第一篇：質(zhì)量受權人年度工作總結(jié)

****公司質(zhì)量受權人**年度工作總結(jié)

本人于****年**月開始擔任****公司質(zhì)量受權人，擔任質(zhì)量受權人以來，一直嚴格按照GMP要求來從事公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動，嚴格按照公司質(zhì)量受權人的崗位職責行使自己的職權，現(xiàn)將****年度的工作情況總結(jié)如下：

一、個人職權行使情況

（一）工作中嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關法律法規(guī)，責任心強，堅持原則，實事求是，質(zhì)量意識和安全責任意識強，時刻把保障產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，以保證藥品質(zhì)量為最高準則。

（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關法律法規(guī)，正確理解和掌握并實施藥品GMP的有關規(guī)定。工作中不斷加強專業(yè)技能知識與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)的學習，努力提高自己的業(yè)務能力。

（三）努力提高公司員工的質(zhì)量意識。通過不斷宣傳貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，全過程監(jiān)控本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動，公司員工質(zhì)量意識大大提高，為保障產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅實的基礎。

（四）努力提高公司員工的操作技能。通過不斷的多方位、多形式的培訓與考核，員工的操作技能與相關專業(yè)知識得到了極大的提高，提高了工作效率、減少了工作差錯，進一步降低了產(chǎn)品的質(zhì)量風險。

（五）確保公司的質(zhì)量管理體系有效運行。

1、物料放行：關鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位均經(jīng)過質(zhì)量評估和審計，確定了物料的合格供應商，購入的每批物料都經(jīng)過質(zhì)量檢驗部門抽樣檢驗合格的（化學原料藥每件確認）方可放行用于生產(chǎn)，不合格的物料絕對不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序。

2、成品放行必須做到以下項目經(jīng)審核都符合規(guī)定后才發(fā)放放行單準許放行出庫。

（1）所用物料符合規(guī)定

（2）物料領料單與配方、生產(chǎn)指令單規(guī)定相符

（3）配料、稱重過程中有復核

（4）物料平衡符合規(guī)定，若有偏差，偏差處理執(zhí)行偏差處理程序，手續(xù)齊備，符合要求。

（5）工序檢查記錄齊全

(6)生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境符合GMP規(guī)定。

(7)半成品質(zhì)量檢測結(jié)果符合規(guī)定

(8)成品檢驗結(jié)果符合規(guī)定

3、依據(jù)新版GMP的要求組織對公司部分質(zhì)量管理文件進行了修訂并批準執(zhí)行。

4、組織了空調(diào)等公用系統(tǒng)和產(chǎn)品工藝驗證工作，并對驗證結(jié)果進行了批準執(zhí)行。

5、組織參與供貨商的審計與評估并對供貨商進行選擇確定。

6、對存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品及時組織召回并進行了調(diào)查處理。

7、對不合格品及其處理意見進行了審核批準，保證了不合格品得到了及時處理。

8、及時向藥品監(jiān)督管理部門匯報企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。

二、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

我公司人員和組織機構基本健全；生產(chǎn)廠房布局基本合理；生產(chǎn)設備和檢測儀器能滿足現(xiàn)生產(chǎn)品種的需要；生產(chǎn)設備及公用系統(tǒng)進行了再驗證；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料及產(chǎn)品管理基本符合規(guī)范要求；生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件基本符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版的要求；公司所有人員都經(jīng)過了《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、中藥基礎知識等培訓及嚴格的崗位標準操作規(guī)程培訓、安全知識培訓，并經(jīng)過考核合格后上崗。與藥品直接接觸的崗位人員均按時進行健康檢查，凡患有傳染性

疾病的人員均已調(diào)離與藥品直接接觸的崗位。

本年度共生產(chǎn)****劑、****劑**個劑型**個品種。

按照新版GMP的要求對公司生產(chǎn)質(zhì)量管理文件進行了修訂并批準執(zhí)行。生產(chǎn)管理方面，嚴格按照GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)，QA人員對生產(chǎn)過程進行全程監(jiān)控，嚴格按照批準的工藝規(guī)程及相關的標準進行生產(chǎn)。關鍵原料、輔料、包裝材料的供應商經(jīng)過質(zhì)量審計并確定了合格供應商，購入的每批物料均經(jīng)過質(zhì)量檢驗部門抽樣檢驗合格（化學原料藥每件確認）方可放行用于生產(chǎn)，不合格的物料絕對不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序，不合格成品絕不放行出廠。

