第一篇：GSP 學習心得

學習心得

關于學習新版《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》,淺談自己的感受。首先有機會學習這個應該是比較榮幸的，感謝公司給我們的機會。而學習這個規(guī)范的GSP流程也是為了我們更好的去工作，在自己的工作崗位上把工作做到最好，把公司做到最好。

自藥品經營質量管理規(guī)范施行以來，規(guī)范了藥品經營企業(yè)的藥品經營行為，保證藥品質量，提高企業(yè)的經營管理水平，保障人體用藥安全，促定企業(yè)的良好發(fā)展，為像我們這樣的醫(yī)藥公司提供更好的發(fā)展空間與平臺。就新版的GSP而言。自己有一下的深刻體會:

1、對零售藥店特別是基層零售藥店的培訓工作難于開展，培訓檔案虛假。因藥店人員少，特別是農村藥店多為家庭店、夫妻店，培訓只是形式，培訓檔案也只是為應付檢查做一個培訓計劃和培訓記錄。多數(shù)營業(yè)員未經過專業(yè)培訓，員工業(yè)務素質較低，不能正確介紹藥品的用途、禁忌及注意事項。因此，建議各級藥監(jiān)部門每年組織對各企業(yè)在崗員工進行一次培訓，使培訓工作落到實處，同時提高從業(yè)人員的素質。

2、藥品質量檔案建立不全。零售一般經營藥品較多，不容易收集藥品質量標準，加上對此條款的理解不同造成許多企業(yè)本條為不合格項。我認為本條應為主要用于記錄本企業(yè)所經營藥品出現(xiàn)的質量問題，而不一定非要求索取質量標準。

3、質量信息多數(shù)收集不及時、不全。多數(shù)基層藥店經營狀況有限，店內無電腦，對網上公布的藥品質量公告不能及時下載。

4.有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機；有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺；有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網；有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。

第二篇：GSP制度

不合格獸藥管理制度

1、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應單獨存放于不合格區(qū)，標識明顯

2、在庫檢查與出庫復核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止發(fā)運，將獸藥與、移放不合格區(qū)

3、不合格品的笑回應符合規(guī)定，在質管機構或有關部門的監(jiān)督下執(zhí)行

4、不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整，妥善保管

退貨獸藥管理制度

1、對退回的獸藥，應嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進獸藥的驗收程序逐批驗收。

2、所有退回的獸藥存放與退貨獸藥區(qū)，掛黃牌標識。

3、應加強退回獸藥的驗收質量控制，必要時加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回獸藥，應按最小銷售單元逐件檢查。

4、所有退回的獸藥，均應按購進獸藥的驗收標準重新進行驗收，并著出明確的質量結論，合格后方可入合格品庫。

5、獸藥退回退出均應辦理交接手續(xù)，認真及時規(guī)范地作好退貨獸藥控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。

企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度

1、本企業(yè)記錄、檔案和憑證的資料檔案集中統(tǒng)一保管。

2、存放檔案設置有專用箱柜并進行科學分類、排列、面目，便于查找。

3、設有溫濕度計，堅持庫內溫濕度測量與記錄，有防盜、放光、芳高溫、防火、防潮、防塵、防鼠和防蟲等設施。

4、做到庫內無雜物堆放、經常保持清潔衛(wèi)生。

5、定期檢查檔案保管狀況和“八防”措施，每年核對案卷數(shù)一次，做到數(shù)字準確、案卷與目錄相符，對破損和編制檔案要及時修復和復制，發(fā)現(xiàn)問題及時報告，及時處理、并認真做好記錄。

