第一篇：2012或2013年考研250 種重點(diǎn)藥

2012年考研中醫(yī)綜合250種重點(diǎn)中藥

（1）解表藥

19升麻 解表透疹 清熱解毒 升舉陽氣

發(fā)散風(fēng)寒藥

20蔓荊子 疏散風(fēng)熱 清利1麻黃 發(fā)汗解表 宣肺平喘 頭目 祛風(fēng)止痛

利水消腫 散寒通滯 2桂枝 發(fā)汗解肌 溫通經(jīng)脈(2)清熱藥

助陽化氣

清熱瀉火藥

3紫蘇 解表散寒 行氣寬中 21石膏 生用：清熱瀉火 除解魚蟹毒

煩止渴 煅用：斂瘡生肌 收4生姜 解表散寒 溫中止嘔 濕 止血

溫肺止咳 解毒

22知母 清熱瀉火 滋陰潤5防風(fēng) 祛風(fēng)解表 勝濕止痛 燥

止痙

23梔子 瀉火除煩 清熱利6荊芥 祛風(fēng)解表 透疹消瘡 濕 涼血止血 解毒消腫止止血

痛

7香薷 發(fā)汗解表 化濕和中 24天花粉 清熱瀉火 生津利水消腫

止渴 消腫排膿

8羌活 解表散寒 祛風(fēng)勝濕 25蘆根 清熱瀉火 生津止止痛

渴 除煩 止嘔 利尿 9白芷 解表解寒 祛風(fēng)止痛 26夏枯草 清熱明目 散結(jié)通鼻竅 燥濕止帶 消腫排消腫

膿 祛風(fēng)止癢

27決明子 清熱明目 潤腸10細(xì)辛 解表散寒 祛風(fēng)止通便

痛 通竅 溫肺化飲

清熱燥濕藥

11蒼耳子 發(fā)散風(fēng)寒 通鼻28黃芩 清熱燥濕 瀉火解竅 祛風(fēng)濕 止痛 毒 止血 安胎

發(fā)散風(fēng)熱藥

29黃連 清熱燥濕 瀉火解12薄荷 疏散風(fēng)熱 清利頭毒

目 利咽透疹 疏肝行氣 芳30黃柏 清熱燥濕 瀉火解香辟穢

毒 除骨蒸

13牛蒡子 疏散風(fēng)熱 宣肺31龍膽 清熱燥濕 瀉肝膽祛痰 利咽透疹解毒消腫 火

14蟬蛻 疏散風(fēng)熱 利咽開32苦參 清熱燥濕 殺蟲止音 透疹 明目退翳 息風(fēng)止癢 利尿

痙

33白鮮皮 清熱燥濕 祛風(fēng)15桑葉 疏散風(fēng)熱 清肺潤解毒 燥平抑肝陽 清肝明目 清熱解毒藥

涼血止血

34金銀花 清熱解毒 疏散16菊花 疏散風(fēng)熱平肝明風(fēng)熱

目 清熱解毒

35連翹 清熱解毒 消腫散17葛根 解肌退熱 透疹 生結(jié) 疏散風(fēng)熱 清心利尿 津止渴 升陽止瀉

36蒲公英 清熱解毒 消腫18柴胡 和解退熱 疏肝解 散結(jié) 利濕通淋 清肝明目 郁 升陽舉陷 截瘧

Copyright ? 2011-2013 haloukitty All Rights Reserved37紫花地丁 清熱解毒 涼血消腫

378魚腥草 清熱解毒 消癰排膿 利尿通淋 清熱止痢 39射干 清熱解毒 消痰 利咽

40山豆根 清熱解毒 利咽消腫

41白頭翁 清熱解毒 涼血止痢

42大青葉 清熱解毒 涼血消斑

43板藍(lán)根 清熱解毒 涼血 利咽

44青黛 清熱解毒 涼血消斑 清肝瀉火 定驚 45貫眾 清熱解毒 涼血止血 殺蟲

46蚤休 又名重樓 清熱解毒 消腫止痛 涼肝定驚 47土茯苓 解毒 除濕 通利關(guān)節(jié)

48熊膽 清熱解毒 息風(fēng)止痙 清肝明目 清熱涼血藥

49生地 清熱涼血 養(yǎng)陰生津

50玄參 清熱涼血 瀉火解毒 滋陰

51牡丹皮 清熱涼血 活血祛瘀

52赤芍 清熱涼血 散瘀止痛

53水牛角 清熱涼血 解毒 定驚

清虛熱藥

54青蒿 清透虛熱 涼血除蒸 解暑 截瘧

55地骨皮 涼血除蒸 清肺降火 生津止渴

56白薇 清熱涼血 利尿通淋 解毒療瘡

(3)瀉下藥

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1攻下藥

滿

57大黃 瀉下攻積 清熱瀉75藿香 化濕止嘔 解暑 火 涼血解毒 逐瘀通經(jīng) 76佩蘭 化濕 解暑

58芒硝 瀉下攻積 潤燥軟77砂仁 化濕行氣 溫中止堅(jiān) 清熱消腫

瀉 安胎

潤下藥

78白豆蔻 化濕行氣 溫中59火麻仁 潤腸通便 滋養(yǎng)止嘔

補(bǔ)虛

峻下逐水藥

（6）利水滲濕藥

60甘遂 瀉水逐飲 消腫散利水消腫藥

結(jié)

79茯苓 利水滲濕 健脾 寧

61巴豆 峻下冷積 逐水退心

腫 祛痰利咽 外用蝕瘡 80薏苡仁 利水滲濕 健脾 62牽牛子 瀉下逐水 去積除痹 清熱排膿 殺蟲

81澤瀉 利水滲濕 泄熱 63京大戟 瀉水逐飲 消腫82豬苓 利水滲濕

散結(jié)

83車前子 利尿通淋 滲濕64芫花 瀉水逐飲 祛痰止止瀉 明目 祛痰

咳 殺蟲療瘡 84木通 利水通淋 泄心火（4）祛風(fēng)濕藥 通經(jīng)下乳

85通草 利尿通淋 通氣下祛風(fēng)寒濕藥

乳

65獨(dú)活 祛風(fēng)濕 止痹痛 解86滑石 利水通淋 清熱解毒

暑 收濕斂瘡

66木瓜 舒筋活絡(luò) 和胃化87石韋 利尿通淋 清肺止?jié)?/p>

咳 涼血止血

67威靈仙 祛風(fēng)濕 通絡(luò)止88瞿麥 利尿通淋 破血通痛 消骨鯁 經(jīng)

祛風(fēng)濕熱藥

89萆解 利濕去濁 祛風(fēng)除68秦艽 祛風(fēng)濕 通絡(luò)止痛 痹

退虛熱 清濕熱

利濕退黃藥

69防己 祛風(fēng)濕 止痛 利水90茵陳蒿 清利濕熱 利膽消腫

退黃

70蘄蛇 祛風(fēng) 通絡(luò) 止痙 91金錢草 利濕退黃 利尿祛風(fēng)濕強(qiáng)筋骨藥

通淋 解毒消腫

71桑寄生 祛風(fēng)濕 補(bǔ)肝腎 92虎杖 利濕退黃 清熱解強(qiáng)筋骨 安胎

毒 散瘀止痛 化痰止咳 72五加皮 祛風(fēng)濕 補(bǔ)肝腎 強(qiáng)筋骨 利水

（7）溫里藥

（5）化濕藥

93附子 回陽救逆 補(bǔ)火助陽 散寒止痛

73蒼術(shù) 燥濕健脾 祛風(fēng)散94干姜 溫中散寒 回陽通寒明目

脈 溫肺化飲

74厚樸 燥濕消痰 下氣除

95肉桂 補(bǔ)火助陽 散寒止

痛 溫經(jīng)通脈 引火歸原 96吳茱萸 散寒止痛 降逆止嘔 助陽止瀉

97花椒 溫中止痛 殺蟲止癢

98丁香 溫中降逆 散寒止痛 溫腎助陽

99高良姜 散寒止痛 溫中止嘔

（8）理氣藥

100橘皮 又名陳皮 理氣健脾 燥濕化痰

101青皮 疏肝破氣 消積化滯

102枳實(shí) 破氣消積 化痰除痞

103枳殼 性味、歸經(jīng)、功用與枳實(shí)同，但作用緩和，長于行氣開胸 寬中除脹

104木香 行氣止痛 健脾消食

105香附 疏肝解郁 調(diào)經(jīng)止痛 理氣調(diào)中

106烏藥 行氣止痛 溫腎散寒

107沉香 行氣止痛 溫中止嘔 納氣平喘

108檀香 行氣止痛 散寒調(diào)中

109川楝子 行氣止痛 殺蟲 療癬

110薤白 通陽散結(jié) 行氣導(dǎo)滯

（9）消食藥

111山楂 消食化積 行氣散瘀

112萊菔子 消食除脹 降氣化痰

113雞內(nèi)金 消食健胃 澀精止遺 化堅(jiān)消石

（10）驅(qū)蟲藥

114使君子 殺蟲消積 痛

115苦楝皮 殺蟲 療癬

134乳香 活血行氣止痛 消116檳榔 殺蟲消積 行氣 腫生肌

利水 截瘧

135沒藥 活血止痛 消腫生117雷丸 殺蟲消積

肌

（11）止血藥

136五靈脂 活血止痛 化瘀止血

涼血止血藥

活血調(diào)經(jīng)藥

118大薊 涼血止血 散瘀解137丹參 活血調(diào)經(jīng) 祛瘀止毒消癰

痛 涼血消癰 除煩安神 119小薊 涼血止血 散瘀解138紅花 活血通經(jīng) 祛瘀止毒消癰

痛

120地榆 涼血止血 解毒斂139桃仁 活血祛瘀 潤腸通瘡

便 止咳平喘

121槐花 涼血止血 清肝瀉140益母草 活血調(diào)經(jīng) 利水火

消腫 清熱解毒

122白茅根 涼血止血 清熱141澤蘭 活血調(diào)經(jīng) 利水消利尿 清肺胃熱

腫

123苧麻根 涼血止血 清熱142雞血藤 行血補(bǔ)血 調(diào)經(jīng) 解毒 安胎舒筋活絡(luò)

收斂止血藥

143牛膝 活血通經(jīng) 補(bǔ)肝腎 124白及 收斂止血 消腫生強(qiáng)筋骨 利水通淋 引火(血)肌

下行

125仙鶴草 收斂止血 止痢 144王不留行 活血通經(jīng) 下截瘧 補(bǔ)虛

乳消癰 利尿通淋

化瘀止血藥

活血療傷藥

126三七 化瘀止血 活血定145血竭 活血定痛 化瘀止痛

血 斂瘡生肌

127茜草 涼血化瘀止血 通146土鱉蟲 破血逐瘀 續(xù)筋經(jīng)

接骨

128蒲黃 止血 化瘀 利尿 147馬錢子 散結(jié)消腫 通絡(luò)溫經(jīng)止血藥

止痛

129艾葉 溫經(jīng)止血 散寒調(diào)破血消征藥

經(jīng) 安胎

148三棱 破血行氣 消積止（12）活血化瘀藥

痛

149莪術(shù) 破血行氣 消積止活血止痛藥

痛

130川芎 活血行氣 祛風(fēng)止150水蛭 破血通經(jīng) 逐瘀消痛

征

131延胡縈 活血 行氣 止151斑蝥（mao）破血逐瘀 痛

散結(jié)消癥 攻毒蝕瘡 132郁金 活血止痛 行氣解152穿山甲 活血消癥 通經(jīng) 郁 清心涼血 利膽退黃 下乳 消腫排膿

133姜黃 活血行氣 通經(jīng)止

（13）化痰止咳平喘藥

溫化寒痰藥

153半夏 燥濕化痰 降逆止嘔 消痞散結(jié) 外用消腫止痛

154天南星 燥濕化痰 祛風(fēng)解痙 外用散結(jié)消腫 155禹白附 燥濕化痰 祛風(fēng) 止痙 止痛 解毒散結(jié) 156白芥子 溫肺化痰 利氣 散結(jié) 通絡(luò)止痛

