第一篇：生產(chǎn)車間新上崗人員GMP培訓試題(2014年)（最終版）

生產(chǎn)車間新進人員GMP培訓試題

姓名部門分數(shù)日期

一．填空題(每題2分，共60分)

1.企業(yè)應當嚴格執(zhí)行，堅持，禁止任何、欺騙行為。

2.關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括、、質(zhì)量管

理負責人和。

3.質(zhì)量管理負責人和不得互相兼任。

4.所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降

低對藥品生產(chǎn)造成的風險。

5.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定。

6.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止食品、飲料、香煙和個人用藥品

等物品。

7.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得和。

8.操作人員應當避免直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

9.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品。

10.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持壓差梯度。

11.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在專門的或中。

12.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護

和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。

13.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的內(nèi)進行。

14.生產(chǎn)設備應當有明顯的，標明設備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有

內(nèi)容物的應當標明。

15.不得使用、或失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設

備、儀器。

16.應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，稱量或計量，并作好。

17.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關的每項活動均應當有，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量

控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。

18.記錄應當及時填寫，內(nèi)容，字跡、易讀，不易。

19.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意。記錄填寫的任何更改都應當，并使原有信息仍，必要時，應當說明更改的理由。

20.每批藥品應當有，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審

核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后。

21.生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)

品生產(chǎn)無關的物料，設備處于及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應當有。

22.生產(chǎn)操作前，還應當物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用

物料或中間產(chǎn)品且。

23.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由清場，并填寫清場記錄。

24.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、貼標機及其他設備已處于清潔

或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝的物料。檢查結(jié)果應當有記錄。

25.包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材

料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

26.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立__________。的生產(chǎn)人員上崗前應當接

受健康檢查。

27.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。

28.物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行，保證清潔、無塵；工作結(jié)束后及時結(jié)料退料，生產(chǎn)區(qū)盡可能不存放多余的物料。

29.每批藥品均應當編制的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以作為生產(chǎn)日期。

30.每批產(chǎn)品應當檢查和，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須

查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

二．問答題（每題20分，共40分）

1.實施GMP的目的是什么？

2.詳細敘述人員進入潔凈區(qū)的程序？

第二篇：長絲車間上崗試題

長絲車間上崗試題

一、填空

1、捻度必須用齒輪（W1,W2）組合來調(diào)整。

2、加捻機錠罐正確位置由內(nèi)側(cè)邊緣的一個（紅）點決定。

3、TD4S落筒機傳送帶起動后,就會運轉(zhuǎn)一段時間一般（60秒）然后自動停止.4、熱定型紗線被供應到落筒機卷繞位上通過一個超喂輥,紗數(shù)在此輥上至少繞(5)圈,才不會打滑.5、若想加大TD4S落筒機喂入羅拉后段的紗線張力應將設置旋鈕（逆時針旋轉(zhuǎn)）.6、對于PP—BCF熱定型的溫度設定值為（145—150）攝氏度。

