第一篇：關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報告分析

2008年1－9月，我縣共上報藥品不良反應(yīng)1915例，百萬人口報告數(shù)為3347例。其中新的一般95例，嚴(yán)重不良反應(yīng)32例，新的嚴(yán)重的9例。患者的年齡分布從5月～85歲；男性患者占56.9％，女性患者占43.1％；藥店上報了373例，占19.4％，醫(yī)療機(jī)構(gòu)占80.2％，生產(chǎn)企業(yè)報告11例，占0.6％；從給藥途徑來看，口服給藥占

48.9％，靜脈給藥占47.6％，肌內(nèi)注射占1.72％，外用占2.82％；抗微生物藥品引起的adr最多，占42.9％，中藥制劑次之，占19.5％；片劑551例，占28.8%，注射劑（包括粉針劑）945例，占49.3%，膠囊劑297，占15.5%；藥品所致的器官系統(tǒng)損害主要表現(xiàn)在消化系統(tǒng)、皮膚及附件、神經(jīng)系統(tǒng)等。

從年齡分布來看，31-40歲年齡段所占比例最高，共發(fā)生449例，占報告總數(shù)的23.4％；比例分別為：60以上200例，占報告總數(shù)的10.4％；51-60歲243例，占報告總數(shù)的12.7％；41-50歲311例，占報告總數(shù)的16.2％；21-30歲315例，占報告總數(shù)的16.4％；11-20歲172例，占報告總數(shù)的9.0％；10歲以下225例，占報告總數(shù)的11.7％。

從上報途徑看，與去年同期相比，藥品生產(chǎn)企業(yè)上報數(shù)量有所提高，使用單位上報所占比例有大幅度提升。但在發(fā)達(dá)國家，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告應(yīng)占到總報告量的80%～90%，從我縣的報告來看，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該加強(qiáng)認(rèn)識，繼續(xù)提高adr報告的數(shù)量和質(zhì)量。

抗菌藥物引起的不良反應(yīng)報告占總數(shù)的51.05%，涉及藥品品種112種，占總數(shù)的32%，其產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因主要是由于抗菌藥物種類繁多，臨床應(yīng)用范圍廣，使用頻率高造成的。由于細(xì)菌耐藥性的增加，臨床使用抗菌藥品的劑量增大，使用指征被放寬，相對忽略了藥品的其他藥理作用，從而增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率。因此，臨床必需嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》使用抗菌藥品，減少或避免無明顯指征用藥、預(yù)防用藥、聯(lián)合用藥、用藥劑量過大等情況出現(xiàn)。

從用藥途徑上，片劑和膠囊劑等口服引起的不良反應(yīng)數(shù)最多，adr的發(fā)生可能與藥品的使用頻率有關(guān)，片劑、膠囊劑等口服劑型以其方便服用及攜帶的優(yōu)勢成為眾多患者用藥首選劑型，且多數(shù)患者誤認(rèn)為片劑、膠囊劑等口服制劑副作用小而忽視其合理使用的必要性，增加了不良反應(yīng)的發(fā)生率。

目前，我縣部分監(jiān)測人員專業(yè)知識不強(qiáng)，填報adr報告質(zhì)量不高，給adr報告的真實性完整性帶來一定影響，也給adr的錄入帶來一定困難。在以后的工作中，我們將繼續(xù)采取宣傳培訓(xùn)，就adr報表的規(guī)范化填寫進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，著力提升監(jiān)測人員的專業(yè)知識水平，進(jìn)一步提高adr報告的質(zhì)量。同時新的和嚴(yán)重的adr很少，絕大多數(shù)是已知的、重復(fù)的。在以后的adr監(jiān)測中，加強(qiáng)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，重視對中藥制劑的監(jiān)測，加大adr知識的宣傳，尤其把新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)監(jiān)測工作作為日常監(jiān)管的一項重要任務(wù)來抓，不斷強(qiáng)化各涉藥單位監(jiān)測上報新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的責(zé)任意識，堅決做到發(fā)現(xiàn)一例報告一例，使全縣adr監(jiān)測工作整體水平再上新臺階。

