第一篇：某某市2012特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案

某某市2012特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案

為加強我市特殊藥品使用合理合法，特制訂本檢查方案。

一、監(jiān)督檢查目的加強特殊藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品使用行為，防止違法、違規(guī)行為及特殊藥品流弊事件的發(fā)生。

二、監(jiān)督檢查依據(jù)

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《咖啡因管理規(guī)定》、《罌粟殼管理暫行規(guī)定》、《2006年度特殊藥品經(jīng)營巡查制度》、等。

三、監(jiān)督檢查范圍

某某市轄區(qū)內(nèi)所有特殊藥品使用單位。

檢查特殊藥品范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、咖啡因、麻黃素類、罌粟殼。

四、監(jiān)督檢查職責(zé)

（一）日常監(jiān)督檢查實行責(zé)任到人，專人負(fù)責(zé)責(zé)任制。

（二）市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市特殊藥品使用單位的日常監(jiān)督檢查管理工作，并對市區(qū)內(nèi)特殊藥品使用單位

具體實施日常監(jiān)督檢查。

（三）市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查管理工作，并對本轄區(qū)特殊藥品使用單位具體實施日常監(jiān)督檢查，同時接受某某市食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)和監(jiān)督。

（四）市藥品監(jiān)督管理局按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《咖啡因管理規(guī)定》、《罌粟殼管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)，制定年度特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案,并按方案實施日常監(jiān)督檢查。每年把監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，并分別于11月25日前把總結(jié)及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題上報市局。

（五）對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，視具體情況做出適當(dāng)?shù)男姓幚頉Q定。對轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的重大案件必須在當(dāng)日報告并以文字形式隨時上報某某市局。

五、監(jiān)督檢查具體要求

根據(jù)某某市局安排，對轄區(qū)內(nèi)使用特殊藥品使用單位每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。

對在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位的，列為重點監(jiān)管單位，增加監(jiān)督檢查頻次。

六、監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容

1、企業(yè)法定代表人是否為特殊藥品生產(chǎn)安全管理第一

責(zé)任人。

2、本單位特殊藥品管理的組織機構(gòu)是否健全；專門管理的人員是否熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政規(guī)章。

3、是否建有特殊藥品采購、運輸、雙人驗收、保管、出入庫、投料、報損、雙人復(fù)核、雙人雙鎖等安全管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；是否設(shè)有專人、專帳、專冊，是否做到帳物相符。

4、是否設(shè)立獨立專庫存放，專庫是否安裝有防盜門窗和報警設(shè)施；原料藥需要在車間暫存的是否設(shè)有專庫（柜）。

5、是否按計劃購進(jìn)、使用特殊藥品，各項記錄是否齊全；

藥品監(jiān)督管理部門按照權(quán)限，對安裝特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)的醫(yī)療機構(gòu)實行網(wǎng)上監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)行為，應(yīng)及時通報同級、上級衛(wèi)生、藥品主管部門、領(lǐng)導(dǎo)，必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令轄區(qū)內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)暫停供給該醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品。

七、監(jiān)督檢查的程序

（一）實施現(xiàn)場檢查時檢查人員不得少于兩人，并出示“行政執(zhí)法證”。

（二）告知受檢單位檢查的目的、范圍、日程安排及人員分工。

（三）聽取受檢單位有關(guān)檢查項目的自檢情況或日常管理情況匯報。

（四）進(jìn)行現(xiàn)場檢查，準(zhǔn)確、如實填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，如有問題還應(yīng)填寫相關(guān)的行政執(zhí)法文書。

（五）檢查組長宣布監(jiān)督檢查結(jié)果。經(jīng)核對無誤后，監(jiān)督檢查人員、受檢單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員在《現(xiàn)場檢查筆錄》上簽字，被檢查單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員拒絕簽名的，執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。（注明受檢單位負(fù)責(zé)人或有關(guān)人員的職務(wù)、姓名、受檢時間、地點等）。

第二篇：市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)%26lt;省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案%26gt;的通知》的要求，結(jié)合我市實際，制定我市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案。

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大會議精神為指導(dǎo)，以保證公眾用藥安全為目標(biāo)，根據(jù)gmp認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，按照省局的工作部署，結(jié)合我市藥品生產(chǎn)的實際情況組織檢查，查處糾正違反gmp行為，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。

二、監(jiān)督檢查的范圍和頻次

監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和有因檢

查。常規(guī)檢查分為跟蹤檢查、專項檢查、駐廠監(jiān)督檢查；有因檢查是指因舉報投訴、藥品質(zhì)量抽查不合格、嚴(yán)重藥品質(zhì)量事故等情況和重點監(jiān)控企業(yè)有針對性實施飛行檢查。