7、如果想在TD4S落筒機上讀取卷取長度應看的參數(shù)號是(3)。

8、某紗的名義纖度為2778分特，要落成2千克/筒的筒子那么卷取長度應設定為(8000)米。

9、TD4S落筒機的最高卷取速度是(540)米/

分。

10、紗線熱定型時，紗線在烘箱中的停留時間與（加捻紗的喂入速度）直接有關。

11、GVA喂入紗注射器壓縮空氣供應壓力至少（1.2-1.5）BAr。

12、丙綸BCF紡絲時，單體排煙風機主要排除（噴絲頭煙霧）。

13、更換組件要看紡絲泵前壓力是否達到（120）巴。

14、在生產(chǎn)過程中，其它條件不變，若增加熔體的流量即增加泵供量則膨化度(增大)。

15、加捻機有（5）種不同的張力子彈用于增加強度。

16、倍捻加工時，錠子旋轉(zhuǎn)一周加到紗線上是

（二）個捻。

17、屬于丙綸BCF卷裝成形不良的指標是(拉網(wǎng))。

18、加捻紗留取尾紗應留取(8)圈。19、1特=（9）旦。

20、線密度的國際單位是（特）。

二、選擇

1、Volkmann VTS-05/-05-C加捻機蘑菇狀緊急剎車按鈕一旦啟動，（A）將按鈕打開。（A）順時針（B）逆時針（C）向上（D）向下

2、Volkmann VTS-05/-05-C加捻機的錠速是由電機皮帶輪和（D）組合控制的（A）皮帶（B）主軸（C）基輪（D）主軸皮帶輪

3、Volkmann VTS-05/-05-C加捻機的氣動穿紗系統(tǒng)壓縮空氣壓力應為（A）BAr。

（A）3.5-5（B）2.5（C）3（D）4.5

4、捻度范圍是由齒輪箱里基輪（A）決定的。（A）S1,S2（B）W1,W2（C）X1,X2（D）Y1,Y25、捻度必須用齒輪（B）組合來調(diào)整。（A）S1,S2（B）W1,W2（C）X1,X2（D）Y1,Y26、直捻加工時，對于VTS-05-C型紙捻機，基輪S1=37，S2=72捻度范圍是（A）T/M。（A）156-710（B）210-360（C）370-420（D）450-6707、Volkmann VTS-05/-05-C加捻機的張力彈應在（C)調(diào)整。

（A）卷曲張力大時（B）加捻出現(xiàn)松捻或緊

捻時

（C）儲紗量不合適時

（D）加

捻紗氣圈不合適時

8、倍捻操作時，對于滿筒喂入紗來說，儲紗角度至少應該是（D)。

（A）90°（B）180°（C）270°（D）360°

9、倍捻操作時，喂入紗快用光時的儲紗角度應該是(B)。

（A）0°-90°（B）90°-180°

（C）180°-270 °（D）270 °-360°

10、紡絲色母粒中的(C)會影響聚合物的紡

絲性能。(A)顏料(B)高聚物載體(C)分散體(D)助劑

11、如果系統(tǒng)壓力高于（C）巴，螺桿壓縮機就不會啟動。

（A）0.4（B）0.5（C）0.6（D）0.7

12、麥克維爾MAC480A冷凍機制冷時設定為（C）攝氏度。

（A）20-22（B）24—26（C）26—28（D）28-3013、加捻機有（D）種不同的張力子彈用于增加強度。

（A）3（B）2（C）4（D）

514、加捻機錠罐正確位置由內(nèi)側(cè)邊緣的一個（A）點決定。

15、倍捻加工時，錠子旋轉(zhuǎn)一周加到紗線上是（B）個捻。

（A）一（B）二（C）三（D）四

16、加捻機電磁離合器盤之間的間隙為(C)mm。

(A)0.2(B)0.4(C)0.5(D)0.6

17、加捻機包括（C）個功能單元。（A）1（B）2（C）3（D）4

18、加捻機有（B）個緊急剎車設備。（A）1（B）2（C）3（D）４

19、綠色管線代表（A）。

（A）水（B）油（C）蒸汽（D）液化氣 20、加捻時，上潤滑劑可提高某種紗線的（C）。

（A）耐光性耐熱性（C）摩擦性（D）平穩(wěn)性

21、加捻機的搖架是可調(diào)整的，可容納不同的（A）。

（A）圓管（B）管（C）錠子（D）直管

22、S/Z鑰匙開關，置于中間位置機器（B）。（A）轉(zhuǎn)動（B）不轉(zhuǎn)動（D）快（D）變慢

23、捻度的調(diào)整必須經(jīng)過正確的（B）才能確定。

（A）操作（B）試驗測試（C）方向（D）捻向

24、加捻機壓縮空氣導管主管線上的分支應向上傾斜成（D）。

（A）圓型（B）直角（C）方型（D）楔形

25、直捻機代號（C）。（A）VTS（B）VTS—05（C）VTS-05-C（D）VTS-0826、倍捻機代號（A）。

（A）VTS—05（B）VTS—05—C（C）VTS-06（D）VTS27、直捻和倍捻混合機代號（B）。（A）VTS-05—C（B）VTS—05/05—C（C）VTS—3A（D）VTSTD28、VTS—05/05—C馬大功率（A）KW。（A）0.87（B）0.56（C）0.37（D）0.4829、VTS—05/05—C電機功率（C）KW。（A）80（B）85（C）74（D）94 30、直捻紗道紗線張力沒有（D）張力。（A）氣圈（B）罐紗（C）組合（D）卷繞