第二篇：2014藥品不良反應(yīng)報告分析

2014藥品不良反應(yīng)報告分析

目的：藥品不良反應(yīng)(ADR)是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。ADR監(jiān)測是提高臨床用藥質(zhì)量，確保用藥安全的重要舉措，分析藥品不良反應(yīng)的特點和規(guī)律，促進(jìn)臨床合理用藥。方法：為了解我院ADR發(fā)生的特點及引發(fā)的相關(guān)因素，按照患者年齡、藥品類型、不良反應(yīng)涉及系統(tǒng)、給藥途徑等進(jìn)行分析，對*例藥品不良反應(yīng)報表進(jìn)行分析。結(jié)果：涉及不良反應(yīng)藥品*種。抗感染藥物*例居首位；靜脈給藥引發(fā)的藥品不良反應(yīng)*例（*%）；藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)以皮疹、瘙癢等皮膚損害為主，其次是消化系統(tǒng)損害。結(jié)論：對我院2014上報的*例ADR報告進(jìn)行分類統(tǒng)計、分析，為臨床合理用藥及藥物安全性評價提供依據(jù)。應(yīng)注意合理用藥，以避免和減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；統(tǒng)計；分析；合理用藥

一、資料與方法

1.資料來源：醫(yī)院各科室上報。

2.方法： 采用回顧性研究方法，分別對*例藥品不良反應(yīng)患者的年齡、性別、給藥途徑、臨床表現(xiàn)、涉及藥品種類以及新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)發(fā)生情況等進(jìn)行調(diào)查，并對上述結(jié)果進(jìn)行分類統(tǒng)計、分析和評價。

二、結(jié)果

1.性別與年齡分布

*例藥品不良反應(yīng)報告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年齡最小的*歲，最大的*歲，年齡以*歲者居多，年齡分布情況見表1。

表1 發(fā)生ADR患者的年齡分布

例數(shù)

構(gòu)成比（%）年齡（歲）

≤19 20-29 30-39 40-49 50-59 ≥60 合計

* * * * * * *

27.59 3.45 3.45 17.24 13.79 34.48 100 2.既往過敏史

既往有明確ADR史者*例，占*%。3.用藥基本情況

引發(fā)ADR的可疑藥品中，西藥*例，占*%；中藥*例，占*%。*例藥品不良反應(yīng)報告中，靜脈給藥引發(fā)不良反應(yīng)的發(fā)生率*例占*%；口服給藥**例占**%。靜脈給藥導(dǎo)致藥藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)高于口服給藥的不良反應(yīng)，注射藥物直接進(jìn)入體內(nèi)，無肝臟首過效應(yīng)，藥物作用較口服給藥迅速強(qiáng)烈，容易發(fā)生不良反應(yīng)。另靜脈給藥時的操作與滴速對藥品不良反應(yīng)的影響也較大。

表2 給藥途徑與藥品不良反應(yīng)關(guān)系

給藥途徑 靜脈滴注 口服 合計

4.引發(fā)ADR的藥物種類及構(gòu)成比

不良反應(yīng)例數(shù)（n）33 27 60

構(gòu)成比（%）50.76 41.54 100

抗菌藥物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系統(tǒng)用藥，共*例，占**%。涉及的各系統(tǒng)用藥品種及發(fā)生的例數(shù)具體分布見表2.表3引發(fā)ADR的藥品分類及構(gòu)成比

藥物類別 例數(shù) 構(gòu)成比(%)抗菌藥物 ** 58.62 心血管系統(tǒng)藥物 ** 17.24 中藥制劑 ** 6.89 泌尿系統(tǒng)藥物 ** 3.45 抗腫瘤藥物 ** 3.45 神經(jīng)系統(tǒng)藥物 ** 3.45 營養(yǎng)藥物 ** 3.45 造影劑 ** 3.45 合計

**

5.引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比

引發(fā)ADR的抗菌藥物，依次為頭孢菌素類，占**%；喹諾酮類，占**%；氨曲南，占**%。引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比詳見表3.表4引發(fā)ADR的抗菌藥物種類及構(gòu)成比

抗菌藥物種類 例數(shù)

構(gòu)成比具體品種（例次）（%）

頭孢菌素類 **

**

頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（*）、頭孢硫脒（*）、頭孢吡肟（*）、頭孢他啶（*）、頭孢匹胺（*）

喹諾酮類 * ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*）

單環(huán)β-內(nèi)酰胺* ** 氨曲南（*）

類

大環(huán)內(nèi)脂類類 * ** 阿奇霉素（*）、紅霉素（*）青霉素類 * ** 美洛西林舒巴坦鈉（*）合計 *

**

6.ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

*例ADR累及多個器官或系統(tǒng)，最常見的是皮膚及附件損害，占**%；其次為消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，各占**%。詳見表4.表5 ADR累及器官或系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

