第一篇：關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知

關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2009]387號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）精神，國(guó)家局制定了《藥品再注冊(cè)工作方案》，啟動(dòng)了藥品再注冊(cè)受理工作，并要求結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作開(kāi)展藥品再注冊(cè)。目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和注射劑處方工藝核查工作已基本結(jié)束，國(guó)家局決定全面開(kāi)展藥品再注冊(cè)審查審批工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、工作目標(biāo)

貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，依照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，緊密結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果，開(kāi)展藥品再注冊(cè)工作。通過(guò)藥品再注冊(cè)，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種。

二、組織實(shí)施

（一）國(guó)家局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品再注冊(cè)工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。

（二）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品再注冊(cè)工作，按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署，組織實(shí)施藥品再注冊(cè)的受理、審查、審批、匯總上報(bào)等工作。

（三）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品再注冊(cè)工作方案》的要求，結(jié)合《藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)》（附件1），對(duì)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行認(rèn)真審查，必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。

對(duì)經(jīng)審查符合要求的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國(guó)家局，藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件自簽發(fā)之日起生效，有效期為5年。對(duì)經(jīng)審查不符合要求的，將審查意見(jiàn)及申報(bào)資料報(bào)國(guó)家局，同時(shí)報(bào)送電子信息，國(guó)家局經(jīng)審查認(rèn)為不符合要求的，不予再注冊(cè)，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，待有效期屆滿后注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。國(guó)家局將在網(wǎng)站上及時(shí)公布藥品再注冊(cè)的相關(guān)信息。

三、工作要求

（一）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)高度重視藥品再注冊(cè)工作的嚴(yán)肅性和重要性，精心組織、統(tǒng)籌安排，將地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的品種、安全性風(fēng)險(xiǎn)高的品種作為藥品再注冊(cè)工作的重點(diǎn)，嚴(yán)格掌握審批尺度，確保工作質(zhì)量。

（二）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合批準(zhǔn)文號(hào)清查及生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果進(jìn)行藥品再注冊(cè)審查工作：

1.對(duì)申報(bào)藥品再注冊(cè)的品種，屬于藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查范圍的，應(yīng)與“藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)行比對(duì)。對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。

2.對(duì)申報(bào)藥品再注冊(cè)的品種，屬于按照《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）的要求應(yīng)進(jìn)行核查的，根據(jù)核查結(jié)果決定；對(duì)未核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊(cè)。

（三）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成藥品再注冊(cè)的審批工作。對(duì)之前已受理的到期品種應(yīng)于2010年9月30日前完成其再注冊(cè)的審批工作。

（四）各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品再注冊(cè)品種檔案，并按照檔案管理的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品再注冊(cè)檔案的管理。要通過(guò)藥品再注冊(cè)，進(jìn)一步完善品種檔案信息，為開(kāi)展日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查提供支持。

（五）藥品注冊(cè)部門和藥品安全監(jiān)管部門應(yīng)按照《藥品再注冊(cè)暨藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查工作會(huì)議紀(jì)要》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2007〕257號(hào)）的精神，加強(qiáng)溝通與配合，共同完成工作任務(wù)。

（六）藥品再注冊(cè)工作實(shí)行季報(bào)制度，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按時(shí)填寫《藥品再注冊(cè)報(bào)表》（附件2），加蓋公章后報(bào)送國(guó)家局；同時(shí)應(yīng)報(bào)送電子版，電子信息通過(guò)藥品注冊(cè)專網(wǎng)報(bào)送。

藥品再注冊(cè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的工作，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，認(rèn)真研究、積極探索，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，確保藥品再注冊(cè)工作依法有序進(jìn)行。工作有何意見(jiàn)和建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局溝通。國(guó)家局將加強(qiáng)對(duì)藥品再注冊(cè)工作的督查和指導(dǎo)，對(duì)在藥品再注冊(cè)工作中未履行職責(zé)、玩忽職守的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要嚴(yán)肅處理。

國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展藥品再注冊(cè)受理工作有關(guān)事宜的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕42號(hào)）自2010年10月1日起停止執(zhí)行。

藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)

