第一篇：濟(jì)南市召開藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作會(huì)

濟(jì)南市召開藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作會(huì)議

5月7日，濟(jì)南市召開了全市藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作會(huì)議。市食品藥品監(jiān)督管理局黨委副書記劉吉利出席會(huì)議并講話。市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處長(zhǎng)馬光峰、醫(yī)療器械監(jiān)管處長(zhǎng)魏世銀、保健品化妝品監(jiān)管處長(zhǎng)陳廣銀、市監(jiān)測(cè)中心主任王京娥、副主任張秋紅、各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分管領(lǐng)導(dǎo)、各監(jiān)測(cè)分中心監(jiān)測(cè)人員及市中心工作人員共46人參加會(huì)議，會(huì)議由市監(jiān)測(cè)中心主任王京娥主持。

會(huì)議通報(bào)表?yè)P(yáng)了2013年濟(jì)南市藥品化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位和先進(jìn)個(gè)人，傳達(dá)了2014年度全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任會(huì)議精神，并就下一步重點(diǎn)工作做了安排和部署，長(zhǎng)清區(qū)局、槐蔭區(qū)局、歷城區(qū)局分別作了經(jīng)驗(yàn)交流發(fā)言。

藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)馬光峰從三個(gè)方面分析了濟(jì)南市藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作面臨的新形勢(shì)，強(qiáng)調(diào)應(yīng)從風(fēng)險(xiǎn)管理、綜合監(jiān)管和維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益的角度正確看待藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。要求各單位要重視藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展，不斷提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的水平。

器械處長(zhǎng)魏世銀要求加強(qiáng)對(duì)涉械單位的法規(guī)培訓(xùn)，貫徹落實(shí)好新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，不斷提高醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)水平。

市局黨委副書記劉吉利作了重要講話，他充分肯定了全市藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作所取得的成績(jī)，深人分析了當(dāng)前監(jiān)測(cè)工作中存在的差距和面臨的挑戰(zhàn)，對(duì)下一步工作提出了明確要求。他指出，2013年，市局、市中心高度重視藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作，不斷完善工作機(jī)制，強(qiáng)化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，開展監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量評(píng)估，藥品化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、分析、預(yù)警能力進(jìn)一步提升，多項(xiàng)業(yè)務(wù)指標(biāo)在全省名列前茅，去年我市共上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告13690例，新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告4468例，比例達(dá)到32.6%，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量5762例，嚴(yán)重傷害病例報(bào)告961例；比例達(dá)到16.7%，上報(bào)藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表374份。啟動(dòng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，上報(bào)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告25例，實(shí)現(xiàn)零的突破。有效地開展基本藥物、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)與分析，共提取11個(gè)嚴(yán)重藥品不反應(yīng)和13個(gè)可疑醫(yī)療器械不良事件聚集信號(hào)及典型風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行了調(diào)查分析，提出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為在第一時(shí)間妥善處理安全隱患提供了可靠的信息。先后被評(píng)為全國(guó)和省級(jí)監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)單位。在分析 當(dāng)前 工作面臨的形勢(shì)時(shí)指出，在看到成績(jī)的同時(shí)，更要分析形勢(shì)，找出差距，研究規(guī)律，探尋對(duì)策。要求全市監(jiān)測(cè)人員，認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會(huì)全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主任會(huì)議精神。對(duì)今后監(jiān)測(cè)工作提出 了五項(xiàng)具體要求，要充分認(rèn)識(shí)藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作的重要性和必要性，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)、危機(jī)意識(shí)和緊迫意識(shí)，全面提高不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍和報(bào)表質(zhì)量；要完善組織體系，擴(kuò)大ADR監(jiān)

測(cè)的范圍，在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)消除監(jiān)測(cè)盲區(qū)；要突出監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，提高報(bào)告的質(zhì)量，加大對(duì)基本藥物、疫苗、中藥注射劑、植（介）入性醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)類品種監(jiān)測(cè)力度，杜絕瞞報(bào)、漏報(bào)行為的發(fā)生；要做好分析評(píng)價(jià)，增強(qiáng)藥械安全預(yù)警能力，切實(shí)做到安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制；要切實(shí)加強(qiáng)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，要做到責(zé)任分解到位，宣傳教育到位、監(jiān)督考核到位，落實(shí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作責(zé)任制和問(wèn)責(zé)制，在全社會(huì)營(yíng)造安全合理用藥用械的氛圍。