跟蹤檢查范圍：全市轄區(qū)內(nèi)所有持有《藥品gmp書證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。檢查覆蓋面100%。

飛行檢查范圍：注射劑生產(chǎn)企業(yè)100%，其他企業(yè)不低于20%。

駐廠監(jiān)督檢查：全市注射劑、特殊藥品及蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)企業(yè)，試行派駐監(jiān)督員制度，實施駐廠監(jiān)督檢查。

按照國家局和省局的工作部署開展專項檢查。

肥西、長豐縣局對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)將跟蹤檢查和飛行檢查結(jié)合，覆蓋面100%。

檢查依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《國家局關(guān)于印發(fā)藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的通知》《省藥品生產(chǎn)和制劑

配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》。

檢查頻次：按照《省藥品生產(chǎn)和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《市優(yōu)化投資環(huán)境條例》的規(guī)定，原則上是每家企業(yè)每年進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，但對信用度低的企業(yè)、申請恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)、多次被國家局、省局質(zhì)量公告的企業(yè)應(yīng)增加檢查頻次。

三、監(jiān)督檢查工作安排

1．根據(jù)企業(yè)專項整治以來的情況，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)品種情況，制定有針對性的檢查方案，檢查應(yīng)與品種工藝相結(jié)合。企業(yè)有3個以上品種的，每次檢查應(yīng)至少對3個品種的全過程進(jìn)行檢查，全年檢查品種應(yīng)占企業(yè)生產(chǎn)品種的60％以上；3個品種以下的，應(yīng)對所有品種進(jìn)行全過程檢查，并在檢查報告中描述。

2．對、被暫控藥品gmp證書不能正常生產(chǎn)的、信用等級低的、舉報事實較為清楚的企業(yè)實施藥品gmp飛行檢查。

3．完成省局交辦的飛行檢查任務(wù)和對縣級gmp跟蹤檢查工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。

4．監(jiān)督檢查與階段性任務(wù)和突發(fā)性事件等專項檢查相結(jié)合。

5．我局將結(jié)合日常和駐廠監(jiān)督檢查，對企業(yè)在認(rèn)證和跟蹤等檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行核實，并將整改情況定期上報省局。

四、監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)和內(nèi)容

重點檢查的企業(yè)和品種：

1．血液制品、生物制品、注射劑和特殊藥品等高風(fēng)險的品種；

2．企業(yè)通過藥品gmp認(rèn)證后新增品種的檢查；

3．近2年產(chǎn)品被國家和省質(zhì)量公告不合格的、省抽檢產(chǎn)品多次不合格的；

4．有舉報且事實較為清楚的；

5．涉嫌違反藥品gmp要求或有嚴(yán)重不良行為記錄的。

重點檢查的環(huán)節(jié)和內(nèi)容

1．關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)

量保證和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人的專業(yè)、學(xué)歷、資力、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實際能力。

2．質(zhì)量保證部門：按規(guī)定對物料供應(yīng)商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)履行情況；實施生產(chǎn)全過程的有效監(jiān)控情況。是否履行監(jiān)督投料的職責(zé)。

3．質(zhì)量控制部門：是否能夠按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行取樣、留樣，按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項檢驗并如實出具檢驗報告，檢驗記錄的真實完整情況，委托檢驗的執(zhí)行情況。

4．物料管理：生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度執(zhí)行情況；對退貨、不合格物料或產(chǎn)品是否嚴(yán)格管理。

5．生產(chǎn)管理：嚴(yán)格按照原申報工藝和處方進(jìn)行生產(chǎn)；變更是否按規(guī)定辦理補充申請；批生產(chǎn)記錄真實完整，工藝驗證數(shù)據(jù)是否完整、真實；按照gmp規(guī)

范實施生產(chǎn)管理的情況。

6．注射劑類藥品中無菌生產(chǎn)執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況，有關(guān)無菌或滅菌工藝、設(shè)備驗證情況。

7．藥品銷售及不良反應(yīng)報告：產(chǎn)品銷售制度、藥品不良反應(yīng)報告制度及其執(zhí)行情況。

8．自檢與整改：企業(yè)定期組織自檢及缺陷項目整改情況。

9．委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量控制情況。

10．質(zhì)量受權(quán)人制度的實施情況。

11．藥源性興奮劑包裝、標(biāo)簽、說明書的管理是否符合規(guī)定，銷售渠道是否符合要求。

五、組織人員和檢查時間

1．檢查組由2—3人組成。

2．監(jiān)督檢查自4月底開始至10月底結(jié)束。檢查時間應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，一般為2—3天；飛行檢查根據(jù)需要確定

