第一篇：非法采供血液和單采血漿專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

工作方案

《中華人民共 X 國(guó)獻(xiàn)血法》，《血液制品管理?xiàng)l例》，《中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(XXXX—XXXX 年)》頒布實(shí)施以來(lái),各地區(qū)，各部門(mén)采用切實(shí)措施,舉辦健康教育,規(guī)范采供血行為,為保證醫(yī)療臨床用血和原料血漿的質(zhì)量安全,防止艾滋病等疾病經(jīng)血液途徑傳播起到了重要作用.可是中國(guó)防治艾滋病和其他經(jīng)血液傳播疾病的形勢(shì)依然十分嚴(yán)峻,經(jīng)采供血環(huán)節(jié)傳播艾滋病和其他疾病的途徑尚未完全阻斷,在采供血液和原料血漿的過(guò)程中存在一些隱患,非常是一些地方仍然存在“血頭”，“血霸”非法組織他人出賣(mài)血液,甚至以暴力和威脅方式強(qiáng)迫他人出賣(mài)血液和原料血漿的犯罪活動(dòng),嚴(yán)重危害人民群眾的身體健康和生命安全.為這,國(guó)X 院決定在全國(guó)范圍內(nèi)舉辦非法采供血液和單采血漿專(zhuān)門(mén)整治.一，工作目標(biāo) 通過(guò)專(zhuān)門(mén)整治,使采供血機(jī)構(gòu)的管理工作被更加深切強(qiáng)化,非法采血違法犯罪活動(dòng)大幅度減少,采供血秩序明顯好轉(zhuǎn).(一)嚴(yán)厲打擊每一種違法采集血液和原料血漿的行為,依法嚴(yán)懲血液領(lǐng)域的違法犯罪活動(dòng),對(duì)犯罪分子起到震懾作用.

(二)實(shí)實(shí)在在強(qiáng)化采供血(漿)機(jī)構(gòu)管理和提升采供血各個(gè)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量,規(guī)范血液和原料血漿的采集，檢測(cè)和供應(yīng)等活動(dòng),更加深切加強(qiáng)對(duì)采供血活動(dòng)的監(jiān)管力度.

(三)保證臨床用血安全和原料血漿質(zhì)量,切實(shí)控制艾滋病和其他血液傳播疾病經(jīng)采供血途徑的傳播,保證人民群眾臨床用血和血液制品的安全.

二，工作重點(diǎn)(一)依法嚴(yán)厲打擊非法采集血液，原料血漿的犯罪行為和組織他人賣(mài)血(漿)，或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣(mài)血(漿)的“血頭”，“血霸”.(二)嚴(yán)肅查處單采血漿站手工采集，跨區(qū)域采集，超量頻繁采集和冒名頂替采集原料血漿等違法行為.

(三)強(qiáng)化對(duì)血液制品的監(jiān)督管理,依法嚴(yán)厲懲處血液制品生產(chǎn)單位違法收購(gòu)原料血漿的行為.(四)嚴(yán)厲打擊非法制造，回收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的行為,加強(qiáng)對(duì)采供血(漿)所用的一次性醫(yī)療器械的采購(gòu)，使用，回收，處置的管理,切斷非法采供血行為和“血頭”，“血霸”的工具.

(五)嚴(yán)肅查處無(wú)償獻(xiàn)血中的冒名頂替等違法行為.(六)更加深切規(guī)范采供血液(漿)機(jī)構(gòu)的管理,探索建立平常監(jiān)管和專(zhuān)門(mén)整治相聯(lián)系的長(zhǎng)效機(jī)制.三，主要措施 (一)由衛(wèi)生行政主管部門(mén)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)組織專(zhuān)門(mén)檢查,查處單采血漿站違法手工采集，跨區(qū)域采集和超量頻繁采集原料血漿的行為;查處采供血機(jī)構(gòu)與違法組織他人賣(mài)血者串通采集冒名頂替者的血液和原料血漿的行為;查處采供血機(jī)構(gòu)不按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行體檢，采集，化驗(yàn)和未經(jīng)批準(zhǔn)自采，自供，自購(gòu)血液的行為,依法處理有關(guān)責(zé)任單位和人員,對(duì)手工采漿機(jī)構(gòu),要吊銷(xiāo)其《單采血漿許可證》,觸犯刑律的要移交司法 XX.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用血液情形進(jìn)行全部檢查,查處臨床用血未經(jīng)過(guò)艾滋病病毒和其他傳染病病毒檢測(cè)的行為,依紀(jì)依法處理有關(guān)責(zé)任人員.衛(wèi)生，食品藥品監(jiān)管等有關(guān)部門(mén)要嚴(yán)厲打擊非法制造，回收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的行為,匯同查處非法回收，不按規(guī)定采購(gòu)，倒賣(mài)或重復(fù)使用一次性輸血器材的行為;檢查使用后的一次性采輸血，輸液器材按規(guī)定處理，銷(xiāo)毀等情形,對(duì)違法違規(guī)人員和單位予以嚴(yán)厲懲處.(二)由食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)查處血液制品生產(chǎn)單位違法收購(gòu)原料血漿等違法犯罪行為.對(duì)收購(gòu)手工采漿生產(chǎn)血液制品的企業(yè),依照制售假劣藥品處理,依法吊銷(xiāo)其生產(chǎn)許可證.構(gòu)成犯罪的,移交司法 XX 追究刑事責(zé)任.(三)由公安 XX 領(lǐng)頭,衛(wèi)生行政主管部門(mén)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)配合,依法嚴(yán)厲打擊非法采集血液，原料血漿的犯罪行為和組織他人賣(mài)血(漿)，或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣(mài)血(漿)的“血頭”，“血霸”;嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)，銷(xiāo)售不符