累及器官或系例次 構(gòu)成比（%）主要臨床表現(xiàn)

統(tǒng)

皮膚及其附件 *

41.03

皮疹、瘙癢、周身發(fā)紅、口唇部浮腫

消化系統(tǒng) * 17.95 惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛 神經(jīng)系統(tǒng) *

17.95

煩躁、頭痛、頭暈、雙手麻木抽搐、口角麻木僵硬

循環(huán)系統(tǒng) *

10.26

靜脈炎、胸悶、心悸、房顫、高血壓、脈速

呼吸系統(tǒng) * 10.26 呼吸困難 免疫系統(tǒng) *

2.56

寒戰(zhàn)

合計

三、討論 * 100

1.性別、年齡對藥品不良反應(yīng)的影響：ADR發(fā)生率較高的年齡階段是老年人與兒童。

從表1的數(shù)據(jù)來看，年齡構(gòu)成比顯示，65例藥品不良反應(yīng)報表中患者年齡最小為1歲，最大為92歲，60歲以上(含60歲)的老年人為ADR的高發(fā)人群, 所占比例達(dá)34.48%，中老年人是一個特殊的用藥群體，人體器官功能隨著年齡的增長而逐漸衰退，腎臟的排泄功能、肝臟的代謝功能及血漿蛋白含量均降低，血漿蛋白與藥物的結(jié)合力下降，且一般都伴有多種慢性疾病，有合并多種用藥情況。隨著人口老齡化的到來，對老年人的用藥監(jiān)測將成為藥品不良反應(yīng)重點，臨床用藥時需慎重評估老年患者的肝、腎功能，謹(jǐn)慎選擇藥物及用法用量，臨床應(yīng)高度重視老年人的合理用藥問題, 盡量根據(jù)老年人特殊的生理、病理特點選用藥物, 減少合并用藥, 調(diào)整藥物劑量,做到個體化給藥，并將老年患者列為ADR監(jiān)測的重點對象。在用藥過程中注意觀察可能出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，及時作出處理，減少藥品不良反應(yīng)的危害性。

兒童處于生長發(fā)育過程，藥動學(xué)和藥效學(xué)與成年人有較大差別，對藥物具有特殊的反應(yīng)性和敏感性，稍有用藥不當(dāng)就可能引發(fā)藥品不良反應(yīng)。且由于該人群的特殊性，對其進(jìn)行藥物臨床研究較困難，藥品臨床研究資料少，因而ADR發(fā)生幾率高。所以，醫(yī)生在治療時應(yīng)考慮年齡因素對藥品不良反應(yīng)的影響，選擇合適的劑型、劑量等，保證用藥安全。

2.既往有明確ADR史者占**%。

用藥前詢問患者既往ADR史能為避免和減少ADR發(fā)生提供重要的參考信息。3．給藥途徑與藥品不良反應(yīng):

從表2可看出，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)的主要給藥途徑是靜脈給藥，**例藥品不良反

應(yīng)中，靜脈注射引起的有**例，占50.76％。靜脈給藥途徑相對其它途徑給藥，發(fā)生藥品不良反應(yīng)的頻率最高。首先，這是由于靜脈滴注時藥物直接進(jìn)入人體，無首過效應(yīng)，作用及不良反應(yīng)較口服迅速而強(qiáng)烈。其次，靜脈注射液的濃度，pH、滲透壓、微粒、內(nèi)毒素等均可成為引發(fā)藥品不良反應(yīng)的因素。同時，藥物配制、藥物的濃度、藥液放置時間、滴速等也是引發(fā)藥品不良反應(yīng)的因素。臨床用藥應(yīng)根據(jù)患者病情，遵循“能夠口服不肌注，能夠肌注不靜滴”的原則，充分考慮患者年齡、體質(zhì)、用藥史，盡量避免使用靜脈滴注給藥而給患者帶來不必要的痛苦，靜脈給藥時要密切觀察，一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，做好藥品不良反應(yīng)的處理。盡可能減少靜脈給藥方式，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。臨床使用注射劑時，應(yīng)注意進(jìn)行正確的操作，避免因藥液配伍不當(dāng)、濃度高、配置的液體放置時間過長、滴速過快等引起不良反應(yīng)。4.ADR發(fā)生率較高的藥品種類。