31、在加捻機顯示器上錠速RPM按（A）鍵。

32、在加捻機顯示器上卷取速度按（A）鍵。（A）C（B）<（C）>（D）A33、加捻紗下機后擺放整齊，掛好（D）（A）等級（B）牌子（C）產(chǎn)量（D）標識

34、加捻時，錠子產(chǎn)生一種假捻效果，兩股紗都沒有捻度是（A）。

（A）直捻（B）倍捻（C）合股（D）加捻

35、加捻機VTS—05/05—C可以加工兩種不同模式（A）。

（A）直捻，倍捻（B）合股（C）松捻（D）緊捻

36、倍捻操作生頭時須在喂入紗餅上退下（A）米長的紗頭。

（A）1.5（B）2（C）1.0（D）3

37、加捻卷取紗餅是由（B）驅(qū)動。（A）錠子（B）卷曲摩擦輥（C）張力器（D）固定輥

38、捻度大小與錠子轉(zhuǎn)速和（D）有關。（A）張力罩（B）氣圈（C）張力輪（D）卷取速度

39、加捻機可以生產(chǎn)S捻向紗和Z捻向紗，錠子旋轉(zhuǎn)的方向決定（B）。

（A）捻度（B）捻向（C）捻回（D）直捻 40、VTS-05/-05-C型加捻機每臺機器可安裝多少個筒子(A)。

（A）52（B）100（C）104（D）20041、PKW-1無托盤薄膜纏繞包裝機是有控制箱、轉(zhuǎn)盤、膜架、（B）組成（A）按鈕（B）電源（C）薄膜（D）托盤

42、VTS-05/-05-C型加捻機有(B)種加捻模式。（A）1

(B)2（C）3

(D)443、當VTS-05/-05-C型加捻機運行周期達到(B)小時時，就必須對傳送帶、電磁離合器等進行檢查調(diào)整。

（A）500（B）1000（C）3000（D）600044、當VTS-05/-05-C型加捻機運行周期一旦達到（A)小時，就必須對貯紗量、氣圈形狀、錠

子起動時間和錠速的統(tǒng)一性等進行檢查調(diào)整。（A）500（B）1000（C）3000（D）600045、當VTS-05/-05-C型加捻機運行周期達到（C)小時時，就必須對紗管托盤、搖架鎖、卷取

搖架位置、卷取摩擦輥、紗道、錠子剎車等進行檢查調(diào)整。

46、GVA喂入紗注射器壓縮空氣供應壓力至少（A）BAr。

（A）1.2-1.5（B）2.1-3.5（C）1.5-2.7（D）3.1-5.147、GVA的工作壓力為（C）BAr。（A）1.5-2.5（B）2-3（C）2.5-3.5（D）3.5-4.548、GVA控制柜屏幕上“i”表示（B）。（A）汽壓力（B）露點溫度（C）蒸汽溫度（D）露點設定

49、TD4S落筒機上I表示（D）。（A）停車鍵（B）落紗鍵（C）報警鍵（D）開車鍵

50、TD4S落筒機上每組的最低卷繞速度為（C）米/分。

（A）300（B）400（C）500（D）600

51、紗線被供應到卷繞位上通過一個超喂輥，絲束在此輥上至少繞（C）圈才不會打滑。（A）3（B）4（C）5（D）652、打結(jié)器結(jié)頭時必須將（C）紗去掉。（A）有捻（B）合股（C）無捻（D）加捻

53、丙綸加捻絲蒸汽熱定型屬于(B)。

（A）在不能自由收縮的狀態(tài)下的熱定型

（B）松弛熱定型

（C）緊張熱定型

（D）使沸水收縮率提高的熱定型

54、PKW-1無托盤薄膜纏繞機膜架上升過程中，若薄膜斷裂，膜架延時（C）秒。（A）1（B）1.2（C）1.5（D）555、TD4S落筒機傳送帶起動后,就會運轉(zhuǎn)一段時間一般（C）然后自動停止.（A）20秒(B)30秒(C)60秒（D）7056、GVA控制柜上“F1”表示（C）。

