第一篇：我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

網(wǎng)訊：

內(nèi)容提要： 我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較晚，經(jīng)過(guò)了將近20 年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前，全國(guó)注冊(cè)的生物技術(shù)公司超過(guò)了200 家，主要分布于環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)。近10 年來(lái)，我國(guó)開(kāi)發(fā)出了一大批新的特效藥物，解決了過(guò)去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)問(wèn)題，這些藥品對(duì)腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內(nèi)分泌等嚴(yán)重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統(tǒng)藥品。

2012-2016年中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)研究與投資方向研究報(bào)告

一直以來(lái)，生物制藥產(chǎn)業(yè)屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對(duì)醫(yī)藥的發(fā)展具有重要的推動(dòng)作用。從最初出現(xiàn)到現(xiàn)在的蓬勃發(fā)展，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷了40 余年的發(fā)展歷程。在此過(guò)程中，生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了包括政治、經(jīng)濟(jì)等各種因素的影響，使其獲得了快速的發(fā)展。

我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較晚，經(jīng)過(guò)了將近20 年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規(guī)模。目前，全國(guó)注冊(cè)的生物技術(shù)公司超過(guò)了200 家，主要分布于環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)。近10 年來(lái)，我國(guó)開(kāi)發(fā)出了一大批新的特效藥物，解決了過(guò)去用常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)問(wèn)題，這些藥品對(duì)腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內(nèi)分泌等嚴(yán)重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統(tǒng)藥品。

與世界先進(jìn)國(guó)家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的狀態(tài)，但是國(guó)家和地方政府都在不斷加大對(duì)該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展力度，從政策和資金等各方面不斷加大投入。當(dāng)前，我國(guó)已將生物制藥作為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)和高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)來(lái)發(fā)展。當(dāng)前一些科技發(fā)達(dá)或經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)正在不斷建立國(guó)家級(jí)生物制藥產(chǎn)業(yè)基地，并初步形成了初具規(guī)模的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，這對(duì)我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了很好的帶動(dòng)作用?？傮w而言，中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)充滿希望，前景看好，中國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)將呈繼續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

第二篇：淺談我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

淺談我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

摘要：

生物制藥產(chǎn)業(yè)是集生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)的先進(jìn)技術(shù)為一體，以組合化學(xué)、藥學(xué)基因等高技術(shù)為依托，以分子遺傳學(xué)、分子生物、生物物理等基礎(chǔ)學(xué)科的突破為后盾形成的產(chǎn)業(yè)。自1971 年世界上第一家生物制藥公司誕生以來(lái)，世界上很多國(guó)家都在發(fā)展生物制藥產(chǎn)業(yè)，尤其在新藥研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和改造傳統(tǒng)制藥工業(yè)中得到日益廣泛的應(yīng)用，為社會(huì)創(chuàng)造了較大的價(jià)值。美國(guó)作為現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是首次應(yīng)用該技術(shù)的國(guó)家，在生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面領(lǐng)先于世界各國(guó)。美國(guó)目前已有超過(guò)1000 家的生物技術(shù)企業(yè)，約占世界總量的2/3；歐洲在生物制藥方面整體落后于美國(guó)，但是發(fā)展迅速。英、法、德、俄等國(guó)在開(kāi)發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績(jī)斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過(guò)美國(guó)。如俄羅斯科學(xué)院分子生物學(xué)研究所、莫斯科大學(xué)生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學(xué)遺傳研究中心等多個(gè)科研機(jī)構(gòu)近年來(lái)在研究和應(yīng)用基因治療方面都取得了重大進(jìn)展?，F(xiàn)就我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，并展望其發(fā)展前景。[1]

1我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀[2] 1.1 生物制藥企業(yè)格局

中小型生化制藥企業(yè)。在上世紀(jì)五六十年代逐步建成和發(fā)展起來(lái), 主要生產(chǎn)臟器制品和生化藥物,如從豬胰臟中生產(chǎn)胰酶和胰島素, 從豬腦垂體中生產(chǎn)后葉針、縮宮素和加壓素等。如生產(chǎn)肝素鈉和各種治療酶的常州千紅生化制藥公司。大型微生物制藥企業(yè)。以發(fā)酵工程和酶工程為主體,大批量生產(chǎn)抗生素、有機(jī)酸、維生素和氨基酸類藥物,如生產(chǎn)青霉素、72ADA和萬(wàn)古霉素等的華北抗生素制藥廠?，F(xiàn)代生物工程制藥企業(yè)。不完全統(tǒng)計(jì),國(guó)內(nèi)目前有300多家單位從事生物工程研究，有200 余家現(xiàn)代生物制藥企業(yè)，50 多家生物工程技術(shù)開(kāi)發(fā)公司，如北大高科華泰制藥有限公司，三九宜工生化股份有限公司。1.2 中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

原料藥產(chǎn)業(yè)。主要從事生物藥物原料藥的大宗生產(chǎn),主要產(chǎn)品有:有機(jī)酸、氨基酸、維生素、抗生素和核酸、核苷酸類原料藥。天然生化藥品及其制劑產(chǎn)業(yè)。主要從事天然存在的生化試劑生產(chǎn)。生物制品制造業(yè)。主要經(jīng)營(yíng)生物技術(shù)藥物、疫苗和血液制品以及臨床診斷制劑。1.3 中國(guó)生物制藥企業(yè)體制現(xiàn)狀

中國(guó)生物制藥企業(yè)的所有制形式主要有國(guó)有制、集體所有制、股份合作制、股份制、私營(yíng)和外資合資等。股份制企業(yè)占主導(dǎo)地位,其市場(chǎng)占醫(yī)藥工業(yè)總銷售收入的44.52%；港、澳、臺(tái)及外商投資企業(yè),占22.49%；國(guó)有企業(yè)只占15.23%。工業(yè)產(chǎn)值增長(zhǎng)最快的是外資合資企業(yè)、私營(yíng)企業(yè)和股份制企業(yè)。

2我國(guó)生物制藥技術(shù)在西藥制藥中的運(yùn)用情況

近年來(lái)，生物制藥技術(shù)不斷為醫(yī)學(xué)界提供新劑型，新產(chǎn)品、為制藥行業(yè)開(kāi)創(chuàng)了一片新的領(lǐng)域，有效地解決了當(dāng)前制藥工程中的許多難題。2.1 在酶及細(xì)胞固定化技術(shù)中的應(yīng)用

隨著生物技術(shù)水平的快速發(fā)展，微生物轉(zhuǎn)化技術(shù)早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。在制藥過(guò)程中，將酶與固定化技術(shù)有機(jī)結(jié)合以來(lái)，從而彌補(bǔ)了酶的許多不足，該技術(shù)不斷受到人們的青睞并不斷推廣應(yīng)用。例如使用犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)6-PA以及乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等都充分用到了酶的技術(shù)。同時(shí)，對(duì)于固定化細(xì)胞以及特別微生物細(xì)胞在激素、抗生素和氨基酸等藥物的生產(chǎn)中得到廣泛的研究和應(yīng)用。此外，還有許多研究單位通過(guò)采用固定化酶的膜反應(yīng)器來(lái)分離布洛芬從而得到許多有光學(xué)活性的化合物，進(jìn)而大大促進(jìn)了酶及細(xì)胞固定化技術(shù)在制藥工程中的運(yùn)用。[3] 2.2基因工程技術(shù)

激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機(jī)能的重要物質(zhì),其活性強(qiáng), 臨床療效明顯,但這些物質(zhì)自然界甚為稀少, 從人體及動(dòng)物中提取難度大, 來(lái)源有限, 無(wú)法滿足臨床需要, 而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價(jià)、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類藥物, 一般從動(dòng)物中提取,其資源缺乏, 價(jià)格昂貴, 利用基因工程手段將人或動(dòng)物胰島素合成基因分離后移植到微生物細(xì)胞中,并實(shí)現(xiàn)基因表達(dá), 這樣用基因工程手段得到基因重組微生物被稱為基因工程菌,利用基因工程菌在200L發(fā)酵灌中產(chǎn)生10胰島素相當(dāng)于450千克胰臟中提取的產(chǎn)量。人生長(zhǎng)激素（簡(jiǎn)稱HGH）是腦下垂體前葉分泌的由191種氨基酸組成蛋白質(zhì)類激素, 分子量為22000D。以前, 人生長(zhǎng)激素只能從人腦垂體前葉中分離純化, 應(yīng)用深受限制,而目前利用基因工程技術(shù)動(dòng)物細(xì)胞工藝可得到, 并且與人生長(zhǎng)激素相同, 臨床用于治療垂體前葉HGH分泌障礙引起的侏儒癥,促進(jìn)燒傷及骨折等創(chuàng)傷性組織的恢復(fù), 也用于改善老年性腎萎縮的癥狀及治療胃潰瘍?，F(xiàn)在, 人生長(zhǎng)激素、人胰島素、促細(xì)胞生長(zhǎng)素、a一干擾素、乙肝疫苗、白蛋白及組織溶纖維蛋白酶原等試劑已廣泛應(yīng)用于臨床。[4] 2.3 在細(xì)胞工程中的應(yīng)用

當(dāng)今，隨著植物細(xì)胞工程培養(yǎng)技術(shù)的出現(xiàn)，使得微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、藥物新資源、保護(hù)自然界生態(tài)平衡等打破已有局限并呈現(xiàn)出新的發(fā)展。在傳統(tǒng)的中醫(yī)臨床應(yīng)用中,中草藥種類繁多,有數(shù)據(jù)表明約有90%來(lái)源地上的植物,并需要靠手收集野生資源規(guī)模較小, 不能滿足臨床的需要，難以發(fā)展成規(guī)模。然而，現(xiàn)在我們可以通過(guò)生物制藥技術(shù)來(lái)大規(guī)模培養(yǎng)出諸如人參、天麻、當(dāng)歸、黃茂等名貴中草藥,通過(guò)測(cè)試表明其所含有效成份較天然植物含量還高，從而促進(jìn)了生物制藥技術(shù)的推廣與使用。因此,細(xì)胞工程將為醫(yī)學(xué)界提供更多的醫(yī)療產(chǎn)品，為人類健康提高更可靠的保障，并推動(dòng)了生物制藥技術(shù)發(fā)展。[5] 3我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問(wèn)題［6］［7］［8］ 3.1

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，企業(yè)多、小、散、亂的問(wèn)題尚未根本解決，生物制藥所占比重不高。我國(guó)生物制藥企業(yè)以小型企業(yè)為主，占全部企業(yè)數(shù)量的90％左右，經(jīng)濟(jì)類型以民營(yíng)企業(yè)和外商企業(yè)為主，與外資企業(yè)相比民營(yíng)企業(yè)的盈利能力較差。具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的龍頭企業(yè)尚未形成，市場(chǎng)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇，全世界排行前10 位的制藥公司已全部進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)中所占的比重還不高，約為7.36%，而全球生物制藥業(yè)（只包括用于體內(nèi)治療的基因工程和抗體工程產(chǎn)品）的銷售額已占整個(gè)制藥行業(yè)銷售額的10%以上。3.2

創(chuàng)新能力不足、人才缺乏、生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化程度較低，企業(yè)在研發(fā)投入和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面存在致命的弱點(diǎn)，主要表現(xiàn)在產(chǎn)品缺乏明顯優(yōu)勢(shì)。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家制藥業(yè)50%以上的銷售收入來(lái)自所謂的年銷售額超過(guò)10 億美元的“重磅炸彈”藥物，而僅生物制藥領(lǐng)域就有22 個(gè)“重磅炸彈”。如果以年銷售額超過(guò)10 億元人民幣作為衡量我國(guó)藥物“重磅炸彈”的標(biāo)準(zhǔn)，那么到目前為止，我國(guó)只有天津天士力集團(tuán)生產(chǎn)的中藥復(fù)方丹參滴丸達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。由此可見(jiàn)，我國(guó)整個(gè)生物制藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)力偏弱，產(chǎn)品小而散，而生物制藥產(chǎn)業(yè)更是沒(méi)有一個(gè)在技術(shù)和市場(chǎng)上有明顯優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品。由于普遍缺乏核心技術(shù)，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)還處于低水平重復(fù)建設(shè)階段。3.3

生物醫(yī)藥系統(tǒng)平臺(tái)建設(shè)不夠，跟不上生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。以大腸桿菌發(fā)酵技術(shù)以及產(chǎn)物純化技術(shù)為例來(lái)說(shuō)，這些都是相對(duì)簡(jiǎn)單的生物制藥生產(chǎn)技術(shù)，容易掌握，這些產(chǎn)品的基因及蛋白序列沒(méi)有專利保護(hù)，而生產(chǎn)工藝專利幾乎對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)沒(méi)有限制作用，因此我國(guó)現(xiàn)有不少大腸桿菌表達(dá)的干擾素、白介素、粒細(xì)胞集落刺激因子、腫瘤壞死因子等生長(zhǎng)因子的生產(chǎn)企業(yè)，而他們的生產(chǎn)規(guī)模均在幾十克/ 年水平（即實(shí)驗(yàn)室規(guī)模）。然而，用動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的技術(shù)門(mén)檻高的生物技術(shù)藥物，在國(guó)內(nèi)則極少有問(wèn)津者。我國(guó)生物制藥領(lǐng)域的這種浮躁作風(fēng)使有限的資源 不能被分配到真正有發(fā)展、代表生物制藥“主流”的以哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)上。即使我國(guó)批準(zhǔn)上市的幾個(gè)動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品，如EPO和乙肝疫苗，其生產(chǎn)也還處于初級(jí)狀態(tài)，一些廠家甚至還是用轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)。我國(guó)有20 多家EPO生產(chǎn)商，但沒(méi)有一家年生產(chǎn)能力達(dá)到100 克/ 年這種實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的產(chǎn)量。微克級(jí)劑量藥物的開(kāi)發(fā)尚困難重重，劑量在克級(jí)/ 人的抗體類藥物更無(wú)從談起。所有這些問(wèn)題都與生物醫(yī)藥系統(tǒng)平臺(tái)建設(shè)水平不高有關(guān)，信息交換與項(xiàng)目孵化存在著重大障礙。

4國(guó)外生物制藥企業(yè)的成功對(duì)我國(guó)的啟示及我國(guó)生物制藥的前進(jìn)方向 4.1基因泰克

基因泰克是由DNA 重組技術(shù)的發(fā)現(xiàn)者之

一、諾貝爾獎(jiǎng)得主博耶和風(fēng)險(xiǎn)投資家斯旺森聯(lián)手創(chuàng)建的。在發(fā)展初期, 基因泰克將原有技術(shù)專利及初期的研究成果向其他企業(yè)進(jìn)行授權(quán)許可獲得發(fā)展資金。2008 年初,基因泰克的市值超過(guò)740 億美元, 成為世界第一大生物技術(shù)公司。4.2 安進(jìn)

安進(jìn)是由加利福尼亞大學(xué)舊金山分校的生物學(xué)家小組及風(fēng)險(xiǎn)投資家共同創(chuàng)辦的, 并分別聘請(qǐng)?jiān)┨毓镜睦悸驮Ｌ仄嚬镜馁e德為公司的CEO 和CFO, 1988 年賓德接替拉思曼成為CEO, 同年,來(lái)自臺(tái)灣的林福坤博士也加入了安進(jìn)。通過(guò)發(fā)展過(guò)程, 安進(jìn)成為全球最成功的生物技術(shù)公司, 2008年初市值超過(guò)500 億美元, 其銷售額和利潤(rùn)長(zhǎng)期雄踞全球生物制藥企業(yè)第1位。4.3 生物基因公司

生物基因公司是由諾貝爾獎(jiǎng)得主吉爾伯特借助風(fēng)險(xiǎn)投資創(chuàng)辦的, 成立之初,生物基因公司通過(guò)將干擾素免疫系統(tǒng)蛋白質(zhì)等技術(shù)許可給默克、史克、艾博特、禮來(lái)等企業(yè)使用獲得發(fā)展資金。生物基因公司2008 年初市值也超過(guò)200 億美元。[9] 4.4

美國(guó)已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)，生物制藥行業(yè)發(fā)展迅猛，從美國(guó)的生物制藥技術(shù)發(fā)展史來(lái)看，有很多成功經(jīng)驗(yàn)值得我國(guó)產(chǎn)業(yè)界借鑒。

從市場(chǎng)分工層面看，政府扮演了有所為有所不為的引導(dǎo)角色。從美國(guó)聯(lián)邦到州政府向來(lái)都支持和扶植生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，特別是在最早期的基礎(chǔ)研究中，在經(jīng)費(fèi)上也給予大力支持。此外，美國(guó)資本市場(chǎng)已經(jīng)成熟，投資人對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的承受力較強(qiáng)。在生物技術(shù)領(lǐng)域，美國(guó)的民間和工業(yè)界投資早就遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)政府投資，由市場(chǎng)和產(chǎn)業(yè)資本為主導(dǎo)進(jìn)行的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)投資和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，在美國(guó)極為成熟和有序。[10] 4.5我國(guó)生物制藥的前進(jìn)方向[11] 4.5.1生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)

