第一篇：行業(yè)知識(shí)點(diǎn)細(xì)解

2014年8月1日星期五 FOCUS內(nèi)容

一：主軸及相關(guān)搭配附件

1.軸承 定義：軸承（“Bearing”，日本人稱(chēng)“軸受”）是在機(jī)械傳動(dòng)過(guò)程中起固定和減小載荷摩擦系數(shù)的部件。也可以說(shuō)，當(dāng)其它機(jī)件在軸上彼此產(chǎn)生相對(duì)運(yùn)動(dòng)時(shí)，用來(lái)降低動(dòng)力傳遞過(guò)程中的摩擦系數(shù)和保持軸中心位置固定的機(jī)件。軸承是當(dāng)代機(jī)械設(shè)備中一種舉足輕重的零部件。它的主要功能是支撐機(jī)械旋轉(zhuǎn)體，用以降低設(shè)備在傳動(dòng)過(guò)程中的機(jī)械載荷摩擦系數(shù)。按運(yùn)動(dòng)元件摩擦性質(zhì)的不同，軸承可分為滾動(dòng)軸承和滑動(dòng)軸承兩類(lèi)。

第二篇：動(dòng)名詞和現(xiàn)在分詞細(xì)解

動(dòng)名詞和現(xiàn)在分詞細(xì)解

I 動(dòng)名詞

動(dòng)名詞是一種非謂語(yǔ)動(dòng)詞形式，它在句中起名詞的作用，在句中作主語(yǔ)、表語(yǔ)、賓語(yǔ)或介詞的賓語(yǔ)。動(dòng)名詞的形式

形式

一般式

完成式 主動(dòng)形式

doing

having done 被動(dòng)形式

being done

having done

(一）作主語(yǔ)

1.Walking is good exercise.(走路是很好的運(yùn)動(dòng)。)2.Swimming develops the muscles.（游泳可以發(fā)展肌肉。）

3.Its no use sending him over.It’s too late already.（派他去沒(méi)用，已經(jīng)太晚了。）4.It’s no good waiting here.Let’s walk home.（在這等沒(méi)好處，咱們走回家吧）5.It’s a waste of time arguing about it.（辯論這事是浪費(fèi)時(shí)間。）

（二）作表語(yǔ)

1.The real problem is getting to know the news of the customers.（否認(rèn)這一點(diǎn)就是閉眼不看事實(shí)））

2.Denying this will be shutting one’s eyes to facts.（否認(rèn)這一點(diǎn)就是閉眼不看事實(shí)。）

（三）作賓語(yǔ)

1.The machine needs repairing.（這臺(tái)機(jī)器該修理了。）

2.You mustn’t delay sending the cars over.（你不要遲遲不派車(chē)來(lái)。）

3.I’m sorry I missed seeing you while in Beijing.（很遺憾在北京是我見(jiàn)到你。）

下列動(dòng)詞都可以后跟動(dòng)名詞作賓語(yǔ)（不能用不定式）

suggest , finish, avoid, can’t help, mind, admit, enjoy, leave off(停止), require, postpone, put off, delay, practice, advise, consider, deny(否認(rèn)), escape, miss等。

（四）動(dòng)名詞作介詞的賓語(yǔ)

1.He insisted on doing it in his own way.（他堅(jiān)持要按自己的辦法做。）

2.I’m thinking of going to the Industrial Exhibition this afternoon.（我想下午去看工業(yè)展。）

3.They are all opposed to putting the meeting off.(be opposed to doing)（他們都反對(duì)把會(huì)議延期。）

4.Have you got accustomed/used to working on the night shift?（你上夜班習(xí)慣了沒(méi)有？）

能跟動(dòng)名詞的短語(yǔ)很多，如：

object to = be opposed to, look forward to,…devote…to… ,lead to , charge sb.with…, approve of, feel like, aim at, , succeed in, feel ashamed of, suspect sb.of be engaged in等。

（五）動(dòng)名詞的幾種形式的用法。, 1.動(dòng)名詞的一般式表示與謂語(yǔ)動(dòng)詞所表示的動(dòng)作同時(shí)發(fā)生的動(dòng)作。