（A）打印開始（B）打印結(jié)束（C）顯示幫助信息（D）報警

57、GVA控制柜上“F2”表示（A）。（A）打印開始（B）打印結(jié)束（C）報警（D）濕度

58、GVA控制柜上“F3”表示（B）。（A）打印開始（B）打印結(jié)束（C）濕度（D）報警

59、GILBLS落筒機的型號是（A）。（A）TD-4S3（B）TD-5S3（C）TD-6S3（D）TD-4S60、TD4S落筒機是由MELSEC公司的（C）

（A）TCL（B）ＴＯＰ（C）ＰＬＣ（D）ＡＢＯ

61、根據(jù)熱定型(C)不同，其方式可分為緊張熱定型和松弛熱定型。

（A）溫度（B）強度（C）張力（D）纖度

62、定型接頭使用打結(jié)器，兩個紗頭應(B)放在打結(jié)器內(nèi)。

（A）平行（B）交叉（C）垂直（D）卷繞

63、定型上紗時應選擇（B）顏色的紗在同一個位。

（A）不同（B）相同（C）紅（D）綠

64、FG305型空氣捻接器的工作壓力在（C）左右。

（A）0.3MPa（B）0.5Mpa（C）0.6MPa

（D）0.8MPa65、ＧKK主烘箱操作需要壓力為(D)BAr（A）1-2（B）3-4（C）4-5（D）4-6 67、ＧKK主烘箱正氣需絕對干燥，機器里的蒸汽PH值應介于(A)之間。

（A）PH9—PH11（B）PH9—PH10（C）PH8—PH9（D）PH7—PH868、GKK廢水管線不允，不允許連接到一起，不能使他們互相（B）。

（A）變化（B）流動（C）干擾（D）影響 69、熱定型機要求提供（B）A的保險絲。（A）140（B）160（C）180（D）20070、落筒機的額定功率為（B）瓦。（A）25（B）35（C）45（D）50 71、落筒機要求提供（A）A的保險絲。（A）63（B）66（C）69（D）6872、TD4S落筒機的用戶參數(shù)14是（B）（A）錯誤代碼（B）超喂比（C）速度（D）時間

73、TD4S落筒機的用戶參數(shù)39是（C）（A）速度（B）時間（C）口令（D）程序 74、TD4S的用戶參數(shù)４是（B）

（A）溫度設定（B）每個組落筒次數(shù)的設定（C）長度設定（D）時間設定

75、PKW-1無托盤薄膜纏繞包裝機使用時機器壓縮空氣壓力（C）。

（A）0.1--0.2（B）0.2--0.3（C）0.3--0.5（D）0.3--0.4［T/］

76、GKK烘箱投入使用首先打開（C）。（A）循環(huán)風機（B）壓力閥（C）主開關（D）纏繞機

77、筒子從落筒機上取下時要經(jīng)（C）燈檢查。（A）紫外燈（B）白紙燈（C）熒光（D）水銀 78、對于PP—BCF熱定型的溫度設定值為（B）攝氏度。

（A）130—140（B）145—150（C）150—160（D）130—15079、對于PP—BCF熱定型的露點參考值為（D）攝氏度。

（A）80（B）85（C）87（D）8880、對于PP—BCF熱定型的最佳壓力為（A）BAr.（A）0.17（B）0.19（C）2.1（D）2.3

三、判斷

1、（）FZ/T54001-91標準規(guī)定，丙綸BCF長絲筒重的中心值由生產(chǎn)廠確定，一旦確定后不能變更。[DW]×[D/]

2、（）FZ/T54001-91標準規(guī)定，丙綸BCF長絲的外觀檢驗項目有筒重、毛絲、硬頭絲、油污、色差和筒子成形六項。[DW]√[D/]

3、（）丙綸BCF長絲的外觀檢驗時，生產(chǎn)中的過渡色屬于不合格品。[DW]√[D/]

4、（）丙綸BCF長絲的一等品和優(yōu)等品絲中，允許中間有一個斷頭 [DW]×[D/]

5、（）丙綸BCF長絲的最終檢驗是出廠檢驗。[D]√[D/]

6、（）丙綸BCF長絲的等級判定應以所有檢驗項目中的最高項定等。[DW]×[D/]