王京娥主任要求各單位要認(rèn)真學(xué)習(xí)，深刻領(lǐng)會(huì)劉書記的重要講話精神，貫徹落實(shí)會(huì)議的各項(xiàng)工作部署，結(jié)合本單位監(jiān)測(cè)工作實(shí)際，制定切實(shí)可行的工作方案，扎實(shí)推進(jìn)監(jiān)測(cè)工作的開展。

最后，王主任將今年1-4月我市藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作完成情況進(jìn)行了總結(jié)分析，指出今年我市的各項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作開局良好，特別是報(bào)告質(zhì)量、新嚴(yán)比例、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘等方面均取得顯著進(jìn)步。但同時(shí)也存在著許多薄弱環(huán)節(jié)，各單位要認(rèn)清形勢(shì)、克服困難，緊緊圍繞2014年藥械化監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)和要求，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，探討監(jiān)測(cè)方法，改進(jìn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，努力推進(jìn)藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作的開展，使藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作再上新水平。

第二篇：2016藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃

2016藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)

2016年,全縣各級(jí)監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要以黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會(huì)精神為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理局工作部署，緊緊圍繞“穩(wěn)數(shù)量、調(diào)結(jié)構(gòu)、提質(zhì)量、促評(píng)價(jià)”的基本工作思路，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，拓展工作廣度，強(qiáng)化技術(shù)支撐，不斷提升 “兩品一械”（即藥品、化妝品、醫(yī)療器械）風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)及控制能力，保障公眾用藥用械安全，全面落實(shí)省、市局、縣局確定的各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。

一、提高責(zé)任意識(shí)，強(qiáng)化目標(biāo)管理

（一）明確監(jiān)測(cè)目標(biāo)。繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)率，提高監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行質(zhì)量。全年完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量不低于1000例，百萬(wàn)人口報(bào)告在1500例以上,藥品新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告比例不低于報(bào)告總數(shù)的30%;醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量不低于100例，百萬(wàn)人口報(bào)告在150例以上,醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害報(bào)告比例不低于報(bào)告總數(shù)的17%;化妝品不良反應(yīng)報(bào)告100例的工作目標(biāo)。

（二）實(shí)行監(jiān)測(cè)目標(biāo)管理。進(jìn)一步梳理、細(xì)化、完善工作制度，認(rèn)真做好報(bào)告反饋工作。繼續(xù)實(shí)行“兩個(gè)公示”制度，做到“監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)情況”一月一公示，“綜合監(jiān)測(cè)工作情況”一季一通報(bào)。確保藥械化安全性監(jiān)測(cè)工作的均衡健康發(fā)展。

二、優(yōu)化監(jiān)測(cè)手段，提高報(bào)告質(zhì)量

（一）確保日常監(jiān)測(cè)工作常態(tài)化?？h監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)每日收集不良反應(yīng)報(bào)告的審核評(píng)價(jià)，加大對(duì)報(bào)告真實(shí)性的檢查力度，發(fā)現(xiàn)集中批次、雷同報(bào)告，及時(shí)調(diào)查核實(shí)，杜絕虛假報(bào)告，不斷提高不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量及可利用度。

（二）發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主渠道作用。要加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，不斷優(yōu)化監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，從源頭抓報(bào)告質(zhì)量，提高二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告比例。年內(nèi)全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含二級(jí)）報(bào)告數(shù)量平均占比達(dá)到60%。

（三）定期開展質(zhì)量評(píng)估。加強(qiáng)質(zhì)量控制，提高報(bào)告質(zhì)量，每季度隨機(jī)抽取各轄區(qū)收集上報(bào)ADR、MDR、CAR報(bào)告表的5%進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估、量化賦分，建立工作臺(tái)賬。全縣報(bào)告質(zhì)量平均得分不低于A級(jí)（95分以上）。

三、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，加強(qiáng)信息利用

以問(wèn)題為導(dǎo)向，豐富預(yù)警手段，全面提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、處置能力。