6、建立全宗卷，以積累存儲本企業(yè)檔案的立卷情況說明、分類方案、鑒定報告、銷毀清冊、交接憑證、檢查記錄、全宗介紹等材料。

7、檔案管理人員做好檔案借閱登記、收回核對無誤及時入庫，并做好保密工作，不得泄露保密檔案。

8、檔案管理人員調動工作時，對所管檔案必須嚴格辦理移交手續(xù)，交接上方和尖叫人都必須簽名。

獸藥入庫驗收保管、出庫復核制度

1、職責明確，責任到人。

2、按規(guī)定逐批驗收，方法正確、結論明確。

3、嚴格把關，手續(xù)齊全，責任明確。

4、不合格品有效控制。

5、驗收記錄臺帳準確、規(guī)范，妥善保存。

6、報關員評驗收人員簽章的入庫憑證接收獸藥。

7、獸藥按不同儲存要求分類存放。

8、獸藥安穩(wěn)濕度要求分別存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效。

9、獸藥合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放。

10、養(yǎng)護工作到位，確保質量完好，數(shù)據(jù)準確做好色標管理和獸藥有效期管理。

11、在庫獸藥執(zhí)行日記日清動態(tài)復核月對季盤制度，帳貨相符率達到99.8﹪以上。

12、獸藥出庫應按憑證進行復核，特殊管理獸藥實行雙人發(fā)貨、復核與簽章制度。

13、記錄、憑證真實、完整，按規(guī)定妥善保管。

儲存條件控制的管理制度

1.、應確保庫房內配置與所經營獸藥規(guī)模相適應的地點及貨架，獸藥在人和區(qū)域及質量管理狀態(tài)均不得與地面直接接觸。

2、庫房通風嚴禁采用開門通風的方式，嚴禁在庫房墻壁設置通風明孔。

3、庫房配置的溫濕度檢測儀數(shù)量應與庫房的面積相適應，一般應每300㎡倉儲面積至少有一臺檢測儀。

4、溫濕度檢測儀懸掛位置應科學、合理，應選擇能正確反映庫房平均溫濕度條件的位置。

5、衛(wèi)生及其他儲存作業(yè)工具應實行定制管理，定位存放。

供貨單位和所購獸藥質量評估制度

1、為防止假劣首要的進入，保證獸藥經營質量。成立獸藥導購質量評估組。組織由經理、采購負責人、質量管理負責人、質檢員、銷售員、庫房共同組成。對導購活動進行管理與審批。

2、對供貨單位的審批，包括選擇供貨方和評定供貨方；獸藥企業(yè)和獸藥品種供貨方；建立合格供貨方名單；定期對通過審核后的企業(yè)品種進行匯總統(tǒng)計和通報；以及與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨方銷售人員，進行各項資格驗證，索取相關證明材料建立健全供貨單位生產許可證經營執(zhí)照法人、GMP證、產品批準文號標簽說明書企業(yè)生產信息等材料檔案。

3、采購獸藥質量評估包括采購計劃清單合同質量保證協(xié)議書采購合同質量要求等，并對所有供貨方評審記錄采購獸藥質量審核記錄，采購合同通訊記錄等建立檔案妥善保存。

4、對供貨單位和所購獸藥通過質量評估的實行首要備案制。

獸藥不良反應的報告制度

1、區(qū)獸藥監(jiān)督管理所負責受理不良反應報告的處理。

2、獸藥生產企業(yè)經營企業(yè)獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員，發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應；已立即向區(qū)獸藥監(jiān)督管理所報告。

3、獸藥不良反應報告的處理，由發(fā)現(xiàn)不良反應的單位技術人員負責收集、分析、整理、上報獸藥不良反應信息，填寫獸藥不良反應報告，提出處理意見。

4、發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應不報告者，按《獸藥管理條例》第六十五條規(guī)定，給予處理。

獸藥質量管理培訓、考核制度

為了不斷提高員工的整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

一、質量管理負責人負責制定質量培訓計劃，內容包括有關法律、法規(guī)，公司質量規(guī)章制度，業(yè)務技術知識。

二、質量管理員根據(jù)公司制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育，培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

質量投訴與質量事故處理制度

一、按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

二、對獸藥質量投訴，要查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質量問題的，要向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

三、本公司銷售的獸藥產品引起質量事故時，應立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規(guī)定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。

五、收集獸藥質量信息，并在店堂公示。

六、質量事故處理程序

1、質量事故的報告范圍：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢者。（2）在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨者。

（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用者。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故者。（5）因質量問題每次（批）造成經濟損失3000元以上者。

（6）采購進口獸藥，因質量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。

2、質量事故的報告程序、內容、認定和處理辦法：

（1）發(fā)生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告企業(yè)負責人，并在24小時內向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。

（2）其他重大質量事故也應報告企業(yè)負責人，并在3天內報告當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）凡發(fā)生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。

3、質量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）事故調查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關人員、事故經過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）事故分析：以事故調查為依據(jù)，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。