7、（）任何單位和個人均不得使用無檢定合格印、證或超過檢定周期以及經(jīng)檢定不合格的計量器具，不得使用殘次零配件組裝和修理計量器具。[D]√[D/]

8、（）操作工可以對量具的準確度進行調(diào)

整。[D]×[D/]

9、（）進行電子秤稱量前，電子秤可以不在水平狀態(tài)。[D]×[D/]

10、（）丙綸長絲線密度的法定計量單位是旦。[D]×[D/]

11、（）丙綸長絲產(chǎn)品重量的法定計量單位是千克。[D]√[D/]

12、（）FZ/T54001-91標準對丙綸長絲產(chǎn)品防護未做規(guī)定。[DW]×[D/]

13、（）丙綸長絲產(chǎn)品儲存時需通風。[D]√[D/]

14、（）丙綸長絲產(chǎn)品應按不同品種、批號、規(guī)格、日期、等級分別進行包裝。[D]√[D/

15、（）原始記錄填寫可用不同墨色。[D]×[D/]

16、（）REGATTA217型螺桿式空氣壓縮機的冷卻方式為水冷卻。[DW]×[D/]

17、（）丙綸BCF長絲設備上的管線涂藍色的是冷卻水管線。[DW]×[D/]

18、（）丙綸BCF長絲設備上的管線有空壓風管線，冷凍水管線，熔體管線，油劑管線。[DW]√[D/]

19、（）丙綸紡絲原理依據(jù)是熔體紡絲法中的切片紡絲法。[D]√[D/]

20、（）對于熔體紡絲來說，脹大型紡絲細流屬于不正常類型，它限制著紡絲速度的提高，并使紡絲過程因毛絲和斷頭而不時中斷。[D]×[D/]

21、（）紡絲溫度高不利于制成較高強度的纖維。[D]×[D/]

22、（）紡絲流體的可紡性是指流體承受穩(wěn)定的拉伸操作所具有的形變能力，即液體在拉伸作用下形成連續(xù)細長絲條的能力。[D]√[D/]

23、（）在噴絲板表面涂以硅樹脂可以減輕和避免漫流，這是因為紡絲流體與噴絲板間的界面張力增加的緣故。[D]×[D/]

24、（）紡絲流體擠出過程中的不穩(wěn)定流動是其彈性所引起的。[D]√[D/]

25、（）噴絲板的技術參數(shù)包括孔數(shù)、孔徑、孔形、排列等幾個方面。[D]√[D/]

26、（）因紡絲組件需在較高的溫度和壓力下工作，要求耐熱耐腐蝕并有足夠的機械強度。組件的熔體接觸部分要用鋁制成。[D]×[D/]

27、（）安裝紡絲組件時，過濾網(wǎng)的粗篩網(wǎng)層必須指向噴絲板。[D]√[D/]

28、（拆卸紡絲組件時出口側(cè)應該朝上放置。[D]×[D/]

正確答案：拆卸紡絲組件時出口側(cè)應該朝下放置。

29、（）組件堵孔時首先應更換組件。[D]×[D/]

正確答案：組件堵孔時,首先應進行透孔處理，透孔無效時再更換組件。

30、（）我廠Neumag PP-BCF/2P3E-S設備上的色母粒和PP料采用的是重量計量。[D]√[D/]

四、計算題

1.某BCF長絲纖度為2000分特，其重量為870克，問纖維的長度是多少？

解：纖維的長度=10000X870/2000=4350(米)2.某BCF長絲纖度為3000旦，其長度為30000米，問纖維的重量是多少？

解：纖維的重量=3000X30000/9000=10000(克)3.已知某批BCF絲的名義線密度為2556分特，實驗測得其實際線密度為2632分特，求該批絲的線密度偏差？（結(jié)果保留兩位小數(shù)）

解：線密度偏差=[（實際線密度名義線密度）/名義線密度]×100%

=[（3048-3000）/3000]×100% =+1.6%

5.已知某生產(chǎn)線每天需要油劑200 千克，日產(chǎn)量為1 0 噸，每噸絲消耗多少油劑？ 解：200 / 10 = 20（公斤）

6.已知原油濃度為80%，若需配制16%的油劑200千克許愿有多少千克？ 原油用量=16% X200/80%=40(千克)