157旋覆花 降氣化痰 降逆止嘔

158白前 降氣化痰 清化熱痰藥

159浙貝母 清熱化痰 散結(jié)消癰

160川貝母 清熱化痰 潤肺止咳 散結(jié)消腫

161瓜蔞 清熱化痰 寬胸散結(jié) 潤腸通便

162膽南星 清熱化痰 息風(fēng)定驚

163桔梗 宣肺 祛痰 利咽 排膿

164竹茹 清化熱痰 降除煩止嘔

止咳平喘藥

165苦杏仁 止咳平喘 潤腸通便

166紫蘇子 降氣化痰 止平喘 潤腸通便

167百部 潤肺止咳殺蟲滅虱

168桑白皮 瀉肺平喘 利水消腫 清肝降壓止血 169葶藶子 瀉肺平喘 利水消腫

170款冬花 潤肺下氣 止咳化痰

171紫菀 潤肺化痰止咳

172白果 斂肺化痰定喘 止結(jié) 通絡(luò)止痛

帶縮尿

190僵蠶 息風(fēng)止痙 祛風(fēng)止（14）安神藥

痛 化痰散結(jié)

重鎮(zhèn)安神藥

（16）開竅藥

173朱砂 清心鎮(zhèn)驚 安神解191麝香 開竅醒神 活血通毒

經(jīng) 消腫止痛 催產(chǎn)下胎 174磁石 鎮(zhèn)驚安神平肝潛192石菖蒲 開竅醒神 化濕陽 聰耳明目 納氣平喘 和胃 寧神益志

175龍骨 鎮(zhèn)驚安神平肝潛陽 收斂固澀

（17）補(bǔ)益藥

176琥珀 鎮(zhèn)驚安神 活血散補(bǔ)氣藥

瘀 利尿通淋 193人參 大補(bǔ)元?dú)?補(bǔ)脾益養(yǎng)心安神藥

肺 生津 安神益智 扶正祛177酸棗仁 養(yǎng)心益肝 安神 邪

斂汗 生津止渴

194西洋參 補(bǔ)氣養(yǎng)陰 清熱178柏子仁 養(yǎng)心安神 潤腸生津

通便 補(bǔ)陰

195黨參 補(bǔ)脾肺氣 補(bǔ)血 179遠(yuǎn)志 安神益智 祛痰開生津 扶正祛邪

竅 消散癰腫

196太子參 補(bǔ)氣健脾 生津（15）平肝息風(fēng)藥

潤肺

197黃芪 補(bǔ)氣健脾 升陽舉平抑肝陽藥

陷 益衛(wèi)固表 利尿消腫 托180石決明平肝潛陽 清肝毒生肌 益氣生津

明目

198白術(shù)益氣健脾 燥濕利 181牡蠣 重鎮(zhèn)安神平肝潛止水 止汗 安胎

陽 軟堅(jiān)散結(jié) 收斂固澀 制199山藥 益氣養(yǎng)陰 補(bǔ)脾肺酸止痛

氣 固精止帶

182代赭石平肝潛陽 重鎮(zhèn)200甘草 補(bǔ)脾益氣 祛痰止降逆 涼血止血

咳 緩急止痛 清熱解毒 調(diào)息風(fēng)止痙藥

和諸藥 183羚羊角平肝息風(fēng) 清肝補(bǔ)陽藥

明目 清熱解毒 解熱 鎮(zhèn)痛 201鹿茸 補(bǔ)腎陽 益精血 184牛黃 化痰開竅 涼肝息強(qiáng)筋骨 調(diào)沖任 托瘡毒 風(fēng) 清熱解毒

202淫羊藿 補(bǔ)腎壯陽 祛風(fēng)185鉤藤 清熱平肝 息風(fēng)止除濕強(qiáng)筋骨

痙 清熱透邪

203杜仲 補(bǔ)肝腎 強(qiáng)筋骨 186天麻 息風(fēng)止痙平抑肝安胎

陽 祛風(fēng)通絡(luò)

204續(xù)斷 補(bǔ)益肝腎 強(qiáng)筋健187地龍 清熱息風(fēng) 通絡(luò) 骨 止血安胎 療傷續(xù)折 活平喘 利尿

血祛瘀止痛

188全蝎 息風(fēng)鎮(zhèn)痙 攻毒散205菟絲子 補(bǔ)腎益精 養(yǎng)肝結(jié) 通絡(luò)止痛

明目 止瀉 安胎

189蜈蚣 息風(fēng)鎮(zhèn)痙 攻毒散

206巴戟天 補(bǔ)腎助陽 祛風(fēng)

除濕強(qiáng)筋骨

207補(bǔ)骨脂 補(bǔ)腎助陽 固精縮尿 溫脾止瀉 納氣平喘 208紫河車 補(bǔ)腎益精 養(yǎng)血益氣

209肉蓯蓉 補(bǔ)腎助陽 潤腸通便

210蛤蚧 補(bǔ)肺益腎 納氣平喘 助陽益精

211冬蟲夏草 補(bǔ)腎益肺 止血化痰 補(bǔ)血藥

212當(dāng)歸 補(bǔ)血調(diào)經(jīng) 活血止痛 潤腸通便

213熟地 補(bǔ)血養(yǎng)陰 填精益髓 炒炭止血

214何首烏 制用：補(bǔ)益精血 生用：解毒 截瘧 潤腸通便 215白芍 養(yǎng)血斂陰 柔肝止痛平抑肝陽 止汗

216阿膠 補(bǔ)血止血 滋陰 潤肺補(bǔ)陰藥

217北沙參 養(yǎng)陰清熱 益胃生津

218南沙參 養(yǎng)陰清肺 益胃生津 補(bǔ)氣 化痰

219麥冬 養(yǎng)陰潤肺 益胃生津 清心除煩

220天冬 養(yǎng)陰潤燥 清肺生津

221玉竹 養(yǎng)陰潤燥 生津止渴

222石斛 益胃生津 滋陰清熱

223百合 養(yǎng)陰潤肺 清心安神 養(yǎng)胃陰 清胃熱 224黃精 補(bǔ)氣養(yǎng)陰 健脾 潤肺 益腎

225枸杞子 滋補(bǔ)肝腎 益精明目

226墨旱蓮 滋補(bǔ)肝腎 涼血止血

227女貞子 滋補(bǔ)肝腎 烏須

明目

245雄黃 解毒 殺蟲 內(nèi)服228龜甲 滋陰潛陽 益腎健祛痰截瘧

骨 養(yǎng)血補(bǔ)心 固精止血 246蟾酥 解毒 止痛 開竅229鱉甲 滋陰潛陽 退熱除醒神

蒸 軟堅(jiān)散結(jié)

247蛇床子 殺蟲止癢 燥濕（18）收澀藥

祛風(fēng) 溫腎助陽

斂肺澀腸藥

（21）撥毒化腐生肌230五味子 收斂固澀 益氣生津 補(bǔ)腎寧心

藥

231烏梅 斂肺止咳 澀腸止248升藥 撥毒 去腐 瀉 安蛔止痛 生津止渴 外249爐甘石 解毒明目退翳 用消瘡毒 炒炭回沖止漏 收濕止癢斂瘡

232訶（he）子 澀腸止瀉 斂250硼砂 外用清熱解毒 內(nèi)肺止咳 利咽開音

服清肺化痰 233肉豆蔻 澀腸止瀉 溫中 行氣

234赤石脂 澀腸止瀉 收斂

止血 斂瘡生肌

固精縮尿止帶藥

235山茱萸 補(bǔ)益肝腎 收斂固澀

236覆盆子 固精縮尿 益肝腎明目

237金櫻子 固精縮尿止帶 澀腸止瀉

238蓮子 益腎固精 補(bǔ)脾止瀉 止帶 養(yǎng)心安神

239芡實(shí) 益腎固精 健脾止瀉 除濕止帶

240椿皮 清熱燥濕 收斂止帶 止瀉 止血 殺蟲 內(nèi)服治蛔蟲腹痛 外洗治疥廯癢 241桑螵蛸 固精縮尿 補(bǔ)腎助陽

242海螵蛸 固精止帶 收斂止血 制酸止痛 收濕斂瘡

（19）涌吐藥

243常山 涌吐痰涎 截瘧

(20)攻毒殺蟲止癢藥

244硫黃 外用解毒殺蟲療瘡 內(nèi)服補(bǔ)火助陽通便

第二篇：藥事管理重點(diǎn)

第一章緒論

掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)； 藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容

藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。

藥事管理：對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理。2.保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理。3.增強(qiáng)醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)的全球競爭力，必須加強(qiáng)藥事管理。

藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。

第二章藥品監(jiān)督管理 掌握：藥品的定義、質(zhì)量特性； 藥品監(jiān)督管理的定義； 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類； 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理； 藥品分類管理的主要內(nèi)容。

《藥品管理法》 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品管理的分類：1.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑4.國家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥5.特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑）

藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念：是指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。分類：抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)

國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

國家基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。

目錄調(diào)整：對目錄實(shí)行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。

基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理： 生產(chǎn)管理：招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管； 經(jīng)營、配送管理：公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，省級政府確定統(tǒng)一的采購價(jià)格，經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查； 價(jià)格管理：國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價(jià)格，省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價(jià)確定具體的零售價(jià)； 使用管理：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。

藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應(yīng)證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進(jìn)行管理。

非處方藥目錄的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、療程是不一樣的。

藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)： 1.國家藥品監(jiān)督管理部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 3.市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)： 1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：CFDA設(shè)置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。2.國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心等。

第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義； 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育,管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)； 藥師職業(yè)道德原則

執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

2、執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報(bào)告。

3、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督及管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。

藥品管理法立法：是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。具有規(guī)范性、國家意志性、國家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。

藥事管理法：是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

藥品管理立法的目的：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。

假劣藥品的認(rèn)定： 有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機(jī)構(gòu)； 藥品注冊管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序

人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調(diào)不同國家之間人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定方面的差異。

藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請。我國藥品注冊申請人只能是機(jī)構(gòu)不能是個人。

藥品注冊管理機(jī)構(gòu)：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CFDA藥品認(rèn)證管理中心。

藥品注冊申請的中心內(nèi)容：藥物臨床研究的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批（兩報(bào)兩批）。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經(jīng)過審批即可進(jìn)行。

臨床試驗(yàn)的分期：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn) II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段；初步評價(jià)治療作用和安全性

III期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系 IV期臨床試驗(yàn)：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)

生物等效性試驗(yàn)：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

新藥特殊審批的情形： 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。2.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。3.優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

程序：申請、審查確定、優(yōu)先辦理、補(bǔ)充資料、建立溝通機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)控制。藥品批準(zhǔn)證明文件的格式：

藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進(jìn)口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點(diǎn)，以及違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。此外，國家對易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。

藥物濫用：是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑取?/p>

精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

易制毒化學(xué)品：是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性 根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國列管的易制毒化學(xué)品品種有23種和1個麻黃素類物質(zhì)。第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)以及可能存在的相應(yīng)鹽類。

第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實(shí)施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。

中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

中藥飲片的管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施： 1.保護(hù)期限：中藥一級保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種：7年 2.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③期滿前6個月申請延長保護(hù)期，且不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。3.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時間為7年，期滿前6個月申請延長保護(hù)期。4.其他保護(hù)措施

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法： 1.禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。2.采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3.罰則。

第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護(hù)；

藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)。

知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。

藥品專利：是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨(dú)占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段

藥品專利的分類（類型）及其授予條件： 1.藥品發(fā)明專利：對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。2.實(shí)用新型專利：對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。3.外觀設(shè)計(jì)專利：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。

商標(biāo)：是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。具有顯著性、獨(dú)占性、價(jià)值型、競爭性。

藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：1.專有使用2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán)4.許可權(quán) 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)，包括行政保護(hù)、司法保護(hù)、自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會保護(hù)。

第十章藥品信息管理

掌握：藥品說明書的內(nèi)容要求和格式； 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。包括有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動方面的信息兩方面。

藥品說明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。

藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則： 1.國家審批制度。

在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。2.內(nèi)容書寫原則。

藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。3.文字和用語要求

文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。

藥品說明書內(nèi)容要求：1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項(xiàng)4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級FDA 是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工 作。

藥品廣告批準(zhǔn)文號格式：

“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號；

“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。

不得發(fā)布廣告的藥品：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； ③軍隊(duì)特需藥品；

④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)； GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn)； GMP認(rèn)證管理；

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。

藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：1.產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2．機(jī)械化、自動化程度要求高3．生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

GMP的特點(diǎn)：1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)2.GMP的條款是有時效性的3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責(zé)令召回兩類。

第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

掌握：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。

藥品零售機(jī)構(gòu)：購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。

第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；

調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應(yīng)用管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色：

麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方權(quán)限：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。

無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。

處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。

特殊管理藥品：

麻醉藥品和精神藥品：見下表。毒性藥品：不超過2日極量。

處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡

查藥品——對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽

查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性——對臨床診斷

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）： 1.實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制。審核——省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度。

準(zhǔn)予配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學(xué)制劑代號；Z是中藥制劑代號