為規(guī)范藥品再注冊(cè)審批工作，統(tǒng)一審查尺度，保證再注冊(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品再注冊(cè)工作方案》，特制定以下審查要點(diǎn)。請(qǐng)結(jié)合以下要點(diǎn)，認(rèn)真審查再注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)符合要求的，予以再注冊(cè)；對(duì)不符合要求的，不予再注冊(cè)。

1．對(duì)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，不予再注冊(cè)。

2．對(duì)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。對(duì)按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開(kāi)展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，予以再注冊(cè)。

3．對(duì)未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。

對(duì)已開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。

4．對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。

5．根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊(cè)。

因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。

6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。

7．對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。

8．對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書(shū)面報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)未上報(bào)相關(guān)報(bào)告的，不予再注冊(cè)。

9．對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。

10．對(duì)化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。

11．對(duì)未按照《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊(cè)；對(duì)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點(diǎn)第12條的相關(guān)規(guī)定。

12．對(duì)符合再注冊(cè)條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中明確要求申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取1批樣品，送藥檢所檢驗(yàn)；對(duì)于注射劑，還應(yīng)由申請(qǐng)人對(duì)后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗(yàn)。

第二篇：關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的補(bǔ)充通知國(guó)食藥監(jiān)注[2010]394號(hào)

關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的補(bǔ)充通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2010]394號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為進(jìn)一步做好化學(xué)藥品和多組分生化藥注射劑的再注冊(cè)工作，經(jīng)對(duì)各省局注射劑再注冊(cè)進(jìn)展情況及其反饋意見(jiàn)進(jìn)行分析研究，結(jié)合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào))(以下簡(jiǎn)稱7號(hào)文)中的相關(guān)要求, 現(xiàn)對(duì)《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕387號(hào)）補(bǔ)充通知如下：

一、治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，在再注冊(cè)過(guò)程中予以嚴(yán)格審查。涉及藥品劑型、規(guī)格等問(wèn)題可結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥品再評(píng)價(jià)工作進(jìn)行。

《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）附件1中所列的高風(fēng)險(xiǎn)品種，應(yīng)在再注冊(cè)工作中予以重點(diǎn)審查。

二、對(duì)治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑品種：

1．未按7號(hào)文要求開(kāi)展研究工作的，不予再注冊(cè)；

2．已開(kāi)展研究工作并至少完成了無(wú)菌工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目（如有關(guān)物質(zhì)、熱原等），證明其安全風(fēng)險(xiǎn)可控的，可先予以再注冊(cè)，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號(hào)文規(guī)定的其余工作。

三、除治療類大容量化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑外的品種：

1．已按7號(hào)文要求提交研究資料的，予以再注冊(cè)；

2．尚未按要求提交完整研究資料的，可先予以再注冊(cè)，但應(yīng)在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成7號(hào)文要求的工作。

對(duì)其中無(wú)菌保障水平F0值<8的, 應(yīng)至少提交無(wú)菌工藝驗(yàn)證研究資料,在批件中要求企業(yè)1年內(nèi)完成其余工作；

對(duì)無(wú)菌保障水平F0值<8且未提交無(wú)菌工藝驗(yàn)證研究資料的,不予再注冊(cè)。

四、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)再注冊(cè)批件中要求企業(yè)限時(shí)完成相應(yīng)工作的品種應(yīng)及時(shí)進(jìn)行匯總上報(bào)國(guó)家局,并在批件規(guī)定的時(shí)限內(nèi)跟蹤和督促企業(yè)按時(shí)完成相應(yīng)工作。逾期未完成的,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令企業(yè)交回再注冊(cè)批件并暫停生產(chǎn)，同時(shí)將意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家局，由國(guó)家局在網(wǎng)站上予以公告。國(guó)家局根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)可發(fā)出不予再注冊(cè)的通知。

-國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年九月二十九日

第三篇：藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn) - 北京市藥品監(jiān)督管理局

附件1：

藥品再注冊(cè)審查要點(diǎn)

為規(guī)范藥品再注冊(cè)審批工作，統(tǒng)一審查尺度，保證再注冊(cè)工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及《藥品再注冊(cè)工作方案》，特制定以下審查要點(diǎn)。請(qǐng)結(jié)合以下要點(diǎn)，認(rèn)真審查再注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)符合要求的，予以再注冊(cè)；對(duì)不符合要求的，不予再注冊(cè)。