時間，以核實查清為原則；駐廠監(jiān)督檢查時間由駐廠監(jiān)督員根據(jù)具體情況安排，重點以針對企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)和生產(chǎn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

六、監(jiān)督檢查的原則和程序

1．檢查在局黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照全局工作的統(tǒng)一部署進(jìn)行。

2．檢查實行組長負(fù)責(zé)制。按照gmp檢查標(biāo)準(zhǔn)突出重點，及時匯總情況，現(xiàn)場填寫《檢查報告》。對不符合gmp標(biāo)準(zhǔn)的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。

3．檢查時，要注意及時取證，對不符合藥品gmp的現(xiàn)場管理情況進(jìn)行記錄或拍攝，對文件資料等進(jìn)行復(fù)印。并及時填寫《藥品檢查現(xiàn)場記錄》、《調(diào)查筆錄》及時匯總情況，完成《藥品現(xiàn)場檢查報告》；符合立案條件，要規(guī)范、制作處罰文書。

4．檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)簽字確認(rèn)；拒絕簽字的，予以注明。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果

有異議的，應(yīng)書面說明；書面說明應(yīng)作為檢查報告的附件一并上報省局。

七、對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查

參照本方案實行。

八、監(jiān)督檢查的紀(jì)律

對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品gmp認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)的，要如實逐級上報，不得隱瞞包庇。

九、總結(jié)上報工作

1．縣局應(yīng)于6月1日和11月1日前上報半年和全年的監(jiān)督檢查報告及總結(jié)；

2．市局應(yīng)對檢查情況分期分批匯總后報省局，并定期上報半年和全年的監(jiān)督檢查總結(jié)。

二〇〇八年四月二十三日

第三篇：2016年日常監(jiān)督檢查工作方案

2016年日常監(jiān)督檢查工作方案

一、日常監(jiān)督檢查范圍

全縣藥品及藥包材生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)制劑室。

二、工作分工及安排

藥品、藥包材生產(chǎn)和醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督檢查由食品藥品稽查大隊負(fù)責(zé)，每半年至少檢查一次。對《省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》中列出的重點單位可加大檢查頻次。上述工作確保10月底全部結(jié)束。食品藥品稽查大隊根據(jù)本實施方案具體實施，工作中遇到的具體情況及時與藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科聯(lián)系。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科在配合市局搞好督查的情況下，根據(jù)工作需要視情況進(jìn)行檢查。對開展日常監(jiān)督檢查的情況，食品藥品稽查大隊綜合科7月10日前報送半年工作小結(jié)，10月25日前報送全年工作總結(jié)，內(nèi)容應(yīng)包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析、風(fēng)險評估及建議情況，由藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總上報市局。

三、工作方式

所有日常監(jiān)督必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查，同時做好資料整理上報及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合認(rèn)證、核查、專項檢查、調(diào)研工作一并開展，上級部署的專項和突發(fā)事件檢查及時開展。

監(jiān)督檢查按照分管轄區(qū)進(jìn)行。檢查組一般由2人以上組成，實行組長負(fù)責(zé)制。實施現(xiàn)場檢查時必須現(xiàn)場填寫《藥品（藥包材）生產(chǎn)（配制）監(jiān)督檢查報告》（見附件1），存在異議的還需填寫《檢查現(xiàn)場不能達(dá)成共識問題記錄》（見附件2）。檢查時間根據(jù)各自工作自行安排，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原則上一天，其余單位可半天，或根據(jù)工作內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將現(xiàn)場檢查報告錄入藥品安全數(shù)字化監(jiān)管平臺，并將上述檢查資料交藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科留存，完善一企一檔的監(jiān)管檔案，確保符合市局督查要求。

四、工作內(nèi)容

藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般應(yīng)包括以下內(nèi)容，藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室可根據(jù)情況進(jìn)行增減。

（一）核對證照、批件和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息，重點關(guān)注各種變更情況是否符合程序要求。

（二）人員情況。重點關(guān)注企業(yè)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)和質(zhì)量意識和責(zé)任意識，各類實際操作人員的針對性培訓(xùn)。調(diào)閱培訓(xùn)檔案和健康檔案，必要時可要求實際操作。

（三）生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）和倉儲設(shè)施運行情況。重點關(guān)注新增、改擴建情況。檢查硬件設(shè)施是否配套適用，關(guān)鍵變更是否備案，各種確認(rèn)、驗證是否開展，相應(yīng)研究進(jìn)展情況，相應(yīng)制度規(guī)定是否落實到位；查看生產(chǎn)（試生產(chǎn)）、出入庫數(shù)據(jù)，核實物料特別是價格較高物料的投料情況。