不得申請注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑： ①市場上已有供應(yīng)的品種；

②含有未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的活性成份的品種； ③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品； ④中藥注射劑；

⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第三篇：藥事管理學(xué)歸納重點(diǎn)

藥事管理學(xué)

1、藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事、2、藥事管理：指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

4、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的身體機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

5、處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品

6、非處方藥：指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷購買和使用的藥品

7、前藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

8、仿制藥：指仿制國家已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種

9、藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

10、基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品

11、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)：指國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查、和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動 77、進(jìn)口藥品分包裝：指藥品已在境外完成最終 制劑的過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝；或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、黏貼標(biāo)簽等

78、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：指藥品技術(shù)的所有者按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)裝讓給受讓對方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。61、輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是所用的賦形劑和附加劑

62、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑 藥物濫用：是指反復(fù)、大量的使用具有依賴性或潛在性依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

1.麻醉藥品：是指依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成隱癖的藥品。

2.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。

66、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GLP，是為申請藥品注冊而進(jìn)行的費(fèi)臨床研究必須遵守的規(guī)定

67、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GCP，是進(jìn)行藥物臨床研究必須遵循的質(zhì)量規(guī)范 68、藥品注冊：指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并決定是否同意其申請的審批過程

39、執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

63、輔料：指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方是所用的賦形劑和附加劑

69、藥品注冊申請人：指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。

40、執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

70、兩報(bào)兩批：即藥物臨床研究的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

10、藥品銷售渠道：又稱為藥品流通渠道，指藥品從生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。

11、藥品流通：是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。

12、準(zhǔn)入控制：批發(fā)或零售藥品必須經(jīng)政府有關(guān)部門審批：規(guī)定審批的法定程序，設(shè)置批發(fā)或零售藥品機(jī)構(gòu)的最低條件；發(fā)給準(zhǔn)予批發(fā)或零售藥品的法定證明。

3.藥物依賴性：是指反復(fù)地（周期性或連續(xù)性地）用藥所引起的狀態(tài)。

4.醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

1.質(zhì)量控制：質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。

2.質(zhì)量保證：是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

3、藥事管理的重要性

1）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平。2）保證人民用藥安全有效。3）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的全球競爭力

8、藥事管理學(xué)科是藥學(xué)科學(xué)的二級學(xué)科

9、藥事管理學(xué)具有社會科學(xué)性質(zhì)

10、藥事管理研究特征---結(jié)合性、規(guī)范性、實(shí)用性、開放性

11、國家對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)

12、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購買，零售處方藥和甲類非處方藥的藥方，必須配備職業(yè)藥師 13、2010版《中國藥典》編制原則：一是提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康的原則；二是傳承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則；三是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則；四是保證標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則

14、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)---公正性、權(quán)威性、仲裁性

15、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類---注冊檢查、委托檢查、抽查檢查、指定檢查

16、國家基本藥物目錄遴選原則---價(jià)格合理、中西藥并重、臨床首選、防治必需、安全有效、使用方便、基本保障、基層能夠配備

17、遴選范圍---1）含有國家瀕危野生動植物藥材的；2）主要用于滋補(bǔ)保健易濫用的；3）非臨床治療首選的；4）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售和使用的；5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；6）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

18、基本藥物實(shí)行公開招標(biāo)采購，統(tǒng)一配送，減少中間環(huán)節(jié)，保障群眾基本用藥

19、基本藥物費(fèi)用保障，目前發(fā)布的307鐘基本藥物全部納入費(fèi)用保障范圍 20、2000年1月1日施行《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》

21、處方藥的種類---1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；2）終止妊娠藥品；3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗；4）

22、SFDA規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)藥品、疫苗藥品不得在全國范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)中經(jīng)營

23、處方藥的生產(chǎn)銷售、筆法銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營

24、處方藥的標(biāo)簽上的警示語或忠告語---“處方藥，憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。”藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦、銷售處方藥。

25、處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。處方保存2年以上備查。

26、處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

27、非處方藥目錄的遴選原則---應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

28、至2010年3月先將24個品種的非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥

29、根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲、乙兩類，甲類非處方藥的安全性低于乙類非處方藥

30、非處方藥中的中成藥品種類別名稱有：內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、兒科用藥、骨傷科用藥、五官科用藥、皮膚科用藥

31、紅色專用標(biāo)示用于甲類非處方藥藥品，綠色專用標(biāo)示用于乙類非處方藥藥品并用作指南性標(biāo)志

32、國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會、國家重要品種審評委員會、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心等

33、省級藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)：

1）在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)的行政法規(guī)。規(guī)章。

2）核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；組織藥品GMP、GSP認(rèn)證

3）依法對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)

4）對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)

5）審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號

6）對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行調(diào)查決定行政處罰

7）負(fù)責(zé)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作

8）指導(dǎo)市縣藥品的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作

38、國家藥典委員會由主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員和委員組成，其任務(wù)和職責(zé)是：

1）審議修訂國家藥典委員會章程。2）審定新版《中國藥典》設(shè)計(jì)方案。3）授權(quán)執(zhí)行委員會審查并通過新版《中國藥典》。4）審查并通過國家藥典委員會的工作報(bào)告。5）討論審議國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作范疇內(nèi)的其他有關(guān)重大問題

41、其他藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。藥品審評中心---藥品注冊申請。藥品評價(jià)中心---基本藥物的制定與調(diào)整、非處方藥目錄的制定與調(diào)整、藥品再評價(jià)和淘汰藥品、全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。藥品認(rèn)證管理中心---GMP、ＧＳＰ、ＧＡＰ的修訂及實(shí)施辦法。執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心－－－執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育。

42、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；經(jīng)營企業(yè)具有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

43、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備職業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

44、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的本科學(xué)歷，三年從事的時間經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

45、藥房藥師的功能：１）藥房藥師的專業(yè)性功能（調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見）。２）藥房藥師的基本技術(shù)功能（監(jiān)督檢查）。３）管理功能。４）企業(yè)家的功能（承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)的發(fā)展能力）

46、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的功能：１）確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量 ２）制造控制、計(jì)劃和庫存控制，以及監(jiān)督防止摻假 ３）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師的功能是保證產(chǎn)品的銷售

47、執(zhí)業(yè)藥師：指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，去的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

48、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)是對藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制。

49、參加執(zhí)業(yè)藥師考試必須具備的條件：１）中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。２）學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時間應(yīng)符合以下要求：取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位者；碩士需從事藥學(xué)或中藥專業(yè)工作滿一年者；學(xué)士需從事專業(yè)工作滿３年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿５年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿７年者。

48、執(zhí)業(yè)藥師考試科目：藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識

（一）、藥學(xué)（或（或中藥學(xué)）專業(yè)知識

（二）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能4個科目

49、執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。50、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊。

51、執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效位基本準(zhǔn)則。

52、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項(xiàng)目分為必修、選修和自修等3類。包括培訓(xùn)、研修、學(xué)術(shù)會議、學(xué)術(shù)講座、專題研討會、專題調(diào)研或考察、撰寫論文和專著等

53、藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會主義、人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。

54、藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則表現(xiàn)為：質(zhì)量第一、不傷害、公正、尊重的原則、55、藥師道德規(guī)范的主要內(nèi)容：1）藥師與患者及其家屬的關(guān)系 2）藥師與共事的藥師、醫(yī)師、護(hù)士之間的關(guān)系

#）藥師與社會的關(guān)系

56、我國的藥師道德規(guī)范：1）救死扶傷，不辱使命；2）尊重患者，平等相待；3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；5）尊重同仁，密切協(xié)作

57、藥師的義務(wù)：1）合理、公平地分配現(xiàn)有的衛(wèi)生資源。2）保證服務(wù)對象的安全、健康和最大利益，并以誠相待。3）與其他衛(wèi)生工作人員合作，確保像患者和社會提供可能的最佳衛(wèi)生保健質(zhì)量。4）鼓勵并尊重患者參與決定所用藥品的權(quán)利。5）承認(rèn)和尊重文化差異、患者信仰和價(jià)值。6）尊重和保護(hù)在提供專業(yè)服務(wù)中獲得信息的保密性。7）行為要符合職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)原則。8）城市、政治地與其他衛(wèi)生工作人員協(xié)作。9）通過繼續(xù)教育，保證知識和技術(shù)的更新。

58、新藥經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)

59、新藥須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給批準(zhǔn)文號 60、新藥的檢測期不超過5年。

61、在銷售前或者進(jìn)口時，需指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行見得的藥品：1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；2）首次在中國銷售的藥品；3）貴無緣規(guī)定的其他藥品 62、假藥、劣藥的內(nèi)涵比較

假藥：成分不符的、變質(zhì)的、未取得批準(zhǔn)文號的、功能主治超出范圍的

劣藥：未標(biāo)明有效期的或者更改有效期的；更改生產(chǎn)批號的；超多有效期的；接觸的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加輔料的

63、發(fā)運(yùn)中的藥材必須有包裝，必須注明拼命、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、附有合格的標(biāo)志、包裝印有或者貼有標(biāo)簽

64、標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。65、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

66、藥品廣告必須經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審批

67、藥品廣告的審批：藥品廣告須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號

68、藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明 69、對生產(chǎn)假藥、劣藥的行政處罰

1）生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)---罰款藥品貨值金額2-5倍；撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；情節(jié)嚴(yán)重者吊銷許可證

2）生產(chǎn)、銷售劣藥的---罰款藥品貨值金額的1-3倍；情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證

3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的---10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；對原輔料、包材、設(shè)備予以沒收 64、在產(chǎn)品中摻假、以假冒真、以次充好、不合格冒充合格的，銷售金額5萬元至二十萬元，處二年以下有期徒刑

65、生產(chǎn)、銷售的假藥，1）嚴(yán)重危害人體健康的---處三年以下有期徒刑；2）對人體健康造成嚴(yán)重危害的---處三年以上十年以下有期徒刑；3）致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的---處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑。

66、生產(chǎn)、銷售的劣藥，1）對人體健康造成嚴(yán)重危害的---處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金；2）后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑，處銷售金額百分之五十以上兩倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn).71、藥品按其來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥，按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品，按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥。

72、中藥、天然藥物注冊分為9類，化學(xué)藥品注冊分為6類，生物制品注冊分為15類。73、藥物注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。

74、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批 75、省級藥品監(jiān)督管理部門是新藥、仿制藥注冊申請以及補(bǔ)充申請的受理和形式審查部門，同時負(fù)責(zé)對藥物研制和臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場核查。76、臨床試驗(yàn)的分期：

Ⅰ期---初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)；Ⅱ期---治療作用初步評價(jià)階段；Ⅲ期治療作用確證階段；Ⅳ期新藥申請上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。79、國家藥品監(jiān)督管理局于1999年制定并發(fā)布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2003年制定了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，簡稱GLP，自2003年9月1日正式實(shí)施。80、1999年我國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2002年《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》正式頒發(fā)并實(shí)施。

81、藥品注冊申請可以實(shí)行特殊審批的有：1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；2）為在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

82、新藥的監(jiān)測器，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過五年 83、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為五年

84、藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝。特殊管理藥品

5.特殊管理藥品有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

6.藥物濫用的特點(diǎn)：a不論是藥品類型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的；b沒有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)；c使用者對該藥的使用不能自控，具有強(qiáng)迫性用藥特點(diǎn)；d使用后往往會導(dǎo)致精神和身體損害，甚至社會危害。7.國際上的麻醉藥品和精神藥品管制機(jī)構(gòu)列表：a聯(lián)合國麻醉藥品委員會：UNCND b國際麻醉品管制局：INCB c聯(lián)合國國際藥物管制規(guī)劃局：UNDCP d世界衛(wèi)生組織WHO e國際刑警組織ICPO 8.麻醉藥品：可卡因、二氫埃托啡、芬太尼、氫可酮、美沙酮、嗎啡、阿片、哌替啶、罌粟殼、可待因、雙氫可待因、嗎啡阿托品注射液。

9.第一類精神藥品：丁丙諾啡、r-羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑侖。

10.第二類精神藥品：異戊巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、地西泮、艾司唑侖、苯巴比妥。

11.麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物。

12.開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動應(yīng)經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，并必須具備下列條件：a以醫(yī)療、科學(xué)研究或教學(xué)為目的；b有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；c單位及其工作人員2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

13.經(jīng)批準(zhǔn)開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究的，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品注冊。

14.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：a定點(diǎn)生產(chǎn)制度。b定點(diǎn)企業(yè)的審核 從事麻醉藥品、第一類精神藥品以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門初步審查后邊，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。C生產(chǎn)管理 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定去的藥品批準(zhǔn)文號。