合水準(zhǔn)的醫(yī)療器械和非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的犯罪活動(dòng);對(duì)拒，阻礙有關(guān)部門(mén)依法執(zhí)行公務(wù)的人員,要依法予以查處.(四)由監(jiān)察 XX 會(huì)同衛(wèi)生行政主管等部門(mén),對(duì) X 府部門(mén)及事業(yè)單位在義務(wù)獻(xiàn)血中組織外單位或社會(huì)人員冒名頂替獻(xiàn)血的行為予以查處,依紀(jì)依法追究當(dāng)事人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任.對(duì)貫徹《中華人民共 X 國(guó)獻(xiàn)血法》，《血液制品管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)不力，采供血機(jī)構(gòu)秩序混亂，非法采供血問(wèn)題嚴(yán)重的地區(qū),要嚴(yán)肅追究有關(guān)部門(mén)和地方行政領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任.(五)建立原料血漿采集，血液制品生產(chǎn)本年度審核報(bào)告制度,強(qiáng)化對(duì)原料血漿的采集，收購(gòu)和血液制品生產(chǎn)的監(jiān)管.各地衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格審核本轄區(qū)內(nèi)的單采血漿站原料血漿采集本年度報(bào)表,并向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告.各血液制品生產(chǎn)企業(yè)要定期向食品藥品監(jiān)管局報(bào)告血液制品產(chǎn)量及血漿和數(shù)量.食品藥品監(jiān)管局要定期核對(duì)原料血漿供應(yīng)數(shù)量,耗材銷(xiāo)售使用數(shù)量以及血液制品生產(chǎn)數(shù)量的匹配情形,對(duì)違反《血液制品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定的單位和個(gè)人予以嚴(yán)懲.

四，實(shí)施時(shí)間 專(zhuān)門(mén)整治工作分三個(gè)階段進(jìn)行：

階段(XXXX 年 X 月至 X 月)為自查階段.各?。ㄊ校?，自治區(qū)，直 X 市依照工作方案確定的內(nèi)容,組成專(zhuān)門(mén)整治工作小組,聯(lián)系本地實(shí)際制訂具體實(shí)施方案,在本轄區(qū)內(nèi)舉辦自查工作.并將實(shí)施方案和自查結(jié)果于 X 月 XX 日之前報(bào)送衛(wèi)生部和其他有關(guān)部門(mén).第二階段(XXXX 年 X 月至 XX 月)為整改階段.對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,各地要仔細(xì)整改.衛(wèi)生部，公安部，監(jiān)察部和食品藥品監(jiān)管局將組成檢查組,對(duì)重點(diǎn)地區(qū)和整改不徹底的單位進(jìn)行抽查.第三階段(XXXX 年 XX 月)為總結(jié)驗(yàn)收階段.自查和整改結(jié)束后,各地區(qū)要仔細(xì)做好工作總結(jié).衛(wèi)生部將組織有關(guān)部門(mén)對(duì)各地舉辦專(zhuān)門(mén)整治工作進(jìn)展情形進(jìn)行匯同監(jiān)督檢查,將各

地整治情形，抽查情形和匯同監(jiān)督檢查情形匯總后上報(bào)國(guó) X院并通報(bào)全國(guó).五，工作要求(一)提升認(rèn)識(shí),認(rèn)真組織.各地區(qū)，各部門(mén)要從實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想,體現(xiàn)以人為本的行政理念,維護(hù)人民群眾生命安全的非常搞好專(zhuān)門(mén)整治工作,以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度,強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo),認(rèn)真組織,仔細(xì)安排,抓實(shí)抓細(xì).(二)匯同行動(dòng),分工配合.堅(jiān)持“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),地方 X 府負(fù)責(zé),部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào),各方匯同行動(dòng)”的工作要求,地方各級(jí)人民 X 府非常是縣（市）級(jí)人民 X 府要實(shí)實(shí)在在負(fù)起責(zé)任,組織匯同行動(dòng),把打擊非法采供血液和單采血漿專(zhuān)門(mén)整治工作作為整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的一項(xiàng)重要工作.各有關(guān)部門(mén)要各司其職,各負(fù)其責(zé),強(qiáng)化工作中的協(xié)調(diào)與配合,建立定期聯(lián)席會(huì)議制度,通報(bào)本部門(mén)專(zhuān)門(mén)整治進(jìn)展情形,并依照整治工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題適時(shí)調(diào)整完善既定的工作安排,形成專(zhuān)門(mén)整治工作的強(qiáng)大合力.(三)保證平常督促檢查,嚴(yán)肅執(zhí)法.各級(jí)衛(wèi)生，公安，食品藥品監(jiān)管，監(jiān)察等部門(mén)要保證對(duì)采供血和單采血漿各個(gè)環(huán)節(jié)的平常檢查,適時(shí)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)，重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行突擊檢查,把平常工作與舉辦專(zhuān)門(mén)整治聯(lián)系起來(lái),逐漸形成長(zhǎng)效的監(jiān)督管理機(jī)制.對(duì)平常檢查和專(zhuān)門(mén)整治中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要責(zé)令限期整改,對(duì)違反有關(guān)法律法規(guī)的直接責(zé)任人員和單位要依紀(jì)依法嚴(yán)肅處理,涉嫌犯罪的要移送司法 XX, 不姑息.(四)強(qiáng)化輿論宣傳.一方面要充分使用廣播，電視，報(bào)刊和互聯(lián)等每一種媒體,努力宣傳貫徹《中華人民共 X 國(guó)獻(xiàn)血法》，《血液制品管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，《中國(guó)預(yù)防與控制艾滋病中長(zhǎng)期計(jì)劃(XXXX—XXXX 年)》和《中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(XXXX—XXXX 年)》,以及其他規(guī)范采供血行為的法律法規(guī)和規(guī)章,增強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自覺(jué)守法的意識(shí).另一方面要適時(shí)對(duì)非法采集血液和血漿行為曝光,形成社會(huì)監(jiān)督的氣氛.(五)強(qiáng)化全社會(huì)對(duì)采供血各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督力度.為強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督的力度,衛(wèi)生部設(shè)立舉報(bào)電話：XXX—XXXXXXXX.各

級(jí) X 府要建立舉報(bào)制度,統(tǒng)一設(shè)立專(zhuān)門(mén)的舉報(bào)電話,并制訂相應(yīng)的激勵(lì)措施,動(dòng)員全社會(huì)的力量監(jiān)督采供血行為的各個(gè)環(huán)節(jié).