（1）本身的因素、臨床不合理使用甚至濫用抗菌藥物都是導(dǎo)致ADR的重要原因?？咕幬餆o論是藥品種類還是ADR發(fā)生率均位居首位, 尤以頭孢菌素類、喹諾酮類最為多見。這與抗菌藥物種類多、臨床使用范圍廣、用藥頻率高有密切關(guān)系。喹諾酮類抗菌藥物因其廣譜、高效、方便、廉價、不用做皮試而廣泛應(yīng)用于臨床, 故其發(fā)生的ADR較多。氨曲南由于不與其他β-內(nèi)酰胺類抗生素產(chǎn)生交叉耐藥而在臨床普遍應(yīng)用，ADR發(fā)生率也較高。

（2）中藥注射劑的生產(chǎn)工藝復(fù)雜、提取物成分多、化學(xué)穩(wěn)定性較差等因素均可導(dǎo)致ADR的產(chǎn)生，此類藥物的ADR不能忽視。

（3）隨著CT、核磁共振等診斷技術(shù)的日益普及, 使造影劑的用量隨之增加, 但有關(guān)造影劑引起的不良反應(yīng)一直未受到足夠的重視。因此應(yīng)用前應(yīng)做好防范措施, 尤其是對那些有高危病史、造影需要碘濃度高或需要反復(fù)注射的患者更應(yīng)密切觀察, 甚至延長留觀時間, 發(fā)現(xiàn)異常及時處置, 避免嚴(yán)重事件的發(fā)生。

4.不良反應(yīng)涉及的系統(tǒng)或器官及臨床表現(xiàn)：藥品不良反應(yīng)引起各系統(tǒng)器官癥狀，以皮膚及消化道損害最多，臨床表現(xiàn)以皮疹和皮膚瘙癢為主，其次是消化系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，這可能由于皮膚損害的臨床表現(xiàn)易于觀察和診斷，而且不易與其它疾病相混淆。另一方面其他系統(tǒng)或器官的損害可能較為隱匿, 醫(yī)患雙方都不易察覺, 對人體的危害也就更大, 應(yīng)引起臨床醫(yī)護(hù)人員的足夠重視。

四、結(jié)論

綜上所述, ADR的發(fā)生與藥品的性質(zhì)、患者的個體差異、臨床應(yīng)用途徑等多種因素相關(guān)。臨床應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，醫(yī)、藥、護(hù)三者密切配合，認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，做到及時發(fā)現(xiàn)，及時治療，及時上報，通過加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及評價分析和藥品不良反應(yīng)知識的宣傳，提高醫(yī)務(wù)工作者對藥品不良反應(yīng)的警惕性，減少和預(yù)防嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，為藥物治療方案提供安全、有效的保障。

附：2014臨床各科室ADR上報數(shù)量明細(xì)表。

第三篇：我院142例藥品不良反應(yīng)報告分析

我院142例藥品不良反應(yīng)報告分析

摘要：目的 分析藥品不良反應(yīng)（ADR）的發(fā)生情況、發(fā)生特點及相關(guān)因素。方法 對我院142例有效ADR報告進(jìn)行統(tǒng)計、分析。結(jié)果 142例ADR報告中，靜脈給藥引起ADR最多，占83.80%；涉及藥品52種；ADR主要是由抗感染藥物引起，占48.59%，其次是中藥制劑，占13.38%；ADR的臨床表現(xiàn)以皮膚及其附件損害為主，占60.56%。結(jié)論 臨床應(yīng)重視和加強(qiáng)ADR監(jiān)測，合理用藥，減少或避免ADR的發(fā)生。

關(guān)鍵詞：藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測；分析；合理用藥

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。在我國，ADR在住院患者中的發(fā)生率約為20%，其中1/4是抗生素所致，每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經(jīng)濟(jì)損失達(dá)百億元以上?，F(xiàn)將我院2010～2012上報的142例ADR進(jìn)行統(tǒng)計、分析，降低我院ADR的發(fā)生率。資料與方法

1.1一般資料 資料來源于我院2010～2012年收集到的142例有效ADR報告，采用回顧性調(diào)查的方法，運用Excel等統(tǒng)計軟件，對患者的性別、年齡、累及器官和（或）系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)等進(jìn)行統(tǒng)計分析，并對藥品與ADR因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初評。