(1)They are all interested in climbing mountains.（他們都對(duì)爬山有興趣。）

(2)He took a great delight in helping others.（他以幫助別人為樂(lè)。）

2.動(dòng)名詞的完成形式： 如果要表示動(dòng)名詞代表的動(dòng)作在謂語(yǔ)所表示的動(dòng)作之前發(fā)生，我們就要用動(dòng)名詞的完成形式。（having done，否定形式 not having done）(1)He didn’t mention having met him.（他沒(méi)提見(jiàn)到了我。）(2)I regret not having taken her advice.（我后悔沒(méi)有聽(tīng)她的勸告。）

(3)I apologize for not having kept my promise.（我沒(méi)遵守諾言向你表示歉意。）3.動(dòng)名詞的被動(dòng)式： 一般式 ：being done

完成式：

having been done 當(dāng)一個(gè)動(dòng)名詞邏輯上的主語(yǔ)所表示的是這動(dòng)作的對(duì)象時(shí)，這動(dòng)名詞用被動(dòng)形式。

(1)He could not bear being made fun of like that.（人家這樣開(kāi)他的玩笑，他受不了。）(2)The question is far from being settled.（這問(wèn)題遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有解決。）

(3)I don’t remember having ever been given a chance to try this method.（我不記得誰(shuí)給我實(shí)驗(yàn)這方法的機(jī)會(huì)。）

但要注意，在 want, need, deserve, be worth , require

等詞后，盡管表示的是被動(dòng)的意思，我們?nèi)砸獎(jiǎng)用~的主動(dòng)形式。）

(1)My pen needs filling.（我的筆該加墨水了。）

(2)The point deserves mentioning.（這一點(diǎn)值得提一下。）(3)His method is worth trying.（他的方法值得試一下。）II分詞

分詞是另一種非謂語(yǔ)動(dòng)詞形式。它包括兩種,一種是現(xiàn)在分詞，一種是過(guò)去分詞。這兩種分詞在句子中能擔(dān)任的成分大體相同,主要是在意思上有主動(dòng)和被動(dòng)之分，現(xiàn)在分詞一般有主動(dòng)的意思，過(guò)去分詞一般有被動(dòng)的意思，有時(shí)表示的時(shí)間也不相同。現(xiàn)在分詞的形式：

形式

一般式

完成式

主動(dòng)形式

doing

having done 被動(dòng)形式

being done

having done

１.作表語(yǔ)

1)The situation is encouraging.形勢(shì)很使人鼓舞。

2)The door remained locked.門(mén)仍然鎖著

3)The day was so charming.天氣真好

4)He seemed quite delighted at the idea.聽(tīng)了這想法他似乎很高興。２.作定語(yǔ)

1)He is a promising young man.他是一個(gè)很有前途的人

2)Barking dogs seldom bite.愛(ài)叫的狗很少咬人

3)This was an unexpected development.這是一個(gè)出人意料的發(fā)展 4)Theirs is a united family.他家是一個(gè)團(tuán)結(jié)的家庭

5)There are a lot of boys on the sports ground playing football.運(yùn)動(dòng)場(chǎng)上有很多男孩在踢球 3.作狀語(yǔ)

1)I got home, feeling very tired.我疲憊的回到了家

2)They stood there for an hour watching the game.他們?cè)谀莾赫玖艘粋€(gè)鐘頭看比賽 3)Not knowing her address, we couldn’t get in touch with her.由于不知道他的地址，我們沒(méi)法和他聯(lián)系

4)Don’t mention this while talking to him.和他談話時(shí)不要提這事

5)Influenced by his example, they performed countless good deeds.在他的事跡的影響下，他們做了無(wú)數(shù)的好事。4.作賓語(yǔ)補(bǔ)足語(yǔ)

分詞可以在See, hear, notice, watch ,keep, find, get, have, feel等動(dòng)詞后與一個(gè)名詞（代詞）構(gòu)成復(fù)合賓語(yǔ)。

1)He once heard the song sung in German.有一次他聽(tīng)人用德語(yǔ)唱了這首歌。2)His remark left me wondering what he was driving at.他的話使我摸不清到底是什么意思。

3)We should keep them informed of what is going here.我們應(yīng)當(dāng)讓他們知道這兒發(fā)生的情況。5.現(xiàn)在分詞的完成形式和被動(dòng)形式

現(xiàn)在分詞的完成形式主要用在狀語(yǔ)中，表示這動(dòng)作在謂語(yǔ)所表示的動(dòng)作之前發(fā)生。

1)Not having made adequate preparations, they thought it better to postpone the meeting till next week.由于準(zhǔn)備工作沒(méi)有作好，他們想還是把會(huì)議延期到下周舉行較好。

