第一篇：3 醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明[模版]

醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明

組織機(jī)構(gòu)圖

部門設(shè)置說(shuō)明:

一、經(jīng)理職能

領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等,在“合法經(jīng)營(yíng),質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu),保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能,支持其合理意見(jiàn)和要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

二、質(zhì)量管理部職能

1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán),指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度,并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種,質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

2.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。

3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。

5.負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。驗(yàn)收員職能

嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。

1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收。

2.對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械,填寫拒收?qǐng)?bào)告單,并通知質(zhì)管部處理。

3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查,整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

4.驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。

5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào),檢查中文說(shuō)明書及合法的相關(guān)證明文件。6.及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄,并簽字負(fù)責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

三、采購(gòu)部職能

1.檢查督促本采購(gòu)部門工作,堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨,建立供貨單位檔案。2.督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作,并檢查收集有關(guān)的資料,經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。采購(gòu)員職責(zé)

1.收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料,建立、健全供應(yīng)商檔案;

2..負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選,供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià),認(rèn)真審查供貨單位的法定資格;

3.協(xié)助質(zhì)量部完成首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì),向供應(yīng)商索取首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書,必要時(shí)配合質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核;

4.負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草,并提交審核、批準(zhǔn),合同必須明確必要的質(zhì)量條款,并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

5.堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的,并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料,嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨,建立供貨單位檔案;

6.負(fù)責(zé)將采購(gòu)記錄(合同)輸入微機(jī)系統(tǒng),索取合法票據(jù),到貨后與微機(jī)核對(duì),做到三者相符;

四、銷售部職能

1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例,規(guī)范銷售員工作行為。2.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存,建立醫(yī)療器械銷售記錄,記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。

五、售后服務(wù)部職能 1.產(chǎn)品售出后,業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。

2.對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系,在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。

3.因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞,應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。4.銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄,并建立售后服務(wù)檔案,按規(guī)定妥善保存。

第二篇：醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

本企業(yè)共有企業(yè)負(fù)責(zé)人（即總經(jīng)理）一人，其下所涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的部門共有4個(gè)，分別為質(zhì)量管理部、產(chǎn)品管理部、市場(chǎng)企劃部及銷售部，具體工作只能如下所示：

一、總經(jīng)理職能：堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能；正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；重視消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)；簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件；

二、質(zhì)量管理部職能：（1）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（2）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（3）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（4）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（5）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（6）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告：（7）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（8）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（9）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（10）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（11）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（12）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

三、倉(cāng)儲(chǔ)部職能：負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變；監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施；督促指導(dǎo)產(chǎn)品主管、物流專員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任；規(guī)范產(chǎn)品主管、物流專員日常的工作。

四、市場(chǎng)部職能：負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購(gòu)合同，對(duì)未按規(guī)定明確質(zhì)量條款的合同應(yīng)予以糾正；會(huì)同質(zhì)量部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；督促采購(gòu)人員及時(shí)收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案；督促銷售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》，銷售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合法資格，索要購(gòu)貨單位的合法證照；督促銷售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回；督促銷售人員做好銷售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告；組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查

五、銷售部職能：負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷售人員委托書、身份證等必須的證件及資料的復(fù)印件，做好采購(gòu)記錄、供貨單位證照記錄；掌握采購(gòu)過(guò)程的質(zhì)量狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系處理；建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和供貨單位資料檔案，并按規(guī)定保存；向具有合法資格的單位供應(yīng)醫(yī)療器械，銷售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立供貨協(xié)議意向書；跟蹤了解醫(yī)療器械的銷售情況和質(zhì)量信息，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告；定期或不定期地征詢用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和建議，以利改進(jìn)工作；建立醫(yī)療器械銷售記錄和用戶檔案并按規(guī)定保存。

第三篇：醫(yī)療器械企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

醫(yī)療器械企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

（一）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的申請(qǐng)書；分公司申請(qǐng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)提供上級(jí)法人單位出具的申請(qǐng)書，并加蓋公章。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件。

（四）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第38條、第39條規(guī)定情形的書面說(shuō)明（企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人簽字）。

(五)擬辦企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及未兼職證明。(六)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能（包括組織機(jī)構(gòu)職能框圖、企業(yè)質(zhì)量管理及售后服務(wù)人員情況表）。