將生物醫(yī)藥技術(shù)從科研轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的重要目的，只有將技術(shù)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，才能使得社會(huì)生活水平得到提升。我國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)當(dāng)前很大一部分還停留在科研方面，并沒(méi)有有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，這不僅浪費(fèi)了很多的資源，也使得我國(guó)的生產(chǎn)實(shí)踐跟不上研發(fā)，造成了生產(chǎn)的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)要求企業(yè)通過(guò)委托外包策略，建立技術(shù)同盟，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，使得自身能夠?qū)Ｗ⒂谧陨韺ｉL(zhǎng)方面，從而能夠降低生產(chǎn)成本、提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。我國(guó)生物制藥公司在未來(lái)發(fā)展過(guò)程中，勢(shì)必會(huì)朝這一趨勢(shì)發(fā)展，通過(guò)外包方式進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)，將技術(shù)較強(qiáng)的研發(fā)內(nèi)容分包給具備研究實(shí)力的小型公司來(lái)完成，充分發(fā)揮小公司在某些領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，共同開(kāi)發(fā)新藥，大大提高新藥開(kāi)發(fā)效率，使新藥研發(fā)周期縮短，實(shí)現(xiàn)技術(shù)與資金互補(bǔ)。

4.5.2生物制藥新興技術(shù)將不斷應(yīng)用于產(chǎn)業(yè)發(fā)展

生物制藥產(chǎn)業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，需要不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，才能不斷解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問(wèn)題，并不斷滿足醫(yī)藥水平提升的要求。我國(guó)通過(guò)不斷參與國(guó)際前沿生物發(fā)展課題來(lái)提升科研水平，如在人類基因組和功能基因方面參與到國(guó)際化發(fā)展研究中，并取得了很好的成績(jī)；藥物相關(guān)基因藥理學(xué)的研究也取得了很大的發(fā)展，對(duì)于提高我國(guó)基因治療水平具有重要的推動(dòng)作用。生物制藥新興技術(shù)的發(fā)展將會(huì)不斷應(yīng)用到產(chǎn)業(yè)發(fā)展當(dāng)中來(lái)，從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平和社會(huì)醫(yī)療水平的提升。5結(jié)束語(yǔ)

生物制藥未來(lái)對(duì)人類社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的作用是巨大的, 我國(guó)在該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展相比于其他成熟產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)還有很大的空間和機(jī)會(huì), 因此,一定要從關(guān)鍵的研發(fā)和創(chuàng)新能力入手提高自身的實(shí)力, 這是持續(xù)領(lǐng)先發(fā)展的源泉。

參考文獻(xiàn)

[1] 張金國(guó),劉翔.我國(guó)生物技術(shù)藥物研究現(xiàn)狀和展望[J].安陽(yáng)工學(xué)院學(xué)報(bào), 2006,(02).[2] 胡美忠 我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展分析 銅仁職業(yè)技術(shù)學(xué)院學(xué)報(bào)（自然科學(xué)版）第六卷第六期2008 年12 月

[3] 楊弢 我國(guó)生物制藥技術(shù)在西藥制藥中的應(yīng)用 中國(guó)石油和化工標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量 2008年第8期

[4] 張春穎 王彬 現(xiàn)代生物制藥技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用 吉林醫(yī)學(xué)信息 2008年第25卷第3-4期

[5] 楊佳寧,孫翠玲.淺談生物制藥技術(shù)在西藥制藥中的應(yīng)用[J].黑龍江科技信息, 2011,(06).[6]田靜.我國(guó)生物制藥現(xiàn)狀和對(duì)策的探討［J］.硅谷，2008,(8):11.[7]王申.我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展分析［J］.企業(yè)研究，2008，(6)：69-71.[8]霍永良，楊建梅.生物制藥產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展的原因探討［J］.科技進(jìn)步與對(duì)策,2005，（1）：84-86.[9]梁正.現(xiàn)代生物工程技術(shù)的產(chǎn)生及其帶來(lái)的啟示[J].科技導(dǎo)報(bào), 2000(4).[10]杜海洲,宋金燕.世界生物藥品市場(chǎng)的現(xiàn)狀［J］.中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)與市場(chǎng)，2007，(6)：44-47.[11]張蕊，田澎.生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析及我國(guó)企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略[J].工業(yè)工程與管理，2005，10（5）：107-111，117.

第三篇：生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況、一 基本概念:

1、生物技術(shù)

廣義的生物技術(shù)是指人類對(duì)生物資源（包括動(dòng)物、植物、微生物）的利用、改造的相關(guān)技術(shù)。其發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)不同的階段——以釀造為代表的傳統(tǒng)生物技術(shù)；以微生物發(fā)酵為代表的近代生物技術(shù)；以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)。

現(xiàn)代生物技術(shù)可以理解為是直接操縱有機(jī)體細(xì)胞和基因的一種全新技術(shù)，是二十世紀(jì)70年代開(kāi)始異軍突起的高技術(shù)領(lǐng)域，在醫(yī)療、制藥、農(nóng)業(yè)、輕工食品及環(huán)保業(yè)發(fā)展迅速。60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)。

2、現(xiàn)代生物技術(shù)兩大核心工程 1）、基因工程

概念：基因工程是分子遺傳學(xué)和工程技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)物。是現(xiàn)代生物技術(shù)的核心，它能按人類需要，把遺傳物質(zhì)DNA分子從生物體中分離出來(lái)，進(jìn)行剪切、組合、拼裝，合成新的DNA分子。再將新的DNA分子植入某種生物細(xì)胞中，使遺傳信息在新的宿主細(xì)胞或個(gè)體中得到表達(dá)。以達(dá)到定向改造或重建新物種的目的。操作水平：DNA分子水平。

目的：定向改變遺傳物質(zhì)或獲得基因產(chǎn)物。理論基礎(chǔ)：物質(zhì)基礎(chǔ)：脫氧核苷酸； 結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)：規(guī)則的雙螺旋結(jié)構(gòu)； 中心法則，共用一套遺傳密碼。2）、細(xì)胞工程

概念：利用細(xì)胞融合技術(shù)把含有不同遺傳物質(zhì)的細(xì)胞合成雜種細(xì)胞。并使之分裂生長(zhǎng)成為雜種生物。它包括體細(xì)胞融合、核移植、細(xì)胞器攝取和染色體片段的重組等。操作水平：細(xì)胞整體水平或細(xì)胞器水平。目的：定向改變遺傳物質(zhì)或獲得細(xì)胞產(chǎn)品。

理論基礎(chǔ)：細(xì)胞全能性：生物體的每一個(gè)干細(xì)胞都包含有該物種所特有的全套遺傳物質(zhì)。主要技術(shù)：植物細(xì)胞工程技術(shù)：植物體細(xì)胞雜交

植物組織培養(yǎng) 動(dòng)物細(xì)胞工程技術(shù)：動(dòng)物細(xì)胞融合動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)

單克隆抗體技術(shù)

核移植

胚胎移植

植物組織培養(yǎng)

動(dòng)物細(xì)胞工程技術(shù)：動(dòng)物細(xì)胞融合動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)

單克隆抗體技術(shù)

核移植

胚胎移植

3、現(xiàn)代生物制藥

主要指基因重組的蛋白質(zhì)分子類藥物的制造過(guò)程，即利用基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的天然物質(zhì),用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防藥物的生產(chǎn)過(guò)程（也可稱基因工程制藥）。

現(xiàn)代生物制藥主要的生產(chǎn)技術(shù)：

基因工程技術(shù)、抗體工程技術(shù)或細(xì)胞工程技術(shù)。

4、現(xiàn)代生物制藥的分類 類別 生物學(xué)活性成分 激素 生殖激素 人生長(zhǎng)激素 甲狀腺刺激激素 人胰島素及其突變體

酶 代謝酶失常遺傳性疾病的替代酶 纖溶酶原激活劑 脫氧核糖核酸酶 凝血因子

細(xì)胞因子 集落刺激因子 白細(xì)胞介素 干擾素

促紅細(xì)胞生成素 其他細(xì)胞因子 疫苗 病毒疫苗 細(xì)菌疫苗

治療性單克隆抗體或抗體樣蛋白 鼠源抗體 嵌合抗體 人源化抗體 人源抗體 受體-Fc融合蛋白 其他基因重組蛋白

核酸 反義寡核苷酸 細(xì)胞治療/組織工程產(chǎn)品 組織工程產(chǎn)品

5、現(xiàn)代生物工程的基本工藝

二、物技術(shù)制藥歷史及現(xiàn)狀

1、世界生物技術(shù)制藥歷史及現(xiàn)狀 1）、生物制藥發(fā)展史 年份 事件

1953 DNA 雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)。1966 破譯遺傳密碼。

1970 發(fā)現(xiàn)限制性內(nèi)切酶。71年，第一次完全合成基因，并于2年后用限制性內(nèi)切酶和連接酶第一次完成DNA 的切割和連接，揭開(kāi)了基因重組的序幕。1975 雜交瘤技術(shù)創(chuàng)立，揭開(kāi)了抗體工程的序幕。

1977 第一次在細(xì)菌中表達(dá)人類基因，并于第2年在大腸桿菌中成功表達(dá)基因重組人胰島素。1982 FDA 批準(zhǔn)了第一個(gè)基因重組生物制品：胰島素(Humulin)上市，揭開(kāi)了生物制藥的序幕。1983 PCR 技術(shù)出現(xiàn)。1984 嵌合抗體技術(shù)創(chuàng)立。

1986 人源化抗體技術(shù)創(chuàng)立；第一個(gè)治療性單克隆抗體藥物(Orthoclone OKT3)獲準(zhǔn)上市，用于防止腎移植排斥；第一個(gè)基因重組疫苗上市(乙肝疫苗，Recombivax2HB)；第一個(gè)抗腫瘤生物技術(shù)藥物α2A干擾素(Intron A)上市。

1987 第一個(gè)用動(dòng)物細(xì)胞(CHO)表達(dá)的基因工程產(chǎn)品t2PA 上市。1989 目前銷售額最大的生物技術(shù)藥物EPO獲準(zhǔn)上市。1990 人源抗體制備技術(shù)創(chuàng)立。

1994 第一個(gè)基因重組嵌合抗體ReoPro 上市。

1997 第一個(gè)腫瘤治療的治療性抗體Rituxan 上市；第一個(gè)組織工程產(chǎn)品組織工程軟骨Carticel 上市。

1998 第一個(gè)(也是目前惟一一個(gè))反義寡核苷酸藥物(Vitravene)上市，用于AIDS 病人由巨細(xì)胞病毒引起的視網(wǎng)膜炎的治療；Neupogen 成為生物技術(shù)藥物中的第一個(gè)重磅炸彈(年銷售額超過(guò)10 億美元)；首次分離培養(yǎng)了人胚胎干細(xì)胞。2000 人類基因組草圖繪就。2001 靶向藥物獲準(zhǔn)上市。

2004 中國(guó)批準(zhǔn)了第一個(gè)基因治療藥物：重組人p53 腺病毒注射液。

自從1973年,S.N.cohen第一次將兩種不同的DNA分子進(jìn)行體外重組,并在大腸桿菌中獲得表達(dá),就揭開(kāi)了基因工程技術(shù)的序幕。近年來(lái)，隨著該技術(shù)的發(fā)展，使人們對(duì)生命科學(xué)研究領(lǐng)域產(chǎn)生了巨大推動(dòng)作用，大大增進(jìn)了人們對(duì)生命本質(zhì)的認(rèn)識(shí)，包括對(duì)疾病遺傳基礎(chǔ)的認(rèn)識(shí)。1982年歐洲首次批準(zhǔn)應(yīng)用基因工程生產(chǎn)的動(dòng)物疫苗（抗球蟲(chóng)病疫苗），同年，美國(guó)、英國(guó)等國(guó)家首次批準(zhǔn)使用基因工程技術(shù)生產(chǎn)人胰島素，從而世界各國(guó)等爭(zhēng)相研究開(kāi)發(fā)各種基因工程藥物。許多國(guó)家，都把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，作為提高本國(guó)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段紛紛制定發(fā)展計(jì)劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，網(wǎng)羅人才，加大對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入。例如：上世紀(jì)八十年代，美國(guó)就將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，實(shí)施“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)積極政策”,持續(xù)增加對(duì)生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的投入；日本制定了“生物產(chǎn)業(yè)立國(guó)”戰(zhàn)略；歐盟科技發(fā)展第六個(gè)框架將45%的研發(fā)費(fèi)用用該領(lǐng)域；英國(guó)政府早在1981年就設(shè)立了“生物技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)”，采取措施促進(jìn)工業(yè)界大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)，加大對(duì)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)研究的投資；新加坡制定“五年躋身生物頂尖行列”規(guī)劃，五年內(nèi)撥30億新元支柱生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)；印度成立了“生物技術(shù)部”，每年投7000萬(wàn)美元用于生物技術(shù)發(fā)展；古巴也上世紀(jì)90年代實(shí)施“生物技術(shù)投資計(jì)劃”，投入10億美元發(fā)展生物技術(shù)，并在該領(lǐng)域已取得400多項(xiàng)專利，還出口到20幾個(gè)國(guó)家。2）、現(xiàn)狀

到2004年底，全球有4000余家生物技術(shù)公司從事基因工程藥物研發(fā)，上市200種基因工程藥物，研制2200種，其中，有1700種進(jìn)入臨床研究。至2005年底，全球生物技術(shù)藥品銷售達(dá)540億美元，在同年年銷售收入10億美元的82個(gè)產(chǎn)品中有11種是生物制藥產(chǎn)品。1993-2005年全球生物制藥年銷售額（單位：億美元）

2004年十大生物制藥公司排名（單位：億美元）

世界十大生物制藥公司（按2004年銷售額排名，億美元）1 Amgen 99.77 Genentech 37.49 Serono 21.78 Biogen Idec 21.12 Genzyme 14.79 Gilead 12.42 MedImmune 11.24 Chiron 9.90 Millennium 3.49 Intermune 1.47

2、我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史及現(xiàn)狀 1）、歷史

生物技術(shù)藥物是世界各國(guó)研究開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)，對(duì)此，我國(guó)政府也非常重視，把該領(lǐng)域確立為重點(diǎn)。1982年就發(fā)布了《生物技術(shù)藍(lán)皮書(shū)》，在863計(jì)劃中還設(shè)立了“生物技術(shù)新型藥物及疫苗”專項(xiàng)，在北京上海等相關(guān)部門(mén)設(shè)立了基因工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。2003年，科技部制定“振興東北老工業(yè)基地科技行動(dòng)”，把生物制藥產(chǎn)業(yè)列為支持重點(diǎn)。今年，在中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020年）中，又把生物技術(shù)列為八大前沿技術(shù)中的首位。各省也爭(zhēng)相參與該領(lǐng)域的研發(fā)。1996年，上海市在張江掛牌成立國(guó)家生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地，“十一五”規(guī)劃把生物制藥近期產(chǎn)業(yè)確立為六大支柱產(chǎn)業(yè)之一。天津市去年設(shè)立生物技術(shù)發(fā)展基金和產(chǎn)業(yè)化基金，并建設(shè)一個(gè)面積為本10萬(wàn)平方米的生物工業(yè)化園區(qū)。這些都極大的促進(jìn)了醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。1989年北京大學(xué)所屬深圳科興生物工程制藥有限公司開(kāi)始申報(bào)新藥，1993年獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)α-1B干擾素，誕生了中國(guó)第一個(gè)基因工程藥品。隨即該公司實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。同期，遼寧省、北京、天津等地都完成了申報(bào)基因工程新藥的研究工作，都加速申報(bào)工作，進(jìn)入90年代，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快，進(jìn)入了快速發(fā)展階段。在“跟蹤仿制、仿中有創(chuàng)”的發(fā)展原則下，我國(guó)已經(jīng)在上游中試方面縮小了與國(guó)外的差距，近期我國(guó)在利用先進(jìn)的生物技術(shù)研究新藥方面取得了較大成就。特別是SARS疫苗和禽流感疫苗及重組人P53腺病基因治療腫瘤等方面進(jìn)展尤為突出，其中重組人P53腺基因成為全球第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的基因治療藥物。目前還有7個(gè)基因治療藥物相繼進(jìn)入臨床試驗(yàn)。2）、現(xiàn)狀