1.2方法 參照《新編藥物學(xué)》（17版）的藥物分類法，將ADR涉及的藥品進(jìn)行分類統(tǒng)計。ADR呈報系統(tǒng)據(jù)此將ADR分為新的或舊的ADR，每類又分為嚴(yán)重的或一般的ADR。一般：指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無須治療或不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)有中度損害嚴(yán)重：重要器官或系統(tǒng)有嚴(yán)重?fù)p害，可致殘、致畸、致癌，縮短或危及生命。結(jié)果

2.1一般情況 在142例ADR中，男性患者89例（62.68%），女性患者53例（37.32%），男女ADR發(fā)生比例為1：1.68，其中≥65歲占比為32.39%，50～65歲占比為15.49%，≤18歲占比為21.13%。

2.2引發(fā)ADR的藥品種類 142例ADR中，引起ADR的藥品共52種，其中抗感染藥引起的ADR最高，69例（占48.59%），其次是中藥制劑19例（占13.38%）。

2.3引起ADR的抗感染藥種類 52種藥品引起ADR142例，其中69例是由14種抗感染藥引起的，在整個ADR中所占比例最大，涉及的藥品種類最多，而且引起ADR前3位的藥品分別為：鹽酸左氧氟沙星（26例，占37.68%），林可霉素（36例，占8.14%），阿洛西林（6例，占4.23%）。

2.4 ADR與不同給藥途徑 以靜脈給藥引發(fā)的ADR最高，占比83.80%；其次是口服給藥，占比13.38%；最少的是外用，占比0.7%。

2.5累及器官或系統(tǒng)情況 ADR涉及多個器官或系統(tǒng)的損害，有時同一例ADR中也涉及多個系統(tǒng)的損害。常見的依次為皮膚及其附件損害（60.56%）、消化系統(tǒng)（23.24%）和循環(huán)系統(tǒng)損害（6.34%）。

2.6 ADR報告情況 2010年～2012年上報ADR例數(shù)呈逐年上升趨勢，報告平均時間距不良反應(yīng)發(fā)生時間呈逐年下降趨勢。

2.7引起新的、嚴(yán)重的ADR藥品 在142例報告中，新的ADR 9例，涉及14種藥品，以中藥制劑為主（6例，占新的ADR病例的66.67%）。嚴(yán)重的ADR 26例，涉及19種藥品。

2.8中藥制劑的ADR 7種中藥制劑引起的19例ADR中，中藥注射劑占57.14%（4種），口服中藥制劑28.57%（2種）。發(fā)生ADR的中藥注射劑品種主要有復(fù)方丹參注射液（7例）、生脈注射液（4例）、注射用燈盞花素（3例）等。討論

3.1 ADR報告總體情況 2010年～2012年我院藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量為142例，其中新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量35例，占同期報告總數(shù)的24.65%。同時，報告的及時性和報告質(zhì)量也持續(xù)提高，上報平均時間距不良反應(yīng)發(fā)生時間逐年縮短。藥品不良反應(yīng)的報告總數(shù)逐年增多，并不能說明藥品安全問題大，而是意味著我們掌握的信息越來越全面，風(fēng)險也更可控。

3.2 ADR與年齡、性別的關(guān)系 從年齡上看，由于老、少人群的體質(zhì)特異性，該人群ADR的發(fā)生率較高，ADR發(fā)生65歲以上患者最多（46例，占32.39%），從性別上看，ADR發(fā)生男性多于女性，但由于醫(yī)院流動人數(shù)較多，所以并不能說明男性較女性ADR發(fā)生率高。并且不同性別對于不同種類藥物的ADR發(fā)生率也不同。

3.3 ADR與藥物相關(guān)性 抗感染藥引起的ADR最高，69例（占48.59%），這可能與抗菌藥物的不合理使用有關(guān)。此外，由于喹諾酮類不用皮試，使用方便而常被使用，所以ADR發(fā)生率比頭孢菌素類高。7種中藥制劑引起的19例ADR中，中藥注射劑4種，占比為57.14%。

3.4 ADR與給藥途徑的相關(guān)性 142例ADR中，以靜脈給藥引發(fā)的ADR最高（119例，占83.80%），這與多數(shù)文獻(xiàn)報道一致，其與藥物直接進(jìn)入體循環(huán)，無肝臟首過效應(yīng)，作用強(qiáng)烈且迅速有關(guān)；靜脈滴注時藥物直接進(jìn)入血液循環(huán)，使得藥物的血藥濃度高，因此易引起較高的ADR。