質(zhì)量管理方面，公司設有質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部由公司負責人直接領導，負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗；下設質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室，嚴格履行質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗的職責，確保產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理部具有GMP規(guī)定的所有職權，質(zhì)量檢驗設施、人員與場地，完全能滿足和保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制的需要。

公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的要求對符合范圍的產(chǎn)品進行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，形成年度產(chǎn)品質(zhì)量分析報告。

建立了藥品用戶投訴與不良反應監(jiān)測報告規(guī)程制度及記錄，由質(zhì)量管理部專人負責。對用戶的投訴與不良反應做到詳細記錄和調(diào)查處理，建立了質(zhì)量事故管理規(guī)程，規(guī)定藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時，應及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。本年度未接收到產(chǎn)品不良反應的有關信息。

建立有自檢管理制度，規(guī)定了自檢周期，并組織實施了自檢、有自檢記錄，自檢結(jié)束后形成完整的自檢報告。自檢未發(fā)現(xiàn)有嚴重偏離GMP的現(xiàn)象，自檢中發(fā)現(xiàn)的相關缺陷項目已按規(guī)定整改到位。硬件設施滿足規(guī)范要求，軟件資料基本齊備，質(zhì)量管理部能對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，自查結(jié)果表明，公司的質(zhì)量管理體系運行正常，能夠確保藥品質(zhì)量。

三、企業(yè)質(zhì)量風險管理情況

建立了質(zhì)量風險管理制度，對生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)進行了風險分析評估，確定了風險目標，根據(jù)風險評估情況制定風險防范措施，使所有質(zhì)量風險處于可控與預防狀態(tài)下，基本杜絕了質(zhì)量事故的發(fā)生。

****公司

質(zhì)量受權人：****

****年**月**日

第二篇：質(zhì)量受權人任命書

質(zhì)量受權人任命書

為推進企業(yè)質(zhì)量工作的有效開展，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足法規(guī)和顧客要求，現(xiàn)授權為和廣州柏賽羅食品有限公司質(zhì)量受權人，并授予以下職責和權限：

1)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；

2)建立和完善本企業(yè)藥品質(zhì)量保證管理體系，并對該體系進行控制，確保其有效運行；

3)對下列質(zhì)量管理活動負責，行使決定權：每批物料及成品放行的批準；質(zhì)量管理文件的批準；工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準；物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標準的批準；不合格品處理、偏差處理的批準；產(chǎn)品召回的批準。

企業(yè)法人

年月日

第三篇：質(zhì)量受權人培訓總結(jié)

質(zhì)量受權人培訓總結(jié)

培訓時間：2014年 培訓內(nèi)容：

1、廣東實施質(zhì)量受權人制度的基本情況及主要經(jīng)驗

2、中外GMP認證檢查中對質(zhì)量受權人的要求

3、質(zhì)量體系的建立與運行

4、談談如何有效發(fā)揮質(zhì)量受權人法定作用的體會）

本次培訓共計三天，內(nèi)容豐富，但主題均是圍繞質(zhì)量受權人如何正確履職展開，個人覺得最大的培訓收獲有以下三點：

1、2010年版GMP第二條要求“企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系”，這是過去GMP從來沒有的要求。但到底什么是質(zhì)量管理體系？體系應該包括哪些要素？如何建立健全質(zhì)量管理體系？我一直都覺得比較茫然，不知如何著手，只是在參加培訓前根據(jù)咨詢公司老師的指點做了一些工作，也不知所建立的體系是否健全、有漏洞。參加這個培訓后我豁然開朗，原來GMP、ICH Q10的要求都只是質(zhì)量管理體系的部分內(nèi)容，GMP稱為“規(guī)范”，ICH Q10稱為“體系”，都不能稱之為“標準”，只有ISO9001才稱之為“質(zhì)量管理體系標準”，要檢查我公司建立的質(zhì)量管理體系是否健全、不漏項，必須檢查是否同時符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必須符合ISO9001的要求。

今年下半年，準備再次學習GMP、ICH Q10及ISO9001：2008標準，對照標準要求對質(zhì)量管理體系進行梳理，檢查是否健全，對質(zhì)量管理體系進行查漏補缺。

2、質(zhì)量受權人制度的特點：專業(yè)、獨立、權威、體系、團隊。

質(zhì)量受權人責任重大，要想正確履行職責，除了領導和團隊的支持外，還要求受權人具有很強的專業(yè)性。受權人應有不斷學習的能力和態(tài)度，經(jīng)常深入一線，充分了解產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及關鍵質(zhì)量屬性，掌握相關法律、法規(guī)知識，具備較強的管理能力和溝通能力。要想成為一名合格的質(zhì)量受權人還需要在這些方面進一步提升。