至2004年，我國(guó)有現(xiàn)代生物制藥企業(yè)114家，其中疫苗生產(chǎn)企業(yè)28家，可以生產(chǎn)27種基因工程藥物和26種病毒的41種疫苗。按現(xiàn)價(jià)統(tǒng)計(jì)規(guī)定，生物生化制品生產(chǎn)企業(yè)全國(guó)409家，總產(chǎn)值220億元，銷售收入196億元?！笆濉鼻八哪辏骄磕甏笥?0%的速度增長(zhǎng)，用于該領(lǐng)域的投資不斷加大，固定資產(chǎn)平均增長(zhǎng)32.5%。我國(guó)現(xiàn)已成為世界疫苗最大生產(chǎn)國(guó)，年產(chǎn)量超過(guò)了10億個(gè)計(jì)量單位。兒科常見(jiàn)病疫苗年產(chǎn)量達(dá)5億人份，除滿足自用外，還向世界衛(wèi)生組織（WHO）提供疫苗產(chǎn)品，用于其他國(guó)家。國(guó)內(nèi)主要生物制藥企業(yè)及其產(chǎn)品：

企業(yè)名稱 主要產(chǎn)品

深圳科興生物工程有限公司 干擾素α-1b、白細(xì)胞介素-

2、人生長(zhǎng)激素、胰島素 北京三元基因工程有限公司 干擾素α-1b 天津華立達(dá)生物工程有限公司 干擾素α-2b 沈陽(yáng)三生制藥股份有限公司 紅細(xì)胞生成素、血小板生成素、干擾素α-2a，白細(xì)胞介素-2 安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司 干擾素α-2b、人生長(zhǎng)激素 北京雙鷺?biāo)帢I(yè)有限責(zé)任公司 白細(xì)胞介素-

2、白細(xì)胞介素-11 長(zhǎng)生基因藥業(yè)股份有限公司 堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子、干擾素系列、白細(xì)胞介素-2 廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司 粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、粒細(xì)胞集落刺激因子、白細(xì)胞介素-11 長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司 人生長(zhǎng)激素

山東九發(fā)食用菌股份有限公司 粒細(xì)胞集落刺激因子、粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、PEG-干擾素α-2b 上海三維生物技術(shù)有限公司 粒細(xì)胞集落刺激因子

華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司 粒細(xì)胞集落刺激因子、粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子、紅細(xì)胞生成素、乙肝疫苗。

深圳賽百諾基金技術(shù)公司 人重組P53現(xiàn)病毒注射液 2004年全國(guó)生物技術(shù)藥品產(chǎn)值排名前十一位： 單位：億元 序號(hào) 省份 工業(yè)總產(chǎn)值 序號(hào) 省份 工業(yè)總產(chǎn)值 1 山東省 31．56 6 吉林省 15．84 2 上海市 20．75 7 四川省 10．86 3 北京市 19．76 8 浙江省 8．89 4 廣東省 19．40 9 天津市 8．88 5 江蘇省 17．27 10 湖北省 8．64 11 遼寧省 7．78

3、遼寧省生物制藥產(chǎn)業(yè)歷史及現(xiàn)狀 1）、歷史

遼寧省現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展同全國(guó)一樣起步于90年代初期,以1993年沈陽(yáng)三生制藥有限公司創(chuàng)建為標(biāo)志。但從事現(xiàn)代生物制藥-基因工程藥物研究和全國(guó)一樣,起步于”七五”末。當(dāng)時(shí)領(lǐng)軍單位是沈陽(yáng)軍區(qū)軍事醫(yī)學(xué)研究所,領(lǐng)軍人物是婁丹教授。從政府角度講,省政府高度重視。1991年省政府發(fā)布了《生物技術(shù)要點(diǎn)》,又把現(xiàn)代生物制藥列為“兩高一深”工業(yè)發(fā)展重點(diǎn)支持領(lǐng)域。1994年在全省各相關(guān)科研單位、大專院校、企業(yè)的努力下，省醫(yī)藥管理局協(xié)調(diào)組建了省生物技術(shù)協(xié)會(huì)，1996年制定了《遼寧省生物技術(shù)中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃》，遼寧省現(xiàn)代生物制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入較快發(fā)展期。1997年，沈陽(yáng)三生公司開(kāi)發(fā)成功遼寧省第一個(gè)基因工程藥物α-2a干擾素，并獲得國(guó)家二類新藥證書(shū)，同年，白細(xì)胞介素Ⅱ獲準(zhǔn)批產(chǎn)。98年，該公司承擔(dān)國(guó)家863計(jì)劃項(xiàng)目的重組人紅細(xì)胞生成素獲國(guó)家二類證書(shū)，2005年，EPO市場(chǎng)占有率高達(dá)全國(guó)33.4%。居全國(guó)第一，且單品種銷售收入過(guò)億元，同年，國(guó)家一類新藥TPO獲準(zhǔn)生產(chǎn)，并獲國(guó)家發(fā)明專利，從而使該公司在基因工程藥物數(shù)量上居全國(guó)前列。大連高新生物公司開(kāi)發(fā)生產(chǎn)了基因工程乙肝疫苗、遼寧衛(wèi)星制藥有限公司、沈陽(yáng)康利制藥廠也先后投產(chǎn)了α-干擾素，白細(xì)胞介素。同時(shí)，遼寧省在非基因工程生物藥品的產(chǎn)業(yè)化也有較快發(fā)展。沈陽(yáng)協(xié)合的高聚金葡素、遼寧省生物技術(shù)公司的人用精制狂犬病疫苗、沈陽(yáng)百奧生物公司的流行性出血熱疫苗、大連金港安迪生物制品有限公司的Vero細(xì)胞狂犬疫苗、腮腺炎疫苗等都實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)品的技術(shù)水平達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。2005年遼寧成大生物技術(shù)公司利用引進(jìn)美國(guó)BARI咨詢公司生物反應(yīng)器高密度培養(yǎng)vero細(xì)胞技術(shù)，并在引進(jìn)中大膽創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)生產(chǎn)國(guó)內(nèi)無(wú)佐劑人用狂犬疫苗，標(biāo)志著遼寧省利用反應(yīng)器技術(shù)生產(chǎn)疫苗達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。鑒于大連現(xiàn)有生物制藥企業(yè)及生物制藥研發(fā)能力,國(guó)家科技部把大連確定為重點(diǎn)支持的生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

2）、現(xiàn)狀

到2005年底，遼寧省現(xiàn)有從事生物制藥企業(yè)9戶，能生產(chǎn)基因工程藥物6種10多規(guī)格，疫苗4種。另有，凍干水痘減毒疫苗、感冒疫苗及治療型抗呼吸道單克隆抗體等生物藥品的研制在快速推進(jìn)。2005統(tǒng)計(jì)口徑現(xiàn)價(jià)產(chǎn)值8.09億元，銷售收入7.02 億元，利稅2.56 億元。利潤(rùn)1.4億元。

獨(dú)立核算企業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 單位：萬(wàn)元

2001

2002

2003

2004

2005 工業(yè)總產(chǎn)值

10279

55568

51296

77810

80894 銷售產(chǎn)值

8757

49466

50558

72167

76475 銷售收入

15549

49100

46430

68624

70198 利稅

4521

19659

17411

23940

25612 利潤(rùn)

3054

14383

12601

16120

14027

三、生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 1、21世紀(jì)是生物醫(yī)藥時(shí)代，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快

隨著生物技術(shù)迅猛發(fā)展，特別是20世紀(jì)90年代啟動(dòng)的“人類基因組計(jì)劃”開(kāi)創(chuàng)了生命科學(xué)的新紀(jì)元，其科學(xué)價(jià)值除了探索生命奧秘外，將在醫(yī)藥上具有重大應(yīng)用價(jià)值，人類現(xiàn)有疾病2035類，18000種，幾乎所有的疾病都直接或間接與基因變異有關(guān)，其中可分為單基因、多基因、獲得性基因疾病，隨著功能基因和疾病基因的不斷鑒定，可對(duì)各種疾病進(jìn)行診斷及治療。藥物基因組學(xué)、遺傳基因組學(xué)將更加注重個(gè)體用藥，目前上市的和正在開(kāi)發(fā)的基因工程藥物僅幾百種，而人類有基因3～4萬(wàn)個(gè)，在這些基因中將有許多可被開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)出新的蛋白質(zhì)和多肽類藥物。21世紀(jì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化逐步進(jìn)入收獲期。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過(guò)2200種，其中：1700多種已進(jìn)入臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)在5年內(nèi)，將有200種以上新藥上市。2005年全球生物制藥銷售額已達(dá)540億美元，生物制藥產(chǎn)業(yè)正快速實(shí)現(xiàn)由高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)向高新技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變。IT巨頭比爾.蓋茨已預(yù)言“能取代我的位置的人將在BT產(chǎn)業(yè)中出現(xiàn)”。

2、發(fā)達(dá)國(guó)家優(yōu)勢(shì)明顯

美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家在全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)中占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，處于產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位。美國(guó)、歐洲、日本三大藥品市場(chǎng)份額占80%。同時(shí)全球生物技術(shù)公司集中在歐美，占全球總數(shù)76%。全球在研制的生物醫(yī)藥63%品種集中北美，25%在歐洲、7%在日本、5%在其他國(guó)家。美國(guó)是生物制藥產(chǎn)業(yè)的龍頭，遙遙領(lǐng)先其它國(guó)家，已上市的150多種生物醫(yī)藥產(chǎn)品市值高達(dá)3000億美元，其開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和市場(chǎng)銷售額均占全球70%以上。美國(guó)已在舊金山、波士頓、華盛頓、北卡萊納和圣迭戈等地形成5大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)。英國(guó)劍橋基因組園、法國(guó)巴黎南郊的基因谷、德國(guó)的生物技術(shù)示范區(qū)以及印度班加羅爾生物園也已具規(guī)模。這些產(chǎn)業(yè)集群已在這些國(guó)家和地區(qū)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中嶄露頭角，對(duì)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力做出貢獻(xiàn)。

3、全球企業(yè)間合并與收購(gòu)（M&A）加劇

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特征，需要高額投入作為產(chǎn)業(yè)化和持續(xù)發(fā)展的條件。因此，各大型跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)爭(zhēng)相加大科研投入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球大型制藥公司研發(fā)投入占銷售額比重9%~18%，而著名生物制藥公司的研發(fā)投入占銷售額20%以上，對(duì)于純粹的生物技術(shù)公司，研發(fā)投入比例更大。因此，為建立全球性的生產(chǎn)和銷售網(wǎng)絡(luò)、最大限度降低成本、獲取新藥、直接掌握新技術(shù)，生物技術(shù)公司間、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)間，在全球范圍內(nèi)的兼并重組非?；钴S。例如：英國(guó)葛蘭素威廉公司和史必成公司合并，成立 葛蘭素史克公司等等。這些企業(yè)間的重組和并購(gòu)，大大提高了跨國(guó)公司搶占市場(chǎng)，壟斷技術(shù)，獲取超額利潤(rùn)的能力。

4、技術(shù)同盟出現(xiàn)新模式。

一個(gè)生物工程新藥發(fā)現(xiàn)是一項(xiàng)整合分子學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)知識(shí)和技術(shù)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程，前期投入巨大，風(fēng)險(xiǎn)也相當(dāng)大，客觀上需要跨國(guó)公司結(jié)盟進(jìn)行開(kāi)發(fā)、投資。這種結(jié)盟開(kāi)發(fā)主要趨勢(shì)有以下兩種：

4.1、戰(zhàn)略同盟成為生物制藥企業(yè)獲得產(chǎn)品、技術(shù)的有效措施。

由于大部分生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技術(shù)掌握在新生的生物技術(shù)企業(yè)年中，為保持新藥研發(fā)的持續(xù)性，幾乎所有制藥企業(yè)都與生物技術(shù)公司結(jié)成戰(zhàn)略同盟，由這些技術(shù)含量雄厚的競(jìng)爭(zhēng)型小生物技術(shù)公司進(jìn)行技術(shù)開(kāi)發(fā)與創(chuàng)新。通過(guò)合作開(kāi)發(fā)，獲得生物藥品的生產(chǎn)技術(shù)或生產(chǎn)權(quán)。4.2、創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā)采用委托外包策略

為縮短創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā)時(shí)間，近年來(lái)許多生物技術(shù)和制藥公司開(kāi)始和一些小型公司結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，將技術(shù)性強(qiáng)的研究開(kāi)發(fā)內(nèi)容分包給具有研究實(shí)力的小型公司完成。據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，目前，“委托研究機(jī)構(gòu)”（CRO）公司已承擔(dān)了美國(guó)市場(chǎng)將近1/3的新藥開(kāi)發(fā)的組織工作。CRO已成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的重要一環(huán)。

四、我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)存在的主要問(wèn)題及對(duì)策

（一）存在的主要問(wèn)題

1、開(kāi)發(fā)水平低，缺少創(chuàng)新產(chǎn)品

在已經(jīng)形成產(chǎn)業(yè)化的10幾種品種中，絕大多數(shù)都是仿制產(chǎn)品，僅有4種是獨(dú)創(chuàng)的一類新藥，缺乏有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種，因此市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力弱。多數(shù)研究單位和企業(yè)因經(jīng)費(fèi)不足、開(kāi)發(fā)難度大、人才匱乏而卻步，制約了我國(guó)生物工程制藥的技術(shù)含量和技術(shù)水平的提高。

2、生物制藥產(chǎn)業(yè)下游技術(shù)薄弱

我國(guó)在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室、臨床前研究，即“上游”技術(shù)與國(guó)外先進(jìn)水平差距縮小，但“下游”技術(shù)，尤其是純化處理技術(shù)與先進(jìn)國(guó)家比，仍有很大差距。由于資金短缺、技術(shù)要求的逐步提高和企業(yè)的科研能力不夠，使得下游提純環(huán)節(jié)比較薄弱，影響了科研成果向生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化，束縛了生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的步伐。

3、重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重、資源浪費(fèi)過(guò)大

生物制藥企業(yè)在投資項(xiàng)目上，前期調(diào)查不足，項(xiàng)目一哄而上。一種在國(guó)外市場(chǎng)銷售良好的藥物，當(dāng)國(guó)內(nèi)有人開(kāi)始研制時(shí)，就會(huì)有多家研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)聞風(fēng)而動(dòng)。由于新藥審批制度存在缺點(diǎn)和專利概念薄弱，結(jié)果是多家單位都來(lái)開(kāi)發(fā)一種產(chǎn)品，還沒(méi)有投產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)就已開(kāi)始，形成這種局面勢(shì)必造成有限的人力、財(cái)力的浪費(fèi)。以干擾素市場(chǎng)為例,我國(guó)目前有20家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)α-2b,有40家企業(yè)生產(chǎn)α-2b,有10余家企業(yè)生產(chǎn)EPO,有幾家企業(yè)生產(chǎn)G-CSF。

4、產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序

目前我國(guó)基因工程醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化規(guī)模小,上市的品種少,成本高,市場(chǎng)占有率低，相關(guān)企業(yè)采用各種各樣的不正當(dāng)手段競(jìng)爭(zhēng),造成了生物藥品市場(chǎng)的極大混亂。

（二）、建議采取的對(duì)策

中國(guó)加入WTO必將參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)外擁有巨大資金和強(qiáng)大技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)將大量涌人國(guó)內(nèi)，對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)造成極大的沖擊。而且許多國(guó)際制藥企業(yè)不僅將自己獲得批準(zhǔn)的制品迅速來(lái)中國(guó)注冊(cè)，同時(shí)將研發(fā)中心、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)線等都移到中國(guó)境內(nèi)。中國(guó)的生物制藥企業(yè)如果不加快開(kāi)發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、具有巨大市場(chǎng)潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)孵化能力，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)將面臨極大的困難。對(duì)比國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，我們明顯感到國(guó)內(nèi)發(fā)展水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)際發(fā)展水平。但是我們還應(yīng)該看到我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)大有潛力可挖，所以不能悲觀消極地等待,而應(yīng)把握機(jī)遇,根據(jù)生物制藥業(yè)發(fā)展趨勢(shì),適時(shí)的制定相關(guān)對(duì)策,以適應(yīng)生物制藥業(yè)的發(fā)展。根據(jù)國(guó)內(nèi)外生物制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，為促進(jìn)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展，建議采取如下對(duì)策：

1、以仿制促進(jìn)創(chuàng)新，最終以創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)飛躍