15.定點(diǎn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地升級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。16.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。

17.全國性批發(fā)企業(yè)須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。

18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《印鑒卡》需要具備條件包括：a由于使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；b具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；c有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；d有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。19.《印鑒卡》有效期為3年。20.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作流程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。21.毒性藥品處方每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

22.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室（同位素室），經(jīng)過批準(zhǔn)，可以使用放射性藥物。

23.不同品種、不同批號的放射藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，并采取必要的防火、防盜、防鼠，防輻射和防污染等措施，由專人負(fù)責(zé)保管，保證放射性藥品質(zhì)量和安全。24.放射性核素和放射性核素發(fā)生器儲存在保險(xiǎn)柜或?qū)Ｓ脦旆?，房間應(yīng)設(shè)有報(bào)警裝置，并設(shè)有防盜設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖，每次取用必須登記。25.易制毒化學(xué)品的概念：是指國家規(guī)定管制可用于非法制造毒品的原料、配劑的化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑，添加劑等。

26.易制毒化學(xué)品的品種分類，第一類是可用于制毒的主要原料，第二、三類是可用于制毒的化學(xué)配劑。

27.國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作。

28.承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。

29.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

中藥管理

1.中藥：只在中醫(yī)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。2.中藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)及采取措施：a重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究與創(chuàng)新 b建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系 c加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制與開發(fā) d中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用。3.《藥品管理法》中涉及中藥材管理的規(guī)定：a城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外 b藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 c實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定

d發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志e新發(fā)現(xiàn)和國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售。

4.進(jìn)口藥材的申請與審批：進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營與可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。5.進(jìn)口藥材的批件：《進(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件有效期為2年?！哆M(jìn)口藥材批件》編號格式為：國藥材進(jìn)字＋4位年號＋4位順序號。

6.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

7.調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過2日劑量。

8.罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天，處方保存3年備查。

9.《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍：本條例屬國務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。10.《中藥品種保護(hù)條例》的監(jiān)督管理部門：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥保護(hù)品種的保護(hù)工作。

11.申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件（符合下列條件之一的中藥品種可以申請一級保護(hù)）：a對特殊疾病有特殊療效的；b相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；c用于治療和預(yù)防特殊疾病的。

12.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。

13.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。14.重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級管理：一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。15.一級保護(hù)藥材名稱：虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿)16.二級保護(hù)動物名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽(2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、人參、杜仲、黃連、甘草、厚樸。

17.三級保護(hù)動物名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、龍膽、防風(fēng)、五味子、連翹。18.根據(jù)國家規(guī)定，自2006年1月1日起我國已全面禁止從野外獵捕豹類和收購豹骨。19.采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證和狩獵證。二三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。

20.中藥材GAP認(rèn)證程序：中藥材生產(chǎn)企業(yè)填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》，提交有關(guān)資料——省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審，符合規(guī)定的，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查，符合要求的予以受理，并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心——局認(rèn)證中心技術(shù)審查，制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組——檢查組實(shí)施現(xiàn)場檢查，報(bào)送現(xiàn)場檢查報(bào)告、記錄、相關(guān)資料——局認(rèn)證中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)SFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理局審批——核發(fā)《中藥材GAP證書》，發(fā)布公告。21.《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。

藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

1.知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)技術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

2.傳統(tǒng)意義上的知識產(chǎn)權(quán)分為兩大類：一類是文學(xué)產(chǎn)權(quán)；另一類是工業(yè)產(chǎn)權(quán)。

3.藥品知識產(chǎn)權(quán)的種類：a藥品專利權(quán) b藥品商標(biāo)權(quán) c醫(yī)藥著作權(quán) d醫(yī)藥商品秘密權(quán)。4.藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征：a無形性 b專有性 c時間性 d地域性

5.藥品專利的分類：a藥品發(fā)明專利 b實(shí)用新型專利 c外觀設(shè)計(jì)專利 6.專利申請的審批程序 依據(jù)《專利法》，發(fā)明專利申請的審批程序包括受理、初審、公布實(shí)審以及授權(quán)5個階段；實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)專利申請?jiān)趯徟胁贿M(jìn)行早期公布和實(shí)質(zhì)審查，只有受理、初審、授權(quán)3個階段。7.藥品商標(biāo)的特殊要求：a藥品商標(biāo)必須與醫(yī)藥行業(yè)的屬性相吻合 b申請人用藥品商標(biāo)時應(yīng)當(dāng)附送藥品批準(zhǔn)證明文件 c藥品商標(biāo)不得使用藥品通用名稱 d藥品商標(biāo)敘述性詞匯多，不易把握。

8.《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志：國家名稱、國旗、國徽；帶有名族歧視性的；夸大宣傳并帶有欺騙性的；有害于社會主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響。

9.《商標(biāo)法》規(guī)定了不得作為商標(biāo)注冊的標(biāo)志： 藥品的通用名稱，圖形、型號；直接表示藥品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)；直接表示藥品的功能、用途特點(diǎn)的，易誤導(dǎo)消費(fèi)者，造成藥物濫用的。

10.藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：a專有使用權(quán) b禁止權(quán) c轉(zhuǎn)讓權(quán) d許可權(quán) 11.我國注冊商標(biāo)的有效期為10年。

12.醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：a行政保護(hù) b司法保護(hù) c自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會保護(hù) 13.醫(yī)藥商業(yè)秘密：是指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。14.醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)方式：a法律保護(hù) b自我保護(hù)

15.自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意。

藥品信息管理

1.藥品說明書：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。

2.藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)其內(nèi)容不得操過說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)志。3.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。

4.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書必須印有特殊管理的藥品、外用藥或非處方藥等專用標(biāo)志。5.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式P228 6.中藥、天然藥物處方說明書格式P229 7.藥品標(biāo)簽的分類：a內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽 b外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

8.內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。

9.藥品有效期的表述形式，有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

10.藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出。并符合以下要求;a對于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出 b字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得分行書寫。

11.藥品注冊名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱跟突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于大于通用名稱所用字體的1/2。

12.藥品廣告審查依據(jù)：a《廣告法》 b《藥品管理法》 c《藥品管理法實(shí)施條例》 d藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》 e國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。13.藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級藥品監(jiān)督管理部門、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

14.藥品廣告批準(zhǔn)文號前6位代表審查年月，后4 位代表廣告批準(zhǔn)序號。

15.藥品批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

16.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。17.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。

18.不得發(fā)布廣告的藥品：a麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；b醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；c軍隊(duì)特需藥品；d國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；e批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

19.對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定a含有不科學(xué)地表示功效斷言或者保證的；b說明治愈率或者有效率的；c與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；d違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；e含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；f含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容；g含有明示或暗示能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)的；h其他不科學(xué)的用語或者表示。

20.對虛假違法廣告的處罰：a對違法藥品廣告，構(gòu)成虛假廣告或引入誤解的虛假宣傳的，責(zé)令停止發(fā)布，公開更正消除影響，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款。b違反處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的，責(zé)令停止發(fā)布、公開更正，沒收廣告費(fèi)，并處廣告費(fèi)1~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止廣告業(yè)務(wù)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。c違法不得發(fā)布廣告的藥品規(guī)定和未以說明書為準(zhǔn)的藥品廣告，責(zé)令改正或停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處1 ~5倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法停止其廣告業(yè)務(wù)。d違反《標(biāo)準(zhǔn)》其他規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》有規(guī)定的，依照《廣告法》處罰；《廣告法》沒有具體規(guī)定的，處以1萬元以下罰款。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

4.質(zhì)量控制的一般順序是：a明確質(zhì)量要求；b編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；c實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；d按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)。

5.新版GMP中質(zhì)量控制的基本要求：a應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培順的人員，有效可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。b應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保符合GMP的要求。c由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。d檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢驗(yàn)或確認(rèn)。e取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。f物料、中間產(chǎn)品、帶包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量保證檢查或檢驗(yàn)，并有記錄。g物料和最終包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。6.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年。

7.藥品委托方和受托方的相關(guān)要求：a委托方要求，藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。b受托方要求，藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。8.不同類別藥品委托生產(chǎn)審批要求P255 9.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱GMP，GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。10.GMP的特點(diǎn)：a GMP的條款僅指明要求的目標(biāo) b GMP的條款是有時效性的 c GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任 d GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 e GMP重視為顧客提供全方位，及時的服務(wù)。

11.從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面。一方面是對原材料、中間品、產(chǎn)品系統(tǒng)質(zhì)量控制；另一方面是對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。前者被稱為質(zhì)量控制，后者被稱為質(zhì)量保證。

12.企業(yè)關(guān)鍵人員資質(zhì)、主要職責(zé)表P260 13.GMP認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。實(shí)施GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性從而加速GMP在我國規(guī)范化的實(shí)施；實(shí)施GMP認(rèn)證制度能為藥品生產(chǎn)企業(yè)競爭力提供強(qiáng)有力地保證；通過實(shí)行GMP認(rèn)證，可有效的調(diào)整我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的總體結(jié)構(gòu)，提高其總體水平；實(shí)行GMP認(rèn)證，能夠使藥品質(zhì)量得到保證，有利于國民的身體健康和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。

14.藥品召回的分類，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回可分為a一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；b二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；c三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

GSP 85、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍：《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中所規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括---麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料及其制劑、生化藥品。

86、倉庫分類：按作業(yè)管理要求分為待驗(yàn)庫、合格品庫、發(fā)貨庫。退貨庫、不合格品庫等專用場所。

87、零售藥房營業(yè)場所面積設(shè)施要求：1）大型零售營業(yè)場所100㎡，倉庫30㎡；2）中型營業(yè)場所50㎡，倉庫20㎡；3）小型營業(yè)場所40㎡，倉庫20㎡；4）連鎖門店?duì)I業(yè)場所40㎡。營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目，配置藥品冷藏設(shè)備。配備完好的衡器及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品。

88、藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）---黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零售稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）---綠色；不合格藥品庫（區(qū)）---紅色。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 89、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：

1）負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配置，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用和管理藥品。

2）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房工作，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。

3）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選工作，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。

4）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物的合理使用

5）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作

6）掌握與臨床應(yīng)用相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識

7）結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。

8）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。90、調(diào)劑流程：見331 91、處方的格式---前記、正文、后記

92、處方書寫規(guī)定：1）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)單獨(dú)開具處方；2）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品；3）中藥飲片處方的書寫一般從左到右按照“君、臣、佐、使”的順序；4）調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方。93、處方限量規(guī)定：門（急）診：1、3、7；癌痛：3、7、15 門（急）診：麻醉藥品---注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日

第一類精神藥品---注射劑：1次；其他劑型：3日；控緩釋制劑：7日

第二類精神藥品---7日，特殊情況可延長。

門（急）診癌痛：麻醉藥品---注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日

第一類精神藥品---注射劑：3日；其他劑型：7日；控緩釋制劑：15日 94、普通處方（白色）、急診處方（淡黃色）、兒科處方（淡綠色）保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品（淡紅色）和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

95、實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制度?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政法衛(wèi)生行政部門審核同意，有省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配置制劑” 96、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理制度?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾?shí)施條例》規(guī)定：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種；2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配置。

97、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：x藥制字H（z）+4位年號+4位流水號。其中x是省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；H是化學(xué)制劑的代號；z是中藥制劑的代號。98、遵守國家法律、法規(guī)，依法購藥?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

99、醫(yī)院對藥品的管理實(shí)行“金額管理、重點(diǎn)統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷”的管理辦法。100、藥品分級管理制度：1）一級管理：范圍---麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品的原料藥。如 嗎啡緩釋片、嗎啡注射液、硫酸阿托品粉等。管理辦法---處方要求單獨(dú)存放，每日清點(diǎn)，必須做到賬物相符；2）二級管理：范圍---精神藥品、貴重藥品及自費(fèi)藥品。管理藥品---專柜存放，專賬登記；3）三級管理：范圍---普通藥品。

101、不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥、使用無確切療效的藥物、用藥不足、用藥過度、使用毒副作用過大的藥物、合并用藥不適當(dāng)、給藥方案不合理、重復(fù)給藥。

102、導(dǎo)致不合理用藥的因素：醫(yī)師因素、藥師因素、護(hù)士因素、患者因素、藥物因素、社會因素。

103、調(diào)配處方是必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

3、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 ：

抽檢（抽查性檢驗(yàn)）計(jì)劃檢（根據(jù)藥監(jiān)部門的抽查計(jì)劃，對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)）；

注檢（注冊檢驗(yàn)）三審檢（審批新藥、仿制藥品、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）；

