gòu)并藥品零售企業(yè)的形式在原地址重新設(shè)立的，不受此限制。

第十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)在同一平面內(nèi)，無(wú)明顯隔斷。

在石家莊市區(qū)內(nèi)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于80平方米。

在縣（市）城區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村以下地區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于40平方米。

藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米，設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的，共用倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米；中藥飲片應(yīng)分庫(kù)或分區(qū)存放。

藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)設(shè)立的零售分支機(jī)構(gòu)或門(mén)店以及實(shí)施委托配送的藥品零售企業(yè)，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。

第十三條在商業(yè)企業(yè)內(nèi)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的應(yīng)具有獨(dú)立的區(qū)域。

藥品零售（連鎖）企業(yè)可在火車(chē)站、長(zhǎng)途汽車(chē)客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)及商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立乙類(lèi)非處方藥門(mén)店，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。

第十四條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有陳列擺放藥品的貨架和柜臺(tái)。處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放,并有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。柜組分類(lèi)標(biāo)志規(guī)范、醒目。處方藥不得采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)，中藥飲片斗前藥名書(shū)寫(xiě)應(yīng)使用正名正字。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置應(yīng)懸掛藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱(chēng)證書(shū)原件，標(biāo)明食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)投訴電話(huà)。

第十五條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無(wú)污染物，墻壁、頂棚光潔，地面平整；門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固；周?chē)h(huán)境整

潔、無(wú)污染源。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)，并有有效隔離措施。

第十六條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)溫濕度條件應(yīng)符合藥品特性要求，其中倉(cāng)庫(kù)冷庫(kù)（柜）2～10℃，陰涼庫(kù)0～20℃，常溫庫(kù)0～30℃，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％。

倉(cāng)庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色、合格藥品區(qū)為綠色、不合格藥品區(qū)為紅色。

第十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置拆零專(zhuān)柜（箱），并有相應(yīng)拆零工具及包裝用品；

（二）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配置符合衛(wèi)生要求的調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)施設(shè)備；

（三）經(jīng)營(yíng)含特殊藥品制劑的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配置存放

（四）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備防潮、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施設(shè)備，應(yīng)配備通風(fēng)、照明、避光、防火、安全等設(shè)施設(shè)備；

（五）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，應(yīng)配置符合所經(jīng)營(yíng)藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏的設(shè)備；

（六）藥品零售企業(yè)必須配置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。藥品零售（連鎖）企業(yè)門(mén)店與總部間計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通。

第四章制度與記錄

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)制定與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)、保證藥品質(zhì)量的管理制度。

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度；

（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；

（四）藥品銷(xiāo)售及處方管理制度；

（五）拆零藥品管理制度；

（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售制度；

（七）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理制度；

（八）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度；

（九）質(zhì)量信息管理的制度；

（十一）衛(wèi)生管理制度；

（十二）人員教育培訓(xùn)制度；

（十三）人員健康狀況管理制度；

（十四）服務(wù)質(zhì)量管理制度；

（十五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理制度等。

第十九條藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。

（一）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收儲(chǔ)存記錄；

（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（三）處方留存和處方藥銷(xiāo)售記錄；

（四）銷(xiāo)售憑證；

（五）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、處理和答復(fù)情況記錄；

（六）不合格藥品退貨記錄；

（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄；

（八）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（九）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（十）近效期藥品催銷(xiāo)記錄；

（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄。

第二十條藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)有藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)齊全、真實(shí)、完整。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）藥品質(zhì)量檔案；

（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（七）計(jì)量器具管理檔案；

（八）不合格藥品退貨審批檔案；

（九）首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審批檔案；

（十）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤檔案；

第二十一條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規(guī)、藥學(xué)的工具書(shū)。

第五章 附則

第二十二條藥品零售（連鎖）企業(yè)的開(kāi)辦應(yīng)符合《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

第二十三條藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)專(zhuān)業(yè)。

第二十四條對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的基本數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行實(shí)際測(cè)量，實(shí)際測(cè)量營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積以藥品經(jīng)營(yíng)的總使用面積為準(zhǔn)。

第二十五條本細(xì)則自 2012年2月2日實(shí)施，有效期至2017年2月1日?！妒仪f市藥品零售企業(yè)申辦管理辦法》同時(shí)廢止。

第四篇：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

《開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

2007-01-31

第一章

機(jī)構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應(yīng)設(shè)臵專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，與申請(qǐng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

第二條

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條

企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

第五條

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有藥學(xué)（含相關(guān)專(zhuān)業(yè)，以下同）大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第六條

企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者具有大專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)

以及相應(yīng)的辦公、輔助用房。

第十五條

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。注冊(cè)地址在京郊十區(qū)（縣）（不含在區(qū)（縣）政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的），店堂使用面積應(yīng)在40平方米以上。

在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業(yè)中經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)臵相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)面積。