仿制還是創(chuàng)新，是生物制藥企業(yè)最重要的戰(zhàn)略抉擇。企業(yè)新項(xiàng)目的選擇關(guān)系到企業(yè)的興衰成敗，應(yīng)該從技術(shù)方面、生產(chǎn)方面、市場(chǎng)方面、法律方面等多種因素綜臺(tái)考慮，總的原則應(yīng)該是以仿制促進(jìn)創(chuàng)新，最終以創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)企業(yè)的飛躍，企業(yè)的飛躍就是整個(gè)產(chǎn)業(yè)的飛躍。以前國(guó)內(nèi)的一些企業(yè)喜歡一哄而上，結(jié)果由于同一項(xiàng)目市場(chǎng)容量有限，廠商云集，使有限的資金、人力等資源的嚴(yán)重浪費(fèi)。因此新項(xiàng)目的選擇要兼顧兩個(gè)方面：一方面開(kāi)發(fā)有市場(chǎng)、技術(shù)含量高而且發(fā)展成熟、專利問(wèn)題可以回避、見(jiàn)效快的項(xiàng)目，占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的項(xiàng)目；另一方面要積極開(kāi)發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有巨大市場(chǎng)潛力、保證企業(yè)自身技術(shù)開(kāi)發(fā)能力所能完成的創(chuàng)新項(xiàng)目，進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。我國(guó)必須大力加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研制，下大力氣加強(qiáng)基因工程創(chuàng)新藥物的研制和生產(chǎn)，進(jìn)一步完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度和新藥審批制度，特別產(chǎn)是要加大對(duì)侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為的打擊力度，切實(shí)保護(hù)創(chuàng)新者的權(quán)益。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)一步修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，延長(zhǎng)一類新藥等新藥保護(hù)期。此外，對(duì)新藥的臨床研究和生產(chǎn)實(shí)行總量控制。除一類新藥外的其它類別新藥如已有3 家進(jìn)入臨床研究，則不再受理臨床研究的申請(qǐng)。對(duì)已有3 家以上生產(chǎn)的新藥，不再受理該新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。這些規(guī)定對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研制和克服重復(fù)研究和生產(chǎn)無(wú)疑會(huì)起到積極作用。

2、多渠道建立融資網(wǎng)絡(luò)

生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)投入大，單靠目前企業(yè)自身積累難以承擔(dān)支付，必須與資本市場(chǎng)結(jié)合。隨著科技的發(fā)展，越來(lái)越多的投資者對(duì)生物科技帶給人類社會(huì)經(jīng)濟(jì)的巨大變化達(dá)成了共識(shí)，越來(lái)越多的生物醫(yī)藥公司能夠通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)投資籌措資金進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)，以緩解企業(yè)獨(dú)立開(kāi)發(fā)新藥的資金瓶頸問(wèn)題。眾所周知，生物醫(yī)藥是資金密集型行業(yè)，我國(guó)融資困難資金不足已嚴(yán)重制約了我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。多渠道籌集資金就是要從以企業(yè)投入為主，政府、個(gè)人通過(guò)各種不同方式進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。比如民間個(gè)人資本和其他行業(yè)的富裕資金可以通過(guò)投資開(kāi)放式“生物產(chǎn)業(yè)基金”進(jìn)入；風(fēng)險(xiǎn)資本就是一種民間的組合資金，個(gè)人和企業(yè)也可以通過(guò)投資股票市場(chǎng)間接進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；政府可以財(cái)政補(bǔ)貼等方式投入基礎(chǔ)性研究，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的成功經(jīng)驗(yàn)表明，風(fēng)險(xiǎn)投資是解決高技術(shù)商品化、產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中資金困難的有效途徑。各級(jí)政府必須首先在引導(dǎo)和培育風(fēng)險(xiǎn)投資的觀念和意識(shí)上下功夫，戒除浮躁和急功近利的觀念，并盡快制定風(fēng)險(xiǎn)投資運(yùn)行的法規(guī)和政策，為風(fēng)險(xiǎn)投資創(chuàng)造寬松的環(huán)境和條件，鼓勵(lì)投資銀行業(yè)務(wù)重點(diǎn)培養(yǎng)和挖掘生物醫(yī)藥類公司。在美國(guó)，政府對(duì)風(fēng)險(xiǎn)投資失敗將給予一定補(bǔ)償。同時(shí)還應(yīng)放寬生物技術(shù)企業(yè)股票發(fā)行條件，為生物技術(shù)企業(yè)股票主板上市提供更多機(jī)會(huì)。增加資金投入。生物醫(yī)藥的開(kāi)發(fā)具有高技術(shù)、高投入、高收益的特點(diǎn)。開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥從篩選到上市平均約需10年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間,研發(fā)期投入很大,在美國(guó)一個(gè)新藥品種從開(kāi)發(fā)到成功有時(shí)要花上億美元。必須增加對(duì)生物工程技術(shù)的投資,才能保證生物醫(yī)藥技術(shù)的研究和開(kāi)發(fā)。通過(guò)建立風(fēng)險(xiǎn)投資體系,使國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新開(kāi)發(fā)步入良性循環(huán)軌道,擺脫以往經(jīng)濟(jì)模式,早日與國(guó)際接軌。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)利用我國(guó)的科研優(yōu)勢(shì),走“產(chǎn)學(xué)研”結(jié)合的道路,多渠道籌集項(xiàng)目開(kāi)發(fā)基金,增加科技風(fēng)險(xiǎn)投資,加強(qiáng)技術(shù)改革與創(chuàng)新能力,重視開(kāi)發(fā)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技生物制藥新產(chǎn)品。只有這樣,我國(guó)的生物醫(yī)藥業(yè)才有能力參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

3、改革科研體制，建立新的產(chǎn)學(xué)研一體化的機(jī)制

無(wú)庸質(zhì)疑，企業(yè)應(yīng)是科技創(chuàng)新的主體，但在創(chuàng)新體制下，應(yīng)如何發(fā)揮企業(yè)主體功能是值得研究的課題。在我國(guó)，由于傳統(tǒng)的科研體制正在向適應(yīng)市場(chǎng)的科技創(chuàng)新體制過(guò)渡，政府在這種過(guò)渡過(guò)程中正起著積極地引導(dǎo)和培育作用。然而，由于過(guò)分的行政指導(dǎo)和缺乏對(duì)市場(chǎng)的客觀認(rèn)識(shí)，這種作用有時(shí)反而適得其反。產(chǎn)學(xué)研協(xié)作機(jī)制的運(yùn)轉(zhuǎn)必須以市場(chǎng)需求為最終目標(biāo)，而市場(chǎng)需求的評(píng)估應(yīng)來(lái)源于企業(yè)以及與市場(chǎng)和企業(yè)密切相關(guān)的各類中介評(píng)估機(jī)構(gòu)，企業(yè)的主體地位也因此而突現(xiàn)。而只有真正具有市場(chǎng)運(yùn)作成功經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大國(guó)際綜合競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)才能成為我國(guó)構(gòu)建科技創(chuàng)新體制的發(fā)動(dòng)機(jī)，政府的目標(biāo)是培育這樣的企業(yè)，一旦企業(yè)實(shí)現(xiàn)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、再投入這一現(xiàn)代科技型企業(yè)物流鏈的良性循環(huán)，產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新機(jī)制也應(yīng)運(yùn)而生。企業(yè)要注重人才資源的培養(yǎng)，生物醫(yī)藥業(yè)必須轉(zhuǎn)變觀念,充分認(rèn)識(shí)到科技進(jìn)步是企業(yè)生存發(fā)展的關(guān)鍵,把競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)轉(zhuǎn)到科技創(chuàng)新上。科技創(chuàng)新需要一大批從事生物技術(shù)研發(fā)的人員,而我國(guó)在此方面有突出成就的人才比較少。所以就必須善于吸引人才、發(fā)現(xiàn)人才、培養(yǎng)人才。加強(qiáng)企業(yè)、研究所(院)與高等院校在人才培養(yǎng)方面的合作,努力培養(yǎng)一大批具有較高專業(yè)水平的中青年生物科技人才；大量吸引出國(guó)留學(xué)人員學(xué)成回國(guó),使他們帶來(lái)一些先進(jìn)的技術(shù)為我所用。

4、加強(qiáng)國(guó)際交流與合作，積極應(yīng)對(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)

在生物醫(yī)藥領(lǐng)域更多地參加國(guó)際交流與合作,如我國(guó)已承擔(dān)1%的人類基因組計(jì)劃的基因測(cè)序和圖譜繪制工作，也可以多種方式把我國(guó)的科研觸角延伸到國(guó)外,把研究領(lǐng)域的合作擴(kuò)展到技術(shù)前沿的國(guó)家,追蹤世界生物醫(yī)藥技術(shù)的最新進(jìn)展,縮小與他們之間的差距。在全球經(jīng)濟(jì)一體化的今天，建立一套迅速、完整、靈敏、廣闊的信息網(wǎng)絡(luò)對(duì)于國(guó)際交流和合作十分重要。通過(guò)這套網(wǎng)絡(luò)，可以及時(shí)了解生物醫(yī)藥行業(yè)國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況和研究進(jìn)展，篩選本企業(yè)所要開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目；及時(shí)了解本企業(yè)所涉及領(lǐng)域的發(fā)展態(tài)勢(shì)、評(píng)估開(kāi)發(fā)項(xiàng)目前景、調(diào)整項(xiàng)目開(kāi)發(fā)進(jìn)程，及時(shí)了解國(guó)內(nèi)外有關(guān)政策法規(guī)的制定與調(diào)整．為項(xiàng)目的發(fā)展確定方向。如哈藥集團(tuán)現(xiàn)在已經(jīng)與世界一些大企業(yè)、境外著名科研機(jī)構(gòu)、研究所、前沿領(lǐng)域項(xiàng)目帶頭人、首席科學(xué)家進(jìn)行接觸,力求與之在生物醫(yī)藥方面加強(qiáng)合作。上海醫(yī)藥(集團(tuán))總公司已與美國(guó)康達(dá)自然醫(yī)學(xué)研究中心合作,投資一億元人民幣組建了上海賽金生物醫(yī)藥有限公司。

5、加強(qiáng)宏觀調(diào)控，強(qiáng)化和規(guī)范財(cái)稅優(yōu)惠政策

目前，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的盲目性和嚴(yán)重的重復(fù)現(xiàn)象，缺乏明確的產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃。因此，我國(guó)應(yīng)制定出臺(tái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和指導(dǎo)性發(fā)展規(guī)劃，在引進(jìn)、消化、吸收、創(chuàng)新及對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的改造方面，集中有限財(cái)力、物力，重點(diǎn)支持一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活具有重大影響的關(guān)鍵性生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。只有這樣，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能避免盲目性和無(wú)政府狀態(tài)，從而走上良性發(fā)展的道路。生物醫(yī)藥業(yè)與其它高技術(shù)產(chǎn)業(yè)一樣，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高產(chǎn)出等特點(diǎn)，起步階段必須依靠國(guó)家優(yōu)惠政策扶持才能不斷發(fā)展壯大?！笆濉逼陂g，國(guó)家對(duì)生物技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化將從資金引導(dǎo)轉(zhuǎn)為側(cè)重政策引導(dǎo)，有關(guān)部門(mén)正醞釀出臺(tái)系列優(yōu)惠政策，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將享受軟件產(chǎn)業(yè)同等待遇，如： 從事生物技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)不分所有制，創(chuàng)業(yè)板上市優(yōu)先考慮；投資生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)資金免征所得稅；有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)品從獲利年起稅收五免三減半等。我國(guó)各級(jí)政府為支持高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展也制定了許多優(yōu)惠政策，但優(yōu)惠的力度不夠，而且在具體實(shí)施過(guò)程中因涉及部門(mén)較多，落實(shí)不到位的情況時(shí)有發(fā)生。因此，建議國(guó)家進(jìn)一步強(qiáng)化并規(guī)范對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的財(cái)政、稅收優(yōu)惠政策。

第四篇：我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

智研數(shù)據(jù)研究中心網(wǎng)訊：

內(nèi)容提示：隨著國(guó)際產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)移，中國(guó)將成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，部分原先依賴進(jìn)口的儀器設(shè)備正逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口。同時(shí)，國(guó)內(nèi)已有不少省市把醫(yī)療器械工業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，抓緊培育。有專家預(yù)測(cè)，今后5年間，我國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備銷售收入將翻一番。在未來(lái)幾年內(nèi)，中國(guó)將超過(guò)日本，成為全球醫(yī)療器械設(shè)備第二大市場(chǎng)。由此可見(jiàn)，我國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備發(fā)展有著較大的潛力，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展階段。

內(nèi)容選自智研數(shù)據(jù)研究中心發(fā)布的《2012-2016年中國(guó)醫(yī)療電子市場(chǎng)供需預(yù)測(cè)與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個(gè)產(chǎn)品門(mén)類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求十分旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。特別是近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進(jìn)一步加快，不但連續(xù)多年產(chǎn)值保持2位數(shù)增長(zhǎng)，而且產(chǎn)品出口的數(shù)量和科技含量也不斷提升。

數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)在過(guò)去10年中的銷售規(guī)模增長(zhǎng)了近5倍，2010年市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)1000億元，躍升至世界第2位，很多產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模列世界首位。根據(jù)海關(guān)的進(jìn)出口數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：2010年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)226.56億美元，同比增長(zhǎng)23.47%。其中，出口額為146.99億美元，同比增長(zhǎng)20.05%；進(jìn)口額為79.57億美元，同比增長(zhǎng)30.35%；出口額和進(jìn)口額同時(shí)創(chuàng)造歷史最高記錄，進(jìn)口增速高于出口增速10.3個(gè)百分點(diǎn)，說(shuō)明我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的需求十分旺盛。2010年，我國(guó)進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，醫(yī)院診斷與治療產(chǎn)品進(jìn)口金額為65.23億美元，占進(jìn)口總金額的81.98%。從進(jìn)口金額的地區(qū)分布來(lái)看，2010年上海、北京和廣東排在全國(guó)進(jìn)口金額的前3名，這3個(gè)地區(qū)進(jìn)口總金額比例占到了70.89%。2010年，我國(guó)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品中排到前三甲的產(chǎn)品，一是醫(yī)用敷料，二是按摩器具，三是矯正視力（護(hù)目）用品，合計(jì)所占比例為23.38%?？傮w來(lái)看，2010年我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易繼續(xù)保持較大順差，累計(jì)貿(mào)易順差額達(dá)67.42億美元。預(yù)計(jì)2011年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額可望超過(guò)250億美元。

隨著國(guó)際產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)移，中國(guó)將成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，部分原先依賴進(jìn)口的儀器設(shè)備正逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口。同時(shí)，國(guó)內(nèi)已有不少省市把醫(yī)療器械工業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，抓緊培育。有專家預(yù)測(cè)，今后5年間，我國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備銷售收入將翻一番。在未來(lái)幾年內(nèi)，中國(guó)將超過(guò)日本，成為全球醫(yī)療器械設(shè)備第二大市場(chǎng)。由此可見(jiàn)，我國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備發(fā)展有著較大的潛力，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入高速發(fā)展階段。

第五篇：生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀和前景

我國(guó)生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前景

2009年10月29日星期四

生物技術(shù)的發(fā)展?fàn)顩r生物學(xué)和生物技術(shù)發(fā)展中兩個(gè)最偉大的里程碑是1953年發(fā)現(xiàn)了DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)和20年后實(shí)現(xiàn)了DNA重組和轉(zhuǎn)化。1982年美國(guó)EliLily公司宣布第一個(gè)基因工程藥物胰島素投放市場(chǎng)標(biāo)志著生物技術(shù)向著產(chǎn)業(yè)化大踏步地前進(jìn)。1993年另一項(xiàng)重大生物技術(shù)-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)的發(fā)明者獲得諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。這些基本理論的發(fā)展和技術(shù)的突破，奠定了生物技術(shù)的基礎(chǔ)，也推動(dòng)了生物技術(shù)的迅猛發(fā)展。從DNA的重組與轉(zhuǎn)化成功到現(xiàn)在，生物技術(shù)的崛起僅有20多年的歷史，但它已深入到醫(yī)、農(nóng)、工等許多領(lǐng)域。

生物技術(shù)的發(fā)展可以劃分為三個(gè)不同的階段：傳統(tǒng)生物技術(shù)、近代生物技術(shù)、現(xiàn)代生物技術(shù)。

傳統(tǒng)生物技術(shù)的技術(shù)特征是釀造技術(shù)，近代生物技術(shù)的技術(shù)特征是微生物發(fā)酵技術(shù)現(xiàn)代生物技術(shù)的技術(shù)特征就是以基因工程為首要標(biāo)志。

本文所說(shuō)的生物技術(shù)是指現(xiàn)代生物技術(shù)，也可稱之為生物工程。以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)，在70年代開(kāi)始異軍突起，近一、二十年來(lái)發(fā)展極為神速，并日益影響和改變著人們的生產(chǎn)和生活方式。它與微電子技術(shù)、新材料技術(shù)和新能源技術(shù)并列為影響未來(lái)國(guó)計(jì)民生的四大科學(xué)技術(shù)支柱，被認(rèn)為是21世紀(jì)世界知識(shí)經(jīng)濟(jì)的核心。生物技術(shù)的應(yīng)用范圍十分廣泛，主要包括醫(yī)藥衛(wèi)生、食品輕工、農(nóng)牧漁業(yè)、能源工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、冶金工業(yè)、環(huán)境保護(hù)等幾個(gè)方面。其中醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺(tái)，也是目前應(yīng)用最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也最大的一個(gè)領(lǐng)域。其應(yīng)用的主要方面是：