國檢（國家檢驗(yàn)）銷前檢（國家規(guī)定的某些藥品在銷售前必須經(jīng)過的強(qiáng)制性檢驗(yàn)）； 委檢（委托檢驗(yàn)）監(jiān)司檢（藥品監(jiān)督管理部門或司法部門委托的檢驗(yàn)）； 進(jìn)檢（進(jìn)口檢驗(yàn)）進(jìn)口檢（進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)）】

4、藥品作為特殊商品的特征 ：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福利（福利性）

5、藥品質(zhì)量特征：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）

6、國家藥品編碼本位碼結(jié)構(gòu) ：前2（前2位）國別（國別碼）86（代碼編制），第3類別（類別碼）為9，本體（本體碼）4到13,4到8為企標(biāo)（企業(yè)標(biāo)識），9到13產(chǎn)標(biāo)（產(chǎn)品標(biāo)識），最后1位校驗(yàn)（校驗(yàn)碼）

7、互聯(lián)網(wǎng)不得發(fā)布的產(chǎn)品信息 ：麻（麻醉藥品）精（精神藥品）毒（醫(yī)療用毒性藥品）放（放射性藥品）戒（戒毒藥品）醫(yī)制劑（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑），互聯(lián)網(wǎng)信息不得發(fā)

8、不得發(fā)布廣告的藥品：【特醫(yī)禁軍史麻精毒放（特殊藥品）、醫(yī)院制劑、軍需藥品、停禁藥品、試產(chǎn)藥品】

廣告不得有的內(nèi)容：【功效保證不能有，治愈有效不能說，功效安全部能比，名義形象不能用，國家級最不能標(biāo)（廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語）?！?/p>

9、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍： 【滋補(bǔ)藥酒果味泡騰，干果動物血液蛋白】

10、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的分類和基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則：【甲類價(jià)低國家管理（國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整）全部報(bào)銷，乙類價(jià)高省級可調(diào)部分報(bào)銷；西藥中成藥予付、飲片不予付?！?/p>

11、標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容的比較：

【名（通用名）企（生產(chǎn)企業(yè)）二期（有效期、生產(chǎn)日期）批號（產(chǎn)品批號），主治（功能主治）用法（用法用量）格（規(guī)格）適（適應(yīng)癥），內(nèi)外標(biāo)簽皆有（內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示）；貯（貯藏）文號（批準(zhǔn)文號）禁（禁忌）不良（不良反應(yīng)），注意（注意事項(xiàng)）成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示（外標(biāo)簽標(biāo)示）；名（通用名/藥品名原料藥）企二期二號（產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號），貯包數(shù)（包裝數(shù)量）運(yùn)（運(yùn)輸）注意，原（原料藥）運(yùn)儲（運(yùn)輸、儲藏包裝）標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特（原料藥標(biāo)簽標(biāo)示）標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)），運(yùn)儲標(biāo)特（運(yùn)輸、儲藏包裝標(biāo)簽標(biāo)示）規(guī)格?！?/p>

12、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：【麻精毒生物生化，中藥材飲片成藥，化原（化學(xué)原料藥）抗生原（抗生素原理藥）制劑】

13、藥品召回分類：【嚴(yán)重危害一級召，暫可逆害二級召，無害他因三級召】

14、藥品通用名稱、商品名、注冊商標(biāo)的字體與顏色、位置與面積的比較：

【通名最大黑白顯著一致不分行，橫上（橫版標(biāo)簽在上）三分之一豎右（豎版標(biāo)簽在右）三 分之一標(biāo)；商名二分之一不與通名同行寫，商標(biāo)最小文字四分之一邊角標(biāo)?！?/p>

15、不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：【未經(jīng)批準(zhǔn)已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能配制】

16、藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度的內(nèi)容：【一報(bào)告（不良反應(yīng)）二審核（首營企業(yè)和首營品種）；二保障（衛(wèi)生和人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、折零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息〈責(zé)任事故，服務(wù)信息〉）六環(huán)節(jié)（購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列、銷售）】

17、藥品儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理：【零稱待發(fā)合格皆綠，待驗(yàn)退黃不合格紅】→“綠色通行合格、零貨稱取、待發(fā)”、“黃色準(zhǔn)備通行或暫停待驗(yàn)、退貨”、“紅色禁止通行不合格”

18、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明：【企名（企業(yè)名稱）法代（法定代表人）企負(fù)責(zé)名（企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名），倉庫注冊地址（倉庫地址、注冊地址）范圍（經(jīng)營范圍），經(jīng)營方式日期（發(fā)證日期）期限（有效期限），發(fā)證機(jī)關(guān)流水（流水號）證號】

19、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

【百級大注灌（大容量注射劑灌封）非除菌藥液配（不需除菌濾過的藥液配制），注灌裝塞（注射劑的灌封、分裝和壓塞）觸藥包材終處露（直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境）；

萬級小注灌封（小容量注射劑灌封）除菌藥液配（需除菌濾過的藥液配制），注稀配濾過（注射劑的稀配、濾過）觸藥包材終處（直接接觸藥品的包裝材料的最終處理），角膜創(chuàng)傷、手術(shù)滴眼劑配灌（手術(shù)用滴眼劑的配制與灌裝）；

十萬級注射劑濃配、密稀配（密閉系統(tǒng)的稀配），軋蓋、直觸藥包材終次精洗（直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗），非終（非最終）滅菌口服液體、眼用露，深組（深部組織）創(chuàng)傷外用、除直腸外腔露（除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序）。

三十萬終（最終）滅菌口服液體、露（藥品的暴露工序），口服固體、表皮外用、直腸露（直腸用藥的暴露工序）?！?/p>

20、批的劃分原則：【大小注（大小容量注射劑）配液罐藥液，粉針原料凍粉（凍干粉針劑）凍設(shè)（凍干設(shè)備），液體灌裝混合藥液，固半固（固體、半固體）成型裝（分裝）混設(shè)（混合設(shè)備）】

第四篇：中藥學(xué) 重點(diǎn)藥總結(jié)

薄荷：疏散風(fēng)熱，清利頭目，利咽透疹，疏肝行氣。主治;風(fēng)熱感冒，溫病初起，風(fēng)熱頭痛，目赤多淚，咽喉腫痛，麻疹不透，風(fēng)疹瘙癢 麻黃：發(fā)汗解表，宣肺平喘，利水消腫。主治：風(fēng)寒感冒，咳嗽氣喘，風(fēng)水水腫，風(fēng)寒痹癥。茵陳：利濕退黃，解毒療瘡。功效：清利脾胃肝膽濕熱，治黃疸要藥，治濕熱內(nèi)蘊(yùn)之風(fēng)瘙癮疹，濕瘡瘙癢。半夏：燥濕化痰，降逆止嘔，消痞散結(jié)，外用消腫止痛。主治：濕痰，寒痰癥，心下痞，結(jié)胸，梅核氣，外用治痰核，癰疽腫痛，蛇蟲咬傷。阿膠：補(bǔ)血，滋陰，潤肺，止血，用于治療血虛癥出血癥，陰虛證及陰虛燥咳等證。大黃：瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)，治積滯便秘，血熱，目赤腫痛，熱度瘡瘍，燒燙傷，瘀血諸證及濕熱痢疾，黃疸，淋證。牡蠣:重鎮(zhèn)安神，潛陽補(bǔ)陰，輕堅(jiān)散結(jié)，主治心神不安，經(jīng)濟(jì)失眠，陽虛陽亢之頭暈?zāi)垦?，痰火郁結(jié)之痰核，癭瘤。夏枯草：清肝明目，消腫散結(jié)，主治目赤腫痛，頭痛眩暈，癭瘤。陳皮：理氣健脾，燥濕化痰，主治脾胃氣滯證，濕痰，寒痰咳嗽。莪術(shù)：破血行氣，消積止痛，主治血瘀氣滯諸證。食積脘腹脹痛。羌活與獨(dú)活：均能祛風(fēng)濕，止痛，解表，治風(fēng)濕寒痹，風(fēng)寒扶濕表證，頭痛。但羌活發(fā)散力強(qiáng)，常用于風(fēng)寒感冒，治風(fēng)寒濕痹，痛在上半身者，治療頭痛因于風(fēng)寒者。獨(dú)活多用于風(fēng)寒濕痹在下半身者，治少陰頭痛。白術(shù)與蒼術(shù)：均有健脾燥濕功能，白術(shù)以健脾益氣為主，多用于脾虛濕固而偏于虛證者，蒼術(shù)以苦溫燥濕為主，適用于濕濁內(nèi)阻而偏于實(shí)證者。此外，白術(shù)還有利尿止汗，安胎之功，蒼術(shù)還有發(fā)汗解表，祛風(fēng)濕及名目作用。白芍與赤芍：均能止痛，但赤芍性寒，善涼血活血而止痛，長于消散淤血。白芍善斂陰柔肝而止痛，能平肝抑陽，斂陰養(yǎng)血。生地黃與玄參：同歸腎經(jīng)，皆有清熱涼血，滋養(yǎng)陰液功效，但生地黃清熱涼血，養(yǎng)陰生津之力較強(qiáng)，故血，津傷口渴者多用，玄參瀉火解毒力較強(qiáng)，且滋陰潤肺，治肺腎陰虛之勞。石膏與知母：均有清熱瀉火，除煩止渴等功效，可用于治溫病氣分熱剩及肺熱咳嗽等癥，但石膏重在傾瀉肺胃之火，肺熱，喘咳，胃火頭痛，牙痛多用。知母長于清潤，善生津潤燥，肺熱燥咳，內(nèi)熱骨蒸，消渴，腸燥便秘多用。人參與黃芪：均具有補(bǔ)氣生津，補(bǔ)氣生血之功效，且常相須為用，能相互增強(qiáng)療效，但人參作用較強(qiáng)，被譽(yù)為補(bǔ)氣第一要藥。并具有益氣救脫，安神增智，補(bǔ)氣助陽之功。黃芪補(bǔ)益元?dú)庵Σ患叭藚?，但長于補(bǔ)氣升陽，益衛(wèi)固表，脫瘡生肌，利水消腫，有益于脾虛氣陷及表虛自汗等癥。川貝母與浙貝母：兩者功效基本相同，具有清熱化痰，散結(jié)消腫之效，但前者以甘味為主，性偏于潤，肺熱燥咳，虛勞咳嗽用之為宜。后者以苦味為主，性偏于泄，風(fēng)熱犯肺或痰熱郁肺之咳嗽用之為宜，至于清熱散結(jié)之功，為二者共有。但以浙貝母為盛。菊花與桑葉：均疏散風(fēng)熱，平肝抑陽，清肝明目，均治風(fēng)熱感冒或溫病初起，桑葉疏散風(fēng)熱作用較強(qiáng)，清肺潤燥，涼血止血，菊花清肝明目作用較強(qiáng)，清

熱解毒。

第五篇：考研歷史重點(diǎn)

第一部分 中國歷史的開端★

(1)有重大史學(xué)價(jià)值的遺址文明發(fā)現(xiàn)，如北京人遺址、仰韶文化、紅山文化、良渚文化、龍山文化等是本章出題的重點(diǎn)。

(2)氏族公社、關(guān)于遠(yuǎn)古社會的傳說以及相關(guān)內(nèi)容也有出選擇題的可能。氏族公社也可能出名詞解釋題。中國古代社會的傳說如果要考查的話會以選擇題的形式出題。

第二部分 夏商西周★★

(1)夏、商、西周三族的起源發(fā)展，夏、商、西周朝代更替的過程、背景、影響；

(2)三個朝代國家制度的架構(gòu)，建立了一系列的制度，涵蓋了政治方面的分封制、宗法制、一系列的禮制(周公制作“禮樂”)，經(jīng)濟(jì)方面的井田制、“工商食官”；

(3)夏商西周時期的文化，尤其是甲骨文、金文；對這一個時期的文化遺址進(jìn)行的考古發(fā)掘，如二里頭文化要重點(diǎn)掌握，可能以名詞解釋的方式出題。

(4)分封制、宗法制很容易以名詞解釋的形式考查。

(5)西周后期的社會矛盾及其滅亡的過程大概了解一下就可以。

(6)夏商周的社會經(jīng)濟(jì)一般不會考查，可以大概了解一下。

第三部分 春秋戰(zhàn)國★

(1)春秋戰(zhàn)國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展也不是出題重點(diǎn)，大概了解一下這個發(fā)展過程就可以；