（一）樹立科學(xué)監(jiān)測(cè)理念。在保持?jǐn)?shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng)的前提下，轉(zhuǎn)變監(jiān)測(cè)模式，將工作的重心逐步轉(zhuǎn)向嚴(yán)重病例的監(jiān)測(cè)分析，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和快速反應(yīng)能力，注重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)、分析和評(píng)價(jià)，要規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急工作程序，擴(kuò)大預(yù)警覆蓋面，對(duì)死亡病例和群體事件實(shí)行專家討論會(huì)制度，建立預(yù)警事件信號(hào)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)上報(bào)、核實(shí)、抽驗(yàn)、處置快速通道，嚴(yán)密防范重大藥械安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）發(fā)揮“兩個(gè)平臺(tái)”作用。以“專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)”和“報(bào)告質(zhì)量評(píng)估平臺(tái)”為依托，創(chuàng)新季度風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)研討會(huì)形式，積極開展疑難病例討論，挖掘監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。要力爭(zhēng)篩選出1-2個(gè)有價(jià)值的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，進(jìn)行深入挖掘和分析評(píng)價(jià)，提出加強(qiáng)監(jiān)管的措施建議。

（三）積極開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。繼續(xù)做好醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)任務(wù)，從重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中挖掘具有風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的器械產(chǎn)品，以點(diǎn)帶面，推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作整體提升。

（四）健全專家評(píng)價(jià)體系。繼續(xù)實(shí)行評(píng)價(jià)員制度，集中優(yōu)勢(shì)資源，壯大以醫(yī)院一線專家為主體、專業(yè)監(jiān)測(cè)人員為支撐的專家?guī)旖ㄔO(shè)，重視專家在處置藥械突發(fā)群體事件中的評(píng)價(jià)意見，為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)控制提供技術(shù)支持。

（五）完善分析評(píng)價(jià)制度。每季度匯總?cè)hADR、MDR報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，認(rèn)真撰寫分析報(bào)告，重點(diǎn)對(duì)本地生產(chǎn)企業(yè)的高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，利用分析數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)防控建議，形成綜合分析報(bào)告向監(jiān)管部門和報(bào)告單位反饋，有效指導(dǎo)企業(yè)、醫(yī)院合理用藥用械,切實(shí)避免或減少藥械不良事件對(duì)人體的損害,維護(hù)公眾健康。

四、強(qiáng)化部門協(xié)調(diào)，開展聯(lián)合督導(dǎo)

（一）要加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門的聯(lián)系，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)溝通，密切配合，提高監(jiān)測(cè)工作在醫(yī)院質(zhì)量管理考核中的權(quán)重，形成監(jiān)管合力。

（二）要加強(qiáng)與藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管處室以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的協(xié)作，與日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查緊密結(jié)合起來(lái)，將“兩品一械”監(jiān)測(cè)工作融入到許可證的辦理、換發(fā)、認(rèn)證檢查等工作中，充分發(fā)揮監(jiān)測(cè)工作在藥械監(jiān)管、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的重要作用。

（三）要進(jìn)一步強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)依法監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查。督促企業(yè)遵守有關(guān)法規(guī)、規(guī)定，配備專職人員，落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任。指導(dǎo)企業(yè)建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對(duì)反饋的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)進(jìn)行研判，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。要主動(dòng)收集本企業(yè)產(chǎn)品的安全性信息并進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，依法提交PSUR，提高企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平和突發(fā)事件的應(yīng)急處置能力。

五、強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，推進(jìn)能力建設(shè)

（一）強(qiáng)化公益宣傳。樹立監(jiān)測(cè)服務(wù)監(jiān)管、監(jiān)測(cè)服務(wù)公眾的理念，結(jié)合“5.25”國(guó)際愛膚日、“6.26”國(guó)際禁毒日、全國(guó)安全用藥月開展“兩品一械”安全使用公益宣傳，加強(qiáng)藥械監(jiān)測(cè)專業(yè)法規(guī)規(guī)章的宣傳教育，傳遞監(jiān)管聲音，提高公眾自主識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的能力，提高藥械安全使用水平。