第十七條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。

第十八條

企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。環(huán)境整潔、無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類(lèi)保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉(cāng)庫(kù)。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對(duì)濕度均為45～75%。

第二十條

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫(kù)）、合格品區(qū)（庫(kù)）、不合格品區(qū)（庫(kù)）、退貨區(qū)（庫(kù)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q(chēng)取專(zhuān)區(qū)（庫(kù)）。以上各區(qū)（庫(kù)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。

第二十一條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相

或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。

第二十五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的國(guó)家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷(xiāo)售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。

第二十七條 企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話(huà)，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。

第二十八條 企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：（1）有關(guān)部門(mén)、崗位和人員的質(zhì)量責(zé)任；（2）質(zhì)量否決的規(guī)定；（3）質(zhì)量信息管理；（4）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；（5）藥品采購(gòu)管理；（6）質(zhì)量驗(yàn)收的管理；（7）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷(xiāo)售和售后服務(wù)的管理；（11）藥品分類(lèi)管理規(guī)定和處方的管理；（12）有關(guān)記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（17）衛(wèi)生和人員健康狀況的

實(shí)際測(cè)量應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實(shí)際測(cè)量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離以行人步行最短距離為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層門(mén)中心到外層門(mén)中心的最短距離為準(zhǔn)。

實(shí)際測(cè)量店堂使用面積以藥品經(jīng)營(yíng)的總使用面積為原則。涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在整體建筑物（如商場(chǎng)、超市等）內(nèi)的，測(cè)量以外層柜臺(tái)外沿以?xún)?nèi)的總使用面積為準(zhǔn)。

第六章

驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第三十四條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。

第三十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第五篇：沈陽(yáng)市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則.(最新)[推薦]

沈陽(yáng)市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

《沈陽(yáng)市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》業(yè)經(jīng)市人民政府審核同意，現(xiàn)予以公布，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

二○○九年十一月二日

第一章總則

第一條為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申領(lǐng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《遼寧省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換證和變更適用本細(xì)則。

第三條申請(qǐng)開(kāi)辦零售藥店必須注冊(cè)為企業(yè)性質(zhì)。個(gè)人獨(dú)資企業(yè)性質(zhì)的藥品零售企業(yè)變更出資人或企業(yè)負(fù)責(zé)人時(shí)，須重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二章機(jī)構(gòu)與人員

第四條藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理需要，設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，連鎖門(mén)店和其他藥品零售企業(yè)應(yīng)配備專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

第五條藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形。

第六條藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。藥品零售連鎖企業(yè)（總部）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師以上技術(shù)職稱(chēng)?？绲赜虻倪B鎖企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)至少由三名以上具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員組成。其中質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

在縣以上地區(qū)經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)（單體藥店、連鎖門(mén)店）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，在縣以下地區(qū)經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)，在縣以下地區(qū)也可以是經(jīng)過(guò)60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的規(guī)定見(jiàn)第十九條。

以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

非本市藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)持與原工作單位解除勞動(dòng)合同關(guān)系的書(shū)面證明，其職稱(chēng)證書(shū)經(jīng)沈陽(yáng)市人事管理部門(mén)確認(rèn)并換發(fā)為本市相應(yīng)的證書(shū)后才能聘用。

第七條經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備與其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)并依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，駐店藥師上崗前必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技能知識(shí)的上崗考試（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)駐店藥師上崗證。只經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)按要求配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，上崗前必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技能知識(shí)的上崗考試

（執(zhí)業(yè)藥師除外），合格后頒發(fā)上崗證。

藥品零售企業(yè)應(yīng)在申請(qǐng)核發(fā)許可證時(shí)對(duì)駐店藥師進(jìn)行登記，并在開(kāi)業(yè)后將其有效證件在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示。駐店藥師變更時(shí)，應(yīng)到審批部門(mén)進(jìn)行變更登記。

第八條從事藥品驗(yàn)收工作的人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

第九條藥品質(zhì)量管理工作人員、驗(yàn)收人員及營(yíng)業(yè)員應(yīng)與所在藥品零售企業(yè)簽訂聘用合同，并經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)考核合格取得上崗證。

第十條藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員及直接接觸藥品的工作人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品工作。

第三章設(shè)施與設(shè)備

第十一條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)。

縣以上地區(qū)藥品零售企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)面積不得少于30平方米，在縣以下地區(qū)的倉(cāng)庫(kù)面積不得少于20平方米。藥品零售企業(yè)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公、輔助區(qū)域，單體藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)必須設(shè)在同一地點(diǎn)。

在企業(yè)具備固定可靠的藥品供應(yīng)渠道，簽定固定供貨協(xié)議或委托配送協(xié)議，藥品售出后能得到及時(shí)補(bǔ)充前提下，單體藥店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但其藥品應(yīng)全部上架或按規(guī)定冷藏存放，不得存放在其他區(qū)域。未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，須有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)，應(yīng)有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接采購(gòu)藥品的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)。

藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)是商用臨街門(mén)市房；在大型超市、商場(chǎng)或火車(chē)站、長(zhǎng)途汽車(chē)客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所內(nèi)原則上只能設(shè)置一家藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置有效的隔斷，防止交叉污染、保證貯存條件，經(jīng)營(yíng)面積以隔斷區(qū)域內(nèi)的有效面積計(jì)算。具體規(guī)定見(jiàn)本細(xì)則

第五章。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁應(yīng)平整、清潔。

第十二條擁有5家以上單體藥店可以申辦藥品零售連鎖企業(yè)。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的配送中心和藥品倉(cāng)庫(kù)，并配備必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備和儀器。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于500平方米，辦公場(chǎng)所建筑面積不得少于100平方米。藥品零售連鎖企業(yè)與藥品批發(fā)企業(yè)的法定代表人為同一自然人，在與該批發(fā)企業(yè)簽定委托采購(gòu)和配送協(xié)議的前提下，可委托該批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送，該藥品零售連鎖企業(yè)不得再自行采購(gòu)藥品。

第十三條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮、布局合理，柜臺(tái)及貨架放置應(yīng)方便營(yíng)業(yè)及購(gòu)藥，各銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。

處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，標(biāo)志明顯；經(jīng)營(yíng)非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專(zhuān)售區(qū)域，藥品與非藥品分區(qū)陳列，并設(shè)置明顯的非藥品專(zhuān)售區(qū)域標(biāo)志。處方藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域不得設(shè)計(jì)為開(kāi)架自選形式。

營(yíng)業(yè)、倉(cāng)庫(kù)、辦公、輔助等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)或分隔，周邊環(huán)境清潔衛(wèi)生，無(wú)污染源。在藥品營(yíng)業(yè)區(qū)顯著位置標(biāo)示處方藥的警示語(yǔ)和非處方藥的忠告語(yǔ)，明示服務(wù)公約，公布轄區(qū)藥品監(jiān)管部門(mén)和其他相關(guān)部門(mén)的投訴舉報(bào)和監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。同時(shí)要在店堂

內(nèi)明示藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)佩帶服務(wù)卡并標(biāo)明職稱(chēng)或資格。

第十四條藥品零售企業(yè)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝工具和包裝用品。

（二）應(yīng)根據(jù)需要配置符合常溫、陰涼和冷藏存放等藥品特性要求的設(shè)施設(shè)備，所安裝的設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的空間大小相適應(yīng)。在大型超市或商場(chǎng)內(nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)的，也應(yīng)具有能夠調(diào)控溫、濕度等保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量安全的措施。

（三）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的應(yīng)配置存放的專(zhuān)庫(kù)或?qū)９褚约氨９苡迷O(shè)備、器具等。

（四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，并配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。

（五）應(yīng)配備測(cè)量溫度、濕度的儀器。

（六）應(yīng)配置藥品防潮、防塵、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備。

（七）應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

（八）應(yīng)配備能覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，具備接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)在線電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，并及時(shí)、真實(shí)、完整地向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)送藥品購(gòu)銷(xiāo)存、駐店藥師在崗執(zhí)業(yè)考勤和處方藥銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)信息的能力。

（九）應(yīng)配備開(kāi)具可打印的標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證和留存銷(xiāo)售記錄的設(shè)備。

第四章制度與管理

第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)和本細(xì)則，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍，制定藥品質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；

（四）采購(gòu)藥品原始憑證管理的規(guī)定；

（五）藥品銷(xiāo)售及處方管理的規(guī)定；

（六）拆零藥品的管理規(guī)定；

（七）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷(xiāo)售的規(guī)定；

（八）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理規(guī)定；

（九）質(zhì)量事故處理和報(bào)告的規(guī)定；

（十）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十一）人員健康狀況的管理規(guī)定；

（十二）儀器設(shè)備、計(jì)量器具管理規(guī)定；

（十三）對(duì)員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)制度；

（十四）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

（十五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存管理的規(guī)定。

第十六條企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理記錄。主要內(nèi)容包括：

（一）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；

（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（三）藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查情況記錄；

（四）不合格藥品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；

（五）藥品退貨記錄；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；

（七）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（八）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（十）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十七條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品質(zhì)量管理檔案。主要內(nèi)容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）供貨方檔案；

（四）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（五）計(jì)量器具管理檔案；

（六）首營(yíng)企業(yè)審批檔案；

（七）首營(yíng)品種審批檔案；

（八）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。

第十八條藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立的連鎖門(mén)店應(yīng)達(dá)到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的要求，以加盟方式設(shè)立門(mén)店的，必須由連鎖企業(yè)總部按照其分支機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理。