3.5 ADR累及器官或系統(tǒng) ADR的臨床表現(xiàn)中，以皮膚及其附件損害為主，占60.56%，其中又以皮疹、瘙癢、面部潮紅多見，與相關(guān)報道一致。這可能因為皮膚在身體表面，易于識別與觀察，且不易與其他疾病相混淆；而對肝、腎等內(nèi)臟器官及血液系統(tǒng)的損害則需要一系列長期的監(jiān)測才能發(fā)現(xiàn)有關(guān)，故皮膚及其附件損害上報ADR最多，因此，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)重視ADR的發(fā)現(xiàn)、控制等過程，加強(qiáng)臨床監(jiān)護(hù)，慎防藥品不良反應(yīng)的發(fā)生[1～5]。預(yù)防不良反應(yīng)發(fā)生的措施

①加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測工作。藥學(xué)人員應(yīng)不斷加強(qiáng)臨床上ADR的報告和監(jiān)測工作，從檢測中發(fā)現(xiàn)問題并針對不同藥物不良反應(yīng)及早向臨床提供不同的預(yù)防對策。②關(guān)注中藥注射劑的用藥安全。建議臨床使用中藥注射劑時，仔細(xì)閱讀藥品說明書，了解藥物成份，避免超劑量、超療程以及不合理聯(lián)合用藥等情況；應(yīng)因病施治，因人而異地合理應(yīng)用。③重視特殊人群的用藥安全。老年人由于器官功能減退，肝臟代謝及腎臟排泄功能降低，故藥物易在體內(nèi)蓄積，對藥物的敏感性增強(qiáng)。而兒童由于其組織、器官功能發(fā)育尚未完善，藥物代謝速度慢，對藥物的敏感性高。故臨床醫(yī)師應(yīng)根據(jù)老年人及兒童藥物代謝動力學(xué)的特點，制訂合理的給藥方案。④合理應(yīng)用抗菌藥物。抗菌藥本身也存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，如過敏反應(yīng)、肝腎功能損害等，因此，減少抗生素濫用和嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生已是一項刻不容緩的工作。

總之，作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，我們應(yīng)該認(rèn)識到，ADR報告和監(jiān)測工作關(guān)系到公眾用藥安全，也是醫(yī)務(wù)人員制定科學(xué)合理給藥方案的依據(jù)。我們必須加強(qiáng)自身綜合素質(zhì)的提高，認(rèn)真做好ADR的分析、評價、報告工作，適當(dāng)?shù)挠盟帯?/p>

參考文獻(xiàn)：

[1]繳萬里，王云松，劉海凈.藥品不良反應(yīng)報告分析與預(yù)防措施研究[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2015，6（02）：357-359.[2]陳海云.474例抗腫瘤藥品不良反應(yīng)/事件報告分析[J].中國藥物警戒，2013，4（11）：676-678，682.[3]張俊玲.藥品不良反應(yīng)與安全合理用藥[J].中國醫(yī)藥指南，2013，9（29）：294-296.[4]黃敏瑩，羅丹，劉飛鷹，等.廣西抗結(jié)核藥品不良反應(yīng)研究分析[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)，2013，8（06）：1146-1148，1151.[5]王文雪，劉?裕?宋新文.668例兒童藥品不良反應(yīng)分析[J].醫(yī)藥導(dǎo)報，2013，7（05）：618-620.編輯/倪冰冰

第四篇：藥品不良反應(yīng)報告制度

藥品不良反應(yīng)報告制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)；

5.1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。

5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第五篇：藥品不良反應(yīng)報告管理制度

藥品不良反應(yīng)報告管理制度

1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2.本公司指定質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)我公司生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

3.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價和處理，并填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15天內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

4.每年還需以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行匯總后，向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。5.對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報告一次。

6.對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告一次，以后每5年匯總報告一次。

7.當(dāng)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向安徽?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局，安徽省衛(wèi)生廳及安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

8.公司應(yīng)嚴(yán)格服從國家食品藥品監(jiān)督局根據(jù)分析評價結(jié)果提出的處理措施并執(zhí)行。

9.公司由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)管部會同相關(guān)部門對本公司藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

10.本制度的編制依據(jù)為《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。