（二）要加大培訓(xùn)力度?？h級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要認(rèn)真組織制定監(jiān)測(cè)培訓(xùn)計(jì)劃，繼續(xù)采取課堂教學(xué)與崗位練兵、集中核查相結(jié)合的培訓(xùn)方式，加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)。要注重培訓(xùn)的時(shí)效性、針對(duì)性、引導(dǎo)性，加強(qiáng)培訓(xùn)效果評(píng)估，著力培養(yǎng)現(xiàn)有人員崗位成才，不斷提升分析評(píng)價(jià)能力。

六、強(qiáng)化課題研究，拓展監(jiān)測(cè)領(lǐng)域

（一）建立健全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘制度和程序，探索與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作機(jī)制，進(jìn)一步整合專業(yè)技術(shù)資源，積極爭(zhēng)取參與國(guó)家和省、市中心組織開展的藥品和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目研究，探索開展藥物警戒管理規(guī)范（GVP）研究，建立完善不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理體系。

（二）穩(wěn)步推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)，充分發(fā)揮監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)的示范引領(lǐng)作用和主觀能動(dòng)性，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，增加報(bào)告單位，確保報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量同步發(fā)展。每季度對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，提高報(bào)告質(zhì)量和信息利用度。

（三）拓寬藥物濫用監(jiān)測(cè)信息來(lái)源，在全縣選取1-2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥物濫用調(diào)查，了解我縣普通人群藥物濫用及藥物依賴情況，引導(dǎo)群眾正確使用含精神活性物質(zhì)的藥物。

第三篇：藥械安全性監(jiān)測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)體會(huì)（范文模版）

藥械安全性監(jiān)測(cè)工作思路、經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)

4月20日，煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局聯(lián)合召開2011全市藥械安全性監(jiān)

測(cè)工作會(huì)議。會(huì)議總結(jié)了2010年全市藥械安全性監(jiān)測(cè)工作，傳達(dá)了2011年煙臺(tái)市藥械安全性監(jiān)

測(cè)工作要點(diǎn)，對(duì)今年的監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了部署。按照《2011年山東省藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不

良事件監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)》和煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局和煙臺(tái)市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)2011

藥械安全性監(jiān)測(cè)工作的通知》要求，我公司組織專題研究，藥械監(jiān)測(cè)工作要圍繞一個(gè)目標(biāo)人

民用藥用械安全，結(jié)合行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)合，科普宣傳與專業(yè)培訓(xùn)結(jié)合，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與應(yīng)急控

制結(jié)合，日常監(jiān)測(cè)與重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)合的總體工作思路。具體規(guī)劃：

一是監(jiān)測(cè)工作要做到 “五到位”，即組織領(lǐng)導(dǎo)到位、職能職責(zé)到位、管理制度到位、措施

落實(shí)到位、經(jīng)費(fèi)支持到位，保證監(jiān)測(cè)工作順利開展，使監(jiān)測(cè)工作全面深入發(fā)展

二是建立健全剛性的行政監(jiān)管制度和監(jiān)測(cè)技術(shù)管理制度，嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，減少藥害事件，確保公眾健康

三是切實(shí)加強(qiáng)藥監(jiān)部門與衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)配合，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體監(jiān)測(cè)

四是建立嚴(yán)重不良事件逐級(jí)預(yù)警制度和突發(fā)性群體不良事件的快速反應(yīng)機(jī)制，在第一時(shí)間內(nèi)有效控制嚴(yán)重不良事件的發(fā)展蔓延。

五是認(rèn)真總結(jié)分析本單位藥械安全性監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展情況，發(fā)揚(yáng)成績(jī)，克服不足，不斷夯實(shí)藥

械安全性監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)，營(yíng)造良好氛圍，確保公司藥械安全性監(jiān)測(cè)工作目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)，維護(hù)公

眾用藥用械安全。

隨著藥械監(jiān)管工作的加強(qiáng)，市場(chǎng)的全面整治和規(guī)范，安全用藥用械的工作重點(diǎn)審批，使用

過(guò)程安全監(jiān)測(cè)的發(fā)展趨勢(shì)。結(jié)合監(jiān)測(cè)工作思路，總結(jié)幾點(diǎn)我公司在經(jīng)營(yíng)藥械產(chǎn)品的安全監(jiān)管工作