第四篇：2015質(zhì)量受權人報告

質(zhì)量受權人述職報告

尊敬的市食品藥品監(jiān)督管理局領導：

本人從 2015年開始擔任×××食品有限公司質(zhì)量受權人。擔任質(zhì)量受權人以來，嚴格按照《××省食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人管理規(guī)定》(試行）的職責行使自己的職權，現(xiàn)將履職具體情況向局領導報告。

一、個人職權行使情況

（一）嚴格遵守食品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關法律法規(guī)。積極參加市局組織的《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等新法規(guī)的培訓學習工作，進一步提高了自身質(zhì)量意識、安全責任意識和業(yè)務能力。在實際工作中，責任心強，堅持原則，實事求是，時刻把保障產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，保證了本公司生產(chǎn)的食品安全。

（二）加強公司內(nèi)部質(zhì)量培訓工作。通過對員工食品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)和公司《質(zhì)量管理制度》的培訓，強化了員工質(zhì)量責任意識。通道對生產(chǎn)車間員工《操作規(guī)程》和《工藝規(guī)程》的培訓與考核，員工的操作技能與相關專業(yè)知識得到了提高，極大地降低或消除了出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能性。

（三）確保本公司糖果制品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系有效運作。2015年，我公司建立健全了質(zhì)量管理體系，切實落實各項規(guī)章制度。從原料采購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品出廠檢驗實施了有效的管理。年底，對照《食品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任情況自查表》，質(zhì)量小組對公司質(zhì)量體系運行狀況進行了一次徹底核查，基本符合質(zhì)量管理要求。起到了自我檢驗和員工質(zhì)量安全意識再教育的作用。

1、有效地落實了原輔材料進貨查驗制度。原輔材料的供應商嚴格進行資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量的審計評估，供應商資質(zhì)審計主要是索取供應商的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、流通許可證、生產(chǎn)許可證等有效證件資料；供應商產(chǎn)品質(zhì)量審計主要索取供應商質(zhì)量保證體系調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量合格委托檢驗報告、產(chǎn)品樣品（進行自行檢驗用）、供貨質(zhì)量保證書等。如果食品原輔材料供應商審計不合格的，則不進行采購。同時要求保持供應商的相對穩(wěn)定性。進貨的原輔材料經(jīng)質(zhì)量檢驗部門抽檢和供方批次報告查驗質(zhì)量合格后，方可出具質(zhì)量合格單，通知資材部予以入庫然后放行用于生產(chǎn)。不合格的物料絕對不允許用于生產(chǎn)。另外，由于本公司原輔材料的采購周期已預先設定，按計劃提前采購，且產(chǎn)品銷售量不是太大，目前還沒涉及到有生產(chǎn)急需來不及檢驗驗證而先投入使用的采購物資情況。

2、成品放行必須做到以下項目經(jīng)審核都符合規(guī)定后，才發(fā)放放行單準許放行出庫：所用的物料技術指標符合工藝質(zhì)量規(guī)定 ；物料領料單與工藝、生產(chǎn)指令規(guī)定相符 ；配料、工序檢查正常記錄齊全；生產(chǎn)過程和成品檢驗結(jié)果符合工藝和產(chǎn)品標準。另外，公司今年在化驗室檢測設備上也進行了更新，新進了阿貝折射儀、LDZM-60KG不銹鋼立式滅菌器等。提高了質(zhì)量檢測控制能力。同時向市計量測試所申請進行了對檢測儀器設備的周期檢定、校驗,保證了檢測儀器的時效性。

3、顧客是“上帝”，我公司市場部及時收集客戶對產(chǎn)品質(zhì)量的意見。公司已經(jīng)設立消費者投訴登記本，目前為止還沒有接到過消費者投訴，生產(chǎn)中也沒有重大質(zhì)量問題。同時，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相應的處理制度、應對機制。確保一旦出現(xiàn)消費者投訴情況，能及時做出反應，力保消費者權益。如果不符合《食品安全法》和食品安全衛(wèi)生標準要求的產(chǎn)品，我公司將嚴格按照《食品召回管理辦法》法規(guī)進行處置。