（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質量事故。

4、防止事故再次發(fā)生的改進措施：

（1）通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度，使改進措施規(guī)范化。

（2）加強對現(xiàn)場管理，開展質量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。

（3）采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發(fā)生。

設施設備配置的管理制度

1、應有保持獸藥與地面間距離在10㎝以上的底墊及貨架。地點及貨架的材質應選有金屬、木質或復合型材料等，具備相應的結構強度，不得對獸藥質量產生直接或潛在的影響。

2、應配備便于獸藥配送的配發(fā)貨操作臺及統(tǒng)一的配送獸藥周轉箱。

3存儲整包裝獸藥的庫房，應采取避免日光直射的措施，儲存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零獸藥儲存區(qū)，應采取有效的避自然光線措施。

4、倉庫應配備必要的通風設備，窗戶應有防護紗窗，排風扇應配置防護百葉。

5、應有防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鳥、防鼠等設備?？刹捎秒娯垺醢?、粘鼠板、鼠夾等防鼠工具及紗窗、門簾、滅蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施。

8、倉庫工作人員保持個人衛(wèi)生，不得將個人物品特別是食品帶入倉庫。

9、非倉庫物管人員不得隨便進入倉庫。

獸藥經營質量管理制度

一、業(yè)務經營原則：

1、在獸藥經營活動中，應嚴格遵循《產品質量法》、《經濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經營質量管理規(guī)范》等有關法規(guī)要求辦理。

2、在獸藥經營工作中，圍繞著我單位的戰(zhàn)略目標，采取切實可行的措施，保障戰(zhàn)略目標的完成。

3、按照“獸藥經營質量管理規(guī)范”的要求，促進我單位在業(yè)務經營活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。

4、在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，建立健全營銷網絡。

二、業(yè)務經營計劃：

1、制訂業(yè)務經營計劃，以市場需求為導向，企業(yè)營銷策略為基礎，作好嚴密的調研和科學預測。

2、在實施業(yè)務經營計劃時，做到滿足需求、防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存商品適銷率，加速資金周轉。

3、在貫徹執(zhí)行業(yè)務經營半、季度計劃中，按月分解完成指標，進行檢查和及時修訂調整。

三、購銷對象選擇原則：

1、在獸藥購進環(huán)節(jié)上，應選擇在即墨市畜牧獸醫(yī)局登記備案的，且管理水平高、產品質量優(yōu)并穩(wěn)定、信譽好的合法獸藥生產經營企業(yè)。

2、在獸藥銷售環(huán)節(jié)上，不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經營單位。

3、建立購銷單位臺帳檔案，每年對購、銷對象進行一次分析和評價，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽好、產品質量優(yōu)的購銷關系。

四、購銷合同：

1、凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人，應審核客戶的資證，授權委托書。

2、購銷合同簽訂的內容：

⑴ 品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價、金額、包裝； ⑵ 質量標準、驗收方式，進口獸藥須提供口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交貨地點及辦法、費用承擔； ⑸ 雙方單位信息； ⑹ 雙方其他約定條款。

3、購銷合同的履行，合同一經簽訂應嚴格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式(電報、函件)通知對方進行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔違約責任。

4、合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。

五、購銷憑證和質量管理：

1、購銷活動中應嚴格審查購銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。

2、收到供貨方的收款憑證后，核對無誤后，財會人員憑質量管理人員簽章的付款憑證方可付款。

3、購銷憑證應建檔妥為保存，以利分析備查。

4、填制的購銷憑證發(fā)票，要內容準確無誤，票面干凈整潔，經復核后，做到票貨同行。

六、首營企業(yè)與首營品種

1、首營企業(yè)，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營企業(yè)審批表”，經審核批準后方可經營。

2、凡首次經營的新品種、新劑型，應按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營品種審批表”，經審核批準后方可經營。

衛(wèi)生管理制度

1、營業(yè)場所、庫房內外、輔助場所和辦公地點均定期打掃，環(huán)境整潔

2、營業(yè)場所環(huán)境整潔，獸藥陳列科學合理，無粉塵有害氣體等污染

3、庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設施；庫內整潔，獸藥堆放有序

4、營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換

5、直接接觸獸藥和輔料的人員應每年定期進行健康檢查。對其他職工也應定期進行健康普查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應調離直接接觸獸藥崗位

質量檢驗員崗位職責

1.參與首營企業(yè)、首營品種的審核檢驗工作及獸藥入庫及出庫的檢驗工作。

2、負責對本單位購入獸藥產品進行檢驗，主要包括以下方面：

①按照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準、合同規(guī)定對購入的獸藥逐批進行檢驗;②對獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證、出廠檢驗報告復印件等有關證明或者文件逐一進行檢查；