中的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)：

（一）做好藥械監(jiān)測(cè)工作的前提是靠提高認(rèn)識(shí)監(jiān)測(cè)的重要性。

藥品和醫(yī)療器械是用于防病治病的特殊商品，藥械安全監(jiān)管和安全監(jiān)測(cè)工作，是確保人民群眾用藥用械安全的重要措施。為了加強(qiáng)評(píng)價(jià)預(yù)警，維護(hù)公眾健康，我公司通過(guò)抓環(huán)節(jié)，堵漏洞，促規(guī)范，切實(shí)加強(qiáng)了從藥品的購(gòu)進(jìn)、庫(kù)存、經(jīng)營(yíng)和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)管理，有效控制了藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保了人民群眾用藥用械安全有效。因此，做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測(cè)工作，是做好藥械安全監(jiān)管工作的基礎(chǔ)，公司對(duì)接觸藥品的工作人員要求提高對(duì)藥械安全監(jiān)測(cè)工作重要性的認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)，促進(jìn)監(jiān)管，確保安全。

藥品對(duì)于人體具有利益和風(fēng)險(xiǎn)雙重性。在日常生活中，人們?nèi)狈?duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，不了解合格藥品，在正常用法用量下治療疾病的過(guò)程會(huì)發(fā)生意外的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，因個(gè)體差異出現(xiàn)反應(yīng)的嚴(yán)重程度不同，重著可造成死亡。只有通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，才能預(yù)防和減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)給人體帶來(lái)的危害。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自1998年至今，我國(guó)先后發(fā)生了11起重大藥品安全事件，從西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件，到馬兜鈴酸(關(guān)木通)、羅非昔布(萬(wàn)絡(luò))、加替沙星(天坤)，再到2006年 “齊二藥”亮菌甲素注射液和“安徽華源”克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件等，造成了嚴(yán)重的醫(yī)患矛盾和社會(huì)問(wèn)題。由此警告我們，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)刻不容緩。首先，把藥械安全監(jiān)測(cè)工作作為踐行為民辦實(shí)事的具體行動(dòng)，不斷增強(qiáng)做好監(jiān)測(cè)工作的自覺(jué)性和主動(dòng)性，積極投身于監(jiān)測(cè)工作之中。其次，從公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)層做起，切實(shí)提高對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要性認(rèn)識(shí)，促進(jìn)監(jiān)管和監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)發(fā)展，確保群眾安全用藥用械。再次，要充分發(fā)揮監(jiān)測(cè)專業(yè)部門的核心職能作用，做到組織領(lǐng)導(dǎo)到位，工作措施到位，使監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處。

（二）做好監(jiān)測(cè)工作的重要保證是靠法律法規(guī)的支撐

法律法規(guī)和規(guī)章制度是規(guī)范各項(xiàng)工作的保證。隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)制度的建立和完善，社會(huì)主義法制建設(shè)的進(jìn)程進(jìn)一步加快，社會(huì)事業(yè)管理的各項(xiàng)法律法規(guī)不斷健全和完善，藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管也不例外。在我國(guó)，為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障人民群眾安全用藥用械，促進(jìn)藥械監(jiān)管工作和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作步入法制化軌道，先后頒布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等藥械監(jiān)督管理的法律法規(guī)，從而，藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管的法律體系初步形成，并進(jìn)一步完善。

切實(shí)加強(qiáng)公司的藥械監(jiān)測(cè)部門和制度建設(shè)，建立健全藥械監(jiān)測(cè)部門和技術(shù)體系，完善從監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析到緊急控制措施等管理規(guī)范和技術(shù)規(guī)范，使監(jiān)測(cè)工作有法可依，有章可循，責(zé)權(quán)明確，保障使用安全，避免和減少嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。

（三）做好監(jiān)測(cè)工作的重要基礎(chǔ)是加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