1．對(duì)有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，不予再注冊(cè)。

2．對(duì)未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。對(duì)按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開(kāi)展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請(qǐng)人完成相關(guān)工作后，予以再注冊(cè)。

3．對(duì)未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的，不予再注冊(cè)。

對(duì)已開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的時(shí)限要求。

4．對(duì)未提供再注冊(cè)品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊(cè)。

5．根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊(cè)。

因療效和安全風(fēng)險(xiǎn)原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。

6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊(cè)。

7．對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊(cè)。

8．對(duì)設(shè)立有監(jiān)測(cè)期的品種，申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書(shū)面報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)未上報(bào)相關(guān)報(bào)告的，不予再注冊(cè)。

9．對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查確認(rèn)不真實(shí)的品種，不予再注冊(cè)；對(duì)屬于批準(zhǔn)文號(hào)清查待確認(rèn)真實(shí)的品種，待批準(zhǔn)文號(hào)清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。

10．對(duì)化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊(cè)。

11．對(duì)未按照《關(guān)于開(kāi)展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕504號(hào)）”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊(cè)；對(duì)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點(diǎn)第12條的相關(guān)規(guī)定。

12．對(duì)符合再注冊(cè)條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊(cè)，但應(yīng)在再注冊(cè)批件中明確要求申請(qǐng)人恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取1批樣品，送藥檢所檢驗(yàn)；對(duì)于注射劑，還應(yīng)由申請(qǐng)人對(duì)后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗(yàn)。

第四篇：辦事指南：藥品再注冊(cè)

藥品再注冊(cè)

發(fā)布日期：2014-11-25

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一、項(xiàng)目名稱：藥品再注冊(cè)

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前6個(gè)月，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]257號(hào)）、《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]387號(hào)）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：無(wú)數(shù)量限制

六、提交材料目錄：

1.本項(xiàng)目《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》（訪問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站004km.cn，下載藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請(qǐng)表與書(shū)面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，含電子版）

2.證明性文件：

（1）國(guó)家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，提供藥品注冊(cè)證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄通知的文件號(hào)和所附國(guó)家局文件號(hào)，并加蓋企業(yè)公章。國(guó)家局審批的品種，提供藥品注冊(cè)批件的復(fù)印件即可。

（2）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。

（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說(shuō)明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。

（6）對(duì)已開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。

（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書(shū)》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

七、材料格式要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料按資料順序編號(hào)，按資料項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋；

2.申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)名稱；

5.申報(bào)資料以批準(zhǔn)文號(hào)為單位，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供一套申報(bào)材料（含申請(qǐng)表1份），但存在申報(bào)資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供二套申報(bào)材料，用于技術(shù)審評(píng)；

6.申請(qǐng)人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實(shí)的、完整的。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1.《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前，請(qǐng)務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說(shuō)明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時(shí)間先后順序，用（1）（2）??隔開(kāi)，中間加一空格，結(jié)尾不加句號(hào)。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號(hào)的開(kāi)始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬(wàn)計(jì)（如萬(wàn)片、萬(wàn)支、萬(wàn)粒等），原料以公斤計(jì)；抽驗(yàn)情況應(yīng)寫明具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號(hào)的開(kāi)始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項(xiàng)資料可缺省。

4.資料目錄5

對(duì)第（1）、（2）種情形中已開(kāi)展相關(guān)工作或者臨床試驗(yàn)但尚未完成的，應(yīng)說(shuō)明理由，提供進(jìn)度報(bào)告，并對(duì)完成時(shí)限予以承諾。對(duì)第（4）種情形，申請(qǐng)人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報(bào)審批的，做出說(shuō)明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號(hào)時(shí)有改變的，按時(shí)間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個(gè)制劑單位計(jì)，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁(yè)。處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號(hào)效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書(shū)的復(fù)印件；生物制品注明原材料來(lái)源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來(lái)源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號(hào)局令或其它有關(guān)要求修改說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時(shí)需填報(bào)電子文本。電子文本的填報(bào)請(qǐng)登http://60.216.97.249:8080/reg，查看山東省藥品注冊(cè)監(jiān)管平臺(tái)使用說(shuō)明，按流程填報(bào)電子文本，紙質(zhì)材料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請(qǐng)→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，并作出決定（6個(gè)月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請(qǐng)人向受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，在6個(gè)月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國(guó)家局；對(duì)不符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)及申報(bào)資料報(bào)國(guó)家局，國(guó)家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，6個(gè)月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時(shí)限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日，不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料以及因根據(jù)申請(qǐng)人要求推遲安排現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間。