2)Having been there many times, he offered to be our guide.這地方他去過(guò)多次，因此他主動(dòng)提出要給我們做向?qū)?/p>

3)The guests having left, they continued their discussion.客人走了之后，他們又繼續(xù)討論。（獨(dú)立主格結(jié)構(gòu)）被動(dòng)形式：

1)The building being repaired is our library.現(xiàn)在翻修的那座樓是我們的圖書(shū)館

2)Being asked to give a performance, she couldn’t very well refused.有人請(qǐng)她表演一個(gè)節(jié)目，她不好拒3)Having been given such a good chance, how could she left it slip away.人家給了她這樣一個(gè)好機(jī)會(huì)，她怎么能輕易放過(guò)？

6.過(guò)去分詞一般表示完成的和被動(dòng)的意思，只有一種形式。Exercises: 1)While seeing the ____ movie, most of the _____ children cried with great fear.A frightened;frightened B frightened;frightening

C frightening;frightening D frightening;frightened 2)Peter can’t attend the party ________ at Tom’s house at present because he is preparing for a speech at the party ______ at Mary’s house tomorrow.A being held;to be held B to be held;held C held;being held D to be held;to be held 3)The question _____ at yesterday’s meeting hasn’t been made _________ yet.A discussing;know B discussed;known C being discussed;know D to be discussed;know 4)It shames me to say, but I told a lie when ___ at the meeting by my boss.（2004全國(guó) IV）A questioning B having questioned C questioned D to be questioned 5)The old man, _____ abroad for twenty years, is on the way back to his motherland.（2004江蘇）

A to work

B working

C to have worked

D having worked 6)Having passed all the tests, she felt a great weight _______ off her mind.A taking B taken C take D to be taken 7)Don’t take the medicine, it can’t help____ rid of our cold.A getting B to get C to getting D gets 8)________ after a long walk, Helen called and said she couldn’t come to the party.A Having worn out B Being worn out C To wear out D Worn out 9)_________ several times, Bill made up his mind not to watch late night movies any more.A To be scolded B To have been scolded C Being scolded D Having been scolded 10)Mr Brown was much disappointed to see that the washing machine he had had________ went wrong again.A repairing B it repaired C repaired D to be repaired 答案

1—5 DABCD 6---10 BBDDC 3

第三篇：細(xì)解勞動(dòng)合同的順延問(wèn)題

細(xì)解勞動(dòng)合同的順延問(wèn)題

起止日期是勞動(dòng)合同中的一項(xiàng)重要內(nèi)容，除了法定情形之外，勞動(dòng)合同一旦到期，雙方就應(yīng)就是否續(xù)簽合同以及合同的具體內(nèi)容進(jìn)行協(xié)商，協(xié)商一致即應(yīng)訂立新的勞動(dòng)合同。

但是在實(shí)踐中，許多企業(yè)出于貪圖省事等原因，在勞動(dòng)合同中預(yù)先設(shè)置了自動(dòng)順延的條款。而根據(jù)法律規(guī)定，在一些情形之下勞動(dòng)合同還必須自動(dòng)順延，直至這些特殊情形消除。

以下，筆者就對(duì)勞動(dòng)合同的順延問(wèn)題作一番解析。自動(dòng)順延條款

在實(shí)踐中，常有用人單位在勞動(dòng)合同中預(yù)先設(shè)置了“自動(dòng)順延條款”，比如以下兩個(gè)案例就是這樣的情況：

案例一：2000年4月19日，王某與北京某勞務(wù)派遣公司簽訂了兩年期勞動(dòng)合同書(shū)，雙方約定本合同期滿(mǎn)時(shí)，如王某仍在外聘單位工作，雙方均未提出異議的，本合同自動(dòng)延長(zhǎng)一個(gè)合同期，并以此類(lèi)推。

案例二：田某與北京某公司勞動(dòng)合同中約定“雇員的雇傭期為自2006年8月8日至2007年8月7日止，除非雙方協(xié)商同意或者一方按有關(guān)條款解除或終止本合同，在雇傭期滿(mǎn)時(shí)，本合同將自動(dòng)延長(zhǎng)一個(gè)雇傭期，并依此順延”。

由此產(chǎn)生的爭(zhēng)議主要是，勞動(dòng)合同中的自動(dòng)順延條款可否取代新勞動(dòng)合同。一種觀點(diǎn)認(rèn)為，勞動(dòng)合同中的自動(dòng)順延條款可以取代新勞動(dòng)合同。