7.某長絲生產(chǎn)線一個月生產(chǎn)100 噸產(chǎn)品，實際用了684小時，求該設備運轉(zhuǎn)率？（結(jié)果保留兩位小數(shù)）設備運轉(zhuǎn)率=[684/(30×24)] ×100 % =95%

8.某生產(chǎn)線月設備運轉(zhuǎn)700小時，求該生產(chǎn)線的月設備運轉(zhuǎn)率？(結(jié)果保留一位小數(shù))

700

設備運轉(zhuǎn)率=-------X100%

24X30 =97.2%

9.已知某批號定型絲的纖度為2800分特，如果要想落成2千克的筒子，那么長度應設定為多少米？（結(jié)果保留整數(shù)）

[DW]解：應設長度=筒重/纖度 =（2×1000）/（2800×10-4）=7143（米）答：略。[D/]

10.某加捻絲筒重為4.66千克筒管為0.16千克，若該絲的限度為2250分特，那末該筒絲的長度為多少米？

（4.66-0.16）

絲長度=--------------------X1000

2250/10000

=20000(米)

五、簡答

1、加色母粒前，應檢查什么？

首先要核對色號正確，其次要檢查母粒中有無異物和雜色，確認無問題后才可添加。

2、加母粒時過篩網(wǎng)的目的是什么？

是為了將母粒中的長料桿和異物過濾出來，以免對影響計量螺桿的計量準確性和對計量螺桿和紡絲泵等設備造成損壞。

3、為什么換色時從放料口放出的母粒與卸螺桿時放下的母粒要分開接放？

因為螺桿處易混有雜色母粒，放料口與螺桿處的色母粒要分開接是為了防止雜色混入。

4、在定型紗架上紗時，去掉少捻的紗頭和尾紗的目的是什么？

為了防止在紗線的接頭處少捻。

5、為什么定型喂入紗線的張力要保持一致？ 為了防止因喂入張力不勻而引起的卷取張力不勻；從而避免斷頭產(chǎn)生。

6、為什么定型生頭時要平行引紗？

平行引紗的目的是為了避免紗線交叉而導致的紗線斷頭。

7、為什么定型過程中要觀察桅桿上的紗線堆積情況？

如果紗線堆積過多會造成紗線卷取不及時導致斷頭；

8、紐瑪格中央控制操作面板設備運轉(zhuǎn)故障時各功能鍵燈呈什么狀態(tài)？

紐瑪格中央控制操作面板設備運轉(zhuǎn)故障時，相應的功能鍵顯示為紅燈狀態(tài)，同時確認鍵燈閃爍狀態(tài)。

9、加捻機的張力彈應調(diào)整要求是什么？

調(diào)整張力彈序號、位號與工藝指令一致，位置正確，卡緊。

10、定型絡筒機升頭前為什么要將各組位的斷紗檢測器開關打開？

答：當斷紗檢測器開關打開時，如果該組位發(fā)生斷頭，斷紗感應器能夠及時感應到無紗給出停位信號使該位停止運轉(zhuǎn)，從而避免該組位繼續(xù)轉(zhuǎn)動而產(chǎn)生的雙股紗疵點。

第三篇：檢驗科新上崗人員崗前培訓

檢驗科新上崗人員崗前培訓

一、專業(yè)技術人員的錄用：年初將用人計劃數(shù)量和資歷填表后上交人事科，經(jīng)院長辦公會通過后由人事科主辦。

二、新職工進科時應接受崗前培訓，內(nèi)容包括規(guī)章制度、質(zhì)量管理體系文件、安全防護等。熟悉科內(nèi)相關制度和各種操作、診療常規(guī)和作業(yè)指導書，明確職責，掌握各種檢驗樣本的采集、保存、檢驗方法，能及時、準確、完整、清晰發(fā)出檢驗報告和其它醫(yī)療文書。試用期三個月，考核后上崗。