第二篇：ＸＸ縣非法采供血液和單采血漿專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案

一、工作目標(biāo)

通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治，使采供血機(jī)構(gòu)的管理工作得到進(jìn)一步加強(qiáng)，非法采供血違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，采供血秩序根本好轉(zhuǎn)，確保血液安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）依法嚴(yán)厲打擊非法采集血液、原料血漿的犯罪行為和組織他人賣(mài)血（漿）或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣(mài)血（漿）的“血頭”、“血霸”；堅(jiān)決打擊和取締非法采集血液和原料血漿的窩點(diǎn)。

（二）嚴(yán)肅查處單采血漿站手工采集、跨區(qū)域采集、超量頻繁采集和冒名頂替采集原料血漿等違法行為。

（三）加強(qiáng)對(duì)血液制品的監(jiān)督管理，依法嚴(yán)厲懲處血液制品生產(chǎn)單位違法收購(gòu)原料血漿的行為。

（四）嚴(yán)厲打擊非法制造、回收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的行為，加大對(duì)采供血（漿）所用的一次性醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用、回收、處置的管理。

（五）嚴(yán)肅查處醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)自采自供血液的行為。

（六）嚴(yán)肅查處獻(xiàn)血單位在計(jì)劃無(wú)償獻(xiàn)血中的冒名頂替等違法行為。

（七）嚴(yán)肅追究有關(guān)責(zé)任人員的行政和法律責(zé)任。對(duì)查明存在違法違規(guī)行為的血（漿）站負(fù)責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人員，要依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。

三、工作任務(wù)

成立五個(gè)專(zhuān)項(xiàng)整治工作小組，具體如下：

（一）監(jiān)督檢查組：縣衛(wèi)生局牽頭，縣藥品監(jiān)督管理局參加。

1、組織開(kāi)展對(duì)單采血漿站的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查

（1）檢查機(jī)構(gòu)的合法性：?jiǎn)尾裳獫{站是否取得省衛(wèi)生廳發(fā)放的《采漿許可證》；

（2）檢查采漿情況：供漿員的體檢記錄、采漿間隔、每次采漿量原始文字記錄，檢查血源科核實(shí)獻(xiàn)血員身份的規(guī)章制度，是否存在超量頻采現(xiàn)象或跨區(qū)域采漿、手工采漿、冒名頂替采漿等現(xiàn)象；

（3）檢查血漿的檢測(cè)情況：檢查是否存在檢測(cè)項(xiàng)目不全、是否嚴(yán)格進(jìn)行雙試劑操作、文字記錄有無(wú)隨意涂改等現(xiàn)象，抽檢血漿樣品，并送省專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組指定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行檢驗(yàn)情況等；

（4）檢查血漿的儲(chǔ)藏和供應(yīng)情況：檢查凍庫(kù)的條件、日常溫度監(jiān)測(cè)情況、電源情況、出入庫(kù)登記情況、血漿的運(yùn)輸工具等，是否存在給未經(jīng)許可的生物制品生產(chǎn)單位供漿等現(xiàn)象；

（5）檢查一次性采漿器材的采購(gòu)、使用、回收、處置等情況：檢查漿站在采購(gòu)一次性采漿器材時(shí)的索證驗(yàn)證情況、儲(chǔ)藏和使用中的無(wú)菌操作情況、回收及處置情況、遵守《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》情況等；

（6）檢查漿站的質(zhì)量管理控制體系：檢查質(zhì)控工作制度、組織機(jī)構(gòu)設(shè)立、日常開(kāi)展工作情況等；

（7）在檢查中一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)、違法現(xiàn)象（或線索），要及時(shí)與案件查處組聯(lián)合進(jìn)行嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊違規(guī)、違法現(xiàn)象。

2、組織開(kāi)展對(duì)臨床輸血醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)的專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查

（1）檢查血液的來(lái)源，重點(diǎn)檢查是否存在自采自供血液現(xiàn)象，如果臨床輸血機(jī)構(gòu)存在應(yīng)急用血情況，其應(yīng)急用血情況是否符合《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》第15條第2款、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》第19條的相關(guān)規(guī)定；

（2）檢查輸血科（儲(chǔ)血點(diǎn)）的機(jī)構(gòu)人員設(shè)置情況及硬件條件，檢查輸血科是否與檢驗(yàn)科各自獨(dú)立設(shè)置、是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，是否具備存儲(chǔ)血液的條件（例如有無(wú)獨(dú)立的儲(chǔ)血房間和辦公房間、有無(wú)專(zhuān)用儲(chǔ)血冰箱、有無(wú)溫度計(jì)等）；

（3）檢查輸血科（儲(chǔ)血點(diǎn)）的檢驗(yàn)條件及檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢查輸血科開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全、檢驗(yàn)設(shè)備是否能滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作的需要；

（4）檢查輸血科（儲(chǔ)血點(diǎn)）的規(guī)章制度和具體落實(shí)情況，重點(diǎn)是血站的取血制度、存儲(chǔ)血液制度、溫度監(jiān)測(cè)制度、合血制度、核對(duì)制度、發(fā)血制度、輸血反饋制度等。

檢查血液的儲(chǔ)藏和發(fā)放情況，檢查血庫(kù)硬件，日常溫度監(jiān)測(cè)情況、電源情況、出入庫(kù)登記情況、報(bào)廢血處理制度、血液運(yùn)輸情況等。

3、探索建立長(zhǎng)效機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范采供血（漿）機(jī)構(gòu)的管理，建立單采血漿站采集原料血漿的審核報(bào)告制度，加強(qiáng)對(duì)原料血漿的采集、收購(gòu)的監(jiān)管。在嚴(yán)格審核本縣內(nèi)的單采血漿站原料血漿采集報(bào)表的同時(shí)，要向省衛(wèi)生部門(mén)報(bào)告。

（二）案件查處組：縣公安局和縣衛(wèi)生局牽頭，縣藥品監(jiān)管局、縣監(jiān)察局參加。

行政違法案件，由有關(guān)行政主管部門(mén)處理；涉嫌構(gòu)成犯罪的，由公安機(jī)關(guān)立案?jìng)刹?，其他部門(mén)配合。具體任務(wù)為：

1、組織開(kāi)展明察暗訪，對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血工作開(kāi)展不力、非法組織社會(huì)人員賣(mài)血、非法采集、買(mǎi)賣(mài)血液（漿）等違法犯罪行為進(jìn)行明察暗訪，并在此基礎(chǔ)上研究提出打擊整治和防范此類(lèi)犯罪活動(dòng)的針對(duì)性措施，加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)；