另一種相反的觀點(diǎn)則認(rèn)為，勞動(dòng)合同中約定的自動(dòng)順延條款不能取代新勞動(dòng)合同。對(duì)此問(wèn)題，筆者贊同第二種觀點(diǎn)，理由如下：

如果勞動(dòng)合同中約定的自動(dòng)順延條款能取代用人單位到期后和勞動(dòng)者簽訂的新勞動(dòng)合同，那么勞動(dòng)合同中約定“自動(dòng)順延”條款就使勞動(dòng)合同的期限超出了三種法定類(lèi)型。

依據(jù)《勞動(dòng)合同法》第十二條規(guī)定，勞動(dòng)合同分為固定期限勞動(dòng)合同、無(wú)固定期限勞動(dòng)合同和以完成一定工作任務(wù)為期限的勞動(dòng)合同。

顯然，沒(méi)有“自動(dòng)順延”這種對(duì)終止期限似確定又不確定的勞動(dòng)合同類(lèi)型。根據(jù)勞動(dòng)合同類(lèi)型法定的原則，超出的類(lèi)型不具有合法性。勞動(dòng)合同中約定自動(dòng)順延條款，還涉嫌免除用人單位在原合同到期后續(xù)訂勞動(dòng)合同的責(zé)任、排除勞動(dòng)者要求訂立無(wú)固定期限勞動(dòng)合同或變更勞動(dòng)合同內(nèi)容的權(quán)利。依據(jù)《勞動(dòng)合同法》第二十六條的規(guī)定，這樣的的勞動(dòng)合同應(yīng)當(dāng)被認(rèn)定無(wú)效或者部分無(wú)效。

勞動(dòng)合同管理是企業(yè)人力資源管理的一項(xiàng)重要工作。勞動(dòng)合同的到期、終止、續(xù)訂，屬于最容易引發(fā)勞資糾紛的階段，續(xù)訂勞動(dòng)合同原本屬于難度不高的工作，用人單位不應(yīng)以任何借口來(lái)推托責(zé)任。司法機(jī)關(guān)如果認(rèn)定此自動(dòng)順延類(lèi)條款能免除用人單位簽訂新勞動(dòng)合同的義務(wù)，勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致更多的用人單位圖省事，以順延條款取代新勞動(dòng)合同，這樣導(dǎo)致的另一嚴(yán)重后果就是使更多勞動(dòng)關(guān)系在順延期間處于不確定狀態(tài)。

因?yàn)?，勞?dòng)者無(wú)法僅憑具有順延條款的勞動(dòng)合同來(lái)證明順延期間的勞動(dòng)關(guān)系，一旦發(fā)生工傷等勞動(dòng)爭(zhēng)議，在用人單位否認(rèn)勞動(dòng)關(guān)系的情況下，勞動(dòng)者無(wú)法憑借順延條款證明順延期間的勞動(dòng)關(guān)系，使勞動(dòng)合同失去其最起碼的功能，引發(fā)新的社會(huì)矛盾。因此筆者認(rèn)為，即便用人單位已經(jīng)在勞動(dòng)合同中約定了順延條款，單位仍應(yīng)及時(shí)制作《勞動(dòng)合同順延登記表》、《勞動(dòng)合同期限順延確認(rèn)書(shū)》等文件，由用人單位與勞動(dòng)者書(shū)面確認(rèn)勞動(dòng)合同期限自動(dòng)順延的事實(shí)依據(jù)、法律依據(jù)、截止日期等，明確期間雙方的勞動(dòng)合同關(guān)系。法定順延的情形

勞動(dòng)合同經(jīng)由當(dāng)事人雙方協(xié)商，可以自由約定合同的有效期間，通常情況下，勞動(dòng)合同期限屆滿(mǎn)時(shí)，該合同自然終止。

不過(guò)在一些特殊情形下，法律規(guī)定勞動(dòng)合同應(yīng)當(dāng)續(xù)延至相應(yīng)的情形消失時(shí)終止，這就是勞動(dòng)合同的法定順延。

關(guān)于勞動(dòng)合同法定自動(dòng)順延的規(guī)定，散見(jiàn)于《勞動(dòng)合同法》及相關(guān)法規(guī)之中。比如《勞動(dòng)合同法》第四十二條規(guī)定：“勞動(dòng)者有下列情形之一的，用人單位不得依照本法第四十條、第四十一條的規(guī)定解除勞動(dòng)合同：