第五篇：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)（推薦）

Z08 藥品再注冊(cè)申請(qǐng) 發(fā)布日期：2012-04-28瀏覽次數(shù)：1315信息來(lái)源：行政受理中心字號(hào)：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

二、申辦內(nèi)容：山東省轄區(qū)內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前 6 個(gè) 月，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者擬繼續(xù)生產(chǎn)該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和 國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于印發(fā)藥品再 注冊(cè)和批準(zhǔn)文號(hào)清查工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2007]257 號(hào)）、《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]387 號(hào)）

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

五、數(shù)量限制：無(wú)數(shù)量限制

六、提交材料目錄： 1.本項(xiàng)目《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》（訪問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 站，下載藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序，填寫、打印并保存。用于提交的電子文件(*.RVT)申請(qǐng)表與書(shū)面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一 致，含電子版）2.證明性文件：（1）國(guó)家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，提供藥品注冊(cè)證的復(fù)印件。復(fù)印件上需注明省局轉(zhuǎn)發(fā)該品種換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄通知的文件號(hào)和 所附國(guó)家局文件號(hào)，并加蓋企業(yè)公章。國(guó)家局審批的品種，提供藥品注 冊(cè)批件的復(fù)印件即可。（2）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。（3）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)作出說(shuō)

明。4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明。（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行 IV 期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試 驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。（4）2008 年 1 月 10 日前批準(zhǔn)的首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)藥品注射劑 和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生 化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7 號(hào)）的要求提 供相關(guān)的研究資料。（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射 劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。（6）對(duì)已開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供 《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供 省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書(shū)》復(fù)印件。6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)。凡

明。

4.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

5.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說(shuō)明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（2）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品需進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

（3）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)藥品有新藥監(jiān)測(cè)期的，應(yīng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。

（4）2008年1月10日前批準(zhǔn)的首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)）的要求提供相關(guān)的研究資料。

（5）首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的中藥注射劑，應(yīng)提供國(guó)家局出具的中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。

（6）對(duì)已開(kāi)展生產(chǎn)工藝和處方核查首次申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的品種，應(yīng)提供《山東省藥品生產(chǎn)工藝和處方核查報(bào)告表》復(fù)印件。

（7）對(duì)需首批抽驗(yàn)或其它需核查抽驗(yàn)的品種申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，應(yīng)提供省局出具的《藥品注冊(cè)生產(chǎn)通知書(shū)》復(fù)印件。

6.提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

7.生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

8.藥品最小銷售單元的現(xiàn)行標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

七、材料格式要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1.申報(bào)資料按資料順序編號(hào)，按資料項(xiàng)目編號(hào)單獨(dú)裝訂成冊(cè)，并按順序裝入檔案袋；

2.申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改；

3.復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，與原件一致,并保持完整、清晰；

4.資料封面應(yīng)包含以下信息：項(xiàng)目編號(hào)、藥品名稱、項(xiàng)目名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、電話、聯(lián)系人。封面須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。檔案袋需使用封面，內(nèi)容同前，并在檔案袋底部注明藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)名稱；

5.申報(bào)資料以批準(zhǔn)文號(hào)為單位，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供一套申報(bào)材料（含申請(qǐng)表1份），但存在申報(bào)資料目錄5第（1）、（2）、（4）種情形的品種，每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)提供二套申報(bào)材料，用于技術(shù)審評(píng)；

6.申請(qǐng)人提供的所有資料應(yīng)當(dāng)是有效的、真實(shí)的、完整的。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1.《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，各項(xiàng)內(nèi)容的填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范。填寫前，請(qǐng)務(wù)必仔細(xì)閱讀填表說(shuō)明。