2、依法嚴(yán)厲打擊非法采集血液（漿）、或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣(mài)血（漿）的“血頭”、“血霸”；依法從重從快嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械和非法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的犯罪活動(dòng)；對(duì)拒絕、阻礙有關(guān)部門(mén)依法執(zhí)行公務(wù)的人員，要依法予以查處；

3、衛(wèi)生行政部門(mén)、公安機(jī)關(guān)對(duì)近年來(lái)各部門(mén)接報(bào)的非法采供血液（漿）等典型案件線索認(rèn)真進(jìn)行梳理、排查，抓住線索，一追到底，并逐一明確破案責(zé)任單位和人員，盡快查清結(jié)案，依法嚴(yán)厲打擊；

4、各級(jí)公安部門(mén)要選擇危害嚴(yán)重、社會(huì)影響大的案件作為掛牌重大案件，依法從重從快查處。

（三）紀(jì)檢監(jiān)察組：縣監(jiān)察局牽頭，縣衛(wèi)生局、縣藥品監(jiān)管局參加。

1、負(fù)責(zé)查處對(duì)政府部門(mén)及事業(yè)單位在計(jì)劃無(wú)償獻(xiàn)血中組織外單位或社會(huì)人員冒名頂替獻(xiàn)血的行為，依紀(jì)依法追究當(dāng)事人及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人的責(zé)任；

2、對(duì)貫徹《獻(xiàn)血法》、《血液制品管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和政策不力、采供血機(jī)構(gòu)秩序混亂、非法采供血問(wèn)題嚴(yán)重、長(zhǎng)期得不到有效治理的，要嚴(yán)肅追究有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任；

3、對(duì)在本次專(zhuān)項(xiàng)整治工作中，推諉扯皮、行政不作為的，要嚴(yán)肅追究有關(guān)部門(mén)和地方行政領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

（四）宣傳教育組：縣衛(wèi)生局牽頭，縣藥品監(jiān)管局參加。

1、組織協(xié)調(diào)設(shè)立非法采供血液和單采血漿專(zhuān)項(xiàng)整治舉報(bào)電話，收集整理相關(guān)信息，編寫(xiě)整頓工作信息簡(jiǎn)報(bào)，報(bào)縣專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組、市整規(guī)辦及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)；

2、利用電視、廣播等媒體，深入宣傳《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《血液制品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，增強(qiáng)自覺(jué)守法意識(shí)，形成社會(huì)監(jiān)督氛圍；

3、對(duì)案件查處情況及時(shí)通過(guò)媒體予以通報(bào)。

（五）技術(shù)保障組：縣衛(wèi)生局牽頭，縣藥品監(jiān)管局參加。

1、負(fù)責(zé)組織、落實(shí)抽查單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)情況和操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

2、負(fù)責(zé)抽查醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)的臨床用血情況，對(duì)偏遠(yuǎn)地區(qū)臨床緊急用血的血液檢測(cè)情況進(jìn)行檢查；

3、為其他工作小組相關(guān)工作提供技術(shù)支持。

四、工作安排

專(zhuān)項(xiàng)整治工作分三個(gè)階段進(jìn)行：

第一階段（2004年7月）部署動(dòng)員和全面自查階段。對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面部署和動(dòng)員，建立相應(yīng)的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制。按照ＸＸ縣專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案確定的內(nèi)容，組織開(kāi)展全面自查，不留死角，并將自查整改結(jié)果于7月21日前報(bào)縣專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（設(shè)縣衛(wèi)生局業(yè)務(wù)股）。宣傳工作要圍繞工作部署全面展開(kāi)。

第二階段（2004年8月至10月）督促檢查和治理整頓階段。各相關(guān)部門(mén)及單位針對(duì)前階段發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行全面整改，縣專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對(duì)重點(diǎn)單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查和治理整頓。對(duì)重大案件、重大問(wèn)題及時(shí)處理并予以曝光。新聞宣傳要集中報(bào)道整治工作進(jìn)展情況。

各組和各臨床用血單位及縣單采血漿站自7月起，每月21日前向縣專(zhuān)項(xiàng)整治工作辦公室報(bào)告當(dāng)月工作進(jìn)展情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的重要問(wèn)題要形成專(zhuān)題報(bào)告。

第三階段（2004年11月至12月）總結(jié)驗(yàn)收階段。全面總結(jié)全年專(zhuān)項(xiàng)整治工作，及時(shí)彌補(bǔ)和完善工作中的遺漏和不足，探索建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。各組和相關(guān)單位于11月2日前形成書(shū)面總結(jié)報(bào)告。同時(shí)做好迎接全國(guó)、省市專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組檢查的準(zhǔn)備工作。宣傳工作要突出宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治工作的成效。

五、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，精心組織。各相關(guān)部門(mén)和單位要充分認(rèn)識(shí)此次專(zhuān)項(xiàng)整治工作對(duì)于進(jìn)一步規(guī)范采供血秩序、維護(hù)醫(yī)療用血安全、防治艾滋病和其他傳染病的傳播、保障人民群眾的生命安全的重要意義，把專(zhuān)項(xiàng)整治作為自覺(jué)踐行“三個(gè)代表”重要思想、體現(xiàn)以人為本的執(zhí)政理念、維護(hù)ＸＸ改革發(fā)展和穩(wěn)定大局的民心工程，列入重要議事日程，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，周密安排，切實(shí)抓緊、抓細(xì)、抓實(shí)。

（二）聯(lián)合行動(dòng)，分工配合，明確責(zé)任。此次專(zhuān)項(xiàng)整治工作要堅(jiān)持“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門(mén)指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局，要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，組織聯(lián)合行動(dòng)，把打擊非法采供血液（漿）專(zhuān)項(xiàng)整治工作作為整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的一項(xiàng)重要工作抓緊抓好，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展，確保一方平安。各有關(guān)部門(mén)在政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)工作中的協(xié)調(diào)與配合并建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)通報(bào)本部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，及時(shí)調(diào)整完善既定的工作部署和安排，形成專(zhuān)項(xiàng)整治工作的強(qiáng)大合力。