一、作物的改良。包括優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)的糧食新品種，以提高糧食作物的產(chǎn)量和品質(zhì)抗逆脫毒植物以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗蟲(chóng)、抗鹽堿，以及抗除草劑的新品種，可望發(fā)展的植物制藥廠，運(yùn)用遺傳工程培育轉(zhuǎn)基因植物來(lái)生產(chǎn)藥物，一株植物就是一個(gè)小小的制藥廠。

二、飼養(yǎng)業(yè)的革命。包括動(dòng)物改良，繁殖技術(shù)、激素、疫苗、抗體等運(yùn)用。

三、生物農(nóng)藥。包括殺滅劑、絕育劑、性誘劑、拒食劑、激素劑等多種。傳統(tǒng)的化學(xué)工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程幾乎都是在高溫、高壓下進(jìn)行的，而生物化學(xué)反應(yīng)中微生物酶的催化，可以常溫、常壓下生產(chǎn)，生物工程技術(shù)的開(kāi)發(fā)利用，使化學(xué)工業(yè)發(fā)生了嶄新的變化，特別是工業(yè)酶、工程菌的生產(chǎn)已成為一個(gè)新興的生產(chǎn)門(mén)類，原材料工業(yè)新的生物化學(xué)產(chǎn)品層出不窮，節(jié)能降耗給傳統(tǒng)工業(yè)的發(fā)展與改造開(kāi)辟了許多新的途徑。如在食品工業(yè)中，主要原料均來(lái)源于生物，生物技術(shù)的發(fā)展使食品工業(yè)出現(xiàn)了嶄新的面貌。生物技術(shù)在食品工業(yè)中的應(yīng)用主要是運(yùn)用基因工程、細(xì)胞工程重新組建工程菌、工程細(xì)胞，使其具有能生產(chǎn)人們所需要的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的能力。包括蛋白質(zhì)、氨基酸生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)優(yōu)質(zhì)保健品、新甜料的開(kāi)發(fā)及釀造工業(yè)的應(yīng)用。醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是現(xiàn)代生物技術(shù)最先登上的舞臺(tái)，也是目前用得最廣泛、成效最顯著、發(fā)展最迅速、潛力也是最大的一個(gè)領(lǐng)域。

據(jù)統(tǒng)計(jì)現(xiàn)在生物技術(shù)實(shí)際應(yīng)用的60%都在醫(yī)藥衛(wèi)生方面。主要包括

一、解決了過(guò)去常規(guī)方法不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)成本特別昂貴的藥品的生產(chǎn)技術(shù)，開(kāi)發(fā)出了一大批新的特效藥物。

二、研制出了一批靈敏高、性能專

一、實(shí)用性強(qiáng)的臨床診斷試劑，并找到了某些疑難病癥的發(fā)病原理和醫(yī)治的嶄新方法。

三、是有了確保優(yōu)生優(yōu)育的得力手段也為人類健康長(zhǎng)壽展示了美好前景。生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，年銷售總額超過(guò)70億美元，詳見(jiàn)表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見(jiàn)的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類：即：重組的治療用蛋白質(zhì)重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國(guó)PHRMA協(xié)會(huì)生物技術(shù)組織1996年的報(bào)告1995年16種主要生物藥銷售額詳見(jiàn)表1。

據(jù)預(yù)測(cè)2000年藥品市場(chǎng)上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)，總銷售額可能超過(guò)200億美元。美國(guó)是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地，發(fā)展也最快，現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個(gè)，1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，其中僅干擾素一項(xiàng)，中國(guó)市場(chǎng)銷售就從1994年的6000萬(wàn)人民幣增加到1997年的36000萬(wàn)元。我國(guó)生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化狀況我國(guó)生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)得到了政府、科技界和企業(yè)界的普遍重視，我國(guó)的生物技術(shù)經(jīng)過(guò)三個(gè)五年計(jì)劃的努力取得了令人囑目的進(jìn)展。在組織管理上，1983年在北京建立我國(guó)生物技術(shù)開(kāi)發(fā)研究中心，其功能是組織協(xié)調(diào)、規(guī)劃我國(guó)生物技術(shù)的發(fā)展對(duì)該領(lǐng)域的研究給予財(cái)政支持聯(lián)系國(guó)際間合作。中國(guó)科學(xué)院、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局等部門(mén)都設(shè)立了相應(yīng)的生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組或生物技術(shù)專業(yè)委員會(huì)許多省市也設(shè)立了協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)并將生物技術(shù)與產(chǎn)業(yè)定為本地區(qū)的科技和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要領(lǐng)域予以重點(diǎn)支持。我國(guó)成立的52個(gè)國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，都將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為其中需要加速發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。近

年來(lái)全國(guó)有11個(gè)省(市)把醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè)和主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。迄今我國(guó)已有近40多個(gè)基因工程醫(yī)物處于不同的研制階段，并形成了一支近萬(wàn)名從事生物技術(shù)研究和開(kāi)發(fā)的科技隊(duì)伍，現(xiàn)代化的生物技術(shù)試驗(yàn)室在各地建立，迄今所取得的成績(jī)和產(chǎn)生的效益使人們看到現(xiàn)代生物技術(shù)對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的作用。我國(guó)生物技術(shù)研究領(lǐng)域的課題分屬三個(gè)方面管理

1、國(guó)家的五年計(jì)劃

2、國(guó)家高科技-“863”計(jì)劃

3、國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)。

其中國(guó)家五年計(jì)劃(如“七五”、“八五”、“九五”計(jì)劃)管理的課題屬攻關(guān)性課題，多是涉及國(guó)民經(jīng)濟(jì)建設(shè)急需解決的問(wèn)題。經(jīng)費(fèi)由國(guó)家有關(guān)部門(mén)撥出如衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、輕工部等。研究范圍常常涉及基礎(chǔ)遺傳工程、植物遺傳工程、染色體工程、細(xì)胞工程、酶工程、下游處理技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)品。每個(gè)五年計(jì)劃的研究互相延續(xù)又依當(dāng)時(shí)國(guó)家建設(shè)的需要略有變化。國(guó)家“863”計(jì)劃生物技術(shù)課題多屬于高科技領(lǐng)域前沿課題跟蹤世界高科技發(fā)展為本世紀(jì)末和下世紀(jì)初我國(guó)科學(xué)技術(shù)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供技術(shù)儲(chǔ)備增加后勁。研究經(jīng)費(fèi)由國(guó)家科委撥出國(guó)家生物技術(shù)發(fā)展研究中心管理使用。國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)重點(diǎn)支持基礎(chǔ)項(xiàng)目。生物技術(shù)方面的基礎(chǔ)研究是主要資助項(xiàng)目之一(當(dāng)然還有其它學(xué)科的基礎(chǔ)研究)。

根據(jù)我國(guó)“863”計(jì)劃生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)戰(zhàn)略目標(biāo)的要求，到本世紀(jì)末我國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)的奮斗目標(biāo)是：



1、生產(chǎn)力爭(zhēng)50%的醫(yī)藥成果投入應(yīng)用，10個(gè)以上基因工程藥物或疫苗投放市場(chǎng)，基本形成我國(guó)的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)值約達(dá)50億元，另外，5-6種基因治療方案獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2、防治肝炎和惡性腫瘤的新型藥物和疫苗，形成我國(guó)的特色，其中有些項(xiàng)目在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位。形成7-8個(gè)生物高技術(shù)研究開(kāi)發(fā)基地和中心，培養(yǎng)3000名跨世紀(jì)的生物技術(shù)人才。目前我國(guó)研究開(kāi)發(fā)的生物工程藥物品種有：白介素(IL-

2、3)、干擾素、堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(bFGF)、神經(jīng)生長(zhǎng)因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干細(xì)胞生長(zhǎng)因子(SCF)、促紅細(xì)胞生成素(EPO)、生長(zhǎng)激素(GH)、腫瘤壞死因子(TNF)等。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，表2是我國(guó)開(kāi)發(fā)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的主要生物工程藥品及上市時(shí)間。正確認(rèn)識(shí)生物醫(yī)藥業(yè)的地位在經(jīng)濟(jì)上，將產(chǎn)值占國(guó)民生產(chǎn)總值比重較大的產(chǎn)業(yè)叫支柱產(chǎn)業(yè)。生物

制藥所在醫(yī)藥行業(yè)，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中占有重要的地位?？梢钥闯?，醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的一個(gè)比較小的產(chǎn)業(yè)，反映其規(guī)模輪廓的指標(biāo)如產(chǎn)值、資產(chǎn)總額、產(chǎn)品銷售收入等，均占不到全國(guó)的2%，這些指標(biāo)在全部39個(gè)產(chǎn)業(yè)中的排名基本上在20位以后因此醫(yī)藥行業(yè)還談不上是國(guó)民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)。而醫(yī)藥行業(yè)中的生物醫(yī)藥1997年產(chǎn)值達(dá)30億元，只有2家公司年銷售額超過(guò)億元，其余各公司銷售額在幾百萬(wàn)至幾千萬(wàn)不等，全國(guó)生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國(guó)或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。因此生物醫(yī)藥仍處于弱小成長(zhǎng)期，需要細(xì)心培育、扶持。從醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)出效益的指標(biāo)卻令人刮目相看醫(yī)藥行業(yè)只有全國(guó)1.87%的資產(chǎn)卻實(shí)現(xiàn)了全國(guó)2.47%的利稅與4.42%利潤(rùn)。從這兩個(gè)指標(biāo)看醫(yī)藥在各行業(yè)的排名是比較靠前的尤其是利潤(rùn)名列39個(gè)行業(yè)的第7位。這一方面說(shuō)明醫(yī)藥行業(yè)為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展作出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)另一方面說(shuō)明從總體上看醫(yī)藥企業(yè)的自我發(fā)展能力較其它行業(yè)強(qiáng)發(fā)展后勁足。我國(guó)生物醫(yī)藥業(yè)面臨的問(wèn)題隨著中國(guó)市場(chǎng)對(duì)外開(kāi)放進(jìn)口藥將沖擊中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)。近五年來(lái)我國(guó)每年人均藥品消費(fèi)水平呈逐年上升的趨勢(shì)。1993年為54.17元，1994年為66.67元，1995年為88.33元，1996年為100.12元，1997年為116.86元，每年以16%的幅度增長(zhǎng)。另外我國(guó)人口基數(shù)龐大，人均藥品消費(fèi)僅為日本的1.6%，為美國(guó)的2.3%。這些數(shù)據(jù)充分說(shuō)明：我國(guó)醫(yī)藥商品市場(chǎng)潛力十分巨大。國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家制藥商和藥品經(jīng)銷商正是看準(zhǔn)了這點(diǎn)，許多國(guó)際一流的制藥公司紛紛通過(guò)向我國(guó)直接出口藥品、獨(dú)資辦廠、合資控股等方式“進(jìn)軍”我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)。進(jìn)口藥品在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)所占份額大幅度上升。1993年為11%，1994年為14%，1995年為22%，1996年為33%，1997年為40%。而隨著關(guān)稅的降低和WTO加入的臨近，進(jìn)口藥品品種和數(shù)量還將進(jìn)一步增加。

國(guó)外的研究報(bào)告有這樣一個(gè)令人吃驚的結(jié)論“  “如果政府不干預(yù)，中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)將在5年內(nèi)完全被國(guó)際醫(yī)藥大公司操縱?！背墒炱贩N少，而開(kāi)發(fā)公司多，高水平重復(fù)開(kāi)發(fā)日漸嚴(yán)重，據(jù)統(tǒng)計(jì)國(guó)外研究開(kāi)發(fā)一個(gè)新藥要花費(fèi)7-10年時(shí)間，耗資數(shù)億美元，而我國(guó)仿制一個(gè)新藥僅需幾百萬(wàn)人民幣，大約5-8年時(shí)間。國(guó)內(nèi)基因工程藥物幾乎全是仿制而來(lái)，投資風(fēng)險(xiǎn)大大降低，因此造成同一產(chǎn)品多家生產(chǎn)的現(xiàn)象。干擾素生產(chǎn)企業(yè)有20家，EPO有10多家，另外還有不少?gòu)S家準(zhǔn)備投入白介素2有9家，與G-CSF療效相似的GM-CSF也有8家生產(chǎn)。隨著廠家銷量的增加產(chǎn)品種類重復(fù)生產(chǎn)過(guò)度最終將會(huì)導(dǎo)致壓價(jià)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品利潤(rùn)下降。很可能重蹈當(dāng)年青霉素、維生素C低水平重復(fù)帶來(lái)的互相壓價(jià)、惡性競(jìng)爭(zhēng)的覆轍。上、下游技術(shù)開(kāi)發(fā)研究不協(xié)調(diào)從生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看下游工程的發(fā)展尚不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)

化要求。現(xiàn)代生物技術(shù)經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展已經(jīng)取得了很大進(jìn)展但能把眾多的上游研究成果轉(zhuǎn)化為生物技術(shù)產(chǎn)品卻廖廖無(wú)幾。據(jù)報(bào)道兩者的比例不超過(guò)0.5%。重要的原因之一便是下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于生物技術(shù)的發(fā)展不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)的需要。我國(guó)在這方面特別突出。不僅在下游工程設(shè)備、材料和新生產(chǎn)工藝研制開(kāi)發(fā)與世界先進(jìn)水平相差較大而且在投資與下游工程人員配置方面急需加強(qiáng)。生物技術(shù)基礎(chǔ)較好的上海為例，近年來(lái)工業(yè)系統(tǒng)中有21種生物技術(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要改造，有20種生物技術(shù)產(chǎn)品的分離純化裝置需要更新。在科研系統(tǒng)12種中試生物技術(shù)產(chǎn)品中有7種需要開(kāi)發(fā)新工藝。上海一企業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)只占總產(chǎn)值的1%，而西方工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家精細(xì)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的科研經(jīng)費(fèi)占銷售額的10%~20%。在人員配置上上游和下游工程科技人員比例同樣不合理。某研究所近160名一線科技人員中微生物專業(yè)26人生化55人發(fā)酵69人電氣7人。下游工程及其設(shè)備上的專業(yè)人員極少。知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分爭(zhēng)由于我國(guó)國(guó)力有限對(duì)新藥研究開(kāi)發(fā)資金投入不足目前除科興生物技術(shù)公司的干擾素外國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來(lái)這將潛伏著巨大的危機(jī)。

一方面產(chǎn)品不可能出口，只能內(nèi)銷。另一方面，隨著國(guó)外高科技產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專利，歐美國(guó)家來(lái)我國(guó)申請(qǐng)專利越來(lái)越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我國(guó)總有一天會(huì)加入關(guān)貿(mào)總協(xié)定，遲早要承認(rèn)國(guó)家專利，目前大量仿制基因工程藥物會(huì)引發(fā)大量的訴訟。國(guó)外大型制藥企業(yè)早已虎視眈眈瞄準(zhǔn)國(guó)內(nèi)大的企業(yè)下后手如果敗訴則損失最大的是生產(chǎn)企業(yè)。如某藥業(yè)投資約1億發(fā)展分泌型人生長(zhǎng)激素，產(chǎn)品還沒(méi)有上市就被美國(guó)列為起訴的黑名單。我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)展望今后30年將以跟蹤國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)工藝為主進(jìn)行生物技術(shù)研究。同時(shí)不斷加強(qiáng)應(yīng)用基礎(chǔ)研究和基礎(chǔ)研究。特別是加強(qiáng)那些我國(guó)具有科技優(yōu)勢(shì)和資源優(yōu)勢(shì)均力敵的項(xiàng)目增強(qiáng)技術(shù)革新、創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新的能力逐步形成一些我國(guó)的優(yōu)勢(shì)技術(shù)和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。到2000年的主要戰(zhàn)略目標(biāo)：生產(chǎn)數(shù)十種現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品投放市場(chǎng)一批新興生物技術(shù)工業(yè)將初具規(guī)模新興產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將由現(xiàn)在占生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的2%發(fā)展到占20%?？股?、生物制品等傳統(tǒng)技術(shù)工業(yè)將有重點(diǎn)地得到改造減少原材料和能源消耗降低成本、增加品種、提高質(zhì)量。本世紀(jì)末物質(zhì)技術(shù)產(chǎn)值達(dá)到50億元左右(按1985年價(jià))約占2000年預(yù)計(jì)國(guó)民生產(chǎn)總值的2.5%是1995年生物技術(shù)產(chǎn)值的4倍。初步形成一支包括多種學(xué)科、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)配套的科技力量。從高科技的發(fā)展方向來(lái)看以下幾個(gè)領(lǐng)域里應(yīng)引起投資者的興趣導(dǎo)向藥物的研究與開(kāi)發(fā)目前治療腫瘤藥物確實(shí)存在一個(gè)所謂”敵我不分“的問(wèn)題。在殺死癌細(xì)胞的同時(shí)也殺死正常細(xì)胞。導(dǎo)向治療就是針對(duì)這個(gè)問(wèn)題提出來(lái)的。所謂導(dǎo)向治療就是利用抗體尋找靶標(biāo)如導(dǎo)彈的導(dǎo)航器把藥物準(zhǔn)確引入病灶而不傷及其他組織和細(xì)胞。輕騎海藥開(kāi)發(fā)研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類藥物它已于1998