（四）擬建項目進(jìn)展情況。了解實施進(jìn)度和存在的問題、難點。

（五）質(zhì)量體系運行情況。查看質(zhì)量體系組織建設(shè)是否健全，能否有效運行，重點關(guān)注質(zhì)量保證系統(tǒng)的運行情況。檢查企業(yè)是否配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，管理職責(zé)是否明確，采購和使用的原輔料和包裝材料是否正確無誤，是否嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和發(fā)運，是否建立藥品召回系統(tǒng)和ADR監(jiān)測上報組織；質(zhì)量控制系統(tǒng)是否能夠確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

五、工作要求

（一）檢查組進(jìn)入被檢查單位應(yīng)按照程序開展工作，認(rèn)真執(zhí)行廉政規(guī)定。現(xiàn)場檢查結(jié)束后應(yīng)形成監(jiān)督檢查報告，按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺。

（二）對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，現(xiàn)場下達(dá)警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對生產(chǎn)假劣藥品、擅自更改生產(chǎn)工藝等嚴(yán)重違規(guī)違法行為及時移交稽查機構(gòu)依法進(jìn)行查處。

（三）督導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照安全生產(chǎn)方面的要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)防發(fā)生重大安全事故。

第四篇：特殊藥品安全檢查工作方案

特殊藥品安全檢查工作方案范文

一些地方在藥品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，近期。少數(shù)不法分子利用過票走賬等行為套購、騙購第二類精神藥品，致使該類藥品流入非法渠道，擾亂市場經(jīng)營秩序，危害公眾健康。根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監(jiān)督檢查的通知》皖食藥監(jiān)安〔2011〕146號）精神，為進(jìn)一步加強特殊藥品監(jiān)督管理，嚴(yán)防特殊藥品從藥用渠道流失和濫用，市局決定立即在全市范圍內(nèi)開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監(jiān)督檢查，現(xiàn)制定如下方案：

一、指導(dǎo)思想

深入貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》以及《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法規(guī)性文件要求，加大對麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的管理力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營管理行為，進(jìn)一步凈化特殊藥品市場秩序，從源頭上遏制特殊藥品流入非法渠道，維護社會和諧穩(wěn)定。

二、檢查目的（一）進(jìn)一步摸清藥品批發(fā)企業(yè)特殊藥品管理實際情況，健全特殊藥品長效監(jiān)管機制；

（二）進(jìn)一步堵塞企業(yè)管理漏洞，依法查處違法違規(guī)企業(yè)，提高企業(yè)守法意識和特殊藥品管理水平；

（三）進(jìn)一步強化麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品管理法律法規(guī)的宣傳，提高企業(yè)禁毒守法意識，推動企業(yè)健全特殊藥品管理流程，增強企業(yè)法人法律意識、安全意識和責(zé)任意識；

（四）促進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，規(guī)范企業(yè)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，杜絕麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生流弊。

三、檢查范圍和時間

（一）檢查范圍：全市所有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學(xué)品原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

四、檢查內(nèi)容

（一）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品企業(yè)的檢查

重點檢查是否建立麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，購銷、儲存、配送管理等環(huán)節(jié)是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的相關(guān)要求；是否存在跨區(qū)域銷售麻醉藥品和第一類精神藥品情況。

（二）對第二類精神藥品企業(yè)的檢查

要以曲馬多、地西泮為重點品種、以生產(chǎn)經(jīng)營為重點環(huán)節(jié)開展第二類精神藥品監(jiān)督檢查。對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查企業(yè)計劃執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)、銷售記錄，購買方資質(zhì)審查及到貨確認(rèn)情況，藥品電子監(jiān)管碼使用情況；對藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查藥品購銷渠道，購買方資質(zhì)審查及到貨確認(rèn)情況，藥品電子監(jiān)管碼使用情況。對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)除現(xiàn)場檢查外，還應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取20%的經(jīng)營品種跟蹤核實銷售流向。

（三）對含麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學(xué)品等特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查

重點檢查企業(yè)原料藥購進(jìn)、儲存、使用和安全管理情況，其中含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片還要重點檢查企業(yè)相關(guān)藥品銷售專人專責(zé)、購買方資質(zhì)審查外，還應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售記錄，抽取不低于10%的購買方進(jìn)行跟蹤核實銷售流向。

五、檢查要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)密組織。各區(qū)、縣局要充分認(rèn)識當(dāng)前特殊藥品監(jiān)管的重要性和嚴(yán)峻性，按照市局的統(tǒng)一部署，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)科室密切配合，結(jié)合本地特殊藥品監(jiān)管實際，周密部署，扎實開展好本次專項檢查。