三、職工工作一年期間內(nèi)初步熟悉各專業(yè)技術，期滿后接受轉(zhuǎn)正考試?？剖覍π庐厴I(yè)生轉(zhuǎn)正定級時應對其政治表現(xiàn)、品質(zhì)和體質(zhì)、工作態(tài)度、業(yè)務技能、理論水平、工作成績進行認真的全面考試和考核，寫出書面鑒定。對新調(diào)入的人員，應根據(jù)具體情況進行必要的指導、訓練和考核，合格者方可使用。

四、初級技術人員在科內(nèi)各專業(yè)輪流工作，輪崗周期約4-6月。3年內(nèi)應接受200學時（每月約接受6學時技術培訓，并按月考核。后2年根據(jù)科室需求及本人意愿赴上級醫(yī)院進修學習。）初級技術人員應在任職期間（5年內(nèi)）。

五、中級技術人員在科內(nèi)各專業(yè)輪流工作，每周相互承擔一次小講課。擔任專業(yè)主管者、獲得博士、碩士學位者以及科主任會議決定者可固定專業(yè)工作。中級技術人員每年應在正式期刊上至少發(fā)表1篇以上學術論文（門診工作、男50歲、女45歲以上者酌情）；并在高級技術人員指導下承擔科研課題。

六、高級技術人員固定專業(yè)工作，每年應在核心級別以上期刊至少發(fā)表1篇以上學術論文，5年內(nèi)必須主持完成一項科研課題（門診工作、男50歲、女45歲以上者酌情）。

七、鼓勵專業(yè)技術人員出國進修、學歷深造。在國內(nèi)平均每月有人外出進修學習和參加學術會議。

八、專業(yè)人員績效考核參照獎懲制度和人員培訓管理程序。未盡事宜參照院人事科相關規(guī)定。

九、艾滋病初篩實驗室工作人員，需取得省衛(wèi)生廳規(guī)定的相應資質(zhì)。

十、檢驗科業(yè)務工作人員必須持有檢驗專業(yè)大專以上畢業(yè)證及獲得技師以上資格證者方能上崗。其中基因擴增實驗室工作人員必須參加省級臨床檢驗中心舉辦的基因擴增技術人員上崗培訓班，獲得相關資質(zhì)后方能持證上崗。

第四篇：新版GMP培訓試題范文

湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司

新版GMP培訓試題

姓名： 部門： 分數(shù)：

一、填空題（每空 1 分、共28 分）

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》，自__________________起施行。

2、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。_________ 和_______ 可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

3、質(zhì)量風險管理是在__________________ 中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人________________ 的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的_______、__________ 的培訓，并________ 培訓的實際效果。

6.批生產(chǎn)記錄應當依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內(nèi)容制定。記錄的設計應當避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的________、________ 和 ________。

7、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明_________ 和__________（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應當標明______________。

8、成品放行前應當_______________ 貯存。

9、只有經(jīng)檢查、__________ 和調(diào)查，有____________ 退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量 管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。

10、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的________________ 的組合。

11、確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)____________________ 進行________________。關鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當___________ 進行________，確保其能夠達到預期結(jié)果。

12、在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應當 __________，操作結(jié)束后，應當由 _______確認并簽注姓名和日期。

13、每批藥品的檢驗記錄應當包括_______、_______ 和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質(zhì)量檢驗情況；

14、印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，___________ 不得進入。切割式標 簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于________ 內(nèi)儲運，以防混淆。

二、單選題（每題1 分，共15 分）

1、下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄（）。A.確認和驗證 B.廠房和設備的維護、清潔和消毒 C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是

2、發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后（）年。A.4

B.3

C.2

D.1

3、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A.2

B.3

C.4

D.以上都不是

4、以下為質(zhì)量控制實驗室應當有的文件（）。

A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄（包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤.必要的檢驗方法驗證報告和記錄

湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司

D.以上都是

5、下列哪一項不是實施GMP 的目標要素：（）。A.將人為的差錯控制在最低的限度

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險 C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量 D.與國際藥品市場全面接軌

6、制藥用水應當適合其用途，至少應當采用（）。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水

7、物料必須從（）批準的供應商處采購。

A.供應管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務管理部門

8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應當：（）。A.銷毀 B.返包

C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門

9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（）。A.可以發(fā)放

B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D.檢驗合格即可發(fā)放 10、2010 年修訂的GMP 沒有的章節(jié)（）。