③應按照生產企業(yè)提供的獸藥產品批準文號批件復印件核對其通用名稱、商品名稱和產品批準文號是否與批件相符；

④對疑似存有質量問題的獸藥，應將有關情況及時上報質量負責人； ⑤對疑似存有質量問題的獸藥，應委托天津市獸藥飼料監(jiān)察所進行檢驗，并將檢驗報告歸入質量管理檔案。

3、做好獸藥質量管理檔案的歸檔工作。

4.必須堅持實事求是的原則，記錄、報告應完整、真實、可靠，不得弄虛作假。工作中發(fā)現(xiàn)異常情況應立即向主管領導報告。

獸藥經營企業(yè)質量管理目標

1、獸藥經營質量管理要按照獸藥GSP規(guī)定制度和實施管理目標。

2、認真遵守獸藥采購驗收入庫陳列儲存運輸銷售出庫等環(huán)節(jié)的管理制度。

3、獸藥經營合格率達100%。

4、質量目標管理實行逐級量化，崗位責任制管理。

5、實行目標獎懲。

第三篇：GSP自查報告

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房

GSP認證自報告

一、天天平價大藥房于2011年01月26日通過藥品經營質量管理規(guī)范認證，企業(yè)性質為個體，注冊地址為宜賓縣柏溪鎮(zhèn)萬興現(xiàn)代城巴黎春天19號.20號。藥店營業(yè)場所110平方米，未設辦公及輔助區(qū)。目前共有人員3人，其中藥學技術人員3人，質量負責人（兼質量管理員、養(yǎng)護員）1人，從業(yè)藥師，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。驗收員（兼調劑員）1人，中專學歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。藥店經營范圍為：生化藥品.中藥材.中藥飲片.生物制劑（不含預防性生物制劑）.中成藥.化學藥制劑.抗生素制劑。為確保GSP認證，藥店投入近萬元對內部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。

二、企業(yè)GSP質量體系自查總結

（一）管理職責

為全面開展、實施GSP認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了各項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和培訓。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每季度組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。

（二）人員與培訓

藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責人周生華為中專學歷，職稱為中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。其他員工2名，直接接觸藥品的從業(yè)人員均經藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗，并持有健康證，建立了健康檔案。

藥店自成立以來，每年年初制定培訓計劃，并按計劃實施。一年來，藥店自行組織各類培訓12次，其中藥品管理法制培訓3次，藥店質量管理制度培訓3次，藥品專業(yè)知識培訓5次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓1次，我店的藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。

（三）設施與設備

我店營業(yè)場所110平方米，環(huán)境整潔。營業(yè)場所門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有貨架10組，空調1臺，電腦3臺，溫濕度計1只，鼠夾1個，中藥柜配有粉碎機1臺，沖筒一個等。

（四）進貨與驗收

我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并配備了醫(yī)藥零售版的奧凱醫(yī)藥軟件及計算機管理信息系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的時時監(jiān)控。對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，中藥飲片必須標明品名、生產企業(yè)、生產日期。

（五）陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按貨架分組進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。我店每月未對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在六個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對藥房溫、濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。

（六）銷售與服務

我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。

（二）存在問題

在藥房各崗位自查過程中，對發(fā)現(xiàn)的問題進行了認真的整改。但在自查中也感到有不足之處，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不夠完善，隨著企業(yè)經濟條件的改善，我們將不斷投入資金，提高GSP管理水平，以適應醫(yī)藥市場發(fā)展的需求。通過自查，我藥房認為藥品經營行為已基本符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，希望各位領導蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查，并提出寶貴意見，以便改進工作。

宜賓縣柏溪鎮(zhèn)天天平價大藥房

2014 年 6 月 15 日

第四篇：新版GSP自查報告（模版）

寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

實施GSP情況的自查報告

寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年修訂版《藥品經營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，按照《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質量控制保證藥品質量。經過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求從事藥品經營活動，現(xiàn)將我公司實施GSP工作的自查情況匯報如下：

一、企業(yè)基本情況

我公司成立于2002年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。

公司類型：有限責任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。

經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。

公司在激烈的市場競爭中，結合自身優(yōu)勢，確立“靠質量求生存，靠管理求發(fā)展”的質量方針，以“藥品質量100%合格，服務質量100%滿意”為質量目的。業(yè)務范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經營和使用單位，2013年銷售額達1.2億。