（三）抓好日常督促檢查，嚴(yán)肅執(zhí)法，狠抓大案要案。衛(wèi)生、公安、藥品監(jiān)管、監(jiān)察等有關(guān)部門(mén)要抓好對(duì)采供血液（漿）各個(gè)環(huán)節(jié)的日常檢查，適時(shí)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行突擊檢查，把日常工作與開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治結(jié)合起來(lái)，逐步形成長(zhǎng)效的監(jiān)督管理機(jī)制。對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要責(zé)令限期整改。對(duì)違反有關(guān)法律法規(guī)的直接責(zé)任人員和單位依法嚴(yán)肅處理，涉嫌犯罪的要盡快移送司法機(jī)關(guān)，決不姑息手軟。

（四）加強(qiáng)輿論宣傳，形成高壓嚴(yán)打的輿論氛圍。一方面要充分利用廣播、電視等，大力宣傳貫徹《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《中國(guó)預(yù)防與控制艾滋病中長(zhǎng)期規(guī)劃》（1998-2010年）、《中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2001-2005年）》，以及其他規(guī)范采供血行為的法律法規(guī)和規(guī)章制度，增強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)和臨床用血的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自覺(jué)守法的意識(shí)；另一方面要加大對(duì)非法采集血液（漿）行為的社會(huì)曝光力度，形成社會(huì)監(jiān)督氛圍，提高人民群眾對(duì)非法采集血液（漿）危害性的認(rèn)識(shí)和抵御、防范不法侵害的能力。

（五）加強(qiáng)全社會(huì)對(duì)采供血各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督力度。為加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督的力度，縣衛(wèi)生局設(shè)立舉報(bào)電話：。各相關(guān)部門(mén)和單位要制定相應(yīng)的質(zhì)量保障措施和動(dòng)員全社會(huì)監(jiān)督的積極措施，動(dòng)員全社會(huì)的力量監(jiān)督采供血行為的各個(gè)環(huán)節(jié)。

ＸＸ縣專(zhuān)項(xiàng)整治辦公室聯(lián)系電話：，傳真：。

第三篇：?jiǎn)尾裳獫{站工作總結(jié)

單采血漿站工作總結(jié)

時(shí)間過(guò)的真快，轉(zhuǎn)眼間2011年過(guò)去了，我們迎來(lái)了嶄新的2012年，現(xiàn)將2011年的工作總結(jié)如下。

2011年顯得平凡而忙碌，工作中我總是明確自己的工作重點(diǎn)，從小時(shí)做起，干好本質(zhì)工作。通過(guò)收看電視新聞，了解國(guó)際國(guó)內(nèi)的局勢(shì)的不斷變化，明確黨的方針政策，堅(jiān)持三個(gè)代表重要思想，與時(shí)俱進(jìn)。工作中通過(guò)不斷的學(xué)習(xí)，提高理論水平和工作技術(shù)，全心全意為采漿事業(yè)服務(wù)。

單采血漿站的發(fā)展與供血漿者是密不可分的，對(duì)供血漿者的宣傳，教育和招募就顯得非常重要。經(jīng)過(guò)幾年的工作經(jīng)驗(yàn)及合理有效的宣傳方式，2011年較好的完成了站領(lǐng)導(dǎo)制定的宣傳任務(wù)，新的一年我仍將宣傳工作作為重點(diǎn)，為我站采漿量的持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)而不懈努力。

供血漿者的管理是一項(xiàng)繁瑣而又要很大熱情與耐心的工作，每次接待供血漿者時(shí)我都用科學(xué)的方法指導(dǎo)每一位供血漿者供血漿前合理飲食，脂血的發(fā)生率明顯下降。并且耐心指導(dǎo)他們按秩序進(jìn)行供血漿活動(dòng)。勸說(shuō)他們保持工作區(qū)域的衛(wèi)生清潔，不要抽煙等，每天工作環(huán)境總是保持整潔，供血漿活動(dòng)井然有序。

今年上半年在站領(lǐng)導(dǎo)的組織下我們進(jìn)行了單采血漿的各項(xiàng)文件編寫(xiě)工作，我積極投入到這項(xiàng)工作中，盡自己所能認(rèn)真編寫(xiě)。過(guò)后我和同事們?cè)谝黄鸸餐瑢W(xué)習(xí)，相互討論，協(xié)同工作，不但收獲了很多知識(shí)而且增進(jìn)了同事之間的感情。不過(guò)也充分暴露出我知識(shí)匱乏，工作水平低，！在今后的工作中我一定努力學(xué)習(xí)，不斷提高理論水平和工作技術(shù)。

持續(xù)兩年的供血漿者的檔案工作也在今年完成，我以積極嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度對(duì)每一份檔案進(jìn)行更換，認(rèn)真填寫(xiě)各項(xiàng)記錄。但是在前不久在對(duì)我站的檢查工作中提出檔案內(nèi)容不符合要求，責(zé)令整改，整改工作已經(jīng)開(kāi)始了，2012年供血漿者的檔案整理將是任重而道遠(yuǎn)。

站內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生和安全也是我的一項(xiàng)重要工作，我積極配合清潔工和門(mén)衛(wèi)人員認(rèn)真搞好站內(nèi)衛(wèi)生，植樹(shù)種花使我站保持良好的形象。安全工作我也從一點(diǎn)一滴做起，換燈泡，修水龍頭，通下水道……還認(rèn)真學(xué)習(xí)突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生事故能第一時(shí)間處理并向站領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)匯報(bào)。做到生產(chǎn)工作安全第一，嚴(yán)格執(zhí)行值班制度,及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患。2012年我應(yīng)該做的更多更好。

新的一年，我將以積極向上的精神努力工作，并祝采漿事業(yè)前程似景！

第四篇：?jiǎn)尾裳獫{站管理辦法

單采血漿站管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。

第三條 本辦法所稱(chēng)供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞?hù)籍的18歲到55歲健康公民可以申請(qǐng)登記為供血漿者。

第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況等，制定全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實(shí)施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部備案。

第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設(shè)置審批

第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

第七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級(jí)市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)。

有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。

上一和本自愿無(wú)償獻(xiàn)血未能滿(mǎn)足臨床用血的市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量，能滿(mǎn)足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸。