年7月正式投放市場(chǎng)。人源化的單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)抗體可以對(duì)抗各種病原體亦可作為導(dǎo)向器但目前的單克隆抗體多為鼠源抗體注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國(guó)外已研究噬菌體抗體技術(shù)、嵌合抗體技術(shù)基因工程需抗體技術(shù)以解決人源化抗體問(wèn)題。血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)仍然占重要地位血液制品是采用大批混合的人體血漿制成的由于人血難免被各種病原體所污染如愛(ài)滋病病毒及乙肝病毒等通過(guò)輸血而使患者感染愛(ài)滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生因此利用基因工程開(kāi)發(fā)血液替代品引人注目。上海海濟(jì)生物工程有限公司日前開(kāi)發(fā)研制成功的基因工程人血清白蛋白給患者帶來(lái)福音。人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開(kāi)發(fā)人體疾病的發(fā)生不外是兩方面的原因一是外界病原體的侵入二是生物功能的失調(diào)。能否抵抗病原體人體是否具有一個(gè)穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)對(duì)人體基因的研究必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因基因的密碼是可以人工構(gòu)建的某些基因產(chǎn)物就可以開(kāi)發(fā)為一種藥物。人體約有10萬(wàn)個(gè)基因由30億個(gè)核苷酸組成美國(guó)從1991年起準(zhǔn)備用15年時(shí)間耗資30億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。到目前人類已克隆的基因還不到4000個(gè)只占人體基因組的3-4%。1998年2月上海新黃浦置業(yè)股份公司的控股公司-上海新黃浦集團(tuán)投資1億元與復(fù)旦大學(xué)攜手在人類基因克隆功能研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面進(jìn)行全面合作。復(fù)旦大學(xué)基因工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在資金得以保證的情況下取得了舉世矚目的成績(jī)，可以預(yù)計(jì)21世紀(jì)從人體基因組中尋找各種開(kāi)發(fā)的新藥物將是一個(gè)非常激動(dòng)人心的壯舉。

(曙光乍現(xiàn)的中國(guó)生物醫(yī)藥業(yè))2生物制藥的綜述。

生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)在藥物研究制造領(lǐng)域的應(yīng)用，其中最為主要的是基因工程技術(shù)。生物制藥作為生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)和應(yīng)用中最活躍、進(jìn)展最快的領(lǐng)域。被公認(rèn)為21世紀(jì)最有前途的產(chǎn)業(yè)之一，2001年全球生物制藥公司的總數(shù)已經(jīng)達(dá)到4284家。其中622家為上市公司占全部生物制藥公司的14.5%具體數(shù)據(jù)見(jiàn)表2-1。2002年美國(guó)上市的生物制藥公司總數(shù)為342家而2001年時(shí)為344家總的從業(yè)人員2002年為約19萬(wàn)人。多數(shù)美國(guó)股市分析師都認(rèn)為美國(guó)上市公司中的生物制藥板塊已經(jīng)見(jiàn)底2003年可能重新啟動(dòng)。在2002年內(nèi)美國(guó)生物制藥企業(yè)融資額達(dá)到100億美元其中風(fēng)險(xiǎn)投資為26億美元而2001年只有24億美元。截止到2002年底我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)14類19種生物工程藥物上市(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)生物技術(shù)在醫(yī)藥業(yè)行的應(yīng)用從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，年銷售總額超過(guò)70億美元，詳見(jiàn)表1。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見(jiàn)的遺傳性疾病。已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)。據(jù)美國(guó)PHRMA協(xié)會(huì)生物技術(shù)組織1996年的報(bào)告，1995年16種主要生物藥銷售額詳見(jiàn)表1。

據(jù)預(yù)測(cè)，2000年藥品市場(chǎng)上將有100種生物技術(shù)藥品(1994年為18種)總銷售額可能超過(guò)200億美元。美國(guó)是生物技術(shù)制藥工業(yè)的發(fā)祥地發(fā)展也最快現(xiàn)在其生物技術(shù)制藥公司的數(shù)目基本穩(wěn)定在1300家的水平其中20%的公司已上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)中國(guó)有生物工程公司200多家截止1997年6月中國(guó)已批準(zhǔn)上市的基因工程藥物13個(gè)1997年產(chǎn)值達(dá)30億元其中僅干擾素一項(xiàng)中國(guó)市場(chǎng)銷售就從1994年的6000萬(wàn)人民幣增加到1997年的36000萬(wàn)元。生物技術(shù)的進(jìn)步為生物制藥提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和充分的發(fā)展余地許多國(guó)家的政府部門(mén)也出臺(tái)了相應(yīng)的專利保護(hù)措施、優(yōu)惠的稅收政策并投入了大筆的科研經(jīng)費(fèi)以鼓勵(lì)、支持此類藥物的研究生產(chǎn)。同時(shí)生物技術(shù)藥物的上市也能給制藥企業(yè)帶來(lái)高額利潤(rùn)，因而全球生物技術(shù)制藥企業(yè)的發(fā)展速度極快，一些著名的化學(xué)制藥企業(yè)紛紛投資研制與開(kāi)發(fā)生物技術(shù)藥品，生物制藥呈現(xiàn)出前所未有的研制開(kāi)發(fā)熱潮。近年來(lái)，已有約700多種生物技術(shù)藥物陸續(xù)開(kāi)始了Ⅰ-Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)研究(含同種藥物不同制劑)。

采用現(xiàn)代生物技術(shù)研制和生產(chǎn)出來(lái)的疫苗、可溶性蛋白質(zhì)藥物、單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥大舉進(jìn)入臨床。主要可分為如下幾類：

①抗腫瘤疫苗、抗體、腫瘤抑制劑；②治療心血管系統(tǒng)疾病的單克隆抗體；③用于自身免疫性疾病的單克隆抗體；④治療神經(jīng)退化性疾病的活性因子；⑤抗感染、抗病毒的抗體和疫苗；⑥基因治療劑。如治療皮膚T細(xì)胞淋巴癌的融合蛋白Ontak，可抑制腫瘤血管生長(zhǎng)從而達(dá)到抗癌目的的基質(zhì)金屬蛋白抑制劑(TNMPs)，預(yù)防巨細(xì)胞感染的免疫球蛋白CytoGam，抗病毒的反義核酸藥物Vitravene、Vistide，抗HIV的逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑Preveon，可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase(tenecteplase)，用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)的治療肺氣腫的蛋白酶抑制劑ATT，流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗愛(ài)滋病病毒(HIV)近期感染的疫苗VIR201，預(yù)防嬰兒侵入性肺炎球菌病的疫苗Prevnar，抗2型糖尿病的胰島素樣生長(zhǎng)因子-1，預(yù)防血友病A患者大出血的重組抗血友病因子ReFacto，用于老年性癡呆、帕金森病的胰島素樣生長(zhǎng)因子rhIGF-

1、膠質(zhì)細(xì)胞原神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子，用于減肥的睫狀神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子，抗甲狀腺癌的重組人促甲狀腺素激素Thyrogen，治療急性移植物抗宿主病的抗體ARX-CBL，用于抗器官移植的免疫排斥反應(yīng)的單克隆抗體Zenapex、OrthoOKT-3，用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的單克隆抗體Remicade、etanercept，治療紅斑狼瘡的LJP349，抗血栓的單克隆抗體ReoPro，用于中風(fēng)患者的重

組組織型纖溶酶原激活因子Retavase，P53腫瘤抑制基因，心血管病基因治療劑VMDA3601，等等。此外還有許多用于疾病診斷的試劑也相繼問(wèn)世。五年后全世界生物技術(shù)藥物的銷售規(guī)模有可能擴(kuò)大到320億美元。其中，基因治療劑將成為發(fā)展最快的生物技術(shù)藥物。21世紀(jì)生物技術(shù)藥物有望解決許多遺傳性疾病和老年性疾病的治療問(wèn)題。

綜述生物制藥今后的發(fā)展速度將取決于制藥企業(yè)對(duì)現(xiàn)代生物技術(shù)及相關(guān)學(xué)科新技術(shù)的掌握與運(yùn)用程度如基因組學(xué)、組合化學(xué)、基因治療和轉(zhuǎn)基因技術(shù)、蛋白質(zhì)工程和酶工程、納米技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)和人工智能等。隨著基因治療日漸成為熱門(mén)的研究課題有關(guān)基因定位、核酸測(cè)序技術(shù)、基因轉(zhuǎn)移系統(tǒng)、目的基因體內(nèi)表達(dá)、調(diào)控方法等方面的研究也會(huì)有較快的進(jìn)展。而近來(lái)在國(guó)外醫(yī)藥界又開(kāi)始關(guān)注藥物基因組學(xué)的概念它研究的是因基因變異所致的不同病人對(duì)藥物的不同反應(yīng)并在此基礎(chǔ)上研制新的藥物或新的用藥方法。如果對(duì)不同個(gè)體的病人分別根據(jù)其個(gè)體的遺傳差異尤其是藥物效應(yīng)相關(guān)基因上的差異用藥藥物的作用和功效就可能會(huì)出現(xiàn)更好的結(jié)果。這對(duì)新藥篩選、研制開(kāi)發(fā)提供了更為廣泛的空間(生物制藥的現(xiàn)狀與展望孫大檸)比爾•蓋茨預(yù)言超過(guò)他的下一個(gè)世界首富必定出自生物技術(shù)領(lǐng)域。全球生物藥品銷售額經(jīng)過(guò)1995年以來(lái)年均30%的高速增長(zhǎng)后在新世紀(jì)之初步入調(diào)整時(shí)期投資出現(xiàn)衰退。受此大氣候影響?yīng)覈?guó)生物制藥業(yè)的發(fā)展陷入一定的停頓上市公司生物制藥投資額從1999年的近7億下降到2001年的5.96億元生物醫(yī)藥企業(yè)備受產(chǎn)品開(kāi)發(fā)阻滯利潤(rùn)下滑資金緊張之苦。(2002~2003年中國(guó)生物制藥市場(chǎng)研究報(bào)告2003)人類基因組測(cè)序計(jì)劃的完成、克隆羊”比利“的誕生都標(biāo)志著現(xiàn)代生物技術(shù)已發(fā)展到一個(gè)嶄新的階段。而以現(xiàn)代生物技術(shù)為特征融入了包括醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)和物理學(xué)等多學(xué)科的最新研究成果的生物制藥也已成為近10年來(lái)發(fā)展最快的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。不斷研制成功并投放市場(chǎng)的生物技術(shù)藥品和診斷試劑在為人們?cè)\病、治病的同時(shí)更給人們帶來(lái)了攻克和治愈各種疑難疾病的希望。

我國(guó)生物技術(shù)制藥業(yè)雖已經(jīng)過(guò)20多年的積累和發(fā)展，產(chǎn)生了可觀的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，但就整體而言，仍處于起步階段，其產(chǎn)值僅占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的40%左右。1999年全國(guó)生物制藥業(yè)的盈利約為12億元，2000年盈利達(dá)到25億元。進(jìn)步雖快，但比國(guó)際市場(chǎng)所占份額仍然很小。目前我國(guó)涉足生物醫(yī)藥的上市公司已達(dá)120余家，其中70多家投資生物技術(shù)領(lǐng)域，通過(guò)資本市場(chǎng)流入生物技術(shù)板塊的資金超過(guò)30億元。據(jù)統(tǒng)計(jì)到2000年6月上市公司直接或間接涉足生物工程的有45家，這些公司可劃分兩類：一類是開(kāi)始上市時(shí)便從事業(yè)生物工程，主營(yíng)業(yè)務(wù)是生物醫(yī)藥或在該領(lǐng)域投資額較大，這類公司有12家。另一類為主營(yíng)業(yè)務(wù)不是生物制藥，通過(guò)參股、控股等方式進(jìn)入生物工程產(chǎn)業(yè)。從1151家上市公司公布的中期報(bào)告看，這1151家上市公司的指數(shù)平均每股收益為0.1025元其中涉足生物制藥業(yè)的12家公司平均每股收益為0.143元，盡管

其主營(yíng)收入、凈利潤(rùn)增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平，體現(xiàn)生物制藥產(chǎn)品附加值高，盈利能力強(qiáng)的特點(diǎn)。尤其是那些擁有強(qiáng)大科研實(shí)力，產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)更加突出。例如海王生物，因主營(yíng)業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場(chǎng)開(kāi)拓，2001年上半年取得了主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)136%，凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)53%的業(yè)績(jī)。從二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)看，雖然年初生物制藥板塊有一輪飆升行情，但今年上半年生物制藥板塊的整體表現(xiàn)并不盡人意，其平均漲幅僅為8%，小于深滬兩市3.5%的平均增幅。在近期大盤(pán)的連續(xù)下跌中，生物制藥板塊令投資者失望。然而反觀美國(guó)納斯達(dá)克市場(chǎng)，其綜合指數(shù)雖由去年的5000余點(diǎn)降至現(xiàn)在的1800點(diǎn)。但生物醫(yī)藥類上市公司的股票整體跌幅遠(yuǎn)小于納指跌幅，有些公司甚至創(chuàng)出了新高。2000年以來(lái)我國(guó)相繼出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)幾年的發(fā)展方向給了戰(zhàn)略性的指。藥物分類管理辦法及大力推廣跨省市開(kāi)辦連鎖藥店的鼓勵(lì)政策等等，生物制藥業(yè)面臨良好的發(fā)展機(jī)遇，真正立足于生物制藥業(yè)并有一定高技術(shù)產(chǎn)品支持的醫(yī)藥企業(yè)已表現(xiàn)出良好的增長(zhǎng)趨勢(shì)。預(yù)計(jì)在今后幾年我國(guó)生物制藥業(yè)將會(huì)保持20-30%的年增長(zhǎng)率，到2005年生物制藥業(yè)的市場(chǎng)銷售額將達(dá)到130-150億元，利潤(rùn)將達(dá)到40-48億元。雖與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥技術(shù)仍存在明顯的差距，但生物醫(yī)藥業(yè)無(wú)疑正處在加速上升階段，市場(chǎng)潛力巨大。

(我國(guó)生物制藥業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?解放日?qǐng)?bào)消息：近日有關(guān)專家結(jié)合國(guó)內(nèi)生物技術(shù)的醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)情況，指出今后我國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展將有以下6個(gè)重點(diǎn)：

(1)中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵生產(chǎn)。發(fā)展具有中國(guó)特色的生物技術(shù)醫(yī)藥工業(yè)。(2)改造抗生素工藝技術(shù)，研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)相結(jié)合的方法選育優(yōu)良菌種研究并使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)-表霉?；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表毒素。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

(3)開(kāi)發(fā)疫苗與酶診斷試劑。開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆重抗體診斷試劑。(4)開(kāi)發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生長(zhǎng)激素等。(5)開(kāi)發(fā)靶向藥物，以開(kāi)發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。

(6)發(fā)展氨基酸工業(yè)，開(kāi)發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法為酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素并對(duì)現(xiàn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。生物制藥非典藥物成為唯一亮點(diǎn) 曾經(jīng)因?yàn)楦咴鲩L(zhǎng)高盈利能力而受到股市熱烈追棒的生物制藥公司，在2003年一季度陷入尷尬狀態(tài)，與其它子行業(yè)相比，其盈利能力、凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率均處于較低水平。板塊整體業(yè)績(jī)不佳的主要原因是我國(guó)的大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍屬于傳統(tǒng)的生物制品企業(yè)，主要生產(chǎn)疫苗、提取血清抗體等，與新興的生物工程技術(shù)關(guān)聯(lián)度不大，生物制品本身適用范圍窄、使用量較為穩(wěn)定，而產(chǎn)品銷售又受到政策管制、地域管制等諸多因素影響。這決定

了我國(guó)的生物制品企業(yè)難以獲取較高的利潤(rùn)、實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。今年在全國(guó)范圍內(nèi)蔓延的非典疫情使得生物制藥板塊重新得到市場(chǎng)關(guān)注。