(2)春秋戰(zhàn)國時代的改革與變法是比較重要的，每一次變法的時間、內(nèi)容、意義要掌握。有可能出名詞解釋和簡答題；

(3)春秋戰(zhàn)國社會等級關(guān)系的變化不會出簡答題，如有考查，會以選擇題的形式考查。

(4)春秋戰(zhàn)國的思想、文化和科技是比較重要的。這個時代的百家爭鳴，九流十家、儒家、孔子的思想，著作等細(xì)節(jié)知識要扎實(shí)掌握這是重要的知識點(diǎn)，容易考查。

第四部分 秦漢★★★★

本章學(xué)習(xí)重點(diǎn)內(nèi)容：

(1)掌握秦朝統(tǒng)一專制集權(quán)國家的建立及為鞏固國家統(tǒng)一所采取的一系列措施，了解我國第一個中央集權(quán)王朝的歷史意義；

(2)漢承秦制與文景之治：文景之治是重點(diǎn)知識，要識記整個背景、內(nèi)容、意義，并且要知道如果出現(xiàn)名詞解釋應(yīng)該怎么來解答。

(3)漢武帝時期的統(tǒng)治是非常重要的，他統(tǒng)治時期奠定了西漢強(qiáng)盛的基礎(chǔ)，掌握漢武帝時期政治、經(jīng)濟(jì)、文化、軍事的一系列改革以及西漢政權(quán)的強(qiáng)大。

(4)西漢的統(tǒng)治危機(jī)要了解；王莽改制的背景、內(nèi)容、意義及其失敗的原因都要掌握，很可能出簡答題和名詞解釋；

(5)劉秀統(tǒng)治時期的政策要識記；光武中興要掌握。東漢后期的外戚與宦官之爭以及黨錮之禍。

(6)秦漢時期的經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及秦漢時期的農(nóng)民起義可能出選擇題；

(7)秦漢時期的思想、文化和科技進(jìn)步可能出選擇題，這些都是基礎(chǔ)知識，要掌握扎實(shí)，不能在這種題上失分。

(8)漢代的服役制度以及農(nóng)業(yè)、手工業(yè)、商業(yè)發(fā)展的表現(xiàn)。

(9)掌握陳勝、吳廣起義以及黃巾起義的原因、過程以及影響。

(10)理解秦漢時期與匈奴的關(guān)系及絲綢之路的開通。

第五部分 魏晉南北朝★★★

(1)掌握官渡之戰(zhàn)、赤壁之戰(zhàn)、夷陵之戰(zhàn)等重要戰(zhàn)役及戰(zhàn)役后的政局變化。

(2)了解曹魏的政治、經(jīng)濟(jì)改革，如九品選官制、曹魏屯田等重要措施。

(3)了解魏蜀吳的政治、經(jīng)濟(jì)、文化，要注意孫吳對江南地區(qū)的開發(fā)等事實(shí)。

(4)要了解曹操其人以及他的用人思想。

(5)了解諸葛亮以及對他做出客觀評價(jià)。

(6)了解西晉的建立以及統(tǒng)一全國的過程

(7)掌握太康之治、八王之亂、門閥制度、淝水之戰(zhàn)、祖逖北伐、“王與馬，共天下”等知識點(diǎn)。

這部分內(nèi)容主要集中在民族問題和社會結(jié)構(gòu)的變化上。兵制是這個時期具有代表性的制度，比如府兵制度，就對后世產(chǎn)生了極大的影響，九品中正制、門閥制度很重要。北魏統(tǒng)一北方和孝文帝改革是重點(diǎn)知識，無論是材料分析還是簡答題都容易考到。魏晉南北朝的思想、文化和科技容易出選擇題，要掌握基礎(chǔ)。

第六部分 隋唐五代★★★★★

(1)了解隋朝的建立的過程及加強(qiáng)中央集權(quán)的各項(xiàng)措施。

(2)貞觀之治的時間、內(nèi)容、影響要識記。

(3)武則天和唐玄宗的統(tǒng)治政策要掌握。要對武則天做出客觀的評價(jià)。

(4)安史之亂是考查的重中之重，簡答題容易出，它的背景、內(nèi)容、影響要全部掌握，而且答題的時候要做到全面，最好是根據(jù)不同的教材來整理答案。

(5)藩鎮(zhèn)割據(jù)也是重點(diǎn)，要著重掌握。

(6)兩稅法是唐朝時期實(shí)行的一項(xiàng)重要的措施，它的背景、內(nèi)容、意義要反復(fù)記憶，非常重要，出簡答題的可能性最大。

(7)隋唐時期的民族關(guān)系與中外經(jīng)濟(jì)文化交流也是重要內(nèi)容，這里的民族關(guān)系比較復(fù)雜，最好整理成表格的形式，這樣看起來比較清楚也容易識記。

(8)五代十國的政治與經(jīng)濟(jì)可以大概了解一下，不是重點(diǎn)內(nèi)容，可能以名詞解釋的形式來出題。

(9)能夠根據(jù)史實(shí)對五代十國的人物如馮道做出評價(jià)。

(10)掌握周世宗改革的內(nèi)容和意義，并能做出評價(jià)。

第七部分 宋、遼、西夏、金、元★★★★

(1)北宋加強(qiáng)中央集權(quán)、王安石變法的背景、內(nèi)容、評價(jià)是歷年出題的重點(diǎn)；

(2)科舉制的發(fā)展也是一個重要的知識點(diǎn)；

(3)元朝鞏固大一統(tǒng)國家的貢獻(xiàn)；

(4)澶淵之盟、隆興和議、宋元理學(xué)、耶律楚材容易出名詞解釋。

(5)慶歷新政和王安石變法是重點(diǎn)中的重點(diǎn)，容易以名詞解釋和簡答題的形式考查，2009年宋朝作為重點(diǎn)來考查，其中重要的知識就是慶歷新政和王安石變法。

(6)元代的行省制度已經(jīng)在2008年的考題中出現(xiàn)過，所以暫時不會作為考查重點(diǎn)了。

(7)元朝的民族政策要了解并掌握。

(8)宋元時期的經(jīng)濟(jì)、文化、科技方面的內(nèi)容，是選擇題的命題重點(diǎn)。

第八部分 明清(前期)★★★★★

(1)明太祖的重典政治以及加強(qiáng)中央集權(quán)的措施是重點(diǎn)，可以作為簡答題來考查。一定要做到識記全面，不能有漏答的現(xiàn)象，所有加強(qiáng)中央集權(quán)的措施都要記住，要做到全面，詳細(xì)。

(2)鄭和下西洋與南倭北虜容易出名詞解釋題。

(3)張居正改革的背景、內(nèi)容、意義要熟記，這也是考試的重點(diǎn)，往往會出簡答題和材料分析題。

(4)東林與復(fù)社以名詞解釋來做準(zhǔn)備就可以了。

(5)明末農(nóng)民戰(zhàn)爭可能出現(xiàn)選擇題和名詞解釋，戰(zhàn)爭的領(lǐng)導(dǎo)者以及幾次重要的戰(zhàn)役要了解。

(6)清軍入關(guān)與清初的社會矛盾不是考查的重點(diǎn)，可以略看。

(7)康熙帝鞏固多民族國家的貢獻(xiàn)，康乾盛世是怎么出現(xiàn)的都是重點(diǎn)。

(8)明清時期的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、表現(xiàn)內(nèi)容比較多、而且零散，經(jīng)常會在選擇題中涉及到；

(9)明清的文化特點(diǎn)、代表人物及著作也是較為重要的內(nèi)容

(10)明代的衛(wèi)所與清代的八旗，綠營制度是很重要的制度，往年很多學(xué)校出過題。元代的行省制度2008年已經(jīng)在簡答題里出現(xiàn)過，2010年最有可能出的名詞解釋和簡答題應(yīng)該屬清代的八旗和綠營制度，要重點(diǎn)掌握。

清代疆域的奠定與多民族國家的統(tǒng)一最有可能出簡答題，這是一個綜合性很強(qiáng)的題，要自己整理好答案，不能有漏寫的情況。很有可能會問清代的疆域是如何奠定的？這就需要從很多方面來回答！比如平定準(zhǔn)格爾叛亂，土爾戶特部回歸，平定大小和卓叛亂等等。多民族國家的統(tǒng)一也是一個重要的問題，出簡答題的可能性比較大

通過精心研究07、08、09年歷史考研真題，我們可以明顯發(fā)現(xiàn)07、08、09年中國近現(xiàn)代史選擇題占了10分，07年名詞解釋占10分，08、09年名詞解釋占20分，比重有所提升，而近三年都沒有在中國近現(xiàn)代史里面出材料分析題，只是出了一道30分的簡答題，總分共考查了60分的內(nèi)容，占總成績的19.4%。從中我們也可以發(fā)現(xiàn)，中國近現(xiàn)代史材料分析題一般不會考查。因?yàn)樾麓缶V囊括的知識面非常廣，考試不可能面面俱到，從新大綱規(guī)定的考試范圍來看，考察的都是一些重大、重要，有著深遠(yuǎn)影響的歷史事件。

新大綱的考察目標(biāo)主要有以下幾個方面，第一，掌握基礎(chǔ)史實(shí)，了解中外歷史發(fā)展的主要過程，基本線索和階段特征。第二，掌握基本理論，能正確運(yùn)用辯證和歷史唯物主義的觀點(diǎn)評價(jià)重要的歷史事件和人物。第三，了解歷史研究的基本史料，以科學(xué)的理論和方法分析解讀，能辨析史料的價(jià)值、篇幅、局限，并獲得有效的信息。第四，要求論據(jù)確鑿、論證嚴(yán)謹(jǐn)，能夠邏輯合理，準(zhǔn)確地進(jìn)行表述。中國近現(xiàn)代史部分，去年和前年的分值保持不變，2010年也不會出現(xiàn)大的變動，預(yù)測會出現(xiàn)5個選擇題、2個名詞解釋和1個簡答題。

復(fù)習(xí)的重點(diǎn)應(yīng)該放在中國近代史上，對于晚清民國的幾次重要運(yùn)動，像義和團(tuán)運(yùn)動、洋務(wù)運(yùn)動、戊戌維新、辛亥革命、新文化運(yùn)動等要好好掌握。

從簡答題來看還是比較容易得分的，因?yàn)槌鲱}不偏，但是雖是簡答，但是對于它的分值來說卻是應(yīng)該好好的答，不能幾句話就草草了事，那樣是得不了高分的。在答題的時候字跡要工整，思路要清晰，邏輯層次感要強(qiáng)，同時一定要全面、深刻。試題可能會在重視基本知識點(diǎn)(重點(diǎn)及要點(diǎn))的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)對考生整合歸納能力的考察，包括橫向和縱向兩個方面。考生在準(zhǔn)備的時候要注意培養(yǎng)自己的綜合能力并加強(qiáng)理解能力的鍛煉。

2、對于中國近現(xiàn)代史重要知識點(diǎn)的梳理

第一部分 列強(qiáng)的對外侵略

(1)兩次鴉片戰(zhàn)爭的原因、過程、后果要好好把握。有可能在這部分內(nèi)容出非常細(xì)節(jié)的選擇題和名詞解釋。

(2)資本主義世界性擴(kuò)張的必然性?！赌暇l約》、《北京條約》、《馬關(guān)條約》等不平等條約的內(nèi)容及特點(diǎn)，以及對中國社會造成的影響。

(3)中法戰(zhàn)爭和中日甲午戰(zhàn)爭及八國聯(lián)軍侵華戰(zhàn)爭中的重要戰(zhàn)役要記住。

(4)戰(zhàn)爭后簽訂的重要不平等條約，可能會以簡答題的形式出題。

(5)中國邊疆危機(jī)產(chǎn)生的原因及主要內(nèi)容。

(6)《中法新約》、《馬關(guān)條約》和《辛丑條約》對中國社會造成的影響。

(7)鴉片戰(zhàn)爭爆發(fā)后，中國社會矛盾錯綜復(fù)雜，在諸多矛盾中，民族矛盾上升為主要矛盾。

第二部分 太平天國和義和團(tuán)運(yùn)動

(1)太平天國當(dāng)時具體采取了哪些制度，像天朝田畝制度的內(nèi)容、評價(jià)要熟記，有可能出現(xiàn)簡答題。注意《資政新篇》的內(nèi)容及影響。

(2)義和團(tuán)運(yùn)動要注意和太平天國的農(nóng)民戰(zhàn)爭作比較，它的影響要知道并掌握。

(3)“扶清滅洋”口號的評價(jià)。

(4)義和團(tuán)失敗的原因及其教訓(xùn)。

第三部分 晚清政局

(1)關(guān)于洋務(wù)運(yùn)動的背景、洋務(wù)派和頑固派的代表人物、以及它們在中央和地方的代表人物都要掌握。

(2)洋務(wù)運(yùn)動的內(nèi)容，前期求強(qiáng)，后期求富所采取的措施要知道。建立的一系列軍事企業(yè)和民用企業(yè)，對于建立的時間、地點(diǎn)、代表人物等要熟記。對于內(nèi)容、影響有可能會出現(xiàn)簡答題和史料分析題。