（一）從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動(dòng)者未進(jìn)行離崗前職業(yè)健康檢查，或者疑似職業(yè)病病人在診斷或者醫(yī)學(xué)觀察期間的；

（二）在本單位患職業(yè)病或者因工負(fù)傷并被確認(rèn)喪失或者部分喪失勞動(dòng)能力的；

（三）患病或者非因工負(fù)傷，在規(guī)定的醫(yī)療期內(nèi)的；

（四）女職工在孕期、產(chǎn)期、哺乳期的；

（五）在本單位連續(xù)工作滿(mǎn)十五年，且距法定退休年齡不足五年的；

（六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他情形?！?按照《勞動(dòng)合同法》第四十五條規(guī)定，“勞動(dòng)合同期滿(mǎn)，有本法第四十二條規(guī)定情形之一的，勞動(dòng)合同應(yīng)當(dāng)續(xù)延至相應(yīng)的情形消失時(shí)終止。但是，本法第四十二條第二項(xiàng)規(guī)定喪失或者部分喪失勞動(dòng)能力勞動(dòng)者的勞動(dòng)合同的終止，按照國(guó)家有關(guān)工傷保險(xiǎn)的規(guī)定執(zhí)行?！?/p>

當(dāng)法定順延情形出現(xiàn)時(shí)，任何單位都不得違反法律、法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定單方終止勞動(dòng)合同，否則就屬于違法終止勞動(dòng)合同的情形。

勞動(dòng)者有權(quán)要求用人單位支付違法終止勞動(dòng)合同賠償金，或者選擇仲裁及訴訟，要求撤銷(xiāo)用人單位的終止勞動(dòng)合同決定、恢復(fù)勞動(dòng)關(guān)系、補(bǔ)發(fā)工資。

通常認(rèn)為，勞動(dòng)合同法定自動(dòng)延期應(yīng)理解為勞動(dòng)合同期限的自動(dòng)變更，即事實(shí)形成而不需要雙方再續(xù)簽勞動(dòng)合同予以確認(rèn)，既然不是續(xù)簽勞動(dòng)合同的行為，就不應(yīng)當(dāng)算作是續(xù)簽一次勞動(dòng)合同，自動(dòng)順延期間應(yīng)當(dāng)理解為仍在原勞動(dòng)合同期限之內(nèi)。有些用人單位擔(dān)心，勞動(dòng)合同順延的法定情形到期之后，如果單位終止了勞動(dòng)合同，會(huì)發(fā)生勞動(dòng)者主張未簽訂書(shū)面勞動(dòng)合同期間雙倍工資的問(wèn)題。

事實(shí)上，實(shí)踐中也確實(shí)發(fā)生著類(lèi)似案件，因此筆者建議用人單位在勞動(dòng)合同到期并發(fā)生自動(dòng)順延情形時(shí)，通過(guò)制作《勞動(dòng)合同順延登記表》、《勞動(dòng)合同期限順延確認(rèn)書(shū)》等類(lèi)似文件，由用人單位與勞動(dòng)者書(shū)面確認(rèn)勞動(dòng)合同期限自動(dòng)順延的事實(shí)依據(jù)、法律依據(jù)、截止日期等內(nèi)容，這樣就能有效防范因勞動(dòng)合同自動(dòng)順延發(fā)生的勞動(dòng)爭(zhēng)議。

而對(duì)于勞動(dòng)者來(lái)說(shuō)，掌握雙方簽字蓋章的順延書(shū)面材料，對(duì)勞動(dòng)者的權(quán)利也是較為明確的保障，如此一來(lái)，雙方就共同創(chuàng)造了誠(chéng)信和諧的用工環(huán)境。

第四篇：英國(guó)留學(xué)簽證辦理要求細(xì)解

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英國(guó)留學(xué)簽證辦理要求細(xì)解

要想順利去英國(guó)留學(xué)，就少不了英國(guó)留學(xué)簽證辦理。很多同學(xué)來(lái)天道英國(guó)留學(xué)論壇做咨詢(xún)，詢(xún)問(wèn)有關(guān)的簽證如何辦理的事情。今天天道留學(xué)小編就來(lái)為大家說(shuō)一說(shuō)，希望對(duì)你能有所幫助。