目前的研究結(jié)果表明非典病原作是一種冠狀病毒，而歷史上化學(xué)藥對(duì)病毒引起的疾病就無(wú)能為力，因此未來(lái)防治非典的藥物預(yù)計(jì)出自于疫苗或生物技術(shù)術(shù)藥物。疫苗的研制從藥理到臨床試驗(yàn)必需的試驗(yàn)階段需花費(fèi)2-3年而目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局僅批準(zhǔn)了兩個(gè)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)分別為a-2b干擾素、w干擾素，若能通過(guò)臨床審批，相關(guān)的上市公司如西南藥業(yè)、中新藥業(yè)等將獲益。(2003年一季度醫(yī)藥板塊綜述研發(fā)中心馮澤旺)從第一家生物技術(shù)制藥公司的成立(1971)到1996年，生物技術(shù)制造工業(yè)已走完25年的路程，已創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，年銷售總額超過(guò)70億美元。生物藥品已廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性和一些罕見(jiàn)的遺傳性疾病。

已經(jīng)上市的生物藥品一般分為三大類，即：重組的治療用蛋白質(zhì)，重組疫苗和診斷或治療用的單克隆抗體(Mabs)(生物制藥)，趁著今年這股”科教興國(guó)“帶來(lái)的”高新技術(shù)“風(fēng)潮，許多上市公司紛紛宣告進(jìn)軍生物制藥。究竟有多少企業(yè)真的在從事生物藥物的生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)呢?參與生物制藥的效益如何呢? 或許我們可以作這樣的分析，現(xiàn)在還不是秋天。

在國(guó)家的高度重視和科研人員的努力下，從”六五“到”九五“，我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有長(zhǎng)足發(fā)展，涌現(xiàn)出深圳科興、沈陽(yáng)三生、杭州九源、安徽安科、廈門(mén)特寶、深圳康泰等少數(shù)生產(chǎn)已上一定規(guī)模的生物制藥專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)大部門(mén)已步上快速發(fā)展的軌道，進(jìn)入投資回報(bào)期?？陀^地講，目前時(shí)期的我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)還遠(yuǎn)沒(méi)有到談收獲的時(shí)候。從掌握的情況看，國(guó)內(nèi)專業(yè)從事基因工程藥物生產(chǎn)的企業(yè)產(chǎn)量還談不上規(guī)模，1997年僅沈陽(yáng)三生和深圳科興銷售過(guò)1億元，杭州九源1998年1-9月銷售收入不過(guò)2271萬(wàn)元，從效益上看幾乎還談不上利潤(rùn)貢獻(xiàn)，對(duì)于深圳科興這樣成熟的企業(yè)來(lái)說(shuō)，經(jīng)歷多年的市場(chǎng)開(kāi)拓，不斷降低成本，才剛剛開(kāi)始盈利。

因此對(duì)于目前熱衷參與生物制藥的企業(yè)來(lái)說(shuō)

一、兩年內(nèi)我們似乎先不必太關(guān)注其生產(chǎn)努力和效益情況，這樣的話在未來(lái)也不會(huì)因其業(yè)績(jī)沒(méi)有預(yù)期的增長(zhǎng)而懊惱，在其利潤(rùn)出現(xiàn)異常變化的情況下也不至于被迷惑?，F(xiàn)在也不是冬天。雖然筆者認(rèn)為現(xiàn)在對(duì)我國(guó)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)及專業(yè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)不能抱過(guò)高期望，但也不必太悲觀，雖然東阿阿膠等這些被市場(chǎng)追捧為生物制藥杰出代表1998年的財(cái)務(wù)又讓人失望，但它們走過(guò)的每一個(gè)腳印都是踏實(shí)而堅(jiān)定的，雖然這個(gè)新興產(chǎn)業(yè)已涌現(xiàn)出重復(fù)生產(chǎn)、混亂競(jìng)爭(zhēng)等諸多問(wèn)題。但我們可以舉很多例證說(shuō)明現(xiàn)在也不是數(shù)九隆冬。比如我國(guó)的人類基因組計(jì)劃取得重大進(jìn)展

干擾素a-1b、a-2b、基因重組乙肝疫苗、重組人胰島素和EPO、C-CSF等國(guó)外相當(dāng)成熟、市場(chǎng)前景比較好的幾種主要基因工程藥物相繼在國(guó)內(nèi)上市等等，正是春暖花開(kāi)時(shí)。

沉寂的市場(chǎng)10月下旬傳來(lái)令人振奮的消息，眾人翹首以待的東阿阿膠的EPO和通化東寶的重組人胰島素已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生產(chǎn)批文。這兩家企業(yè)隨后在很短的時(shí)間里完成了報(bào)價(jià)審批等工作，為產(chǎn)品上市作最后的準(zhǔn)備。為宣傳產(chǎn)品、拓展市場(chǎng)、通化東寶決定于近日舉行專門(mén)的新聞發(fā)布會(huì)，而類似的產(chǎn)品推介會(huì)東阿阿膠已悄悄進(jìn)行完畢。盡管沒(méi)有像人們預(yù)期的在1998年給投資者一個(gè)滿意的財(cái)務(wù)數(shù)字，但我們有理由期待不久的將來(lái)新藥品為公司創(chuàng)造巨大的利潤(rùn)。這兩個(gè)上市公司的例子可以說(shuō)明我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)在未來(lái)10年內(nèi)應(yīng)該會(huì)有一個(gè)飛躍式的增長(zhǎng)。(理性看待”生物制藥“鄒志新)

生物制藥的現(xiàn)在問(wèn)題就在各大媒體全力關(guān)注空調(diào)降價(jià)、汽車降價(jià)之時(shí)，一場(chǎng)價(jià)格革命也悄然在醫(yī)藥行業(yè)展開(kāi)，而且根據(jù)記者觀察，這場(chǎng)價(jià)格革命有可能演化成中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的第一次”產(chǎn)業(yè)風(fēng)暴“。自跨入新千年以來(lái)飽受關(guān)注卻未能實(shí)現(xiàn)很大突破的中國(guó)生物制藥行業(yè)新近殺出一匹”黑馬“，較早進(jìn)入生物制藥產(chǎn)業(yè)、并在生物制藥方面國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的深陽(yáng)三生制藥公司率先將價(jià)格長(zhǎng)期居高不下的干擾素產(chǎn)品”因特芬“價(jià)格，從原來(lái)的每支100萬(wàn)單位、300萬(wàn)單位和500萬(wàn)單位的零售價(jià)格分別從原來(lái)的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元，相當(dāng)于國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品的三分之

一、進(jìn)口產(chǎn)品的五分之一此舉不僅一刀捅破了醫(yī)藥行業(yè)的”虛定高價(jià)“也給沉醉于以藥養(yǎng)醫(yī)再養(yǎng)藥的醫(yī)藥企業(yè)以當(dāng)頭一棒。有人說(shuō)三生是”低價(jià)傾銷“，有人說(shuō)三生的產(chǎn)品”技術(shù)含量低“，有人甚至指責(zé)三生結(jié)束了”醫(yī)藥行業(yè)的黃金時(shí)代“，果真如此嗎? 黃金時(shí)代從未到來(lái)眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)的虛高定價(jià)以及以獲養(yǎng)醫(yī)已成為行業(yè)發(fā)展的一個(gè)大腫瘤，政府下大力量、堅(jiān)定決心進(jìn)行醫(yī)藥體制改革已不是一天半日，現(xiàn)在仍在緊鑼密鼓地進(jìn)行當(dāng)中。由于改革涉及面之廣、觸及各方面利益之多改革進(jìn)入尤其很難。從某種程度上說(shuō)醫(yī)藥市場(chǎng)已經(jīng)由于長(zhǎng)期的社會(huì)、歷史、體制方面的原因形成一種”定局“，全國(guó)6000多家醫(yī)藥企業(yè)甚至外資企業(yè)都在用著同一個(gè)思路、同一種手段搶占市場(chǎng)，回扣越來(lái)越大，價(jià)格越來(lái)越高，市場(chǎng)越做越小，站到高處看不過(guò)是一潭渾人養(yǎng)了一群小魚(yú)，一旦中國(guó)入關(guān)，這群小魚(yú)的命運(yùn)就會(huì)掌握在別人手里了。

基因工程干擾素是目前國(guó)際上廣泛使用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物，也有少數(shù)銷售額最大的生物技術(shù)產(chǎn)品之一。干擾素的全國(guó)市場(chǎng)有多大呢? 據(jù)介紹全國(guó)有10.5億人是乙型肝炎病毒攜帶者，兩千萬(wàn)肝炎病人，還有一千萬(wàn)種瘤病人。而由于干擾素價(jià)格過(guò)高，我國(guó)需要使用干擾素治療的幾千萬(wàn)病人中，能用得起干擾素的人還不足1%。有人計(jì)算過(guò)。全國(guó)有十幾家制藥企業(yè)生產(chǎn)干擾素，如果所有企業(yè)都加足馬力生產(chǎn)，都不能滿足整個(gè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需要的1%。然而這十幾家制藥企業(yè)卻在這1%的市場(chǎng)上你爭(zhēng)我?jiàn)Z，互不相讓，醫(yī)藥行業(yè)的黃金時(shí)代從何說(shuō)起呢? 如果說(shuō)這就是英金時(shí)代的話，那也只是少數(shù)既得利益者的黃金時(shí)代，不是消費(fèi)者和企業(yè)的黃金時(shí)代，更不是一個(gè)行業(yè)的黃金時(shí)代。虛定高價(jià)，害人害己”老百姓用不起干擾素，因?yàn)楦蓴_素太

貴了“。沈陽(yáng)三生制藥股份有限公司總裁婁丹向記者說(shuō)貴到什么程度呢?作個(gè)比較，我國(guó)的國(guó)民收入只相當(dāng)于美國(guó)、日本的三十分之一，而我國(guó)的干擾素產(chǎn)品價(jià)格竟然比在美國(guó)和日本市場(chǎng)上要高。經(jīng)濟(jì)水平?jīng)Q定市場(chǎng)容量。中國(guó)市場(chǎng)上的干擾素價(jià)格一直居高不下，這里面有多方面的原因，有國(guó)內(nèi)市場(chǎng)本身的原因，也有進(jìn)口產(chǎn)品的影響。婁總說(shuō)”進(jìn)口產(chǎn)品在剛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，都深諳'入鄉(xiāng)隨俗'的道理，他們很快就'本地化'了學(xué)會(huì)了'以藥養(yǎng)醫(yī)'用高定價(jià)、高回扣搶占市場(chǎng)，像EPO(重組人工細(xì)胞生成素)美國(guó)賣18美元到中國(guó)竟然賣325元人民幣。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品為了表明自己的品質(zhì)并不比進(jìn)口產(chǎn)品差，盲目跟從，結(jié)果就是99%的病人買不起EPO。在這種利益格局下，企業(yè)、消費(fèi)者都不會(huì)真正受益，受益的是中間人，而我們真正的市場(chǎng)在于終端消費(fèi)者，讓老百姓用得起才是我們的追求。所以我們可以把這1%的市場(chǎng)讓出去，我們?nèi)プ瞿?9%?！皬牧硪唤嵌纫材苷f(shuō)明問(wèn)題三生制藥干擾素的年生產(chǎn)能力可以達(dá)到1000萬(wàn)支，而現(xiàn)在年生產(chǎn)量卻只有200萬(wàn)支，制藥車間處于半歇工狀態(tài)”，我們就是要把市場(chǎng)這塊餅做大。我們的確會(huì)失去一部分老客戶，失去一部分市場(chǎng)，但我們會(huì)擁有更多的客戶，更多的市場(chǎng)?！皧淇偤軋?jiān)定地說(shuō)。打破堅(jiān)冰勇氣何來(lái)，據(jù)了解三生制藥在中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中并非老大老二但因其擁有多項(xiàng)基因工程制藥技術(shù)而在生物制藥領(lǐng)域獨(dú)樹(shù)一幟。在此之前其干擾素產(chǎn)品所占市場(chǎng)份額并不理想車間開(kāi)工率嚴(yán)重不足可三生沒(méi)有貿(mào)然降價(jià)，而是在做另外的打算。1998年初三生制藥的EPO市場(chǎng)的半壁江山已是非三生莫屬。EPO一旦成功三生便轉(zhuǎn)回頭來(lái)收拾舊山河將干擾素產(chǎn)品全面降價(jià)，此舉顯然是意在必得。早在三生制藥的EPO以低價(jià)入市之日起三生制藥的價(jià)格問(wèn)題就成為全行業(yè)的焦點(diǎn)。為了EPO的另類價(jià)格婁總幾次參加由計(jì)委主持召開(kāi)的藥品價(jià)格聽(tīng)證會(huì)婁總的講話常常被反對(duì)的聲音打斷但婁總自稱有些”偏執(zhí)“的堅(jiān)持為EPO的價(jià)格贏得了認(rèn)識(shí)也為EPO迎來(lái)了市場(chǎng)。三生的最大勇氣還是來(lái)自于對(duì)企業(yè)技術(shù)力量的自信。生物制藥屬于高科技領(lǐng)域在吸取與國(guó)內(nèi)科研單位合作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)以后三生把實(shí)驗(yàn)室設(shè)在了美國(guó)。憑借著多年從事生物技術(shù)研究的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)市場(chǎng)需求的直覺(jué)判斷，婁總精心選擇項(xiàng)目使三生在技術(shù)方面成為中國(guó)生物制藥領(lǐng)域中的先鋒。生物制藥的路要怎么走，從全球的發(fā)展來(lái)看，基因工程將在未來(lái)的兩大領(lǐng)域內(nèi)大放異彩，一個(gè)是農(nóng)業(yè)，一個(gè)就是生物制藥。在回答記者關(guān)于中國(guó)一物技術(shù)方面與國(guó)外的差距時(shí)，婁總說(shuō)”很不幸和IT一樣，現(xiàn)有的絕大部分生物技術(shù)專利都掌握在美國(guó)人手里，這也是我們?yōu)槭裁窗褜?shí)驗(yàn)室設(shè)在美國(guó)的主要原因。但是生物技術(shù)與IT又有所不同，還有許多可供施展的余地。在美國(guó)生物研究領(lǐng)域有許多卓有成就的華人，他們就是我們很大的資源和財(cái)富。和他們合作方能保持我們長(zhǎng)盛不衰?！?，”中國(guó)生物制藥要想有突破，科研機(jī)制首先要有突破，現(xiàn)在是企業(yè)著急，科研界不著急，因?yàn)榭蒲袉挝粵](méi)有真正面向市場(chǎng)“。婁總說(shuō)”其次是國(guó)家支持。國(guó)家不是不重視，而是重視不到點(diǎn)子上。太多的生物基地、園區(qū)很可能是一無(wú)所獲。“從國(guó)際范圍來(lái)看，由于生物制藥具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)而

投資回報(bào)期很長(zhǎng)的特點(diǎn)目前能夠贏利的企業(yè)很少。全美國(guó)上千家生物制藥企業(yè)，能夠贏利的只有幾家。據(jù)婁總講：要想在生物制藥行業(yè)有突破性的發(fā)展，一落千丈要上規(guī)模二是發(fā)展速度要快。單純追求規(guī)模、盲目投資也不行，沒(méi)有相匹配的市場(chǎng)容量，同樣活不下去。全球經(jīng)濟(jì)500強(qiáng)中的25家跨國(guó)制藥集團(tuán)已有21家進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)企業(yè)的壓力可想而知。雖然從全球經(jīng)濟(jì)一體化的角度看，民族藥業(yè)的概念自然需要重新理解，但中國(guó)市場(chǎng)不能全讓外國(guó)人來(lái)做。婁總透露，三生制藥正在等待中國(guó)的高科技板，一旦時(shí)機(jī)成熟三生制藥將會(huì)運(yùn)用資本的力量再展宏圖。(生物制藥開(kāi)演勇敢者游戲)行業(yè)現(xiàn)狀

我國(guó)生物技術(shù)藥物的研究和開(kāi)發(fā)起步較晚直到70年代初才開(kāi)始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上但在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策(特別是國(guó)家”863“高技術(shù)計(jì)劃)的大力支持下使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速逐步縮短了與先進(jìn)國(guó)家的差距產(chǎn)品從無(wú)到有基本上做至了國(guó)外有的我國(guó)也有目前己有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證還在研究中的藥物數(shù)十種。國(guó)產(chǎn)基因工程藥物的不斷開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和上市打破了國(guó)外生物制品長(zhǎng)期壟斷中國(guó)臨床用藥的局面。目前國(guó)產(chǎn)干擾素α的銷售市場(chǎng)占有率已經(jīng)超過(guò)了進(jìn)口產(chǎn)品。我國(guó)首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國(guó)外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力新一代干擾素正在研制之中。我國(guó)目前登記在冊(cè)的生物技術(shù)企業(yè)共有223家，但其業(yè)務(wù)真正涉及到基因工程的企業(yè)只有97家，其中已向上級(jí)部門(mén)申報(bào)基因藥物、并登記立項(xiàng)的企業(yè)只有76家左右，而已經(jīng)取得生產(chǎn)生物基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的制藥企業(yè)僅為52家。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素-