二、公司生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

我公司是生產(chǎn)炒貨食品的企業(yè)，質(zhì)量控制風險相對與食品行業(yè)來說屬于低風險級別。但生產(chǎn)質(zhì)量管理者沒有一絲懈怠，視產(chǎn)品質(zhì)量如企業(yè)生命。嚴格遵守國家的法律法規(guī)，切實履行質(zhì)量管理職能。公司生產(chǎn)人員健康證管理制度和生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度張貼上墻，生產(chǎn)部嚴格監(jiān)督執(zhí)行；每天生產(chǎn)部指令下達到車間辦公室，車間辦公室按照指令嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位標準操作規(guī)程進行。關鍵質(zhì)量控制點規(guī)程上墻，記錄準確及時；生產(chǎn)記錄完善，做到了從原輔材料的領料批次到成品生產(chǎn)批次進行追溯的記錄管理；每批產(chǎn)品均按產(chǎn)量和數(shù)量對物料平衡進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理；品控人員按照工藝規(guī)程對生產(chǎn)各工序進行質(zhì)量管控。發(fā)現(xiàn)問題及時提出糾正或預防措施意見。不合格半成品絕不流向下一道工序。另外，生產(chǎn)部設立了設備科，建立了完備的設備信息檔案資料。制定了設備周期清洗、保養(yǎng)、維護制度，并記錄存檔。確保設備正常運行和使用。

三、及時和市食品藥品監(jiān)督管理部門保持溝通，匯報公司生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。

最后，感謝市局領導對我公司食品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督和指導。我將進一步強化食品質(zhì)量意識和責任意識，嚴格質(zhì)量管理，不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量水平，努力為消費者生產(chǎn)放心滿意的產(chǎn)品。

特此報告

×××食品有限公司 質(zhì)量受權人 ：××× 2015年12月25日

第五篇：質(zhì)量受權人培訓總結(jié)

培訓總結(jié)

近一段時間內(nèi)連續(xù)參加了由省食品藥品監(jiān)督管理局組織的第四期藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人培訓及中國食品醫(yī)藥監(jiān)管中心組織的新版GMP實施應用專題指導會兩個培訓。總體收獲有如下幾個方面：

一、質(zhì)量管理體系的目標不僅僅是符合GMP；GMP要靠質(zhì)量管理體

系貫徹。需要貫徹質(zhì)量管理4要素：過程產(chǎn)品監(jiān)測、CAPA、變

更管理、質(zhì)量回顧；并以知識管理和質(zhì)量風險管理為支撐點而

得以實現(xiàn)。

二、了解了國外關于藥品的法律體系構成及GMP發(fā)展歷史。對

CGMP有了更深一步的理解：其精髓在于強調(diào)規(guī)范化生產(chǎn)質(zhì)量

管理在于對過程的管理；在技術上通過PAT（過程分析技術）對

生產(chǎn)過程的質(zhì)量進行監(jiān)控。在科學上，通過SPC（統(tǒng)計過程控

制）對生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)進行分析和控制。了解了2010版中國

GMP的精髓，即以立法形式要求企業(yè)與國際藥品監(jiān)管接軌；引

入風險意識；建立完善的組織體系結(jié)構及功能，以降低影響藥

品質(zhì)量的任何因素；強調(diào)運用科學方法及工具加強對藥品生產(chǎn)

過程中的質(zhì)量監(jiān)控。

三、了解了國內(nèi)外藥品質(zhì)量受權人制度的情況：我國實施藥品受權

人制度的背景。推行實施受權人制度，有助于提高制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，逐步縮小地區(qū)之間制藥企業(yè)水平差距；

受權人概念及科學內(nèi)涵，為獨立、權威、專業(yè)、體系、團隊。

其中“獨立”為其最核心的內(nèi)涵。其職責絕不僅僅是原先理解的產(chǎn)品放行，其要承擔或履行產(chǎn)品放行職責，就必須關注與產(chǎn)

品質(zhì)量有關的方方面面的情況。最主要的是明確了受權人職責：

參與企業(yè)體系建立、內(nèi)部自檢外部審計、驗證及藥品不良反應

報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動。承擔產(chǎn)品放行職責，確保沒

批放行的產(chǎn)品、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標

準。在產(chǎn)品放行前應參照上項要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并

納入批記錄。

四、學習了蘭州生物制品所運行保障部經(jīng)理魏巍講解的關于公用系

統(tǒng)的設計與驗證內(nèi)容：了解了HVAC系統(tǒng)各部組成及功能；不

同氣流模式的采用；用戶需求、設計安裝確認、運行確認及；

制藥用水各步原理及設計模式及其材質(zhì)要求、注意事項等；同

時學習了關于廠房各功能區(qū)間的布局設計及改造要點。這一塊

內(nèi)容為首次接觸，收獲頗多。

五、在驗證方面分別學習了關于模擬分裝驗證的注意事項、驗證設

計；及微生物限度、無菌檢查法的驗證等內(nèi)容。另外關于文件

管理、物料平衡計算方面的內(nèi)容可以應用到今后工作中去。