（二）明確檢查重點，依法嚴(yán)肅查處。以特殊藥品“管得住、用得上”為原則，以規(guī)范企業(yè)特殊藥品管理為目的，切實加強對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、流通的監(jiān)管力度。對有關(guān)特殊藥品企業(yè)，要按照市局特殊藥品日常監(jiān)管的要求組織實施檢查，明確檢查重點，把握關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從特殊藥品購銷環(huán)節(jié)入手，全面掌握特殊藥品的購、銷、流、存情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違法、違規(guī)行為的，依法嚴(yán)肅查處，并將情況記錄在企業(yè)誠信檔案中。根據(jù)實際情況建議省局撤銷特殊藥品經(jīng)營許可資質(zhì)或《藥品經(jīng)營許可證》。對流入非法渠道的應(yīng)及時移交公安部門處理，并及時報告市局。

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第五篇：加強日常監(jiān)督檢查

加強日常監(jiān)督檢查，堅持“動、查、糾、通、記”常抓不懈

今年冷工質(zhì)量監(jiān)督工作始終堅持常抓不懈，本著自己體會總結(jié)的“動（多走現(xiàn)場）、查（發(fā)現(xiàn)問題）、糾（即時糾正）、通（信息共享）、記（詳細(xì)記錄）”五字工作方法對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題基本上做到即時糾正解決，全年質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄186條。先后發(fā)出糾正關(guān)于“部分立柱、千斤頂閥座閥接板護板缺失”、“加強現(xiàn)場膠管落地、接頭抹油堵塞管路控制”、“影響系統(tǒng)清潔度問題（內(nèi)）質(zhì)量提醒”、“銷軸類零件拆裝孔清砂、鍍后清洗、防銹”、“加強缸體焊接、組/安裝過程中的每個細(xì)節(jié)及乳化液清潔度的控制，減少總裝泵站循環(huán)系統(tǒng)中的濾網(wǎng)濾芯頻繁堵塞（糊死），嚴(yán)重影響安裝、驗收進(jìn)度的問題發(fā)生”、“總裝現(xiàn)場銷軸混裝問題”、“重視檢驗程序，杜絕小批量返工返修質(zhì)量問題”“噴刷漆外觀質(zhì)量細(xì)化”問題質(zhì)量監(jiān)督檢查處理通知單9份?，F(xiàn)場問題調(diào)查報告“對元件、綜合、閥分廠Y112、Y119支架產(chǎn)品跟蹤檢查“、“液控閥加工36423406進(jìn)液五通毛料料裂的調(diào)查”、“元件、液控閥、綜合、總裝、昌榮現(xiàn)場影響系統(tǒng)清潔度情況匯總”、“元件在產(chǎn)Y124、Y112立柱缸體、中缸里孔銹蝕情況的調(diào)查”、“總裝泵站循環(huán)系統(tǒng)過濾裝置配置及清洗情況”、“中心試驗室液壓支架試驗臺所用乳化液檢查情況”、“總裝刷漆、噴砂情況”、“元件、總裝乳化油刺激性嗆人氣味問題”、“對總裝（刷漆）立柱柱頭接頭孔塑料堵缺失、千斤頂外觀未清理問題處理”、“元件、綜合協(xié)作件Y120活柱磕碰傷問題處理”等13份?！皩υ诋a(chǎn)Y124、Y112立柱缸體、中缸里孔銹蝕處理”、“對總裝（噴、刷漆）外觀質(zhì)量應(yīng)進(jìn)一步細(xì)化處理”的建議2份等日常工作，有效控制和基本解決了上述問題。并于年底前重新修改規(guī)范了質(zhì)量監(jiān)督（冷）工作職責(zé)，工作上基本做到盡職盡責(zé)，同時為公司產(chǎn)品質(zhì)量扼制下滑穩(wěn)步提升盡了一份力。

2010年的質(zhì)量監(jiān)督工作將更具挑戰(zhàn)性，具體情況要不斷探索、涉及面要延伸、內(nèi)容要規(guī)范，許多“細(xì)節(jié)”上的個別產(chǎn)品質(zhì)量問題要用更大的氣力和持之以恒的韌勁去解決，有些工作還要盡力做到“提前量”和“敏感”。我將以“不待揚鞭自奮蹄”勤奮精神，團結(jié)進(jìn)取的工作態(tài)度，改正09年工作中的不足，兢兢業(yè)業(yè)做好明年的各項工作，立足崗位為質(zhì)量保證部整體工作的完成錦上添花、盡心盡力。

質(zhì)量監(jiān)督（冷）

2010.1.5