2、G-CSF(增白細(xì)胞)、重組鏈激酶、重組表皮生長(zhǎng)因子等15種基因工程藥物。T-PA(組織溶纖原激活劑)、白介素-

3、重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床I、Ⅱ期試驗(yàn)單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進(jìn)行開(kāi)發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門(mén)預(yù)測(cè)未來(lái)我國(guó)生物技術(shù)藥物年均增長(zhǎng)率不低于25%，到2006年總產(chǎn)值可達(dá)83-92億元人民幣，利潤(rùn)可達(dá)38-46億元人民幣。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問(wèn)題。突出的問(wèn)題表現(xiàn)在研制開(kāi)發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后，項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個(gè)方面。目前國(guó)內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來(lái)，國(guó)外研制一個(gè)新藥需要5~8年的時(shí)間，平均花費(fèi)3億美元，而我國(guó)仿制一個(gè)新藥只需幾百萬(wàn)元人民幣，5年左右時(shí)間，再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場(chǎng)上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)(包括非制藥類企業(yè))紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。我國(guó)生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足30家。全國(guó)生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國(guó)或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過(guò)小，無(wú)法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

”入世“以來(lái)對(duì)我國(guó)生物制藥行業(yè)造成的沖擊 ：

1、進(jìn)口生物藥品的沖擊。從進(jìn)口關(guān)稅的角度看，以前制劑藥品進(jìn)口的關(guān)稅為20%，目前關(guān)稅已經(jīng)逐步下調(diào)，估計(jì)2010年內(nèi)將減到6.5%的水平。關(guān)稅的下調(diào)使得國(guó)內(nèi)的生物制藥企業(yè)將失去靠關(guān)稅政策保護(hù)下的競(jìng)爭(zhēng)力。

2、外資企業(yè)直接進(jìn)入帶來(lái)的沖擊。世界上很多生物制藥企業(yè)都已直接或間接進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，它們不僅將自己獲得批準(zhǔn)的藥品迅速來(lái)中國(guó)注冊(cè)，同時(shí)將生產(chǎn)線建在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)，有的還將新藥開(kāi)發(fā)的臨床試驗(yàn)移到中國(guó)境內(nèi)來(lái)完成，這對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)造成很大的威脅。

3、國(guó)外新藥開(kāi)發(fā)的沖擊。生物制藥是一個(gè)需要高投入的新興行業(yè)，1997年美國(guó)對(duì)生物工程的風(fēng)險(xiǎn)投資已超過(guò)500億美元，而且每年追加的投資都在50億美元以上。我國(guó)在生物制藥研究上的資金投入嚴(yán)重不足，在新產(chǎn)品的研究上極其缺乏競(jìng)爭(zhēng)力，新藥開(kāi)發(fā) 進(jìn)程緩慢。在國(guó)外一項(xiàng)基因工程藥物的研制就需耗資1億美元甚至更多，而我國(guó)十幾年來(lái)對(duì)生物制藥的總投入還不到100億元人民幣。一但國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶先申報(bào)藥品專利權(quán)，就會(huì)使國(guó)內(nèi)的前期開(kāi)發(fā)投資落空。

4、外國(guó)公司市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的優(yōu)勢(shì) 一個(gè)基因工程新藥的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)需要很長(zhǎng)的時(shí)間和大量的資金投入。由于歐美一些公司強(qiáng)大的資金實(shí)力，可以在市場(chǎng)開(kāi)發(fā)上投入巨額資金，做大量產(chǎn)品宣傳，并可以在長(zhǎng)時(shí)間不盈利的情況下繼續(xù)生存，這是中國(guó)公司所無(wú)法相比的。

5、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的紛爭(zhēng) 由于我國(guó)國(guó)力有限，對(duì)新藥研究開(kāi)發(fā)資金投入不足，目前除科興生物技術(shù)公司干擾素外，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的大部分基因工程藥物都是模仿而來(lái)，這將潛伏著巨大的危機(jī)。2001年以來(lái)隨著國(guó)外高科技產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專利，歐美國(guó)家來(lái)我國(guó)申請(qǐng)專利越來(lái)越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。

我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向：

1、中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

2、改造抗生素工藝技術(shù)。在目前各類藥物中，抗生素用量最大，應(yīng)研究采用基因工程與細(xì)胞工程技術(shù)和傳統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)相結(jié)合的方法，選育優(yōu)良菌種，研究并盡快使用大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)--表霉素?；腹潭夹g(shù)工藝生產(chǎn)半合成表霉素。還應(yīng)加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開(kāi)發(fā)疫苗與酶診斷試劑。這方面我國(guó)已有一定基礎(chǔ)，開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是乙肝基因疫苗與單克隆抗體診斷試劑。

4、開(kāi)發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。這方面的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)是干擾素、生活激素與T-PA等。

5、開(kāi)發(fā)靶向藥物，以開(kāi)發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。輕騎海藥開(kāi)發(fā)研制的抗腫瘤藥物”紫杉醇“注射液就屬于該類藥物。它已于1998年7月正式投放市場(chǎng)。

6、發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素。應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素并對(duì)現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造。

7、人源化的單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)。目前的單克隆抗體，多為鼠源抗體，注入人體后會(huì)產(chǎn)生抗體(抗抗體)或激發(fā)免疫反應(yīng)。目前國(guó)外己研究噬菌體抗體技術(shù)嵌合抗體技術(shù)基因工程抗體技術(shù)以解決人源化抗體問(wèn)題。

8、血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)。由于人血難免被各種病原體所污染，如愛(ài)滋病病毒及乙肝病毒等，通過(guò)輸血而使患者感染愛(ài)滋病或乙型肝炎的案例時(shí)有發(fā)生，因此利用基因工程開(kāi)發(fā)血液替代品引人注目。上海濟(jì)生物工程有限公司日前開(kāi)發(fā)研制成功的基因工程血清白蛋白，給患者帶來(lái)福音。

9、人體基因組的研究。人體約有10萬(wàn)個(gè)基因，由30億個(gè)核苷酸組成。美國(guó)從1991年起準(zhǔn)備用15年時(shí)間，耗資30億美元完成人體基因組測(cè)序計(jì)劃。到目前人類巴克隆的基因還不到4000個(gè)，只占人體基因組的3-4%。對(duì)人體基因組的研究將導(dǎo)致許多新藥的開(kāi)發(fā)?？梢灶A(yù)計(jì)21世紀(jì)從人體基因組中尋找開(kāi)發(fā)各種新藥物將是一個(gè)非常激動(dòng)人心的壯舉。來(lái)源醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息(中國(guó)生物制藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景)

投資周期長(zhǎng),風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)令該行業(yè)目前仍是概念多于實(shí)際，2001年的中國(guó)生物制藥并沒(méi)有紅火起來(lái)，去年基因生物制藥在深圳高交會(huì)的火爆場(chǎng)面今年已經(jīng)蕩然無(wú)存。事實(shí)告訴我們，基因技術(shù)所引發(fā)的革命剛剛開(kāi)始，而且正處于艱難的市場(chǎng)商業(yè)化的前夜。生物制藥受青睞，生物制藥作為今后醫(yī)藥業(yè)發(fā)展的新方向已經(jīng)為大家所認(rèn)同，因此2001年擁有巨大資本力量的上市公司對(duì)生物制藥熱情不減，今年就有東盛科技、四環(huán)藥業(yè)等七家公司向生物制藥進(jìn)軍，有些企業(yè)像東盛科技原來(lái)主營(yíng)鋁加工，現(xiàn)在居然向生物制藥轉(zhuǎn)移，長(zhǎng)春高新原來(lái)主營(yíng)高科技產(chǎn)品，現(xiàn)在生產(chǎn)與銷售也一下轉(zhuǎn)移到生物制藥。這些公司產(chǎn)業(yè)180度轉(zhuǎn)型是看中了生物制藥行業(yè)產(chǎn)品附加值高、盈利能力強(qiáng)的特點(diǎn)。部分擁有強(qiáng)大的科研實(shí)力，產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的上市公司表現(xiàn)得更為明顯和突出。海王生物主營(yíng)業(yè)務(wù)突出，注重加強(qiáng)內(nèi)部管理和市場(chǎng)開(kāi)拓，2001年上半年取得了主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)136%、凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)53%極佳的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。東盛科技主營(yíng)高科技生物制藥產(chǎn)品后

創(chuàng)造的利潤(rùn)同比增長(zhǎng)292%。概念多于實(shí)際? 但是也有業(yè)內(nèi)人士指出生物制藥概念多于實(shí)際，認(rèn)為與媒體和市場(chǎng)炒作的火爆場(chǎng)面相比，生物制藥上市公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況遠(yuǎn)不如人們想象的樂(lè)觀。18家勉強(qiáng)稱做生物制藥的公司，其平均凈利潤(rùn)僅微增2.12%，而平均每股收益則大幅下降22.89%，僅0.132元/股。該行業(yè)固有的投資周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)使投資者不得不謹(jǐn)慎行事?？梢哉f(shuō)生物制藥仍處在萌芽狀態(tài)比較適合風(fēng)險(xiǎn)資本的胃口，而上市公司進(jìn)軍該行業(yè)的成功機(jī)率則很低。上市公司方面行業(yè)內(nèi)目前只有天壇生物一家主要收入來(lái)自生物制品，其他公司這方面業(yè)務(wù)占的比例普遍較小，而且所有公司投資業(yè)務(wù)多元化的趨勢(shì)很明顯。這一方面與生物技術(shù)的投資周期長(zhǎng)而上市公司需要考慮現(xiàn)實(shí)的收益有關(guān)，另一方面與國(guó)內(nèi)生物技術(shù)公司大多缺乏核心技術(shù)有很大關(guān)系。爆發(fā)殘酷價(jià)格戰(zhàn)生物藥品在制藥界曾經(jīng)掀起熱潮但因市場(chǎng)還處于啟動(dòng)階段過(guò)多企業(yè)加入導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。北京大學(xué)陳章良領(lǐng)軍的深圳科興生物公司、沈陽(yáng)三生制藥公司、北京的三元基因公司和沃華生物公司等很多公司都在這個(gè)領(lǐng)域野心勃勃都想做生物制藥業(yè)的龍頭。然而，這個(gè)被人們譽(yù)為21世紀(jì)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的生物制藥業(yè)卻過(guò)早地在2001年上演異常殘酷的價(jià)格大戰(zhàn)。降價(jià)先鋒沈陽(yáng)三生公司延續(xù)了去年的做法，2月就開(kāi)始舉起價(jià)格的戰(zhàn)刀，但到了9月卻發(fā)現(xiàn)自己的EPO(一種紅細(xì)胞生成素)價(jià)格竟然成為國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品的最高價(jià)，于是再次下調(diào)35%。更令人難以置信的是，在北京軍隊(duì)系統(tǒng)的一 次藥品招標(biāo)采購(gòu)會(huì)上，成都地奧集團(tuán)喊出了一個(gè)令業(yè)界嘩然的低價(jià)，2000單位的EPO每支19元，而僅僅在此前兩個(gè)月這個(gè)規(guī)格的EPO還是90元。更絕的是，地奧竟然公開(kāi)表示“19元，我們?nèi)杂欣麧?rùn)空間。”盡管如此，在慘烈價(jià)格戰(zhàn)的另一方面，卻不斷還有公司宣布進(jìn)軍生物制藥，山東東阿阿膠的董事長(zhǎng)劉維志分析認(rèn)為，目前不能指望生物制藥給公司帶來(lái)利潤(rùn)，至少要五年之后才有希望?！艾F(xiàn)在的生物制藥市場(chǎng)很亂，我個(gè)人認(rèn)為國(guó)家主管部門(mén)在生物制藥方面有一個(gè)失控的過(guò)程，國(guó)內(nèi)的基因類藥物都是在國(guó)家的保護(hù)下具有一定的仿制成份，國(guó)家一共批了十四、十五家，批得太多，現(xiàn)在一個(gè)廠的生產(chǎn)能力基本上可以滿足全國(guó)的需求?！辈还軐?duì)生物制藥的現(xiàn)狀如何理解，它的美好前景是毋庸置疑的，生物制藥在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)還是會(huì)繼續(xù)成為行業(yè)熱點(diǎn)。(生物制藥操之過(guò)急2001)。

中國(guó)生物制藥正面臨挑戰(zhàn)在生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)的舞臺(tái)上。美國(guó)一直穩(wěn)居榜首，從1982年第一個(gè)基因組藥物(人胰島素)誕生以來(lái)，至今已經(jīng)上市了110多種基因藥物去年美國(guó)BIO(Biotechnol Organization)在紐約開(kāi)會(huì)，公布了一系列資料，資料顯示，近四年美國(guó)批準(zhǔn)的藥物總數(shù)是前15年的總和，這說(shuō)明美國(guó)的生物制藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展速度異常

迅猛。除美國(guó)外，日本、德國(guó)、瑞士和法國(guó)都已經(jīng)形成了“研發(fā)型”生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)群，其中大部分為生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)。而我國(guó)生物技術(shù)制藥的發(fā)展起步較晚，2000年以前以仿制為主，中國(guó)加入WTO以后，這種方式必然受到挑戰(zhàn)，中國(guó)制藥企業(yè)需要擁有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。原創(chuàng)性專利少，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)局了解到，目前生物技術(shù)方面的專利申請(qǐng)情況，國(guó)外在中國(guó)注冊(cè)的比重非常大占87%，相比之下我們國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專利注冊(cè)的比重很小。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2001年報(bào)告中，對(duì)生物技術(shù)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)、外專利申請(qǐng)情況進(jìn)行了分析其中談到：“國(guó)外和國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)是有重大區(qū)別的，國(guó)外申請(qǐng)大多涉及開(kāi)創(chuàng)性的發(fā)明例如獲得新的功能基因、基因治療的研究占較大的比例，對(duì)于國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，導(dǎo)致申請(qǐng)量上升的直接原因固然是有政策方面的傾斜，但是更重要的是在人類新基因和基因芯片兩個(gè)領(lǐng)域申請(qǐng)量的急劇增加，這類發(fā)明在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)量中處于第一的位置...”國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)中涉及“人類新基因”的發(fā)明，對(duì)該基因的功能方面的研究普遍較弱，大多數(shù)基因的功能僅僅是推測(cè)的，沒(méi)有經(jīng)過(guò)可靠的實(shí)驗(yàn)證實(shí)或者沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的功能，從而導(dǎo)致這類專利申請(qǐng)從市場(chǎng)獲利的前途非常渺茫。資金、時(shí)間、人力一個(gè)都不能少?gòu)慕?jīng)濟(jì)學(xué)角度說(shuō)，總是誰(shuí)領(lǐng)先開(kāi)發(fā)一項(xiàng)獨(dú)到的技術(shù)，就可以賺取超額利潤(rùn)。各國(guó)政府特別是發(fā)達(dá)國(guó)家政府都已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，技術(shù)不僅是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的根本推動(dòng)力，而且也是決定國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的關(guān)鍵因素。但是生物技術(shù)制藥是一個(gè)高投入高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)，在新技術(shù)的研發(fā)期間需要大量的資金支持。德國(guó)、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家在高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)上面的投入，一般占GDP的3%-5%以上，國(guó)際上一些中等水平的國(guó)家都在2%以上，而2001年我國(guó)用于研發(fā)的投入僅占GDP的1%。此外新藥的研發(fā)成功到正式上市之間還需要5~10年的時(shí)間用于檢驗(yàn)我國(guó)藥物的檢測(cè)水平也有待提高。我國(guó)政府對(duì)生物技術(shù)制藥的發(fā)展十分重視近幾年培養(yǎng)了一支生物技術(shù)研究隊(duì)伍但是由于研究經(jīng)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)條件、產(chǎn)業(yè)環(huán)境的限制，我國(guó)目前存在生物技術(shù)方面人員大量流失到國(guó)外的問(wèn)題?？磥?lái)我國(guó)基因制藥水平要步入世界發(fā)達(dá)國(guó)家的行列，在資金的支持下，也在經(jīng)受著人力資源和時(shí)間的考驗(yàn)。

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

1、中草藥及其有效生物活性成份的發(fā)酵生產(chǎn)。

2、改造抗生素工藝技術(shù)。加快應(yīng)用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)高效低毒的廣譜抗生素。

3、大力開(kāi)發(fā)疫苗與酶診斷試劑。

4、開(kāi)發(fā)活性蛋白與多肽類藥物。

5、開(kāi)發(fā)靶向藥物，以開(kāi)發(fā)腫瘤藥物為重點(diǎn)。

6、發(fā)展氨基酸工業(yè)和開(kāi)發(fā)甾體激素。

7、人源化的單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)。

8、血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)。

9、人體基因組的研究。