第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；

（六）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；

（七）符合國(guó)家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

第十條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)向單采血漿站設(shè)置地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提交《設(shè)置單采血漿站申請(qǐng)書(shū)》，并提交下列材料：

（一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書(shū)；

（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報(bào)告。內(nèi)容包括：

1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱(chēng)、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等；

2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行及環(huán)境保護(hù)措施的預(yù)測(cè)分析；

3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖；

4.申請(qǐng)開(kāi)展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件資料；

5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；

（三）總投資額及資金的來(lái)源和驗(yàn)資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；

（五）擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負(fù)責(zé)人的身份證明文件和專(zhuān)業(yè)履歷；

（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書(shū)；

（七）單采血漿站的各項(xiàng)規(guī)章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站：

（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；

（二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)未同意劃定采漿區(qū)域的；

（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)未滿(mǎn)5年的；

（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過(guò)非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；

（五）血液制品生產(chǎn)單位注冊(cè)的血液制品少于6個(gè)品種的，承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個(gè)品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發(fā)生血液安全事故未滿(mǎn)5年的責(zé)任人；

（三）被吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿(mǎn)10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人；

（四）被吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)未滿(mǎn)5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（五）被衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正3個(gè)月以上或者給予罰款5-10萬(wàn)元處罰未滿(mǎn)3年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人。

第十三條 縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)在收到全部申請(qǐng)材料后進(jìn)行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意后，報(bào)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審批。

第十四條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)在收到單采血漿站申請(qǐng)材料后，可以組織有關(guān)專(zhuān)家或者委托技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行技術(shù)審查。

經(jīng)審查符合條件的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書(shū)面通知申請(qǐng)人。

第十五條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準(zhǔn)。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為：

（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱(chēng)；

（二）單采血漿站的名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（三）業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域（范圍）；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可證號(hào)和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復(fù)印件；

（二）執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報(bào)告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報(bào)告等；

（三）衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查的意見(jiàn)及整改情況等；

（四）技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報(bào)告。

第十八條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開(kāi)展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷(xiāo)其《單采血漿許可證》。

未辦理延續(xù)申請(qǐng)或者被注銷(xiāo)《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十九條 單采血漿站變更名稱(chēng)、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)辦理變更登記手續(xù)。

設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當(dāng)重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷(xiāo)。

第二十條 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章 執(zhí)

業(yè)

第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第二十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者，并對(duì)供血漿者進(jìn)行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

第二十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對(duì)申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行健康狀況征詢(xún)、健康檢查和血樣化驗(yàn)，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對(duì)供血漿者履行告知義務(wù)。

對(duì)健康檢查合格的申請(qǐng)供血漿者，核對(duì)身份證后，填寫(xiě)供血漿者名冊(cè)，報(bào)所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在本省和相鄰省內(nèi)進(jìn)行供血漿者信息檢索，確認(rèn)未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進(jìn)行反饋，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給《供血漿證》。

《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號(hào)。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞?hù)籍部門(mén)未能核實(shí)其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時(shí)拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊(cè)。同時(shí)采用計(jì)算機(jī)管理檔案并建立供血漿者身份識(shí)別系統(tǒng)。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。

第二十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)根據(jù)登記的供血漿者供血漿實(shí)際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計(jì)劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。

對(duì)需要進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當(dāng)告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書(shū)面同意后，方可按照國(guó)家規(guī)定的免疫程序進(jìn)行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計(jì)算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過(guò)580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過(guò)600克）。嚴(yán)禁超量采集血漿。

兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿。

嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無(wú)《供血漿證》者的血漿。

嚴(yán)禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的供血漿者供血漿后的報(bào)告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)對(duì)血漿采集工作實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

第三十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第三十四條 單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書(shū)后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)，有操作者和復(fù)核者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測(cè)和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血漿均進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴(yán)禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)制度，并定期參加省級(jí)以上室間質(zhì)量考評(píng)，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過(guò)程中能達(dá)到預(yù)期效果。

單采血漿站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當(dāng)接受生物安全知識(shí)培訓(xùn)。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

第四十條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明：

（一）單采血漿站的名稱(chēng)；

（二）供血漿者姓名、編號(hào)或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類(lèi)型、采集日期、血漿編號(hào)、有效期；

（四）儲(chǔ)存條件。

原料血漿儲(chǔ)存、運(yùn)輸裝箱時(shí)，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗(yàn)合格單以及血漿復(fù)檢標(biāo)本。

第四十三條 單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。

單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過(guò)程。建立血漿標(biāo)識(shí)的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過(guò)程，確保所使用的物料批號(hào)以及所有制備、檢驗(yàn)、運(yùn)輸記錄完整。血漿標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復(fù)。

第四十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時(shí)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的調(diào)遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進(jìn)行一次體格檢查，建立職工健康檔案?；加袀魅静?、嚴(yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)機(jī)構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行不少于一次的技術(shù)審查。

第五十一條 技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評(píng)價(jià)、檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)。

第四章 監(jiān)督管理

第五十二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，檢查內(nèi)容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范情況；

（二）單采血漿站各項(xiàng)規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實(shí)情況；

（三）供血漿者管理，檢驗(yàn)，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報(bào)告情況。

縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)至少每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查。

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)至少每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。

上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時(shí)向下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)監(jiān)督檢查情況。

第五十三條 負(fù)責(zé)單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門(mén)要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)要在單采血漿站建立公示制度，對(duì)單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報(bào)電話進(jìn)行公示。

第五十四條 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)血液檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。

第五十五條 為單采血漿站出具技術(shù)審查報(bào)告的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合條件并由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定。

第五十六條 衛(wèi)生行政部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)單采血漿站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門(mén)規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十七條 各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。

衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

第五十八條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級(jí)上報(bào)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年向衛(wèi)生部匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門(mén)提供檢索查詢(xún)信息。

第六十條 上一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正或者撤銷(xiāo)下一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)作出的不符合規(guī)定的行政行為。

第五章 罰

則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)仍開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的；

（三）租用、借用、出租、出借、變?cè)?、偽造《單采血漿許可證》開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告，并處3萬(wàn)元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查或者不如實(shí)提供有關(guān)資料的；

（二）對(duì)供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開(kāi)展特殊免疫的；

（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規(guī)定制訂各項(xiàng)工作制度或者不落實(shí)的；