造成藥品安全性問(wèn)題的因素很多，一是藥品質(zhì)量問(wèn)題，有假劣藥引起的藥害事件，有不合理使用或者不正確用藥物引起的，也有藥品屬性固有的不良反應(yīng)所造成的損害。這些提示了藥品進(jìn)入藥店上架后仍然存在安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。二是社會(huì)公眾缺乏藥品不良反應(yīng)對(duì)人體危害性認(rèn)識(shí)和安全用藥常識(shí)。三是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在認(rèn)識(shí)誤區(qū)，將藥品不良反應(yīng)病例與醫(yī)療事故或者醫(yī)療糾紛混為一談，認(rèn)為藥品不良反應(yīng)病例會(huì)影響單位的醫(yī)療質(zhì)量信譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，缺乏報(bào)告積極性。四是藥品不良反應(yīng)知識(shí)宣傳工作不夠廣泛深入，人民群眾安全用藥意識(shí)尚未建立，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)給人體的危害性不認(rèn)識(shí)。為解決目前存在的以上諸多問(wèn)題和誤區(qū)，我公司加大藥品不良反應(yīng)知識(shí)宣傳力度。普及安全用藥知識(shí)，加強(qiáng)社會(huì)合理用藥用械科普，讓社會(huì)公眾了解藥品不良反應(yīng)會(huì)造成及其嚴(yán)重的危害，增強(qiáng)社會(huì)公眾“是藥三分毒”的安全用藥意識(shí)。加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，提高涉藥專業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)和工作能力。開展培訓(xùn)，強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任感，自覺(jué)履行監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，主動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例，做好工作，預(yù)防和減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)造成的用藥事件。

第四篇：通訊-桐廬縣召開藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議

桐廬局召開藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)表彰會(huì)議

為認(rèn)真貫徹落實(shí)省市ADR工作會(huì)議精神，進(jìn)一步抓好全縣藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，4月12日，桐廬縣食品藥品監(jiān)督管理局召開了全縣藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)表彰會(huì)議，縣藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科和設(shè)備科負(fù)責(zé)人參加了本次會(huì)議。

會(huì)議傳達(dá)了省市ADR監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神，總結(jié)通報(bào)了2010年全縣ADR監(jiān)測(cè)工作，部署了2011年的ADR監(jiān)測(cè)工作任務(wù)，并對(duì)2010年全縣藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)先進(jìn)集體進(jìn)行表彰和展開經(jīng)驗(yàn)交流。

會(huì)上，該局嚴(yán)亦慈副局長(zhǎng)對(duì)桐廬縣2010年藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況進(jìn)行了總結(jié)，充分肯定了過(guò)去一年ADR監(jiān)測(cè)工作所取得的成績(jī)，同時(shí)指出了存在的問(wèn)題，并提出以下三個(gè)方面要求：一是要高度重視，抓好落實(shí)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要高度重視，不斷提高工作的積極性、主動(dòng)性，進(jìn)一步抓好ADR、MDR監(jiān)測(cè)的落實(shí)工作；二是要提高認(rèn)識(shí)，確保報(bào)告質(zhì)量。要在穩(wěn)定報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注嚴(yán)重的、新的一般和新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)，確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量和水平；三是要進(jìn)一步完善考核機(jī)制，真正將將這項(xiàng)工作納入個(gè)單位目標(biāo)管理責(zé)任制中，建立常態(tài)長(zhǎng)效的管理機(jī)制。

二〇一一年四月十四日

第五篇：藥品安全性監(jiān)測(cè)制度

藥品安全性監(jiān)測(cè)制度

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障病人用藥安全，根據(jù)《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》修訂本制度。

一、規(guī)范進(jìn)貨渠道，保證藥品質(zhì)量。建立供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核,確保從具有合法資格的企業(yè)采購(gòu)合法藥品。

二、嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，票、賬、物相符，認(rèn)真核對(duì)批號(hào)、有效期，建有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，并按要求保存。對(duì)需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的疫苗等藥品驗(yàn)收時(shí)，檢查商業(yè)運(yùn)輸條件是否符合要求，并做好記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸條件的拒收。

三、藥品嚴(yán)格按儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存專用配套設(shè)施設(shè)備完善，溫度、濕度、通風(fēng)、照明符合要求，具有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防火設(shè)施。

四、麻醉藥品、一類精神藥品按照規(guī)定專庫(kù)專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

五、建立高危藥品和相似藥品管理制度，并有清晰的標(biāo)志。

六、建立我院所使用藥品的質(zhì)量檔案，搜集和分析藥品質(zhì)量信息，調(diào)查、處理藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴并及時(shí)報(bào)告。

七、設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，藥學(xué)部設(shè)置專人負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理、分析、評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、藥品群體不良事件，按規(guī)定及時(shí)處理并報(bào)告。