(3)清末新政這是清政府的一次重要的自救運(yùn)動。對于背景、內(nèi)容、意義要熟記。史料分析和簡答題的可能性很大。

(4)湘淮軍勢力的崛起在2009年的簡答題已經(jīng)考過，2010年應(yīng)該不會再考大題，了解一下即可。

第四部分 晚清社會經(jīng)濟(jì)和思想文化

(1)民族資本主義的發(fā)展要作為重點(diǎn)來看，要聯(lián)系后面的知識把整個民族資本主義發(fā)展的過程梳理好，形成一個體系，這種跨度比較大的題最能考查出考試的綜合素質(zhì)，往往容易出簡答題。

(2)科舉制度的廢除和晚清的教育改革，這兩點(diǎn)的一些具體措施可能會作為選擇題來出現(xiàn)。

(3)中國近代民族資本主義產(chǎn)生、發(fā)展的特點(diǎn)。

(4)西學(xué)東漸與中西文化沖突。

(5)科舉制度廢除的意義。

(6)近代科學(xué)技術(shù)的輸入與初步發(fā)展。

第五部分 維新運(yùn)動與辛亥革命

(1)維新變法思潮及戊戌變法這兩者之間的關(guān)系要知道。這都是晚清時期的重要活動，要從背景、內(nèi)容、意義方向好好掌握。對于當(dāng)時的代表人物，像王韜、陳禮垣等人物具體的思想要知道。維新變法失敗的原因及歷史意義要掌握。

(2)資產(chǎn)階級民主革命思想的廣泛傳播和革命團(tuán)體的建立。

孫中山的思想、三民主義的內(nèi)容及評價(jià)都要熟記?？赡艹霈F(xiàn)選擇題、簡答題。

(3)革命派與改良派的論戰(zhàn)的內(nèi)容、焦點(diǎn)集中在哪方面要知道?？赡軙院喆鸹蛘哌x擇題的形式出現(xiàn)。

(4)辛亥革命的歷史意義和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

第六部分 北洋政局與社會革命

(1)袁世凱與北洋軍閥的統(tǒng)治是一段黑暗時期。對于統(tǒng)治時期的重大歷史事件，像二十一條，可能作為名詞解釋出題；像張勛復(fù)辟也可能出名詞解釋。

(2)新文化運(yùn)動是非常重點(diǎn)的內(nèi)容。往年各個學(xué)校的自主命題中經(jīng)?？疾?，有時作為名詞解釋考察，有時作為簡答題考察。無論是從哪方面來考，都要把握住背景、內(nèi)容、意義。要注意它的長遠(yuǎn)影響。

(3)五四運(yùn)動中的口號一定要知道什么時間提出來的、內(nèi)容是什么，比如“還我青島”等。五四運(yùn)動的發(fā)展過程也要熟悉。最重要的是它的意義，一定要記住，非常有可能出現(xiàn)簡答題，以往很多學(xué)?？歼^。

(4)第一次國共合作是怎樣形成的，這是需要自己動手整理的東西。有可能作為簡答題出現(xiàn)。有什么樣的意義也要知道。

(5)資產(chǎn)階級改良思潮的興起。

(6)新三民主義的內(nèi)容。

(7)中國新民主主義的初步思想。

(8)北伐戰(zhàn)爭。

第七部分 南京國民政府的建立和蘇維埃革命的興起

(1)南京國民政府初期的內(nèi)外對峙

(2)南京國民政府的建立及其政治制度，其中的一些小細(xì)節(jié)要注意掌握。針對這一章出大題的可能性不太大，所以一些基礎(chǔ)的知識要認(rèn)真把握。

(3)國民黨政權(quán)的階級性。

(4)毛澤東關(guān)于工農(nóng)武裝割據(jù)的理論。

(5)中國共產(chǎn)黨的土地革命政策。

(6)中間派的主要政治主張與活動。

第八部分 抗日戰(zhàn)爭

(1)西安事變是非常重要的一次事變，尤其對于事變的影響要熟記。當(dāng)時事變發(fā)生后國際、國內(nèi)的反應(yīng)要熟記。國際上像蘇聯(lián)、美國、英、法等國家，國內(nèi)像馮玉祥等軍閥的態(tài)度要注意。中共的主張得到大多數(shù)人的歡迎，為全國抗日民族統(tǒng)一戰(zhàn)線的形成做出了貢獻(xiàn)。

(2)中國共產(chǎn)黨抗日民族統(tǒng)一戰(zhàn)線策略方針的形成。

(3)國民黨對日政策的變化以及國民黨的正面戰(zhàn)場。

(4)延安整風(fēng)運(yùn)動與中共七大的背景、內(nèi)容、意義要熟記。

(5)中國抗日戰(zhàn)爭和世界反法西斯戰(zhàn)爭的聯(lián)系。

(6)中國抗日戰(zhàn)爭的歷史地位。

第九部分 國共和平談判與全面內(nèi)戰(zhàn)

(1)重慶談判要了解背景、過程、意義。

(2)三大戰(zhàn)役與解放軍渡江作戰(zhàn) 對于三大戰(zhàn)役的起止時間、每次戰(zhàn)役的領(lǐng)導(dǎo)人和作戰(zhàn)地區(qū)以及作后消滅敵人的總數(shù)要記住，因?yàn)橛锌赡軙霈F(xiàn)選擇題。

第十部分 民國時期的科學(xué)與思想文化

(1)中央研究院的成立。

(2)左翼文化運(yùn)動。

(3)民國年間的戲曲成就。

(4)民國時期的各種思潮。

第十一部分 從新民主主義到社會主義

(1)新中國的鞏固與經(jīng)濟(jì)建設(shè)：這方面的知識點(diǎn)要掌握。新中國是怎樣一步一步鞏固的，像三大改造、抗美援朝、土地改革等內(nèi)容都要知道并好好把握。經(jīng)濟(jì)建設(shè)的成就也要知道，2007年的選擇題就出現(xiàn)了第一個五年計(jì)劃的時間。

(2)和平共處五項(xiàng)原則。

第十二部分 社會主義發(fā)展道路的探索(1956-1966)

(1)經(jīng)濟(jì)建設(shè)的曲折：要了解1956年中共八大的重要意義。

(2)關(guān)于正確處理人民內(nèi)部矛盾理論的內(nèi)容以及意義。

(3)中國共產(chǎn)黨探索中國特色社會主義建設(shè)道路的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

第十三部分 文化大革命(1966-1976)

(1)考生在注意掌握文革歷史教訓(xùn)的同時，還要掌握文革中的一些領(lǐng)導(dǎo)人是如何艱難維持正常的工作局面。

(2)文革十年間，我國在外交領(lǐng)域取得的一系列的成就。

(3)文革的原因、性質(zhì)以及結(jié)果要知道。

(4)林彪、江青反革命集團(tuán)的危害。

文革一般不會出題，大家可以作為一般了解，不用作為重點(diǎn)復(fù)習(xí)。

第十四部分 撥亂反正(1976~1978年)

(1)兩個凡是和關(guān)于真理標(biāo)準(zhǔn)問題的討論。

十一屆三中全會的政治、思想和組織路線以及意義要了解。

(2)撥亂反正的歷程。

第十五部分 改革開放的進(jìn)程(1978~1992年)

(1)農(nóng)村經(jīng)濟(jì)體制的改革：與共和國史中其他時期的內(nèi)容相比較來掌握，同時注意鄧小平南方講話的內(nèi)容。

(2)特區(qū)設(shè)立的時間，先后順序要知道，有哪些特區(qū)要知道。有可能會出現(xiàn)選擇題。

(3)“一國兩制”的構(gòu)想。

(4)社會主義初級階段理論及基本路線。

(5)中共十四大的內(nèi)容和意義。

紀(jì)史在考試中所占比例為20%，也就是60分。世界古代史實(shí)際上包含世界上古史和世界中古史兩部分內(nèi)容，從教學(xué)內(nèi)容的安排和課時的分配來看，這兩部分內(nèi)容均要較世界近現(xiàn)代史少。這從世界史最權(quán)威的教材——吳于廑、齊世榮主編的六卷本教材也可以看出。世界上古史和世界中古史各一卷，而世界近代史兩卷，世界現(xiàn)代史兩卷。如僅就此而言，那么在碩士研究生入學(xué)考試中世界古代史能占到20%的比重顯然已經(jīng)相當(dāng)高了。

精心研究07、08、09年歷史考研真題，我們可以明顯發(fā)現(xiàn)07、08、09年世界古代史選擇題占了10分，07、09年名詞解釋占10分，08年名詞解釋占20分，比重有所提升，而這兩年世界古代史都沒有出材料分析題，只是出了一道30分的簡答題，根據(jù)今年的大綱，世界古代史出材料分析題的可能性也非常小。世界古代史命題的重心在“古代希臘羅馬”以及“中世紀(jì)的歐洲”這兩部分，大題的出現(xiàn)也基本在這兩個重要部分節(jié)之內(nèi)。

2、對于世界古代史重要知識點(diǎn)的梳理

第一部分 史前人類★

(1)人類的進(jìn)化過程要了解，各個階段發(fā)現(xiàn)的典型化石代表。

(2)農(nóng)業(yè)革命的意義與新石器時代的文明成果要知道；

(3)史前文化的特點(diǎn)、內(nèi)容和意義要知道。

第二部分 古代西亞諸文明★★

(1)蘇美爾城邦的產(chǎn)生、發(fā)展及經(jīng)濟(jì)制度要熟悉，有可能以名詞解釋和選擇題的形式來考查；

(2)古巴比倫王國的興起、漢謨拉比的統(tǒng)治和古巴比倫的社會經(jīng)濟(jì)制度都是比較重點(diǎn)的知識，要注意理解并識記；

(3)亞述帝國時代的一些重要措施要掌握；

(4)新巴比倫王國的擴(kuò)張與衰亡；

(5)腓尼基的海外殖民和文字的發(fā)明；猶太、以色列統(tǒng)一王國的形成及其分裂；

(6)猶太教的形成與發(fā)展；

(7)波斯帝國的建立與大流士一世的改革；

(8)波斯帝國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展?fàn)顩r要熟悉。

(9)波斯帝國的歷史地位要了解并掌握。

第三部分 古代埃及文明★★★

(1)古代埃及帝國形成的過程和采取的措施；

(2)對金字塔的評價(jià)；

(3)宗教崇拜與墓葬習(xí)俗要了解；

(4)古代埃及的文化成就包括的內(nèi)容比較多，也產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響，要注意名詞解釋和選擇題的出現(xiàn)。

第四部分 古代印度文明★★

(1)哈拉巴文明、吠陀文明作為名詞解釋往往會被考到；

(2)早期佛教產(chǎn)生的社會背景、基本教義及其進(jìn)步性和實(shí)質(zhì)；

(3)新興宗教與思想要知道；

(4)孔雀王朝的政治經(jīng)濟(jì)制度；

(5)佛教的傳播過程和范圍要清楚。

第五部分 古代希臘文明★★★

(1)克里特文明和邁錫尼文明是非常重要的知識，無論是簡答還是名詞解釋、選擇題，出的可能性都比較大；

希臘城邦制度的特點(diǎn)和內(nèi)容；

(2)希波戰(zhàn)爭與伯羅本尼撒戰(zhàn)爭的原因及其影響要熟記，這是很重要的知識。要注意比較希波戰(zhàn)爭與伯羅奔尼撒戰(zhàn)爭的原因和歷史影響；