(七)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖（注明具體位置、功能布局、三色五區(qū)設(shè)置、面積等情況）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或購(gòu)房合同）及租賃協(xié)議復(fù)印件。

(八)擬辦企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊環(huán)境說(shuō)明；角膜接觸鏡、助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)填報(bào)《角膜接觸鏡/助聽(tīng)器企業(yè)驗(yàn)配場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備情況表》。

（九）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及《擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況明細(xì)表》。

（十一）擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況。

（十二）企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗保證聲明。

（十三）申報(bào)材料的真實(shí)性保證聲明。

（十四）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相關(guān)手續(xù)人員的授權(quán)委托書；分公司申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，需提交上級(jí)法人公司的授權(quán)委托書。

（十五）市食品藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)示及對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表、現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告。

（十六）市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要提交的其他證明材料（市局留存）。注：

1、企業(yè)提供的各種證件的復(fù)印件應(yīng)由市局受理審核人注明與原件一致，并簽名、注明日期。

2、申報(bào)資料內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。

3、所有申報(bào)資料均需以A4型紙按順序裝訂上報(bào)。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

醫(yī)療器械企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

（一）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的申請(qǐng)書；分公司申請(qǐng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)提供上級(jí)法人單位出具的申請(qǐng)書，并加蓋公章。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件。

（四）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第38條、第39條規(guī)定情形的書面說(shuō)明（企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人簽字）。

(五)擬辦企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及未兼職證明。(六)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能（包括組織機(jī)構(gòu)職能框圖、企業(yè)質(zhì)量管理及售后服務(wù)人員情況表）。

(七)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面布局圖（注明具體位置、功能布局、三色五區(qū)設(shè)置、面積等情況）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或購(gòu)房合同）及租賃協(xié)議復(fù)印件。

(八)擬辦企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊環(huán)境說(shuō)明；角膜接觸鏡、助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)企業(yè)填報(bào)《角膜接觸鏡/助聽(tīng)器企業(yè)驗(yàn)配場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備情況表》。

（九）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍及《擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況明細(xì)表》。

（十一）擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況。

（十二）企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗保證聲明。

（十三）申報(bào)材料的真實(shí)性保證聲明。

（十四）擬辦企業(yè)法定代表人簽署的辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相關(guān)手續(xù)人員的授權(quán)委托書；分公司申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，需提交上級(jí)法人公司的授權(quán)委托書。

（十五）市食品藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)示及對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表、現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告。

（十六）市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要提交的其他證明材料（市局留存）。注：

1、企業(yè)提供的各種證件的復(fù)印件應(yīng)由市局受理審核人注明與原件一致，并簽名、注明日期。

2、申報(bào)資料內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。

3、所有申報(bào)資料均需以A4型紙按順序裝訂上報(bào)。

電子材料上傳 加*為必需項(xiàng)(上傳文件最大限制為10M)

1.*營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明 4.*經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5.*經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

6.*經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

7.*經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 8.*計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明 10.經(jīng)營(yíng)許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明

11.*簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版 12.其他證明材料

第五篇：企業(yè)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

永仁睛益眼鏡店組織機(jī)構(gòu)圖

法人代表 質(zhì)量管理部 售后服務(wù)部 銷售部 采購(gòu)部 質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件報(bào)告，產(chǎn) 驗(yàn)收員 品召回 部門設(shè)置說(shuō)明

一、法人代表職能 領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

二、質(zhì)量管理部職能 1.負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報(bào)告、根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。5.負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。

三、驗(yàn)收員職能 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度。1.驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收。2.對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書及合法的相關(guān)證明文件。

6.及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

四、采購(gòu)部職能 1.檢查督促本采購(gòu)部門工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。2.督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

五、采購(gòu)員職責(zé)

1.收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；

2..負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格； 3.協(xié)助質(zhì)量部完成首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)，向供應(yīng)商索取首營(yíng)品種的檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)配合質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核； 4.負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 5.堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案； 6.負(fù)責(zé)將采購(gòu)記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對(duì)，做到三者相符；

六、銷售部職能 1.組織學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。

2.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。

七、售后服務(wù)部職能 1.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。2.對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。3.因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。4.銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。