表中“藥品規(guī)格”應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容填寫，使用同一批準(zhǔn)文號(hào)的不同規(guī)格按批準(zhǔn)時(shí)間先后順序，用（1）（2）??隔開(kāi)，中間加一空格，結(jié)尾不加句號(hào)。5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，需在《藥品再申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中注明“5年內(nèi)未生產(chǎn)”。

2.資料目錄3

應(yīng)從取得該文號(hào)的開(kāi)始，按順序列表，產(chǎn)量以制劑單位萬(wàn)計(jì)（如萬(wàn)片、萬(wàn)支、萬(wàn)粒等），原料以公斤計(jì)；抽驗(yàn)情況應(yīng)寫明具體的抽驗(yàn)部門、被抽批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果等。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

3.資料目錄4

應(yīng)從該品種取得或換發(fā)文號(hào)的開(kāi)始，提供臨床使用情況總結(jié)、按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求進(jìn)行的不良反應(yīng)情況總結(jié)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報(bào)告回執(zhí)（省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心出具）。原料藥和5年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，此項(xiàng)資料可缺省。

4.資料目錄5

對(duì)第（1）、（2）種情形中已開(kāi)展相關(guān)工作或者臨床試驗(yàn)但尚未完成的，應(yīng)說(shuō)明理由，提供進(jìn)度報(bào)告，并對(duì)完成時(shí)限予以承諾。對(duì)第（4）種情形，申請(qǐng)人如已按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》進(jìn)行相關(guān)研究并上報(bào)審批的，做出說(shuō)明，提供批準(zhǔn)證明性文件即可。

5.資料目錄6

提供現(xiàn)使用的處方、工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)，如與該品種取得或換發(fā)文號(hào)時(shí)有改變的，按時(shí)間順序列出歷次具體變更內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。處方按1000個(gè)制劑單位計(jì)，包括活性成分或中藥藥味、輔料的種類和數(shù)量；工藝流程應(yīng)詳述，包括完整的生產(chǎn)流程、每個(gè)單元操作、單元操作的主要工藝控制和質(zhì)量控制參數(shù)等；執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)的品種可不提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，但需注明**年版*部*頁(yè)。處方工藝真實(shí)性的承諾書(shū)應(yīng)由法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。

6.資料目錄7

提供批準(zhǔn)文號(hào)效期5年內(nèi)所用化學(xué)原料藥的有效證明文件、生產(chǎn)許可證和GMP證書(shū)的復(fù)印件；生物制品注明原材料來(lái)源；中藥列出處方中每部藥味的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)即可。若原料來(lái)源未變更的，提供相關(guān)證明材料，若有變更的，提供備案情況公示內(nèi)容。5年內(nèi)未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

7.資料目錄8

提供按照24號(hào)局令或其它有關(guān)要求修改說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件（或備案件）即可。常年未生產(chǎn)的，此項(xiàng)資料可缺省。

8．處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除提供紙質(zhì)材料外，同時(shí)需填報(bào)電子文本。電子文本的填報(bào)請(qǐng)登http://60.216.97.249：:8080/reg，查看山東省藥品注冊(cè)監(jiān)管平臺(tái)使用說(shuō)明，按流程填報(bào)電子文本，紙質(zhì)材

料與電子文本內(nèi)容應(yīng)完全一致。

八、申辦流程：

申請(qǐng)→省局受理中心形式審查并予受理(5日)→省局組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，并作出決定（6個(gè)月）→省局受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理：申請(qǐng)人向受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）決定：省局收到受理中心受理的資料后，組織審查，必要時(shí)，進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，在6個(gè)月內(nèi)作出符合規(guī)定或者不符合規(guī)定的決定。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件，并抄報(bào)國(guó)家局；對(duì)不符合規(guī)定的，將審查意見(jiàn)及申報(bào)資料報(bào)國(guó)家局，國(guó)家局經(jīng)審查不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)通知。

（三）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10內(nèi)，省局受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，6個(gè)月內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本《申辦須知》工作時(shí)限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日，不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料以及因根據(jù)申請(qǐng)人要求推遲安排現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)間。