第五章其他規(guī)定

第十九條以連鎖或特許方式經(jīng)營(yíng)非藥品的商業(yè)公司可以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)柜，經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的專(zhuān)柜還應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有獨(dú)立的與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所和配送庫(kù)房，庫(kù)房使用面積不得低于100平方米，經(jīng)營(yíng)專(zhuān)科用藥的，庫(kù)房使用面積不得低于50平方米。

（二）公司總部須至少配備1名專(zhuān)職的具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，門(mén)店須至少配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的營(yíng)業(yè)人員。

（三）設(shè)立專(zhuān)柜的門(mén)店面積不低于40平方米，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。

在火車(chē)站、長(zhǎng)途汽車(chē)客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所專(zhuān)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的，應(yīng)配備藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)考試合格的營(yíng)業(yè)人員，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與其它商品有效隔離。

第二十條經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備1名藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員；在縣以下地區(qū)也可以配備具有藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)60學(xué)時(shí)培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)技術(shù)人員。

經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類(lèi)、禁止類(lèi)藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師；如經(jīng)營(yíng)中藥飲片

和中藥材，還須另配備1名具有類(lèi)別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。專(zhuān)營(yíng)中藥飲片和中藥材的，應(yīng)至少配備1名類(lèi)別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。

經(jīng)營(yíng)非處方藥和除禁止類(lèi)藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備2名具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師，在沈陽(yáng)市三環(huán)以?xún)?nèi)的縣以上地區(qū)的藥品零售企業(yè)其中至少有1名為執(zhí)業(yè)藥師或副主任以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；如經(jīng)營(yíng)中藥飲片，其中至少有1名類(lèi)別為中藥的藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任駐店藥師。

第二十一條 經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于40平方米。在火車(chē)站、長(zhǎng)途汽車(chē)客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所設(shè)立的經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

在縣以上地區(qū)經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類(lèi)、禁止類(lèi)藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門(mén)店不小于60平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類(lèi)、禁止類(lèi)藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于80平方米，連鎖門(mén)店不小于50平方米。在火車(chē)站、長(zhǎng)途汽車(chē)客運(yùn)站、機(jī)場(chǎng)等特定場(chǎng)所設(shè)立的經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類(lèi)、禁止類(lèi)藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)須設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于40平方米，并與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

在縣以上地區(qū)經(jīng)營(yíng)非處方藥和除禁止類(lèi)藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于120平方米；在縣以下地區(qū)經(jīng)營(yíng)非處方藥和除禁止類(lèi)藥品以外處方藥的單體藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于100平方米，連鎖門(mén)店不小于80平方米。

經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的藥品零售企業(yè)，還需另增加20平方米以上的中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)區(qū)域。專(zhuān)營(yíng)中藥飲片和中藥材的，經(jīng)營(yíng)區(qū)域使用面積不小于40平方米，另須設(shè)立面積不小于20平方米的中藥飲片、中藥材專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)。

第二十二條經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)須具備配備和銷(xiāo)售350種以上非處方藥（以品規(guī)計(jì)）的能力。

經(jīng)營(yíng)非處方藥和除限制類(lèi)、禁止類(lèi)藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)具備配備和銷(xiāo)售800種以上藥品（以品規(guī)計(jì)）、其中國(guó)家基本藥物目錄45%以上藥品（以品種計(jì)）的能力。專(zhuān)營(yíng)中藥飲片和中藥材的藥品零售企業(yè)，具備配備和銷(xiāo)售400種以上中藥飲片或中藥材的能力。

經(jīng)營(yíng)非處方藥和除禁止類(lèi)藥品以外處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)具備配備和銷(xiāo)售1200種以上藥品（以品規(guī)計(jì)），其中國(guó)家基本藥物目錄70%以上藥品（以品種計(jì)）的能力。

第六章驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第二十三條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并作出肯定或否定的評(píng)定。第二十四條現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本細(xì)則的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本細(xì)則，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第九條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。

第七章附則

第二十五條本細(xì)則所指藥品零售企業(yè)是指藥品零售連鎖企業(yè)及連鎖門(mén)店（直營(yíng)店、加盟店）、單體藥店。

第二十六條本細(xì)則所指駐店藥師是指在藥品零售企業(yè)從事處方審核、安全合理用藥指導(dǎo)和不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)等工作的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二十七條本細(xì)則所指縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)是指按照2007年下發(fā)的《關(guān)于劃分縣以上與縣以下區(qū)域的通知》、由轄區(qū)縣（市）局、分局劃分的縣以上地區(qū)和縣以下地區(qū)。第二十八條限制類(lèi)藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品、注射劑、血液制品、含麻醉藥品或曲馬多的復(fù)方口服制劑。

禁止類(lèi)藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗和國(guó)家規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的其它藥品。

第二十九條本細(xì)則自2009年11月5日起施行。