(3)雅典民主政治繁榮的原因和表現(xiàn)；

(4)馬其頓帝國與希臘化時代采取的一系列措施和政策要了解。

第六部分 古代羅馬文明★★★

(1)羅馬共和國時代要注意早期平民反貴族斗爭的原因、過程和意義；

(2)羅馬對地中海區(qū)域的征服及其后果；

(3)屋大維為維護(hù)元首政治采取的內(nèi)外政策；戴克里先和君士坦丁統(tǒng)治的政策措施及歷史地位；

(4)西羅馬帝國衰亡的原因與日耳曼人征服西羅馬帝國的歷史意義；

(5)羅馬法學(xué)的發(fā)展情況；

(6)古羅馬文化上的成就與歷史地位。

第七部分 古典文明向中古文明的過渡★

(1)早期基督教的產(chǎn)生和演變；

(2)西羅馬帝國衰亡的原因與日耳曼人征服西羅馬帝國的歷史意義；

(3)對查士丁尼一世的評價(jià)；

(4)民族大遷徙的意義；

(5)拜占庭帝國封建制度形成和發(fā)展的過程及滅亡的原因。

第八部分 伊斯蘭文明的興起與阿拉伯帝國★★

(1)伊斯蘭教產(chǎn)生的背景及其教義；

(2)阿拉伯人在伊斯蘭教旗幟下統(tǒng)一阿拉伯半島以及建立地跨亞非歐三洲的大帝國的過程；阿拉伯文化的成就、對外傳播過程及在世界歷史中的地位。

第九部分 歐洲基督教文明★★

(1)法蘭克封建制度的形成和發(fā)展；

(2)中世紀(jì)基督教文化的表現(xiàn)；

(3)西歐封建制度的建立過程；

(4)商業(yè)危機(jī)的表現(xiàn)和城市經(jīng)濟(jì)的發(fā)展特點(diǎn)及表現(xiàn)；

(5)十字軍東征的原因、經(jīng)過及其影響；這是非常重要的內(nèi)容，很可能作為簡答題來考查；

(6)英法百年戰(zhàn)爭的起因、經(jīng)過及其影響；西歐封建莊園的構(gòu)成及其特點(diǎn)；

(7)西歐城市興起的原因、方式及其影響；

(8)天主教在西歐封建社會中的歷史地位；

(9)諾曼征服對西歐歷史尤其是英國歷史的影響。

第十部分 中世紀(jì)東歐與亞洲的歷史★★★

(1)拜占庭帝國滅亡的過程及原因；

(2)俄羅斯國家的早期歷史；

(3)奧斯曼土耳其帝國的興衰過程及原因；

(4)莫臥爾帝國阿克巴改革的背景、內(nèi)容和歷史地位；

(5)笈多王朝和莫臥爾帝國的統(tǒng)治措施和政策以及產(chǎn)生的影響；

(6)日本大化改新的背景、內(nèi)容和意義。

第十一部分 古代美洲文明★

美洲瑪雅文化、阿茲特克文化、印加文化的特色及其貢獻(xiàn)。這些文明很可能出名詞解釋題。

世界近現(xiàn)代史包含世界近代史和世界現(xiàn)代史兩部分內(nèi)容，在考綱中共劃分為19個子目，68個知識點(diǎn)。世界近現(xiàn)代史能占到30%的比重是由它在整個世界通史體系和世界通史教學(xué)中的地位所決定的。其中，文藝復(fù)興、宗教改革、工業(yè)革命、俄國農(nóng)奴制改革、日本明治維新、德意志的統(tǒng)一、巴黎公社及凡華體系、羅斯福新政、赫魯曉夫改革、東歐劇變和蘇聯(lián)解體都是比較重要的知識點(diǎn)，要認(rèn)真復(fù)習(xí)，做好筆記。

世界近現(xiàn)代史占?xì)v史考試總成績的約30%，根據(jù)07、08、09年的真題，我們也可以看出，07年總共出了100分的題，占總成績的33.4%，08年出題90分，占30%。一般來說，世界史命題的側(cè)重于歐洲史方面的內(nèi)容，07年歐洲史130分，非歐史占20分；08年歐洲史出題126分，非歐史24分，大致維持在這個水平不變。而世界近現(xiàn)代史的內(nèi)容在簡答和材料分析中都被作為重點(diǎn)，07、08年簡答和材料分析都出了一道題，每題30分，09年出了一道簡答題。這個比重還是比較大的，今年世界近現(xiàn)代史出題仍會出現(xiàn)簡答題。簡答題，一種是考查單一的重大歷史事件或歷史現(xiàn)象；一種是橫向深分析，需要考生對分布在不同章節(jié)中的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行歸納和概括；一種是縱向梳理型，主要考查考生縱向梳理歷史基本線索的能力。這也是歷史問答題的三種基本類型。估計(jì)2010年的考題將會繼續(xù)使用這三種基本類型。前兩年的史料分析分別涉及了社會經(jīng)濟(jì)和政治制度兩大內(nèi)容，今年在這兩個最重要的部分之外，還要特別注意戰(zhàn)爭史和國際關(guān)系部分的內(nèi)容。

如果出現(xiàn)選擇題，依然會是以考查歷史基礎(chǔ)知識為主，范圍主要是歷史上的重大事件、重要人物、重大現(xiàn)象、重要結(jié)論等內(nèi)容。名詞解釋同樣也將會以考查歷史上的重大事件、重要人物和重大現(xiàn)象等為主，但需要提醒考生的是，可能將會有一些比較小的名詞，出題或許會比較偏，不過這種類型的題目數(shù)量不會超過兩道。

2、下面就世界近現(xiàn)代史的具體內(nèi)容做一下分析：

第一章 16世紀(jì)的歐洲★★

(1)文藝復(fù)興發(fā)生的背景，為什么會首先發(fā)生在意大利；

(2)文藝復(fù)興的表現(xiàn)和歷史意義，要重點(diǎn)掌握；

(3)近代自然科學(xué)的發(fā)展與表現(xiàn)；

(4)地理大發(fā)現(xiàn)的原因、條件、過程、影響；

(5)宗教改革發(fā)展的背景；德意志成為矛盾焦點(diǎn)的原因；

(6)路德教、加爾文教、英國國教的主要教義主張異同；

(7)各大宗教在各國的成就及歷史地位。

第二章 資本主義的確立與發(fā)展★★★★

(1)英法兩國資產(chǎn)階級革命的原因以及意義；

(2)美國獨(dú)立戰(zhàn)爭發(fā)生的原因、過程以及影響；

(3)俄國農(nóng)奴制改革的背景、內(nèi)容以及意義；

(4)日本明治維新的背景、內(nèi)容以及意義；這是非常重要的內(nèi)容，會以簡答和名詞解釋的方式進(jìn)行考查；

(5)德意志統(tǒng)一的過程一定要知道；

(6)第二次工業(yè)革命的背景、內(nèi)容以及意義；

(7)自由資本主義和壟斷資本主義階段的特征；

(8)世界殖民主義體系形成的過程。

第三章 工人運(yùn)動與社會主義運(yùn)動★★★

(1)馬克思主義誕生的條件；

(2)第一國際的成立及其歷史作用；

(3)巴黎公社的成立、革命措施以及巴黎公社的性質(zhì)；

(4)第二國際的建立及修正主義的產(chǎn)生；

(5)第一國際與第二國際的比較。

第四章 亞非拉民族主義運(yùn)動★★

(1)殖民地入侵前的亞非拉各個國家的情況大概了解一下就可以；

(2)西屬拉美獨(dú)立戰(zhàn)爭；巴西獨(dú)立戰(zhàn)爭；印度尼西亞爪哇人民的反荷大起義；

(3)伊朗巴布教徒起義；

(4)印度民族大起義；

(5)埃及人民抗英斗爭；

(6)蘇丹馬赫迪的大起義；

(7)埃塞俄比亞的抗意斗爭；

(8)古巴獨(dú)立戰(zhàn)爭；

(9)墨西哥資產(chǎn)階級革命；

第五章近代科學(xué)技術(shù)與文化

(1)牛頓和牛頓力學(xué)體系；

(2)萊布尼茨與微積分學(xué)；

(3)愛因斯坦的相對論；

(4)“近代化學(xué)之父”道爾頓；

(5)門捷列夫的化學(xué)元素周期表；

(6)生物進(jìn)化說；

(7)啟蒙運(yùn)動；

(8)保守主義、自由主義和民族主義；

(9)德國古典哲學(xué)、英國古典政治經(jīng)濟(jì)學(xué)和實(shí)證主義社會學(xué)；

(20)社會達(dá)爾文主義；反理性主義哲學(xué)。

第六章近代歐洲國際關(guān)系與第一次世界大戰(zhàn)★★★

(1)維也納會議的時間、內(nèi)容以及意義；

(2)歐洲國際體系的內(nèi)容；

(3)德法矛盾；英布戰(zhàn)爭；美西戰(zhàn)爭；

(4)日俄戰(zhàn)爭；三皇同盟；兩大軍事集團(tuán)的形成；

(5)第一次世界大戰(zhàn)的影響要注意；其中薩拉熱窩事件容易出名詞解釋題。

第七章 俄國十月社會主義革命★★★★

(1)二月革命與十月革命可能出簡答和名詞解釋題，要注意區(qū)分；

(2)四月提綱可能出名詞解釋；

(3)蘇維埃社會主義國家的建立。

第八章 凡爾賽—華盛頓體系★★★★★

(1)凡爾賽條約的內(nèi)容及實(shí)質(zhì)；

(2)各國對待凡爾賽體系的態(tài)度；

(3)國際盟約與國聯(lián)建立，美國為何最終未加入國聯(lián)；

(4)國際聯(lián)盟與聯(lián)合國的比較；

(5)華盛頓會議召開的原因及影響；

(6)《四國條約》、《限制海軍軍備條約》、《九國公約》的內(nèi)容及各自影響；

(7)凡爾賽—華盛頓體系的內(nèi)容，建立過程以及最終建立對世界的影響。

第九章 第一次世界大戰(zhàn)后的世界★★★

(1)“戰(zhàn)時共產(chǎn)主義”；“新經(jīng)濟(jì)政策”；

(2)德國十一月革命與匈牙利革命的比較；

(3)共產(chǎn)國際產(chǎn)生的背景；

(4)印度甘地主義與非暴力不合作運(yùn)動的內(nèi)容及意義；

(5)土耳其的凱末爾革命；

(6)卡德納斯改革的背景、內(nèi)容、意義；

(7)一戰(zhàn)后西方國家的恢復(fù)與調(diào)整；

(8)兩次世界大戰(zhàn)之間的國際關(guān)系；

(9)“羅斯福新政”是非常重要的知識點(diǎn)，很可能出簡答題；

(10)德意日法西斯的崛起的過程以及其中發(fā)生的一些重要事件；

(11)蘇聯(lián)社會主義建設(shè)的巨大成績；

(12)“斯大林模式”的內(nèi)容以及產(chǎn)生的影響。

第十章 第二次世界大戰(zhàn)★★★★★

(1)不干涉政策的實(shí)質(zhì)；

(2)軸心國集團(tuán)形成過程；

(3)英法蘇三國談判；

(4)《蘇德互不侵犯條約》；

(5)綏靖政策；慕尼黑會議；

(6)不列顛之戰(zhàn)；斯大林格勒戰(zhàn)役；

(7)珍珠港事件；

(8)反法西斯同盟形成過程；

(9)開羅會議與德黑蘭會議；雅爾塔會議；波茨坦會議的內(nèi)容、影響；

(20)第二戰(zhàn)場的開辟；

(11)德日法西斯的投降。

第十一章 第二次世界大戰(zhàn)后的世界★★★★★

(1)聯(lián)合國的成立時間及成員國；

(2)雅爾塔體系建立的過程；

(3)杜魯門主義；

(4)“馬歇爾計(jì)劃”；

(5)北大西洋公約組織；“華沙條約”組織；

(6)殖民體系解體的過程與第三世界興起的影響。

第十二章 第二次世界大戰(zhàn)后的主要資本主義國家★★★

(1)第三次科技革命的內(nèi)容以及意義；注意與第一次、第二次科技革命的比較；

(2)戰(zhàn)后資本主義發(fā)展的新特點(diǎn)要識記；

(3)杜魯門的“公平施政”；美國內(nèi)政與外交措施的具體內(nèi)容；

(4)艾森豪威爾；麥卡錫主義；肯尼迪的“新邊疆”；約翰遜的“偉大社會”；“星球大戰(zhàn)計(jì)劃”；“遏制政策”；

(5)撒切爾主義；“三環(huán)外交”；戴高樂主義；

(6)“新東方政策”；

(7)西歐一體化的進(jìn)程。

第十三章 第二次世界大戰(zhàn)后的蘇聯(lián)與東歐★★★

戰(zhàn)后蘇聯(lián)和東歐國家的發(fā)展、變化是考研真題中的?？純?nèi)容。名詞解釋中注意東歐國家改革及劇變中出現(xiàn)的事件，簡答中注意蘇聯(lián)及東歐國家改革的具體內(nèi)容及東歐劇變和蘇聯(lián)解體的原因。戈?duì)柊蛦谭蚋母锶菀壮龊喆鸷筒牧戏治鲱}，要注意加強(qiáng)這方面的訓(xùn)練。