（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)從事采供血漿工作的；

（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查、血液化驗(yàn)的；

（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；

（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；

（八）未按照規(guī)定對(duì)污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報(bào)廢血漿進(jìn)行處理，擅自?xún)A倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的；

（九）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；

（十）向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴(yán)重予以處罰，并吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》：

（一）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除并不及時(shí)上報(bào)的；

（二）12個(gè)月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時(shí)有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的；

（四）衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定予以處罰。

第六十七條 承擔(dān)單采血漿站技術(shù)評(píng)價(jià)、檢測(cè)的技術(shù)機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并可處2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附

則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實(shí)行。

第五篇：?jiǎn)尾裳獫{站管理辦法11

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第58號(hào)

《單采血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年3月1日起施行。部長(zhǎng) 陳竺

二○○八年一月四日

單采血漿站管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置，具有獨(dú)立的法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。

第三條 本辦法所稱(chēng)供血漿者是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。劃定采漿區(qū)域內(nèi)具有當(dāng)?shù)貞?hù)籍的18歲到55歲健康公民可以申請(qǐng)登記為供血漿者。

第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、疾病流行情況等，制定全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，結(jié)合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設(shè)置規(guī)劃，并組織實(shí)施。單采血漿站設(shè)置規(guī)劃應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部備案。

第五條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設(shè)置審批

第六條 血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

第七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級(jí)市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)。

有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。

上一和本自愿無(wú)償獻(xiàn)血未能滿(mǎn)足臨床用血的市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量，能滿(mǎn)足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸。

第九條 設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：

（一）符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件；

（二）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；

（四）具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；

（五）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；

（六）具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；

（七）符合國(guó)家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

第十條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)當(dāng)向單采血漿站設(shè)置地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提交《設(shè)置單采血漿站申請(qǐng)書(shū)》，并提交下列材料：

（一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位的有關(guān)情況以及法人登記證書(shū)；

（二）擬設(shè)單采血漿站的可行性研究報(bào)告。內(nèi)容包括：

1.擬設(shè)單采血漿站基本情況，包括名稱(chēng)、地址、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)等；

2.擬設(shè)單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內(nèi)疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機(jī)構(gòu)運(yùn)行及環(huán)境保護(hù)措施的預(yù)測(cè)分析；

3.擬設(shè)單采血漿站的選址和建筑設(shè)計(jì)平面圖；

4.申請(qǐng)開(kāi)展的業(yè)務(wù)項(xiàng)目、技術(shù)設(shè)備條件資料；

5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；

（三）總投資額及資金的來(lái)源和驗(yàn)資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明或者使用權(quán)證明；

（五）擬設(shè)單采血漿站的法定代表人及其主要負(fù)責(zé)人的身份證明文件和專(zhuān)業(yè)履歷；

（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書(shū)；

（七）單采血漿站的各項(xiàng)規(guī)章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站：

（一）擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；

（二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)未同意劃定采漿區(qū)域的；

（三）血液制品生產(chǎn)單位被吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)未滿(mǎn)5年的；

（四）血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過(guò)非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；

（五）血液制品生產(chǎn)單位注冊(cè)的血液制品少于6個(gè)品種的,承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個(gè)品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；

（二）發(fā)生血液安全事故未滿(mǎn)5年的責(zé)任人；

（三）被吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿(mǎn)10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人；

（四）被吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書(shū)未滿(mǎn)5年的血液制品生產(chǎn)單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（五）被衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正3個(gè)月以上或者給予罰款5-10萬(wàn)元處罰未滿(mǎn)3年的單采血漿站的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人。

第十三條 縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)在收到全部申請(qǐng)材料后進(jìn)行初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意后，報(bào)省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審批。

第十四條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)在收到單采血漿站申請(qǐng)材料后，可以組織有關(guān)專(zhuān)家或者委托技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行技術(shù)審查。

經(jīng)審查符合條件的，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設(shè)置審批后10日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案；經(jīng)審查不符合條件的，應(yīng)當(dāng)將不予批準(zhǔn)的理由書(shū)面通知申請(qǐng)人。

第十五條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準(zhǔn)。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內(nèi)容為：

（一）設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位名稱(chēng)；

（二）單采血漿站的名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（三）業(yè)務(wù)項(xiàng)目及采漿區(qū)域（范圍）；

（四）發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可證號(hào)和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿(mǎn)前3個(gè)月，單采血漿站應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)，并提交下列材料：

（一）《單采血漿許可證》的復(fù)印件；

（二）執(zhí)業(yè)期間運(yùn)行情況的報(bào)告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報(bào)告等；

（三）衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查的意見(jiàn)及整改情況等；

（四）技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》出具的技術(shù)審查報(bào)告。

第十八條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務(wù)開(kāi)展情況、技術(shù)審查和監(jiān)督檢查等情況進(jìn)行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經(jīng)審核不合格的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍不合格的，注銷(xiāo)其《單采血漿許可證》。

未辦理延續(xù)申請(qǐng)或者被注銷(xiāo)《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十九條 單采血漿站變更名稱(chēng)、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)辦理變更登記手續(xù)。

設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應(yīng)當(dāng)重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷(xiāo)。

第二十條 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)設(shè)置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章 執(zhí) 業(yè)

第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

第二十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者，并對(duì)供血漿者進(jìn)行相應(yīng)的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

第二十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對(duì)申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行健康狀況征詢(xún)、健康檢查和血樣化驗(yàn)，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對(duì)供血漿者履行告知義務(wù)。

對(duì)健康檢查合格的申請(qǐng)供血漿者，核對(duì)身份證后，填寫(xiě)供血漿者名冊(cè)，報(bào)所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在本省和相鄰省內(nèi)進(jìn)行供血漿者信息檢索，確認(rèn)未在其他單采血漿站登記，將有關(guān)信息進(jìn)行反饋，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給《供血漿證》。

《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號(hào)。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：

（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當(dāng)?shù)貞?hù)籍部門(mén)未能核實(shí)其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時(shí)拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊(cè)。同時(shí)采用計(jì)算機(jī)管理檔案并建立供血漿者身份識(shí)別系統(tǒng)。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時(shí)告知當(dāng)?shù)乜h級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。