A.衛(wèi)生管理 B.設備 C.生產(chǎn)管理 D.機構(gòu)與人員

11、每批藥品均應當由（）簽名批準放行。

A.倉庫負責人 B.財務負責人 C.企業(yè)負責人 D.質(zhì)量受權(quán)人

12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（）。

A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫

13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣

14、委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行（）考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接

15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。

A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)

三、不定項選擇題（每題1 分，共20 分）

1、物料應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合（）的原則。A.合格先出 B.先進先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途 的有組織、有計劃的全部活動。

A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢

3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（）。

A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號

4、藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（）。

A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程 C.設備運行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告

5、關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

B.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

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C.員工按規(guī)定更衣

D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。

6、不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局 C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門

7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響 B.藥品外包裝損壞。

C.對退貨質(zhì)量存有懷疑，但無證據(jù)證明 D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進行評價

8、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的（）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。

A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更

B.生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 C.檢驗方法變更 D.人員變更

9、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（）。

A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存

10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP 制定的依據(jù)（）。

A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法 C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例

11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（）。A.人員 B.廠房 C.設施 D.設備

12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（）。

B.A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質(zhì)量管理負責人 D.總工程師

13、廠房應當有適當?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。

A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風

14、只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品

15、設備管理中應當建立并保存相應設備（）記錄。

A.采購 B.確認 C.操作 D.維護

16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量

17、廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（）。

A.設計確認 B.安裝確認 C.運行確認 D.性能確認

18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（）。

A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件

19、物料的質(zhì)量標準一般應當包括（）。

A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準的供應商 C.取樣方法 D.貯存條件 20、產(chǎn)品包括藥品的（）。

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A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品

四、判斷題（正確的標√，錯誤的標×。每題1 分，共10 分）

1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。（）

4、企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（）

5、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（）

6、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。（）

7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）

8、應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構(gòu)并配備專職人員負責管理。（）

9、應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量 評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。（）

10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（）

五、名詞解釋（每題3 分，共12 分）

1、警戒限度：

2、返工：

3、重新加工

4、物料平衡：

六、問題（共15 分）

1、GMP 制定的目的是什么？(7分)答：

2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括哪些？(8分)答：

湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司 答案：

一、填空題 1、2011 年3 月1 日

2、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人

3、整個產(chǎn)品生命周期

4、審核或批準

5、職責、技能、定期評估

6、名稱、規(guī)格、批號

7、設備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)

8、待驗

9、檢驗、證據(jù)證明

10、數(shù)字和（或）字母

11、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認或再驗證、定期、再驗證

12、及時記錄、生產(chǎn)操作人員

13、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

14、未經(jīng)批準人員、密閉容器

二、單選題

1、D

2、D

3、B

4、D

5、D

6、B

7、C

8、A

9、C

10、A

11、D

12、C

13、B

14、B

15、A

三、不定項選擇題

1、BD

2、ABCD

3、AD

4、ABD

5、ABCD

6、D

7、AD

8、ABC

9、D

10、BC

11、ABCD

12、ABC

13、ABCD

14、ABCD

15、AB

16、ABD

17、ABCD

18、ABC

19、ABCD 20、BCD

四、判斷題

1、×

2、√

3、√

4、√

5、√

6、×

7、√

8、√

9、√

10、×

五、名詞解釋

1、警戒限度：系統(tǒng)的關鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正

措施的限度標準。

3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。

5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。

6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

六、問題 答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2、答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；

（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；

（4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；

（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；（7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；

（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；

（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并 經(jīng)簽字批準。

第五篇：GMP培訓試題

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

2010年版GMP試題

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》自2011年3月1日起施行。

2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

3、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

4、企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

5、關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。

6、生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

7、質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

8、質(zhì)量受權(quán)人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

9、企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧斢薪?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。

10、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

11、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

12、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

14、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

16、制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內(nèi)進行。

17、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

18、設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

19、應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。

20、應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

21、生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

22、應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

第七十六條 應當選擇適當?shù)那逑?、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。

23、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。

24、主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和流向。

25、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。

28、物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

29、制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。

30、企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內(nèi)容至少應當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。

31文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標準、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

32、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年；

33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短；

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

34、驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。

35、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。