二、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積

公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標準倉庫2400M2，其中陰涼庫500M2、冷庫兩個（10 M2和15 M2 共25 M2）中藥飲片庫70M2、常溫庫1860M2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產。

三、企業(yè)人員概況

公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學及其相關專業(yè)24人；各類專業(yè)技術人員7人，占總人數(shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質量管理、檢查驗收和養(yǎng)護工作的人員8人。

四、組織機構與管理職責

公司設有和公司經營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有質量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務部、辦公室等8個職 1

能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責、權限，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司總經理是公司藥品質量第一責任人，對公司經營的一切結果負有最終責任。

公司質量負責人由公司副總經理擔任，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。

公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。

質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

五、人員組成和基本素質: 公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經營管理30多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

公司總經理：汪海，經濟師，從事藥品經營管理20多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產經營活動的情形。

公司質量負責人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經營10年，現(xiàn)任公司分管質量工作的副總經理，能正確指導和監(jiān)督公司的質量管理工作。

公司質量管理部經理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質量管理部經理，能夠獨立解決藥品經營活動中的質量問題。

質量管理員：張紅霞，大學?？飘厴I(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

藥品質量驗收員：3人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質量驗收工作。

公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護人員2人，化學藥品養(yǎng)護1人，具有藥學大專學歷，能夠勝任藥品質量養(yǎng)護工作；中藥養(yǎng)護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質量養(yǎng)護工作。

公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。

六、人員培訓：

《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于 2

2013年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》宣貫班培訓學習。

從2013年8月開始，依據(jù)新版GSP的要求制定有培訓計劃，依據(jù)培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。

對第二類精神藥品采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經受過專業(yè)知識培訓考核。

七、員工體檢：

認真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。

八、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，從2014年2月開始，由公司質量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等，于2014年2月底完成質量管理體系文件的編制和培訓，經總經理批準于2014年3月1日正式施行。

九、設施與設備

營業(yè)場所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。公司院內為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。

倉儲情況：按照GSP要求，為了有效控制藥品儲存質量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。

藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配 3

置了滅火器。

冷鏈情況：公司設有冷庫2個，一個備用，分別為10 M2和15 M2 共25 M2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。

冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車、冷藏保溫箱溫度進行實時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。

藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進行聲光報警。

為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調；養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調控設備進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。

根據(jù)公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，并建立記錄和檔案。

十、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。

公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

十一、計算機系統(tǒng)

公司計算機管理系統(tǒng)采用時空GSP管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網。

公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方 4

可恢復；質量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。

公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠對所有數(shù)據(jù)做到實時自動備份保持。

公司質量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息管理部依據(jù)質量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。數(shù)據(jù)的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。

對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

十二、控制源頭，把好采購進貨質量關：

為保證采購藥品質量，公司嚴格按照《藥品經營許可證》的經營范圍進行經營活動，采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經質量管理部審核、質量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產經營的藥品，把好藥品經營第一關和藥品來源渠道合法。

公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)；所有采購均簽有質量保證協(xié)議，明確了各自的質量責任，質量保證協(xié)議內容符合有關規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。

采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。

質量管理部每季度根據(jù)制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同采購部、業(yè)務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。

十三、嚴格查對，把好藥品的收貨、驗收關

公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。

收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。

第二類精神藥品實行雙人收貨，放置在特殊藥品庫等候驗收；冷藏藥品在冷庫等候驗收。

在規(guī)定的待驗區(qū)內，驗收員應對照隨貨同行單與到貨藥品進行逐批驗收，按照質量驗收操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程進行逐批抽樣檢查，核對藥品外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合要求，按照藥物批號查驗同批號的藥品檢驗報告書，如果發(fā)現(xiàn)藥品檢驗報告書等相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,一律拒絕驗收。

對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。

十四、預防為主，把好藥品儲存養(yǎng)護關

藥品保管員按照藥品分類分區(qū)原則，按溫、濕度要求儲存藥品，按批號堆碼存放，垛間距離以及與墻壁、設備、地面距離符合要求。

藥品與非藥品嚴格分庫存放，外用藥與其他藥品分開存放；中藥材、中藥飲片分庫存放。

由養(yǎng)護員在日常管理過程中，按照計算機系統(tǒng)生成的養(yǎng)護計劃對藥品進行養(yǎng)護，并指導倉庫保管員合理存放藥品。

養(yǎng)護員每日檢查倉庫溫濕度情況，當溫濕度超過規(guī)定時及時采取措施進行調控，使溫濕度恢復到規(guī)定的數(shù)值區(qū)域，做好每天的溫濕度記錄；檢查溫濕度調節(jié)設備運行情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處理；對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養(yǎng)護；養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品，可以在計算機系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。