第二十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)根據(jù)登記的供血漿者供血漿實(shí)際情況和血液制品生產(chǎn)單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計(jì)劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。

對(duì)需要進(jìn)行特殊免疫的供血漿者，應(yīng)當(dāng)告知特殊免疫的意義、作用、方法、步驟和不良反應(yīng)，征得供血漿者本人書(shū)面同意后, 方可按照國(guó)家規(guī)定的免疫程序進(jìn)行免疫。免疫情況和不良反應(yīng)處理應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計(jì)算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過(guò)580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過(guò)600克）。嚴(yán)禁超量采集血漿。

兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天。嚴(yán)禁頻繁采集血漿。

嚴(yán)禁采集非劃定采漿區(qū)域內(nèi)供血漿者的血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者及無(wú)《供血漿證》者的血漿。

嚴(yán)禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的供血漿者供血漿后的報(bào)告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)對(duì)血漿采集工作實(shí)行全面質(zhì)量管理，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

第三十三條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制和采供血漿管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第三十四條 單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書(shū)后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

第三十五條 單采血漿站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí)，有操作者和復(fù)核者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測(cè)和供漿的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血漿均進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴(yán)禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)制度，并定期參加省級(jí)以上室間質(zhì)量考評(píng)，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過(guò)程中能達(dá)到預(yù)期效果。

單采血漿站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，工作人員應(yīng)當(dāng)接受生物安全知識(shí)培訓(xùn)。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標(biāo)本，保存期應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

第四十條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

原料血漿包裝袋標(biāo)簽上必須標(biāo)明：

（一）單采血漿站的名稱(chēng)；

（二）供血漿者姓名、編號(hào)或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類(lèi)型、采集日期、血漿編號(hào)、有效期；

（四）儲(chǔ)存條件。

原料血漿儲(chǔ)存、運(yùn)輸裝箱時(shí)，每箱內(nèi)均應(yīng)有裝箱單，并附有化驗(yàn)合格單以及血漿復(fù)檢標(biāo)本。

第四十三條 單采血漿站只能向設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿。

單采血漿站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的原料血漿質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量無(wú)差錯(cuò)，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關(guān)工作過(guò)程。建立血漿標(biāo)識(shí)的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應(yīng)的供血漿者和供血漿過(guò)程，確保所使用的物料批號(hào)以及所有制備、檢驗(yàn)、運(yùn)輸記錄完整。血漿標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少50年不重復(fù)。

第四十六條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時(shí)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的調(diào)遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進(jìn)行一次體格檢查，建立職工健康檔案?；加袀魅静?、嚴(yán)重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗(yàn)、消毒、供應(yīng)等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應(yīng)當(dāng)委托技術(shù)機(jī)構(gòu)按照《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行不少于一次的技術(shù)審查。

第五十一條 技術(shù)機(jī)構(gòu)提供的單采血漿站技術(shù)評(píng)價(jià)、檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)。

第四章 監(jiān)督管理

第五十二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，檢查內(nèi)容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范情況；

（二）單采血漿站各項(xiàng)規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制落實(shí)情況；

（三）供血漿者管理，檢驗(yàn)，原料血漿的采集、保存、供應(yīng)等；

（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報(bào)告情況。

縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)至少每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查。

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)至少每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。

上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時(shí)向下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)通報(bào)監(jiān)督檢查情況。

第五十三條 負(fù)責(zé)單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門(mén)要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)要在單采血漿站建立公示制度，對(duì)單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報(bào)電話進(jìn)行公示。

第五十四條 省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定有關(guān)血液檢定機(jī)構(gòu)，對(duì)單采血漿站采集的血漿質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)。

第五十五條 為單采血漿站出具技術(shù)審查報(bào)告的技術(shù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合條件并由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)指定。

第五十六條 衛(wèi)生行政部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)索取有關(guān)資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)單采血漿站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù)，法律、行政法規(guī)或者部門(mén)規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十七條 各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。

衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

第五十八條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級(jí)上報(bào)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年向衛(wèi)生部匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立供血漿者信息管理系統(tǒng)，并向有關(guān)部門(mén)提供檢索查詢(xún)信息。

第六十條 上一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)有權(quán)糾正或者撤銷(xiāo)下一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)作出的不符合規(guī)定的行政行為。

第五章 罰 則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未取得《單采血漿許可證》開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷(xiāo)或者吊銷(xiāo)仍開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的；

（三）租用、借用、出租、出借、變?cè)?、偽造《單采血漿許可證》開(kāi)展采供血漿活動(dòng)的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告，并處3萬(wàn)元以下的罰款：

（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督檢查或者不如實(shí)提供有關(guān)資料的；

（二）對(duì)供血漿者未履行事先告知義務(wù)，未經(jīng)供血漿者同意開(kāi)展特殊免疫的；

（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；

（四）未按照規(guī)定制訂各項(xiàng)工作制度或者不落實(shí)的；

（五）工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)從事采供血漿工作的；

（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；

（七）未按照規(guī)定保存血漿標(biāo)本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定予以處罰：

（一）采集血漿前，未按照有關(guān)健康檢查要求對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查、血液化驗(yàn)的；

（二）采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的；

（三）超量、頻繁采集血漿的；

（四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的；

（五）未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；

（六）未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；

（七）未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸原料血漿的；

（八）未按照規(guī)定對(duì)污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報(bào)廢血漿進(jìn)行處理，擅自?xún)A倒，污染環(huán)境，造成社會(huì)危害的；

（九）重復(fù)使用一次性采血漿器材的；

（十）向設(shè)置單采血漿站的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴(yán)重予以處罰，并吊銷(xiāo)《單采血漿許可證》：

（一）對(duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除并不及時(shí)上報(bào)的；

（二）12個(gè)月內(nèi)2次發(fā)生《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條所列違法行為的；

（三）同時(shí)有《血液制品管理?xiàng)l例》第三十五條3項(xiàng)以上違法行為的；

（四）衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正而拒不改正的；

（五）造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴(yán)重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第三十七條規(guī)定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的，按照《血液制品管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定予以處罰。

第六十七條 承擔(dān)單采血漿站技術(shù)評(píng)價(jià)、檢測(cè)的技術(shù)機(jī)構(gòu)出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并可處2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附 則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實(shí)行。