英國(guó)留學(xué)，關(guān)于英國(guó)留學(xué)簽證辦理，天道英國(guó)留學(xué)論壇為你做介紹：

英國(guó)留學(xué)簽證流程：

去英國(guó)留學(xué)之前要將現(xiàn)有的成績(jī)單、語(yǔ)言成績(jī)、推薦信、在讀證明等材料(因人而異)遞交學(xué)校申請(qǐng)，這期間隨時(shí)辦理護(hù)照—5月初存入擔(dān)保金以保證28天歷史(具體看遞簽日期)—3月到8月向?qū)W校換取ECAS并整理翻譯問(wèn)題—遞簽前幾天開(kāi)出存款證明并且確認(rèn)所有中文件都已翻譯—整理材料，填表，到所在地遞簽中心按手印遞簽(6月-8月)。如果語(yǔ)言不達(dá)標(biāo)，或被安排語(yǔ)言課程就要提前申請(qǐng)。

一般來(lái)說(shuō)辦理英國(guó)留學(xué)簽證是在5-15個(gè)工作日，但是若在高峰期辦理英國(guó)留學(xué)簽證，時(shí)間可能會(huì)向后延，一般在兩個(gè)月內(nèi)都是正常的。重要的是同學(xué)們?cè)跍?zhǔn)備簽證材料的時(shí)候要充分。

英國(guó)留學(xué)簽證材料：

1.護(hù)照

2.成績(jī)單

3.畢業(yè)證及學(xué)位證或在讀證明

4.存單

5.存款證明

6.E-CAS

7.英語(yǔ)成績(jī)

8.填好的申請(qǐng)表。提醒，資金證明務(wù)必顯示該資金已存于您個(gè)人或父母(雙方或一方)/法定監(jiān)護(hù)人名下。存期至少為28個(gè)連續(xù)日，必須在開(kāi)存款證明后的一個(gè)月之內(nèi)遞交申請(qǐng)。

看完了上文的精彩內(nèi)容講解，同學(xué)們?cè)賮?lái)看待英國(guó)留學(xué)簽證辦理，是不是就更加心中有譜了呢。更多英國(guó)留學(xué)信息，盡在天道英國(guó)留學(xué)論壇，歡迎同學(xué)們多多來(lái)關(guān)注。天道留學(xué)專(zhuān)家為你做介紹。

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4.根據(jù)需要提供免費(fèi)口語(yǔ)模擬和指導(dǎo)服務(wù)

5.免費(fèi)修改作文4篇

6.考前心理指導(dǎo)，調(diào)整考前心理狀態(tài)

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第五篇：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程細(xì)解

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程細(xì)解

1.實(shí)施依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

2.申請(qǐng)人提交材料目錄：

資料編號(hào)(一)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

資料編號(hào)(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資料編號(hào)(三)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

資料編號(hào)(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)證明文件

資料編號(hào)(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

資料編號(hào)(六)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

資料編號(hào)(七)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二、三類(lèi)醫(yī)療器械)

資料編號(hào)(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

資料編號(hào)(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

資料編號(hào)(十)生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

資料編號(hào)(十一)在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

資料編號(hào)(十二)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

3.對(duì)申報(bào)資料的要求

(一)申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件6的順序列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)，右上角注明該項(xiàng)資料名稱(chēng)。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱(chēng)或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2.申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3.申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4.各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號(hào)文。

(二)申報(bào)資料的具體要求：

1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

(1)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊(cè)電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊(cè))”;

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說(shuō)明要求。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

3.申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)

(1)申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章;

②在有效期內(nèi)。

(2)代理注冊(cè)委托書(shū)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)(地區(qū))市場(chǎng)的證明文件

(1)應(yīng)為境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本;

(2)編制說(shuō)明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);

(5)采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(6)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

(1)應(yīng)提供說(shuō)明書(shū);省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械)

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi);

(2)檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè);

(3)原件;

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件6第7條)。注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

(5)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

(1)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的 ①企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn);

②其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

a、臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;

b、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;

c、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。

(2)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品或(同類(lèi)產(chǎn)品)注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。

9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

(1)代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;

(2)代理人的承諾書(shū)由代理人簽章;

(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

11.在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件

(1)售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章;

(3)資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，還應(yīng)經(jīng)其所在國(guó)(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證;

(2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(3)包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢(xún)、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過(guò)2600家企業(yè)，技術(shù)過(guò)硬，成功率高。報(bào)jia？快來(lái)問(wèn)問(wèn)奧咨達(dá)客fu吧！

4.申辦流程圖