公司計算機系統(tǒng)能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。

公司定期對庫存藥品進行盤存，并按規(guī)定對盤盈盤虧進行處理，做到賬、貨相符。

對庫存藥品養(yǎng)護情況定期進行匯總分析。公司建有藥品養(yǎng)護檔案。

公司制定有藥品突發(fā)事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)停電、冷庫運行故障等突發(fā)事件的應急處置，確保藥品儲存安全。十五、一絲不茍，把好出庫復核、運輸配送關

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物進行出庫復核。凡是發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、標簽脫落、標識內容與實物不符、藥品已超過有效期等情況不出庫，并報告質量管理部門處理；所有拼箱發(fā)貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。

冷鏈藥品的裝箱在冷庫內進行，車載冷藏車或者保溫箱的溫度達到要求后，將藥品裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。第二 6

類精神藥品，由指定專人雙人復核出庫。所有藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。

實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保溫度符合要求。制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發(fā)事件。

十六、合法銷售，把好售后服務關

嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，建立合格客戶資質檔案，實行動態(tài)管理，定期更新相關內容，把藥品銷售給具有合法資質的客戶，對所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。第二類精神藥品、終止妊娠藥品、肽類及蛋白同化制劑等特殊管理藥品，禁止現(xiàn)金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品流向合法安全。

嚴格執(zhí)行銷售退回藥品管理制度，對銷售退回藥品和計算機系統(tǒng)核對，并實行逐批逐件嚴格檢查，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。并

在營業(yè)場所由質量管理部給客戶提供咨詢服務，公布監(jiān)督電話，對質量查詢分類管理，做好記錄，認真對待各類質量投訴，由質量管理部對質量投訴的內容和問題進行分析，提出明確的反饋意見及有效的處理措施。并采取書面征詢方式，廣泛征求用戶對藥品質量和服務質量的意見和建議。嚴格執(zhí)行藥品召回管理制度，如發(fā)現(xiàn)有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，進行藥品召回，保證用藥安全。公司質量管理部門有專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作，能夠及時上報藥品不良反應報告。

通過自查，我公司能嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》、新版《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則等相關法律、法規(guī)要求，守法經營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。根據(jù)自查結果，認為公司已經符合GSP要求。現(xiàn)提出GSP認證申請，請貴局予以GSP認證驗收。

寧夏眾欣聯(lián)合德林醫(yī)藥有限公司

2014年5月20日

第五篇：GSP自查報告

************大藥房

實施GSP情況自查報告

**食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)要求，為做好此次GSP認證，我店組織員工多次學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查細則》并投入資金5萬余元進行店面升級改造，對照“藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準”，對各項記錄補充完善，經過自查認為本藥店已基本達到GSP認證標準要求，現(xiàn)報告如下：

一、企業(yè)概況

我店于****年*月**日，經營地址位于*************營業(yè)用房面積**平方米，經營許可證號：******經營范圍為：中成藥 化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）；現(xiàn)有職工**人，執(zhí)業(yè)藥師*人；2013銷售額**萬元。根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》要求我店設有質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員等質量管理崗位，負責藥品的質量管理工作，按照新的GSP要求制定有完善的質量管理體系，工作中嚴格執(zhí)行規(guī)章制度無發(fā)生經營假劣藥行為。二 組織機構與人員配備

為了全面落實質量管理責任，保證藥品質量，實行店長（負責人）負責制，明確負責人是本店藥品質量的主要責任人，為保證質量管理人員行使職權提供必要的保障。設置有采購員，質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，收款員等崗位；設置有質量管理小組具體負責質量管理工作的落實?，F(xiàn)有人員10人，負責人****藥劑學專業(yè)本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質量負責人、質量管理員****大專學歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）資格，采購員****社區(qū)醫(yī)學專業(yè)中專學歷，養(yǎng)護員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學歷，營業(yè)員全部具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷。

三 人員培訓與健康體檢

我店制定有培訓計劃，培訓內容有《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規(guī)，門店質量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學》《綜合知識與技能》等專業(yè)知識，培訓有記錄有考核注重實際培訓效果，所有人員均培訓合格達到上崗要求。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓學習，不定期與業(yè)務單位聯(lián)合組織相關講座，提供條件鼓勵支持員工參加學歷及專業(yè)知識進修學習。

《人員健康管理制度》明確規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品等崗位工作，新錄用的員工必須先進行從藥人員體檢憑健康證明崗位培訓合格后上崗，所有人員均每年進行一次健康體檢，建立有健康檔案，沒有皮膚病、傳染疾病及精神病等存在事故風險人員在崗情況。四 質量管理體系文件

脫離鄭州幸福人大藥房有限公司以后我店組織有關人員重新修訂了我店各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系，能夠對購進藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務等各個環(huán)節(jié)采取有效的質量控制，根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》制定質量管理制度22項，崗位職責6項，操作程序12項及各種記錄表格、憑證與檔案等質量管理文件。質量管理文件有質量負責人具體負責起草，召集各個質量管理崗位人員多次討論修改，店負責人批準實施。經過評審制定了現(xiàn)行的適合我店實際情況的質量管理體系。五 內審情況

為了保證此次認證的順利通過我店組織相關崗位管理人員，對照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其細則，零售藥店驗收細則，對質量管理體系進行了評審，通過評審認為我店質量管理體系運行良好，能夠按照GSP要求規(guī)范經營，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行了整改，現(xiàn)行質量管理管理體系符合GSP要求及我店實際情況，能夠保證藥品質量安全。

六 設施設備

我店配備有玻璃柜臺8節(jié)、木制貨架9節(jié)、開架貨架16節(jié)、中藥飲片柜3組、標本柜3節(jié)，中藥粉碎機1臺、電子稱2臺，研缽1個、藥品陰涼柜5臺、冷藏柜1臺、空調2臺、電腦3臺、自動溫濕度記錄儀5個、溫濕度表2個、滅蚊燈1臺、滅火器2個、粘鼠板2塊。七 計算機系統(tǒng)

我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設置不同的權限各崗位人員憑密碼登陸操作購進環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過到貨請驗通知驗收人員進行質量驗收，驗收人員驗收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架，每個環(huán)節(jié)按序進行上一個環(huán)節(jié)不完成無法進行下一個環(huán)節(jié)操作能夠保證購進上架藥品質量。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設置有近效期藥品查詢預警，過期藥品不能銷售，含麻黃堿復方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質量過程。

八 藥品采購 驗收 陳列 銷售

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照制定的有關制度從有資質的合法企業(yè)購進合法的藥品，按照GSP要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質證明文件，首營企業(yè)、首營品種按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。

藥品驗收的管理，門店驗收員負責對購進藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進行核對，并對其包裝進行檢查，質量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質量問題及時供貨企業(yè)聯(lián)系，驗收中藥飲品應有包裝，并標明品名、規(guī)格、場地、生產日期、生產單位、生產批號，實行文號管理的應有批準文號。

陳列與養(yǎng)護管理 門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實行專柜陳列，對藥品實行區(qū)分類管理。藥品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。門店養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進行循環(huán)質量檢查，并及時做好月檢查養(yǎng)護記錄，對易變質、近效期等品種進行重點養(yǎng)護。對檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題的藥品及時撤柜暫停銷售并通知質量管理人員處理。對有效期在1個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。

銷售與售后服務管理

非處方藥實行開架自選方式銷售，駐店藥師及營業(yè)員能夠按藥品說明書正確介紹指導顧客合理購藥。處方藥品與拆零藥品實行柜臺銷售，銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴格按照醫(yī)師開具的處方，經處方審核員審核后方進行調配和銷售，處方的審核、調配、復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳?。含麻黃堿類復方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片等藥品按照相關文件嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在藥袋上標明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置顧客意見薄，主動征詢顧客對本店藥品質量的意見，對顧客反映的問題及時調查處理，妥善解決，同時積極做好質量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質量情況，掌握質量動態(tài)。

九 存在問題

1計算機系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護計劃提醒門店按計劃進行養(yǎng)護等，不能滿足電子監(jiān)管要求。門店信息收集不夠及時，收集的質量信息數(shù)量不多對質量相關信息收集建檔不夠完善； 3 門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進行崗前培訓、法律法規(guī)培訓，藥品專業(yè)知識培訓，但效果不是很理想，仍需加強藥品專業(yè)知識等方面的培訓。

通過自查存在中的問題，門店已制定了相關的整改措施和整改責任人，對存在問題的項目已要求限期整改。懇請認證組的領導多提